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Acumen Pharmaceuticals， Inc. 和 Halozyme 达成全球合作和许可协议，利用 ENHANZE® 技术开发 ACU193 的皮下制剂交易并购Acumen Pharmaceuticals与Halozyme Therapeutics达成全球非独家合作与许可协议，以开发ACU193皮下注射剂型。该合作将使Acumen获得Halozyme的ENHANZE®药物递送技术，用于ACU193的研发。ENHANZE®技术已在七个获批的疗法中得到验证，覆盖全球60多个治疗靶点。Acumen计划在2024年中开始人体试验，比较ACU193皮下注射剂型和静脉注射剂型的药代动力学。Acumen最近完成的INTERCEPT-AD一期临床试验显示，ACU193在早期阿尔茨海默病患者中表现出良好的剂量依赖性靶点结合，并在三次给药后减少了淀粉样斑块。根据协议，Acumen将向Halozyme支付前期费用和其他考虑因素，并获得ENHANZE®的非独家权利。
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Actinium 在 SITC 上呈报临床前数据，证明 Actimab-A 在实体瘤微环境中恢复 T 细胞免疫的潜力，支持免疫疗法组合研发注册政策Actinium Pharmaceuticals公司在SITC第38届年会上展示了其临床阶段靶向放射性疗法Actimab-A的数据，该疗法由CD33靶向抗体lintuzumab和Actinium-225（Ac-225）α粒子发射载荷组成。研究显示Actimab-A能够针对并耗尽表达CD33的髓源性抑制细胞（MDSCs），这些细胞在肿瘤环境中重塑并促进免疫逃逸。Actinium认为Actimab-A有望与免疫疗法，包括免疫检查点抑制剂，结合使用，通过靶向MDSC耗尽来增强抗肿瘤免疫力。Actinium的董事长兼首席执行官Sandesh Seth表示，这些数据进一步增加了他们对Actimab-A在实体瘤适应症中潜力的热情，并期待继续推进这一项目，以满足高未满足的患者需求。Actinium致力于开发靶向放射性疗法，以改善那些已经失败现有癌症疗法的患者的生存率。
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Zentalis Pharmaceuticals 报告 2023 年第三季度财务业绩和运营更新研发注册政策Zentalis Pharmaceuticals公布了截至2023年9月30日的季度财务报告，并强调了近期公司成就。公司主要产品Azenosertib在卵巢癌和子宫内膜癌患者中表现出37%的客观缓解率和6.5个月的疾病无进展生存期。公司计划在2026年提交Azenosertib在妇科恶性肿瘤中的首个新药申请。公司首席科学官将由首席转化医学官Mark Lackner博士接任，而创始人Kevin Bunker博士将继续作为顾问为公司服务。Zentalis还计划在2024年第二季度提供更多关于铂敏感型卵巢癌一线维持治疗中Azenosertib临床试验的详细信息，并预计将在2025年开始招募患者。此外，公司还计划在2026年提交Azenosertib在妇科恶性肿瘤中的首个新药申请。
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ZyVersa Therapeutics 在同行评审期刊《生态毒理学和环境安全》上发表文章，将空气污染与慢性肾病的发展和进展联系起来，可以通过抑制炎性小体 NLRP3 激活来减轻这种疾病研发注册政策ZyVersa Therapeutics公司宣布，其研发的Inflammasome ASC抑制剂IC 100在《Ecotoxicology and Environmental Safety》期刊上发表的研究文章中，证实了抑制NLRP3炎症小体可以减轻由环境污染物PM2.5引起的肾脏损伤和功能障碍。该研究在暴露于高浓度PM2.5的鼠模型和鼠肾脏细胞系中进行了，发现PM2.5暴露会导致肾脏结构和功能损伤，而抑制NLRP3炎症小体可以挽救肾脏免受PM2.5诱导的细胞死亡。ZyVersa公司正在开发IC 100，这是一种新型的人源化IgG4单克隆抗体，旨在抑制炎症小体适配蛋白ASC，以减轻炎症反应的起始和持续。
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普米斯宣布与BioNTech（百欧恩泰）达成战略合作交易并购普米斯生物技术公司与百欧恩泰达成许可和合作协议，百欧恩泰将获得普米斯自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体PM8002在全球（大中华区除外）的开发、生产和商业化权利，普米斯将获得首付款及开发、注册和商业里程碑付款。PM8002是一款双特异性抗体候选药物，正在中国开展II期临床研究，具有良好的安全性和抗肿瘤疗效。普米斯致力于恶性肿瘤及自身免疫疾病创新生物药研发，拥有超过20个1类生物新药项目，与百欧恩泰合作旨在推进PM8002的全球开发，惠及癌症患者。
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Compugen 的 COM701（抗 PVRIG）介导通常对免疫治疗无反应的患者的抗肿瘤活性研发注册政策Compugen Ltd.在SITC年会上宣布了其免疫疗法COM701在铂耐药卵巢癌和转移性乳腺癌患者中展现出的抗肿瘤活性，该活性在通常对免疫疗法无反应的患者中尤为显著。首次呈现的数据显示，基线PVRL2水平与临床受益之间存在关联，这表明PVRL2可能成为某些指示的临床受益预测生物标志物。公司还介绍了COM701与nivolumab和pembrolizumab联合治疗铂耐药卵巢癌和转移性乳腺癌的初步抗肿瘤活性数据，强调了其三联治疗方案的安全性。这些数据为未来研究提供了重要方向，并支持了公司在这些患者群体中建立独特的发展路径。
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Verastem Oncology 宣布 Avutometinib 和 defactinib 在既往接受过大量治疗的患者群体中复发性低级别浆液性卵巢癌 （LGSOC） 中的疗效和安全性数据研发注册政策Verastem Oncology公司宣布了其在低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）患者中进行的avutometinib和defactinib联合疗法的疗效和安全性研究结果。这些结果是在韩国首尔举行的国际妇科癌症学会（IGCS 2023）会议上公布的。该研究显示，该联合疗法在经过先前治疗的复发LGSOC患者中表现出良好的疗效，无论先前治疗线数多少，以及大多数患者对先前治疗反应不佳。这项分析评估了疗效和安全性，结果显示联合疗法在1-3线和≥4线治疗的患者中均显示出一致的客观缓解率（ORR）。Verastem Oncology计划根据RAMP 201试验的成熟数据和FRAME试验的结果向美国食品药品监督管理局（FDA）提交加速批准申请，并计划在年底前开始其第三阶段确认试验（RAMP 301）。
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TScan Therapeutics 在癌症免疫治疗学会第 38 届年会上展示实体瘤项目的 1 期试验设计研发注册政策TScan Therapeutics公司宣布，其针对实体瘤的T细胞受体（TCR）工程化T细胞疗法（TCR-T）项目正在推进，旨在解决肿瘤异质性和HLA丢失问题。公司已启动筛选协议，测试患者肿瘤中的靶点表达和HLA基因存在情况，以确定患者是否适合治疗并指导选择合适的TCR-T。TScan的Phase 1实体瘤临床试验旨在评估定制化、多靶点TCR-T疗法，以克服肿瘤异质性和HLA丢失。此外，TScan还计划开发针对MAGE-C2抗原的TSC-201-B0702 TCR-T细胞疗法，预计年底前提交IND申请。
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国泰资本宣布投资 Parkview Dental Partners医药投融资Cathay Capital宣布投资于牙科服务组织Parkview Dental Partners，推动其在美国1550亿美元的牙科服务市场进一步扩张。这是Cathay Capital Growth Private Equity Fund（Small Cap IV）在北美市场的首次投资。Parkview Dental Partners成立于2018年，目前管理着22家牙科诊所，提供普通牙科和专科牙科服务。该公司位于人口增长迅速、老龄化人口对牙科需求较高的佛罗里达州，市场潜力巨大。自成立以来，Parkview Dental Partners已从8家诊所扩张到22家，年复合增长率达到50%。Cathay Capital的投资将助力Parkview Dental Partners通过收购新诊所和增加辅助牙科服务来扩大规模，同时保持临床卓越和高质量的患者及提供者体验。PRNewswire2023-11-06
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EvolveImmune Therapeutics 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上呈报新型 CD2 共刺激 T 细胞接合器平台的新临床前和转化数据研发注册政策EvolveImmune Therapeutics在SITC会议上展示了其创新性免疫疗法平台EVOLVE的最新进展，该平台旨在克服癌症细胞对现有免疫疗法的耐药性。公司重点介绍了EV-104和EV-106两个项目，这两个项目利用EVOLVE平台开发的多功能生物疗法。研究数据突出了EV-104和EV-106在患者来源的实体瘤模型中展现的强大抗肿瘤效果，并揭示了肿瘤抗原表达调控的新见解。EV-104针对ULBP2，在膀胱癌和肺癌患者来源的肿瘤模型中表现出单药抗肿瘤活性，并与抗PD-1疗法联合使用。EV-106则针对B7-H4，在乳腺癌患者中显示出治疗潜力。这些发现为开发针对特定患者群体的精准免疫疗法提供了新的策略，并有望解决当前免疫疗法未能满足的医疗需求。
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Instil Bio 在 SITC 2023 年年会上宣布 ITIL-306 临床前数据的壁报展示研发注册政策Instil Bio公司在SITC 2023年年度会议上展示了其CoStAR™平台在增强CD4+ T细胞活性方面的研究成果。该平台通过提高CD4+ T细胞的增殖、分泌可溶性因子和在体内肿瘤控制能力，显著增强了肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的功效。研究数据显示，CoStAR平台能够赋予CD4+ T细胞新的细胞杀伤能力，并促进CD8+ T细胞的增殖和存活。这些发现表明，CoStAR平台有望在TIL疗法中发挥重要作用，支持CD8+ T细胞的增殖，并扩大肿瘤杀伤TIL的谱系。
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Cabaletta Bio 获得 FDA 批准用于治疗全身性重症肌无力的 CABA-201 IND 申请研发注册政策Cabaletta Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其第四个针对CABA-201的IND申请，这是一种包含4-1BB的完全人源CD19-CAR T细胞治疗药物，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。公司将开展一项针对gMG患者的1/2期临床试验，分为两个平行队列，分别针对AChR抗体阳性和阴性患者。该试验的起始剂量与之前宣布的针对狼疮、肌炎和系统性硬化症的临床试验相同。Cabaletta Bio计划在2024年上半年发布CABA-201治疗狼疮和/或肌炎的初步临床数据。
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Karyopharm 宣布塞利尼索治疗晚期或复发性 TP53 野生型子宫内膜癌患者总生存期 （OS） 的新初步数据，作为 SIENDO 研究的预先指定探索性亚组分析的一部分研发注册政策Karyopharm Therapeutics Inc.公布了SIENDO研究的长期安全性和有效性数据，该研究针对TP53野生型子宫内膜癌患者。结果显示，在TP53野生型子宫内膜癌患者中，接受selinexor治疗的患者整体生存期（OS）有所改善，无论其错配修复状态（MMR）如何。尽管生存数据尚不成熟，但截至2023年9月1日的截止日期，TP53野生型患者的OS信号令人鼓舞，中位OS尚未达到。此外，在TP53野生型/pMMR和TP53野生型/dMMR子宫内膜癌患者中也观察到了初步的OS改善。这些结果突出了selinexor作为TP53野生型子宫内膜癌基础治疗的潜力，并期待2025年上半年的更多数据。
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Galvanize Therapeutics 宣布 Aliya™ 脉冲电场 （PEF） 系统在早期非小细胞肺癌中的有希望数据研发注册政策Galvanize Therapeutics在SITC会议上发布了INCITE-ES临床研究数据，该研究评估了Aliya™脉冲电场（PEF）系统在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中诱导适应性抗肿瘤免疫的能力。Aliya PEF系统通过向细胞局部传递高电压、短时程的电能来改变细胞膜电位，导致细胞稳态失衡，从而引发非热性程序性细胞死亡，同时不破坏细胞蛋白质和细胞外基质。临床研究显示，Aliya PEF系统在治疗早期NSCLC患者中表现出安全性、可行性和有效性，能够显著减少恶性组织，并增加形成三级淋巴结构（TLS）。初步结果表明，Aliya PEF系统可能促进和刺激免疫细胞向肿瘤迁移，增强免疫细胞对肿瘤细胞的活性，从而提高免疫反应，更好地针对和对抗肿瘤。Galvanize Therapeutics致力于开发医疗技术创新，治疗包括慢性支气管炎症状、心律失常和实体瘤在内的多种疾病。
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百时美施贵宝将在 2023 年美国心脏协会科学会议上展示创新心血管产品组合的数据研发注册政策Bristol Myers Squibb将在2023年11月11日至13日在费城举行的美国心脏协会科学会议上展示其心血管药物研究。这些研究包括关于CAMZYOS（mavacamten）在患有和未患有基因变异的患者中的有效性分析，以及接受CAMZYOS治疗的新兴世界分析。此外，BMS-Pfizer联盟将提供关于美国商业保险的非瓣膜性房颤（NVAF）患者中口服抗凝剂使用差异的新数据。这些数据展示了CAMZYOS在治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者方面的益处，无论是在临床试验还是在临床实践中。会议还将展示关于HCM诊断、治疗和成本利用的研究，以及房颤和心力衰竭患者的生物标志物分析。
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Click Therapeutics 从汇丰银行获得 2000 万美元的债务融资医药投融资Click Therapeutics宣布从HSBC创新银行获得2000万美元的定期贷款，用于偿还之前的定期贷款，剩余未提取的余额将用于推进其处方数字疗法产品线。公司已与多家机构合作开发针对抑郁症、精神分裂症和物质滥用障碍的治疗方案，并正在推进预防偏头痛的内部领先项目，预计2024年将公布关键数据。HSBC创新银行表示，与Click Therapeutics的合作是令人兴奋的机会，其创新网络、规模、实力和国际影响力将为Click Therapeutics的每个成长阶段创造无限机遇。
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Celldex Therapeutics 宣布 Barzolvolimab 治疗慢性自发性荨麻疹的 2 期研究取得积极顶线结果研发注册政策Celldex Therapeutics公司宣布，其研发的Barzolvolimab在治疗难治性慢性自发性荨麻疹（CSU）的II期临床试验中取得积极成果。Barzolvolimab是一种针对KIT受体的单克隆抗体，能够有效抑制其活性，从而改善患者症状。试验结果显示，Barzolvolimab在多个剂量组中均达到主要疗效终点，与安慰剂相比，UAS7评分在12周时显著降低。此外，Barzolvolimab具有良好的耐受性，安全性较高。Celldex Therapeutics计划继续推进Barzolvolimab的研发，并计划进行III期临床试验。
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MannKind 宣布完成针对 1 型糖尿病患者的美国 4 期吸入-3 临床试验的招募研发注册政策MannKind公司宣布已完成INHALE-3临床试验的141名患者招募，这是一项评估吸入型胰岛素（Afrezza）与常规护理在1型糖尿病患者中效果的4期临床试验。研究将在17周内比较基线至17周时的A1c水平，预计2024年第一季度末公布标准化餐食数据，第二季度末进行主要终点分析。该研究旨在比较使用注射胰岛素或泵与吸入型胰岛素治疗的成年患者的血糖控制情况。
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齐鲁制药Iparomlimab （QL1604） I期研究结果现已公布研发注册政策齐鲁制药研发的iparomlimab（研发代号：QL1604） Phase I临床试验结果在《免疫学前沿》期刊在线发表，该研究由浙江大学医学院附属浙江省肿瘤医院杨帆教授团队领导，评估了QL1604在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性。研究结果显示，QL1604具有良好的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征，并显示出抗肿瘤活性，为QL1604的进一步临床试验提供了重要依据。研究共纳入35名患者，其中94.3%的患者出现不良事件，最常见的治疗相关不良事件包括疲劳、贫血、甲状腺刺激素升高、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、白细胞计数降低、皮疹和瘙痒等。20.0%的患者达到部分缓解，14.3%的患者达到疾病稳定。药代动力学结果显示，QL1604的半衰期在0.3 mg/kg至10 mg/kg剂量范围内为3至11天，药物暴露与剂量呈线性关系。药效学结果显示，固定剂量3 mg/kg每周两次、3 mg/kg每周三次、10 mg/kg每周两次和200 mg固定剂量每周三次的QL1604给药后一周期内，PD-1受体占有率平均超过80%。目前，QL1604在难治性或转移性dMMR或MS
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CRISPR Therapeutics 在 2023 年美国心脏协会 （AHA） 科学会议上宣布临床前数据研发注册政策CRISPR Therapeutics公司在2023年美国心脏协会科学会议上公布了其心血管疾病治疗研究进展。公司开发的两种基因编辑疗法CTX310和CTX320在非人灵长类动物中表现出良好耐受性，并有效降低ANGPTL3和Lp(a)水平。CTX310旨在降低ANGPTL3蛋白和甘油三酯水平，而CTX320则针对降低脂蛋白(a)水平。这些疗法有望通过一次治疗实现长期降低心血管疾病风险因素，有望改变心血管疾病的治疗模式。CTX310的临床试验已启动，而CTX320预计将在2024年上半年进入临床试验。
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