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Grace Science 宣布 FDA 批准研究性新药 （IND） 申请，以启动使用 AAV9 NGLY1 基因疗法 GS-100 治疗 NGLY1 缺陷的 1/2/3 期试验研发注册政策Grace Science, LLC宣布其AAV9基因替换疗法GS-100获得FDA新药临床试验批准，用于治疗NGLY1缺陷症。该疗法将采用创新的1/2/3期临床试验设计，对2至18岁患者进行长期安全性和疗效研究。公司创始人表示，这一批准是对其科学和药物开发方法的肯定，同时强调药物研发过程中患者、家庭和合作伙伴的贡献。GS-100是一种编码人类NGLY1基因的重组单链AAV9载体，此前已获得孤儿药和罕见儿科疾病指定。NGLY1缺陷症是一种严重威胁生命的疾病，目前尚无批准的治疗方法。Grace Science致力于开发基于NGLY1功能的创新疗法。Businesswire2023-11-07Grace Science LLC
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诺和诺德将在年度美国心脏协会科学会议上展示新的心脏代谢疾病数据，包括 SELECT 的结果研发注册政策Novo Nordisk将于2023年11月11日至13日在美国费城举行的美国心脏协会（AHA）年度科学会议上展示新的数据，以强化公司致力于推动变革和解决患有心血管代谢疾病人群未满足需求承诺。这些数据将展示公司在糖尿病和肥胖领域的独特理解和专业知识，以及其在心血管代谢疾病治疗决策方面的研究进展。会议将包括来自SELECT试验、STEP HFpEF和AWARE研究的最新数据，其中AWARE研究是由领先的健康研究机构合作进行的。Novo Nordisk强调，这些数据将有助于改善心血管代谢疾病患者的治疗决策，并强调其药物研发的长期承诺和对社会责任的重视。
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Vistagen 将在即将举行的科学会议上公布阳性 Fasedienol 3 期数据和阳性 PH80 2A 期数据研发注册政策Vistagen公司计划在11月参加两个科学会议，展示其在焦虑、抑郁和其他中枢神经系统疾病治疗方面取得的进展。公司CEO Shawn Singh表示，Vistagen将启动针对社交焦虑症的PALISADE-3 Phase 3临床试验。会议亮点包括CNS Summit 2023和2023 Neuroscience Education Institute (NEI) Congress，将展示Fasedienol (PH94B)鼻喷剂在社交焦虑症急性治疗中的Phase 3 PALISADE-2试验的初步结果，以及PH80在更年期血管运动症状（潮热）急性管理中的Phase 2A临床试验结果。Vistagen致力于开发新型疗法，旨在改善焦虑、抑郁等中枢神经系统疾病的治疗。
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LAPIX Therapeutics Inc. 宣布其 Treg 扩张 Tim3/4 激动剂 LPX-TI641 治疗多发性硬化症和其他自身免疫性疾病的首次人体临床研究中完成第一批受试者给药研发注册政策LAPIX Therapeutics公司宣布，其新型口服生物利用免疫系统恢复疗法LPX-TI641的Phase 1临床试验已开始进行，首名受试者已接受给药。LPX-TI641是一种新型的小分子Tim3/4受体激动剂，旨在恢复调节性免疫细胞平衡，治疗多发性硬化症等自身免疫疾病。该研究旨在评估LPX-TI641的安全性、耐受性和药代动力学，并探索其药效学和生物标志物。LAPIX Therapeutics致力于开发针对自身免疫疾病的免疫耐受恢复疗法，包括针对基因治疗的免疫耐受诱导疗法和针对肿瘤学的免疫功能恢复疗法。
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Myrtelle在第五届年度神经疾病基因治疗峰会上发表演讲：优化针对中枢神经系统的基因疗法，为神经疾病患者提供安全有效的治疗选择研发注册政策Myrtelle公司宣布，其Canavan疾病基因治疗试验的主要研究员Christopher Janson博士将在马萨诸塞州波士顿举行的第5届基因治疗神经疾病峰会上发表题为“从非临床科学到临床试验的基因治疗脑生物标志物转化：Canavan疾病的案例研究”的演讲。Janson博士将介绍Myrtelle公司针对Canavan疾病患者的 proprietary rAAV向量基因治疗临床试验的积极数据，该向量直接针对受影响的脑细胞——少突胶质细胞，以恢复ASPA功能并促进脑部发育。临床试验显示，基因治疗后一年内，患者的主要分析时间点出现了显著的改善，包括通过MRI识别出的生物标志物，这些生物标志物预示着运动和认知功能的临床评分将得到改善。Janson博士还将讨论非临床数据，这些数据展示了基因治疗在模型系统中的有效性。
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Imbria 报告研究性新药 ninerafaxstat 治疗非梗阻性肥厚型心肌病患者的积极顶线结果研发注册政策IMPROVE-HCM Phase 2临床试验中，ninerafaxstat在治疗非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）患者中表现出良好的安全性和耐受性，12周治疗后，与安慰剂相比，在功能心肺运动测试（CPET）和患者报告的症状方面均显示出统计学上显著的改善。这些结果支持将ninerafaxstat推进至nHCM的3期临床试验，并进一步支持其在射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）中的开发，HFpEF与nHCM共享核心病理生理和症状特征。ninerafaxstat是首个在nHCM中通过心肺运动测试改善功能指标的研究性药物，其与通过KCCQ心力衰竭问卷测量的患者症状的显著改善相结合，为nHCM患者带来了希望。Imbria公司计划在接下来的几个月内与监管机构会面，确认试验设计，并预计将在即将举行的医学会议上分享IMPROVE-HCM Phase 2临床试验的完整数据。GlobeNewswire2023-11-07Imbria Pharmaceutica
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ENB Therapeutics 在 SITC 2023 上公布铂难治性/耐药性卵巢癌 1b 期 ENBOLDEN-101 研究的顶线结果研发注册政策ENB Therapeutics公司宣布了ENB-003与默克公司抗PD-1疗法KEYTRUDA联合用于治疗晚期难治性癌症患者的1b期ENBOLDEN-101研究的初步结果。结果显示，在铂耐药/难治性卵巢癌（PROC）患者中，该联合治疗方案表现出令人鼓舞的客观缓解、疾病控制和延长无进展生存期。在5名转移性微卫星稳定（MSS）PROC患者中，经过ENB-003单药治疗7天后，再进行ENB-003与KEYTRUDA的3周周期联合治疗，结果显示治疗安全且耐受性良好。客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为40%和80%，其中2名患者肿瘤负荷分别减少了95%和33%，4名患者疾病稳定；80%的PROC患者总体上靶病灶缩小。8个月的无进展生存率为60%，与单药抗PD1的6个月历史数据相比，无进展生存率提高了约40%，客观缓解率和疾病控制率分别提高了约32%和58%。ENB Therapeutics公司表示，这些数据表明ENB-003与KEYTRUDA联合使用是安全的，并显示出令人鼓舞的临床活性，支持该联合方案成为MSS原发性PROC的有效免疫治疗方案。
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Autobahn Therapeutics 宣布其主要口服治疗重度抑郁症药物 ABX-002 的 1 期研究取得积极顶线结果研发注册政策Autobahn Therapeutics公司宣布，其研发的ABX-002药物在针对健康志愿者的第一阶段人体临床试验中取得了积极结果。ABX-002是一种口服的小分子甲状腺激素β受体（TRβ）激动剂，被评估为治疗重度抑郁症（MDD）的潜在辅助治疗药物。该研究评估了ABX-002 escalating剂量在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。结果显示，ABX-002在治疗MDD方面具有前景，并计划在2024年上半年向美国食品药品监督管理局提交新药研究申请，并推进ABX-002进入第二阶段临床试验。
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胡桃夹子医药在2023 SITC年会上展示两种临床前mRNA候选药物的抗肿瘤反应研发注册政策Nutcracker Therapeutics公司在SITC的38届年会上展示了其两款治疗候选药物的初步临床数据。其中，NTX-471针对CD47，旨在特异性地靶向癌细胞上的CD47，同时避免影响红细胞；NTX-250则针对由HPV驱动的肿瘤，主要针对宫颈癌前病变。公司利用其专有平台和Nutcracker制造单元，快速设计和生产多种RNA分子，以评估其体内和体外性能。此外，Nutcracker还展示了其领先候选药物NTX-250的鼠版mNTX-250的数据，与NTX-010相比，mNTX-250在活性方面表现更佳。Nutcracker Therapeutics通过其RNA治疗平台，旨在显著降低RNA治疗药物的开发成本和时间，并在速度和产能扩展方面具有显著优势。
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Cardurion Pharmaceuticals 将在 2023 年美国心脏协会科学会议上提供有关 CaMKII 抑制剂计划的最新信息研发注册政策Cardurion Pharmaceuticals在2023年美国心脏协会科学会议上将展示其钙/钙调蛋白依赖性蛋白激酶II（CaMKII）抑制剂项目的临床前数据。该公司是首个评估CaMKII抑制剂的临床试验的公司。Cardurion将展示其两种高度选择性和强效的CaMKII抑制剂CRD-2015和CRD-2959在心力衰竭临床模型中的数据。这些数据由Cardurion心血管研究团队在日本Shonan进行，由Shota Ikeda博士领导。Cardurion的首席医学和科学官Howard K. Surks表示，这些结果证明了成功创建具有临床前疗效的特定CaMKII抑制剂，并为治疗心力衰竭和其他心血管疾病的主要CaMKII抑制剂的临床开发提供了进一步支持。CaMKII一直是心血管药物开发中的长期研究目标，因为它在心力衰竭和多种心律失常疾病的发病机制中起着关键作用。Cardurion目前正在开展其领先CaMKII抑制剂的1期临床试验，并开始针对儿茶酚胺性多形性室性心动过速（CPVT）的2期临床试验。公司计划将这项研究扩展到更常见的心血管疾病，如心力衰竭和心房颤动。
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ORYZON 宣布其边缘型人格障碍 （BPD） 的 IIb 期 PORTICO 研究的最后一次患者最后一次就诊研发注册政策Oryzon Genomics公司宣布，其正在进行的PORTICO IIb临床试验已进入最后阶段，该试验旨在评估vafidemstat在治疗边缘型人格障碍（BPD）中的疗效。试验已招募210名参与者，主要终点包括减少患者的不安和攻击性行为以及整体疾病改善。PORTICO试验是一个全球性的双盲、随机、安慰剂对照、适应性14周IIb期试验，旨在评估vafidemstat在BPD患者中的疗效和安全性。试验预计在2024年第一季度公布主要结果，并计划在精神病学会议和同行评审期刊上发表完整数据。Oryzon Genomics公司专注于利用表观遗传学开发治疗具有强烈未满足医疗需求的疾病的疗法，其产品线包括vafidemstat和iadademstat等。
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Gate Neurosciences 宣布阳性大鼠脑电图生物标志物结果，证明 apimostinel 的 1 期研究中存在剂量依赖性靶标激活研发注册政策Gate Neurosciences宣布其临床阶段生物技术公司利用精准医疗方法开发下一代神经科学疗法的进展。公司近日公布了apimostinel在健康志愿者中进行的1期多次递增剂量研究的qEEG生物标志物和安全结果，结果显示apimostinel在剂量依赖性上增加了与NMDA受体靶点激活相关的qEEG药效学生物标志物，与接受安慰剂的受试者相比，最大qEEG效应与先前2a期概念验证（POC）研究中观察到的抗抑郁疗效一致的剂量水平一致，验证了生物标志物在指导未来临床疗效研究中分子类别的剂量选择。Apimostinel总体上耐受性良好，没有出现类似ketamine的分离副作用，突出了其增强突触功能的新型机制。这些积极的qEEG结果与Gate的领先项目zelquistinel的生物标志物观察结果一致，zelquistinel目前正在开发为快速起效、每周一次的口服治疗重度抑郁症（MDD）。Gate Neurosciences计划在2024年第一季度开始zelquistinel的2期抑郁研究，以确认其在MDD中的疗效。
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Cognition Therapeutics 完成 CT1812 治疗轻中度阿尔茨海默病的 2 期 SHINE 研究的入组研发注册政策Cognition Therapeutics公司宣布，其针对治疗中枢神经系统及视网膜相关神经退行性疾病的领先候选药物CT1812的Phase 2 SHINE临床试验已完成最后一名受试者的随机分配。共有153名患有轻度至中度阿尔茨海默病的成年人被随机分配接受安慰剂或CT1812（100毫克或300毫克）口服治疗。主要终点包括安全性、认知功能变化以及疾病修改的生物标志物证据。预计2024年中旬将公布主要结果。该研究由美国国立卫生研究院的国家老龄化研究所提供的约3000万美元的资助支持。CT1812是一种口服的小分子药物，能够穿过血脑屏障并选择性地与sigma-2受体复合物结合，显示出对神经生理学、解剖学和认知终点的影响，以及影响潜在疾病过程的生物标志物证据。
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Synlogic达成第三个研究里程碑，获得罗氏2500万美元里程碑付款交易并购Synlogic公司宣布，其与罗氏公司合作研发治疗炎症性肠病（IBD）的合成生物制剂项目已达成第三个预定的研究里程碑，并因此获得2500万美元的里程碑付款。Synlogic公司专注于开发新型口服、非全身吸收的生物制剂，以改善严重疾病的治疗。此次合作旨在开发一种针对IBD的新颖治疗手段。Synlogic公司的研发团队为此项目取得了进展和成就。Synlogic公司的产品管线专注于罕见代谢疾病，包括苯丙酮尿症（PKU）、高胱氨酸尿症（HCU）、肠源性草酸尿症、痛风和胱氨酸尿症等。Synlogic公司通过合成生物技术平台，将精准基因工程应用于已知的益生菌，以创建针对特定疾病的口服药物。GlobeNewswire2023-11-07Synlogic Inc Ginkgo BioWorks Inc
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Attralus 宣布在《美国心脏病学会杂志》（JACC CV Imaging）上发表两项使用 PET/CT 评估碘 （124I） 依布扎米肽 （AT-01） 的研究研发注册政策Attralus公司开发的124 I-evuzamitide在两项独立研究中显示出对心脏淀粉样变的高准确性，该药物能够检测多种类型的系统性淀粉样变性，其灵敏度可能优于标准诊断方法。研究结果表明，124 I-evuzamitide与心脏结构和功能成像、健康相关生活质量（HRQoL）指标和心脏生物标志物之间存在中等至强相关性。这些研究发表在《美国心脏病学会-心血管影像学杂志》上，显示124 I-evuzamitide在诊断和监测系统性淀粉样变性方面具有巨大潜力。GlobeNewswire2023-11-07Attralus Inc
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康方生物的 Cadonilimab （PD-1/CTLA-4） III 期试验在中期分析中达到主要终点，显示作为胃癌或胃食管结合部腺癌 （GC/GEJC） 患者一线治疗具有很强的总生存期获益研发注册政策Akeso公司宣布，其PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼（cadonilimab）与XELOX化疗方案联合用于一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的III期临床试验AK104-302取得了积极结果。中期分析显示，开坦尼联合化疗显著提高了所有受试者的总生存期（OS），与安慰剂加化疗相比，达到预设的疗效标准。独立数据监测委员会（IDMC）建议提前提交开坦尼的新药补充申请（sNDA）。这些数据将在未来的国际学术会议和期刊上发表。Akeso公司创始人、董事长、总裁兼首席执行官余晓博士表示，这些数据可能使中国约50万名胃癌患者受益于新的双特异性IO药物组合疗法，提高治疗效率和生存前景。
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BPGbio 在与 Jefferies 合作的第 8 届年度 INV€$TIVAL Showcase 上重点介绍人工智能开发的后期治疗资产研发注册政策BPGbio公司计划在即将于2023年11月13日在伦敦举行的INV€$TIVAL Showcase上展示其AI开发的创新药物组合。公司总裁兼首席执行官Niven R. Narain博士和执行董事长Daniel Elliott将详细介绍其领先药物候选BPM31510的研发进展，该药物目前正在进行针对胶质母细胞瘤和胰腺癌的2b期和2a期临床试验。BPM31510因针对线粒体机器和肿瘤微环境（TME）而获得美国食品药品监督管理局的孤儿药指定。公司还拥有通过其专有的AI平台NAi识别的多个治疗靶点和候选药物，包括针对表皮松解症、鳞状细胞癌、肌肉减少症、实体瘤和液体瘤、亨廷顿病和帕金森病的药物。此外，公司还开发了一系列诊断测试，包括用于检测前列腺癌、帕金森病、胰腺癌、乳腺癌和肝病的测试。BPGbio利用其NAi平台，结合数据和高性能计算，致力于通过AI改变对疾病的理解和治疗方式。
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BeyondSpring 展示海报，重点介绍普那布林与放疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂联合治疗难治性肿瘤诱导树突状细胞成熟和再致敏的临床前和临床 POC 免疫调节活性研发注册政策BeyondSpring公司公布了其创新药物Plinabulin在癌症治疗中的新临床数据，该数据展示了Plinabulin在免疫调节方面的活性。在SITC的38届年会上，BeyondSpring与MD Anderson癌症中心共同展示了针对六种不同癌症类型的研究结果。在临床试验中，Plinabulin与放疗和抗PD-1抗体联合使用，对非放疗肿瘤的疾病控制率达到80%，且在经过大量治疗的晚期患者中显示出持久的疗效。研究结果表明，Plinabulin在免疫治疗难治性癌症中具有潜在的治疗价值，并为进一步的临床研究奠定了基础。
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EOM Pharmaceutical Holdings 提供其主要候选药物 EOM613 的最新信息研发注册政策EOM Pharmaceutical Holdings公司宣布其领先药物候选EOM613的临床进展。EOM613是一种基于肽核酸的广谱免疫调节剂，可作用于关键促炎和抗炎细胞因子，有望治疗多种急性和慢性炎症性疾病。在COVID-19患者的临床试验中，EOM613显著降低了sIL-2R细胞因子水平，并减轻了促炎细胞因子TNF-α的释放。基于这些结果，公司计划开展克罗恩病的EOM613临床试验。克罗恩病是一种慢性炎症性肠病，治疗失败和药物副作用是常见问题。EOM613在先前的临床试验中显示出良好的耐受性，公司计划进行相关动物毒理学和临床前研究，并组建专家团队进行临床试验设计。此外，EOM已向美国专利商标局提交了EOM613在炎症性肠病应用的专利申请。
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Milestone Pharmaceuticals 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供临床和公司最新情况研发注册政策Milestone Pharmaceuticals Inc.发布第三季度财务报告，宣布其首个新药申请提交用于治疗PSVT，并公布Phase 2研究评估etripamil治疗AFib-RVR患者的积极结果。公司总裁兼首席执行官Joseph Oliveto表示，公司正按计划推进临床开发项目，对etripamil治疗严重心律失常的潜力充满信心。公司将于11月13日举办投资者和分析师电话会议及网络直播，讨论ReVeRA数据、AFib-RVR概述、etripamil特性及Milestone临床开发项目下一步计划。etripamil是一种新型钙通道阻滞剂鼻喷剂，正在临床试验中用于治疗PSVT和AFib-RVR引起的心率过快。Milestone致力于开发创新的心血管药物，其产品etripamil已完成PSVT的Phase 3临床研究，并正在进行AFib-RVR的Phase 2试验。
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