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ProKidney 宣布肾自体细胞疗法（REACT）® 治疗糖尿病 CKD 的 RMCL-002 2 期临床试验取得积极中期数据，并提供公司最新情况

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ProKidney 宣布肾自体细胞疗法（REACT）® 治疗糖尿病 CKD 的 RMCL-002 2 期临床试验取得积极中期数据，并提供公司最新情况

ProKidney公司宣布，其RMCL-002 Phase 2研究更新的中期数据表明，其REACT®（rilparencel）肾自体细胞疗法在中等和高风险糖尿病CKD患者中具有潜在疗效，能够保护肾脏功能。公司计划将正在进行的3期开发计划专注于3b期和4期糖尿病CKD患者，这些患者面临最高的肾脏衰竭和肾脏替代疗法风险。公司还宣布任命Bruce Culleton博士为首席执行官，接替Tim Bertram博士转任顾问角色。ProKidney拥有足够的资金支持到2025年第四季度的运营。

GlobeNewswire

2023-11-14

ProKidney LLC
Pliant Therapeutics 在 2023 年肝脏会议上®的演讲重点介绍了 βxotegrast，一种 αvß6 和 αvß1 整合素抑制剂，用于治疗原发性硬化性胆管炎

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Pliant Therapeutics 在 2023 年肝脏会议上®的演讲重点介绍了 βxotegrast，一种 αvß6 和 αvß1 整合素抑制剂，用于治疗原发性硬化性胆管炎

Pliant Therapeutics在2023年11月13日宣布，在AASLD肝脏会议上展示了bexotegrast治疗原发性胆汁性胆管炎（PSC）的预临床和临床数据。这些数据表明bexotegrast在治疗PSC方面具有潜力，包括减少ELF评分和PRO-C3水平，且在160mg剂量下显示出统计学上的显著差异。此外，bexotegrast在治疗纤维化肝组织时，能够显著降低促纤维化基因表达，支持其在PSC中的抗纤维化活性。

GlobeNewswire

2023-11-14

原发性硬化性胆管炎原发性胆汁性胆管炎 Pliant Therapeutics Inc
益普生 elafibranor 治疗 PBC 的 ELATIVE® 关键性 III 期试验的结果在 AASLD 大会上作为最新数据公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上

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益普生 elafibranor 治疗 PBC 的 ELATIVE® 关键性 III 期试验的结果在 AASLD 大会上作为最新数据公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上

ELATIVE III期临床试验结果显示，研究药物elafibranor作为新型PPARα、δ激动剂，在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者方面展现出显著疗效。与安慰剂相比，elafibranor在疾病进展生物标志物方面表现出显著改善，包括生化反应改善和碱性磷酸酶（ALP）正常化，同时患者报告的瘙痒症状也有所改善。elafibranor的耐受性良好，安全性数据与前期试验一致。该研究由Ipsen和GENFIT公司共同进行，旨在评估elafibranor治疗PBC的疗效和安全性。

GlobeNewswire

2023-11-14

Elafibranor片 ALP 原发性胆汁性胆管炎 Ipsen SA PPARα
TILT Holdings Inc.发布2023年第三季度财务和运营结果

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TILT Holdings Inc.发布2023年第三季度财务和运营结果

TILT Holdings Inc.，一家全球大麻业务解决方案提供商，发布了截至2023年9月30日的第三季度财务和运营结果。报告显示，第三季度收入同比增长10.0%，达到4465万美元，主要得益于Jupiter产品销量的增长。调整后的EBITDA（非GAAP）显著增长至220万美元。公司还宣布了多项业务和管理层面的亮点，包括与Edie Parker品牌的新合作、任命Tim Conder为永久首席执行官等。展望未来，公司预计第四季度Jupiter收入将因中国新年订单时间而延迟，预计2024年第一季度将有所回升。

GlobeNewswire

2023-11-14
Viking Therapeutics 在 2023 年肝脏会议上®展示了 VK2809 在活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的 2b 期 VOYAGE 研究的新数据

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Viking Therapeutics 在 2023 年肝脏会议上®展示了 VK2809 在活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的 2b 期 VOYAGE 研究的新数据

Viking Therapeutics公司宣布，在AASLD年会上，其新型肝脏选择性甲状腺激素受体β激动剂VK2809在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的2b期临床试验中取得了积极成果。研究显示，接受VK2809治疗的NASH患者，在12周后肝脂肪含量显著减少，且这一效果在患有2型糖尿病或纤维化（F2或F3）的患者中也同样显著。这些数据表明，VK2809在降低肝脂肪方面的疗效不受2型糖尿病或纤维化阶段的影响。此外，研究还确认了VK2809的安全性，94%的治疗相关不良事件为轻微或中度。Viking Therapeutics期待在2024年上半年报告52周活检数据。

PRNewswire

2023-11-14

纤维化非酒精性脂肪性肝炎 Viking Therapeutics Inc
Mirum Pharmaceuticals 在 The Liver 会议上®展示新数据

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Mirum Pharmaceuticals 在 The Liver 会议上®展示新数据

Mirum Pharmaceuticals在AASLD年会上公布了LIVMARLI和volixibat新数据，展示了其在PFIC和ICP患者中的疗效和安全性。MARCH研究评估了LIVMARLI在PFIC患者中的长期疗效和安全性，结果显示maralixibat治疗可显著改善瘙痒、血清胆汁酸水平、总胆红素和生长，且无新的安全性信号。OHANA研究评估了volixibat在ICP患者中的疗效和安全性，结果显示volixibat可改善瘙痒和血清胆汁酸水平。Mirum还提交了LIVMARLI在美国和欧洲PFIC患者中的上市申请。

Businesswire

2023-11-14

进行性家族性肝内胆汁淤积 Mirum Pharmaceuticals Inc
Brixton Biosciences 的 Coolio™ 疗法被 FDA 授予突破性设备认定

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Brixton Biosciences 的 Coolio™ 疗法被 FDA 授予突破性设备认定

Brixton Biosciences宣布其创新疗法Coolio™ Therapy获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定。Coolio™ Therapy是一种新型疗法，旨在通过单次注射在特定区域提供持久的疼痛控制，动物模型显示该治疗可提供长达3个月以上的疼痛缓解。这一突破性设备指定认可了Coolio™ Therapy在疼痛管理领域的巨大潜力，并加速了其开发和监管审查过程。Brixton Biosciences首席执行官Sameer Sabir表示，这一认可凸显了公司致力于推进对病人有显著益处的医疗解决方案的承诺。此外，获得突破性指定提高了Coolio疗法获得过渡性通过状态的可能性，确保了在医院的门诊和ASC支付系统中大约3年的单独支付。

PRNewswire

2023-11-14

疼痛
SCG Cell Therapy 在 AASLD 上宣布最新临床数据，显示 SCG101 改善了晚期 HBV 相关肝细胞癌患者的肿瘤反应并实现了持续的抗病毒激活

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SCG Cell Therapy 在 AASLD 上宣布最新临床数据，显示 SCG101 改善了晚期 HBV 相关肝细胞癌患者的肿瘤反应并实现了持续的抗病毒激活

SCG Cell Therapy公司在2023年AASLD肝脏会议上宣布了其首创的针对乙型肝炎病毒（HBV）的T细胞受体（TCR-T）疗法——SCG101——的临床试验数据。结果显示，SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）的患者中表现出抗病毒和抗肿瘤活性。在6名接受SCG101治疗的晚期HBV-HCC患者中，有2名达到部分缓解（PR），2名病情稳定（SD），且肿瘤有所缩小。SCG101的肿瘤反应与其抗病毒活性高度相关，6名患者中100%血清HBsAg水平降低，其中67%的患者HBsAg水平降低1至3个对数级。SCG101的安全性分析显示，该疗法总体耐受性良好，未出现严重不良事件或免疫效应细胞相关神经毒性综合征。SCG101是针对HBV表面抗原（HBsAg）特异性表位的自体T细胞受体（TCR）T细胞疗法，通过SCG的专有GianT TM技术，可以识别针对通过主要组织相容性复合体（MHC）在实体瘤中呈递的细胞内抗原的高亲和力和高avidity自然TCR。

PRNewswire

2023-11-14

HBsAg 肝细胞癌 HBV
AASLD最新突破研究结果|星汉德生物全球首个HBV特异性的TCR-T细胞疗法实现晚期肝癌有效肿瘤应答和持久抗病毒反应

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AASLD最新突破研究结果|星汉德生物全球首个HBV特异性的TCR-T细胞疗法实现晚期肝癌有效肿瘤应答和持久抗病毒反应

星汉德生物的HBV特异性TCR-T细胞疗法SCG101在美国肝病协会年会上入选最新突破临床研究，显示其在治疗晚期乙型肝炎病毒相关肝细胞癌患者中具有显著抗病毒和抗肿瘤活性，显著延长患者无进展生存期。研究显示，6例晚期患者接受SCG101治疗后，2例达到部分缓解，其中1例肝病灶达到病理完全缓解，另外2例疾病稳定并观察到肿瘤缩小。研究分析显示，患者肿瘤应答与SCG101的抗病毒活性高度相关。治疗后的患者血清HBsAg下降，4例观察到1～3 log的血清HBsAg显著降低，并维持在低水平长达90周，无反弹。北京协和医院肝脏外科主任杜顺达表示，SCG101为肝癌精准医疗带来新思路和方向，为患者带来希望。星汉德生物首席执行官王树立表示，SCG101为首款靶向乙肝病毒的TCR-T细胞疗法，在治疗肝癌中展现出显著疗效和持久抗病毒反应，为患者带来巨大获益。

美通社

2023-11-14

肝癌 HBV
EyeBio 宣布将 A 轮融资扩大至 1.3 亿美元，推进 Restoret 治疗视网膜疾病的开发

医药投融资

EyeBio 宣布将 A 轮融资扩大至 1.3 亿美元，推进 Restoret 治疗视网膜疾病的开发

EyeBiotech Limited（EyeBio）成功完成A轮融资的扩展，总融资额达到1.3亿美元。新投资者Bain Capital Life Sciences、Omega Funds和Vertex Ventures HC加入融资轮，现有投资者SV Health Investors、Jeito Capital、Samsara Biocapital和MRL Ventures Fund也参与其中。EyeBio将利用这笔资金加速其临床开发计划，并进一步扩大其创新视网膜管线。此外，EyeBio宣布完成AMARONE临床试验的多剂量递增部分，该试验是针对糖尿病黄斑水肿（DME）和新生血管年龄相关性黄斑变性（NVAMD）患者进行的Restoret Phase 1b/2a临床试验。Restoret是一种用于治疗视网膜疾病的研究性三特异性抗体，旨在改善患者的视力。

Biospace

2023-11-14

糖尿病黄斑水肿视网膜疾病 EyeBiotech Ltd
Kao and NANO MRNA Agree a Comprehensive Collaborative Research for mRNA Drug Discovery

交易并购

Kao and NANO MRNA Agree a Comprehensive Collaborative Research for mRNA Drug Discovery

Kao and NANO MRNA Agree a Comprehensive Collaborative Research for mRNA Drug Discovery

2023-11-14

Kao Corp
Vy Spine 宣布其 ClariVy OsteoVy PEKK 宫颈 IBF 获得 FDA 批准

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Vy Spine 宣布其 ClariVy OsteoVy PEKK 宫颈 IBF 获得 FDA 批准

Vy Spine公司宣布其ClariVy OsteoVy PEKK颈椎IBF产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗退行性椎间盘疾病（DDD），该产品适用于颈椎C3至T1的单节段椎体融合。该产品结合了OXPEKK材料的骨整合特性和Vy Spine独特的OsteoVy网格结构，PEKK材料相较于PEEK具有更好的骨长入、无放射性干扰、无纤维化组织膜形成、随时间显著增加骨性附着以及更高的推力强度。Vy Spine的OsteoVy网格结构有助于骨整合和吸湿，PEKK作为一种亲水性材料，作为椎间盘植入物提供了更大的益处。Vy Spine总裁Bret Berry表示，ClariVy OsteoVy PEKK的批准是公司一系列利用其专有OsteoVy PEKK设计的产品中的第一个。Oxford Performance Materials公司CEO Scott DeFelice表示，他们相信OPM的创新3D打印OsteoFab技术和Vy Spine在脊柱市场中的创新设计和经验将推动这一顶级解决方案的广泛采用。Vy Spine通过内部发展和许可各种经过验证的技术，使用创新材料和设计创建，致力于通过与其他脊柱创

Businesswire

2023-11-14

椎间盘退行性疾病
Ocean Biomedical（纳斯达克股票代码：OCEA）宣布在 SITC 2023 年年会上公布 VRON-0300 的积极临床前肿瘤学数据，以及 50/50 合资伙伴 Virion Therapeutics 的临床更新。

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Ocean Biomedical（纳斯达克股票代码：OCEA）宣布在 SITC 2023 年年会上公布 VRON-0300 的积极临床前肿瘤学数据，以及 50/50 合资伙伴 Virion Therapeutics 的临床更新。

Ocean Biomedical宣布其合作伙伴Virion Therapeutics在SITC 2023年会上展示了VRON-0300在肿瘤学领域的积极临床前数据，该数据表明VRON-0300能够实现肿瘤完全清除并保护动物免受肿瘤再次挑战。此外，VRON-0300的IND使能活动正在进行中，目标是在未来9个月内提交其首个IND。Virion Therapeutics还开始招募针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）患者的VRON-0200的1b期临床试验。Ocean Biomedical同时也在推进针对CHi3L1表达的免疫疗法，以治疗肺癌、脑癌和其他癌症，并取得了积极进展。

GlobeNewswire

2023-11-14

恶性肿瘤肺癌肿瘤
Taysha Gene Therapies 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司和临床更新

医投速递

Taysha Gene Therapies 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司和临床更新

Taysha Gene Therapies在2023年第三季度报告了财务结果和公司及临床更新。公司重点研发的TSHA-102基因疗法在REVEAL Phase 1/2临床试验中表现出良好的耐受性，没有出现治疗相关的严重不良事件。首个成年患者的数据表明，TSHA-102在20周评估时耐受性良好，在关键疗效指标上持续改善，并在第12周时在R-MBA、PGI-I和手功能方面出现新的改善，这些都是Rett综合征的标志性特征。第二个成年患者的数据也显示，TSHA-102在六周评估时耐受性良好，在关键疗效指标上有所改善。独立数据监测委员会（IDMC）根据现有数据批准了对第三位成年患者进行剂量调整。预计在2023年第四季度/2024年第一季度完成第一组（低剂量）的剂量调整，并预计在2024年第一季度开始对第一位美国儿童患者进行剂量调整。此外，公司还与Trinity Capital签订了贷款和担保协议，将现金使用期限延长至2026年，并包括无财务约束或认股权证。

GlobeNewswire

2023-11-14

Taysha Gene Therapies Inc
BioVAT-HF 1/2 期揭示了晚期心力衰竭有效心脏修复的首个证据

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BioVAT-HF 1/2 期揭示了晚期心力衰竭有效心脏修复的首个证据

德国生物技术公司Repairon宣布，其在心脏衰竭治疗方面的创新研究取得重要进展。公司联合德国格廷根大学医学中心、莱比锡大学医院以及德国心血管研究中心，在2023年美国心脏协会科学会议上展示了BioVAT-HF Phase 1/2临床试验的最新数据。该试验评估了iPSC来源的工程化人类心肌（EHM）作为生物心室辅助组织（BioVAT）在终末期心脏衰竭中的安全性和有效性。研究结果显示，EHM在所有测试剂量下均安全且耐受性良好，并证实了血管化心肌重塑的原理，以及EHM移植后6-12个月内心脏功能和症状的改善。这一发现为治疗晚期心脏衰竭提供了新的希望，可能改变该疾病的治疗模式。

GlobeNewswire

2023-11-14

心脏衰竭
Biodesix 通过推出新的抽血方法加强了 Nodify Lung（R）检测的可及性

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Biodesix 通过推出新的抽血方法加强了 Nodify Lung（R）检测的可及性

Biodesix公司宣布推出一种新的血液样本采集方法，用于Nodify肺结节风险评估测试，该方法采用FDA批准的Tasso+设备，可在几分钟内由任何医疗保健提供者进行操作。这一创新方法旨在解决肺结节患者癌症风险评估的未满足需求，并提高不同地理位置和医疗实践环境下的患者对诊断测试的访问。Biodesix提供一系列静脉血液采集服务，包括广泛的移动采血员和独立实验室网络。Tasso+设备的使用简化了Nodify肺测试流程，并得到了Oneida Health等医疗机构的认可，有助于加快诊断速度。此外，Biodesix已获得纽约州临床实验室评估计划（NYS-CLEP）的批准，可在Nodify肺测试中使用Tasso+设备作为样本采集方法。

Businesswire

2023-11-14

Biodesix Inc
Innate Pharma 报告 2023 年第三季度财务业绩和业务更新

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Innate Pharma 报告 2023 年第三季度财务业绩和业务更新

Innate Pharma公布2023年前九个月财务状况，强调其强劲的现金流，并持续执行其发展战略，与关键合作伙伴共同开发创新药物。公司期待在今年的ASH年度会议上展示lacutamab TELLOMAK Phase 2研究的最终结果，并期待合作伙伴Sanofi分享SAR443579/IPH6101在血液恶性肿瘤患者中的Phase 1/2研究数据。Innate Pharma的monalizumab在AstraZeneca的Phase 2和3期肺癌试验中取得进展，公司计划分享其领先的自有ANKET NK细胞激动剂IPH6501和Nectin-4靶向ADC IPH45的临床进展。公司还宣布任命Sonia Quaratino博士为执行副总裁兼首席医疗官。财务方面，截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和金融资产总额为1.21亿欧元，财务负债为4030万欧元。

Businesswire

2023-11-14

AstraZeneca PLC Sanofi SA nectin-4 Innate Pharma SA Monalizumab 注射液
AIM ImmunoTech 宣布发表罗斯威尔公园综合癌症中心 1 期研究的数据，该研究评估 Ampligen（R）作为趋化因子调节（CKM）方案的组成部分在转移性三阴性乳腺癌中的组成部分

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AIM ImmunoTech 宣布发表罗斯威尔公园综合癌症中心 1 期研究的数据，该研究评估 Ampligen（R）作为趋化因子调节（CKM）方案的组成部分在转移性三阴性乳腺癌中的组成部分

AIM ImmunoTech公司宣布，其在Roswell Park综合癌症中心进行的1期临床试验数据已发表，评估了Ampligen（又称rintatolimod）作为化疗调节（CKM）方案的一部分，用于治疗转移性三阴性乳腺癌。该研究评估了由静脉注射rintatolimod（Ampligen）、干扰素-2b和塞来昔布组成的系统性CKM的安全性，以及其组合促进局部CTL向mTNBC病变流入的能力。研究结果表明，这种新型免疫疗法在治疗转移性三阴性乳腺癌方面显示出希望。该研究由Shipra Gandhi博士领导，Pawel Kalinski博士为资深作者。

GlobeNewswire

2023-11-14

塞来昔布 AIM ImmunoTech Inc 林托莫德
Affimed 报告 2023 年第三季度财务业绩并重点运营进展

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Affimed 报告 2023 年第三季度财务业绩并重点运营进展

Affimed公司于2023年11月14日发布第三季度财务报告，并更新了临床和公司进展。公司启动了Acimtamig与AlloNK结合的LuminICE-203临床试验，预计2024年上半年报告初步数据。Acimtamig联合AlloNK获得FDA的快速通道指定，LuminICE-203临床试验设计得到FDA的积极反馈。AFM13-104研究在ASH 2023年会上进行了口头报告。AFM24与atezolizumab结合的研究预计将在2023年12月报告数据。AFM28第三剂量组获得批准，第四剂量组完成入组。截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和金融资产总计9750万欧元。公司预计现金和现金等价物将支持到2025年的运营。

Einpresswire

2023-11-14

阿替利珠单抗 Affimed NV
Homology Medicines 报告 2023 年第三季度财务业绩

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Homology Medicines 报告 2023 年第三季度财务业绩

Homology Medicines公司于2023年11月14日发布了第三季度财务报告，并更新了近期进展。公司宣布，基于当前的融资环境和预期的临床试验时间表，将不再进一步开发包括HMI-103在内的所有项目，并实施了相关的人员裁减。公司正在评估公司的战略选择，包括HMI-103的开发计划和平台技术。公司聘请TD Cowen作为其战略财务顾问，并继续推进评估战略选择的过程。截至2023年9月30日，Homology拥有约1.033亿美元的现金、现金等价物和短期投资。根据管理层目前的预测，包括不再进一步开发任何研发项目以及最近裁减约80名员工的影响，Homology相信其拥有足够的现金资源来支持至少一年的运营。第三季度净亏损为3300万美元，或每股亏损0.57美元，而2022年同期净亏损为3370万美元，或每股亏损0.59美元。第三季度没有合作收入，而2022年同期为80万美元。第三季度的总运营费用为3100万美元，而2022年同期为3370万美元，包括研发费用和一般及行政费用。

GlobeNewswire

2023-11-14

Homology Medicines I Oxford Biomedica Sol Pfizer Inc