STA Pharmaceutical Co., Ltd.（WuXi STA）与专注于抗癌药物发现和开发的生物技术公司Impact Therapeutics签署了战略合作协议。WuXi STA将成为Impact Therapeutics的首选合同研发和生产组织（CDMO）合作伙伴，为其产品开发流程提供从药物原料到药物产品的全面服务。这一合作将加速Impact Therapeutics的新药研发进程，使其在中国和美国实现商业化。Impact Therapeutics拥有包括PARP抑制剂（IMP4297）、Wee1抑制剂（IMP7068）、DDR靶点抑制剂和Hedgehog通路抑制剂（IMP5471）在内的多元化抗癌药物管线。目前，IMP4297在中国正在进行III期临床试验，早期临床数据表明其具有更好的安全性和更宽的治疗窗口。2019年8月26日，中国政府通过了《药品管理法》的修订案，将于2019年12月1日起生效，新修订的《药品管理法》增设了新的章节，以更好地建立药品营销授权持有人（MAH）制度，包括新的评价和审批系统。在此背景下，创新制药公司与CDMO合作伙伴之间的合作对于优化资源配置和加速新药研发过程至关

Hope Biosciences与Altoida, Inc.合作，利用预测性数字生物标志物检测阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍。FDA批准了一项I/II期临床试验，评估Hope Biosciences自体脂肪来源间充质干细胞（HB-adMSCs）治疗阿尔茨海默病的安全性和有效性。Altoida的Altoida神经运动指数（NMI）是一种医疗设备，能够提前6-10年检测阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍，准确率达到94%。该研究旨在通过Altoida的NMI进行评估，以确定HB-adMSCs治疗阿尔茨海默病的治疗效应。

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德国莱登堡，2019年11月20日——海德堡制药集团（FSE: WL6）宣布，其子公司海德堡制药研究有限公司将与法国和德国投资者共同参与成立新兴疗法公司Emergence Therapeutics AG，由Kurma Partners担任主要投资者。海德堡制药在初创阶段以合作伙伴和可转换债券的形式参与，并在种子轮融资中逐步将其股份增加到约20%。作为合作伙伴，海德堡制药将贡献其专有的毒素连接器技术，用于抗体靶向阿曼汀共轭物（ATACs），并签署许可和开发协议。海德堡制药还将生产实验性ATAC分子，并参与研究活动。Emergence Therapeutics将提供抗体。合作伙伴将共同制造新型ATACs并选择候选药物进行进一步开发。初步目标是将该候选药物开发至临床前阶段，以评估其疗效和耐受性。之后，计划通过后续融资实现至少临床概念验证，并在患者中测试候选药物的疗效和耐受性。许可协议旨在在概念验证后，将项目许可给制药或生物技术公司进行进一步开发和营销，并规定监管和商业里程碑付款以及版税。作为股东，海德堡制药也将参与合资企业的潜在价值增长。

Anixa Biosciences与Idaho Urologic Institute合作进行Cchek™前列腺癌研究，Idaho Urologic Institute将提供患者样本以支持Anixa的Cchek™前列腺癌确认测试的临床验证。该研究是美国多个参与地点之一，由Dr. Lisa Parillo担任主要研究员。Anixa CEO Dr. Amit Kumar表示，很高兴Idaho Urologic Institute加入Cchek™合作伙伴行列，期待其在临床验证阶段的支持，为今年晚些时候的商业化推出做准备。Cchek™是一种早期癌症检测技术，通过分析外周血中的免疫系统细胞来衡量患者的免疫反应，目标是实现通过简单的血液检测确定患者的癌症状态，避免活检的昂贵、痛苦和侵入性。Anixa已成功使用Cchek™检测包括肺癌、结肠癌、乳腺癌和前列腺癌在内的20种不同癌症。

Soleo Health宣布收购位于俄亥俄州代顿的Paragon Infusion Therapy药房业务，扩大其全国药房网络至20家，增强在中西部地区的业务布局。Paragon通过其在代顿的药房为俄亥俄州东南部以及印第安纳州和肯塔基州的患者提供专业药房服务。此次收购将Paragon的团队和经验融入Soleo Health，进一步巩固其在区域市场的领导地位，并提升对复杂急性及专业药房需求患者的服务能力。Soleo Health致力于提供高质量的护理和临床服务，此次合作将加强其在俄亥俄州东南部、印第安纳州和肯塔基州的服务网络。

Elsevier与美国食品药品监督管理局合作，共同开发预测药物性肝损伤算法。该项目旨在通过整合规则二模型和文献中的临床前数据，以及Elsevier的PharmaPendium数据库中收集的FDA和欧洲药品管理局（EMA）的批准文件摘要，以降低药物研发中的肝毒性风险。药物性肝损伤（DILI）是药物研发中化合物淘汰的主要原因之一，也是导致药物撤市和项目终止的两大原因之一。此外，分析500多起撤市案例显示，21%的撤市药物与肝毒性有关。该算法可用于药物研发的早期阶段，帮助评估DILI风险，对降低研发成本和改善患者安全具有重要意义。

LabCorp与QIAGEN宣布延长其QIAGEN Clinical Insights（QCI）许可协议，包括使用QIAGEN的人类基因突变数据库（HGMD），这是世界上最大的遗传疾病突变数据库。这一协议基于两家公司七年的合作关系，旨在开发、引入和支持新的诊断测试。LabCorp将在其实验室网络中使用HGMD来提高对遗传疾病的遗传变异的识别和解释。这一合作加深了双方在生物信息学解决方案方面的广泛应用，有助于改善罕见和遗传疾病的诊断，并为患者和医疗系统提供更好的治疗选择。

Navrogen公司与Lonza药业生物技术部门达成许可协议，利用Lonza的GS Xceed表达系统生产生物疗法。Navrogen致力于开发针对体液免疫肿瘤学（HIO）因素的疗法，以逆转抗体疗法中的抑制活性。该系统包括GS PiggyBac，一种高效的基因整合技术，适用于表达挑战性蛋白质。Navrogen与Lonza的合作将有助于推进其创新疗法的产品线，满足市场需求和临床试验。Lonza致力于开发新技术以生产复杂且难以表达的生物药物，Navrogen的HIO因素疗法旨在克服免疫抑制效应，其产品线可能需要优化系统以实现大规模生产。

约翰霍普金斯大学与东芝公司深化合作，共同开展精准心血管医学研究项目。东芝将为约翰霍普金斯大学医学院心血管影像学主任Joao Lima提供数据分析。Lima的研究旨在通过数据分析识别易患心血管疾病的人群，以实施预防措施。该项目与约翰霍普金斯大学的inHealth计划相符，旨在根据人群数据分析定制治疗方案。东芝全球研发部门经理Shinichi Baba表示，精准医学是东芝的优先领域，双方希望将研究成果惠及公众。Lima与东芝及其子公司Toshiba Medical Systems合作近20年，共同开发了冠状动脉成像技术。尽管东芝已出售其医疗设备子公司，但Lima与许多东芝高管保持紧密联系，推动了数据项目。

Diagenode公司与Bio-Rad Laboratories公司宣布建立合作关系，Diagenode将提供基于Bio-Rad Droplet Digital技术的单细胞ATAC-Seq服务，以推进表观基因组学研究。该服务结合了Bio-Rad的ddSEQ单细胞分离器和Diagenode在表观遗传学领域的专业知识，利用单细胞ATAC-Seq技术进行全基因组染色质可及性研究，为研究人员提供对表观基因组更深入的理解。此次合作体现了双方对推进表观遗传学和基因调控研究的承诺。

Tarsius Pharma宣布，欧洲药品管理局（EMA）批准其TRS药物作为孤儿药，用于治疗非感染性葡萄膜炎，并承认其在患有青光眼且不适合皮质类固醇治疗的非感染性葡萄膜炎患者中的临床相关优势。EMA在决定中强调，使用TRS将对受该疾病影响的人产生“重大利益”，该疾病因视力丧失而慢性致残，导致高达35%的患者出现严重视力障碍或法定盲。孤儿药指定有助于罕见病药物的开发。Tarsius Pharma创始人兼首席执行官Dr Daphne Haim-Langford表示，EMA承认其TRS治疗葡萄膜炎青光眼患者的潜力，这些患者目前没有安全的治疗方法且面临高度失明风险。Tarsius首席医疗官Dr Ron Neumann表示，这是首次正式承认患有与青光眼相关的葡萄膜炎患者的未满足需求。这一批准使公司能够继续进行I/II期临床试验，并得到EMA对适应症的认可。Tarsius Pharma成立于2016年，专注于开发TRS，这是一种突破性的生物启发平台技术，用于治疗致盲性眼科疾病。

Kadimastem公司宣布其细胞疗法产品IsletRx在治疗胰岛素依赖型糖尿病的预临床研究中取得成功。IsletRx由高度纯化的功能性人类胰腺胰岛细胞组成，并采用公司开发的微胶囊技术。研究结果显示，IsletRx在免疫健全的糖尿病小鼠中表现出安全性和有效性，延长了血糖水平的正常化。此外，未观察到疾病或治疗相关的并发症，所有治疗动物在整个研究期间保持健康。基于这些结果，公司将继续推进IsletRx的研发计划，计划在2020年上半年与美国食品药品监督管理局（FDA）进行讨论。公司预计将在2021年上半年完成额外的临床前研究，以支持当年晚些时候向FDA提交的IND申请，从而推进IsletRx进入临床阶段。

XBiotech公司宣布，其针对中度至重度痤疮性汗腺炎（HS）患者的bermekimab药物在2期临床试验中快速招募。该研究由著名皮肤病学专家Alice Gottlieb博士领导，计划招募约150名患者。自2019年10月23日首位患者入组以来，已有51名患者被随机分配到研究的不同组别。Bermekimab在先前的临床试验中显示出积极的效果，包括在开放标签研究中，约61%的患者在12周时达到积极的治疗反应，以及在一项双盲、安慰剂对照的随机研究中，接受bermekimab治疗的患者在12周时HiSCR反应率显著高于对照组。当前研究的首要目标是评估患者在第12周达到Hidradenitis Suppurativa Clinical Response（HiSCR）的比例，并将评估多个次要疗效终点。痤疮性汗腺炎是一种慢性炎症性皮肤病，严重影响患者的生活质量。XBiotech致力于开发基于自然免疫抗体治疗的新药，以改善各种疾病的治疗标准。

Genprex公司宣布，其合作伙伴德克萨斯大学MD安德森癌症中心在2019年美国癌症研究协会肿瘤免疫学和免疫治疗会议上展示了TUSC2免疫基因疗法与抗PD1抗体pembrolizumab以及TUSC2免疫基因疗法、pembrolizumab和化疗联合治疗对某些最难以治疗的转移性肺癌（包括KRAS和LKB1突变）的积极临床前数据。研究显示，TUSC2与pembrolizumab联合使用在人类化小鼠模型中表现出显著增加的抗肿瘤活性，并且TUSC2可提高抗PD1检查点阻断与铂类化疗联合使用在人类化小鼠模型中的有效性，从而表明TUSC2可能改善肺癌的一线标准治疗方案。Genprex公司表示，这些数据不仅支持了Oncoprex免疫基因疗法与抗PD1疗法协同作用的现有临床前数据，还提供了新数据，表明Oncoprex可提高抗PD1疗法和化疗的联合效果。

诺华对SiO2 Medical Products进行战略投资，旨在探索在多种产品中应用其SiO2包装技术。SiO2技术具有增强型包装、提高生物制品质量和安全标准等优势，有助于满足卫生当局对微粒污染的限制，实现更精确的处理和剂量控制。SiO2的创新原料药容器表面涂层技术结合了塑料的耐用性和玻璃的氧气膜特性，得到诺华和MPM Capital等机构的支持，有望推动技术进步和改善患者生活。

Moleculin Biotech公司宣布，其WP1220药物在治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的临床试验中取得初步数据，该数据已发表在《Blood》杂志上，并与美国血液学会年度会议同期发布。WP1220是一种p-STAT3抑制剂，p-STAT3是癌症相关基因转录的“不可成药”靶点。试验结果显示，3名患者在接受3个月治疗后，CAILS评分显著降低，平均减少70.8%。Moleculin公司认为，这是首次证明通过局部治疗抑制STAT3激活途径可以影响这种疾病的发展。试验仍在继续，并将报告更多详细数据。Moleculin公司专注于开发针对高度耐药肿瘤的药物，其临床阶段药物包括Annamycin、WP1066和WP1220。