IBBR研究人员获得FDA和NIIMBL总计110万美元资助，以支持生物制药创新。该项目由IBBR研究员布鲁斯·尤博士领导，旨在通过水质子核磁共振（wNMR）光谱技术，开发用于表征复杂药物和疫苗的分析方法。尤博士团队利用wNMR技术进行非侵入性测量，以监测生物制药过程中的关键参数，并验证最终产品的质量。该技术有望提高疫苗和生物制药的质量控制，减少生产过程中的风险。此外，该团队还将与默克公司和辉瑞公司的疫苗团队合作，共同开发监测疫苗佐剂复合物生产稳定性的新方法。

Hemostemix公司宣布与Kingsman Scientific Management Inc.提前终止了2019年4月19日签订的管理服务协议，协议终止日期为2019年10月31日。公司CEO Kyle Makofka已辞职，公司正在寻找合适的继任者。此外，公司与Aspire Health Science, LLC签订了修订后的许可协议，授予Aspire在全球范围内使用、销售和进口其领先治疗产品技术ACP-01的独家权利。Hemostemix将从Aspire获得前期付款、版税和净收益分成。Aspire将负责CLI的II期临床试验，并承担所有相关费用。修订后的许可协议将持续至10年或Hemostemix专利寿命结束的较晚者。Hemostemix将继续寻求降低成本的方法，并考虑融资和重组方案。

Personalis公司与德国默克集团合作，共同研究癌症治疗的新生物标志物和耐药机制。默克集团将使用Personalis公司最新的癌症免疫基因组学平台ImmunoID NeXT进行临床生物标志物的识别和开发。该平台通过创新的检测和分析技术，能够从单个肿瘤样本中全面了解每个癌症的基因组学和免疫微环境，包括癌症突变、免疫库、新抗原、肿瘤逃逸机制、DNA修复途径、人类白细胞抗原等。Personalis公司致力于通过其NeXT平台为生物制药客户提供更全面的分子数据，帮助开发下一代癌症疗法。默克集团是全球领先的癌症治疗研发企业，致力于通过创新科技改善人们的生活质量。

CNS Pharmaceuticals公司从Houston Pharmaceuticals公司获得了脑癌药物Berubicin的全球独家许可权，包括多项美国专利。Berubicin是一种有效的化疗药物，对多种癌症有效。CNS计划向FDA申请Berubicin的孤儿药地位，用于治疗恶性胶质瘤。此举标志着CNS在开发治疗胶质母细胞瘤等脑癌的疗法方面迈出了重要一步，同时增强了其知识产权保护。

Antares Pharma与Idorsia Pharmaceuticals达成全球合作协议，共同开发一种结合了Idorsia的P2Y12受体拮抗剂selatogrel和Antares的QuickShot自动注射器的创新药物-器械产品。该产品旨在治疗有急性心肌梗死（AMI）病史的成年患者。Idorsia的2期临床试验显示，selatogrel皮下注射对有冠心病和AMI病史的患者具有强大的快速血小板抑制作用。Idorsia正在准备进行一项临床桥接研究，随后进行一项全球3期研究，以评估含有selatogrel的自给药QuickShot自动注射器在疑似AMI的院前治疗中的疗效和安全性。Antares将负责产品开发，而Idorsia将负责全球监管批准和商业化。

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Idorsia Ltd与Antares Pharma达成全球合作协议，共同开发结合了Idorsia的P2Y12受体拮抗剂selatogrel和Antares的QuickShot自动注射器的创新药物-设备产品。Selatogrel是一种强效、快速起效、可逆且高度选择性的P2Y12受体拮抗剂，适用于疑似急性心肌梗死（AMI）患者的单剂量皮下自我注射治疗。Antares Pharma在开发复杂药物-设备产品方面拥有近20年的经验。Idorsia计划在2021年上半年启动第三期临床试验，并准备培训患者如何注射和使用该产品。Antares将获得产品净销售额的特许权使用费。该合作旨在通过提供快速和持续的血小板抑制，为反复发生心肌梗死的患者提供早期治疗。

Zelluna免疫疗法公司与Glycostem疗法公司于2019年11月19日在挪威奥斯陆和荷兰奥斯共同宣布，双方达成一项开发、许可和供应协议，旨在共同开发针对癌症患者的异基因TCR引导的NK细胞疗法（TCR-NK）。该合作标志着Zelluna公司致力于通过更有效、快速、安全地治疗更多患者，实现细胞疗法治疗的变革。Zelluna公司将负责开发TCR-NK产品，而Glycostem公司将提供临床级脐带血来源的NK细胞、NK细胞专业知识、产品工艺开发以及临床和商业供应。此次合作将有助于Zelluna的TCR-NK方法针对更广泛的肿瘤相关抗原，为治疗实体瘤患者提供新的治疗选择。

美国国立卫生研究院下属的国家糖尿病和消化及肾脏疾病研究所授予Enable Biosciences一项148万美元的SBIR二期小企业创新研究资助，以开发在家测试1型糖尿病风险的方法。该项目旨在通过自动化提取干血斑样本，用于其获奖的自身免疫性糖尿病测试，从而促进家庭样本收集，提高测试合规性并降低成本。Enable Biosciences正在开发一种家庭样本收集方法，以确定进展为1型糖尿病的可能性，预防DKA并推广预防性治疗。这一研究工作建立在Enable和斯坦福大学之前的研究基础上，得到了NIDDK和JDRF的支持。

Molina Healthcare of New Mexico与Rhino Health LLC签署意向书，将为其会员提供丁腈手套，并计划合作开展针对纳瓦霍人的Navajo IMCE项目，预计2020年上半年启动。该项目一旦获批，将成为美国首个专为纳瓦霍族裔提供医疗保健、文化和地理需求的医疗保险管理项目。该项目将由纳瓦霍民族的Naat'aanii Development Corporation（NDC）和Molina Healthcare共同管理，为符合条件的纳瓦霍人提供符合联邦医疗保险和新墨西哥州Centennial Care项目规定的医疗保险管理服务。Rhino Health Inc.作为美国本土制造丁腈手套的公司，计划通过此合作进一步扩大业务，创造约350个地区就业岗位。Molina Healthcare表示，与Rhino Health的合作将有助于改善纳瓦霍人的医疗保健可及性和结果，并期待未来扩大合作范围。

Anelixis Therapeutics，一家专注于研发针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）、器官和细胞移植以及自身免疫性疾病的抗体药物的公司，近日宣布获得由Biotechnology Value Fund（BVF）领投的融资。该公司正在开发的领先抗体AT-1501有望减缓ALS的进展，预防器官移植后的排斥反应，并作为治疗损害肾脏功能的自身免疫性疾病的疗法。Anelixis已完成了AT-1501的1期安全性和药代动力学研究，结果显示该药物在所有测试剂量下均表现出良好的耐受性。此外，Arman Gupta被任命为Anelixis董事会成员。AT-1501已被美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，用于减缓ALS的进展。

Arrowhead Pharmaceuticals在2019年美国心脏协会科学会议上展示了其两种基于RNA干扰的卡迪代谢候选药物ARO-APOC3和ARO-ANG3的最新1期临床试验数据。ARO-APOC3针对APOC3蛋白，用于治疗严重高甘油三酯血症和家族性乳糜微粒血症综合征，ARO-ANG3则针对ANGPTL3蛋白，用于治疗血脂异常和代谢性疾病。数据显示，这两种药物均能显著降低甘油三酯和多种血脂参数，支持公司计划在2020年启动3期临床试验。

Oncotelic Inc.宣布将在2019年神经肿瘤学会年会上展示其创新RNA疗法OT101在治疗脑肿瘤方面的最新数据。OT101作为一种新型抗癌药物，有望改善高级别胶质瘤患者的治疗效果。Mateon Therapeutics公司首席执行官兼总裁Vuong Trieu博士表示，公司致力于提高脑肿瘤患者的治疗标准和预期。Mateon团队将在会议上首次展示关于OT101治疗复发/难治性胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤患者反应预测的论文。此外，Mateon首席医疗官Fatih Uckun博士将就OT101与标准化疗药物替莫唑胺在高级别间变性星形细胞瘤患者治疗中的比较发表演讲。OT101还被授予罕见儿科疾病指定，用于治疗弥漫性内生性脑干胶质瘤。Mateon Therapeutics致力于开发针对癌症的创新疗法，包括RNA疗法和小分子药物。

Amgen、Cytokinetics和Servier宣布，COSMIC-HF临床试验的新结果显示，在患有射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）的患者中，omecamtiv mecarbil除了之前报道的改善心脏收缩力指标外，舒张功能指标与安慰剂无差异，有些指标甚至趋向于改善。该研究在2019年美国心脏协会科学会议上公布。Omecamtiv mecarbil是一种新型选择性心肌肌球蛋白激活剂，由Amgen和Cytokinetics合作开发，Servier提供资金和战略支持。该药物正在进行全面的3期临床试验，包括GALACTIC-HF和METEORIC-HF，旨在评估其在治疗HFrEF患者中的效果。

The Medicines Company宣布了ORION-9研究的详细结果，这是关于其新型胆固醇降低药物inclisiran的第三项关键性3期临床试验。inclisiran是一种每半年注射一次的疗法，旨在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。ORION-9研究显示，inclisiran在降低LDL-C方面表现出色，耐受性良好，并具有优异的安全性特征。该研究的主要结果在费城美国心脏协会科学会议上公布，表明inclisiran在降低家族性高胆固醇血症（FH）患者的LDL-C方面具有显著效果，并且安全性良好。The Medicines Company计划在2019年第四季度向美国提交监管申请，2020年第一季度向欧洲提交。FH是一种遗传性疾病，会导致高LDL-C水平和早发性动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）。ORION-9研究的设计旨在评估inclisiran在患有FH和升高的LDL-C的患者中的疗效和安全性。

Kadimastem公司宣布计划提交修订其正在进行中的针对ALS患者的1/2a期临床试验申请，该试验使用其研发的AstroRx®细胞疗法产品。该产品由人星形胶质细胞组成，初步结果显示单剂量给药在治疗后3个月内疾病进展有所减缓。修订旨在评估重复低剂量AstroRx®的疗效与安全性，并考虑在后续阶段增加重复剂量组。临床试验进展顺利，预计将在2021年中期提交IND申请，并开展多中心临床试验。AstroRx®是一种基于人胚胎干细胞的功能性细胞疗法，旨在保护受损的神经元，改善ALS患者的生命质量和预期寿命。

Zymeworks公司宣布，在新加坡举行的ESMO Asia 2019大会上，其单药ZW25在HER2表达型实体瘤患者中的1期临床试验数据得到更新。这些数据展示了ZW25在重治疗患者中的安全性和抗肿瘤活性。基于这些数据，Zymeworks和合作伙伴百济神州计划将ZW25推进到全球注册性研究中，针对HER2表达型胆管癌和胃食管腺癌。Zymeworks总裁兼首席执行官Ali Tehrani表示，ZW25在ESMO Asia的数据进一步推动了与百济神州的临床开发计划。百济神州创始人、首席执行官兼董事长John V. Oyler表示，对ZW25在HER2表达型实体瘤中的临床数据感到鼓舞，并期待利用与Zymeworks的合作推动ZW25在全球的临床开发。研究结果显示，在69名接受ZW25治疗的患者中，疾病控制率为70%，其中25名患者部分缓解，15名患者疾病稳定，18名患者疾病控制超过六个月。ZW25作为门诊疗法在所有患者中耐受性良好，最常见的不良事件为腹泻、输注反应和恶心。