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  • Forge Therapeutics 实现 FG-LpxC LUNG 抗生素项目的 CARB-X 里程碑
    医药投融资
    Forge Therapeutics 实现 FG-LpxC LUNG 抗生素项目的 CARB-X 里程碑
    Forge Therapeutics公司宣布获得CARB-X的额外136万美元选项资金支持，以推进其FG-LpxC LUNG抗生素项目，该项目旨在治疗由革兰氏阴性细菌引起的严重肺部感染，包括多药耐药铜绿假单胞菌。Forge Therapeutics基于其FG-LpxC LUNG项目的技术里程碑获得这一支持。CARB-X是早期抗生素开发的领先支持者，已宣布超过90项价值超过3.42亿美元的研究资助，包括Forge的FG-LpxC UTI、FG-LpxC LUNG和FG-DXR项目。Forge Therapeutics利用其专有的金属结合药效团化学平台，开发了针对LpxC的新型非羟基酸基抑制剂，在多种动物感染模型中表现出安全有效的特性。Forge Therapeutics与Evotec AG、Basilea Pharmaceutica International Ltd.和Hoffmann-La Roche Ltd.建立了战略抗生素发现合作关系，并获得了CARB-X以及政府机构的资助。
    美通社
    2021-09-22
    Blacksmith Medicines Boston University Basilea Pharmaceutic Roche Holding AG
  • Immunic 和哥廷根大学医学中心签署许可协议，涵盖 DHODH 抑制剂和核苷类似物的组合治疗病毒感染，包括 COVID-19
    研发注册政策
    Immunic 和哥廷根大学医学中心签署许可协议，涵盖 DHODH 抑制剂和核苷类似物的组合治疗病毒感染，包括 COVID-19
    Immunic公司与德国哥廷根大学医学中心签署了一项许可协议，旨在联合开发DHODH抑制剂和核苷类似物以治疗包括COVID-19在内的病毒感染。研究显示，Immunic的领先资产IMU-838与核苷类似物N4-羟基胞苷（NHC）结合使用，在体外实验中显著降低了SARS-CoV-2病毒水平，包括Delta变种。该组合在多种SARS-CoV-2变种中表现出显著的抗病毒活性，包括alpha、beta和delta。Immunic计划在即将举行的科学会议上详细介绍相关数据。此外，Immunic还计划评估并追求该项目的最佳战略选择，包括潜在的合作、合作或外部融资。
    美通社
    2021-09-22
    Immunic Inc University Medical C Drug Innovation Vent MBM ScienceBridge Gm Merck & Co Inc Ridgeback Biotherape Ruhr University Boch Universitätsklinikum Utah State Universit
  • Transgene 的两个创新平台进展顺利 - 财务可见性延长至 2023 年底
    医投速递
    Transgene 的两个创新平台进展顺利 - 财务可见性延长至 2023 年底
    Transgene公司发布2021年上半年财务报告及业务进展，重点介绍了其临床阶段药物候选人的进展。公司成功推进了整个临床组合，包括TG4050（myvac平台）的Phase I临床试验数据预计在2021年11月下半月发布，TG4001的随机Phase II临床试验已开始招募患者，预计2022年底有初步结果。TG6002的初步Phase I数据为静脉注射Transgene专利溶瘤病毒提供了临床概念验证。BT-001（Invir.IO平台候选药物）的Phase I/IIa试验已开始招募患者，并获得了美国IND批准，预计2022年上半年有初步数据。此外，公司通过私募发行筹集了约3410万欧元，并将财务可见性延长至2023年底。
    Businesswire
    2021-09-22
    Transgene SA AstraZeneca PLC BioInvent Internatio Merck KGaA NEC Corp Pfizer Inc
  • Secura Bio 宣布与 Clinigen Healthcare Limited 达成 COPIKTRA（R） 欧洲分销协议
    交易并购
    Secura Bio 宣布与 Clinigen Healthcare Limited 达成 COPIKTRA（R） 欧洲分销协议
    Secura Bio与Clinigen Healthcare Limited达成一项欧洲分销协议，将COPIKTRA（duvelisib）推广至包括奥地利、比利时、克罗地亚、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、荷兰、波兰、葡萄牙、西班牙、瑞典和瑞士在内的39个国家。Secura Bio将直接在德国和英国推广和分销COPIKTRA。COPIKTRA由欧洲药品管理局于2021年5月批准，用于治疗至少接受过两种先前疗法的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，以及至少对两种先前系统性治疗难治的滤泡性淋巴瘤（FL）患者。Secura Bio正在与血液病学界和相关部门合作，确保COPIKTRA在欧洲广泛报销和商业推广。
    美通社
    2021-09-22
    Secura Bio Inc
  • Theratechnologies 宣布 Trogarzo（R） IV 推压给药研究取得积极结果
    研发注册政策
    Theratechnologies 宣布 Trogarzo（R） IV 推压给药研究取得积极结果
    Theratechnologies公司宣布，一项评估Trogarzo静脉推注形式的HIV-1感染治疗研究（TMB-302）取得了显著结果，证明静脉推注与静脉滴注在药代动力学上无差异，且未观察到严重不良事件。基于这些结果，预计将在2021年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充生物制品许可申请（sBLA）。该研究由合作伙伴TaiMed Biologics进行，旨在评估当前Trogarzo静脉滴注给药方式与更便捷的静脉推注形式的比较。这些结果证实，Trogarzo的静脉推注给药方式是当前静脉滴注给药的有效替代方案，每月仅需两次快速输注，可能进一步增加患者依从性。研究的主要终点和次要终点均达到预期目标，且未检测到抗Trogarzo抗体或免疫原性担忧。Theratechnologies和TaiMed正在评估Trogarzo的肌肉注射（IM）给药方法，患者筛选计划于2021年第四季度进行。
    Financial Post
    2021-09-22
    Theratechnologies In 中裕新药股份有限公司
  • 三叶草生物制药公司使用 Dynavax 的 CpG 1018 佐剂开发的 COVID-19 疫苗在全球 2/3 期试验中达到主要和次要疗效终点
    研发注册政策
    三叶草生物制药公司使用 Dynavax 的 CpG 1018 佐剂开发的 COVID-19 疫苗在全球 2/3 期试验中达到主要和次要疗效终点
    Clover Biopharmaceuticals的COVID-19疫苗候选产品SCB-2019在包含Dynavax的CpG 1018佐剂的辅助下，在SPECTRA全球关键性2/3期临床试验中取得了积极结果，该试验纳入了超过30,000名参与者。疫苗在针对包括Delta、Gamma和Mu在内的多种变异株中显示出高有效性，其中对Delta变异株的总体有效率为79%，对Gamma变异株的有效率为92%，对Mu变异株的有效率为59%。SCB-2019对严重COVID-19和住院的有效率为100%，对中度至重度COVID-19的有效率为84%。Clover计划在2021年第四季度向全球监管机构提交条件性批准申请，并可能于年底开始SCB-2019的初步产品上市。
    Biospace
    2021-09-22
    四川三叶草生物制药有限公司
  • Ondine 在世界领先的感染会议 ICPIC 2021 上获得卓越创新奖，以表彰其对包括 Delta 在内的 COVID-19 病毒变体的光消毒功效结果
    研发注册政策
    Ondine 在世界领先的感染会议 ICPIC 2021 上获得卓越创新奖，以表彰其对包括 Delta 在内的 COVID-19 病毒变体的光消毒功效结果
    加拿大医疗设备创新公司Ondine Biomedical在2021年国际预防与感染控制协会（ICPIC）会议上获得创新卓越奖。公司展示了其鼻部光动力消毒技术Steriwave对包括Delta变种在内的主要SARS-CoV-2变异体的有效性，并在工业环境中进行了第三方体内部署，证明了其安全性和有效性。这些成果支持了Ondine的Steriwave鼻部光动力消毒疗法作为预防手术部位感染和潜在SARS-CoV-2抑制技术的应用。Ondine的 Steriwave光动力消毒疗法，也称为光动力消毒疗法（aPDT），能够快速无痛地清除鼻腔中的病原体，有助于消除SARS-CoV-2感染和传播的主要来源。该技术已在加拿大医院使用十年，并显示出良好的患者结果。Ondine正在进行临床试验，以获得美国监管机构的批准。
    GlobeNewswire
    2021-09-22
    Ondine Biomedical In University of Coimbr University of Navarr University of Washin
  • Arcturus Therapeutics 宣布越南卫生部批准进入 ARCT-154 的 2 期和 3a 期，这是针对 SARS-CoV-2 Delta 变体和其他令人担忧的变体的下一代 STARR（TM） mRNA 疫苗
    研发注册政策
    Arcturus Therapeutics 宣布越南卫生部批准进入 ARCT-154 的 2 期和 3a 期，这是针对 SARS-CoV-2 Delta 变体和其他令人担忧的变体的下一代 STARR（TM） mRNA 疫苗
    Arcturus Therapeutics宣布获得越南卫生部的批准，将ARCT-154 mRNA疫苗推进至2期和3a期临床试验。该疫苗针对SARS-CoV-2的Delta变异株和其他关注的变异株。1期临床试验已完成100名受试者的给药，2期（300名受试者）已启动3a期（600名受试者），预计9月底开始。3b期（约2万名受试者）计划在10月第一周开始。ARCT-154有望在12月申请紧急使用授权（EUA）。ARCT-154在1期临床试验中的耐受性良好。2期和3a期研究将在额外900名受试者中评估安全性及免疫原性，随后的3b期将评估约2万名受试者的安全性和有效性。Arcturus与合作伙伴Vinbiocare合作，目标是尽快在越南及其他对有效疫苗有高度未满足需求的国家推出ARCT-154。
    Businesswire
    2021-09-22
    Arcturus Therapeutic
  • SAB Biotherapeutics 从 BARDA 和美国国防部获得额外 $60.5M，以表彰其快速响应能力和推进 SAB-185 治疗 COVID-19
    医药投融资
    SAB Biotherapeutics 从 BARDA 和美国国防部获得额外 $60.5M，以表彰其快速响应能力和推进 SAB-185 治疗 COVID-19
    SAB Biotherapeutics获得美国国防部（DoD）和生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）额外6050万美元资金，用于推进其治疗COVID-19的SAB-185抗体疗法的临床开发和商业化生产。这是自2020年3月以来，SAB Biotherapeutics获得的第四笔资金，总金额超过2亿美元。SAB-185是一种全人源、高活性的多克隆抗体，正在进行的2/3期临床试验中评估其治疗非住院患者的轻至中度COVID-19感染的安全性和有效性。SAB Biotherapeutics还计划与Big Cypress Acquisition Corp.合并，预计交易将在2021年第四季度完成。
    Businesswire
    2021-09-22
    Biomedical Advanced SAB Biotherapeutics US Department of Def Joint Program Execut National Institute o National Institutes US Department of Hea
  • Q BioMed Inc. 关于 COVID-19 治疗开发和临床试验的更新 - MAN-19 治疗计划将于 2022 年初进行临床试验
    医投速递
    Q BioMed Inc. 关于 COVID-19 治疗开发和临床试验的更新 - MAN-19 治疗计划将于 2022 年初进行临床试验
    Q BioMed Inc.宣布，其合作伙伴资产MAN-19将用于治疗由病毒感染引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS），包括COVID-19。MAN-19是一种重组融合蛋白，旨在增强患者血管，保护他们免受ARDS、呼吸问题、败血症和其他可能导致器官衰竭的感染。该药物预计将在2022年初开始临床试验，如果证明安全有效，目标是在2023年初让患者使用。Q BioMed CEO表示，该平台是首个合作开发协议，预计在不久的将来会有显著的投资回报和市场机遇。公司预计在未来24个月内，基于里程碑的保守估计，收入可能达到2亿美元。Q BioMed已承诺投资约1000万美元用于开发Tie2平台，以换取对资产销售或分许可产生的利润的50%剩余权益。
    美通社
    2021-09-22
    Biomed Inc Mannin Research Inc
  • CinFina Pharma 获得肥胖产品组合的许可
    交易并购
    CinFina Pharma 获得肥胖产品组合的许可
    CinFina Pharma与Janssen Sciences Ireland Unlimited Company达成协议，获得GDF-15和PYY类似物（CIN-109和CIN-110）以及GLP-1/GDF-15和GLP/PYY双重激动剂（CIN-209和CIN-210）的全球独家权利，用于治疗肥胖。CinFina将负责所有候选药物的研发、生产和商业化。CIN-109在1期临床试验中表现出良好的耐受性和减少食物摄入的效果，CIN-110计划于2022年初开始首个人体研究。CIN-209和CIN-210作为每周一次注射的肥胖治疗药物，有望提供比GLP-1疗法单药治疗更高的减重和风险降低效果。
    Biospace
    2021-09-22
    CinRx Pharma LLC Janssen Pharmaceutic Janssen R&D
  • Powered by MRP 宣布与 Cocoon Medical 达成协议，在美国分销美容设备
    交易并购
    Powered by MRP 宣布与 Cocoon Medical 达成协议，在美国分销美容设备
    MRP.io与西班牙巴塞罗那的Cocoon Medical达成独家协议，在美国销售和分销Cocoon的Elysion-Pro二极管激光脱毛系统。MRP创始人兼首席执行官Scott Carson表示，他们很高兴能够提供Cocoon的领先激光脱毛技术，并扩大其美容设备产品线。MRP通过成功销售和保证二手设备，已经在美容市场取得了成功，并持续增加来自Cocoon等制造商的新设备销售和分销。Sergio Blumenblat，Cocoon Medical北美销售和市场营销副总裁表示，与MRP合作有助于满足并超越公司目标。更多信息或购买Elysion-Pro二极管激光脱毛系统，请访问MRP网站www.mrp.io。
    美通社
    2021-09-22
    Cocoon Medical Powered by MRP
  • 辉瑞和 BioNTech 扩大与美国的合作，以非营利性价格额外提供 5 亿剂 COVID-19 疫苗，捐赠给最贫穷的国家
    交易并购
    辉瑞和 BioNTech 扩大与美国的合作，以非营利性价格额外提供 5 亿剂 COVID-19 疫苗，捐赠给最贫穷的国家
    Pfizer和BioNTech宣布与美国政府扩大协议，额外提供5亿剂COVID-19疫苗，以非营利价格捐赠给低收入和中等收入国家及其支持组织，使美国政府将捐赠给这些国家的疫苗总量达到10亿剂。该疫苗将分配给92个低收入和中等收入国家以及非洲联盟的55个成员国。首批5亿剂疫苗已于2021年8月开始交付，预计到2022年9月底完成全部10亿剂的交付。Pfizer和BioNTech承诺在2021年和2022年至少各提供10亿剂疫苗给低收入和中等收入国家，并正在探索在低收入国家建立可持续的mRNA生产基础设施，以实现疫苗的普及。
    辉瑞制药
    2021-09-22
    BioNTech SE Pfizer Inc US Government COVAX
  • 瑞德西韦（Veklury（R） （Remdesivir） 显著降低了 COVID-19 高危患者的住院风险
    研发注册政策
    瑞德西韦（Veklury（R） （Remdesivir） 显著降低了 COVID-19 高危患者的住院风险
    Gilead Sciences公司宣布，一项三期随机、双盲、安慰剂对照试验显示，Veklury（瑞德西韦）在治疗高风险COVID-19非住院患者方面显示出积极效果。该研究评估了为期三天的Veklury静脉注射治疗对高风险非住院患者的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，Veklury显著降低了患者28天内因COVID-19相关住院或全因死亡的风险，以及因COVID-19或全因死亡的医疗就诊风险。该研究将在IDWeek 2021虚拟会议上公布。Veklury作为抗病毒药物，在治疗住院患者时已显示出帮助患者更快康复并降低疾病进展的可能性。Gilead正在与监管机构分享这些数据，并继续研究Veklury在住院患者中的疗效和安全性，同时也在开发针对非住院患者的创新口服抗病毒治疗选项。
    Businesswire
    2021-09-22
    Gilead Sciences Inc Baylor Scott & White Baylor Scott & White
  • IV BioHoldings 首次推出液体活检产品组合;与 P4 Diagnostix 合作，扩大无创肺、肝和乳腺诊断的商业化
    交易并购
    IV BioHoldings 首次推出液体活检产品组合;与 P4 Diagnostix 合作，扩大无创肺、肝和乳腺诊断的商业化
    IV BioHoldings宣布推出其生物创新工作室，并首次公开其液态活检产品组合，包括LiquidLung、HepGene和Mammogen三家液态活检公司，共拥有八项临床准备就绪的诊断产品。这些产品专注于肺癌、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和乳腺癌的早期检测、诊断和治疗。IV BioHoldings还宣布与P4 Diagnostix合作，以加速分子诊断测试的商业化，并满足对肺、代谢和女性健康疾病进行早期、简便和精确检测、诊断和治疗的临床需求。P4 Diagnostix将作为IV BioHoldings公司的独家实验室合作伙伴，负责所有临床检测开发和临床验证。IV BioHoldings成立于2018年，旨在通过使用先进技术进行数据分析的独特应用，显著减少医疗保健创新的成本、时间和风险。
    Businesswire
    2021-09-22
    IV BioHoldings LLC P4 Diagnostix Hepgene Inc Liquid Biosciences I Liquid Lung Dx Mammogen Inc
  • BioCorRx 向美国专利商标局提交纳曲酮植入物专利申请
    医投速递
    BioCorRx 向美国专利商标局提交纳曲酮植入物专利申请
    BioCorRx Inc.宣布已向美国专利商标局提交了一项专利申请，涉及一种包含纳曲酮的生物可降解植入物，旨在治疗阿片类药物使用障碍。该专利申请中的多项主张旨在涵盖BICX104，这是一种用于治疗阿片类药物使用障碍的可植入生物可降解纳曲酮药丸，由BioCorRx的子公司BioCorRx Pharmaceuticals，Inc.开发。BioCorRx已获得FDA的批准，可进行BICX104的人体试验，并计划在安排允许的情况下启动该药物候选人的首次人体临床试验。该项目大部分资金由美国国立卫生研究院下属的国家药物滥用研究所（NIDA）提供，是BioCorRx根据RFA DA-19-002申请的结果，该申请旨在开发预防和治疗阿片类药物使用障碍及过量的药物。BioCorRx的CEO、CFO和董事Lourdes Felix表示，公司对向USPTO提交此专利申请感到满意，并已取得重大进展，包括获得约350万美元的非稀释性NIDA资助，并扩大了与CDMO Recro的合作协议。该公司还提供了一种独特的物质使用障碍治疗方法，包括专利的CBT模块、移动应用程序中的同伴支持以及独立治疗医师处方的药物。
    GlobeNewswire
    2021-09-22
    BioCorRx Inc National Institute o National Institutes Recro Gainesville LL
  • Cyclica 和 IMPACT Therapeutics 联手推进差异化抗癌药物开发
    交易并购
    Cyclica 和 IMPACT Therapeutics 联手推进差异化抗癌药物开发
    Cyclica与生物制药公司IMPACT Therapeutics达成合作，共同推进差异化抗癌药物开发。IMPACT Therapeutics将利用Cyclica的Ligand Express平台来研究其新型抗癌药物的目标特异性。双方合作有望提升IMPACT Therapeutics在临床候选药物方面的竞争优势。Cyclica首席合作官Vern De Biasi博士表示，与专注于肿瘤学的IMPACT Therapeutics合作前景看好。IMPACT Therapeutics总裁兼首席执行官Jun Bao博士也表示，此次合作是IMPACT Therapeutics将人工智能解决方案融入传统流程，推动小分子研究，实现药物个性化的良好开端。IMPACT Therapeutics拥有全面的DNA损伤反应（DDR）全球药物候选管道，包括PARP抑制剂（senaparib/IMP4297）、Wee1抑制剂（IMP7068）和其他DDR通路抑制剂。其领先的临床项目PARP抑制剂（senaparib/IMP4297）正在进行全球的II/III期研究，包括中国。
    Businesswire
    2021-09-22
    Cyclica Inc 南京英派药业有限公司
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