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卫材今天发布的季度报告的投资者介绍中与 LEQEMBI® 相关的更新研发注册政策Eisai在2024财年第二季度业绩会上公布了LEQEMBI的销售数据，同时宣布了与BioArctic的合作进展。Eisai作为LEQEMBI全球开发与监管提交的牵头方，与Biogen共同商业化推广该产品，并拥有最终决策权。BioArctic有权在北欧地区商业化lecanemab，目前正与Eisai共同准备在该地区的联合商业化。此外，BioArctic将于11月8日发布第三季度报告，并披露了关于lecanemab的全球研发和审批情况，包括在美国、日本、欧盟、中国等地的审批进展。BioArctic与Eisai自2005年起在阿尔茨海默病药物研发方面有着长期合作，共同推进了lecanemab的研发与商业化。
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最新进展 丨VG203 - 复诺健又一款非减毒骨架溶瘤病毒产品在中国获批临床试验研发注册政策复诺健公司宣布其第二款新一代非减毒骨架溶瘤病毒产品VG203获得国家药品监督管理局药审中心临床试验默示许可，标志着其在中国开展I期临床试验。VG203是基于复诺健独创的转录与翻译双调控（TTDR）平台构建的高度肿瘤特异性溶瘤病毒，具有显著的抗肿瘤活性，并在泌尿生殖系统癌症中显示出良好的安全性和有效性。复诺健致力于开发新一代溶瘤病毒和基于mRNA的肿瘤免疫疗法，拥有丰富的临床开发经验，致力于为癌症患者提供更安全、高效的治疗手段。目前，复诺健共有三款溶瘤病毒药物进入中美临床阶段，包括减毒溶瘤病毒VG161和非减毒溶瘤病毒VG201、VG203。
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制药集团在国际原发性免疫缺陷大会和美国过敏、哮喘和免疫学学院年度科学会议上宣布演讲研发注册政策Pharming Group N.V.在2023年11月7日宣布，将在国际原发性免疫缺陷大会（IPIC）和美国过敏、哮喘与免疫学学院（ACAAI）年度科学会议上展示关于leniolisib和RUCONEST®的14个海报。这些海报涵盖了家族测试、长期疗效与安全性、症状与健康相关生活质量影响、随机对照试验、胃肠道表现、长期治疗、案例研究、死亡率、免疫球蛋白替代疗法相关不良事件管理、遗传性血管性水肿攻击的个体化管理策略等内容。Pharming是一家全球生物制药公司，致力于为罕见病、慢性病和危及生命的疾病患者提供治疗方案。leniolisib是一种口服小分子PI3Kδ抑制剂，被批准用于治疗成人及12岁以上儿童的激活PI3Kδ综合征（APDS）。RUCONEST®是一种用于治疗遗传性血管性水肿的重组人C1酯酶抑制剂。
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博睿宣布 BRY812 I期临床研究的首例患者，BRY812是一种新型 LIV-1 靶向抗体偶联物研发注册政策BioRay制药公司宣布，其第三代抗体药物偶联物BRY812针对LIV-1治疗晚期恶性肿瘤的I期临床试验已开始给药，首个受试者已接受治疗。该临床试验由中山大学孙逸仙纪念医院主导，主要研究者为院士宋尔伟教授和姚慧瑞教授。BRY812是首个在中国进入临床试验的LIV-1 ADC，全球第二。BRY812采用CysLink™不可逆化学偶联技术平台和高度稳定的连接子将抗体与毒素偶联，在临床前研究中显示出显著的肿瘤生长抑制作用，具有优于同类药物的优异抗肿瘤活性。与同类药物相比，BRY812具有更高的循环稳定性，在肿瘤内有效释放有效载荷，同时显著减少毒素在血清中的释放和交换，提供了良好的安全性和改善的治疗窗口。此外，BRY812还能诱导免疫原性细胞死亡（ICD）并增强抗PD-(L)1等免疫疗法的抗肿瘤效果。BioRay是一家专注于免疫介导疾病的生物制药领域的先驱，拥有广泛的自体免疫和肿瘤产品组合，包括六个已上市产品和超过10个处于临床阶段的药物候选物。
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Mithra 的 NEXTSTELLIS® 在美国获得额外专利研发注册政策Mithra公司宣布获得美国专利局颁发的额外专利，该专利将保护其避孕药NEXTSTELLIS®（ESTELLE®）至2036年。Mayne Pharma拥有在美国和澳大利亚的20年独家许可和供应协议。NEXTSTELLIS®是首个含有新型雌激素E4的避孕药，结合已建立的孕激素drospirenone。E4是一种天然的组织选择性雌激素，对乳腺和肝脏有独特作用，且在妊娠期间由胎儿自然产生。Mithra的商业化合作伙伴Mayne Pharma自2021年起拥有NEXTSTELLIS®/ESTELLE®的许可和供应协议。Mithra的CEO David Horn Solomon表示，这一专利将有助于NEXTSTELLIS®在美市场的进一步发展，并对数百万女性的生活产生重大影响。
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好事连连/鼎新基因RRG001眼内注射液IND获国家药品监督管理局默示许可研发注册政策上海鼎新基因科技有限公司宣布，其自主研发的RRG001眼内注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局默示许可批准，该药物用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。RRG001是首款针对nAMD的基因治疗药物，初步临床研究显示其安全耐受，无严重不良事件。该药物采用重组腺相关病毒载体（rAAV）技术，预期安全性更高，风险更低。RRG001已具备大规模商业化生产能力，有望降低基因治疗药物的成本，为患者带来光明。
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87.5% ORR |和誉在 2023 年 CTOS 年会上展示了 Pimicotinib 的两项临床更新研发注册政策Abbisko Therapeutics公司在2023年爱尔兰举办的CTOS年会上公布了其CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）的两个重要临床更新。更新包括关键性全球多中心III期临床试验的设计以及pimicotinib I期临床试验的进一步更新。结果显示，与去年CTOS会上报告的6个月数据相比，pimicotinib在50 mg每日一次（QD）剂量组中客观缓解率（ORR）为87.5%，25 mg QD剂量组中为66.7%。Abbisko在CTOS上展示了关于Pimicotinib在滑膜血管瘤（TGCT）患者中疗效和安全性的一年随访结果，包括临床特征、疗效数据和安全性数据。此外，Abbisko还介绍了MANEUVER研究，这是一项评估Pimicotinib在无法手术切除的TGCT患者中疗效和安全的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。该研究旨在评估50 mg QD剂量的Pimicotinib在TGCT患者中的疗效和安全性。
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Calliditas 在 2023 年美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周上展示了 NefIgArd 3 期试验的其他数据分析研发注册政策Calliditas Therapeutics在2023年11月6日宣布，在ASN肾脏周会上展示了NefIgArd三期临床试验的额外数据分析，该试验评估了Nefecon（布地奈德的新型靶向释放制剂）对IgA肾病成人患者eGFR的影响。分析显示，Nefecon治疗9个月显著改善了患者的肾功能。此外，还展示了关于使用新型NOX抑制剂setanaxib治疗Alport综合征的初步临床数据，该病是一种以纤维化和渐进性肾脏损伤为特征的罕见遗传疾病。所有这些展示的数据和分析都可以在Calliditas公司网站上找到。
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HER2双抗KN026获突破性疗法认定研发注册政策康宁杰瑞生物制药与石药集团宣布，其研发的KN026（一种HER2双特性抗体）联合化疗已获得国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种名单，用于治疗一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌。KN026在临床研究中显示出良好的疗效和安全性，有望成为首个针对HER2靶向治疗失败的2线胃癌抗HER2治疗药物。康宁杰瑞专注于抗肿瘤领域生物创新药开发，已申报发明专利80项，授权30项，产品管线涵盖多种抗肿瘤创新药。
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2023ASH - 和剂药业将展示Soquelitinib（ITK抑制剂）I/Ib期T细胞淋巴瘤临床试验的最新中期数据研发注册政策和剂药业将在2023年12月9日至12日举行的第65届美国血液学会年会上公布其针对难治性外周T细胞淋巴瘤患者的Soquelitinib（ITK抑制剂）I/Ib期临床试验的最新中期数据。该公司致力于肿瘤和自身免疫性疾病的创新药研发，Soquelitinib是一种选择性抑制ITK的小分子口服药物，在临床试验中显示出对T细胞淋巴瘤的疗效，有望为患者带来新的治疗选择。
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【首发】启灏医疗获数千万元C轮融资，继续领跑耳鼻喉科赛道医药投融资合肥启灏医疗科技有限公司完成数千万元C轮融资，由华颖资本、合肥天使基金、BV百度风投等联合投资。公司专注于耳鼻喉科赛道，拥有多项创新产品，如可降解膨胀止血绵、全降解鼻窦药物支架等。近期，公司两款重磅三类产品即将进入临床试验，包括美合钉全降解鼻中隔软骨固定系统和美昇瓷羟基磷灰石钙充填修补凝胶。此外，公司新建生产基地，预计年底启用，加速产销。投资方看好公司发展，认为其将引领国产医疗器械行业。动脉网2023-11-07BV百度风投 华颖投资 合肥启灏医疗科技有限公司
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【首发】剑虎医疗获数千万元Pre-A融资，打造三维介电标测和脉冲电场消融一体化方案医药投融资剑虎医疗科技（苏州）有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，由杭创基金领投，锐合资本跟投，老股东昆山工研院持续加持，智银资本担任独家财务顾问。公司致力于心脏电生理领域，通过三维介电标测和纳秒脉冲电场消融技术，打破心脏电生理导管消融的“不可能三角”，提供更精准安全的手术治疗。公司核心团队拥有丰富的行业经验，技术平台开放合作，有望成为电生理行业黑马。创始人赵永明博士表示，剑虎医疗将全力以赴推动技术创新，杭创基金创瑞投资合伙人丛日升和锐合资本合伙人王林均对剑虎医疗的技术和产品表示看好。动脉网2023-11-07锐合资本 剑虎医疗科技（苏州）有限公司
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三叶草生物在巴西完成季节性流感疫苗的 BLA 提交研发注册政策Clover Biopharmaceuticals已完成其季节性流感疫苗AdimFlu-S在巴西的生物制品许可申请（BLA）提交，标志着Clover在全球疫苗领域的进一步扩张。公司计划与当地合作伙伴合作，在巴西市场推广该产品。此举旨在成为全球呼吸道疫苗领域的领导者，并基于公司在巴西和南美洲招募超过10,000名受试者进行临床试验的经验。如果获得巴西批准，Clover的季节性流感疫苗将进入南半球市场，有助于在上半年补充北半球如中国等市场的销售，同时更好地利用Adimmune的生产能力。巴西作为全球第二大季节性流感疫苗市场，预计未来5年市场规模将超过10亿美元，对Clover来说具有战略意义。Clover致力于通过创新疫苗拯救生命和改善全球健康，拥有多元化的疫苗候选产品管线，旨在显著减少疫苗可预防疾病的负担。
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三叶草生物完成季节性流感疫苗在巴西的上市申报研发注册政策三叶草生物制药有限公司宣布已完成其季节性流感疫苗在巴西的上市申报，标志着该公司在全球疫苗市场的影响力进一步提升。此次申报是基于其在巴西及其他南美地区进行的临床试验，招募了超过1万名参与者。若疫苗获得批准，三叶草生物将与巴西当地合作伙伴合作，实现疫苗的商业化。此举旨在拓展南半球流感季的销售市场，与中国等北半球市场形成互补，从而增加全年销售周期和可持续性收益。巴西作为世界第二大季节性流感疫苗市场，预计未来5年市场空间将超过10亿美元。三叶草生物致力于以创新型疫苗改善全球健康水平，并计划继续扩大商业化版图，深化对公共卫生的积极影响。
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ESSA Pharma 签订市场股票发行销售协议医药投融资ESSA Pharma Inc.与Jefferies LLC签订了一份开放市场销售协议，允许ESSA在不超过5000万美元的总销售额下，出售其普通股。该协议自2023年11月3日起生效，但加拿大居民不得购买。此次股票发行遵循美国证券交易委员会（SEC）的注册声明，投资者应阅读相关文件以获取更多信息。此外，ESSA Pharma Inc.还发布了关于未来业务和财务表现的预测性信息，并提醒投资者注意相关风险和不确定性。
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乐天医疗在 SITC 2023 上发表了两篇关于反应者免疫特性和阿洛米诺治疗（光免疫疗法）的细胞水平药物定量的基于 AI 的研究研发注册政策Rakuten Medical在2023年SITC年会上展示了基于其Alluminox™平台的AI分析成果，涉及ASP-1929光免疫疗法在头颈癌和皮肤癌治疗中的临床数据。研究利用AI技术分析了患者样本，发现CD8+ T细胞频率与治疗反应相关，并首次在临床样本中观察到肿瘤内药物摄取。这些初步发现可能随着后续随访和最终数据分析而变化。Rakuten Medical致力于通过其创新疗法征服癌症，并将产品快速推向全球市场。
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吉利德和 Arcus 宣布新数据显示，含 TIGIT 的 domvanalimab 方案作为上消化道癌的一线治疗具有令人鼓舞的临床活性研发注册政策Gilead Sciences和Arcus Biosciences宣布，在EDGE-Gastric研究的初步分析中，domvanalimab联合zimberelimab和化疗在晚期胃癌患者中显示出令人鼓舞的总缓解率（ORR）和六个月无进展生存率（PFS）。该研究是一项正在进行的全球多臂II期研究，评估domvanalimab（一种Fc-silent抗TIGIT抗体）与zimberelimab（一种抗PD-1抗体）和化疗的联合应用在局部晚期不可切除或转移性胃癌、胃食管结合部或食管腺癌患者中的安全性和有效性。初步数据显示，domvanalimab联合疗法在PD-L1高表达肿瘤患者中的客观缓解率为80%，在PD-L1低表达肿瘤患者中的客观缓解率为46%，总体客观缓解率为59%。六个月无进展生存率分别为PD-L1高表达肿瘤患者93%，PD-L1低表达肿瘤患者68%，总体患者77%。这些数据将在美国临床肿瘤学会（ASCO）的月度全体会议中呈现，该会议是一个虚拟论坛，用于展示和讨论最新的癌症研究。
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Revolution Medicines公布RMC-6236和RMC-6291临床试验数据，并宣布收购EQRx交易并购Revolution Medicines公司近日公布了其针对RAS突变癌症的靶向疗法RMC-6236和RMC-6291的临床试验数据。RMC-6236是一种RAS MULTI (ON) 抑制剂，在非小细胞肺癌和胰腺导管腺癌患者中表现出良好的抗肿瘤活性。RMC-6291是一种针对KRAS G12C突变的RAS G12C (ON) 抑制剂，在晚期实体瘤患者中也显示出积极的抗肿瘤活性。此外，Revolution Medicines宣布预计将在本月底完成对EQRx公司的收购，这将为其带来约11亿美元的净现金收益。GlobeNewswire2023-11-07REVOLUTION Medicines EQRx Inc
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Ventyx Biosciences 宣布 VTX958 在中度至重度斑块状银屑病患者中的 2 期试验结果，并提供公司最新情况研发注册政策Ventyx Biosciences宣布其Phase 2试验中VTX958在治疗中度至重度斑块状银屑病方面的结果，该试验达到了主要和关键次要终点，但疗效未能达到内部目标，因此公司决定终止VTX958在银屑病和银屑病关节炎方面的进一步开发。同时，VTX958在克罗恩病的Phase 2试验将继续招募患者，并计划在2024年第一季度进行中期疗效分析。Ventyx还更新了其产品管线，包括VTX002在溃疡性结肠炎中的积极结果，以及VTX2735和VTX3232的临床试验进展。公司财务状况良好，截至2023年9月30日，现金、现金等价物和可交易证券余额为3.008亿美元。
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Inventiva 在 AASLD The Liver Meeting® 2023 上宣布了一份关于其主要化合物 lanifibranor 的 late breaker 摘要和另外两篇摘要研发注册政策Inventiva公司宣布，其研发的口服小分子药物lanifibranor在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面的临床试验取得积极进展。在即将举行的美国肝病研究协会年会（The Liver Meeting® 2023）上，由肯尼斯·库西博士领导的二期临床试验被选为“晚公布”项目。此外，还有两个科学摘要被选中进行展示。这些摘要显示，lanifibranor能够提高脂肪细胞素水平，改善NASH患者的肝脏组织学指标和血清标志物，且这种改善与患者是否携带PNPLA3基因变异无关。lanifibranor作为一种PPAR激动剂，旨在通过激活三种PPAR亚型来诱导抗纤维化、抗炎和有益的血管及代谢变化。该药物目前正在进行针对NASH患者的关键三期临床试验。
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