德国的PharmaZell和法国的Novasep就创建一个专注于复杂小分子和ADCs的全球领先技术驱动型企业达成独家谈判。Novasep是一家专注于复杂小分子和ADCs的CDMO，拥有包括高能和低温化学以及工业规模色谱在内的多种差异化技术，在ADC和HPAPI等快速增长的靶向癌症治疗领域处于世界领先地位。PharmaZell在复杂API制造方面具有专长，与Novasep的结合将打造一个领先、多元化、差异化的API制造和CDMO平台，年收入近5亿欧元，员工总数约2000人，分布在欧洲、印度和美国的多处生产基地和研发中心。该交易由PharmaZell的控股股东Bridgepoint支持，Bridgepoint是全球领先的私募资产增长投资者，管理着270亿欧元的资产，并在美国、欧洲和中国设有本地分支机构。交易还需满足常规条件，包括员工委员会的信息和咨询以及监管机构的批准。

Arctic Vision宣布将新型扩瞳药物MydCombi（ARVN004）纳入与Eyenovia的商业化合作中，该药物将在大中华区和韩国进行开发和商业化。MydCombi是Eyenovia的独家创新药物，由托吡卡胺和苯肾上腺素组成，用于瞳孔扩张。该药物利用Eyenovia的Optejet喷射器、微剂量阵列打印（MAP）配方和递送平台，确保快速、高精度、无接触的微雾应用。在已完成的两项III期关键试验中，约94%的受试者在使用MydCombi后实现了快速、持续和临床显著的瞳孔扩张，不到1%的受试者报告有刺激感作为不良事件。Arctic Vision与Eyenovia的合作始于去年，当时双方签署了独家许可协议，以开发和商业化ARVN002（MicroPine）和ARVN003（MicroLine）用于治疗大中华区和韩国的儿童进行性近视和远视。

Claritas Pharmaceuticals与巴西生物制药公司Biozeus达成一项具有约束力的意向书，Biozeus将授予Claritas独家、全球范围内的许可，以开发和商业化其新型药物BZ371B，用于预防和治疗肺部疾病，包括急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和哮喘。该许可的获得取决于所有监管批准，包括TSX Venture Exchange的批准。BZ371B具有独特的机制，能够刺激患者自身细胞在体内产生一氧化氮气体，这在现有疗法中是独一无二的。Claritas计划将BZ371B作为治疗ARDS的药物，并正在巴西进行临床试验。如果试验结果积极，Claritas将行使许可权，并计划与Biozeus合作加速BZ371B的开发。

Tarveda Therapeutics与SciClone Pharmaceuticals扩展合作，签署许可协议，在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发、生产和商业化HSP90-PI3K微型药物偶联物。该协议基于双方2020年3月签署的独家许可协议，旨在合作开发PEN-866微型药物偶联物。SciClone将支付前期费用、股权投资，并在达到预定的发展、监管批准和商业里程碑时支付额外款项。Tarveda将根据许可产品组合在 Greater China 的净销售额获得版税。SciClone和Tarveda的合作关系建立在共同开发PEN-866的基础上，双方期待进一步扩大合作，共同推进微型药物偶联物的研究和开发，以满足广泛的肿瘤类型的未满足医疗需求。

Clarus Therapeutics与加拿大麦吉尔大学达成一项许可协议，共同开发治疗与辅酶Q10缺乏相关的罕见内分泌、代谢和神经疾病。CoQ10缺乏可能导致严重多器官功能障碍，涉及大脑、神经、肾脏、心脏、消化系统和肌肉。麦吉尔大学发现了一种方法，可以显著增加CoQ10的细胞内摄取，从而为治疗CoQ10缺乏的新方法奠定了基础。Clarus将支付麦吉尔大学350,000美元的预付款，以及高达1,050万美元的开发和监管里程碑付款。此外，麦吉尔大学还有资格获得高达3,000万美元的商业里程碑付款。这种合作将Clarus的关注领域从基于雄激素的药物扩展到治疗CoQ10缺乏的代谢疗法，而CoQ10缺乏的治疗选择非常有限。

Resonant Therapeutics宣布与Janssen Research and Development的合作进入下一阶段，双方共同利用肿瘤微环境IMPACT平台和细胞数据科学策略，识别和优化治疗靶点，并产生数百个新型靶点和数十个独特抗体候选物。Resonant有望从合作中获取额外资金，并期待更多商业合作。Resonant的IMPACT平台通过肿瘤细胞、微环境和活体动物免疫系统的工作，发现和验证新型肿瘤和肿瘤微环境靶向抗体，已建立庞大的新型肿瘤学靶点和功能活性抗体管线。

Axsome Therapeutics宣布其新型口服药物AXS-12进入第三期临床试验，用于治疗嗜睡症。这项名为SYMPHONY的试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，预计将在2023年上半年公布初步结果。AXS-12是一种新型、口服、强效且高度选择性的去甲肾上腺素再摄取抑制剂，已被美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格。该试验旨在评估AXS-12在嗜睡症患者中的疗效和安全性，主要终点是猫眼症状的频率。嗜睡症是一种严重的神经系统疾病，影响患者的认知、心理、社会和情感功能。

加拿大卫生部门正式批准了辉瑞-生物科技公司研发的COVID-19疫苗COMIRNATY，适用于12岁及以上人群。该疫苗最初于2020年12月获得加拿大临时授权，用于紧急推广。此次全批准基于六个月后的疗效和安全性数据。辉瑞和BioNTech提交了全面的数据包，包括长期随访数据，证实了疫苗的有效性和安全性。COMIRNATY疫苗基于BioNTech的专有mRNA技术，由两家公司共同研发。BioNTech在加拿大、美国、欧盟和英国拥有营销授权，并计划在其他国家申请监管批准。

日本冈崎有限（总部：大阪，日本，总裁：佐藤俊也）宣布，将在大阪医科大学（以下简称OMPU）进行一项临床试验，使用冈崎的生物可降解支架来改善内侧半月板损伤患者的临床疗效。该支架利用冈崎的吸收性医疗器械制造技术和OMPU的奥津秀平博士共同研发，旨在解决因半月板损伤导致的膝关节疼痛问题。冈崎计划在2028年完成临床试验后，努力建立销售系统，力争五年后产品上市后的年销售额达到12亿日元。冈崎将继续利用其在生物可吸收材料和纤维/聚合物加工技术方面的优势，通过开发推广微创医疗器械和手术，持续提高患者的生存质量。

Leap Therapeutics在ESMO大会上公布了DisTinGuish研究的更新积极数据，该研究是一项评估其抗DKK1抗体DKN-01与贝吉恩公司的抗PD-1抗体tislelizumab及化疗联合用于胃或胃食管结合部癌（G/GEJ）一线患者的IIa期临床试验。数据显示，DKN-01联合tislelizumab和化疗在一线G/GEJ癌症患者中表现出令人信服的活性，且治疗反应与PD-L1表达无关，在PD-L1低表达（CPS 5）肿瘤患者中观察到79%的总缓解率（ORR）。Leap Therapeutics将于2021年9月17日举行电话会议，讨论该研究的初步结果。

SuperTrans Medical宣布，美国国立卫生研究院（NIH）将支持其领先候选药物STM-001的进一步开发。STM-001是一种针对难治性、多药耐药细菌感染的独特、精准抗菌疗法，旨在治疗与大肠杆菌相关的复杂性尿路感染（cUTIs），包括由抗生素耐药菌株引起的感染。该药物预计将于2022年上半年在澳大利亚开始一期临床试验。NIH的支持将加强现有的临床前疗效数据，显示STM-001在动物模型中低剂量治疗可以根除由氟喹诺酮耐药的大肠杆菌菌株引起的细菌负担。这些努力旨在证明STM-001能够应对由新德里金属β-内酰胺酶（NDM-1）大肠杆菌超级细菌引起的cUTI，这种细菌对大多数抗生素，包括碳青霉烯类抗生素均无反应。这些多药耐药细菌已被世界卫生组织和美国疾病控制与预防中心认定为紧急威胁病原体，目前临床上和开发各阶段都缺乏有效的抗生素。STM-001有望解决此类感染，同时允许患者迅速从医院出院，通过门诊单位或社区临床环境继续治疗。STM-001还可能加速传染病专家和泌尿科医生进行谨慎的抗菌药物管理。

TAE Life Sciences与BEC公司合作，将定制化的机器人患者定位系统融入其Alphabeam中子系统，用于高精度肿瘤放射治疗。该系统特别适用于治疗头颈部癌症，能够精确调整患者位置，提高治疗效果。BEC的exacure系统在治疗过程中稳定灵活地定位患者，并实时监控和调整患者治疗台的位置。此次合作旨在为癌症患者提供更先进的BNCT治疗，同时确保设备在受中子辐射影响下的安全运行。

Kinaset Therapeutics公司宣布，其针对严重哮喘的下一代抗炎疗法KN-002的Phase 1b临床试验已开始，首24名受试者已接受给药。该试验旨在评估KN-002的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。KN-002是一种新型且强大的JAK抑制剂，旨在通过吸入给药直接作用于肺部，减少全身暴露。该研究由英国Medicines Evaluation Unit进行，分为两部分，第一部分评估单剂量给药的安全性、耐受性和药代动力学，第二部分评估多剂量给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。KN-002的开发旨在为所有严重哮喘患者提供一种非侵入性的治疗选择，特别是针对非嗜酸性炎症患者。

Aurora Spine Corporation成功完成了一项私人配售，共筹集了6,508,139.40加元。公司发行了1,122,0930股普通股和购买至8,415,697股普通股的认股权证，每份认股权证可在三年内以每股0.75加元的价格行使。公司预计将利用这笔资金用于销售、营销、研发和营运资金需求。A.G.P./Alliance Global Partners担任美国独家配售代理，收取了相应的佣金和经纪认股权证。此次配售仅在美国进行，加拿大未出售任何证券。

Lineage Cell Therapeutics公司报告了其领先产品OpRegen的24名患者参与的1/2a期临床试验的更新结果。OpRegen是一种用于治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）伴地理萎缩（GA）的异基因视网膜色素上皮（RPE）细胞疗法。研究显示，OpRegen在治疗GA方面表现出良好的耐受性，且未出现新的、意外的眼部或系统性不良事件。在第二位视网膜恢复患者中，OCT检查发现疾病进展显著减缓，萎缩区域在治疗后2个月内减小。此外，即使在OpRegen覆盖不完全的患者中，也观察到iRORA和cRORA病变的缓解。这些发现表明，细胞疗法可能带来超越靶向药物或抗体的治疗效果。Lineage公司计划继续收集随访数据，并与FDA讨论OpRegen的临床开发。

PsiOxus Therapeutics Ltd.在2021年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上将展示其首个人体临床试验FORTITUDE研究的关键安全性和转化数据。该研究自2019年开始，旨在评估NG-350A T-SIGn®向量的安全性和耐受性。NG-350A是一种旨在通过在肿瘤微环境中选择性表达CD40激动剂单克隆抗体来重新设计癌症的T-SIGn®向量。数据显示，NG-350A的静脉注射可导致炎症细胞因子在FORTITUDE 1期试验中持续升高，显示出通过CD40激动作用在肿瘤内激活抗原呈递细胞的稳健激活。25名接受NG-350A治疗的患者的安全性数据显示，NG-350A具有良好的耐受性，与系统性递送抗CD40激动剂相关的副作用很少。这些数据表明NG-350A有助于重新编程肿瘤微环境，同时避免了系统性非局部给药抗CD40抗体的毒性。PsiOxus正在开发NG-350A作为其T-SIGn®向量组合产品之一，这些产品结合了全身递送和局部产生强大的转基因有效载荷，以允许选择性重新设计原发性和转移性肿瘤。基于这些高度有希望的数据，NG-350A将在FORTITUDE研究的B部分与抗PD-1检查点抑制剂联合评估。

奥拉梅德制药公司宣布，其针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的口服胰岛素胶囊ORMD-0801的二期临床试验已招募超过50%的患者。该试验在美国和以色列的多个中心进行，旨在评估ORMD-0801在2型糖尿病合并NASH患者中的安全性和潜在疗效。试验将测量肝脏脂肪含量、肝纤维化和肝脂肪变性等疗效指标。NASH是一种严重的肝脏疾病，目前尚无药物获得全球批准治疗。奥拉梅德首席执行官纳达夫·基德隆表示，ORMD-0801有望改善患有NASH和糖尿病的患者的预后。据预测，到2029年，全球治疗NASH的药物市场将达到840亿美元。奥拉梅德是一家专注于口服药物递送平台开发的临床阶段制药公司，致力于通过其专有的ORMD-0801胶囊改变糖尿病的治疗方式。