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Aura Biosciences 根据特殊方案评估 （SPA） 获得 FDA 协议，用于 Belzupacap Sarotalocan （Bel-sar） 治疗早期脉络膜黑色素瘤的 CoMpass 3 期临床试验研发注册政策Aura Biosciences公司宣布，其新型病毒样药物偶联物（VDC）疗法bel-sar在美国食品药品监督管理局（FDA）的支持下，将进行全球性3期临床试验CoMpass，旨在治疗早期脉络膜黑色素瘤（CM）。该疗法在2期临床试验中显示出良好的安全性和有效性，90%的患者在12个月随访后肿瘤控制率和视力保持率均达到90%。此外，Aura Biosciences还计划将bel-sar应用于膀胱癌的治疗。
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加拿大卫生部批准 DOPTELET （avatrombopag） 用于血小板减少症的两种适应症研发注册政策加拿大卫生部门批准了Sobi North America公司（瑞典孤儿生物制药公司Sobi的北美子公司）的DOPTELET（avatrombopag）口服药物，用于治疗慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及严重血小板减少的慢性肝病（CLD）成人患者，这些患者对先前治疗反应不足或即将进行侵入性手术。DOPTELET是一种口服的血栓生成素受体激动剂（TPO-RA），能够提高血小板计数，改善止血，且无需特殊饮食限制或肝功能监测。该药物批准基于多项临床试验数据，包括ITP和CLD患者的III期和II期临床试验，显示出良好的疗效和安全性。DOPTELET的上市为ITP和CLD患者提供了新的治疗选择，有助于改善患者的生活质量。
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JAMA Neurology 发表了 REXULTI®（brexpiprazole）治疗阿尔茨海默病痴呆相关激越的 3 期阳性研究的完整结果研发注册政策Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.和Lundbeck Pharmaceuticals LLC宣布，Rexulti（brexpiprazole）治疗阿尔茨海默病引起的痴呆相关激越症状的成年患者，根据JAMA Neurology杂志发表的完整3期临床试验结果，显示出统计学上和临床上有意义的改善。该药在2023年5月获得美国食品药品监督管理局批准，成为首个也是唯一获得批准的用于该适应症的药物。这项研究是继另一项3期研究后，第二次报告brexpiprazole在治疗阿尔茨海默病引起的痴呆相关激越症状方面的积极疗效和良好耐受性。研究显示，Rexulti可显著改善激越症状的三种分类：攻击性行为、非攻击性行为和言语激越行为。该研究的主要疗效终点显示，与安慰剂组相比，接受Rexulti治疗的患者在12周治疗后的CMAI总评分显著降低。Rexulti在治疗过程中表现出良好的耐受性，并且没有导致认知功能恶化的迹象。
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诺华与韩国生物技术公司签订潜在的 $1.3B 小分子合同交易并购诺华与韩国生物技术公司Chong Kun Dang达成一项技术出口合同，涉及早期HDAC6抑制剂CKD-510。诺华将支付8000万美元的预付款，并承诺最多12.3亿美元的开发和监管里程碑款项。韩国公司将有权获得未来基于销售额的版税和基于净销售额的技术费用。诺华将获得除韩国外的全球独家开发权和商业化权。CKD-510在2021年完成了一项针对87名健康志愿者的I期临床试验，被视为治疗Charcot-Marie-Tooth疾病等疾病的潜在药物。诺华正努力精简业务，包括剥离资产和授权，如去年9月宣布的Sandoz分拆和与贝达药业的合作终止。同时，诺华也宣布了其他候选药物的终止开发，但也有一些合作项目取得了积极进展。
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OrsoBio 宣布 $60M A 轮融资，以推进用于治疗肥胖和相关疾病的代谢产品组合医药投融资OrsoBio公司完成6000万美元A轮融资，总融资额达9700万美元，资金将支持其肥胖相关产品组合的发展。该轮融资由Longitude Capital和Enavate Sciences共同领投，现有投资者Samsara BioCapital和NuevaBio，以及新投资者Eli Lilly and Company参与。OrsoBio将利用这笔资金推进其针对肥胖和相关代谢疾病的创新产品组合的开发。公司致力于开发治疗肥胖和其他严重代谢疾病的疗法，目前拥有四个处于临床和临床前开发阶段的程序，使用首个针对能量代谢核心途径的化合物。
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赛生药业与美纳里尼签署独家许可协议 在中国开发和商业化ORSERDU®（艾拉司群Elacestrant）以满足乳腺癌临床需求交易并购赛生药业与美纳里尼签署独家许可协议 在中国开发和商业化ORSERDU®（艾拉司群Elacestrant）以满足乳腺癌临床需求
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Veracyte 宣布与 Illumina 达成体外诊断协议，以扩大其检测在全球患者的可用性交易并购Veracyte公司与Illumina公司达成多年合作协议，共同开发并推广Veracyte的高性能分子测试作为Illumina NextSeq 550Dx测序仪上的分中心体外诊断测试。该协议旨在加速Veracyte测试在全球范围内惠及更多患者的速度，包括qPCR技术。Veracyte计划首先开发针对Illumina NextSeq 550Dx仪器的Prosigna乳腺癌检测和Percepta鼻拭子检测。Illumina的NextSeq 550Dx仪器提供中通量平台，已在60多个国家获得监管批准，成为医院和临床实验室进行高质量诊断测试的可靠平台。Veracyte还计划开发其Decipher前列腺基因组分类器作为qPCR测试，用于美国以外的地区。
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JNCCN 上的新研究表明了一种减少主要化疗副作用的简单且廉价的选择研发注册政策一项发表在《JNCCN》的研究表明，维生素D补充剂可能有助于减少化疗引起的神经病变，这一发现对减少种族差异也有潜在意义。研究发现，在开始使用紫杉醇治疗之前维生素D水平不足的患者更容易出现外周神经病变。维生素D缺乏的患者中，有20.7%的患者出现了至少3级化疗引起的周围神经病变（CIPN），而维生素D水平充足的患者中这一比例为14.2%。研究人员还发现，在伴随的鼠模型研究中，诱导维生素D缺乏会导致神经毒性症状。这项研究为治疗CIPN提供了一种新的潜在策略，有望改善正在接受治疗癌症患者的生存质量。美通社2023-11-07University of Michig National Comprehensi
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Propanc Biopharma 证实 PRP 可增强化疗敏感性并改变胰腺肿瘤细胞的肿瘤微环境研发注册政策Propanc Biopharma公司宣布，其研发的PRP（一种由牛胰腺中的两种前酶组成的混合物）能够增强对标准化疗治疗的敏感性，并改变肿瘤微环境，减少纤维化组织和肿瘤的恶性程度。该研究由公司联合研究员Belén Toledo Cutillas在西班牙格拉纳达大学Macarena Pern教授的实验室进行。研究结果显示，PRP通过促进细胞凋亡和逆转肿瘤细胞的恶性表型，有效抑制了肿瘤的生长和转移。Propanc Biopharma公司首席科学官Julian Kenyon表示，PRP有望在胰腺癌患者中减少化疗耐药性，并期待在未来的临床试验中进一步研究其临床效果。PRP已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。
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Revolo Biotherapeutics 在美国风湿病学会 Convergence 2023 年年会上展示了 '1805 的新数据研发注册政策Revolo Biotherapeutics在2023年美国风湿病学会年度会议上展示了关于其药物1805的新临床前数据。这些数据揭示了1805在治疗类风湿性关节炎（RA）中的独特作用机制，包括调节代谢途径和基因表达，以及抑制破骨细胞生成。研究显示，1805能够重置与骨吸收相关的代谢途径，并正常化异常激活的基因表达，如与炎症相关的基因。这些发现支持了1805的临床潜力，并有望在未来启动2b期临床试验。研究由格拉斯哥大学的Yuriko Yamamura博士进行，并将在会议上通过海报展示。
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Aurinia 在 ACR 2023 上展示了来自 AURORA 临床项目的广度数据，强调了 LUPKYNIS（R）（voclosporin）对狼疮性肾炎患者的价值研发注册政策Aurinia Pharmaceuticals在2023年美国风湿病学会年度会议上展示了五项关于LUPKYNIS（伏克索普兰）的研究，这是一种针对活动性狼疮性肾炎（LN）的第二代钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI）。研究数据强化了LUPKYNIS在安全性及有效性方面的先前发现，该药与标准治疗方案相比，能降低蛋白尿和毒性反应。研究还表明，LUPKYNIS与低剂量糖皮质激素和低剂量霉酚酸酯联合使用，在六个月内显示出良好的安全性，同时不降低疗效。此外，对ALMS和AURORA 1研究中活动性LN患者的倾向性匹配分析支持了使用包含LUPKYNIS的三联免疫抑制方案治疗活动性LN。这些研究结果进一步支持了LUPKYNIS治疗方案在LN患者中保护肾脏功能的重要性，并有助于改善狼疮性肾炎患者的肾脏健康。
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Transgene 报告 2023 年第三季度业务更新和财务状况医投速递Transgene公司发布2023年第三季度业务更新和财务状况。公司在第三季度推进了其临床阶段免疫疗法组合，包括评估新型溶瘤病毒BT-001与KEYTRUDA联合治疗癌症的I期临床试验B部分的第一位患者治疗。未来12个月的关键预期催化剂包括：2024年H1更新TG4050疫苗在头颈癌辅助治疗中的I期临床试验数据，2024年启动随机II期临床试验；2024年公布TG4001在HPV+生殖器癌的II期临床试验数据；完成TG6050在非小细胞肺癌中的I期临床试验；2024年H1完成BT-001在实体瘤中的I期研究B部分的最后一位患者入组。2023年前九个月，运营收入为620万欧元，较2022年同期的840万欧元有所下降，主要来自研究税收抵免和与阿斯利康的Invir.IO项目合作协议。截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和其他金融资产为1640万欧元，较2022年12月31日的2680万欧元有所下降。
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Synlogic 实现研究里程碑并从 Roche 合作中获得 250 万美元的里程碑付款交易并购Synlogic公司宣布，在与其合作伙伴罗氏公司就治疗炎症性肠病（IBD）的合成生物制剂的研究和临床前开发合作中，实现了第三个预定的研究里程碑，并获得了250万美元的里程碑付款。这一进展符合IBD疾病生物学和合成生物制剂的局部作用、肠道限制性方法。Synlogic和罗氏合作开发了一种针对IBD未公开目标的合成生物制剂，罗氏拥有独家选择权，进入许可和合作协议，以进一步开发和商业化该产品候选。Synlogic是一家专注于开发新型口服、非系统性吸收生物疗法的临床阶段生物技术公司，其产品管线专注于罕见代谢疾病，包括用于苯丙酮尿症（PKU）的labafenogene marselecobac（SYNB1934）等。
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博睿宣布 BRY812 的 I 期临床研究的首例患者，BRY812 是一种新型 LIV-1 靶向抗体偶联物研发注册政策BioRay公司宣布，其新型LIV-1靶向抗体药物偶联物BRY812的I期临床试验已开始进行，首名患者已接受治疗。该药物针对的是LIV-1，一种在细胞锌离子稳态代谢中起关键作用的蛋白，目前全球尚无针对LIV-1的批准药物。BRY812利用CysLink不可逆化学偶联技术平台，结合抗体和毒素，显示出显著的肿瘤生长抑制作用。与同类药物相比，BRY812具有更高的循环稳定性，在肿瘤内有效释放有效载荷，同时显著减少毒素在血清中的释放和交换，提供良好的安全性。此外，BRY812还能诱导免疫原性细胞死亡，增强免疫疗法的抗肿瘤效果。BioRay致力于免疫介导疾病的治疗，拥有丰富的自身免疫和肿瘤药物组合，包括已上市的产品和多个处于临床阶段的候选药物。
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Parse Biosciences 与印度的 Spinco Biotech 合作，扩大全球影响力交易并购Parse Biosciences与印度Spinco Biotech达成合作协议，扩大在亚洲市场的业务范围。这是Parse继去年与Research Instruments Pte Ltd合作后在亚太地区的最新扩张。Parse CEO兼联合创始人Alex Rosenberg表示，随着对Parse Evercode单细胞测序解决方案需求的增加，Parse相信其产品在印度也将得到广泛应用。通过与Spinco合作，Parse将为印度研究界提供采用领先单细胞测序技术的便捷途径。该协议将使印度研究人员全面访问Parse的单细胞产品组合，包括Evercode Whole Transcriptome、Evercode TCR、Evercode Cell Fixation、Evercode Nuclei Fixation、Gene Capture、CRISPR Detect以及Parse Biosciences的数据分析解决方案。Spinco Biotech创始人兼董事长Thyagarajan Srinivasan表示，Parse是单细胞测序领域的重要先驱，其Evercode技术将为印度生物科技界带来巨大益处。Spinco自1Businesswire2023-11-07Research Instruments Spinco Biotech Pvt L
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美纳里尼集团和 SciClone Pharmaceuticals 宣布达成独家分许可合作，在中国开发和商业化 ORSERDU（R） （Elacestrant） 用于治疗晚期或转移性乳腺癌交易并购Menarini集团与SciClone公司签署独家许可协议，共同开发并在中国商业化ORSERDU（elacestrant）药物，用于治疗晚期转移性乳腺癌患者。ORSERDU是一种每日一次的口服内分泌单药疗法，适用于绝经后女性或成年男性，治疗雌激素受体阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。该药已在美国和欧盟获得批准。SciClone将在中国推进ORSERDU的研发和注册，并在中国监管批准后进行商业化。ORSERDU的批准基于3期EMERALD临床试验数据，该试验显示与标准治疗相比，elacestrant显著提高了无进展生存期。中国乳腺癌患者占全球总数的20%，SciClone认为该协议将有助于为有ESR1突变的ER+、HER2-晚期乳腺癌患者提供新的治疗选择。
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Qualigen Therapeutics 宣布 QN-302 治疗晚期或转移性实体瘤的 1a 期临床试验中出现首例患者给药研发注册政策Qualigen Therapeutics宣布，其Phase 1a临床试验的首位患者已接受QN-302治疗，这是一种针对G-Quadruplex（G4）的转录抑制剂，用于治疗晚期或转移性实体瘤。QN-302由伦敦大学学院Stephen Neidle团队发现，并由Qualigen独家许可。该药已在1月获得孤儿药资格认定，并在7月获得FDA批准启动临床试验。QN-302通过稳定G4复合物来抑制G4含有的癌症基因的转录，可能为肿瘤无差别治疗提供一种新方法。临床试验将在美国多个领先诊所和医疗中心进行，预计将在2024年上半年提供安全性及初步疗效更新。
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Theravance Biopharma， Inc. 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新医投速递Theravance Biopharma发布2023年第三季度财务报告，YUPELRI（revefenacin）净销售额同比增长9%，达到创纪录的5830万美元；公司预计到年底完成3.25亿美元的资本回报计划；公司宣布ine Miller博士晋升为开发部高级副总裁，Richard A. Graham博士将继续担任至2024年2月；公司第三季度GAAP净亏损为900万美元，非GAAP亏损为70万美元；公司第三季度研发费用为830万美元，销售、一般和行政费用为1614万美元；公司股票回购计划已完成3.08亿美元，预计年底完成。
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CytomX Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新医投速递CytomX Therapeutics在2023年第三季度报告了财务结果，并更新了业务进展。公司重点推进了CX-904（EGFRxCD3 T-cell engager）的1期剂量递增研究，预计2024年上半年将公布初步数据。CX-2051（EpCAM-directed ADC）的全面临床前数据在2023年世界ADC会议上展示，预计年底前提交IND申请。CX-801（条件激活的干扰素α-2b）的临床前数据在SITC 2023年会议上展示，预计年底前提交IND申请。公司管理层将于今日下午5点（东部时间）/下午2点（太平洋时间）举行电话会议，讨论财务结果和业务更新。公司持续管理财务资源，推动价值驱动的管线里程碑，包括CX-904、CX-2051和CX-801的IND申请。2023年，公司在研发和战略联盟方面取得了显著进展，包括与阿斯利康、再生元和默克达成的最新合作。
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CymaBay 报告截至 2023 年 9 月 30 日的第三季度和九个月财务业绩并提供公司最新情况医投速递CymaBay Therapeutics宣布了seladelpar在PBC（原发性胆汁性胆管炎）治疗中的3期RESPONSE研究的主要和关键次要终点均达到预期，并获得了FDA的突破性疗法指定。公司完成了2.428亿美元的股票和认股权证发行，并启动了AFFIRM研究，评估seladelpar在PBC患者中的疗效。此外，公司还发布了第三季度财务报告，持有4.388亿美元的现金、现金等价物和投资，预计资金足以支持公司运营至2026年上半年。
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