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  • Algernon Pharmaceuticals 宣布计划在美国开展 2 期 Ifenprodil 慢性咳嗽研究
    研发注册政策
    Algernon Pharmaceuticals 宣布计划在美国开展 2 期 Ifenprodil 慢性咳嗽研究
    加拿大阿尔金医药公司计划向美国食品药品监督管理局提交NP-120（Ifenprodil）针对慢性咳嗽的2期临床试验的IND会议申请。这一决定基于公司在澳大利亚和新西兰进行的20名患者的2期特发性肺纤维化（IPF）和慢性咳嗽研究期间收到的积极趋势性中期数据。该研究旨在评估Ifenprodil对慢性咳嗽的影响，并计划进行一项仅针对慢性咳嗽患者的2期临床试验，以确保统计显著性并设置安慰剂对照组。公司已评估Ifenprodil在150名患者的多国COVID-19研究中安全性，并寻求FDA的指导。慢性咳嗽是一种常见症状，严重时可能导致呕吐、头晕和肋骨骨折。Ifenprodil是一种NMDA受体拮抗剂，针对NMDA型亚基2B（GluN2B），可防止谷氨酸信号传导。
    Biospace
    2021-09-20
    Algernon Pharmaceuti
  • Triumvira 在 TACTIC-2 临床试验中为首位患者注射新型 T 细胞疗法
    研发注册政策
    Triumvira 在 TACTIC-2 临床试验中为首位患者注射新型 T 细胞疗法
    Triumvira Immunologics在TACTIC-2临床试验中首次对HER2阳性实体瘤患者使用新型T细胞疗法TAC01-HER2，该疗法是公司的主要候选药物。试验在德克萨斯州休斯顿的MD Anderson癌症中心开始，旨在评估TAC01-HER2的安全性和有效性。Triumvira利用其专有的T细胞抗原耦合器（TAC）平台技术，该技术激活T细胞功能的方式与CAR-T和工程化T细胞受体疗法不同。TAC技术有潜力通过激活T细胞受体来定位和破坏肿瘤细胞，并在临床前研究中显示出优于CAR-T细胞和标准疗法的安全性和抗癌特性。TACTIC-2是一项多中心、开放标签的1/2期临床试验，旨在评估TAC01-HER2在患有HER2阳性转移性、晚期、不可切除的实体瘤（如乳腺癌、胃癌等）患者中的安全性、耐受性和疗效。
    Businesswire
    2021-09-20
    Triumvira Immunologi Lonza Group AG University of Chicag MD Anderson Cancer C
  • PathMaker Neurosystems 宣布获得 NIH 资助，将其无创神经调控技术应用于肌萎缩侧索硬化症 （ALS）
    医药投融资
    PathMaker Neurosystems 宣布获得 NIH 资助，将其无创神经调控技术应用于肌萎缩侧索硬化症 （ALS）
    PathMaker Neurosystems Inc.获得美国国立卫生研究院神经疾病与卒中研究所（NINDS）的STTR一期资助，用于完成评估其突破性技术对转基因ALS小鼠运动神经元过度兴奋抑制效果的预临床研究。这项371,000美元的资助将支持由PathMaker科学创始人、石溪大学/城市大学物理治疗系教授和神经科学教授Zaghloul Ahmed领导的研究。PathMaker致力于开发治疗严重神经系统疾病如中风和肌萎缩侧索硬化症（ALS）的非侵入性系统。PathMaker的首个产品MyoRegulator是一款治疗肌肉痉挛的创新非侵入性治疗设备，已在两个IRB批准的临床试验中进行评估。PathMaker希望通过这项资助推动其创新技术向临床应用迈进，为ALS患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2021-09-20
    National Institute o PathMaker Neurosyste
  • ERYTECH 提供 2021 年上半年业务更新和财务业绩报告
    医投速递
    ERYTECH 提供 2021 年上半年业务更新和财务业绩报告
    ERYTECH公司于2021年9月20日发布了2021年上半年业务更新和财务报告。公司重点介绍了TRYbeCA-1三期临床试验的进展，该试验评估eryaspase在二线转移性胰腺癌中的应用，自2021年1月起已全面入组，预计将在2021年第四季度公布最终结果。此外，eryaspase在治疗对聚乙二醇门冬酰胺酶产生超敏反应的急性淋巴细胞白血病（ALL）患者方面获得了快速通道指定，公司正朝着在年底前提交潜在的新药上市申请（BLA）的目标努力。在一线胰腺癌的1期研究者发起试验（IST）中，第二剂量队列已入组，预计在2021年下半年确定最大耐受剂量（MTD）。公司还关闭了一笔3000万美元的注册直接融资，投资者为专业医疗保健投资者。截至2021年6月30日，ERYTECH的现金和现金等价物为4450万欧元（约合5490万美元）。
    GlobeNewswire
    2021-09-20
    PHAXIAM Therapeutics Alpha Blue Ocean Adv Lombardi Comprehensi
  • BARDA 和 Partner Therapeutics 围绕其 FDA 批准的药物 Leukine（R） 建立新的合作伙伴关系，以改善脓毒症患者的患者护理
    医药投融资
    BARDA 和 Partner Therapeutics 围绕其 FDA 批准的药物 Leukine（R） 建立新的合作伙伴关系，以改善脓毒症患者的患者护理
    BARDA与Partner Therapeutics宣布与Labcorp Drug Development合作，共同推进一种新的诊断方法，以选择对Leukine（沙格莫斯特姆）有最大益处的免疫麻痹型败血症患者。通过开发实验室自制的单核细胞HLA-DR检测方法，Partner Therapeutics将能够识别表现出免疫抑制或免疫麻痹状态的败血症患者，并在这些个体中评估Leukine作为研究疗法。这一合作将利用Partner Therapeutics在开发Leukine治疗急性放射病方面的经验，以及目前对Leukine在多种免疫抑制条件下的临床研究。Leukine在败血症患者中的应用将扩大其治疗适应症，超越仅依赖于生长因子活性的领域。这种多效性细胞因子可能对部分或全部由GM-CSF缺乏引起的多种疾病状态有益。
    美通社
    2021-09-20
    Biomedical Advanced Partner Therapeutics US Department of Hea
  • Appili Therapeutics 宣布与 FUJIFILM 达成协议，并为评估 Avigan（R）/Reeqonus（TM） 治疗 COVID-19 患者的临床试验项目提供资金支持
    医药投融资
    Appili Therapeutics 宣布与 FUJIFILM 达成协议，并为评估 Avigan（R）/Reeqonus（TM） 治疗 COVID-19 患者的临床试验项目提供资金支持
    Appili Therapeutics与富士胶片Toyama化学公司达成协议，获得资金支持用于评估阿维甘/瑞克诺斯对COVID-19患者的临床试验。新资金将支持扩大后的关键性3期临床试验的完成，包括数据库锁定和初步结果。新资金将支持包括试验结束活动在内的多个方面，并增加了PRESECO和病毒脱落亚研究的入组目标，以使COVID-19变异病例的入组更多，并最大化最终分析中的患者数量。富士胶片Toyama公司将获得直接访问PRESECO数据，以支持日本本地监管提交。PRESECO研究旨在评估阿维甘/瑞克诺斯在治疗COVID-19成人的早期治疗中的安全性和有效性。阿维甘/瑞克诺斯是一种广谱抗病毒口服片剂，对单链RNA病毒（包括冠状病毒）具有强大的抗病毒活性。该产品由富士胶片Toyama化学公司开发，最初在日本作为流感大流行的治疗和储备对策获得批准。
    Businesswire
    2021-09-20
    Appili Therapeutics FUJIFILM Toyama Chem
  • FDA 批准三星 Bioepis 和渤健的 BYOOVIZ（TM） （SB11）、LUCENTIS（R） 生物仿制药 （ranibizumab-nuna）
    研发注册政策
    FDA 批准三星 Bioepis 和渤健的 BYOOVIZ（TM） （SB11）、LUCENTIS（R） 生物仿制药 （ranibizumab-nuna）
    三星生物制剂公司和Biogen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BYOOVIZ（ranibizumab-nuna）生物类似物，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿和近视性脉络膜新生血管（mCNV）。这是美国首个获批的眼科生物类似物，预计未来五年内将为美国节省超过1000亿美元的医药费用。该药物的批准对于美国视网膜血管疾病患者来说是一个重大里程碑，有助于扩大患者对更经济实惠的治疗方案的访问，并有助于减轻复杂疾病的治疗成本，同时确保医疗保健系统的可持续性。BYOOVIZ在美国的批准是基于包括分析、非临床数据和临床数据在内的全部证据，包括一项随机、双盲、平行组、多中心3期研究。
    GlobeNewswire
    2021-09-20
    Samsung Bioepis Co L Genentech Inc
  • 勃林格殷格翰和 Oxford BioTherapeutics 合作将第二个肿瘤候选药物推向临床
    交易并购
    勃林格殷格翰和 Oxford BioTherapeutics 合作将第二个肿瘤候选药物推向临床
    Boehringer Ingelheim与Oxford BioTherapeutics合作推进第二项肿瘤药物候选物BI 765049进入临床试验阶段，该药物候选物是通过OBT的OGAP平台发现的。BI 765049将用于治疗包括结直肠癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌和头颈鳞状细胞癌在内的晚期实体瘤患者。这一进展验证了OBT的OGAP药物发现平台，并期待将经验应用于其他合作和内部项目，如OBT076，一种针对CD205的抗体，正在美国进行剂量递增试验，用于治疗高风险乳腺癌和其他实体瘤患者。
    美通社
    2021-09-20
    Boehringer Ingelheim Oxford BioTherapeuti
  • Celltrion Healthcare 和 180 Life Sciences 签订了一份谅解备忘录，以持续供应用于新适应症的抗 TNF 产品试验的药物
    交易并购
    Celltrion Healthcare 和 180 Life Sciences 签订了一份谅解备忘录，以持续供应用于新适应症的抗 TNF 产品试验的药物
    180 Life Sciences与Celltrion Healthcare达成合作，共同开发针对炎症性疾病、纤维化和疼痛的药物。双方签订谅解备忘录，Celltrion Healthcare将为180 Life Sciences提供抗TNF生物类似药，用于新适应症的临床试验。180 Life Sciences将继续进行临床试验，Celltrion Healthcare将提供药物供应。此外，两家公司还计划在未来一年内达成全球开发和商业化许可协议。180 Life Sciences专注于开发新型药物，以解决炎症、纤维化和疼痛领域的未满足需求，其研发团队拥有丰富的经验。
    GlobeNewswire
    2021-09-20
    180 Life Sciences Co Celltrion Healthcare University of Oxford
  • Trigone Pharma 宣布与 4C Biomed 达成战略合作，开发一种治疗高级别膀胱癌的新型治疗方法
    交易并购
    Trigone Pharma 宣布与 4C Biomed 达成战略合作，开发一种治疗高级别膀胱癌的新型治疗方法
    以色列特拉维夫，2021年9月20日——Trigone Pharma公司与4C Biomed达成合作，共同开发针对膀胱癌的创新治疗方案。合作聚焦于将4C Biomed的4CB-1抗体局部应用于治疗高级别非肌肉浸润性膀胱癌。Trigone Pharma致力于开发新型治疗膀胱癌和泌尿系统疾病的方法，而4C Biomed专注于免疫肿瘤学和自身免疫领域。双方将利用Trigone的专有技术，提高药物在膀胱中的滞留时间，以增强抗肿瘤疗效。该合作旨在为膀胱癌患者提供更多治疗选择，特别是对于膀胱切除手术以外的有限治疗手段。Trigone Pharma开发的药物递送技术能够在膀胱中长时间释放药物，为膀胱疾病提供持续局部治疗。4C Biomed的CEO和科学共同创始人Eyal Greenberg表示，这种新型递送方法有望提高新型抗HVEM抗体在膀胱中的生物利用度，增强其抗肿瘤效果，并带来临床效益。
    Biospace
    2021-09-20
    4C Biomed Inc Trigone Pharma Ltd
  • Eiger BioPharmaceuticals 宣布在新诊断的 COVID-19 门诊患者的 3 期 TOGETHER 研究中进行中期分析和继续服用 Peginterferon Lambda
    研发注册政策
    Eiger BioPharmaceuticals 宣布在新诊断的 COVID-19 门诊患者的 3 期 TOGETHER 研究中进行中期分析和继续服用 Peginterferon Lambda
    Eiger BioPharmaceuticals宣布，数据安全监测委员会建议继续在TOGETHER 3期平台研究中招募Peginterferon Lambda组。该研究旨在评估新诊断的高风险非住院COVID-19患者的治疗方案。中期分析基于453名随机分配的1:1 Peginterferon Lambda与安慰剂的患者。Peginterferon Lambda旨在治疗高风险的COVID-19患者，目前已在巴西的12个地点招募。该药物通过刺激免疫反应来保护宿主免受病毒感染，可能对治疗SARS-CoV-2变异株具有理想效果。Eiger正在开发Peginterferon Lambda用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）和COVID-19。
    美通社
    2021-09-20
    Eiger BioPharmaceuti McMaster University
  • AIM ImmunoTech 提供了其未使用的 2a 期人类挑战试验的最新情况，该试验使用其药物 Ampligen
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech 提供了其未使用的 2a 期人类挑战试验的最新情况，该试验使用其药物 Ampligen
    AIM ImmunoTech Inc.宣布了其药物Ampligen在Phase 2a人体挑战试验中的最新进展，该试验旨在测试Ampligen作为预防性治疗在鼻内使用时对普通感冒病毒（HRV-16）和流感A病毒（H3N2）的效果。公司已向牛津研究伦理委员会（REC）/药品和健康监管局（MHRA）提交了研究方案，预计将在11月中旬收到回复。同时，AIM与hVIVO合作，旨在尽快完成临床试验协议。该试验为单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，将Ampligen通过鼻内给药给健康成年男女参与者。该研究预计将有64名参与者，其中32名接种流感A/Perth/16/2009（H3N2），32名接种HRV-16。研究成功将有助于Ampligen作为预防未来病毒变异和新型呼吸道病毒（如SARS-CoV-2）的潜在药物。AIM首席执行官Thomas K. Equels表示，该试验对预防性治疗有重大意义，期待与hVIVO合作。
    Stock Titan
    2021-09-20
    AIM ImmunoTech Inc Open Orphan PLC hVIVO PLC
  • 和黄医药在中国启动苏泰达（R）联合拓益（R）治疗晚期神经内分泌癌的III期临床试验SURTORI-01
    研发注册政策
    和黄医药在中国启动苏泰达（R）联合拓益（R）治疗晚期神经内分泌癌的III期临床试验SURTORI-01
    HUTCHMED宣布启动了名为SURTORI-01的III期临床试验，旨在评估surufatinib（在中国名为SULANDA）与toripalimab（在中国名为TUOYI）联合用药治疗晚期神经内分泌癌（NEC）患者的疗效和安全性，该患者群体在经过一线化疗后疾病进展或出现无法忍受的毒性。该研究的首位患者于2021年9月18日在中国接受治疗。研究旨在进一步测试这种联合用药的协同抗肿瘤效果，以帮助那些治疗选择有限的NEC患者。这项研究预计将招募约200名患者，主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR）。
    MarketScreener
    2021-09-20
    北京大学肿瘤医院 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • OraSure 从美国国防后勤局获得价值 2.05 亿美元的 InteliSwab（TM） 采购合同，作为国家疫情应对工作的一部分，该公司将提供非处方药 （OTC） 试剂盒
    交易并购
    OraSure 从美国国防后勤局获得价值 2.05 亿美元的 InteliSwab（TM） 采购合同，作为国家疫情应对工作的一部分，该公司将提供非处方药 （OTC） 试剂盒
    OraSure Technologies获得美国国防部后勤局价值2.05亿美元的采购合同，为其InteliSwab COVID-19快速检测提供资金支持，用于在美国25,000个地点进行检测。该合同从2021年10月持续至2022年9月。InteliSwab是一种简单易用的快速抗原检测，无需仪器、电池、智能手机或实验室分析即可在30分钟内获得结果。该产品已获得美国食品药品监督管理局的三项紧急使用授权，适用于专业点对点、处方家庭使用和OTC使用。OraSure预计，随着合同要求的增加，将在2021年下半年产生显著的增量制造和运营费用，并在2022年产生大部分收入。
    GlobeNewswire
    2021-09-20
    Orasure Technologies US Defense Logistics Biomedical Advanced US Department of Hea US Government
  • Arecor 宣布 At278 超浓缩超速效糖尿病候选胰岛素 I 期临床试验的积极头条结果
    研发注册政策
    Arecor 宣布 At278 超浓缩超速效糖尿病候选胰岛素 I 期临床试验的积极头条结果
    Arecor Therapeutics公司宣布其超浓缩、超快速作用的胰岛素AT278在Phase I临床试验中达到所有主要和次要终点，显示出积极的结果。AT278作为首个浓缩且快速作用的胰岛素，有望颠覆糖尿病胰岛素治疗市场，并推动下一代微型胰岛素输送系统的开发。该研究旨在实现与低浓度NovoRapid®相当剂量的PK/PD等效性，并显示出优于预期的PK/PD特征。AT278的快速吸收特性使其成为首个可能进入市场的浓缩快速作用胰岛素产品，有助于更有效地管理糖尿病患者的血糖水平。在38名1型糖尿病患者参与的随机双盲交叉Phase I临床试验中，AT278与NovoRapid®相比，在降低血糖作用方面达到非劣效性主要终点，并显示出更快的PK/PD特征。Arecor计划进一步研究AT278的超快速作用特性，以优化临床试验结果，并将详细数据提交给未来的国际糖尿病会议。
    Biospace
    2021-09-20
    Arecor Ltd
  • Intrance Medical Systems 筹集了 800 万美元，以支持其晚期帕金森病创新疗法的开发
    交易并购
    Intrance Medical Systems 筹集了 800 万美元，以支持其晚期帕金森病创新疗法的开发
    Intrance Medical Systems Inc.获得来自瑞典著名房地产投资者Erik Selin的800万美元投资，用于支持其针对晚期帕金森病的创新疗法开发。这笔投资是1500万美元A轮融资的一部分，使Selin成为仅次于创始人的最大股东。资金将用于启动美国临床试验项目，其产品已在北欧和某些欧洲市场以Lecigon品牌销售。Intrance Medical Systems成立于2018年，由Ulf Rosn和Roger Bolsy创立，专注于开发治疗晚期帕金森病的药物。Erik Selin对创始人的故事和他们的创新药物设备治疗对帕金森病患者的影响表示赞赏。Intrance的产品系统在欧洲由STADA/Britannia商业化，该公司于2020年9月收购了Lobsor Pharmaceuticals。
    Businesswire
    2021-09-20
    Intrance Medical Sys Britannia Pharmaceut LobSor Pharmaceutica Stada Arzneimittel A
  • 和黄医药在中国启动苏泰达®联合拓益®治疗晚期神经内分泌癌的III期临床试验SURTORI-01
    研发注册政策
    和黄医药在中国启动苏泰达®联合拓益®治疗晚期神经内分泌癌的III期临床试验SURTORI-01
    HUTCHMED宣布启动SURTORI-01三期临床试验，评估sur ufatinib（SULANDA®在中国）与tori palimab联合治疗晚期神经内分泌癌（NEC）患者的疗效和安全性，对比FOLFIRI方案。该研究旨在为先前一线化疗后疾病进展或出现无法忍受毒性的NEC患者提供新的治疗方案。首例患者于2021年9月18日在中国接受治疗。该研究的主要研究者沈琳教授表示，NEC患者存在大量未满足的临床需求，期待进一步测试这种联合治疗的协同抗肿瘤效果。此外，HUTCHMED与Junshi Biosciences共同资助该研究。
    Biospace
    2021-09-20
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