日本Shionogi公司与美国Shionogi Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准FETROJA（cefiderocol）用于治疗18岁及以上患者，这些患者有限或没有其他治疗选择，用于治疗由以下易感革兰氏阴性微生物引起的复杂尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌科复合体。该批准基于FETROJA有限的临床安全性和有效性数据。FETROJA的独特穿透革兰氏阴性细菌细胞壁的方法及其克服细菌对抗生素的许多耐药机制的能力，将满足重要的未满足医疗需求。该批准基于关键性APEKS-cUTI研究的数据，这是一项多国、多中心、双盲临床试验，评估了FETROJA与亚胺培南/西司他丁（IPM/CS）相比在cUTI患者中的疗效和安全性。研究结果显示，与IPM/CS组相比，FETROJA组的微生物清除和临床反应复合终点在治愈测试（TOC）中的反应率显著更高。FETROJA被FDA指定为合格传染病产品（QIDP），提供快速通道指定和优先审查。Shionogi预计FETROJA将在2020年初上市。

中国百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”获美国FDA批准上市，成为我国首个在FDA获准的抗癌新药，实现了中国原研新药出海“零突破”。该药用于治疗套细胞淋巴瘤患者，针对淋巴瘤这一全球发病率增速最快的恶性肿瘤，泽布替尼的研发历时超过7年，展现了出色的数据，并与首个上市的BTK抑制剂伊布替尼展开直接较量。此举标志着中国创新药在走向全球进程中迈出了关键性的一步，有望改变国内抗癌药物依赖进口的现状。

百济神州宣布其自主研发的抗癌药物BRUKINSA（泽布替尼）获得美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这是百济神州自主研发并获批上市的首款产品，标志着公司发展的重要里程碑。BRUKINSA的加速批准基于总缓解率（ORR），其疗效在两项临床试验中得到证实，总缓解率高达84%。该药物预计将在未来几周内在美国销售。同时，BRUKINSA在中国也正在进行审批流程，有望为全球癌症患者带来新的治疗选择。

Agile Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将Twirla®（左炔诺孕酮/乙炔雌二醇）透皮系统的处方药用户费用法案（PDUFA）目标审查日期从2019年11月16日延长至2020年2月16日。FDA的骨、生殖和泌尿药物咨询委员会（BRUDAC）在2019年10月30日讨论了Twirla的利弊，并以14票赞成1票反对、1票弃权的结果认为Twirla的预防怀孕益处超过风险，支持批准。尽管FDA考虑了该委员会的非约束性建议，但最终批准决定由FDA独立作出。在BRUDAC会议后，应FDA的要求，Agile提交了有关会议讨论主题的额外信息，FDA认为这些提交构成重大修订，将需要额外时间进行审查。Agile表示期待继续与FDA的讨论，并致力于将这一重要的避孕选择带给女性。Twirla是一种每周一次的联合激素避孕（CHC）贴片，含有活性成分乙炔雌二醇（EE）和左炔诺孕酮（LNG）。

贝吉纳公司宣布，其研发的抗癌药物BRUKINSA（zanubrutinib）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗至少接受过一次治疗的成年边缘区淋巴瘤（MCL）患者。这是贝吉纳公司首个获得批准的自主研发产品，标志着该公司在癌症治疗领域的重要里程碑。BRUKINSA是唯一获得FDA批准的BTK抑制剂，能够实现外周血细胞中100%的中位占有率，并且具有每日一次或两次服用的灵活性。该药物基于两项单臂临床试验的疗效结果获得批准，其中BRUKINSA的总缓解率（ORR）为84%。贝吉纳公司表示，这一批准将有助于改善全球癌症患者的治疗效果，并希望BRUKINSA能成为更多癌症治疗的新选择。

Dermira公司宣布，其研究将揭示IL-13在加剧瘙痒中的作用以及lebrikizumab在减少瘙痒方面的作用，这些发现将在11月17日至19日在澳大利亚悉尼举行的第10届瘙痒世界大会上展示。研究发现，IL-13与人类感觉神经元直接相互作用，增强由组胺、血清素和BAM8-22等瘙痒诱导剂引起的瘙痒。lebrikizumab的引入显著抑制了这些增强的瘙痒信号，表明它有可能阻断炎症性皮肤病如特应性皮炎中的增强瘙痒信号。这些发现支持了Dermira在2b期剂量范围研究中评估lebrikizumab在患有中度至重度特应性皮炎的患者中的结果，这些患者报告在治疗开始的第二天就改善了瘙痒症状。

Tricida公司宣布，其针对慢性肾脏病（CKD）患者代谢性酸中毒的药物候选物veverimer（TRC101）的新药申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审查批准。该药物是一种非吸收性口服聚合物，旨在治疗CKD患者的代谢性酸中毒。FDA已指定2020年8月22日为处方药用户费法案（PDUFA）目标日期，并计划召开心血管和肾脏药物咨询委员会会议讨论该申请。Tricida的NDA提交基于其成功的3期临床试验数据，这些数据最近发表在《柳叶刀》杂志上。Tricida首席执行官兼总裁Gerrit Klaerner表示，公司期待与专家在咨询委员会会议上进行交流，并希望veverimer能在2020年8月获得批准，成为CKD患者慢性治疗代谢性酸中毒的首个也是唯一一个FDA批准的疗法。

Transgene公司发布2019年第三季度业务更新，宣布了多项关键事件。包括TG4001疫苗在ESMO会议上展示的1b期数据，显示其在HPV阳性癌症患者中表现出良好的疗效；TG4050获得英国和法国卫生当局批准开始临床试验；TG6002获得英国MHRA批准开始临床试验；Pexa-Vec的PHOCUS 3期临床试验因未达到主要目标而提前终止；公司运营收入和现金流有所增长。

Bristol-Myers Squibb-Pfizer联盟启动了一项名为GUARD-AF的新随机对照研究，旨在评估对70岁及以上未确诊的男性和女性进行心房颤动（AFib）筛查，是否能降低中风发生率。该研究还将评估潜在出血导致的住院情况，以评估净临床益处或危害。AFib是最常见的心律失常，美国约有800万人受影响。AFib是中风的重要风险因素，中风风险是未患病人群的五倍。该研究将包括超过50,000名70岁以上的成年人，他们将在常规随访护理期间接受随机分配，一组使用心电图（ECG）贴片进行AFib检测干预，另一组接受常规标准医疗护理。主要结局指标为中风和导致住院的出血事件。该研究由BMS-Pfizer联盟发起，旨在帮助患者和医疗保健提供者找到更好的方法来管理AFib带来的重大风险。

11月13日，匈牙利生物制药公司Turbine完成300万欧元种子轮融资。本轮融资由Delin Ventures领投，Esther Dyson、Vishal Gulati和Atlantic Labs等天使投资人以及O2h Ventures跟投。Turbine计划利用此笔资金改善肿瘤药物研发过程。

JW Medical正在推进Hitachi公司生产的Arietta 50LE超声诊断成像设备的商业化工作，该设备具备触摸屏、21.5英寸显示屏和60分钟电池续航功能。JW Medical的策略是为韩国的医院和诊所定制该型号。

美国联邦贸易委员会（FTC）已批准百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）与Celgene公司合并的协议，允许双方完成交易。Celgene已与Amgen达成协议，Amgen将收购全球的OTEZLA（阿普列马斯特）权利。百时美施贵宝预计将于2019年11月20日完成对Celgene的收购，并计划在合并完成后迅速完成OTEZLA的剥离。百时美施贵宝董事长兼首席执行官Giovanni Caforio表示，此次合并标志着公司历史上的重要里程碑，期待与Celgene合并，共同推动创新药物的研发和患者福祉。

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Dana-Farber癌症研究所的Heng Li博士将获得Chan Zuckerberg Initiative（CZI）的资助，以支持对生物医学研究至关重要的开源软件项目。CZI的“科学领域必需的开源软件”计划宣布了500万美元的资助，用于支持超过40个关键开源软件的维护、增长、发展和社区参与。Li的项目“对必需的高通量生物序列比对器的持续改进”将维护Burrows-Wheeler Aligner（BWA）软件包，这是一种将DNA序列数据映射到大型参考基因组（如人类基因组）的软件。BWA专门针对低差异序列——与参考基因组密切相关的物种的基因，以便快速分析变异。这个工具帮助研究人员识别可能与癌症和其他疾病相关的遗传突变。CZI的奖项促进了BWA性能和鲁棒性的改进以及其下一个主要版本BWA-MEM2的发布。开源软件对现代科学研究至关重要，它推动了生物学和医学的发展，同时提供了可重复性和透明度。然而，即使是使用最广泛的研究软件也常常缺乏专门的资金。“开源软件加速了科学家每天的工作，无论是搜索基因组序列以寻找疾病基因、追踪疾病爆发还是在显微镜图像中计数细胞，”CZI科学负责人Cori Bargmann说。“科学家的能

Amgen与杜克临床研究学院宣布启动cvMOBIUS研究，这是首个大规模真实世界研究，旨在评估脂质管理和PCSK9抑制剂对心血管疾病（CV）结果的影响。该研究将在美国和加拿大进行，纳入8500名符合PCSK9抑制剂治疗条件的成年人，并持续五年。研究旨在通过收集来自不同患者的可靠数据，更好地了解脂质管理，并帮助降低高风险患者心血管疾病的负担。研究还将利用医院电子健康记录（EHR）系统中的数据，为未来大数据分析和临床试验奠定基础。

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I-Mab生物制药公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了其药物TJM2的新药临床试验申请，用于治疗类风湿性关节炎（RA）。TJM2是一种针对粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）中和抗体，有望治疗GM-CSF在其中的关键作用的自身免疫性和炎症性疾病。这是I-Mab全球研发管线中首个进入临床试验的内部研发药物。今年早些时候，I-Mab在美国对健康志愿者进行了TJM2的首次人体1期临床试验，并在成功完成试验后，向NMPA提交了TJM2在RA患者中的临床试验申请，并于11月8日获得批准。I-Mab创始人兼荣誉董事长张静武表示，TJM2在治疗自身免疫性和炎症性疾病方面具有广泛潜力，获得中国健康当局的批准继续在中国开展临床试验是I-Mab的重要里程碑，展示了公司在美中两国开展临床试验并利用两国数据加速临床开发项目的能力。I-Mab是一家专注于免疫肿瘤和自身免疫疾病领域新型或高度差异化的生物制剂发现和开发的临床阶段生物制药公司，其创新管线包含超过10个处于临床和临床前阶段的药物候选产品。