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IO Biotech 完成 380 名患者在晚期黑色素瘤的关键 3 期试验中的入组研发注册政策IO Biotech宣布已完成关键性3期临床试验IO102-IO103与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗晚期黑色素瘤患者的招募，共招募380名患者。该试验的1/2期数据显示，与单独使用PD-1抑制剂相比，IO102-IO103联合PD-1抑制剂在一线晚期黑色素瘤患者中显示出约双倍的效果，80%的患者获得响应，50%的患者获得完全响应，且未出现比单独使用PD-1抑制剂更多的系统性毒性。试验的主要终点是无进展生存期（PFS），预计将在2025年下半年进行PFS分析，而中期分析则预计在2024年中进行。IO102-IO103是一种针对IDO和PD-L1蛋白的免疫调节治疗性癌症疫苗，IO Biotech正在推进其在临床试验中的研究。
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JCR Pharmaceuticals 宣布 JR-441 治疗 MPS IIIA 的全球 I/II 期临床试验中出现首例患者给药研发注册政策JCR Pharmaceuticals宣布，MPS IIIA（Sanfilippo综合征A型）的I/II期临床试验中，首名患者接受了JR441药物的治疗。JR441是一种利用JCRs专有的J-Brain Cargo BBB穿透技术开发的血脑屏障穿透型药物，它是一种重组融合蛋白，由针对人类转铁蛋白受体的抗体片段和肝素N-硫酸酯酶组成。MPS IIIA是一种溶酶体储存病，目前尚无标准治疗方案。该试验旨在评估JR441在MPS IIIA患者中的安全性、药代动力学和早期疗效迹象。JR-441是J-Brain Cargo平台上的第三个进入临床阶段的药物，旨在治疗具有中枢神经系统症状的LSDs。
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KAZIA 宣布在 MOLECULAR CANCER THERAPEUTICS 上发表文章，重点介绍 PAXALISIB 在黑色素瘤中的临床前数据研发注册政策Kazia Therapeutics宣布在《分子癌症治疗学》杂志上发表了一篇关于paxalisib在黑色素瘤中的临床前数据的论文。该研究由Kazia与犹他大学盐湖城的亨特癌症研究所合作完成，发现paxalisib在体外和体内对转移性黑色素瘤模型具有活性，并作为PI3K和MTOR通路的双重抑制剂。研究结果表明，paxalisib可能成为治疗BRAF突变型皮肤黑色素瘤的一种有希望的策略。Kazia首席执行官John Friend表示，这些数据支持paxalisib作为一线或MAPK抑制剂耐药性设置中的单一药物使用。Kazia期待在2024年从与亨特癌症研究所的合作中获得更多数据，并可能评估在黑色素瘤中开展paxalisib临床试验的未来机会。
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波士顿制药公司在 AASLD The Liver Meeting（R） 2023 上宣布积极的 2a 期数据，支持每月一次研究性 BOS-580 在 NASH 中的给药和对糖尿病亚组的治疗效果研发注册政策Boston Pharmaceuticals宣布其研发的针对严重肝病的新型分子BOS-580在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面取得积极进展。BOS-580是一种长效的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物，通过每月一次的皮下注射给药，旨在减少肝脏脂肪含量、肝脏炎症，并改善代谢。新数据显示，BOS-580在每月一次的给药方案下对NASH患者有效，尤其对同时患有2型糖尿病的患者。这些数据将在2023年11月11日的美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上展示。研究还表明，BOS-580在改善血糖控制和减少肝脏脂肪沉积方面表现出良好的效果，且安全性良好。
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Microbix和Ulisse Biomed合作进行HPV控制和检测交易并购Microbix Biosystems Inc.与Ulisse Biomed S.p.A.合作，共同开发用于检测高危型人乳头瘤病毒（HPV）的分子测试，旨在提高临床测试的准确性和质量。Microbix提供其质量评估产品（QAPs）以支持Ulisse的分子测试，Ulisse已获得欧盟CE标志批准其HPV测试，并计划在超过1500台仪器上商业化。Microbix的QAPs被Ulisse用于验证其HPV测试的准确性，并将在Ulisses的操作手册中推荐使用。此外，Microbix还创建了定制的ONBOARDx套件，以帮助Ulisse的销售团队向潜在客户展示HPV测试，并为操作员培训和验证新HPV测试安装提供支持。
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Integrum 的 OPRA（TM） 种植体系统在膝下截肢方面的临床研究将包括多达 30 名患者，由国防部全额资助研发注册政策Integrum公司宣布，美国国防部将全额资助一项关于OPRA植入系统在30名以下膝截肢患者中的临床研究。该研究将由位于马里兰州贝塞斯达的沃尔特·里德国家军事医疗中心执行，Integrum将按商业条款向沃尔特·里德提供OPRA植入系统。该临床研究已获得FDA批准，一旦研究方案获得研究伦理委员会（IRB）批准，将立即开始招募患者。Integrum首席执行官Rickard Brnemark表示，公司致力于扩大其创新植入系统的应用，以改善尽可能多的截肢患者的生命质量。研究结果的收集对于未来在膝下截肢中使用该植入系统的上市前审批申请至关重要。美通社2023-11-10Integrum AB US Department of Def Walter Reed National
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Sagimet Biosciences 在 AASLD 上呈报支持其 FASN 抑制剂与 Semaglutide 联合治疗潜力的临床前结果，以及中期 FASCINATE-2 数据的全面脂质组学分析 - 肝脏会议（R） 2023研发注册政策Sagimet Biosciences在2023年AASLD会议上展示了其FASN抑制剂与Semaglutide联合治疗非酒精性脂肪性肝病（NASH）的初步研究结果。研究表明，这种联合治疗在改善肝脏纤维化、降低血脂等方面显示出积极效果。此外，公司还公布了FASCINATE-2临床试验中期分析结果，显示denifanstat治疗显著降低了与心血管风险相关的血脂水平。Sagimet Biosciences正在推进denifanstat作为NASH治疗药物的进一步临床研究。
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RZNOMICS Inc. 宣布达成临床试验合作和供应协议，以评估 RZ-001 与抗 PDL1 联合治疗肝癌患者交易并购韩国生物制药公司RZNOMICS与罗氏公司达成临床研究合作及供应协议，旨在评估其基因疗法RZ-001与抗PD-L1药物联合治疗肝癌患者的效果。RZ-001利用公司专有的RNA重编程和编辑技术，通过靶向切割hTERT mRNA并替换为治疗性RNA来抑制肝癌细胞生长。该疗法在临床试验中展现出良好的抗癌活性，并与罗氏公司的atezolizumab联合使用，有望提高肝癌患者的治疗效果。RZNOMICS致力于开发RNA基基因疗法，旨在为癌症和难治性疾病患者提供创新治疗。
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One Biosciences 与 AP-HP 合作启动罕见肾病的单细胞研究项目交易并购One Biosciences与巴黎地区主要医院联盟AP-HP合作开展罕见肾病研究项目，利用单细胞分析和人工智能技术，通过访问AP-HP四家医院的匿名患者样本和临床数据，旨在识别新的治疗靶点，开发精准药物和疾病复发的生物标志物。该项目由One Biosciences的发现平台支持，该平台结合了AI和单细胞技术，并通过其完整的单细胞协议和专有计算解决方案满足患者健康数据隐私和安全标准。此次合作标志着One Biosciences与AP-HP长期合作的承诺，旨在促进新解决方案和技术的发展，以惠及患者。GlobeNewswire2023-11-10Assistance Publique- Hopital Necker Enfan Hôpitaux Universitai Institut Curie Sorbonne University
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GC Genome 与 MP Group 签订许可协议交易并购GC Genome公司与泰国MP Group达成独家许可协议，将商业推广其“Genome Health”遗传健康检查服务。该服务利用下一代测序技术识别与主要癌症类型和常见疾病相关的风险等位基因。GC Genome将向MP Group转让必要的实验室技术和知识，以便在泰国运营遗传实验室。双方还签署了一份谅解备忘录，旨在扩大GC Genome在泰国市场的产品范围，包括健康检查、产前和新生儿健康、精准肿瘤学和罕见疾病等领域。美通社2023-11-10
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金斯瑞蓬勃生物与 Curocell 签署下一代 CAR-T 疗法病毒载体生产谅解备忘录交易并购11月10日，全球多模式CDMO公司GenScript ProBio与专注于CAR-T疗法的Curocell签署了生产用于下一代CAR-T疗法研发的病毒载体的战略合作备忘录，标志着双方合作的又一重要进展。该合作将拓宽两家公司的战略合作范围，涵盖整个项目，包括病毒载体的研发、生产和临床试验。病毒载体作为药物递送工具，利用病毒将遗传物质运输到细胞内部。随着基因治疗市场的增长，尤其是CAR-T疗法作为其主要活性成分，对病毒载体的需求迅速增加。然而，GMP设施生产病毒载体的短缺导致基因治疗，包括CAR-T疗法的发展延迟。GenScript ProBio董事长刘 Patrick表示，很高兴与Curocell签署备忘录，并强调这一合作将深化双方在韩国乃至全球范围内开发CAR-T疗法的紧密合作。Curocell首席执行官金 Gunsoo表示，此次合作将使两家公司建立贯穿整个过程的稳定合作关系，从研发阶段到CAR-T疗法的商业化。Curocell致力于成为全球癌症免疫疗法领域的领导者，通过与GenScript ProBio的合作，该公司在全球基因治疗领域扩大其全球影响力。Curocell是韩国首家专注于CAR-T治疗的公司，
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在 2a 期临床试验中对初始患者给药，该试验评估了在接受干细胞移植治疗血癌患者中的同类首创母乳疗法研发注册政策在洛杉矶的City of Hope，研究人员开始了一项针对血癌患者进行干细胞移植的2a期临床试验，评估一种新型基于人乳的疗法。该疗法结合了人乳寡糖和婴儿肠道中的细菌，旨在安全有效地恢复患者的肠道菌群。前期临床试验显示，该疗法在健康成年人中可以安全且可预测地控制肠道菌群。这项随机、开放标签、多中心的2a期试验将评估该疗法在血癌患者中的可行性、有效性和安全性。该研究旨在了解这种基于人乳的疗法如何帮助建立血癌患者的健康菌群，从而改善患者预后。
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安进在 AHA 2023 上展示新的心血管研究研发注册政策AMGEN在2023年美国心脏协会科学会议上发布了新的心血管研究成果，包括Repatha（依伏洛单抗）和olpasiran的研究。Repatha的数据显示，在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的同时，并未观察到认知功能的下降。olpasiran的研究则揭示了高脂蛋白（a）[Lp(a)]与心血管风险之间的关系。Amgen还分享了关于降低LDL-C的行动计划，包括即将召开的LDL-C行动峰会和LDL意识转化为行动实施联盟，旨在通过降低LDL-C水平来减少心脏病发作和中风的发生。
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STADA 和 Alvotech 获得 CHMP 对欧洲首个 Stelara 的优特克单抗生物仿制药的积极评价研发注册政策STADA和Alvotech宣布，欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）对Uzpruvo（AVT04）这一ustekinumab生物类似物给予了积极意见，这是首个针对Stelara的生物类似物。该意见基于包括药代动力学相似性研究及证实性疗效和安全性临床试验在内的全面数据包。Uzpruvo的生物类似物进入约25亿欧元的ustekinumab市场，有望通过竞争显著扩大患者可及性。STADA和Alvotech自2019年开始的战略合作中，Alvotech负责开发和生产AVT04 ustekinumab生物类似物，而STADA在欧洲拥有商业权利，并在多个领域已推出六种批准的生物类似物。
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绽妍生物宣布获得战略投资，投资方为鼎晖投资、楚昌投资医药投融资2023年11月10日，绽妍生物宣布获得战略投资，投资方为鼎晖投资、楚昌投资。绽妍生物是一家医学护肤服务商，以医疗器械、化妆品为主。主要覆盖医学护肤、婴幼、家庭护理三个板块。目前绽妍生物旗下有三大品牌线，绽妍、德菲林、言美家。销售渠道为公立医院、整形美容机构、电商平台、自主APP等渠道。主要产品有修护喷雾、修护身体乳、滋颜保湿霜等。以旗下品牌“绽妍”为例，布局了六大产品系列，面向医用修护、敏感修护、院线修护、痘肌修护、日常维稳及全维提升等多个用户场景，满足都市皮肤屏障受损人群的全面需求。猎云网2023-11-10楚昌投资 鼎晖投资 绽妍生物科技股份有限公司
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美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受百时美施贵宝 （Breyanzi） （lisocabtagene maraleucel） 治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 （CLL） 或小淋巴细胞淋巴瘤 （SLL） 的申请进行优先审核研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）已接受百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）关于Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）的补充生物制品许可申请（sBLA），以扩大其现有适应症，包括治疗先前接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）和B细胞淋巴瘤2抑制剂（BCL2i）的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。该申请获得优先审查，并设定了2024年3月14日的处方药用户费法案（PDUFA）目标日期。Breyanzi是一种针对CD19的CAR T细胞疗法，基于一项名为TRANSCEND CLL 004的关键性多中心研究的结果，该研究在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式展示。这项研究是首个在经过BTKi和BCL2i治疗后复发的CLL患者中显示出临床益处的CD19定向CAR T细胞疗法研究。
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Remedee Labs：纤维肌痛的开创性非药物和临床验证疗法研发注册政策法国初创公司Remedee Labs宣布其针对纤维肌痛的非药物治疗方法临床研究（FIBREPIK）取得积极成果，该研究评估了其纤维肌痛解决方案的有效性。研究结果将在11月13日美国圣地亚哥举行的美国风湿病学会（ACR）年会上由疼痛专家Dr. Caroline Maindet公布。Remedee Labs开发的疗法采用首款毫米波内啡肽刺激器手环，配合个性化辅导。临床试验在法国8个中心纳入了170名纤维肌痛患者。结果显示，患者生活质量明显改善，55.1%的参与者在使用3个月后降低了纤维肌痛影响问卷（FIQ）得分，超过一半的患者（53%）从严重转变为中度纤维肌痛。这种改善在6个月后仍然存在。参与者主要症状，包括疼痛、疲劳、焦虑和抑郁以及睡眠质量也显著改善。超过75%的患者在使用3个月后报告了健康状况的改善。Remedee Labs联合创始人兼首席执行官Dr. David Crouzier表示，这些结果验证了十多年的科学研究，证明了其纤维肌痛管理方案的有效性，并期待这些临床结果成为获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的关键一步。
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SURGLASSES 筹集了 650 万美元的 Pre-A 资金，以加速 AR 增强现实手术导航系统的开发和扩展 - Caduceus S医药投融资SURGLASSES成功完成6.5百万美元的Pre-A轮融资，投资方包括Taiwania Capital、Integrated Capital、500 STARTUPS V、L.P.、Wisdom Capital Limited Partnership和Sustainable Impact Capital(SIC)。该公司将利用这笔资金加速研发其创新产品——Caduceus S AR导航系统，该系统专为复杂脊柱手术设计，能实时将3D脊柱解剖结构投射到患者身上，提供精确的手术指导。Caduceus S系统采用透明头戴式显示器和多个追踪器，使外科医生在手术过程中无需转移视线到外部显示器。此外，SURGLASSES计划继续投资研发，推动医疗技术进步，提升手术效率和准确性。CEO Miron Wang表示，该公司的AR脊柱手术导航系统是全球最先进的系统之一，并已获得一项专利，使得仅用一个C臂即可实现精确导航。与传统的导航方法相比，该系统在手术过程中使患者接触到的辐射更少，确保了更高的安全性。SURGLASSES欢迎来自国内外医疗技术领域的专业人士加入公司，共同推动医疗技术发展，使Caduceus S成为全球医疗界的标PRNewswire2023-11-09
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Artelo Biosciences 宣布发表新的同行评审研究，证明 ART27.13 对某些癌症引起的肌肉退化具有保护特性研发注册政策Artelo Biosciences公司宣布，其研究论文《通过Cannabinoid受体2激动作用预防癌症-恶病质诱导的人骨骼肌肌管退化》在《Pharmaceuticals》期刊上发表，展示了其临床资产ART27.13在预防由癌症引起的肌肉退化的潜力。该研究由Trinity College Dublin的Richard K. Porter教授领导，表明ART27.13能够保护与结肠和肺癌相关的肌肉退化。Artelo正在评估ART27.13在癌症食欲恢复研究（CAReS）2a期临床试验中的效果，以确定其对瘦体质量、体重增加、活动水平和改善厌食症的影响。ART27.13是一种针对CB1和CB2受体的强效、外周限制性合成G蛋白偶联受体激动剂，有望增加食欲和食物摄入。该研究支持ART27.13作为癌症患者支持性护理疗法的潜力，可能不仅增加食欲，还能预防肌肉萎缩。
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Medicenna 在神经肿瘤学会第 28 届年会上宣布 Bizaxofusp 治疗复发性胶质母细胞瘤的 2b 期研究具有令人信服的生存获益研发注册政策Medicenna Therapeutics公司宣布，其IL-4R靶向疗法bizaxofusp（原名MDNA55）在治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）的IIb期临床试验中显示出显著疗效。该研究显示，与外部对照组相比，接受bizaxofusp单一治疗的患者的总生存期（mOS）显著延长，无论IL4R表达水平高低。bizaxofusp治疗的患者的生存率在第一年增加了370%，在第二年增加了超过50%。该研究由Dr. Steven Brem在SNO 2023年会上进行展示，Medicenna正在积极寻求合作伙伴以推进bizaxofusp的注册研究。
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