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Senti Bio 宣布与 Celest Therapeutics 达成新的战略合作，共同在中国进行 SENTI-301A 的临床开发交易并购Senti Bio与Celest Therapeutics宣布在中国开展SENTI-301A的临床开发，Celest将主导临床试验，Senti Bio提供技术支持。预计2024年上半年在中国招募首位患者。Senti Bio将获得高达1.56亿美元的里程碑付款和版税。该合作旨在推进SENTI-301A的研发，该药物是一款针对GPC3表达肿瘤的多臂现货健康供体来源CAR-NK细胞疗法。
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Orum Therapeutics 宣布收购 Bristol Myers Squibb 的 ORM-6151 项目交易并购奥鲁姆疗法（Orum Therapeutics）宣布，与全球癌症治疗领导者布里斯托尔-迈尔斯 Squibb 签署最终协议，后者收购了奥鲁姆的 ORM-6151 项目。ORM-6151 是一种首创的、抗 CD33 抗体介导的 GSPT1 分解剂，已获得 FDA 的 1 期临床试验批准，用于治疗急性髓系白血病或高危骨髓增生异常综合征患者。奥鲁姆疗法认为，这笔交易验证了其独特的双重精确靶向蛋白降解（TPD）方法，该方法通过抗体药物偶联物将靶向蛋白降解剂精确递送到癌细胞中，以改善治疗窗口并实现靶向蛋白降解剂的潜力。奥鲁姆疗法将获得 1 亿美元的前期付款，以及高达 8 亿美元的里程碑付款。奥鲁姆疗法使用其独特的 TPD 方法构建了新型靶向蛋白降解剂，并结合抗体的精确肿瘤细胞递送机制，生成创新的首创肿瘤选择性 TPDs，用于治疗癌症。
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Acorda Therapeutics 宣布 Biopas Laboratories 向六个拉丁美洲国家的监管机构提交 INBRIJA（R） 批准研发注册政策Acorda Therapeutics宣布，其合作伙伴Biopas Laboratories已向六个拉丁美洲国家提交了INBRIJA（左旋多巴吸入粉末）的新监管文件，以获得批准。INBRIJA在美国被用于治疗帕金森病（PD）成年患者的间歇性“关期”症状。Biopas计划在2023年底向智利提交申请，并在2024年向墨西哥和巴西提交申请。Acorda首席执行官Ron Cohen表示，这是对拉丁美洲帕金森病患者的重要一步。INBRIJA是一种吸入式处方左旋多巴药物，用于治疗帕金森病患者在服用卡比多巴/左旋多巴药物时出现的症状。Biopas在拉丁美洲是中枢神经系统疗法商业化领域的领导者，致力于推广创新产品。
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LEQEMBI（R） 2023 年第三季度销售额公布 - 同期录得 4 亿日元医投速递BioArctic AB的合作伙伴Eisai发布了2023年第三季度LEQEMBI的销售报告，该季度LEQEMBI销售额达到4亿日元，BioArctic因此获得250万瑞典克朗的版税。Eisai是全球LEQEMBI开发和监管提交的领导者，与Biogen共同商业化推广该产品，并拥有最终决策权。BioArctic有权在北欧地区商业化lecanemab，目前Eisai和BioArctic正在为该地区的联合商业化做准备。此外，BioArctic将于11月8日发布第三季度完整的中期报告。LEQEMBI是一种针对阿尔茨海默病的疾病修饰治疗药物，已在美日两国获得批准，并正在全球多个地区申请审批。BioArctic与Eisai自2005年起在阿尔茨海默病药物的开发和商业化方面有着长期合作，BioArctic专注于神经退行性疾病的治疗研究，与全球制药公司合作进行创新药物研发。
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普米斯与 BioNTech 达成战略合作伙伴关系，开发和商业化针对多种实体瘤适应症的 PD-L1 和 VEGF 双特异性抗体候选药物交易并购Biotheus与BioNTech达成战略合作伙伴关系，共同开发和商业化针对PD-L1和VEGF的双特异性抗体候选药物PM8002，用于多种实体瘤适应症。PM8002在今年的ASCO年会和ESMO大会上展示了积极的数据，BioNTech将获得除大中华区以外的全球独家许可权。Biotheus将保留在大中华区开发PM8002的权利。根据协议，Biotheus将获得5500万美元的预付款，并可能获得超过10亿美元的额外开发、监管和销售里程碑付款以及未来产品销售的分层版税。交易预计将在2023年第四季度完成，需满足常规交割条件，包括哈特-斯科特-罗迪诺法案下的反垄断改进和监管批准。PM8002是一种双特异性抗体候选药物，具有人源化抗PD-L1单重链可变（VHH）结构域和抗VEGF-A IgG1抗体，含有Fc沉默突变。该药物在今年的ASCO年会和ESMO大会上展示了良好的安全性和抗肿瘤活性。
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BioCina 扩大与 GPN 疫苗的合作伙伴关系交易并购BioCina公司与GPN Vaccines公司宣布扩大合作，GPN Vaccines正在开发针对肺炎链球菌的专利全细胞疫苗Gamma-PN，该疫苗能有效预防肺炎、败血症和脑膜炎等致命感染，每年全球因此死亡人数高达200万。BioCina将负责大规模生产Gamma-PN疫苗，其位于澳大利亚阿德莱德的工厂在微生物系统如大肠杆菌中开发和生产重组蛋白方面拥有丰富经验。GPN Vaccines的董事长兼首席执行官Tim Hirst表示，他们很高兴与BioCina合作推进Gamma-PN疫苗的cGMP生产，期待与BioCina合作，为全球临床评估提供扩大规模的生产流程。
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Ivy Center 宣布高级别胶质瘤靶向 0/1 期临床试验中接受首例治疗的患者医投速递Ivy Brain Tumor Center宣布，在针对复发高级别胶质瘤患者的靶向0/1期临床试验中，已成功治疗首位患者。该试验测试了靶向EGFR（表皮生长因子受体）突变的实验性药物BDTX-1535，这是一种具有脑渗透特性的EGFR抑制剂。试验旨在评估药物在EGFR改变的胶质瘤患者中穿过血脑屏障的能力，并测量肿瘤对药物的响应。BDTX-1535旨在通过针对EGFR突变家族的单种口服药物来扩大可治疗的病人群体。该临床试验是Ivy Center为胶质母细胞瘤和其他侵袭性脑肿瘤患者启动的十多个0期临床试验之一。
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Acumen Pharmaceuticals， Inc. 和 Halozyme 达成全球合作和许可协议，利用 ENHANZE（R） 技术开发 ACU193 的皮下制剂交易并购Acumen Pharmaceuticals与Halozyme Therapeutics达成全球合作与许可协议，共同开发ACU193的皮下注射剂型，利用Halozyme的ENHANZE药物递送技术。预计2024年中开始进行1期临床试验，比较皮下注射剂型和静脉注射剂型的ACU193的药代动力学。Acumen近期完成的1期INTERCEPT-AD试验显示ACU193在早期阿尔茨海默病患者中表现出良好的剂量依赖性靶点结合，并在三次给药后减少了淀粉样斑块。根据协议，Acumen将获得ENHANZE的非独家使用权，并需支付给Halozyme未来的开发、监管和销售里程碑款项。
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Halozyme 和 Acumen Pharmaceuticals 就 ENHANZE（R） 技术在阿尔茨海默病中的治疗达成全球合作和非排他性许可协议交易并购Halozyme Therapeutics与Acumen Pharmaceuticals达成全球合作和非独家许可协议，Acumen将获得Halozyme的ENHANZE药物递送技术，用于治疗早期阿尔茨海默病。该技术是一种专有的重组人透明质酸酶PH20酶（rHuPH20），可快速皮下给药。Acumen计划探索ENHANZE技术在ACU193中的应用，这是一种针对阿尔茨海默病早期治疗的临床阶段单克隆抗体（mAb）候选药物。根据协议，Acumen将向Halozyme支付前期费用，并可能在未来支付与开发进展、监管批准和销售额相关的里程碑付款。Halozyme还将有权从使用ENHANZE技术的商业化药品的净销售额中获得单位数提成。这一合作将为阿尔茨海默病患者提供更多治疗选择。
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908 Devices 与 Terumo Blood and Cell Technologies 合作，为 Quantum Flex 细胞扩增系统增加在线分析交易并购908 Devices公司与Terumo Blood and Cell Technologies公司宣布合作，旨在通过908 Devices的MAVEN在线葡萄糖和乳酸分析仪，实现Terumo BCT Quantum Flex细胞扩增系统的在线监测，从而提升细胞和基因疗法的开发与制造效率。此合作旨在简化工作流程、降低成本，并减少人为错误和污染的风险。908 Devices的设备将帮助科学家在无需进入洁净室的情况下，实时监控和调控细胞培养的关键参数，从而提高过程理解并减少操作员的工作时间。Terumo BCT的Quantum Flex系统是一个自动化且功能封闭的系统，旨在满足细胞疗法开发者从工艺开发到临床制造的全过程需求。此合作将有助于细胞疗法制造商减少耗时且增加成本和风险的步骤。Businesswire2023-11-06908 Devices Inc Terumo Blood and Cel
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医疗信息网络公司Surescripts宣布收购临床情报公司ActiveRADAR医药投融资2023年11月6日获悉，医疗信息网络Surescripts收购了一家专注于确定处方治疗替代方案的临床智能公司ActiveRADAR，收购的财务细节尚未披露。通过提供更好的替代方案并减少浪费和成本，此次收购预计将对用药依从性、患者与医生的互动以及患者的整体体验产生积极影响。HIT2023-11-06Surescripts ActiveRADAR
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Nido Biosciences 在 2023 年国际肯尼迪病患者会议上呈报支持 NIDO-361 在 SBMA 患者中持续开发的临床数据研发注册政策Nido Biosciences宣布，其针对Spinal and Bulbar Muscular Atrophy（SBMA，肯尼迪病）的治疗药物NIDO-361在健康男性受试者中的Phase 1研究取得积极结果，并在2023年伦敦国际肯尼迪病患者大会上公布了观察性研究的初步分析。NIDO-361是一种针对SBMA的创新小分子药物，旨在通过纠正转录失调来恢复健康细胞功能。Phase 1研究显示NIDO-361在单次或多次给药时均表现出良好的安全性和耐受性。同时，Nido Bio还完成了对SBMA患者的观察性研究的中期分析，结果显示肌肉MRI测量与疾病进展指标相关。这些研究结果支持Nido Bio进一步推进NIDO-361的临床评估，并计划在2024年第一季度开始进行Phase 2临床试验。Businesswire2023-11-05Nido Biosciences Inc
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三优生物祝贺康佳生物下一代IL-12前药癌症免疫疗法获得IND批准研发注册政策KangaBio宣布其自主研发的KGX101新药获得美国FDA正式批准进行临床试验，KGX101是一种用于静脉注射的重组IL-12 Fc融合蛋白，旨在治疗晚期实体瘤。临床试验将在美国和澳大利亚同时进行，主要评估其作为单一疗法或与抗PD-L1抗体联合使用的有效性。Sanyou Bio对KangaBio的这一里程碑表示祝贺，并强调双方2022年战略合作的成果，期待KGX101在临床阶段的进一步表现。KGX101是一种利用KangaBio的蛋白前体技术平台创造的IL-12前药，通过抗体Fc区域延长半衰期，并在肿瘤微环境中通过肿瘤特异性基质金属蛋白酶切割的连接子激活，从而减少全身性细胞因子毒性。KangaBio成立于2021年，专注于癌症免疫疗法的发现和开发。Sanyou Biopharmaceuticals是一家全球领先的高科技生物技术企业，专注于创新生物药物的研发和服务。
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Adverum Biotechnologies 在 AAO 2023 上宣布湿性 AMD 患者 OPTIC 扩展研究的 3 年疗效和安全性结果研发注册政策Adverum Biotechnologies在2023年美国眼科学会年会上公布了OPTIC扩展研究的更新数据，显示Ixo-vec基因疗法在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）方面具有长期益处。患者在接受Ixo-vec治疗后，经过3年的随访，视力保持稳定，解剖学改善持久，抗VEGF治疗负担显著减少，年注射量减少84%，其中53%的患者在3年后无需额外注射。此外，Ixo-vec注射后4.5年仍能维持稳定的aflibercept蛋白水平。这些数据突显了基因疗法在治疗湿性AMD方面的潜力，可能为患者带来终身临床益处，减少或无需额外注射。
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SYFOVRE®（pegcetacoplan 注射液）在 3 年内对地图样萎缩 （GA） 患者的治疗效果不断增加研发注册政策Apellis Pharmaceuticals公布了SYFOVRE在GALE扩展研究中的三年数据，显示该药物在治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地理性萎缩（GA）方面表现出显著疗效。研究显示，与预期安慰剂组相比，SYFOVRE在第三年将非黄斑区GA病变的生长减少了40%以上。此外，SYFOVRE是唯一一种提供超过12个月剂量治疗的药物，这些结果证明了早期和持续治疗的重要性。研究还显示，约92%的GALE研究受试者在第一年完成了研究，显示出良好的长期治疗依从性。SYFOVRE的安全性特征与之前报道的临床数据一致，包括低发生率的新发渗出性AMD、缺血性视神经病变和眼内炎。这些数据在眼科年会上的口头报告中被展示。
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Medigene 为 MDG2011 提供新数据，这是新型 KRAS 文库中的第一个 TCR，展示了其专有的 E2E 平台能够生成针对 mKRAS G12V A*11 的多种增强型 TCR-T 疗法研发注册政策Medigene AG在2023年11月4日发布了关于其MDG2011项目的新型预临床数据，该数据展示了针对mKRAS突变体的人白细胞抗原A*11的TCR（T细胞受体）结合PD1-41BB共刺激开关蛋白。这些数据在SITC 2023会议上展出，表明了Medigene利用其独特的E2E平台成功生成三种强效的先导候选TCR，其中一种针对mKRAS G12V-HLA-A*11。这些TCR在预临床研究中表现出优异的特异性、高敏感性和安全性，显示出在克服免疫抑制的实体瘤微环境中的潜力，有望改善和延长T细胞疗法在难治性实体瘤中的治疗效果。
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全球首个“重组炭疽疫苗”：GC Biopharma 申请 MFDS 批准研发注册政策韩国GC生物制药公司宣布已向韩国食品药品安全部（MFDS）申请其与韩国疾病控制预防机构（KDCA）共同研发的重组炭疽疫苗“GC1109”的市场批准。该疫苗通过重组DNA技术生产，含有炭疽毒素的两种蛋白质——致死因子（LF）和水肿因子（EF），用于激活细胞免疫。若获得批准，“GC1109”将成为全球首个重组炭疽疫苗。GC生物制药自2002年起在KDCA支持下研发该疫苗，以应对潜在的生物恐怖主义和随之而来的国家危机。在II期临床试验中，疫苗在健康志愿者中显示出免疫原性和安全性，接种者产生了足以中和炭疽毒素的抗体，不良反应与安慰剂组相似。由于伦理原因和炭疽发病率低，无法进行人体临床试验，因此动物实验数据被用于证明疫苗的临床效益。GC生物制药表示，他们相信将炭疽疫苗本地化的意义，旨在保障疫苗主权、促进公共卫生和国家安全，并将继续推动关键药品的本地化，为稳定基本医疗用品供应做出贡献。美通社2023-11-05Green Cross Holdings Korea Center for Dis
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Novogene 亚太、中东和非洲采用 Olink（R） Explore HT 技术，利用下一代蛋白质组学加速多组学研究医投速递Novogene亚太、中东和非洲地区采用Olink Explore HT技术，加速多组学研究，提升下一代蛋白质组学技术。Novogene作为基因组服务和解决方案的领先提供商，通过引入Olink Explore HT平台，显著增强了其在多组学研究服务方面的能力和质量。Olink Explore HT技术可精确测量超过5400种蛋白质，只需2毫升样本。Novogene AMEA副总裁Justin Lee表示，通过整合Olink的蛋白质组学技术，Novogene旨在帮助研究人员解锁新的数据层面，为疾病生物学提供深入了解，促进有影响力的发现。Olink蛋白质组学副总裁Andrea Ballagi表示，Novogene作为多组学服务提供商，将利用Olink技术为当地研究提供更广泛的支持，理解人类生物学，改善未来医疗保健。
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Sosei Heptares 的合作伙伴辉瑞将其 GLP-1 受体激动剂 PF-06954522 推进到 1 期试验医投速递Sosei Heptares与Pfizer合作研发的GLP-1受体激动剂PF-06954522已进入一期临床试验阶段。该药物由Pfizer科学家在多靶点研究合作中开发，利用了Sosei Heptares的专有StaR（稳定受体）技术。PF-06954522是Pfizer从与Sosei Heptares的合作中选出的三个活跃临床候选药物之一，其他两个分别是PF-07054894和PF-07258669。Sosei Heptares与Pfizer自2015年11月开始的合作旨在开发针对多种治疗领域的GPCR靶点的潜在新药。Sosei Heptares已向Pfizer交付了多个稳定受体（StaR蛋白）、X射线结构和某些项目的生物物理数据。根据协议，Pfizer负责开发和商业化任何潜在的治疗剂，并拥有任何潜在结果药物的独家全球权利。
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Vera Therapeutics 在 2023 年美国肾脏病学会肾脏周上呈报了 2b 期 ORIGIN 研究的积极数据，显示大多数患者的血尿消退研发注册政策Vera Therapeutics在2023年11月4日宣布，在ASN肾脏周会上展示了三篇关于其产品候选人atacicept治疗IgA肾病（IgAN）的壁报。研究显示，atacicept 150 mg剂量显著降低血清Gd-IgA1水平并解决大多数患者的血尿问题。此外，进一步的安全分析显示atacicept在2b期临床试验中表现出良好的安全性。目前，atacicept正在进行关键的3期临床试验，预计将在2024年下半年完成入组。Vera Therapeutics致力于开发针对严重免疫疾病的创新治疗方法，atacicept有望成为治疗IgAN的突破性药物。
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