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凯西制药宣布 CNCT19 获得中国 NMPA 的上市批准研发注册政策CASI Pharmaceuticals宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Juventas Cell Therapy Ltd.的细胞疗法Inaticabtagene Autoleucel（CNCT19）在中国上市，用于治疗复发性难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。该疗法是一种CD19 CAR-T细胞疗法，具有独特的设计和先进的制造技术，在关键临床试验中显示出高疗效和良好的安全性。CNCT19是中国首个具有独立知识产权的CD19靶向CAR-T产品，也是中国首个商业化的用于治疗B-ALL的细胞疗法产品。CASI Pharmaceuticals首席执行官表示，CNCT19的批准对于CASI、Juventas以及中国B-ALL患者来说都是一个转折点，他们致力于让这种创新疗法惠及更多患者。
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KORU Medical Systems， Inc. 宣布达成下一代皮下免疫球蛋白输液系统的开发协议交易并购KORU Medical Systems，一家专注于开发、制造和商业化创新且易于使用的专科皮下输液解决方案的医疗科技公司，宣布与一家生物制药制造商达成合作协议，共同研发和寻求监管批准下一代皮下免疫球蛋白（SCIg）治疗输液系统。这一合作是公司致力于为SCIg患者提供最佳输液体验战略的又一里程碑。KORU Medical已率先获得FDA 510(k)批准，为自2020年以来所有新批准的SCIg药物提供输液系统。新研发的下一代输液系统旨在简化家庭治疗，使药房能够为使用不同包装（瓶装或预填充注射器）的SCIg患者使用同一款泵。Businesswire2023-11-08Koru Medical Systems
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Battelle 团队成员被选中支持新技术，为未来的 COVID-19 爆发做好准备医药投融资美国卫生与公众服务部下属的战略准备和应对管理局的生物医药高级研究和发展局（BARDA）授予了巴特尔公司610万美元，以推进人类肺和气道组织芯片平台技术，即“器官芯片”技术。这笔资金来自联邦政府50亿美元的“下一代”计划。巴特尔公司将利用这笔资金开发人类肺微生理系统（MPS）平台，用于体外模拟SARS-CoV-2感染并测试治疗药物。该模型将包括多种细胞类型，包括循环免疫细胞，旨在模拟相关的人类肺生物学，包括病毒发病机制和对医疗对策的反应。该模型将应用于识别新兴威胁，并有望加速医疗对策，包括疫苗、抗体、小分子和抗病毒药物的开发和评估。巴特尔公司总经理格雷格·基梅尔表示，巴特尔将在支持新一代能力开发、保持对COVID-19的领先地位方面发挥关键作用，这是公司战略投资和专注于“器官芯片”技术发展的体现。该模型预计将在2025年秋季建立并准备好进行治疗筛选。
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Avid Bioservices 与加州再生医学研究所 （CIRM） 合作，为细胞和基因治疗 （CGT） 计划提供 CDMO 服务交易并购Avid Bioservices与加州再生医学研究所（CIRM）达成合作，为细胞和基因治疗（CGT）项目提供CDMO服务，以支持加州的CGT制造进程。CIRM资助的项目将获得Avid的全球顶级CGT CDMO服务，以加速临床开发活动。Avid将提供从工艺和解析开发、细胞库、病毒库、药物活性物质制造到填充和包装等一系列服务。合作活动将在Avid位于加利福尼亚州橙县的全新CGT CGMP制造设施中进行。
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RetinalGeniX 与 Avania CRO 签订合同，为与 FDA 就开发两种药物疗法和 RetinalCam（TM） 图像可视化设备的互动提供指导交易并购RetinalGeniX Technologies Inc.与Avania CRO签订合同，为公司在开发治疗干性年龄相关性黄斑变性（dry AMD）的RTG-2023和阿尔茨海默症痴呆的RTG-2024两种药物疗法以及RetinalCam图像可视化设备的过程中提供与FDA互动的指导。Avania CRO在眼科领域具有专业技能，与RetinalGeniX的发展计划紧密契合。此外，RetinalGeniX还拥有其他两位顾问，分别负责药代遗传图谱和生物标志物以及RetinalCam成像设备。RetinalGeniX致力于开发用于早期检测和治疗眼科疾病以及神经退行性疾病、心血管疾病、血管疾病、代谢性疾病和糖尿病条件的技术。
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Araris Biotech AG 宣布与 Taiho Pharmaceutical 开展研究合作，使用 Araris 专有的接头偶联技术开发下一代 ADC交易并购瑞士抗癌生物技术公司Araris Biotech AG与日本研发驱动的专科制药公司Taiho Pharmaceutical达成合作，利用Araris的专有连接-共轭平台开发下一代抗体药物偶联物（ADCs）。Araris将为Taiho提供针对未公开靶点的创新ADCs，Taiho将对其进行测试和评估。双方未透露合作的具体财务条款。Araris表示，此次合作体现了其连接-载荷平台开发新型ADCs的潜力，并使其成为制药公司高度吸引力的合作伙伴。
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Silo Pharma 将启动用于治疗 PTSD 的新型鼻内治疗性 SPC-15 的剂量范围研究研发注册政策Silo Pharma计划启动一项针对其新型鼻内治疗药物SPC-15的剂量范围研究，用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）。该研究将由Silo Pharma的合同研究组织（CRO）合作伙伴AmplifyBio协助进行，包括单剂量上升评估（I期）和7天重复鼻内剂量毒性和药代动力学研究。研究旨在确定药物在小动物中的最大耐受剂量和药代动力学，以确定治疗相关剂量范围。SPC-15是一种新型血清素4（5-HT4）受体激动剂，用于治疗PTSD、焦虑和其他压力诱导的情感障碍。如果临床成功，SPC-15可能符合FDA的505(b)(2)简化审批途径。Silo Pharma正在与哥伦比亚大学合作进行SPC-15的预临床研究。
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美国脑肿瘤协会宣布提供 130 万美元的新资金，以加速成人和儿童脑肿瘤研究交易并购美国脑肿瘤协会宣布投入130万美元新资金，以加速成人和儿童脑肿瘤研究。该协会自成立以来，已投资超过3500万美元，支持约700名研究人员和800个研究项目，致力于推动神经肿瘤学领域的发展，加速生命拯救治疗的发现。今年的研究项目包括生物标志物、DNA损伤和修复机制、基因疗法等，旨在提高成人及儿童原发性脑肿瘤和转移性脑癌的治疗水平。协会为2023年的23个新研究项目提供了资金支持，涉及多所机构和专家的合作研究。
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2 期 Nipocalimab 数据为中度至重度类风湿性关节炎成人患者建立了机制证明，支持其进展为联合研究研发注册政策Janssen制药公司宣布，其旗下产品nipocalimab在治疗类风湿性关节炎（RA）的2a期IRIS-RA临床试验中显示出积极效果。该研究首次评估了抗新生儿Fc（FcRn）受体疗法在RA治疗中的有效性和安全性。结果显示，nipocalimab能够降低循环中的IgG抗体水平，包括抗瓜氨酸蛋白抗体（ACPA），表明这些抗体可能在驱动RA疾病活动方面发挥关键作用。与安慰剂组相比，接受nipocalimab治疗的患者在主要和次要疗效终点方面（如DAS28-CRP、ACR反应、DAS28-CRP缓解和HAQ-DI）表现出显著改善。此外，研究还发现，基线ACPA水平较高的患者，其安慰剂调整后的DAS28-CRP缓解率比整体研究人群高出两倍。这些数据将首次在2023年11月12日于加利福尼亚州圣地亚哥举行的ACR Convergence 2023会议上以口头报告的形式呈现。
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Monte Rosa Therapeutics 在 ACR Convergence 2023 上呈报临床前数据，证明 VAV1 靶向分子胶降解剂 MRT-6160 治疗免疫和炎症性疾病的潜力研发注册政策蒙特罗莎疗法公司宣布，将在美国风湿病学会年度会议上展示其新型分子胶降解剂MRT-6160的初步临床数据，该药物针对VAV1蛋白，有望治疗多种自身免疫和炎症性疾病，包括类风湿性关节炎。研究显示，MRT-6160在体外和体内实验中均能有效降解VAV1蛋白，减轻疾病进展，并显示出优于抗TNF抗体的趋势。公司预计将在2024年第一季度提交MRT-6160的新药申请，并期待其进入临床试验阶段。
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Versiti 收购总部位于印第安纳波利斯的 Pearl Pathways医药投融资Versiti宣布收购Pearl Pathways，一家在生命科学产品开发领域具有深厚专业知识的咨询公司。Pearl Pathways提供全面的生命科学咨询服务，包括监管事务、质量合规和特定CRO服务，并拥有独立的AHRPP认证IRB。此次收购将增强Versiti在临床试验、监管和质量合规方面的能力，并加快新疗法和设备的上市速度。Versiti致力于改善患者护理，推动个性化医学发展，并加强社区健康。Pearl Pathways的加入将丰富Versiti的研究解决方案，并支持疾病更早治愈。PRNewswire2023-11-07Versiti
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武田在美国风湿病学会会聚年会上宣布TAK-279（一种每日一次的研究性口服TYK2抑制剂）治疗活动性银屑病关节炎患者的2b期研究的最新数据研发注册政策Takeda公司宣布，将在美国圣地亚哥举行的美国风湿病学会（ACR）2023年会议上展示其口服TYK2抑制剂TAK-279在治疗活动性银屑病关节炎患者中的积极结果。该研究达到主要终点，接受TAK-279治疗的53.3%（15mg剂量）和54.2%（30mg剂量）的患者在12周时达到至少ACR 20反应，而安慰剂组为29.2%。TAK-279的安全性及耐受性良好，与先前进行的银屑病研究一致。基于这些结果，Takeda计划启动TAK-279在银屑病关节炎和斑块型银屑病中的III期研究，并探索其在克罗恩病、溃疡性结肠炎和系统性红斑狼疮等疾病中的潜力。
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波士顿制药公司在 AASLD The Liver Meeting® 2023 上宣布积极的 2a 期数据，支持每月一次研究性 BOS-580 在 NASH 中的给药和对糖尿病亚组的治疗效果研发注册政策Boston Pharmaceuticals宣布其针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的实验性长效成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物BOS-580的新数据，支持每月一次的给药方案，并对患有NASH且患有或患有2型糖尿病风险的人群有积极的治疗效果。这些数据将在2023年11月11日在波士顿举行的美国肝脏疾病研究协会（AASLD）肝脏会议上展示。BOS-580是一种长效、高度工程化的FGF21类似物，通过每月一次的皮下注射给药。BOS-580旨在减少肝脏脂肪含量、肝脏炎症，并改善代谢。研究显示，BOS-580在维持NASH患者的健康HbA1c水平方面表现出良好的效果，且在所有糖尿病亚组中表现一致。此外，每月一次和每两周一次的给药方案在疗效生物标志物上显示出相似的效果，支持继续开发每月一次的剂量。
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Cerevance 宣布在 SFN 神经科学 2023 年年会上发表演讲研发注册政策Cerevance公司计划在神经科学学会2023年年度会议上展示其NETSseq平台的研究成果，该平台发现星形胶质细胞特异性钾通道KCNJ10（kir4.1）可作为神经退行性疾病潜在治疗靶点。研究显示KCNJ10在阿尔茨海默病和帕金森病患者的脑组织中表达增加，且与神经退行性疾病相关的多个通路密切相关。Cerevance专注于开发针对中枢神经系统（CNS）疾病的精准治疗，利用其NETSseq平台和机器学习技术，识别出在疾病相关回路中独特表达的基因，并推进多款治疗药物的临床开发。其中CVN424是一种针对帕金森病的非多巴胺疗法，CVN766是一种强效的 orexin 1 受体拮抗剂，CVN293则是一种新型钾外流阻断剂，旨在调节炎症小体。
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AppliedVR 发布最大的临床试验结果数据，以研究基于家庭的虚拟现实治疗慢性腰痛研发注册政策AppliedVR公司发布了一项关于其RelieVRx虚拟现实治疗程序的临床试验结果，该试验评估了该程序在家治疗慢性下背痛（CLBP）的效果。这项随机对照试验涉及超过1,000名参与者，结果显示RelieVRx程序在减少疼痛强度和疼痛干扰方面具有临床意义。研究参与者完成RelieVRx程序后，平均疼痛强度降低了2.0分，疼痛干扰降低了2.3分。RelieVRx程序结合了认知行为疗法、呼吸控制、生物反馈、认知和情绪调节、正念和疼痛教育等原则，旨在帮助患者学习调节大脑的技能。此外，该研究为AppliedVR的旗舰产品赢得了医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的广泛报销资格，并获得了美国退伍军人事务部（VA）的合同，扩大了RelieVRx作为治疗项目的覆盖范围。
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Nuevocor 在 ESGCT 和 AHA 会议上展示临床前数据研发注册政策新加坡，2023年11月7日——专注于通过独特平台研究疾病机械生物学原因以开发心脏遗传药物的新兴生物技术公司Nuevocor，宣布将在欧洲基因和细胞治疗学会（ESGCT）第30届年会和美国心脏协会（AHA）科学会议上展示其首创新药项目在治疗LMNA相关扩张型心肌病方面的优化进展。Nuevocor联合创始人兼首席执行官Yann Chong Tan博士在10月24日至27日于比利时布鲁塞尔举行的ESGCT大会上展示了主题为“通过破坏LINC复合物实现AAV基因治疗LMNA扩张型心肌病”的海报（P613）。而在11月11日于美国宾夕法尼亚州费城的AHA科学会议上，Nuevocor首席医疗官John Lee将展示主题为“AAV介导的LINC复合物解偶联改善LMNA扩张型心肌病小鼠模型病理”的海报（Sa3004）。Nuevocor利用PrOSIA机械生物学平台，旨在超越传统基因治疗针对个体基因突变的局限性，治疗多种遗传性心肌病中共享疾病通路中的缺陷，从而扩大其影响范围，惠及更广泛的病患群体。PRNewswire2023-11-07Nuevocor
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ImmunityBio 在 SITC 会议上研究的小细胞肺癌中富含记忆细胞因子的 NK 细胞的首个数据显示出有希望的抗肿瘤活性研发注册政策ImmunityBio公司宣布，其Memory Cytokine-Enriched Natural Killer细胞（M-ceNK）可能对小细胞肺癌和其他神经内分泌肿瘤患者有益。研究显示，M-ceNK细胞对多种小细胞肺癌模型和前列腺神经内分泌癌具有高度细胞毒性。这些结果支持M-ceNK疗法作为治疗对免疫检查点阻断疗法无反应的癌症的新免疫疗法。ImmunityBio正在进行的QUILT-3.076临床试验正在评估M-ceNK细胞在局部晚期或转移性实体瘤中的安全性和初步疗效。
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L-Nutra 完成 4700 万美元成长型投资第一阶段融资医药投融资L-Nutra公司完成47百万美元的首轮融资，由Moderna公司CEO斯蒂芬·班塞尔个人投资和洛杉矶的Brentwood Associates共同领投。该公司致力于长寿科学营养项目，与全球18个大学研究中心合作，开发了针对健康老龄化和代谢健康的营养产品ProLon®，以及针对糖尿病、癌症、自身免疫和心血管疾病的L-Nutra Health。公司董事长兼首席执行官约瑟夫·安东表示，班塞尔的投资增强了人们对公司前沿科学的信任，并支持其全球使命。班塞尔表示，他对L-Nutra的5天模拟禁食饮食（FMD）产品印象深刻，并希望通过个人投资帮助公司发展，让更多人受益于其科学产品。L-Nutra致力于发现、设计和商业化新型长寿和营养医学项目，以增强人类健康寿命。
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实现 II 期 SAR-Bombesin 前列腺癌试验的招募目标研发注册政策Clarity Pharmaceuticals宣布，在美国进行的SABRE诊断试验中，使用64 Cu-SAR-Bombesin对50名PSMA阴性前列腺癌患者进行了成像。SABRE是一项针对PSMA阴性生化复发（BCR）前列腺癌患者的Phase II PET成像试验，旨在研究该产品的安全性和耐受性以及其检测前列腺癌复发的准确性。SAR-Bombesin是一种针对多种癌症的靶向铜放射药物，其利用Clarity的SAR技术，能够提高诊断和治疗的准确性。Clarity的执行董事长Dr Alan Taylor表示，SAR-Bombesin有望作为诊断和治疗多种癌症的工具，特别是在PSMA阴性或低PSMA表达病变的患者中。此外，Clarity的SAR技术允许在产品给药后的较晚时间点对患者进行成像，这可能有助于癌症病变的诊断。
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Savillex 完成对柔性密闭解决方案提供商 ONFAB 的收购医药投融资Savillex，一家领先的硬质塑料容器供应商，宣布已完成对英国灵活防护解决方案提供商ONFAB的收购。ONFAB在英国和西班牙设有设施，此次收购使Savillex能够为全球制药、生物制药和合同制造组织提供创新的防护解决方案。ONFAB自2004年成立以来，专注于设计和制造创新的灵活隔离系统，其定制设计满足客户独特的制药生产需求，并保护用户免受高活性药物成分的影响。ONFAB的系统降低了制造成本，减少了清洁和清洁验证时间，缩短了设备更换的停机时间。此次收购将ONFAB的灵活防护设备组合与Savillex在硬质容器、定制容器项目和专为生命科学设计的封闭混合系统方面的专业知识相结合。作为Savillex的一部分，ONFAB的客户和渠道合作伙伴将能够获得一系列专业的硬质容器解决方案，以满足他们最重要和时间敏感的项目。Savillex品牌通过此次收购获得了国际影响力，并增强了为全球客户提供服务的能力。Savillex总裁Steve Harding表示，对将ONFAB纳入Savillex家族感到非常兴奋，认为这种结合将使公司能够为客户提供更广泛的容器和防护解决方案。ONFAB总经理Mark Arnold也表示，对加入SPRNewswire2023-11-07Savillex
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