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Notable Labs 宣布发表 JCO 精准肿瘤学出版物，展示 PPMP 在 JMML 中鉴定新型药物组合的潜力研发注册政策Notable Labs公司在其预测性精准药物平台（PPMP）的研究成果中，揭示了该平台在识别针对高未满足医疗需求患者（包括JMML）的最有希望的药物组合方面的潜力。该研究发表在11月9日美国临床肿瘤学会（ASCO）的《临床肿瘤学杂志：精准肿瘤学》（JCO PO）上，指出PPMP在体外实验中筛选了130种药物组合，发现其中27种组合（26种双药、1种三药组合）比单独使用这些药物组合的成分更有效。特别值得注意的是，研究人员发现全反式维甲酸（tretinoin）这种在急性早幼粒细胞白血病（APL）中作为标准治疗药物的药物，可以增强FLA和AZA的体外效果。这项研究不仅突出了改善JMML治疗结果的重要性，也展示了Notable的PPMP在预测治疗结果方面的强大作用。
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Lyell Immunopharma 的 LYL845 治疗黑色素瘤获得 FDA 孤儿药资格认定研发注册政策Lyell Immunopharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品LYL845孤儿药资格，用于治疗晚期黑色素瘤患者。LYL845是一种基于Epi-R制造工艺的自身TIL产品候选药物，目前正在进行针对复发或难治性黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）患者的1期临床试验。FDA的孤儿药资格项目旨在为影响少于20万美国人的疾病提供药物或生物制品，获得孤儿药资格的药物或生物制品享有税收抵免、处方药用户费豁免等激励措施。LYL845在非临床研究中表现出与提高临床反应率相关的特征，包括更高比例的细胞毒性T细胞和干细胞表型。初步临床数据预计将在2024年公布。
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Sana Biotechnology 宣布 FDA 批准 SC291 的研究性新药申请，SC291 是一种低免疫修饰、CD19 导向的同种异体 CAR T 疗法，用于治疗狼疮性肾炎、肾外狼疮和 ANCA 相关血管炎患者研发注册政策Sana Biotechnology公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对多种B细胞介导的自身免疫疾病（包括狼疮性肾炎、非肾脏性狼疮和抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关血管炎）的SC291异基因CAR T细胞疗法的IND申请。SC291是一种基于健康供体T细胞的CD19靶向异基因CAR T细胞疗法，旨在解决这些未满足的医疗需求。Sana计划在近期开始治疗患者，并预计将在2024年公布关于多种疾病的初步安全性和有效性数据。SC291的开发利用了Sana的亚免疫平台，该平台旨在通过体外创建可以“隐藏”于患者免疫系统中的细胞，从而实现无需免疫抑制的异基因细胞移植。Sana的愿景是通过工程细胞为患者创造和提供药物，旨在修复和调控基因、替换缺失或受损的细胞，并使疗法广泛适用于患者。
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INOVIO 报告 2023 年第三季度财务业绩和运营亮点研发注册政策INOVIO公司宣布其2023年第三季度财务结果和运营亮点。公司重点推进其领先候选药物INO-3107的研发，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。该药物获得FDA突破性疗法指定，并有望在加速审批程序下提交BLA申请，无需完成III期临床试验。公司正在准备与FDA举行初步全面突破性疗法会议，以确认加速开发计划并明确时间表。同时，INOVIO加速了INO-3107的商业化策略，包括产品分销、支付者、专业药房和销售团队设计。公司预计将在2025年第二季度之前保持现金流动。
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Arbutus Biopharma 和 Barinthus Bio 在 AASLD 上展示了 Imdusiran 与 VTP-300 联合 2a 期临床试验的初步数据 - 肝脏会议®研发注册政策Arbutus Biopharma和Barinthus Biotherapeutics在AASLD会议上宣布了初步数据，显示将Arbutus的RNAi疗法imdusiran与Barinthus的T细胞刺激免疫疗法VTP-300结合使用，能够显著降低慢性乙型肝炎病毒（cHBV）患者的HBsAg水平，并维持低于基线水平。在Phase 2a临床试验中，接受imdusiran治疗的患者的HBsAg水平平均降低了1.86 log10，97%的患者在首次VTP-300/安慰剂剂量时HBsAg水平低于100 IU/mL。VTP-300治疗似乎有助于维持低HBsAg水平，所有接受VTP-300治疗的患者在48周时HBsAg水平均低于100 IU/mL，其中60%的患者低于10 IU/mL，所有患者均符合停止NA疗法的条件。初步免疫学数据表明，与安慰剂组相比，接受imdusiran加VTP-300治疗的患者HBV特异性T细胞IFN-γ产生增强。该研究显示，这种联合治疗方案有望为cHBV患者提供功能性治愈。
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Eledon Pharmaceuticals 报告 2023 年第三季度运营和财务业绩研发注册政策Eledon Pharmaceuticals近日报告了其第三季度的运营和财务结果，并回顾了近期业务亮点。公司宣布了其免疫调节疗法tegoprubart在肾脏移植免疫抑制治疗中的最新进展，包括在Phase 1b试验中更新的数据，这些数据进一步支持了tegoprubart作为新型肾脏移植免疫抑制疗法的潜力，以预防排斥反应并更好地保护器官功能。此外，公司启动了Phase 2 BESTOW试验，并支持了第二例猪到人的基因改造心脏移植。Eledon还宣布了其在肾脏移植中使用的tegoprubart作为慢性免疫抑制方案的核心组成部分，并加强了其领导团队。财务方面，公司报告了第三季度的净亏损为1030万美元，较去年同期有所改善。
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aTyr Pharma 公布 2023 年第三季度业绩并提供公司最新情况研发注册政策aTyr Pharma公司在2023年第三季度取得了显著进展，其主导药物efzofitimod在间质性肺疾病（ILD）的临床研究方面取得积极成果。公司完成了全球关键性3期EFZO-FIT™研究在肺结节性肉芽肿病（ILD的一种，具有高未满足医疗需求）患者中的积极数据和安全监测委员会（DSMB）审查，并预计将在2024年第二季度初完成该研究的入组。此外，公司启动了2期EFZO-CONNECT™研究，用于评估efzofitimod在系统性硬化症（SSc，或硬皮病）相关ILD（SSc-ILD）患者中的疗效、安全性和耐受性。第三季度财务方面，公司拥有1.056亿美元的现金、现金等价物和投资，研发费用为1030万美元，一般和行政费用为260万美元。
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Entera Bio 报告了与口服 PTH （1-34） 肽 （EB613） 第 3 阶段计划相关的重要里程碑：ASBMR-SABRE 已向 FDA 提交了批准 BMD 作为骨质疏松症替代终点的完整资格认证计划研发注册政策Entera Bio Ltd.宣布，美国骨骼和矿物质研究学会（ASBMR）已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了将治疗相关的骨矿物质密度（BMD）变化作为未来抗骨质疏松症药物试验中骨折替代终点的全面资格计划。这是根据2016年12月13日签署的《21世纪治愈法案》，FDA首次对替代终点进行资格认定的案例。Entera的首席执行官Miranda Toledano表示，这一提交对于骨质疏松症药物创新至关重要，因为它有助于解决与骨折结果研究相关的伦理和成本限制。Entera正在开发的EB613（口服PTH（1-34），特立帕肽）是一种新型口服、骨生成（骨形成）的每日一次片剂治疗骨质疏松症。在2期临床试验中，EB613在绝经后女性中显示出快速增加骨形成生化标志物、减少骨吸收标志物以及增加腰椎、总髋部和股骨颈BMD的效果。
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Premier Health 完成了之前宣布的对总部位于不列颠哥伦比亚省的 Solutions Staffing Inc. 的收购。医药投融资加拿大领先的健康科技公司Premier Health of America Inc.（简称“Premier Health”）宣布已完成对Solutions Staffing Inc.（简称“Solutions Staffing”或“SSI”）100%股份的收购。此次交易于2023年7月4日首次公布，交易总价为2100万加元，包括现金支付的工作资本和税收调整，以及基于业绩目标的可变支付。Solutions Staffing将成为Premier Health的全资子公司，继续提供专业医疗人员招聘服务。同时，Premier Health完成了5000万美元的融资，用于此次收购和偿还部分债务。Solutions Staffing是一家提供短期和长期医疗人员招聘服务的机构，拥有丰富的注册护士、执业护士和医疗专业人员资源，业务遍及加拿大多个地区。
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拜耳和 Recursion 将研究合作重点放在肿瘤学上交易并购拜耳公司与美国生物技术公司Recursion Pharmaceuticals宣布将合作研究的重点转向精准肿瘤学。拜耳将利用其小分子化合物库、生物学和药物化学的专业知识，以及Recursion的人工智能辅助药物发现平台。这一战略转变将使拜耳能够利用Recursion的能力，加速识别具有高未满足需求的肿瘤学新治疗靶点。拜耳在肿瘤学上的战略基于精准药物开发，旨在快速识别最有希望的靶点和具有商业前景的项目。Recursion的药物发现平台在世界上最大的专有数据集中导航超过五万亿个生物和化学关系，利用机器学习技术提高药物发现的效率。根据协议，两家公司可能启动多达七个肿瘤学项目，Recursion有资格获得高达15亿美元的潜在成功相关未来付款以及净销售额的特许权使用费。
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Ionis 公布了 donidalorsen 在遗传性血管性水肿患者中的 2 期开放标签扩展研究的两年积极结果研发注册政策Ionis Pharmaceuticals宣布，其针对遗传性血管性水肿（HAE）的预防性药物donidalorsen在正在进行中的2期开放标签扩展（OLE）研究中显示出积极结果。该研究评估了donidalorsen在HAE患者中的安全性和有效性。在两年期间，接受皮下注射donidalorsen的患者总体平均HAE攻击率从基线2.70次/月降至0.06次/月，所有剂量组均显示出96%的持续降低。所有接受donidalorsen治疗的患者在两年内报告了生活质量显著改善。donidalorsen在研究中耐受性良好，没有严重不良事件。这些结果支持donidalorsen作为HAE患者潜在预防性治疗选择的潜力。
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SOLA Biosciences 在 2023 年神经科学大会和 ALS One 研讨会上呈报了 SOL-257 的临床前概念验证数据，SOL-257 是一种靶向 ALS 中错误折叠的 TDP-43 的基因疗法研发注册政策SOLA Biosciences Inc.在即将到来的神经科学大会和ALS专题研讨会上将展示其创新基因疗法SOL-257的初步临床数据，该疗法针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）中错误折叠的TDP-43蛋白。SOL-257是一种利用腺病毒载体表达的融合蛋白基因疗法，与细胞内伴侣HSP70协同作用，帮助重新折叠或降解错误折叠的TDP-43蛋白。研究显示，SOL-257在两种不同的ALS小鼠模型中均有效缓解了TDP-43相关的毒性，为SOL-257作为潜在ALS治疗药物的开发提供了强有力的支持。SOLA Biosciences致力于开发利用患者自身伴侣蛋白消除疾病蛋白的创新技术，目前拥有九个基于JUMP70平台的基因疗法项目，旨在治疗包括ALS在内的多种疾病。
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MD Esthetics 收购 Medical Aesthetics of New England医药投融资MD Esthetics宣布收购位于马萨诸塞州Acton和Fitchburg的医疗美容机构Medical Aesthetics of New England（MANE），该机构拥有17年历史和忠实的客户群。此次收购旨在将MANE的Biote激素替代疗法最佳实践引入MD Esthetics的现有地点，同时提升MANE的服务项目。MD Esthetics计划在MANE的地点增加临床和支持人员，并计划扩大Fitchburg的业务范围。MD Esthetics由Michael Pedro博士领导，是一家专注于皮肤护理解决方案的知名医疗美容机构，提供个性化的治疗方案以帮助客户恢复自信和提升健康。PRNewswire2023-11-10MD Esthetics
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Intrommune Therapeutics 公布了 1 期 OMEGA 研究的积极结果，该研究调查了 INT301 牙膏治疗花生过敏的安全性研发注册政策Intrommune Therapeutics公司在ACAAI年会上展示了其Phase 1 OMEGA临床试验的初步结果，表明其创新牙膏INT301在治疗花生过敏方面具有良好的耐受性和初步疗效。该牙膏作为口服黏膜免疫疗法（OMIT）的载体，通过刷牙将过敏原蛋白递送到口腔黏膜，以逐渐降低患者对过敏原的敏感性。试验中，接受INT301治疗的参与者100%耐受最高剂量，无中度或重度全身反应，非系统性不良反应多为局部，如口腔瘙痒。一小部分参与者接受双盲、安慰剂对照的口服食物挑战，结果显示接受活性治疗的参与者能够成功摄入至少300毫克花生蛋白，而安慰剂组仅50%达到这一标准。公司计划明年报告完整数据集，并启动针对儿童人群的Phase 2临床试验。
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全国一体化政务服务平台药品监管电子证照工程标准已全部发布医投速递为推进电子证照全国互通互认，国家药监局发布35项药品监管电子证照工程标准，实现药品监管证照发证清单标准全覆盖。这些标准规范了全国药品监管电子证照版式样式，推进证照数据标准化，为地方药品监管机构实施证照电子化提供技术指导，便利全国药品监管电子证照的跨部门、跨地区、跨平台互通互认及应用。国家药监局将继续深化电子证照推广应用，组织标准解读及培训，指导地方实施，提升企业和群众满意度。国家药品监督管理局2023-11-10
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FDA批准恩可瑞芬尼与比尼美替尼联合治疗携带BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌研发注册政策2023年10月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了恩可瑞芬尼（Braftovi）与比尼美替尼（Mektovi）的联合用药，用于治疗携带BRAF V600E突变的成人晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此批准是基于一项名为PHAROS的开放标签、多中心、单臂研究，共纳入98名携带BRAF V600E突变的晚期NSCLC患者。主要疗效指标包括客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。在59名未接受过治疗的患者中，ORR为75%，中位DoR无法估算；在39名之前接受过治疗的患者中，ORR为46%，中位DoR为16.7个月。最常见的不良反应包括疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛、呕吐、腹痛、视力障碍、便秘、呼吸困难、皮疹和咳嗽。推荐的剂量为恩可瑞芬尼450毫克口服，每日一次，比尼美替尼45毫克口服，每日两次。此外，FDA还批准了FoundationOne CDx（组织）和FoundationOne Liquid CDx（血浆）作为恩可瑞芬尼与比尼美替尼的伴随诊断。FDA2023-11-10Array BioPharma Inc
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安领科生物完成天使轮融资，投资方为济峰资本、君实生物等医药投融资2023年11月10日，上海安领科生物医药有限公司获得天使轮融资，投资方为济峰资本、君实生物、Allied Pulse Investment。安领科生物作为一家初创的生物制药企业，目前尚无任何药物处于商业化销售阶段，公司标的无形资产中的在研产品尚处于临床前研发阶段，合资公司业务未来能否成功取决于相关在研产品的研发结果。
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Alladapt Immunotherapeutics 在 2023 年 ACAAI 年会上呈报 1/2 期 Harmony 数据，证明 ADP101 治疗食物过敏的治疗潜力和安全性研发注册政策Alladapt Immunotherapeutics宣布，其多过敏原口服免疫疗法ADP101在Phase 1/2 Harmony研究中的数据将在2023年美国哮喘、过敏和免疫学年会（ACAAI）上展示。数据显示，ADP101在治疗对多种食物过敏的儿童患者中表现出剂量依赖性、临床上有意义的反应，并具有良好的安全性和耐受性。这些数据首次在美国公布。Alladapt首席执行官兼联合创始人Ashley Dombkowski表示，公司期待着将Harmony研究的积极安全性和有效性数据展示给ACAAI，并计划将这些数据纳入增强的Phase 3计划中，以推进ADP101向未来BLA和潜在FDA批准的进程。ADP101是首个标准化、药典级的多过敏原口服免疫疗法，旨在同时治疗对全球最常见食物过敏原之一的过敏。
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Bryn Pharma 将在 2023 年 ACAAI 年会上呈报积极的临床数据，支持在有或没有充血的成人中使用其肾上腺素鼻喷雾剂研发注册政策Bryn Pharma公司宣布，其新型肾上腺素鼻喷剂NDS1C在成人过敏性休克的临床研究中表现出色，该研究显示NDS1C在成人和伴有鼻塞的成人体内提供比目前一线肌肉注射肾上腺素和自动注射器更佳的吸收效果。研究还发现NDS1C安全且耐受性良好，如获批准，将为过敏反应风险患者提供一种针剂给药途径的实用替代方案。该研究在2023年美国过敏、哮喘和免疫学年会（ACAAI）上展示，旨在证明在现实环境中，鼻塞不会对NDS1C的吸收和生物利用度产生负面影响。安全性结果显示，NDS1C安全且耐受性良好，治疗过程中出现的不良事件发生率较低，最常见的不良事件为轻微恶心和头痛。Bryn Pharma致力于为严重过敏患者提供一种新型、实用的肾上腺素给药方案，以更好地应对日常生活中的挑战。
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诺华数据显示，瑞布替尼有可能作为慢性自发性荨麻疹的口服治疗，最早在第 2 周即可显著改善症状研发注册政策Novartis宣布，在针对慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的III期REMIX-1和REMIX-2研究中，高度选择性的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂remibrutinib显示出与安慰剂相比具有临床意义和统计学意义的荨麻疹活动减少。remibrutinib在治疗2周内即可显著改善症状控制，并持续至12周。该药物具有良好的耐受性和安全特性，不良事件发生率与安慰剂相似。REMIX-1和REMIX-2研究正在进行中，预计2024年将完成52周的数据分析和监管提交。这些研究结果有望为CSU患者提供新的治疗选择。
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