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FDA批准阿基格联合疗法治疗BRCA突变型去势抵抗性前列腺癌研发注册政策2023年8月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿基格（niraparib和abiraterone acetate的固定剂量组合）与泼尼松联合使用，用于治疗成年BRCA突变型去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。该疗法在MAGNITUDE临床试验中显示出对BRCA突变型患者的显著疗效，主要疗效指标为无进展生存期（rPFS）。阿基格的推荐剂量为每日口服200毫克niraparib和1000毫克abiraterone acetate，同时每日服用10毫克泼尼松，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。FDA2023-11-08
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Revolution Medicines 和 EQRx 股东批准对 EQRx 的收购医药投融资Revolution Medicines和EQRx在2023年11月8日分别举行特别股东大会，股东投票通过了Revolution Medicines收购EQRx的提案。交易预计将在11月完成，条件满足后，EQRx的普通股将转换为Revolution Medicines的普通股。Revolution Medicines预计将发行约5500万股普通股，以完成合并。EQRx股东将获得现金作为合并对价中的任何零股。Revolution Medicines专注于开发针对RAS依赖性癌症的靶向疗法，而EQRx致力于开发针对常见疾病领域的创新药物。
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Alfasigma 完成对 Intercept Pharmaceuticals， Inc. 的收购医药投融资意大利博洛尼亚和美国新泽西莫里斯敦，2023年11月8日（全球新闻社）——Alfasigma S.p.A.（“Alfasigma”）和Intercept Pharmaceuticals, Inc.（“Intercept”）今日宣布，Intercept已被Alfasigma通过其全资子公司Interstellar Acquisition Inc.收购。在Alfasigma成功发出收购要约，以每股19美元的价格现金收购Intercept所有流通的普通股后，Alfasigma通过合并的方式根据特拉华州通用公司法第251(h)条收购了Intercept的所有剩余普通股。因此，Intercept已成为Alfasigma的全资子公司，其普通股不再在纳斯达克股票市场交易。合并生效时，除任何完善的价值评估权外，Intercept未在收购要约中购买的剩余普通股均转换为以每股19美元的价格现金获得的权利，扣除卖方的任何适用税收扣除。此次交易使Alfasigma的管线得以加强，新增了Ocaliva，这是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的二线治疗方案。这笔交易将加强Alfasigma在
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Telix 和 Wiik Pharma 签署 Illuccix（R） 在北欧地区的分销协议交易并购Telix公司与丹麦的Wiik Pharma ApS签署了在北欧地区分销其前列腺癌成像剂Illuccix（TLX591-CDx，68Ga-PSMA-11注射剂）的独家协议。Wiik Pharma将成为该产品在丹麦、芬兰、挪威和瑞典的独家商业分销商，为期三年。此合作旨在改善难于检测和治疗疾病患者的诊断和治疗管理，并有望将基于镓的PSMA-PET成像技术带给北欧地区需要帮助的男性。
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Matinas BioPharma 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新医投速递Matinas BioPharma于2023年11月8日发布了第三季度财务报告，并提供了业务更新。公司CEO表示，MAT2203在治疗侵袭性真菌感染方面取得了积极进展，FDA的反馈支持了其三期临床试验的设计，并确认MAT2203可能适用于有限人群抗真菌和抗菌药物途径。此外，公司还宣布了口服LNC Docetaxel的动物实验结果，显示出与静脉注射Docetaxel相当的抗肿瘤效果，且无全身毒性。第三季度财务报告显示，公司收入为110万美元，较去年同期的110万美元有所下降，净亏损为610万美元，较去年同期的550万美元有所增加。
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Annovis Bio 公布 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况医投速递Annovis Bio于2023年11月8日发布了第三季度财务报告，并更新了公司近况。报告显示，公司正在进行针对阿尔茨海默病（AD）和帕金森病（PD）的药物研发，其中buntanetap（原名posiphen或ANV401）在AD和PD的II/III期临床试验中显示出积极进展。公司在第三季度末拥有6400万美元的现金及现金等价物，研发支出为1380万美元，同比增长。公司还宣布了新型结晶形式buntanetap（ANVS402）的专利申请，并计划进行桥接研究。此外，公司创始人兼CEO Maria Maccecchini博士获得了多项荣誉，包括PHL Inno 2023 Fire Awards Honoree和Philadelphia Business Journal 2023 Woman of Influence。
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TLC 将在 ACR 的最新摘要会议上展示 TLC599 的 3 期数据研发注册政策TLC BioSciences宣布，其研发的针对骨关节炎疼痛的TLC599新型纳米药物在美欧风湿病学会（ACR）大会上获得口头报告机会。TLC599是一种 proprietary BioSeizer缓释注射剂，在EXCELLENCE三期临床试验中，TLC599在治疗膝关节骨关节炎疼痛方面显示出显著疗效和安全性。该研究结果显示，TLC599在52周内能提供持久的疼痛缓解和功能改善，为骨关节炎膝痛患者提供了一种新的治疗选择。TLC BioSciences致力于研发新型纳米药物，利用其专有的脂质组装药物递送平台（LipAD）技术，以解决骨科和疼痛管理领域的未满足医疗需求。GlobeNewswire2023-11-08台湾微脂体股份有限公司 University of Sydney
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由独立的 McGuire 研究所进行的具有里程碑意义的研究证实 BIOLASE REPAIR（R） PERIIO 方案的 12 个月临床结果积极研发注册政策BIOLASE公司宣布，由独立McGuire研究所进行的里程碑式研究证实，其BIOLASE REPAIR Perio牙周治疗协议在12个月的临床试验中取得了积极的成果。该研究在《牙周病学杂志》11月号发表，首次将BIOLASE的REPAIR Perio协议与传统微创手术技术（MIST）治疗中重度牙周炎进行了比较。研究结果显示，BIOLASE的Waterlase REPAIR Perio激光治疗在治疗牙槽骨缺损方面，与传统的MIST治疗方法具有相似且可持续的临床效果，患者报告的疼痛、出血和不适感均有所减少，且没有发现与激光治疗相关的副作用，表明该治疗方式安全且微创，患者恢复更快。该研究为牙周病治疗提供了新的选择，并获得了2024年DrBicuspid Dental Excellence Awards的提名。美通社2023-11-08Biolase Inc The McGuire Institut
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和黄医药宣布武田获得美国FDA批准FRUZAQLA（TM）（呋喹替尼）用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌研发注册政策HUTCHMED宣布，其合作伙伴武田制药收到美国食品药品监督管理局（FDA）对FRUZAQLA（fruquintinib）的批准，用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌患者。FRUZAQLA是美国十多年来首次批准用于转移性结直肠癌的靶向疗法，无论生物标志物状态或先前治疗类型。该批准使HUTCHMED获得Takeda的3500万美元里程碑付款和净销售额版税。FRUZAQLA是首个也是唯一一个在美国批准用于既往治疗转移性结直肠癌的针对所有三种VEGF受体激酶的选择性抑制剂。这一批准是基于两个大型III期临床试验的数据，包括多区域FRESCO-2试验和在中国进行的FRESCO试验。
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MediWound 宣布与 PolyMedics Innovations （PMI） 合作，在欧洲分销 NexoBrid（R）交易并购MediWound与PolyMedics Innovations（PMI）达成合作协议，共同推广NexoBrid在欧洲的德国、奥地利、比利时、荷兰和卢森堡的分布。NexoBrid作为一种非手术的烧伤病痕去除解决方案，与PMI的产品线相辅相成，能够为烧伤患者提供全面的治疗方案。MediWound的欧洲运营副总裁Alicia Torrenova表示，与PMI的合作将有助于将NexoBrid推广到更广泛的烧伤外科医生和患者群体中。PMI首席执行官Christian Planck表示，加入MediWound的合作，将使PMI能够提供涵盖烧伤治疗各阶段的一站式创新解决方案，强化对客户最高标准护理的承诺。NexoBrid是一种局部使用的生物产品，通过酶解方式移除非活力烧伤组织（焦痂），在40多个国家获得批准，包括美国、欧盟和日本，被指定为孤儿生物药物。PMI是一家专注于创新生物材料治疗伤口的R&D驱动型公司，总部位于德国，在德国、美国、拉丁美洲和亚洲拥有广泛的分销网络。
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Stimvia 宣布完成帕金森病和特发性震颤的初步研究研发注册政策Stimvia公司宣布完成了一项针对帕金森病和特发性震颤的试点研究招募工作。研究使用URIS设备，采用腓神经神经调节（eTNM）技术进行深部脑刺激，旨在评估该设备对帕金森病和特发性震颤患者症状的影响及其生活质量的影响。共有24名患者参与，其中一半患有特发性震颤，另一半患有帕金森病。患者将每天使用URIS设备进行30分钟的刺激，持续6周，之后进行6周的监测以确定治疗效果的持久性。该研究预计将在2024年第一季度公布结果，若证明URIS技术对帕金森病或特发性震颤患者有积极影响，Stimvia计划投资后续临床试验以确认该方法的疗效和安全性。
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NeurAxis 与密歇根大学签署创新胃肠道设备的独家期权协议交易并购NeurAxis公司宣布与密歇根大学达成独家许可协议，获得其创新性直肠排空装置（RED）的独家许可权。RED可简化直肠功能测试流程，适用于任何胃肠科医生办公室。NeurAxis计划评估RED的市场潜力，并预计2024年开始产生RED的显著收入。RED具有CPT I级编码和已建立的报销，目标客户群与IB-Stim相同。NeurAxis致力于推动其IB-Stim疗法的采用，并正在进行多项临床试验。GlobeNewswire2023-11-08Neuraxis Inc University of Michig
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Gritstone bio 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况医投速递Gritstone生物公司近日公布了2023年第三季度的财务报告和近期公司及临床进展。公司正在推进其samRNA疫苗平台，在COVID-19预防方面取得了重要进展，包括获得BARDA合同进行Phase 2b头对头研究，评估samRNA候选疫苗与批准的COVID-19疫苗的疗效。此外，公司还在进行个性化癌症疫苗GRANITE的Phase 2/3研究，预计2024年第一季度将公布初步数据。Gritstone还与NCI合作，评估自体T细胞疗法与公司癌症疫苗SLATE-KRAS的联合应用。公司财务状况良好，截至2023年9月30日，现金、现金等价物、有价证券和限制性现金总额为9050万美元。
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Thryv Therapeutics 在美国心脏协会 Scientific Sessionshealth 上展示了 THRV-1268 在心房颤动小鼠模型中治疗性 SGK1 抑制的益处研发注册政策Thryv Therapeutics在2023年11月8日美国心脏协会科学会议上宣布，其研发的SGK1抑制剂THRV-1268在肥胖小鼠模型中表现出抑制心房颤动的益处。研究显示，THRV-1268能够显著降低肥胖小鼠在高脂肪饮食下发生心房颤动和心律失常的频率，同时改善炎症和纤维化信号，显示出在治疗心房颤动和潜在心力衰竭中的潜力。此外，Thryv Therapeutics正在与马萨诸塞州总医院合作，进行THRV-1268在心力衰竭模型中的进一步研究，预计2024年第二季度发布数据。
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I-Tek Medical 和 Vita Group 联手创建 VitaTek：唯一一家垂直整合的医疗器械公司交易并购I-Tek Medical，一家位于明尼苏达州明尼阿波利斯市的医疗设备合同制造公司，与Vita Group，一家领先的医疗设备孵化器和加速器，在明尼阿波利斯市合作，共同创立了美国唯一一家垂直整合的医疗设备公司VitaTek。这一举措标志着医疗设备发展行业的重大突破。I-Tek Medical成立于2005年，专注于合同设计开发与制造服务，致力于简化产品开发流程，加速产品上市时间。Vita Group的领导层，Jason Scherer和Richard Thompson，提出将这一理念变为现实，创建了VitaTek。VitaTek提供从研发、快速原型制作、监管、用户测试、模具和工具、合同制造、无菌屏障包装、注塑、最终组装、ETO灭菌、分销到医疗设备销售团队部署的全方位服务。这一创新模式旨在降低成本、缩短时间线，并整合整个流程，为合作伙伴、客户和投资者提供无缝、全面的服务体验。Businesswire2023-11-08I-Tek Medical Soluti
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Revance 报告 2023 年第三季度财务业绩，提供公司最新情况医投速递Revance Therapeutics发布2023年第三季度财报，总收入同比增长近一倍至5680万美元，主要得益于DAXXIFY的商业化和RHA Collection填充剂的销售增长。第三季度收入包括3210万美元的RHA Collection收入、2200万美元的DAXXIFY收入和270万美元的服务收入。公司研发和销售费用增加，但研发费用同比下降。公司计划退出OPUL支付业务，预计将产生约2000万美元的年度成本节约。DAXXIFY在上市一年后总销售额达到7100万美元，超过所有Botox化妆品竞争对手的第一年销售额总和。公司任命Erica Jordan为首席商业官，负责全球美学商业活动。DAXXIFY被评为《时代》杂志2023年最佳发明之一，并赢得SHAPE 2023美容奖“最持久注射剂”奖项。
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Natera 宣布在早期乳腺癌中开展随机 III 期 TREAT ctDNA 试验研发注册政策Natera公司宣布其个性化肿瘤信息分子残留疾病（MRD）测试Signatera将在一项名为TREAT ctDNA（EORTC 2129-BCG）的新乳腺癌研究中使用。这项由欧洲癌症研究治疗组织（EORTC）乳腺癌小组与Natera和Menarini集团合作进行的国际多中心、随机、III期临床试验旨在评估新口服内分泌单药疗法elacestrant能否延迟或预防ER+/HER2-早期乳腺癌患者分子复发时远处转移或死亡的发生。约200名ctDNA阳性的患者将被随机分配继续标准内分泌治疗或转为elacestrant治疗。该研究旨在评估elacestrant在降低高风险ctDNA阳性ER+/HER2-早期乳腺癌患者晚期远处复发率的价值。该研究将在欧洲12个国家超过120个地点的约1900名患者中进行筛选，预计将在年底前启动。
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心力衰竭初创公司 Acorai 从欧盟委员会获得 2.3m 欧元的赠款医药投融资瑞典医疗设备初创公司Acorai获得欧洲委员会下属欧洲创新理事会（EIC）230万欧元的拨款，并有望获得1000万欧元的后续投资。Acorai致力于开发非侵入性心脏压力监测设备，以改善心力衰竭管理，其瑞典350名患者的试点研究已取得积极成果。此外，Acorai的设备获得美国FDA突破性设备认定，有助于加速监管审批。这笔资金将支持Acorai的临床验证和监管提交，以实现商业化。Acorai还入选了FDA TPLC咨询计划，并正在进行全球临床试验，预计2024年结束，2025年支持FDA提交和批准。
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Dyadic 公布 2023 年第三季度财务业绩并重点介绍公司近期进展医投速递Dyadic International Inc.于2023年11月8日发布了第三季度财务报告，并强调了公司近期的发展进展。公司收到了600万美元的前期付款，用于动物无奶制品酶产品的Dapibus平台的产品开发和许可。预计到2023年12月将公布DYAI-100 Phase 1临床试验的初步结果。公司还与马萨诸塞州总医院的疫苗和免疫治疗中心达成新的研究合作，并获得来自美国国防部（DoD）的588万美元资助。与bYoRNA达成开发成本效益型信使RNA（mRNA）的新协议。正在进行的前临床动物研究表明，针对季节性流感、大流行流感和其他传染病的高中和抗体水平呈阳性。公司扩大了领导团队，以支持增加的业务发展活动。此外，公司还进入了多个新的研究合作和产品开发协议，并推进了动物无血清白蛋白和其他细胞培养蛋白和酶的药物和非药物产品管线。截至2023年9月30日，公司拥有820万美元的现金和投资级证券。Stock Titan2023-11-08Dyadic International Essential Drugs Comp Fermbox Bio Inc Institute for Cancer Massachusetts Genera Uvax Bio LLC
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Catalyst Pharmaceuticals 公布强劲的 2023 年第三季度财务业绩和公司最新动态医投速递2023年第三季度，Catalyst Pharmaceuticals公司总净收入达到1.027亿美元，同比增长79.4%。GAAP净亏损每股0.29美元，主要受收购AGAMREE许可相关的81.5百万美元一次性非经常性研发费用影响。非GAAP净收入为5590万美元，每股摊薄收益0.49美元。公司宣布，美国FDA已批准AGAMREE（vamorolone）用于治疗杜氏肌营养不良症，并接受提高FIRDAPSE最大日剂量至100毫克的NDA。此外，公司提高了2023年全年总收入的预期，预计在3.9亿至3.95亿美元之间。
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