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齐鲁制药 Iparomlimab （QL1604） 的 I 期研究结果现已公布研发注册政策齐鲁制药研发的Iparomlimab（QL1604）的I期临床试验结果已在线发表于免疫学领域学术期刊《Frontiers in Immunology》。该研究由浙江大学医学院附属浙江省肿瘤医院杨帆教授团队领导，评估了QL1604在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性。结果显示，QL1604具有良好的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征，并显示出抗肿瘤活性，为QL1604的进一步临床试验提供了重要依据。研究共纳入35名患者，其中94.3%的患者出现不良事件，17.1%的患者出现免疫相关不良事件。20.0%的患者达到部分缓解，34.3%的患者疾病控制。药代动力学结果显示，QL1604的半衰期在0.3mg/kg至10mg/kg剂量范围内为3至11天，药物暴露与剂量呈线性关系。目前，QL1604在难治性或转移性dMMR或MSI-H晚期实体瘤患者中的临床试验已达到主要终点，生物制品许可申请已由中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。
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Aclaris Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况医投速递Aclaris Therapeutics在2023年第三季度报告了其财务结果，并提供了公司更新。公司正在推进其两个最先进的临床项目，zunsemetinib在类风湿性关节炎的治疗中，预计本月底将公布顶线数据；ATI-1777在特应性皮炎的治疗中，预计年底前公布顶线数据。此外，公司还推进了ATI-2138在溃疡性结肠炎患者中的研究，并与华盛顿大学合作推进ATI-2231在晚期实体瘤患者中的研究。财务方面，截至2023年9月30日，Aclaris拥有1.87亿美元的现金、现金等价物和有价证券，预计这些资金足以支持公司至2025年底的运营。第三季度净亏损为2930万美元，总收入为930万美元。
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勃林格殷格翰在慢性肾脏病领域取得重要里程碑：醛固酮合成酶抑制剂在恩格列净之上的 II 期试验中取得可喜结果研发注册政策Boehringer Ingelheim公司在慢性肾病治疗领域取得重大进展，其新型醛固酮合成酶抑制剂BI 690517在Phase II临床试验中显示出令人鼓舞的结果。该研究显示，与安慰剂相比，BI 690517在联合使用SGLT2抑制剂恩格列净的情况下，可显著降低尿蛋白排泄率，最高可达39.5%，这一发现为慢性肾病治疗提供了新的希望。BI 690517通过抑制醛固酮合成酶，有效减轻肾脏损伤，同时可能降低高钾血症风险。Boehringer Ingelheim计划在2024年开始一项国际Phase III临床试验，以进一步验证BI 690517的疗效和安全性。
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Sunstone Therapies 宣布开始首次研究多剂量裸盖菇素治疗癌症患者的抑郁症研发注册政策Sunstone Therapies宣布启动了一项针对癌症患者抑郁症治疗中使用多剂量裸盖菇素的第一项研究。这项II期研究旨在评估高达两剂裸盖菇素在癌症患者中治疗重度抑郁症的安全性和有效性。研究参与者为患有癌症和重度抑郁症的成年人，他们将在同时接受其他治疗的情况下接受高达两剂裸盖菇素。研究计划招募56名患者，分为两个部分：第一部分为双盲、随机、安慰剂对照的剂量组，第二部分为开放标签的剂量组。主要疗效终点是使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）从基线到第8周的变化。该研究将在阿基利诺癌症中心的比尔·理查兹治疗中心进行，该中心专为提供以患者为中心、负责任、安全有效的迷幻药物辅助疗法而设计。
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MaaT Pharma 宣布在 2b 期随机临床试验中完成首例患者给药，该试验评估 MaaT033 在接受 allo-HSCT 的患者中的作用研发注册政策MaaT Pharma宣布在名为PHOEBUS的2b期临床试验中，首例接受MaaT033治疗的病人已进行治疗。该试验旨在评估MaaT033作为辅助疗法，提高接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的血液癌症患者的12个月总生存率。MaaT033是公司第二个药物候选产品，是一种适用于门诊护理的全微生物群生态系统胶囊。该试验是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，预计将招募387名患者，是目前评估肿瘤学中微生物群疗法的最大随机对照试验。MaaT033旨在确保最佳微生物群功能，并针对更大规模的慢性病患者群体。此外，公司已获得法国和德国的监管批准，并将根据监管批准将临床试验扩展到其他国家。
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Revive Therapeutics 与 Lawson Health Research Institute 达成全球独家协议，以开发和商业化一种新型 Long COVID 快速检测交易并购Revive Therapeutics Ltd.与Lawson Health Research Institute达成协议，获得全球独家权利开发用于长期COVID的诊断生物标志物。这些生物标志物由Lawson的研究团队发现，并已发表在《分子医学》杂志上。Revive Therapeutics计划将这一发现商业化，开发qELISA实验室测试套件和点对点快速测试设备，以帮助全球数百万患者得到正确诊断，从而提供适当的医疗干预和治疗。目前，长期COVID的诊断没有FDA批准的临床诊断标准，估计至少有10%的SARS-CoV-2感染患者会出现长期COVID症状。Revive Therapeutics还将评估这一测试作为Bucillamine（一种潜在的长期COVID治疗方法）的伴随测试。
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Provectus Biopharmaceuticals 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 2023 年年会上呈报临床前 PV-10 疫苗佐剂数据研发注册政策Provectus Biopharmaceuticals宣布，其研究中的癌症免疫疗法PV-10（玫瑰红钠）作为疫苗佐剂以增强疫苗效果的预临床数据在SITC 2023年会上展出。该研究由加拿大阿尔伯塔省卡尔加里大学Cumming医学院的Aru Narendran博士及其团队领导。研究显示PV-10可激活STING，增强CD8+ T细胞的抗病毒活性，并提高疫苗效果。PV-10作为疫苗佐剂具有增强T细胞反应的潜力，可能用于抗病毒、抗癌症和其他疫苗，以改善人体对疫苗接种的免疫反应。Provectus的PV-10可能通过多种机制发挥作用，包括直接接触细胞导致细胞死亡或修复，以及通过多变量免疫信号激活和响应。
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OrthoPediatrics Corp. 与 Ora Medical 签订分销协议交易并购OrthoPediatrics Corp.与Ora Medical达成独家分销协议，将销售Ora Medical的步态训练器The Levity，该设备专为行走困难的儿童设计。The Levity采用创新的部分承重机制，支持儿童使用手臂与世界互动，提供个性化治疗。设备具有可调节的身体重量支持、背带、速度和方向，折叠设计便于携带，适用于3至12岁儿童。The Levity可支撑儿童腰部，提供独特的双手解放体验，强化最关键的肌肉，为儿童提供全新的治疗体验。OrthoPediatrics总裁Joe Hauser表示，与Ora Medical的合作是公司在非手术业务领域的一个重要步骤，有助于帮助全球更多患有骨科疾病的儿童。Ora Medical首席执行官Sarah Lambert表示，与OrthoPediatrics的合作将促进其设备在全球范围内的分销，进一步实现改善儿童移动性的使命。OrthoPediatrics成立于2006年，专注于儿科骨科领域，拥有53种产品，涵盖创伤和畸形、脊柱侧弯和运动医学等领域，产品销往美国及70多个国家。纳斯达克证券交易所2023-11-06Ora Medical Inc Orthopediatrics Corp
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Equillium 宣布在美国肾脏病学会 2023 年年会上公布 1b 期 EQUALISE 研究的数据研发注册政策Equillium公司宣布，其在狼疮性肾炎患者中的EQUALISE研究B部分数据在肾病学会年会上发布，显示在添加itoizumab至霉酚酸酯和皮质类固醇后，患者表现出高完全和部分缓解率，尿蛋白肌酐比（UPCR）迅速和深度降低。研究显示，在28周结束时，40%的患者达到完全缓解，33%的患者达到部分缓解。该研究评估了itoizumab皮下注射的安全性和耐受性，并显示出降低蛋白尿的早期和深度减少，同时维持稳定的肾功能和血清白蛋白水平。Equillium计划在2024年初根据与Ono Pharmaceutical的战略合作伙伴关系，将完整数据包提交给Ono Pharmaceutical。
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Genevant Sciences 将与 Novo Nordisk 合作开发 A 型血友病的基因编辑治疗方法交易并购Genevant Sciences与Novo Nordisk达成合作，共同开发针对血友病A的基因编辑疗法。双方将结合Genevant的专有脂质纳米颗粒（LNP）技术和Novo Nordisk的创新mRNA megaTAL技术，旨在开发一种体内基因编辑治疗。这一合作建立在Novo Nordisk与2seventy bio在血友病A治疗上的联合研发基础之上。Genevant Sciences的CEO Pete Lutwyche表示，与Novo Nordisk的合作将推动新型治疗方法的开发。Novo Nordisk的RNA和基因治疗部门副总裁Karina Thorn强调，与Genevant的合作将有助于将下一代基因编辑治疗带给血友病A患者。该合作协议源于Genevant与2seventy bio之前协议下的期权行使，并由2seventy bio转让给Novo Nordisk。
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NRx Pharmaceuticals 和 Nephron Pharmaceuticals 宣布达成联合协议，开发静脉注射氯胺酮治疗自杀性抑郁症交易并购NRx Pharmaceuticals和Nephron Pharmaceuticals宣布合作开发用于治疗自杀性抑郁症的静脉注射剂型Ketamine。双方将共同研发一种专有、防篡改和防滥用配方及包装，目标产品在2024年11月前完成，并计划于2024年3月1日前提交新药申请。Ketamine在治疗抑郁症和自杀性方面具有潜在价值，但目前尚无FDA批准的Ketamine制剂。双方将结合Nephron在制药领域的丰富经验和NRx的临床试验数据，共同推进该药物的研发，以期改善患者心理健康状况。
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GigaGen 在 SITC 2023 上展示其新型抗 CTLA-4 肿瘤候选药物 GIGA-564 的 IND 支持数据和 1 期试验策略研发注册政策GigaGen公司在2023年SITC年会上展示了其新型抗CTLA-4抗癌药物GIGA-564的IND使能数据和1期临床试验策略。GIGA-564是一种具有增强抗肿瘤活性和减轻传统CTLA-4阻断相关免疫相关毒性的潜力的差异化抗CTLA-4抗体。该药物通过弱化CTLA-4的检查点抑制，减少肿瘤微环境中的T调节细胞（Tregs），从而激活细胞毒性T细胞杀死肿瘤。GIGA-564在非临床模型中显示出比商业药物ipilimumab更高的抗肿瘤功效和更低的毒性。1期临床试验预计将于2024年开始，由美国国家癌症研究所（NCI）的研究人员与GigaGen团队合作进行。
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Meilleur Technologies Inc. 宣布在 NIA 赞助的 CLARiTI 试验中使用下一代淀粉样蛋白 PET 成像生物标志物 NAV-4694交易并购Meilleur Technologies, Inc.与国家老化研究所（NIA）资助的多中心研究项目CLARiTI达成合作协议，旨在通过影像学方法研究阿尔茨海默病及相关认知障碍的神经退行性病因。该合作将涉及全国37个阿尔茨海默病研究中心，招募2000名受试者，运用先进的影像学和血液生物标志物技术。CLARiTI研究负责人Sterling Johnson指出，当前研究领域的一个主要空白是检测和建立老年认知症状患者中可能存在的多种病理的时序特征，需要广泛的生物标志物面板。Meilleur Technologies首席医疗官Samantha Budd Haeberlein表示，Meilleur致力于提供关键技术如NAV-4694，一种高灵敏度的分子成像工具，以更好地理解疾病并加速神经退行性疾病药物研发。NIA资助的CLARiTI研究将为阿尔茨海默病及相关疾病的大规模人群提供早期淀粉样沉积的关键数据。Meilleur Technologies致力于开发对神经退行性疾病患者有积极影响的诊断技术和产品。
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Landmark Bio 签署多年协议，在床旁生产加拉帕戈斯的肿瘤 CAR-T 细胞治疗临床项目交易并购Landmark Bio与Galapagos NV达成一项多年战略制造协议，将在波士顿地区为Galapagos的CAR-T细胞疗法临床项目提供GMP级制造服务。该协议旨在实施Galapagos创新的CAR-T制造模式，缩短治疗时间，提高治疗效果。Landmark Bio将利用其44,000平方英尺的设施，包括实验室空间和生物制造区域，为Galapagos提供全方位的制造支持，包括细胞疗法、基因编辑、病毒载体、mRNA和脂质纳米粒子生产等。此外，Landmark Bio还提供药物开发、监管咨询、项目管理等增值服务。
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Black Diamond Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况医投速递Black Diamond Therapeutics于2023年11月6日发布了第三季度财务报告，并提供了公司更新。公司主要进展包括：在NSCLC患者中推进BDTX-1535的临床试验，并展示了积极的临床试验结果；开始招募BDTX-1535的NSCLC扩展队列，预计2024年将获得初步数据；预计今年晚些时候将公布BDTX-1535在GBM患者中的剂量递增数据；在BDTX-4933的1期临床试验中首次给药，该药物是一种针对KRAS、NRAS和BRAF突变的脑穿透性RAF抑制剂；截至2023年9月30日，公司拥有约1.443亿美元的现金、现金等价物和投资，预计足以支持到2025年上半年的运营。
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MacroGenics 提供公司进展和 2023 年第三季度财务业绩的最新情况医投速递MacroGenics公司于2023年11月6日发布了关于其企业进展和2023年第三季度财务结果的更新。公司宣布已完成vobra duo的TAMARACK Phase 2研究的入组工作，并提前计划了LORIKEET Phase 2研究。此外，公司提交了MGC026的IND申请，这是一种基于拓扑异构酶抑制剂的ADC。公司预计在未来两年内将有多项数据公布，包括TAMARACK研究的临床更新、LORIKEET研究的临床数据、MGD024剂量递增研究的成果以及vobra duo和lorigerlimab剂量扩展队列的研究结果。此外，公司还计划推进其临床前ADC分子的多个新分子。第三季度财务结果显示，公司现金余额为2.56亿美元，总收入为1039.7万美元，研发支出为3013.1万美元，销售、一般和行政费用为1240.9万美元。
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ResoTher Pharma 获得欧洲创新委员会 （EIC） 的 250 万欧元赠款，以支持其主要候选药物 RTP-026 治疗心肌梗塞的 2a 期临床研究医药投融资ResoTher Pharma获得欧洲创新委员会（EIC）250万欧元的资助，用于支持其Lead Candidate RTP-026在心肌梗死治疗中的Phase 2a临床试验。该资助项目是EIC-accelerator程序中从648个提案中选出的47个项目之一。RTP-026是一种针对心肌梗死恢复期心脏炎症反应的新型调节剂，旨在降低再梗死和其他主要心血管事件的风险。该化合物在健康志愿者中的Phase 1开发中表现出良好的安全性，并已准备好进入Phase 2a开发阶段。ResoTher Pharma将继续与伦敦玛丽女王大学医学院合作，并在伦敦Barts Heart Centre进行患者招募。
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Inotrem从克罗恩病和结肠炎基金会IBD风险投资计划获得里程碑式的资金，以推进其炎症性肠病管道医药投融资Inotrem公司获得克罗恩病与结肠炎基金会IBD风险投资项目的里程碑资金，以推进其炎症性肠病（IBD）管线。资金基于公司针对TREM-1通路治疗慢性炎症的创新方法所取得的强大中期数据。这是继2022年12月首次支持后，基于对Inotrem中期数据的全面审查，成功支持了公司抗体项目（INO-02）的概念验证。该项目针对IBD的TREM-1通路，并开发了一种基于生物标志物的个性化方法，以识别最有可能从治疗中受益的患者。克罗恩病与结肠炎基金会决定继续资助，基于Inotrem成功实现既定中期里程碑。该项目于2023年1月启动，为期12个月以上，将成为Inotrem为INO-02进行首次人体临床试验准备的基础。Inotrem的抗体项目针对慢性炎症性疾病，如IBD，是公司继nangibotide（用于治疗急性炎症性疾病）之后的第二个资产。基于其尖端专有技术平台和围绕TREM-1通路强大的科学领导力，Inotrem已建立了一个针对多种炎症性指征的药物组合，这些指征目前没有或有限的治疗方法。克罗恩病与结肠炎基金会对Inotrem的持续支持是对其针对TREM-1通路治疗方法的潜力的强烈认可，同时也体现了Inotrem部署其愿
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Protalix BioTherapeutics 报告 2023 年第三季度财务和业务业绩医投速递Protalix BioTherapeutics发布2023年第三季度财务和业务报告，公司致力于发展成为一家可持续发展的生物制药公司，拥有不断增长的差异化专有资产管线。Elfabrio（pegunigalsidase alfa）获得美国FDA和欧洲药品管理局批准，合作伙伴Chiesi Global Rare Diseases在美国和欧盟市场取得进展。公司继续推进PRX115（重组PEG化尿酸酶）的临床试验，用于治疗严重痛风。公司第三季度收入增长16%，主要得益于向Chiesi的销售增加。研发费用同比下降50%，主要由于完成Fabry临床项目和Elfabrio的监管审批流程。净亏损为190万美元，较去年同期减少。
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Cellares 和 Cabaletta Bio 合作，在 Cellares 的 Cell Shuttle 平台上评估 Cabaletta 的 CD19-CAR T 细胞疗法 CABA-201 的自动化制造交易并购Cabaletta Bio将评估Cellares的自动化制造平台Cell Shuttle，双方合作进行CABA-201（Cabaletta的CD19-CAR T细胞产品候选）的制造技术转移。CABA-201是一种针对自身免疫疾病的CAR T细胞疗法，目前正进行1/2期临床试验。Cellares的TAP计划旨在自动化细胞疗法制造过程，以加速生产CABA-201，并促进生命改变性疗法的快速进展。Cabaletta通过TAP计划评估Cell Shuttle的制造能力，Cellares则致力于将自动化技术应用于细胞疗法制造，以降低成本并满足全球患者需求。
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