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Candel Therapeutics在SITC上展示其enLIGHTEN™ Discovery平台的临床前数据研发注册政策Candel Therapeutics公司利用其enLIGHTEN™发现平台，成功研发了新型病毒免疫疗法Alpha-201-macro1，该疗法旨在激活先天免疫监视，克服免疫检查点抑制剂（ICI）治疗反应不足的问题。该平台基于人生物学和高级分析，旨在为实体瘤开发新的病毒免疫疗法。Alpha-201-macro1是一种新型实验性药物，其设计目的是干扰CD47/SIRPα通路，以增强抗肿瘤效果。Candel Therapeutics在2023年SITC年会上展示了两个关于enLIGHTEN™发现平台的海报，其中一个海报介绍了Alpha-201病毒载体的开发，另一个海报描述了针对CD47/SIRPα轴的新型病毒免疫疗法。这些研究旨在通过人工智能和机器学习加速药物发现和开发，同时利用人生物学和HSV作为治疗载体的丰富经验，扩大病毒免疫疗法候选药物组合，并通过发现合作伙伴关系创造价值。
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Gamida Cell 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上呈报同种异体干细胞疗法 Omidubicel 和自然杀伤 （NK） 细胞疗法候选药物 GDA-201 的新数据研发注册政策Gamida Cell Ltd.在SITC年会上分享了其专有的烟酰胺（NAM）技术在同种异体干细胞疗法omidubicel和自然杀伤（NK）细胞疗法候选药物GDA-201上的新数据。omidubicel已在美国FDA批准用于同种异体干细胞移植，而GDA-201正在进行针对非霍奇金淋巴瘤的1期临床试验。数据显示，NAM技术增强了细胞的功能和数量，提高了omidubicel的移植成功率，并降低了感染率。GDA-201的NK细胞在NAM作用下表现出独特的细胞培养动力学和更高的杀伤活性。这些数据为Gamida Cell的细胞疗法提供了有力的支持，并有望为癌症患者带来新的治疗选择。
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SITC 2023│普米斯公布2款双特异性抗体最新研究成果研发注册政策普米斯生物技术公司在2023年第38届癌症免疫治疗学会年会（SITC 2023）上公布了其两款自主研发的创新药研究成果，包括抗CCR8/CTLA-4双特异性抗体和抗PD-1/CD40双特异性抗体。这两款药物在临床前研究中显示出优于现有药物的安全性和肿瘤抑制效果，其中抗CCR8/CTLA-4双特异性抗体针对肿瘤浸润的Treg细胞，抗PD-1/CD40双特异性抗体则通过激活抗原特异性细胞增强抗肿瘤活性。普米斯自2018年成立以来，致力于恶性肿瘤及自身免疫疾病的治疗，拥有超过20个1类生物新药项目，并已在国内外设立多个研发和临床研究中心，未来有望成为国内生物制药企业的领军企业。
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中吉智药GMCN-508B获IND受理研发注册政策2023年11月4日，我国一家公司针对GMCN-508B自体造血干祖细胞注射液的新药临床试验申请正式提交，并得到了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理，受理编号为CXSL2300761。
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辉瑞流感mRNA疫苗达3期试验双主要终点，Moderna正加速流感mRNA疫苗上市研发注册政策辉瑞在2023年11月1日公布其流感mRNA疫苗候选疗法modFlu在3期试验中成功达到主要终点，该疫苗在18至64岁人群中与现有流感疫苗相比表现出非劣效性和优效性。Moderna的流感mRNA疫苗mRNA-1010也在改良配方后，在所有四种病毒株中达到主要终点，显示出对四种亚型流感病毒株的抗体效价优势。Moderna预计该疫苗最快将于2024年上市。此外，世界卫生组织决定从2024年南半球流感疫苗配方中剔除乙型/Yamagata谱系流感病毒。
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Christina Lake Cannabis Corp.完成第三轮及最后一轮私募可转换票据融资医投速递Christina Lake Cannabis Corp.（以下简称“公司”或“CLC”）宣布已完成第三轮及最后一轮非承销私募可转换票据融资（以下简称“票据”），融资总额为294,000加元。此次融资所得将用于偿还未偿还债券、营运资金和一般公司用途。这是公司非承销私募票据融资的最后一轮，总融资额达到4,238,000加元。公司内部人士参与了第三轮融资，总额为298,000加元。CLC是一家获得加拿大卫生部门批准的合法大麻生产商，拥有标准种植许可证和相应的加工许可，以及研发许可。公司专注于生产高质量的提取物和蒸馏物，为B2B客户提供专有的户外种植菌株，以提高提取质量。GlobeNewswire2023-11-04
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Replimune 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上口头报告了 RP1 单药治疗患有皮肤癌的实体器官和造血细胞移植受者的 ARTACUS 临床试验的最新中期结果研发注册政策Replimune Group Inc.在SITC年会上公布了ARTACUS临床试验的更新结果，该试验评估了RP1单药疗法在经过器官或造血干细胞移植的皮肤癌患者中的治疗效果。结果显示，RP1单药疗法在23名可评估的患者中实现了34.8%的总缓解率，其中5例完全缓解和3例部分缓解。这些数据表明RP1单药疗法在难治性患者群体中具有临床意义的抗肿瘤活性，可能为目前治疗选择有限的移植患者提供一种安全有效的治疗选项。
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REGENXBIO 呈报 ABBV-RGX-314 使用脉络膜上分娩治疗糖尿病视网膜病变的 II 期 ALTITUDE® 试验的一年积极数据研发注册政策REGENXBIO公司宣布，其ABBV-RGX-314基因疗法在治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的II期ALTITUDE临床试验中取得积极进展，该疗法通过办公室内超脉络膜给药，展现出良好的耐受性和临床意义。该数据将在美国眼科学会会议上展示。ABBV-RGX-314是一种潜在的单一剂量基因疗法，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、DR和其他慢性视网膜疾病。试验结果显示，在NPDR患者中，ABBV-RGX-314剂量2降低了89%的视力威胁事件风险。REGENXBIO将举办电话会议讨论试验数据。ABBV-RGX-314由REGENXBIO与AbbVie合作开发，旨在通过抑制VEGF通路来治疗视网膜疾病。
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普方生物将在SITC 2023年会上发表ADC管线的积极数据研发注册政策普方生物在第38届癌症免疫治疗学会年会上展示了其ADC药物Rina-S（PRO1184）和PRO1107的临床前和临床数据。Rina-S是一款以叶酸受体α为靶点的ADC药物，在卵巢癌和子宫内膜癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性，且在所有FRα表达水平的患者中均观察到缓解，耐受性良好。另一款ADC药物PRO1107以PTK7为靶点，在临床前数据中展现出治疗潜力。普方生物还介绍了其ADC技术平台LD343的创新成果，以及CD70靶向ADC药物PRO1160的临床试验进展。
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Mirati Therapeutics 的 KRAZATI （adagrasib） 获得 MHRA 批准，作为 KRASG12C 突变晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者的靶向治疗选择研发注册政策Mirati Therapeutics公司宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已授予KRAZATI（adagrasib）有条件的市场营销授权，作为单药疗法，用于治疗既往接受过铂类化疗和/或抗PD-1/PD-L1免疫疗法的KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。KRAZATI为这些患者提供了新的治疗选择，MHRA的授权是改善英国患者和临床医生治疗选择的重要一步。KRAZATI是一种针对KRAS G12C突变的口服小分子抑制剂，旨在满足治疗挑战，并可能对治疗KRAS G12C突变的癌症至关重要。该药物在临床试验中显示出对中枢神经系统（CNS）的渗透性，这对于NSCLC中常见的CNS转移和不良预后可能很重要。
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Elicio Therapeutics 在癌症免疫治疗学会 （SITC 2023） 年会上呈报正在进行的 ELI-002 1 期研究的最新初步免疫原性数据以及 ELI-007 和 ELI-008 的新临床前数据研发注册政策Elicio Therapeutics公司在2023年11月3日宣布，其领先癌症疫苗候选产品ELI-002在针对高风险复发率的mKRAS驱动的胰腺和结直肠癌患者中显示出积极的初步转化数据。研究显示，ELI-002 2P作为单药治疗，87%的患者产生了直接的体外mKRAS特异性T细胞反应，100%的患者产生了体外刺激反应。此外，ELI-007和ELI-008两种疫苗候选产品在动物实验中表现出对突变p53和BRAF的强大T细胞激活作用。这些数据将在SITC 2023会议上展示，并显示出ELI-002和Amphiphile平台在利用淋巴结生成和激活T细胞以靶向实体瘤方面的潜力。
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Kineta 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上呈报了抗 CD27 单克隆抗体铅的新临床前数据研发注册政策Kineta公司宣布，在SITC会议上展示了其抗CD27单克隆抗体（mAbs）的新临床前数据，该抗体具有高亲和力和特异性，能够有效激活T细胞和自然杀伤细胞，并在实体瘤和血液瘤小鼠模型中显示出单药和联合免疫检查点抑制剂的抗肿瘤活性。该抗体在体外和体内评估中被选为抗CD27激动剂抗体候选药物，其独特的结合位点与CD70不同，并能与CD70协同激活NFkB信号通路。这些数据表明，该抗体有望成为治疗多种实体瘤和血液瘤的下一代免疫疗法。
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Scholar Rock 呈报了 1 期 DRAGON 试验的新数据，显示抗 PD-1 耐药转移性 ccRCC 患者中具有很有前景的抗肿瘤活性，并支持 SRK-181 的持续耐受性研发注册政策Scholar Rock公司宣布，其研发的SRK-181，一种针对TGFβ1活化的选择性抑制剂，在Phase 1 DRAGON临床试验中表现出克服晚期癌症患者对检查点抑制剂疗法耐药性的潜力。该试验的数据将在SITC 38th Annual Meeting & Pre-Conference上以两个海报形式展示，其中之一聚焦于ccRCC患者的安全性、有效性和初步生物标志物数据，另一个则关注多种肿瘤类型的初步生物标志物数据。数据显示，SRK-181在28名对PD-1有抗性的ccRCC患者中表现出良好的耐受性和抗肿瘤活性，其中六名患者在接受SRK-181与pembrolizumab联合治疗后确认出现部分缓解，肿瘤缩小33%至93%，客观缓解率为21.4%。此外，生物标志物分析显示，循环粒细胞髓源性抑制细胞（gMDSC）的水平与ccRCC患者接受SRK-181与pembrolizumab联合治疗时的临床活性相关。
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Sionna Therapeutics 在 2023 年北美囊性纤维化会议上呈报临床前数据，证明系列 2 NBD1 稳定剂使 ΔF508-CFTR 功能正常化研发注册政策Sionna Therapeutics宣布，其研发的两种新型NBD1稳定剂SION-719和SION-451在结合互补CFTR调节剂后，能够完全恢复ΔF508-CFTR蛋白的成熟、运输和功能至野生型水平。这些数据在2023年北美囊性纤维化会议上展示，表明这两种药物有望为患有囊性纤维化且携带ΔF508突变的患者提供更有效的治疗。Sionna Therapeutics正在推进其领先NBD1稳定剂SION-638的1期临床试验，同时进行SION-719和SION-451的IND使能研究，并开发与NBD1稳定剂联合使用的ICL4和TMD1调节剂。
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Ankyra Therapeutics 宣布 ANK-101（一种新型锚定免疫药物）联合细胞毒性化疗治疗头颈癌模型的有希望的临床前数据研发注册政策Ankyra Therapeutics宣布，其研发的IL-12锚定疗法ANK-101在头颈鳞状细胞癌治疗中的临床前研究取得积极成果。该研究由Ankyra Therapeutics与国家癌症研究所免疫肿瘤中心共同进行，结果显示ANK-101与化疗和免疫检查点抑制剂联合使用可显著延缓肿瘤生长，提高生存率。此外，ANK-101作为单一疗法或与化疗、免疫检查点抑制剂联合使用，有望改善头颈癌的治疗现状，同时降低毒性。Ankyra Therapeutics计划于2024年初启动ANK-101的I期临床试验。
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更新：Korro Bio 和 Frequency Therapeutics 宣布完成 1.17 亿美元的合并和私募配售医药投融资Korro Bio完成与Frequency Therapeutics的业务合并，公司股票将于2023年11月6日在纳斯达克上市，股票代码为“KRRO”。合并后，Korro Bio将拥有约1.7亿美元的现金储备，预计将支持公司运营至2026年，并推动其RNA编辑项目。公司重点推进其领先产品在Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的临床试验，并计划将更多产品候选者推进至临床试验阶段。Korro Bio的RNA编辑平台OPERA利用ADAR系统进行RNA编辑，具有高效和特异性，旨在开发新型遗传疗法。
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AbCellera 在 SITC 2023 上展示了两个 T 细胞接合器项目的新数据研发注册政策AbCellera在SITC年会上展示了其T细胞激动剂（TCE）项目的新数据，揭示了TCE功能受多种因素影响，包括但不限于CD3结合亲和力。基于这些发现，AbCellera开发了一种高通量流程，优先考虑TCE功能，以简化不同肿瘤靶点CD3结合抗体的选择。公司正在利用其综合平台发现和开发针对多种程序的TCEs。此外，AbCellera还展示了其MAGE-A4 x CD3项目，使用其双特异性平台OrthoMabTM设计了200多种双特异性TCEs，结果表明该平台能够生成高质量的TCEs以供进一步开发。自2021年推出TCE平台以来，AbCellera对TCE生物学有了更深入的了解，相信这将使公司能够快速将同类最佳分子带入临床。
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Oncolytics Biotech® 和 SOLTI 在 SITC 上呈报进一步的阳性 Pelareorep 转化数据研发注册政策Oncolytics Biotech公司宣布，在SITC年会上展示了AWARE-1乳腺癌窗口期研究的进一步积极转化数据，证实并扩展了其产品pelareorep在肿瘤微环境中的机制。研究发现，pelareorep治疗能提高肿瘤PD-L1表达，诱导T细胞克隆生成和CD8+ T细胞浸润，增加CelTIL评分，表明其能够改变肿瘤微环境并增强癌症对检查点抑制剂疗法的敏感性。这些发现可能对其他癌症治疗领域产生影响。
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Xencor 在 SITC 年会上展示来自多个 XmAb® 研究项目的临床前数据研发注册政策Xencor公司在SITC年会上展示了其多个处于临床前阶段的XmAb项目数据，包括针对IL18-Fc融合蛋白和针对MICA/MICB肿瘤抗原的多价NK细胞激动剂。公司还计划提交XmAb541的新药申请，这是一种针对卵巢癌和其他肿瘤类型的CD3和CD28双特异性抗体。此外，Xencor正在开发针对实体瘤靶点的其他CD3和CD28双特异性T细胞激动剂。同时，公司正在进行XmAb808的1期临床试验，这是一款针对B7H3 x CD28的双特异性抗体，用于治疗晚期实体瘤。Xencor的IL18-Fc融合蛋白和PD1 x IL18-Fc双特异性分子在体内抑制肿瘤生长，显示出良好的药代动力学特征。Xencor的XmAb自然杀伤细胞激动剂（NKEs）通过靶向NK细胞表面的多个激活受体和肿瘤相关抗原，展现出增强的抗肿瘤活性。
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新的1期剂量递增数据显示，Aulos Bioscience的AU-007在癌症免疫治疗学会（SITC）年会上具有良好的耐受性和抗肿瘤活性研发注册政策Aulos Bioscience在38届免疫治疗癌症学会年会上公布了其IL-2疗法AU-007的1/2期临床试验新数据，显示AU-007作为单药治疗或与低剂量皮下注射aldesleukin（重组人IL-2）联合治疗均具有良好的耐受性，并显示出对多种实体瘤类型的早期抗肿瘤活性。AU-007是首个采用人工智能设计的用于临床试验的人源化IgG1单克隆抗体，其独特的设计允许它精确地结合到IL-2与CD25结合的部分，从而防止IL-2与调节性T细胞（Tregs）、血管、肺组织和嗜酸性粒细胞上的高亲和力IL-2受体结合，并将IL-2重新导向效应T细胞（Teffs）和自然杀伤（NK）细胞上的中亲和力受体。这些数据支持了Aulos Bioscience将2期扩展队列聚焦于黑色素瘤、肾细胞癌和非小细胞肺癌的决定。
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