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  • Dicerna 和 Novo Nordisk 达成协议，发现和开发用于肝脏相关心脏代谢疾病的 RNAi 疗法
    交易并购
    Dicerna 和 Novo Nordisk 达成协议，发现和开发用于肝脏相关心脏代谢疾病的 RNAi 疗法
    Dicerna Pharmaceuticals与Novo Nordisk达成合作协议，利用Dicerna的GalXC RNAi平台技术开发治疗肝脏相关代谢性疾病的创新疗法。合作将针对超过30个肝脏细胞靶点，可能为慢性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、2型糖尿病、肥胖和罕见病等多种疾病提供多个临床候选药物。Dicerna将负责发现和预临床开发，Novo Nordisk将负责后续开发。Novo Nordisk对Dicerna的GalXC RNAi平台进行重大投资，以拓展其技术基础。合作将使Novo Nordisk具备抑制与疾病调节相关的肝细胞靶点的能力，并有望产生多个临床开发候选药物。合作允许双方共同开发和商业化在合作下发现的候选产品，Novo Nordisk将主导针对心血管代谢性疾病和其他指示的研究和开发项目，而Dicerna有权在临床开发期间加入两个项目。
    Businesswire
    2019-11-18
    Dicerna Pharmaceutic Novo Nordisk A/S
  • FARXIGA 对射血分数降低的心力衰竭患者的一致影响显示在具有里程碑意义的 III 期 DAPA-HF 试验的新分析中
    研发注册政策
    FARXIGA 对射血分数降低的心力衰竭患者的一致影响显示在具有里程碑意义的 III 期 DAPA-HF 试验的新分析中
    AstraZeneca公布了DAPA-HF三期临床试验的新数据，显示FARXIGA（达格列净）在标准治疗基础上可降低患有射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者，包括有无2型糖尿病（T2D）的患者，发生恶化心力衰竭（HF）风险，包括住院或紧急就诊，或因心血管（CV）原因死亡。新分析显示，这些结果在不同患者亚组中的一致性，早期疗效以及改善HF相关健康状况的患者报告结果。这些数据在美国心脏协会（AHA）科学会议上展示。FARXIGA在所有五项分析中均显示出与安慰剂相比在疾病恶化或进展方面的改善，并改善了患者报告的症状和生活质量。
    Businesswire
    2019-11-17
    AstraZeneca PLC
  • Novartis PARAGON-HF 分析表明 Entresto® 获益于 HFrEF
    研发注册政策
    Novartis PARAGON-HF 分析表明 Entresto® 获益于 HFrEF
    Entresto（沙库巴曲/缬沙坦）在治疗心力衰竭（HFpEF）患者中显示出优于valsartan的效果，尤其是在女性和近期因心力衰竭住院的患者中。新分析显示，Entresto在降低总心力衰竭住院率和心血管死亡风险方面具有显著优势。这些发现基于PARAGON-HF试验的完整结果，尽管在统计学上未达到显著性，但Entresto在降低心血管死亡和总心力衰竭住院率方面仍显示出13%的相对降低。此外，Entresto在降低左心室射血分数（LVEF）低于约60%的患者中的治疗效益更为显著。Entresto的安全性和耐受性评估与之前报道的结果一致。
    GlobeNewswire
    2019-11-17
    Novartis AG
  • Caladrius Biosciences 在 2019 年美国心脏协会科学会议上报告了 ESCaPE-CMD 试验对 CLBS16 的积极结果
    研发注册政策
    Caladrius Biosciences 在 2019 年美国心脏协会科学会议上报告了 ESCaPE-CMD 试验对 CLBS16 的积极结果
    Caladrius Biosciences公司开发的CLBS16细胞疗法在治疗冠状动脉微血管功能障碍（CMD）方面展现出巨大潜力，该疗法在2019年美国心脏协会科学会议上公布的研究结果显示，单次注射CLBS16可显著改善患者的心脏功能和症状，且未出现细胞相关的副作用。这项名为ESCaPE-CMD的临床试验显示，接受CLBS16治疗的CMD患者，其冠状动脉血流储备得到显著提升，同时症状得到缓解。该研究为CMD患者提供了新的治疗希望，CMD是一种主要影响女性的疾病，目前尚无直接针对该病的有效疗法。试验结果表明，CLBS16疗法有望成为CMD治疗领域的突破性进展。
    GlobeNewswire
    2019-11-17
    Lisata Therapeutics
  • 安进公司宣布新的FOURIER分析显示Repatha® （evolocumab）对近期心脏病发作的高危患者有益
    研发注册政策
    安进公司宣布新的FOURIER分析显示Repatha® （evolocumab）对近期心脏病发作的高危患者有益
    Amgen公司宣布，来自Repatha（依伏洛单抗）心血管结局（FOURIER）研究的新分析显示，在近期心肌梗死（MI）患者中，Repatha的有效性。分析显示，近期MI（少于一年）的患者比一年前MI的患者有更高的心血管事件风险。在分析中，与一年前MI的患者相比，在MI后一年内接受Repatha治疗的患者发生心脏病发作、中风或心血管死亡的风险降低了25%。这些结果将在11月18日在费城的美国心脏协会年度科学会议上展示。研究结果表明，在心肌梗死后第一年内进行强化降脂治疗的重要性，并为依伏洛单抗显著降低心血管风险和提高高风险患者预后提供了额外证据。此外，分析还显示，在FOURIER研究中，与安慰剂组相比，接受Repatha治疗的患者在主要终点（心血管死亡、MI、中风、不稳定型心绞痛或冠状动脉血运重建）和关键次要终点（心血管死亡、MI或中风）方面具有显著的心血管事件风险降低。
    PRNewswire
    2019-11-16
    Amgen Inc
  • 来自 1 期 ADP-A2M4 试验的更新数据表明滑膜肉瘤患者的持续临床益处
    研发注册政策
    来自 1 期 ADP-A2M4 试验的更新数据表明滑膜肉瘤患者的持续临床益处
    Adaptimmune Therapeutics在CTOS年会上更新了其针对滑膜肉瘤患者使用ADP-A2M4治疗的1期临床试验数据。结果显示，14名患者中有7名（50%）表现出临床响应，13名（93%）患者获得临床益处。其中一名患者在接受SPEAR T细胞输注后，RECIST响应持续超过9个月。这些数据证实了ADP-A2M4对滑膜肉瘤患者的临床益处，并推动了SPEARHEAD-1试验的快速开展。Adaptimmune预计将在2020年第一季度末开放所有SPEARHEAD-1试验的站点，并计划在2022年将这种治疗商业化。
    GlobeNewswire
    2019-11-16
    Adaptimmune Therapeu
  • 诺华新药 Adakveo® （crizanlizumab-tmca） 获得 FDA 批准，用于降低镰状细胞病患者疼痛危象的频率
    研发注册政策
    诺华新药 Adakveo® （crizanlizumab-tmca） 获得 FDA 批准，用于降低镰状细胞病患者疼痛危象的频率
    诺华公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Adakveo（crizanlizumab-tmca，原名SEG101），用于减少16岁及以上成年和儿童镰状细胞性贫血患者的血管闭塞性危象（VOCs）或疼痛危象的频率。Adakveo是首个FDA批准的靶向P-选择素（一种在导致血管闭塞的多细胞相互作用中起核心作用的细胞粘附蛋白）的药物。该药基于52周随机、安慰剂对照的SUSTAIN试验结果，显著降低了VOCs的中位年发生率，从安慰剂组的2.98降至1.63，相当于降低了45%。Adakveo预计将在未来几周内对病人开放。Adakveo的批准标志着治疗镰状细胞性贫血的新纪元，该疾病是一种遗传性疾病，给患者及其家庭带来了不可预测的疼痛危象的巨大负担。Adakveo的上市为患者提供了新的希望，有望减少这些可能危险和痛苦的发作。
    PRNewswire
    2019-11-16
    Novartis AG
  • 荣昌生物宣布系统性红斑狼疮 IIb 期临床试验取得积极结果
    研发注册政策
    荣昌生物宣布系统性红斑狼疮 IIb 期临床试验取得积极结果
    RemeGen公司宣布其研发的RC18（telitacicept）药物在治疗系统性红斑狼疮（SLE）的IIb期临床试验中达到主要终点，即SLE反应者指数（SRI4）超过4点的降低。在240mg剂量下，75.8%的患者实现了临床上有意义的疾病活动改善，与安慰剂组的33.9%相比具有显著差异（p
    PRNewswire
    2019-11-16
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
  • Janssen 利用可穿戴技术重新构想临床试验设计
    研发注册政策
    Janssen 利用可穿戴技术重新构想临床试验设计
    Janssen制药公司宣布推出首个完全去中心化、移动的指示性临床试验CHIEF-HF，旨在通过虚拟方式加速研究并快速获得结果。该研究利用智能技术和可穿戴设备，快速高效地收集和分析真实世界证据，以评估卡格列净在患有心力衰竭（HF）的成年人中的有效性，无论是否患有2型糖尿病（T2D）。研究将比较卡格列净与安慰剂在改善生活质量方面的效果，参与者包括有或无射血分数保留或降低的心力衰竭。该研究旨在通过智能手机和可穿戴技术，让参与者了解治疗和生活选择如何影响他们的健康。
    美通社
    2019-11-16
    Johnson & Johnson PRA Health Sciences
  • Anchiano 停止了在非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） 患者中评估 Inodiftagene Vixteplasmid 的 2 期 Codex 研究;公司专注于推进 Pan-RAS 抑制剂项目
    研发注册政策
    Anchiano 停止了在非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） 患者中评估 Inodiftagene Vixteplasmid 的 2 期 Codex 研究;公司专注于推进 Pan-RAS 抑制剂项目
    Anchiano Therapeutics宣布终止其针对BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的基因疗法inodiftagene vixteplasmid的Phase 2 Codex研究。分析数据表明，达到预定义的无效阈值和实现足以支持监管批准的疗效轮廓的可能性都很低。尽管在首次疾病评估后，16名患者中有3名（19%）出现完全反应，但安全性数据与先前试验一致。公司决定将资源转向其小分子泛RAS抑制剂和PDE10/β-catenin抑制剂项目，这些项目具有巨大的潜在临床效益和商业机会。公司财务资源预计将足够支持至2020年第四季度。
    GlobeNewswire
    2019-11-15
  • Lineage Cell Therapeutics 提供 SCiStar 临床研究和 OPC1 脊髓损伤项目的最新信息
    研发注册政策
    Lineage Cell Therapeutics 提供 SCiStar 临床研究和 OPC1 脊髓损伤项目的最新信息
    Lineage Cell Therapeutics公司公布了其OPC1细胞疗法在治疗急性脊髓损伤（SCI）的SCiStar临床试验中的积极结果。OPC1的安全性和运动恢复效果在两年内持续良好，且无意外严重不良事件。公司已完成OPC1的生产转移至以色列的cGMP制造设施，并计划在2020年继续改进生产过程。Lineage计划于2020年中与FDA讨论OPC1项目的进一步开发。此外，Lineage将扩大与脊髓损伤支持组织的合作，以加快干细胞治疗的发展。
    Businesswire
    2019-11-15
    Lineage Cell Therape
  • 新基获得CHMP对REVLIMID ®（来那度胺）联合利妥昔单抗治疗既往接受过滤泡性淋巴瘤治疗的成年患者的积极评价
    研发注册政策
    新基获得CHMP对REVLIMID ®（来那度胺）联合利妥昔单抗治疗既往接受过滤泡性淋巴瘤治疗的成年患者的积极评价
    欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）对Celgene公司的REVLIMID（来那度胺）联合利妥昔单抗（抗CD20抗体）治疗既往接受治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）患者（1-3a级）的积极意见，建议批准其上市。如果欧洲委员会（EC）批准，R2将成为首个不含化疗的FL患者组合治疗方案。该方案基于AUGMENT III期临床试验的结果，该试验评估了R2组合与利妥昔单抗加安慰剂在既往接受治疗的FL患者中的疗效和安全性。如果获得批准，详细的使用条件将在REVLIMID产品特性总结（SmPC）中描述，并将在修订的欧洲公共评估报告中发布。
    Businesswire
    2019-11-15
    Celgene Corp
  • Applied Therapeutics 宣布在 2019 年美国心脏协会 （AHA） 科学会议上呈报 AT-001 用于治疗糖尿病心肌病的临床数据
    研发注册政策
    Applied Therapeutics 宣布在 2019 年美国心脏协会 （AHA） 科学会议上呈报 AT-001 用于治疗糖尿病心肌病的临床数据
    Applied Therapeutics公司宣布在2019年美国心脏协会科学会议上展示其新型药物AT-001的数据，该药物是一种醛糖还原酶抑制剂，正在针对糖尿病心肌病进行3期临床试验。AT-001被设计用于治疗糖尿病心肌病，这是一种在糖尿病患者中迅速进展的心脏疾病，目前尚无有效治疗方法。研究显示，AT-001能够有效降低NT-proBNP水平，这是与长期心力衰竭结果相关的重要心脏应激生物标志物。此外，AT-001在临床试验中表现出良好的安全性和选择性，有望为糖尿病患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2019-11-15
    Applied Therapeutics
  • Bimekizumab 在第二阶段 3 期银屑病研究中得到确认，结果呈阳性
    研发注册政策
    Bimekizumab 在第二阶段 3 期银屑病研究中得到确认，结果呈阳性
    UCB公司宣布，其研发的bimekizumab药物在治疗中度至重度斑块型银屑病方面取得了积极结果。这项名为BE READY的第三阶段临床试验显示，bimekizumab在改善患者皮损面积和严重程度指数（PASI 90）以及研究者总体评估（IGA）方面优于安慰剂。此外，bimekizumab在减少瘙痒、疼痛和鳞屑，以及头皮清除方面也表现出显著优势。这些数据与之前BE VIVID研究的积极结果一致，表明bimekizumab在治疗银屑病方面具有良好前景。UCB计划在2020年中向监管机构提交bimekizumab的上市申请。
    PRNewswire
    2019-11-15
  • resTORbio 宣布，RTB101 在有临床症状的呼吸系统疾病中的 3 期 PROTECTOR 1 试验未达到主要终点
    研发注册政策
    resTORbio 宣布，RTB101 在有临床症状的呼吸系统疾病中的 3 期 PROTECTOR 1 试验未达到主要终点
    resTORbio公司宣布，其针对65岁以上成人预防临床症状性呼吸道疾病（CSRI）的RTB101药物在PROTECTOR 1 Phase 3临床试验中未达到主要终点，因此停止了该药物的进一步开发。尽管如此，公司仍拥有1.173亿美元的现金、现金等价物和可交易证券，并继续在包括帕金森病在内的其他衰老相关疾病中开发RTB101。公司将在今日上午8点（东部标准时间）举行电话会议，讨论这些关键结果并更新RTB101的其他临床开发计划。
    GlobeNewswire
    2019-11-15
    resTORbio Inc
  • 诺华获得 CHMP 对 Mayzent® （siponimod） 治疗活动性继发性进行性多发性硬化症 （SPMS） 成人患者的积极评价
    研发注册政策
    诺华获得 CHMP 对 Mayzent® （siponimod） 治疗活动性继发性进行性多发性硬化症 （SPMS） 成人患者的积极评价
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对Mayzent®（siponimod）的积极意见，该药物是首个和唯一一种针对活动性继发性进展性多发性硬化症（SPMS）患者的口服治疗药物。这一决定基于Phase III EXPAND试验的数据，该试验是迄今为止在广泛SPMS患者群体（基线EDSS评分3.0至6.5）中进行的最大随机临床试验，结果显示Mayzent显著降低了疾病进展的风险，包括身体残疾和认知能力下降。Mayzent预计将成为首个和唯一一种针对活动性SPMS患者的口服治疗药物。该药物基于对广泛SPMS患者群体的随机临床试验，为欧洲的SPMS患者带来了新的治疗希望。
    GlobeNewswire
    2019-11-15
    Novartis AG
  • IDE196 的 1/2 期临床试验数据在黑色素瘤研究学会大会上公布
    研发注册政策
    IDE196 的 1/2 期临床试验数据在黑色素瘤研究学会大会上公布
    IDEAYA Biosciences公司宣布，其在研药物IDE196在治疗转移性脉络膜黑色素瘤（MUM）和其他携带GNAQ/11突变或PRKC融合的实体瘤的1/2期临床试验中表现出良好的耐受性和初步疗效。该研究在2019年11月20日的美国盐湖城举行的国际黑色素瘤研究学会（SMR Congress）上进行了数据展示。IDE196在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，预计将在2020年第二季度或第三季度发布中期疗效数据。IDEAYA致力于开发针对特定患者群体的精准治疗药物，其研究方法结合了分子诊断和药物发现，以选择最有可能从靶向治疗中受益的患者群体。
    PRNewswire
    2019-11-15
    IDEAYA Biosciences I
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