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  • Everest Medicines、Sinovent 和 SinoMab 宣布达成许可协议，以全球开发、生产和商业化用于治疗肾脏疾病的新型 BTK 抑制剂
    交易并购
    Everest Medicines、Sinovent 和 SinoMab 宣布达成许可协议，以全球开发、生产和商业化用于治疗肾脏疾病的新型 BTK 抑制剂
    Everest Medicines、Sinovent和SinoMab宣布了一项全球开发、生产和商业化新型BTK抑制剂用于治疗肾病的许可协议。Everest Medicines将向Sinovent和SinoMab支付1200万美元的初始预付款，以及最高5.49亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，并按全球净销售额的一定比例支付特许权使用费。该协议还包括将现有生产工艺的全部技术转让给Everest，以支持未来的开发和商业化。XNW1011（或“SN1011”）是一种下一代共价可逆BTK抑制剂，具有高选择性、优异的药代动力学特性、强大的靶点结合力和支持继续开发的安全特性。Everest Medicines表示，这一重要合作不仅巩固了其在开发新型治疗肾病疗法方面的领导地位，还强调了其通过利用中国和亚洲庞大的患者群体，转向开发面向全球市场的创新疗法的转变。
    美通社
    2021-09-16
    苏州信诺维医药科技股份有限公司 中国抗体制药有限公司
  • 美国FDA顾问将审议辉瑞和BioNTech加强针数据，儿童疫苗授权时间表公布
    研发注册政策
    美国FDA顾问将审议辉瑞和BioNTech加强针数据，儿童疫苗授权时间表公布
    美国食品和药物管理局（FDA）的外部顾问将于本周五（9月17日）审议辉瑞和BioNTech提交的加强针数据。数据显示，Pfizer-BioNTech疫苗的有效性随时间下降，但加强针安全有效。辉瑞预计将在11月提交儿童疫苗的授权申请。尽管辉瑞主张需要加强针，但一些疫苗专家对加强针持怀疑态度。Moderna公司也指出，其疫苗的免疫力随时间减弱。同时，一些家长正在尝试让孩子参加COVID-19疫苗的临床试验。预计辉瑞的疫苗将在11月获得12岁以下儿童的授权，Moderna预计将在年底前提交6至12岁儿童的紧急使用授权（EUA）申请。
    Biospace
    2021-09-16
  • BWXT Medical 和 Bayer AG 达成开发和生产 Actinium-225 的协议
    交易并购
    BWXT Medical 和 Bayer AG 达成开发和生产 Actinium-225 的协议
    BWX Technologies的子公司BWXT Medical与Bayer AG达成协议，共同开发和生产Actinium-225（Ac-225），用于靶向α疗法（TATs）。Ac-225是一种用于治疗多种肿瘤的高效放射性同位素，通过其骨寻找特性或与特定肿瘤寻找靶向矢量结合，将α辐射直接传递到肿瘤。BWXT Medical是全球医疗同位素和放射性药物供应商，而Bayer在医疗保健和营养领域拥有核心竞争力。两家公司计划通过合作拓展各自在靶向核素疗法和其他创新产品方面的商业化策略。
    Businesswire
    2021-09-16
    BWXT Medical Ltd Bayer AG
  • LexaGene 与美国陆军作战能力发展司令部签订合作研发协议
    交易并购
    LexaGene 与美国陆军作战能力发展司令部签订合作研发协议
    LexaGene Holdings与美军DEVCOM达成合作协议，旨在共同研发生物威胁防御技术。LexaGene将提供其MiQLab系统，用于检测炭疽和鼠疫病原体，并评估系统灵敏度。此合作将有助于LexaGene推进其生物威胁检测技术，并为美国政府提供快速检测生物威胁的能力。该工作将在LexaGene和DEVCOM化学生物中心进行。LexaGene致力于开发分子诊断系统，用于病原体检测和遗传测试，其MiQLab系统具有高灵敏度、特异性和广泛检测能力，可在约一小时返回结果。
    GlobeNewswire
    2021-09-16
    Lexagene Inc US Army Combat Capab US Government
  • 语言智能平台提供商Sorcero宣布完成1000万美元A轮融资，以扩大医疗和技术语言智能平台规模
    医药投融资
    语言智能平台提供商Sorcero宣布完成1000万美元A轮融资，以扩大医疗和技术语言智能平台规模
    2021年9月16日，语言智能平台提供商Sorcero宣布完成1000万美元A轮融资，以继续扩大其医疗和技术语言智能平台的规模。本轮融资由CityRock Venture Partners领投，新投资者Harmonix Fund、Rackhouse、Mighty Capital和Leawood VC，以及现有投资者Castor Ventures和WorldQuant Ventures跟投。
    TechCrunch
    2021-09-16
    CityRock Venture WorldQuant Ventures Castor Ventures Leawood Venture Capi Mighty Capital Rackhouse Harmonix fund Sorcero Inc
  • MellingMedical 和 TearLab 协议旨在加强美国退伍军人对干眼症的早期发现
    交易并购
    MellingMedical 和 TearLab 协议旨在加强美国退伍军人对干眼症的早期发现
    MellingMedical与TearLab达成协议，旨在提高美国退伍军人干眼症的早期检测。该协议将使医生能够更有效地诊断干眼症，干眼症是一种影响生活质量并导致视力模糊、眼睛不适等症状的常见疾病。TearLab的渗透压测试系统通过90秒内提供精确、预测和客观的结果，有助于医生诊断干眼症。MellingMedical是一家CVE认证的残疾人士拥有的小型企业，为美国超过165个VA医疗中心和300个VA门诊诊所提供服务。TearLab的渗透压测试已被领先的眼科团体认定为检测眼部表面疾病的必要测试。
    美通社
    2021-09-16
    Melling Medical Trukera Medical
  • 成立 Oxitope Pharma，这是一家生物制药初创公司，致力于发现和开发基于抗体的药物，用于治疗氧化应激引起的疾病
    医投速递
    成立 Oxitope Pharma，这是一家生物制药初创公司，致力于发现和开发基于抗体的药物，用于治疗氧化应激引起的疾病
    Oxitope Pharma，一家专注于治疗由氧化应激引起的疾病的生物制药初创公司，于2021年9月16日在荷兰阿姆斯特丹正式宣布成立。该公司基于加州大学圣地亚哥分校教授乔·维茨图姆和萨姆·齐米卡斯的研究成果，由风险投资公司Forbion资助并成立。Oxitope致力于开发针对氧化应激相关疾病的抗体类药物，其技术源自于两位创始人40多年的研究成果。公司计划通过开发针对氧化应激特异性表位（OSEs）的抗体疗法，为心血管、炎症和纤维化疾病提供首创药物。Forbion运营合伙人约翰·蒙塔纳担任CEO，而维茨图姆和齐米卡斯将继续担任公司董事会成员和科学顾问。
    GlobeNewswire
    2021-09-16
    Oxitope Pharma BV University of Califo
  • Erik Knelson、Dwight Owen 和 Erin Schenk 博士荣获第 10 届年度 LUNGevity 职业发展奖
    医药投融资
    Erik Knelson、Dwight Owen 和 Erin Schenk 博士荣获第 10 届年度 LUNGevity 职业发展奖
    Drs. Erik Knelson、Dwight Owen和Erin Schenk荣获第十届LUNGevity职业发展奖，以支持肺癌研究。Knelson博士将研究如何使用新的治疗方案增强免疫疗法在小细胞肺癌中的作用；Owen博士将研究如何靶向髓源性抑制细胞以提高免疫疗法的疗效；Schenk博士将测试如何通过先天免疫途径治疗融合驱动型非小细胞肺癌。这些奖项每年提供10万美元，为期三年，并可在第二年及第三年根据研究进展进行续签。LUNGevity致力于通过研究、政策、教育、支持和参与，改善肺癌患者的预后。
    美通社
    2021-09-16
    LUNGevity Foundation Ohio State Universit University of Colora
  • 来自 CheckMate -214 的五年数据显示，Opdivo（纳武利尤单抗）联合 Yervoy（伊匹木单抗）显示目前在既往未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌患者的 3 期试验中报告的最长中位总生存期
    研发注册政策
    来自 CheckMate -214 的五年数据显示，Opdivo（纳武利尤单抗）联合 Yervoy（伊匹木单抗）显示目前在既往未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌患者的 3 期试验中报告的最长中位总生存期
    在2021年9月16日的欧洲医学肿瘤学会虚拟大会上，Bristol Myers Squibb公司宣布，Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）的联合免疫疗法在CheckMate-214 III期临床试验中，对于未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌（RCC）患者，显示出长期的中位总生存期。试验结果显示，近一半的患者在治疗五年后仍然存活，Opdivo与Yervoy的联合疗法在所有随机分配的患者中维持了持久的反应，中位反应持续时间在五年随访后仍未达到。这些数据表明，Opdivo与Yervoy的联合疗法在改善晚期肾细胞癌患者的生存率方面具有显著效果。
    Businesswire
    2021-09-16
    Bristol Myers Squibb Memorial Sloan Kette Ono Pharmaceutical C
  • Rune Labs 完成 2280 万美元 A 轮融资，以支持 Brain Data 软件平台的扩张
    医药投融资
    Rune Labs 完成 2280 万美元 A 轮融资，以支持 Brain Data 软件平台的扩张
    Rune Labs，一家致力于推动精准神经科学药物研发和交付的脑数据公司，近日宣布获得2280万美元的A轮融资，由Eclipse Ventures领投，现有投资者DigiTx Partners和Moment Ventures参与。公司创始人兼CEO Brian Pepin表示，这笔资金将用于扩大平台用户群体，包括患者、临床医生和研究人员，以支持帕金森病、多发性硬化症和抑郁症等神经退行性疾病和精神性疾病的精准治疗。Rune Labs的软件平台整合了电生理学、脑成像、设备数据以及可穿戴设备和临床标签，为研究人员、药物开发者和临床医生提供指导治疗、揭示隐藏疾病表型、设计更精准疗法的工具。Eclipse Ventures的合伙人Justin Butler表示，Rune Labs的平台将使神经科学领域实现类似肿瘤学中的数据驱动精准医学突破。Rune Labs通过其软件平台与学术合作者合作优化临床护理，与生物制药和医疗器械公司合作开发针对脑部疾病患者的靶向治疗方案。
    Biospace
    2021-09-16
    DigiTx Partners Eclipse Ventures Moment Ventures
  • Pneuma Systems 与 Takeda 合作改善患者体验
    交易并购
    Pneuma Systems 与 Takeda 合作改善患者体验
    Pneuma Systems公司与Takeda达成产品开发合作，旨在提升患者体验。Takeda作为血浆衍生物疗法的领导者，致力于患者为中心的创新。Pneuma Systems的流体控制技术得到Takeda的高度评价，双方将共同研发下一代医疗设备。Pneuma Systems计划在全球范围内的输液中心、家庭护理和急性护理环境中安装基于PneumaDrive技术的输液设备，以简化患者和护理人员的操作。
    美通社
    2021-09-16
    Pneuma Systems Corp Takeda Pharmaceutica
  • ALX Oncology 宣布启动研究者赞助的 evorpacept （ALX148） 治疗惰性和侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的试验
    研发注册政策
    ALX Oncology 宣布启动研究者赞助的 evorpacept （ALX148） 治疗惰性和侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的试验
    ALX Oncology公司宣布启动一项针对非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的临床试验，该试验使用新一代CD47阻断剂evorpacept（ALX148）与利妥昔单抗和来那度胺联合治疗。该研究由德克萨斯大学MD安德森癌症中心（MDACC）的Paolo Strati博士领导，旨在评估evorpacept在先前研究中展现的抗癌活性和耐受性。NHL是一种难以治疗的癌症，患者急需更多治疗选择。该研究旨在通过不同但协同的机制，评估三联组合的疗效，同时降低毒性。ALX Oncology专注于开发阻断CD47检查点通路的疗法，以帮助患者对抗癌症。
    GlobeNewswire
    2021-09-16
    ALX Oncology MD Anderson Cancer C
  • Ayala Pharmaceuticals 公布正在进行的 2 期 ACCURACY 试验的初步临床数据，并宣布 AL101 联合已获批的癌症疗法治疗 ACC 的增强活性的临床前概念验证数据
    研发注册政策
    Ayala Pharmaceuticals 公布正在进行的 2 期 ACCURACY 试验的初步临床数据，并宣布 AL101 联合已获批的癌症疗法治疗 ACC 的增强活性的临床前概念验证数据
    欧洲社会医学肿瘤学（ESMO）虚拟大会2021上，阿亚拉制药公司宣布了其AL101单药治疗复发/转移性（R/M）腺样囊性癌（ACC）的初步临床数据。数据显示，AL101 6mg单药治疗的疾病控制率为70%，且具有良好的耐受性。此外，阿亚拉还展示了AL101与批准的癌症疗法联合使用的预临床研究结果，表明AL101可能成为R/M ACC患者的有效治疗选择。AL101是一种研究性小分子γ分泌酶抑制剂（GSI），旨在强力且选择性地抑制Notch 1、2、3和4，目前正在进行两项II期临床试验，分别针对ACC和三阴性乳腺癌（TNBC）患者。
    MarketScreener
    2021-09-16
    Ayala Pharmaceutical Memorial Sloan Kette
  • ARCA biopharma 宣布在 2b 期临床试验中招募首位国际患者，以评估 rNAPc2 作为 COVID-19 的潜在治疗方法
    研发注册政策
    ARCA biopharma 宣布在 2b 期临床试验中招募首位国际患者，以评估 rNAPc2 作为 COVID-19 的潜在治疗方法
    ARCA生物制药公司宣布，其针对心血管疾病的精准医疗方法开发的基因靶向疗法rNAPc2，在巴西完成了国际患者招募，这是ASPEN-COVID-19 Phase 2b临床试验的第一位国际患者。该公司计划在阿根廷和多个美国地点招募患者，目前国际试验已招募约75%。ARCA预计将在2021年第四季度公布试验的主要数据。rNAPc2是一种针对RNA病毒相关疾病的小型重组蛋白，具有抗凝、抗炎和潜在的抗病毒特性，可能对住院的COVID-19患者产生积极影响。美国食品药品监督管理局（FDA）已将rNAPc2作为COVID-19潜在治疗药物的调查指定为快速通道开发计划。
    Biospace
    2021-09-16
  • Zanidatamab 2 期临床试验在欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 年会上显示一线 HER2 阳性胃食管腺癌 （GEA） 的良好缓解率和持久性
    研发注册政策
    Zanidatamab 2 期临床试验在欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 年会上显示一线 HER2 阳性胃食管腺癌 （GEA） 的良好缓解率和持久性
    Zymeworks公司宣布，其研发的HER2靶向双特异性抗体zanidatamab在一线HER2阳性胃食管腺癌（GEA）的Phase 2临床试验中显示出令人鼓舞的响应率和持久性。该研究在ESMO年会上公布，结果显示zanidatamab与化疗联合使用，在28例可评估的转移性HER2阳性GEA患者中，客观缓解率（cORR）为75%，疾病控制率（DCR）为89%，在拟议的Phase 3方案（zanidatamab + CAPOX/FP）中，cORR为93%，DCR为100%。中位无进展生存期（mPFS）为12个月，中位缓解持续时间（mDOR）为16.4个月。这些数据支持zanidatamab与化疗作为一线HER2阳性GEA潜在新标准治疗的基石。Zymeworks计划在2021年第四季度启动一项全球随机Phase 3试验，以评估zanidatamab联合化疗（CAPOX或FP）与或不与tislelizumab联合使用，与标准治疗（trastuzumab联合化疗）相比，作为一线治疗局部晚期、不可切除或转移性HER2阳性GEA的效果。
    Businesswire
    2021-09-16
    Zymeworks Inc Memorial Sloan Kette
  • MacroGenics 在 ESMO 2021 虚拟年会上公布正在进行的 MGC018 研究 1 期队列扩展的初步临床结果
    研发注册政策
    MacroGenics 在 ESMO 2021 虚拟年会上公布正在进行的 MGC018 研究 1 期队列扩展的初步临床结果
    MacroGenics公司宣布了其MGC018抗体药物偶联物（ADC）的初步安全性和抗肿瘤活性数据，该药物旨在通过B7-H3依赖性方式将DNA-烷化剂duocarmycin有效载荷递送至分裂和非分裂细胞。在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）虚拟会议上，公司展示了关于MGC018在晚期实体瘤患者中的初步研究结果。截至2021年8月16日，共有86名晚期实体瘤患者被纳入MGC018剂量扩展队列，其中40名患有去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），21名患有非小细胞肺癌（NSCLC），16名患有三阴性乳腺癌（TNBC）和9名患有黑色素瘤。初步结果显示，在mCRPC患者中，39名患者可评估PSA反应，其中21名（54%）的患者PSA水平降低了≥50%。在NSCLC患者中，16名患者可评估肿瘤反应，其中13名（81%）的患者目标病灶总和有所减少。安全性分析显示，78名患者（91%）至少经历了一次任何级别的治疗相关不良事件（TRAE），其中43名（50%）的患者经历了≥3级TRAE。总体而言，MGC018显示出可管理的安全性特征，治疗中断率低。
    Biospace
    2021-09-16
    MacroGenics Inc
  • NFL BIOSCIENCES：NFL-101 戒烟的 II/III 期临床试验在瑞士获得批准
    研发注册政策
    NFL BIOSCIENCES：NFL-101 戒烟的 II/III 期临床试验在瑞士获得批准
    NFL Biosciences宣布，其针对NFL-101戒烟治疗的II/III期临床试验已获得法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）批准，并得到法国伦理审查委员会（CPP）的积极意见。该试验已在2021年5月底在澳大利亚获得批准，现作为国际试验覆盖318名患者。试验将在法国的波尔多、南特和雷恩的临床研究中心进行，旨在评估NFL-101的疗效和安全性，包括立即和逐步戒烟的效果。试验将持续12个月，主要目标是确定最佳剂量，并评估NFL-101与安慰剂相比的戒烟效果。治疗包括初始皮下注射，随后一周再注射一次，旨在提高戒烟成功率。NFL Biosciences希望将NFL-101推广至全球约7.8亿希望戒烟的吸烟者，以提供对抗烟草依赖的有效支持。
    GlobeNewswire
    2021-09-16
    NFL Biosciences SA
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