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  • 科济药业CT041 CAR-T治疗消化系统肿瘤 晚期胃癌疗效数据亮眼
    研发注册政策
    科济药业CT041 CAR-T治疗消化系统肿瘤 晚期胃癌疗效数据亮眼
    科济药业在2021年欧洲肿瘤内科学会大会（ESMO）上报告了其自主研发的Claudin18.2(CLDN18.2) CAR-T细胞疗法（CT041）治疗消化系统肿瘤的研究进展。CT041是全球首个获得IND许可的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞，目前在中国和美国进行临床试验。该疗法在2020年获得美国FDA孤儿药产品资格认定，2021年获得欧洲EMA孤儿药产品认定。在ESMO大会上报告的I期临床试验显示，CT041在治疗晚期消化系统肿瘤患者中表现出良好的安全性和疗效，总客观缓解率为48.6%，疾病控制率为73.0%。科济药业在实体瘤CAR-T疗法领域处于全球领先地位，拥有11款候选产品，并在全球多个地区拥有研发和临床试验许可。
    美通社
    2021-09-18
  • 君实生物在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上首次发布特瑞普利单抗一线治疗食管癌三期研究数据
    研发注册政策
    君实生物在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上首次发布特瑞普利单抗一线治疗食管癌三期研究数据
    2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会线上举行，君实生物特瑞普利单抗在会上展示11项最新研究，涵盖多种肿瘤类型。其中，特瑞普利单抗联合化疗治疗晚期食管鳞癌的三期临床试验（JUPITER-06研究）首次公布结果，显著改善患者生存，有望成为新标准治疗方案。研究显示，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者生存期，降低疾病进展或死亡风险。此外，特瑞普利单抗在胃癌、肝癌、肺癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤、宫颈癌等领域均有进展，其中妇科肿瘤临床数据首次公布。研究团队还利用机器学习算法预测PD-1/PD-L1抑制剂的疗效和安全性，为抗肿瘤药物上市后监测提供新方法。
    美通社
    2021-09-18
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 信达生物宣布国家药品监督管理局受理达伯舒（信迪利单抗注射液）联合化疗治疗一线食管鳞癌患者的新适应症上市申请
    研发注册政策
    信达生物宣布国家药品监督管理局受理达伯舒（信迪利单抗注射液）联合化疗治疗一线食管鳞癌患者的新适应症上市申请
    信达生物制药集团宣布，其创新PD-1抑制剂达伯舒联合化疗一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请已获国家药品监督管理局受理。这一新适应症基于ORIENT-15研究，结果显示达伯舒联合化疗显著延长了患者的总生存期，安全性特征与既往研究结果一致。北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授指出，在中国，食管癌是高发癌症，晚期或转移性食管鳞癌的治疗需求迫切。信达生物高级副总裁周辉博士表示，将积极配合监管机构，推动该适应症早日获批，为患者带来新的治疗获益。信迪利单抗已在中国获批四项适应症，并在全球开展多项临床研究。
    美通社
    2021-09-18
  • 信达生物在 2021 年 ESMO 年会上发布信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌 3 期研究的中期分析结果
    研发注册政策
    信达生物在 2021 年 ESMO 年会上发布信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌 3 期研究的中期分析结果
    Innovent Biologics宣布，其在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会2021年会上发布了ORIENT-15研究的中期分析结果，该研究评估了 sintilimab 与化疗联合用于食管鳞状细胞癌（ESCC）一线治疗的效果。结果显示，sintilimab联合化疗在所有随机患者（包括PD-L1阳性患者）中均显著提高了中位总生存期（mOS）和中位无进展生存期（mPFS），且安全性良好。Innovent计划基于这些结果向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交新药申请，希望sintilimab联合化疗能成为ESCC患者的一线治疗选择。
    PRNewswire
    2021-09-18
  • 安斯泰来和辉瑞的 XTANDI®（恩杂鲁胺）在 3 期 ARCHES 研究中将转移性激素敏感性前列腺癌男性的死亡风险降低了 34%
    研发注册政策
    安斯泰来和辉瑞的 XTANDI®（恩杂鲁胺）在 3 期 ARCHES 研究中将转移性激素敏感性前列腺癌男性的死亡风险降低了 34%
    Astellas Pharma Inc.和Pfizer Inc.宣布，XTANDI（恩杂鲁胺）在ARCHES研究中改善了转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的总生存期（OS）。该3期、随机、双盲、安慰剂对照试验比较了XTANDI加雄激素剥夺疗法（ADT）与安慰剂加ADT在mHSPC患者中的疗效，OS是关键次要终点。在研究中，XTANDI加ADT将死亡风险降低了34%，与安慰剂加ADT相比，XTANDI加ADT组的平均OS未达到，而安慰剂加ADT组为19.0个月。该研究结果将在欧洲肿瘤学会（ESMO）2021年大会上以虚拟形式呈现。恩杂鲁胺在三种晚期前列腺癌阶段——转移性去势抵抗性前列腺癌、非转移性去势抵抗性前列腺癌和现在在转移性激素敏感性前列腺癌中——均显示出总生存期获益。这些数据支持了全球监管批准，包括今年早些时候欧洲委员会对mHSPC的营销授权。
    PRNewswire
    2021-09-18
    Astellas Pharma Inc Pfizer Inc
  • Exelixis 宣布美国 FDA 批准 CABOMETYX®（卡博替尼）用于既往接受过治疗的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者
    研发注册政策
    Exelixis 宣布美国 FDA 批准 CABOMETYX®（卡博替尼）用于既往接受过治疗的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Exelixis公司（纳斯达克：EXEL）的CABOMETYX（卡博替尼）用于治疗12岁及以上的成人及儿童患者，这些患者患有局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（DTC），且在先前接受过血管内皮生长因子受体（VEGFR）靶向治疗后病情进展，同时对这些患者来说，放射性碘治疗无效或不适合。CABOMETYX的批准比预定的时间提前了两个多月。DTC是美国最常见的甲状腺癌类型，对放射性碘治疗有抵抗力的患者预后较差。CABOMETYX的批准基于COSMIC-311三期临床试验的结果，该试验评估了CABOMETYX与安慰剂在放射性碘治疗无效的DTC患者中的疗效，这些患者在接受最多两种VEGFR靶向治疗后病情进展。在计划的中期分析中，与安慰剂相比，CABOMETYX显著降低了疾病进展或死亡的风险（p
    Businesswire
    2021-09-18
    Exelixis Inc
  • 华睿领投鼎持生物A+轮融资，布局创新动物疫苗赛道
    医药投融资
    华睿领投鼎持生物A+轮融资，布局创新动物疫苗赛道
    2021年9月18日获悉，华睿投资于2021年9月战略投资北京鼎持生物技术有限公司，深化布局生物医药产业链。本次鼎持生物完成近2亿元A轮及A+轮融资，投资方包括华睿投资、招银国际、拓金资本等，融资资金将主要用于创新动物疫苗的研发和生产平台建设。本次对鼎持生物的战略投资，是华睿投资在兽用生物制品领域的重要布局。此外，鼎持生物已在浙江省诸暨市建设完成占地50亩的疫苗生产基地。本次投资由华睿投资管理的诸暨产业转型升级子基金投资，也是华睿助推诸暨产业转型升级的又一重要案例。（华睿投资）
    2021-09-18
    华睿投资 拓金资本 招银国际 北京鼎持生物技术有限公司
  • 普瑞基准完成1.5亿元B轮融资，由翼朴资本与高特佳联合领投
    医药投融资
    普瑞基准完成1.5亿元B轮融资，由翼朴资本与高特佳联合领投
    近日，普瑞基准科技（北京）有限公司完成1.5亿元B轮融资，本轮融资由翼朴资本、高特佳投资联合领投，启宸投资、惠远资本跟投。老股东创新工场和麦星投资追加投资。此轮融资将使得公司有更强的能力助力药企伙伴打造创新、差异化的管线，包括系统性地提升公司在转化医学/医学领域的能力，加速公司AIBERT®（面向新药研发的肿瘤多组学数据挖掘系统）平台的升级，通过组学数据挖掘，支持药企研发的源头创新，强化公司“药企新型研发伙伴”的地位。
    动脉网
    2021-09-18
    创新工场 高特佳投资 惠远资本 苏州民投 麦星投资 普瑞基准科技（北京）有限公司
  • Epic Sciences 综合癌症分析平台在 2021 年 ESMO 年会上展示的数据中显示出细胞分析的令人信服的价值
    研发注册政策
    Epic Sciences 综合癌症分析平台在 2021 年 ESMO 年会上展示的数据中显示出细胞分析的令人信服的价值
    Epic Sciences公司在2021年ESMO大会上展示了其全面癌症分析平台在细胞分析中的价值，特别是在mCRPC临床试验中。数据显示，使用Epic PSMA CTC检测法，大多数患者在12周时清除了表达PSMA的循环肿瘤细胞（CTC），这比其他研究中的生物标志物更早。CTC作为一种非侵入性工具，可以追踪药物靶向结合，为PET成像提供补充信息，以识别早期阶段试验中的活性治疗组合。此外，Epic的全面癌症分析平台在两个ESMO 2021海报中得到了突出展示，包括CTC中的染色体不稳定性（CIN）生物标志物可能预测mCRPC的耐药性，以及CARD试验中治疗前的CTC形态亚型可识别耐药性。Epic Sciences致力于开发新型诊断方法，以指导治疗选择和监测疾病进展，为前列腺癌和乳腺癌的治疗和管理提供个性化服务。
    美通社
    2021-09-18
    Epic Sciences Inc Peter MacCallum Canc
  • Exelixis 在 ESMO 2021 上公布了转移性去势抵抗性前列腺癌患者 COSMIC-021 研究队列 6 的详细 1b 期结果
    研发注册政策
    Exelixis 在 ESMO 2021 上公布了转移性去势抵抗性前列腺癌患者 COSMIC-021 研究队列 6 的详细 1b 期结果
    Exelixis公司宣布了COSMIC-021试验第6组详细结果，该试验评估了卡博替尼与阿替利珠单抗联合治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者的疗效。结果显示，在高风险患者中，中位无进展生存期为6.8个月，客观缓解率为27%，包括2%的完全缓解。这些数据在2021年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上公布。Exelixis表示，这些结果支持了卡博替尼与阿替利珠单抗联合治疗在CRPC患者中的潜力，特别是对于已经接受过新型激素治疗且疾病进展的患者。此外，Exelixis还宣布不会基于第6组数据提交监管申请，而是将继续推进全球3期关键试验CONTACT-02，以评估该联合方案在CRPC患者中的疗效。
    Businesswire
    2021-09-18
    Exelixis Inc Huntsman Cancer Inst University of Utah
  • Spectrum Pharmaceuticals 在 2021 年 ESMO 年会上呈报 Poziotinib 在具有 HER2 外显子 20 插入突变的一线 NSCLC 患者中的 Poziotinib 数据
    研发注册政策
    Spectrum Pharmaceuticals 在 2021 年 ESMO 年会上呈报 Poziotinib 在具有 HER2 外显子 20 插入突变的一线 NSCLC 患者中的 Poziotinib 数据
    Spectrum Pharmaceuticals在2021年ESMO大会上公布了ZENITH20临床试验第4组的初步数据，该数据展示了针对HER2外显子20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的poziotinib治疗的疗效和安全性。48名一线患者每日口服16mg poziotinib，结果显示客观缓解率（ORR）为44%，疾病控制率（DCR）为75%，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月。poziotinib表现出对HER2外显子20突变NSCLC患者的临床意义抗肿瘤活性，其安全性可控，与之前的研究和其他第二代酪氨酸激酶抑制剂相似。
    Businesswire
    2021-09-18
    Spectrum Pharmaceuti Erasmus MC Cancer In
  • Ipsen： ESMO 2021： Cabometyx（R） 显示罕见甲状腺癌患者的疾病进展或死亡风险持续降低 78%
    研发注册政策
    Ipsen： ESMO 2021： Cabometyx（R） 显示罕见甲状腺癌患者的疾病进展或死亡风险持续降低 78%
    Ipsen公司在2021年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上展示了其药物Cabometyx（卡博替尼）在多种癌症治疗中的新分析。特别值得注意的是，COSMIC-311三期临床试验的最终分析显示，对于经过治疗的放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAI-R DTC）患者，Cabometyx与安慰剂相比，疾病进展或死亡风险降低了78%。此外，COSMIC-021一期临床试验的新数据表明，在经过治疗的去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中，Cabometyx与阿替利珠单抗联合治疗显示出良好的疗效。COSMIC-311试验的疗效和安全性数据是向欧洲药品管理局（EMA）提交的关于扩大Cabometyx在RAI-R DTC中适应症的II类变更申请的基础。EMA已于2021年8月14日验证了该变更申请，并开始其集中审查流程。
    Businesswire
    2021-09-18
    Ipsen SA
  • Elucida Oncology 宣布 ELU001 在过表达叶酸受体 α （FRα） 的晚期、复发性或难治性癌症患者中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Elucida Oncology 宣布 ELU001 在过表达叶酸受体 α （FRα） 的晚期、复发性或难治性癌症患者中完成首例患者给药
    Elucida Oncology公司宣布完成其C’Dot药物共轭（CDC）疗法ELU001的首个患者的初步剂量给药，该疗法旨在治疗高表达叶酸受体α（FRα）的晚期、复发或难治性癌症患者。ELU001是该公司的主要治疗候选药物，旨在提高疗效并减少对非目标毒性的影响。ELU001利用创新的C’Dot平台，针对包括卵巢癌、子宫内膜癌、非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌在内的肿瘤，具有治疗这些疾病的潜力。该临床试验分为两部分：剂量递增安全性研究和肿瘤组扩展队列，以评估疗效和安全性。Elucida Oncology公司致力于开发新型靶向癌症疗法，以提供更有效和更耐受的癌症治疗方法。
    GlobeNewswire
    2021-09-17
    Elucida Oncology Inc
  • CHMP 推荐欧盟批准将 VUMERITY®（富马酸地罗昔美）用于治疗复发缓解型多发性硬化症
    研发注册政策
    CHMP 推荐欧盟批准将 VUMERITY®（富马酸地罗昔美）用于治疗复发缓解型多发性硬化症
    Biogen公司宣布，其新一代口服富马酸药物VUMERITY（二氧基甲基富马酸）在欧洲联盟获得积极的市场授权推荐，该药物用于治疗成人复发性缓解性多发性硬化症（RRMS）。VUMERITY在III期EVOLVE-MS-2研究中显示出良好的耐受性，治疗中断率低。该药物基于TECFIDERA（二甲基富马酸）的安全性和有效性数据，旨在为MS患者提供新的口服治疗选择，特别是在COVID-19环境下。VUMERITY在美国已于2019年10月获得批准，并成为该国最常用的口服MS疗法。
    GlobeNewswire
    2021-09-17
    Biogen Inc
  • Deciphera 宣布 CHMP 对擎乐®®治疗四线胃肠道间质瘤的积极评价
    研发注册政策
    Deciphera 宣布 CHMP 对擎乐®®治疗四线胃肠道间质瘤的积极评价
    Deciphera Pharmaceuticals宣布，欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）已对QINLOCK（ripretinib）治疗既往接受过三种或更多激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成年患者表示支持，并推荐批准。这一积极意见是市场授权的科学建议，是欧洲委员会（EC）在欧盟批准Deciphera的营销授权申请（MAA）之前的最后一步。QINLOCK在关键性3期INVICTUS研究中显示出显著的进展无进展生存期和总生存期益处。Deciphera的CEO表示，CHMP的积极意见突显了QINLOCK帮助接受过三种前期疗法的GIST患者的潜力。如果获得EC的批准，ripretinib将以QINLOCK品牌名在欧洲联盟上市。
    Businesswire
    2021-09-17
  • 复宏汉霖新型抗 PD-1 单克隆抗体 serplulimab 一线治疗 sqNSCLC 的新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理，3 期 MRCT 达到主要终点
    研发注册政策
    复宏汉霖新型抗 PD-1 单克隆抗体 serplulimab 一线治疗 sqNSCLC 的新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理，3 期 MRCT 达到主要终点
    上海恒瑞生物医药公司宣布，其自主研发的新型抗PD-1单克隆抗体Serplulimab注射剂（HLX10）联合卡铂和脂质体紫杉醇用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的新药申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的受理。该NDA基于一项随机、双盲、全球多中心的3期临床试验结果，旨在比较Serplulimab注射剂联合化疗与单纯化疗在疗效和安全性方面的差异。研究结果显示，Serplulimab可以显著延长患者的无进展生存期（PFS），且安全性良好。2021年4月，NMPA已受理并正式给予Serplulimab注射剂治疗不可切除或转移性微卫星不稳定高发实体瘤（MSI-H）新药申请优先审评。此项研究是中国研究者领导的最大规模sqNSCLC多区域临床试验，全球共有500多名受试者参与。研究结果表明，预定的主要研究终点已达成，提供了安全性和有效性的证据。这一里程碑使公司更接近为sqNSCLC患者提供急需的治疗选择。恒瑞生物医药首席医疗官兼高级副总裁朱先生表示，Serplulimab注射剂是恒瑞自主研发的创新型抗PD-1单克隆抗体，sqNSCLC是其继MSI-H后的第二个上市适应症。公
    PRNewswire
    2021-09-17
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 诺诚健华与康诺亚联合宣布CD20xCD3双特异性抗体CM355临床试验获批
    研发注册政策
    诺诚健华与康诺亚联合宣布CD20xCD3双特异性抗体CM355临床试验获批
    InnoCare Pharma和Keymed Biosciences宣布，由两家公司合资成立的Tiannuojiancheng Pharma开发的CD20xCD3双特异性抗体CM355的IND已获得中国国家药品监督管理局批准。CM355可结合肿瘤细胞上的CD20和T细胞上的CD3，通过T细胞导向的细胞毒性（TDCC）激活T细胞以消除肿瘤细胞，用于治疗CD20+ B细胞恶性肿瘤。非霍奇金淋巴瘤是CD20+ B细胞恶性肿瘤的主要类型，占80%-90%，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、外套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。InnoCare和Keymed均为以内部创新驱动的高科技公司，致力于解决未满足的临床需求。双方将共同努力加速CM355的临床试验，以尽早造福患者。此外，两家公司于2021年9月3日在2021年中国国际服务贸易会上签署了战略合作协议，旨在加强双方在研发方面的合作，共同开发创新的大分子药物。
    PRNewswire
    2021-09-17
    北京诺诚健华医药科技有限公司
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