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Immunovia 成功完成下一代检测开发的发现阶段医投速递Immunovia公司成功完成了下一代胰腺癌早期检测测试的开发发现阶段。该研究发现了超过12种在血液中循环的蛋白质，这些蛋白质能够识别出胰腺导管腺癌（PDAC）的I期和II期患者。这是迄今为止最全面的胰腺蛋白质组学研究，利用Olink平台探索了近3000个蛋白质生物标志物。新测试旨在适用于所有种族和民族群体，而不影响准确性，克服了Immunovia第一代测试IMMray PanCan-d的关键限制。Immunovia和其合作伙伴Proteomedix正在开发高质量的检测方法来准确测量这些已识别的生物标志物。下一步将是完成一项研究，以确定哪些生物标志物将包含在商业测试中，优化测试并评估其准确性。2024年后期，Immunovia将确认测试的分析有效性并开展一项大型临床验证研究。Immunovia选择了商业可用的ELISA平台作为下一代测试，这将使公司能够更快、成本更低地扩展测试。
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Xencor 报告 2023 年第三季度财务业绩医投速递Xencor公司宣布了第三季度财务报告，并回顾了近期业务和临床亮点。公司通过出售部分Ultomiris和Monjuvi的版税给OMERS Life Sciences获得2.15亿美元的前期付款，同时保留这些药物销售业绩的潜在经济收益。Xencor决定停止XmAb104的开发，缩小vudalimab研究的招募范围，并退出与Genentech合作的IL-15项目的成本分摊。这些决策突出了对靶向T细胞结合双特异性抗体的高度关注，这些抗体在治疗实体瘤患者方面具有巨大潜力。Xencor还从合作伙伴Amgen、Janssen Biotech、Gilead Sciences和Omeros获得了研发里程碑付款。公司财务状况稳健，预计到2027年仍能维持研发和运营资金。
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IDEAYA Biosciences， Inc. 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新医投速递IDEAYA Biosciences Inc.公布了2023年第三季度的财务报告，并提供了业务更新。公司拥有5.11亿美元的现金、现金等价物和可交易证券，预计后续融资将带来1.345亿美元的净收益，同时还有来自GSK的1000万美元里程碑收入。IDEAYA正在进行darovasertib和crizotinib组合在1L HLA-A2阴性MUM中的Phase 2/3试验，并计划在2024年针对MTAP缺失肿瘤等开发新一代候选药物。此外，IDEAYA还宣布了IDE161在BRCA 1/2卵巢和乳腺癌中获得了快速通道认定，GSK101（IDE705）Pol Theta Helicase抑制剂获得了IND批准，并选择了Werner Helicase抑制剂作为开发候选药物。IDEAYA还计划在2024年举办投资者研发日活动，展示其合成致死管线和下一代研发计划。
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Fusion Pharmaceuticals 公布 2023 年第三季度财务业绩和临床项目更新医投速递Fusion Pharmaceuticals宣布了2023年第三季度的财务结果和临床项目更新。公司重点发展下一代放射性药物作为精准医疗，其产品线包括FPI-2265（225Ac-PSMA I&T）针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和FPI-1434针对表达IGF-1R的实体瘤。公司还与阿斯利康合作开发了FPI-2068，这是一种针对表达EGFR-cMET的实体瘤的双特异性IgG靶向α疗法。此外，公司正在推进其先进的放射性药物制造设施的建设，预计将于2024年初开始生产临床试验剂量。第三季度，公司现金和投资达到2.07亿美元，研发费用为1460万美元，一般和行政费用为680万美元，净亏损为1725万美元。
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Immunocore 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新医投速递Immunocore公司发布2023年第三季度财务报告，报告显示KIMMTRAK净收入为4970万美元，全球主要市场持续增长，全球报销范围扩大。公司宣布开展KIMMTRAK辅助治疗葡萄膜黑色素瘤的III期临床试验，并与欧洲癌症研究治疗组织（EORTC）合作。KIMMTRAK在转移性葡萄膜黑色素瘤中的长期生存数据发表在《新英格兰医学杂志》上，并在ESMO大会2023年会上展示。IMC-F106C（PRAME-A02）进展顺利，预计2024年第一季度在III期皮肤黑色素瘤试验（PRISM-MEL301）中随机分配首位患者。公司现金及现金等价物增至3.64亿美元。
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Scopus BioPharma 的子公司 Duet BioTherapeutics 在癌症免疫治疗学会第 38 届年会上公布了令人信服的恶性神经胶质瘤新疗法新数据研发注册政策Scopus BioPharma及其子公司Duet BioTherapeutics在SITC年会上展示了DUET-102与PD-1阻断剂联合使用在恶性胶质瘤模型中表现出显著的抗肿瘤活性。DUET-102是一种双链抗 sense寡核苷酸STAT3抑制剂，与TLR9免疫激活剂结合，用于治疗胶质瘤。数据显示，DUET-102能够使恶性胶质瘤对PD-1阻断剂敏感，激活肿瘤内树突状细胞、M1巨噬细胞和微胶质细胞，同时减少免疫抑制性肿瘤相关M2巨噬细胞、静息微胶质细胞和调节性T细胞。DUET-102作为单药疗法，在U251、GL261和QPP8胶质瘤模型中抑制肿瘤生长并延长生存期。这些数据表明，DUET-102与PD-1抑制剂联合使用在胶质瘤中具有显著的抗肿瘤活性，可能增强其他T细胞免疫疗法的疗效。
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赛特科技宣布启动其主要候选药物 ST-001 的首批三个临床试验地点交易并购SciTech Development宣布启动其领先药物候选ST-001的临床试验，已与哥伦比亚大学、南加州大学凯克医学中心和匹兹堡大学医学中心达成协议，这三个主要癌症研究中心将招募参与者进行临床试验。该研究是一项针对复发/难治性T细胞非霍奇金淋巴瘤的1期临床试验。SciTech Development首席执行官Earle Holsapple表示，公司理解在创新药物开发中的重要作用，并对有机会与这些知名机构合作表示感激。ST-001是一种基于磷脂悬浮液的fenretinide纳米颗粒，旨在解决生物利用度挑战、避免甘油三酯毒性和优化治疗效果。该1期临床试验旨在确定ST-001的安全性、药理学和最大耐受剂量。美通社2023-11-07Columbia University Keck School of Medic SciTech Development University of Pittsb
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KORU Medical Systems， Inc. 获得 FDA 510（k） 批准，用于使用 Hizentra（R） 50 ML 预装注射器的 FREEDOM60（R） 输液系统研发注册政策KORU Medical Systems公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，其FREEDOM60输液系统可用于配合Hizentra 50毫升预填充注射器使用。这是首个获FDA批准的与预填充注射器配合使用的输液系统，标志着KORU Medical致力于提升患者自我注射皮下免疫球蛋白（SCIg）疗法的体验。预填充注射器显著提高了使用便利性，特别是对于需要较高剂量免疫球蛋白的患者。FREEDOM60输液系统的批准扩大了预填充注射器的使用优势，患者在使用预填充注射器时，与使用安瓿瓶相比，药物准备任务可减少高达80%。Hizentra 50毫升预填充注射器已于2023年4月获得FDA批准，并计划于2024年初上市。KORU Medical Systems致力于开发、制造和推广创新的皮下药物输送系统，以改善全球患者的生命质量。Businesswire2023-11-07Koru Medical Systems CSL Behring LLC
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Denali Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩和业务亮点医投速递Denali Therapeutics于2023年11月7日发布了2023年第三季度的财务报告和业务亮点。公司专注于开发能够穿越血脑屏障（BBB）的治疗神经退行性疾病和溶酶体储存疾病的产品。报告显示，公司在神经退行性疾病治疗领域取得了令人兴奋的进展，其广泛的药物组合和独特的运输载体（TV）平台技术显示出将治疗酶、抗体和反义寡核苷酸（ASOs）有效递送到大脑的巨大潜力。第三季度，Denali更新了其多个研究项目的进展，包括DNL310、DNL593、DNL126等，这些项目旨在治疗亨特综合症、额颞叶痴呆和圣菲利波综合征等疾病。此外，公司还介绍了其寡核苷酸运输载体（OTV）平台、抗体运输载体（ATV-amyloid-beta）项目以及小分子项目，如BIIB122/DNL151、SAR443820/DNL788和DNL343。Denali预计2023年全年现金运营费用将比2022年增长约15-20%，主要归因于产品组合优先级调整和成本控制措施。截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券约为11.2亿美元。
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Adaptive Biotechnologies 宣布开展新的转化合作，使用 clonoSEQ（R） 检测技术在百济神州淋巴恶性肿瘤管线中测量微小残留病交易并购Adaptive Biotechnologies与BeiGene达成一项多年全球转化合作，利用clonoSEQ检测技术评估淋巴瘤患者的最小残留病（MRD），以支持其淋巴瘤治疗药物的临床开发和潜在监管批准。clonoSEQ检测是首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于评估多发性骨髓瘤、B细胞急性淋巴细胞白血病和慢性淋巴细胞白血病患者骨髓中MRD的体外诊断（IVD）测试服务。该合作将有助于加速新疗法的评估和上市，以惠及患者。
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Marinus Pharmaceuticals 提供业务更新并报告 2023 年第三季度财务业绩医投速递Marinus Pharmaceuticals在2023年第三季度报告了业务亮点和财务结果。公司重点介绍了ZTALMY（ganaxolone）口服悬浮液的商业进展，包括第三季度净产品收入为540万美元，预计全年净产品收入在1850万至1900万美元之间。公司还宣布了CDKL5缺乏症（CDD）患者的Marinus Access Program，并获得了中国药品监督管理局（NMPA）对ZTALMY的新药申请（NDA）的优先审评。此外，Marinus继续推进其针对难治性癫痫持续状态（RSE）和结节性硬化症（TSC）的3期临床试验，并计划在2024年完成RAISE和TrustTSC试验。财务方面，公司预计2023年GAAP运营费用在1.58亿至1.62亿美元之间，现金、现金等价物和短期投资为1.764亿美元，预计足以支持公司到2024年第四季度的运营费用、资本支出和维持最低现金余额。
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Genmab 公布 2023 年前九个月的财务业绩医投速递Genmab发布2023年前九个月业绩报告，Epcoritamab（TEPKINLY）获得欧盟和日本监管批准，用于治疗特定类型的难治性淋巴瘤。Genmab收入同比增长26%，达到117.96亿丹麦克朗。DARZALEX和Kesimpta的净销售额和特许权使用费收入增加，推动总营收增长。Genmab更新了2023年财务指导，预计收入和运营费用将有所提高。
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22nd Century Group （XXII） 通过最新技术许可扩展低尼古丁含量烟草知识产权交易并购22nd Century Group与北卡罗来纳州立大学签署了一项新的技术许可协议，进一步扩展了其低尼古丁含量烟草的知识产权。这项许可将使公司能够利用最新的非转基因技术，开发并商业化低尼古丁含量烟草，直至2042年。此举旨在帮助成年吸烟者减少吸烟量，并实现健康目标，同时为国际市场提供适合的、非转基因的低尼古丁含量烟草产品。22nd Century Group致力于通过植物科学改善健康和福祉，其产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的修改风险烟草产品（MRTP）授权，成为全球烟草危害减少的新途径。GlobeNewswire2023-11-0722nd Century Group I North Carolina State
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人工智能诊断技术公司Covera Health完成收购CoRead医药投融资2023年11月7日，人工智能诊断技术公司Covera Health宣布，已完成对人工智能质量保证公司CoRead的收购。交易条款尚未披露。通过收购，CoRead的服务将被整合到Covera的平台中。Covera Health创始人兼首席执行官Ron Vianu表示，Covera选择收购CoRead是因为两家公司之间的“协同效应”。此外，收购CoRead还有助于Covera发展业务。MedCity News2023-11-07Covera Health CoRead
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LRA 在 ACR Convergence 2023 上强调开创性的狼疮研究研发注册政策Lupus Research联盟（LRA）和Lupus Therapeutics宣布，将在美国风湿病学会（ACR）2023年年度会议上展示由LRA及其临床研究附属机构Lupus Therapeutics支持的30多项研究的成果。这些研究涵盖了从基础研究到临床试验的整个研究范围，包括对皮肤、肾脏、大脑等器官的影响，肠道微生物组对狼疮的贡献，以及狼疮背后的免疫细胞类型的失调等。LRA和Lupus Therapeutics对支持的研究成果感到自豪，并期待在会议上展示令人兴奋的临床研究，包括CAR-T细胞疗法研究的成果。此外，还将展示LRA资助的基础研究突破，包括狼疮对皮肤、肾脏、大脑等器官的影响，肠道微生物组对狼疮的贡献，以及免疫细胞类型的失调等。Lupus Therapeutics还与生物技术公司和制药公司合作，通过其Lupus临床研究者网络（LuCIN）设计并开展高质量、以患者为中心的狼疮研究。PRNewswire2023-11-06Lupus Therapeutics
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Rampart Health 突破隐身模式，在多重肿瘤内免疫疗法 （MITI） 的首次人体 2 期试验（“Abscopal 5001”）中报告转移性癌症的疾病控制率达到 77%研发注册政策Rampart Health公司在癌症免疫治疗年会上宣布，其新型治疗MITI在治疗转移性癌症患者中取得积极初步结果。该治疗包括冷冻消融后，在肿瘤内注射PD-1和CTLA-4抑制剂及环磷酰胺，并皮下注射GM-CSF。13名患者接受了至少一次MITI治疗，无4级或5级副作用。5名患者（38.5%）观察到部分缓解，5名（38.5%）观察到疾病稳定，疾病控制率为77%。在4名患者（31%）中观察到阿斯科帕尔效应（未治疗转移灶的癌症缓解），包括一例肉瘤患者的肺转移灶完全缓解和一例膀胱癌患者的肝转移灶完全缓解。Rampart Health首席执行官David G. Bostwick表示，MITI治疗有望治疗世界上最致命和难以治疗的疾病之一——转移性癌症。该治疗通过释放肿瘤特异性蛋白抗原、免疫治疗揭示所有肿瘤特异性抗原、激活和动员癌细胞杀伤T细胞和其他免疫细胞以及阻断抑制抗肿瘤作用的机制来增强患者的免疫系统。与全身性免疫治疗相比，该疗法具有高疾病控制率和阿斯科帕尔效应，以及良好的不良事件概况。这种疗法似乎适用于许多类型的实体瘤。
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GT Biopharma 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 2023 年年会上公布了 GTB-5550 的积极临床前数据，GTB-5550 是一种用于前列腺靶向治疗的新型 TriKE® 分子研发注册政策GT Biopharma公司宣布，其TriKE®平台开发的创新疗法GTB-5550在前列腺癌治疗中的潜力得到积极的前临床数据支持。该数据由明尼苏达大学马丁·费利斯博士在SITC年度会议上展示，表明GTB-5550能够提高自然杀伤细胞（NK细胞）对前列腺癌细胞系的杀伤力，即使在存在MDSC抑制的情况下也能有效。GTB-5550是一种新型三特异性杀伤连接分子，结合了NK细胞激活受体、肿瘤抗原和IL-15成分，有助于NK细胞的生存、增殖、激活和运动。这些发现为TriKE技术在促进NK细胞特异性增殖、有效杀伤靶细胞和绕过MDSC诱导的NK细胞抑制提供了额外支持，预示着该疗法在前列腺癌治疗中的潜在应用前景。
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Toragen， Inc. 宣布其在人瘤病毒诱导的癌症患者中进行的 1 期试验的队列 1 的积极安全性更新研发注册政策Toragen公司宣布其针对HPV相关癌症的药物TGN-S11在第一阶段临床试验中取得积极的安全性数据。该试验是一项开放标签的非随机研究，针对复发性、耐药性或转移性HPV相关癌症患者。试验分为剂量递增和剂量扩展两部分，剂量递增部分包括五组三至六名患者。如果剂量递增部分的1组和2组显示出安全性和耐受性良好，剂量扩展部分将开始进行，剂量将低于剂量递增部分中观察到安全且耐受性良好的最高剂量，并与PD-1检查点抑制剂联合使用。Toragen公司CEO Sandra Coufal表示，针对HPV相关癌症的治疗存在未满足的医疗需求，目前的治疗手段有限，公司对能够为患者提供临床试验作为治疗选择感到兴奋。尽管目前仅为初步结果，且仅限于1组，但已观察到良好的安全性和耐受性数据，并期待继续增加试验患者。
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Cassava Sciences 完成 Simufilam 治疗阿尔茨海默病的关键 3 期项目招募研发注册政策Cassava Sciences公司完成了两项针对阿尔茨海默病痴呆症的Phase 3临床试验的患者招募，共纳入1929名患者。这两项试验旨在评估其口服药物simufilam与安慰剂相比的安全性和有效性。simufilam是一种针对大脑中异常filamin A蛋白的药物，旨在恢复其正常形态和功能。预计52周的Phase 3试验将在2024年底公布初步结果，76周的试验将在2025年中公布。这些结果将为simufilam的新药申请提供支持。此外，最近公布的数据表明simufilam与治疗相关的淀粉样蛋白成像异常（ARIA）无关，且数据安全监测委员会建议继续按计划进行试验。
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Immix Biopharma 在第 65 届美国血液学会 （ASH） 年会上公布 NXC-201 在 9 名复发/难治性 AL 淀粉样变性患者中的数据研发注册政策Immix Biopharma公司宣布，其NXC-201 CAR-T细胞疗法在治疗复发性/难治性AL淀粉样变性患者中表现出100%的整体响应率，平均治疗线数为6。该疗法被选为在即将于2023年12月10日在圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上进行口头报告。NXC-201是唯一一种被研究用于治疗对4药联合疗法达雷木单抗-CyBorD产生耐药或复发的AL淀粉样变性患者的CAR-T疗法。Immix Biopharma计划在ASH会议上展示NXC-201的最新进展，并计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交IND申请，以扩大正在进行中的临床试验。NXC-201是一种针对BCMA的CAR-T细胞疗法，正在针对复发性/难治性AL淀粉样变性进行全面的临床试验。
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