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Anthos Therapeutics 的新型双效因子 XI/XIa 抑制剂 Abelacimab 150 mg 显示，与利伐沙班相比，心房颤动患者大出血或临床相关非大出血的主要终点降低了 67%研发注册政策Anthos Therapeutics公司在美国心脏协会会议上宣布，其研发的抗体药物abelacimab在预防心房颤动患者发生出血事件方面表现出显著优势，与标准治疗药物相比，abelacimab在主要和次要终点上均显示出显著降低出血风险。这项名为AZALEA-TIMI 71的研究涉及1287名患者，结果显示abelacimab在降低出血风险方面具有显著效果，且安全性良好。该研究还发现，abelacimab的出血风险比标准治疗药物低67%。此外，abelacimab作为一种每月一次的完全人源化单克隆抗体，具有无肾脏清除或药物相互作用的特点，有望解决患者面临的一些问题。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予abelacimab快速通道地位，用于预防心房颤动患者的卒中及全身性栓塞。
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IMPROVE-ISCHEMIA临床试验结果公布：ninerafaxstat在稳定型心绞痛患者中显示出抗缺血效果研发注册政策IMPROVE-ISCHEMIA Phase 2临床试验结果显示，ninerafaxstat，一种新型心脏线粒体和部分脂肪酸氧化（pFOX）抑制剂，在稳定型心绞痛患者中表现出良好的耐受性和安全性。8周治疗后，ninerafaxstat在多巴酚丁胺应激诱导的缺血性左心室功能障碍方面显示出统计学上显著的改善，同时心肌葡萄糖利用率也有所提高，证实了ninerafaxstat的直接抗缺血作用。这些结果支持ninerafaxstat在心脏缺血性疾病，包括稳定型心绞痛中的进一步开发。IMPROVE-ISCHEMIA试验提供了ninerafaxstat在稳定型心绞痛症状患者中抗缺血效果的详细信息，这对于解决心绞痛的高症状负担和推动新型有效口服疗法的创新具有重要意义。GlobeNewswire2023-11-12Imbria Pharmaceutica
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海外 New Things | Eleos Health获4000万美元B轮融资，打造人工智能健康平台助力医疗服务医药投融资Eleos Health，一家位于美国马萨诸塞州波士顿和以色列特拉维夫的数字健康平台提供商，专注于行为健康领域的人工智能研究，近日宣布获得4000万美元B轮融资，融资总额达6800万美元。此次融资将用于加速产品开发和战略合作伙伴关系，扩大服务范围，加强电子病历和行业协会的合作。Eleos Health利用专有的大型语言模型，将行为健康对话转化为文档和情报，减轻医疗服务提供者的运营负担，为循证医疗和治疗联盟提供客观见解。公司自2020年成立以来，收入实现3倍同比增长，客户数量翻倍，服务范围扩大至23个州，并有望继续保持增长势头。36氪2023-11-12Arkin Digital Health Eight Roads Ventures F-Prime Capital ION Menlo Samsung NEXT aMoon lool ventures
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海外 New Things | Elucid获8000万美元C轮融资，利用人工智能软件评估心血管疾病医药投融资波士顿医疗技术公司Elucid获得8000万美元C轮融资，由Elevage Medical Technologies领投，投资总额达1.21亿美元。Elucid计划利用资金扩大商业化努力，将精准患者护理引入心脏病学领域，满足对无创诊断方法的需求。公司的人工智能成像分析软件PlaqueIQ旨在深入了解心血管疾病，提供客观量化斑块形态和描述动脉斑块特征，同时寻求无创测量血流储备的适应症。Elucid还宣布梅尔罗斯博士和Kelly Huang博士加入董事会，加强领导团队。
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Alnylam 公布了 Zilebesiran 的 KARDIA-1 2 期剂量范围研究的积极结果，Zilebesiran 是一种正在开发的研究性 RNAi 疗法，用于治疗心血管高危患者的高血压研发注册政策Alnylam公司宣布其RNAi疗法zilebesiran在KARDIA-1 Phase 2研究中取得积极结果，该疗法针对高血压和高心血管风险患者。研究显示，zilebesiran在降低血压方面表现出显著效果，且安全性良好。该研究在2023年11月美国心脏协会科学会议上展示，主要和次要终点均得到满足，包括6个月内的持久疗效。Alnylam计划在2024年初分享KARDIA-2 Phase 2研究的顶线结果，该研究旨在评估zilebesiran与另一种抗高血压药物联合使用的疗效和安全性。
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Ionis 分享了正在进行的 ION582 治疗 Angelman 综合征试验的积极临床更新研发注册政策Ionis Pharmaceuticals宣布完成了HALOS Phase 1/2a试验第一阶段的入组，并展示了ION582（BIIB121）在安吉曼综合症治疗中的积极初步结果。ION582在试验中耐受性良好，表现出令人鼓舞的脑电图（EEG）活动趋势和早期临床改善信号，这些结果将在2024年中分析完整数据集后得到确认。这些发现已在今天的FAST（安吉曼综合症治疗基金会）峰会上展示。HALOS试验第一阶段是一个为期三个月的开放标签、多剂量递增研究，第二阶段是一个为期12个月的长期扩展研究。安吉曼综合症是一种由UBE3A基因功能丧失引起的严重神经发育障碍，ION582旨在通过解除父系UBE3A等位基因的沉默来增加大脑中UBE3A蛋白的产生。目前全球约有1/12,000至1/20,000的人患有安吉曼综合症，该病表现为运动、语言和认知功能严重发育迟缓、癫痫发作和共济失调。由于目前尚无针对安吉曼综合症的具体批准治疗方法，因此这一社区迫切需要新的治疗进展。
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Guardant Health 在韩国推出 Shield 基于血液的结直肠癌筛查测试医投速递Guardant Health与韩国三星医疗中心合作，在韩国推出基于血液的结直肠癌筛查测试Shield。该测试通过分析循环肿瘤DNA（ctDNA）来检测癌症的早期阶段，ctDNA是肿瘤在血液中释放的遗传物质碎片。Shield测试在ECLIPSE研究中表现出83%的敏感性和90%的特异性，有助于提高结直肠癌的早期检测率。该测试旨在提高筛查依从率，特别是对于没有症状、时间有限或对侵入性检查有恐惧的患者。Guardant Health首席执行官Simranjit Singh表示，Shield测试有助于医疗专业人员通过简单的血液检测早期发现可治疗的结直肠癌。
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Chroma Medicine 在 2023 年 AHA 科学会议上展示了临床前体内数据，显示使用 PCSK9 靶向表观遗传编辑器持久降低胆固醇研发注册政策Chroma Medicine公司在2023年美国心脏协会科学会议上展示了其单剂量表观遗传编辑疗法的新数据，该疗法在非人灵长类动物中单次给药后，能有效且持久地降低PCSK9和胆固醇水平。研究显示，该疗法在非人灵长类动物中实现了80%的循环PCSK9水平显著降低，并导致58%的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平降低。此外，在转基因小鼠模型中，PCSK9的沉默效果超过98%，且持续时间长达10个月。这些结果表明，Chroma的表观遗传编辑平台有望在肝脏中有效地沉默PCSK9表达，并持久降低LDL-C水平，从而降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的风险。
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Longeveron 的 ELPIS 1 试验的长期生存数据在美国心脏协会 2023 年科学会议上公布研发注册政策Longeveron公司宣布，其针对HLHS（心室发育不良）患者的Lomecel-B细胞疗法在ELPIS I临床试验中展现出良好的长期存活数据。在接受了Lomecel-B治疗并进行II期手术的10名患者中，100%的患者在治疗后的5年内未进行心脏移植且存活。这些数据将在美国心脏协会的年度科学会议上展示。此外，ELPIS II临床试验正在进行中，旨在评估Lomecel-B与手术结合使用的安全性和有效性。Lomecel-B已获得美国FDA的罕见儿科疾病、快速通道和孤儿药资格认定。
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Kyverna Therapeutics 祝贺波鸿大学和马格德堡大学的团队在一名接受研究性 KYV-101 治疗的难治性重症肌无力患者中取得最新病例报告研发注册政策一位33岁的重症肌无力患者在接受KYV-101 CAR T细胞疗法后，三周内症状消失，60天后完全恢复行动能力，未观察到与CAR T细胞疗法相关的副作用。这一突破性案例于2023年11月11日在德国柏林举行的德国神经学会第96届大会上公布。KYV-101是一种针对B细胞驱动型自身免疫疾病的完全人源CD19 CAR T细胞疗法。Kyverna Therapeutics公司表示，这一成功案例激励他们继续在美国和欧洲为严重自身免疫疾病患者收集更多数据。KYV-101是一种针对B细胞驱动型自身免疫疾病的自体、完全人源CD19 CAR T细胞产品候选者，目前正在进行针对狼疮性肾炎、系统性硬化症、重症肌无力和多发性硬化症的临床试验。Kyverna Therapeutics致力于开发针对自身免疫疾病的细胞疗法，其产品KYV-101正在通过临床试验推进，旨在改变自身免疫疾病的治疗方式。
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Novo Nordisk A/S：Semaglutide 2.4 mg （Wegovy®） 心血管结果数据在美国心脏协会科学会议上公布，同时发表在《新英格兰医学杂志》上研发注册政策Novo Nordisk宣布SELECT研究的主要结果，该研究是一项里程碑式的3期心血管结局试验，旨在评估每周一次的semaglutide 2.4 mg（Wegovy®）在患有心血管疾病（CVD）且体重超重或肥胖但无糖尿病的成人中的效果。结果显示，semaglutide 2.4 mg显著降低了20%的主要不良心血管事件（MACE）风险，且这一效果在年龄、性别、种族和起始体重指数（BMI）等方面均一致。风险降低在治疗开始后不久就显现出来，表明semaglutide 2.4 mg的效果不仅仅是体重减轻。SELECT研究的数据同时发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。这些发现为肥胖患者提供了新的治疗选择，并可能有助于降低全球可预防死亡的主要原因之一。
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事后分析显示 CIMZIA® （Certolizumab pegol） 对类风湿因子 （RF） 水平高的 RA 患者产生有意义的疗效研发注册政策UCB公司将在美国圣地亚哥举行的美国风湿病学会（ACR）2023年会议上展示EXXELERATE试验的后期分析结果，该试验评估了CIMZIA（certolizumab pegol）和adalimumab在具有高类风湿因子（RF）水平的类风湿关节炎（RA）患者中的疗效。在初步的EXXELERATE试验中，主要终点并未达到。后期分析评估了CIMZIA和adalimumab在RA患者中的疗效，这些患者被随机分配接受CIMZIA 200 mg每两周一次加上甲氨蝶呤（MTX）或adalimumab 40 mg每两周一次加上MTX。结果显示，对于RF水平较高的患者，CIMZIA治疗组的65.7%和adalimumab治疗组的48.3%在104周时达到了低疾病活动度。高RF水平与不良预后相关，可能导致单克隆抗体药物浓度降低和对TNF抑制剂（TNFis）的响应降低。CIMZIA的独特结构使其不受RF水平影响，保持恒定的血液浓度和治疗效果。这些数据可能对使用个性化医疗方法治疗高RF水平的RA患者具有临床意义。
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新的 asundexian III 期研究纳入不适合口服抗凝治疗的心房颤动患者研发注册政策拜耳公司宣布扩大其III期OCEANIC临床试验项目，启动了第三项临床研究OCEANIC-AFINA，旨在评估asundexian（BAY2433334）作为治疗65岁以上、有中风或全身性栓塞高风险且不适合口服抗凝治疗的房颤患者的潜在治疗选项。OCEANIC-AFINA与OCEANIC-AF研究相辅相成，后者正在研究asundexian预防房颤患者中风或全身性栓塞的有效性和安全性。两项研究旨在为asundexian在广泛房颤患者群体中的疗效和安全性提供有力证据，包括那些有缺血性中风或全身性栓塞和严重出血事件高风险的患者。研究显示，1/3的房颤患者未接受或未充分接受口服抗凝治疗，存在巨大未满足的医疗需求。拜耳公司希望为包括那些被认为不适合接受口服抗凝治疗的患者在内的房颤患者提供新的治疗选择。OCEANIC-AFINA是一项多中心、国际、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、双臂III期研究，比较asundexian与安慰剂在65岁以上、有中风或全身性栓塞高风险且不适合口服抗凝治疗的房颤患者中的使用。主要疗效目标是比较接受asundexian或安慰剂治疗的房颤患者首次发生缺血性中风或全身性栓塞的时间。主要安全目标是描述
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Milestone Pharmaceuticals 在 2023 年美国心脏协会科学会议上公布了 Etripamil 治疗 AFib-RVR 的 ReVeRA 2 期研究的积极结果研发注册政策Milestone Pharmaceuticals在2023年美国心脏协会科学会议上公布了Etripamil在房颤快速心室率（AFib-RVR）患者中的ReVeRA Phase 2研究积极结果。结果显示，与安慰剂相比，Etripamil鼻喷剂显著降低了AFib-RVR患者的室性心率，平均降低30次/分钟，具有统计学意义（p
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诺和诺德 A/S：Semaglutide 2.4 mg （Wegovy（R）） 心血管结果数据在美国心脏协会科学会议上公布，同时发表在《新英格兰医学杂志》上研发注册政策Novo Nordisk公司宣布，其研发的Semaglutide 2.4 mg（Wegovy）在降低心血管疾病风险方面取得了显著成果。该研究主要针对患有心血管疾病且体重超重或肥胖的成年人，结果显示Semaglutide 2.4 mg将主要不良心血管事件（MACE）的风险降低了20%，这一效果在年龄、性别、种族和起始体重指数（BMI）等方面均表现一致。研究还发现，Semaglutide 2.4 mg在治疗开始后不久就显现出降低MACE风险的效果，表明其作用不仅限于体重减轻。这一突破性研究为肥胖患者和全球科学界带来了新的希望，有望通过Semaglutide 2.4 mg改善肥胖患者的心血管健康状况。
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SciSparc 旨在改变抽动秽语综合征的治疗方法;将开始使用其基于创新医药级 THC 的药物进行 IIb 期试验研发注册政策SciSparc Ltd.宣布在美国耶鲁大学、以色列特拉维夫Sourasky医疗中心和德国汉诺威医学院开展针对抽动症（TS）患者的SCI-110药物候选品的IIb期临床试验。该试验在美国食品药品监督管理局（FDA）、德国联邦药品和医疗设备研究所（BfArM）和以色列卫生部的监管下进行。试验旨在评估SCI-110在成年患者中的疗效、安全性和耐受性，预计将在美国和德国的医疗机构进行。SCI-110含有合成大麻素Dronabinol和内源大麻素PEA，旨在刺激中枢神经系统中的大麻素受体并提高THC的吸收。试验的主要目标是评估SCI-110在12周和26周的双盲阶段与基线相比的抽动严重程度变化，以及评估SCI-110组和安慰剂组的严重不良事件的发生频率。此前，SciSparc在耶鲁大学进行的IIA期临床试验显示，平均抽动减少了21%，近40%的患者抽动减少超过25%。
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Kyverna Therapeutics 在柏林举办 CAR T 细胞疗法研讨会，讨论严重神经系统自身免疫性疾病的研究性治疗方案研发注册政策德国Kyverna Therapeutics公司宣布，将于2023年11月10日在柏林举办CAR T细胞研讨会，旨在探讨严重神经系统自身免疫疾病的治疗方案。该公司致力于开发针对自身免疫疾病的细胞疗法，其领先产品KYV-101正在两个广泛的自身免疫疾病领域进行临床试验，包括在美国和德国进行的针对狼疮性肾炎的多中心、开放标签1期临床试验。Kyverna的管线包括针对B细胞驱动型自身免疫疾病的下一代嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，旨在改变自身免疫疾病的治疗方式。研讨会将由德国波鸿圣约瑟夫医院神经科主任Ralf Gold教授主持，Kyverna首席执行官Peter Maag表示，通过提供科学交流的平台，公司致力于改善严重和难治性神经免疫疾病患者的生命。
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NorthSea Therapeutics 将在 2023 年 AASLD 肝脏会议上以口头晚间会议的形式展示 ICONA 2b 期数据研发注册政策北欧海洋疗法公司（NorthSea Therapeutics B.V.）宣布，其针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其他代谢性疾病的新型治疗方案在AASLD肝脏会议上获得认可。该公司的研究结果显示，虽然主要终点未达到统计学意义，但在接受600毫克Icosabutate治疗的组别中，与安慰剂组相比，达到更严格终点（NASH缓解且纤维化无恶化，以及NAS评分降低≥2分）的患者比例显著增加（25.8% vs. 11.9%，p=0.03）。在2型糖尿病患者中，观察到相同的终点有显著的治疗效果（31.2%安慰剂校正，p=0.007）。基于对2型糖尿病患者治疗的良好反应（包括组织学和非侵入性生物标志物），北欧海洋疗法公司将追求Icosabutate在NASH患者中的注册开发路径。研究还显示，在2型糖尿病患者中，接受Icosabutate 600mg治疗的35.5%（p=0.007 vs. 安慰剂）患者达到NASH缓解和NAS评分降低≥2分，而安慰剂治疗的患者中仅4%。
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Exelixis 在 IKCS 2023 上宣布评估 Zanzalintinib 治疗晚期肾癌患者的 1b 期 STELLAR-001 试验扩展队列的令人鼓舞的结果研发注册政策Exelixis公司宣布了STEELLAR-001临床试验的初步结果，该试验评估了zanzalintinib单药治疗在既往接受过治疗的透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中的疗效。该试验是一项1b期试验，旨在评估zanzalintinib单独使用或与atezolizumab联合使用在局部晚期或转移性实体瘤患者中的疗效。在ccRCC队列中，97%的患者接受了既往免疫治疗，81%的患者接受了既往VEGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI），包括53%的患者接受了卡博替尼。在8.3个月的平均随访期间，32名入组的患者中有12名确认了部分缓解，客观缓解率为38%；疾病控制率为88%。Exelixis公司表示，这些结果表明zanzalintinib可能对难治性肾癌患者具有潜在的治疗价值，包括那些先前对卡博替尼进展的患者。
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贝那鲁肽在中国超重/肥胖人群的三期临床研究结果发表研发注册政策2023年11月10日，《Diabetes, Obesity and Metabolism》期刊发布仁会生物贝那鲁肽在中国超重/肥胖人群的三期临床研究结果，该药为中国首款获批减重适应症的原创新药。研究由中国人民解放军总医院母义明教授牵头，全国35家研究中心参与，评估贝那鲁肽在生活方式干预基础上治疗16周的体重控制效果，结果显示其疗效与安全性良好。2023年7月25日，贝那鲁肽注射液（菲塑美®）已获批用于成人肥胖或超重的治疗。
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