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  • 康方生物凯得宁PD-1/CTLA-4双抗治疗宫颈癌上市申请获受理
    研发注册政策
    康方生物凯得宁PD-1/CTLA-4双抗治疗宫颈癌上市申请获受理
    康方生物宣布其自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体凯得宁单抗（Candonilimab）获得国家药品监督管理局受理用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，并获优先审评。这是全球首个递交上市申请的基于PD-1的双特异性抗体药物，也是中国自主研发的首款双特异性抗体药物。凯得宁单抗在临床研究中显示出对经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的显著疗效和良好安全性。该药物有望推动中国生物医药产业在全球地位的提升，助力“健康中国2030”战略的实现。康方生物创始人夏瑜博士表示，凯得宁单抗的研发是公司多年潜心研究的成果，具有全球专利，并期待其在肿瘤治疗领域发挥更大作用。
    美通社
    2021-09-24
    中山康方生物医药有限公司
  • 36氪首发 | 「每鲜说」获壹叁资本和真格基金数千万人民币Pre-A轮融资，要做以冻干为核心的健康食品品牌
    医药投融资
    36氪首发 | 「每鲜说」获壹叁资本和真格基金数千万人民币Pre-A轮融资，要做以冻干为核心的健康食品品牌
    健康轻食品牌「每鲜说」完成数千万人民币Pre A轮融资，投资方为壹叁资本和真格基金，资金将用于新品开发、团队搭建、渠道拓展和品牌宣传。品牌成立于2021年3月，主打冻干健康营养食品，创始人冯秋婉拥有丰富快消行业经验，团队多来自宝洁。品牌定位为“轻卡有趣，自然营养”，针对18-35岁追求健康和美的人群。产品线包括彩虹思慕雪、鲜果萃等，获得多项奖项，累计服务近30万消费者，全网销量超200万件。品牌壁垒在于产品研发、设计团队、供应链资源和运营能力，未来计划拓展线下渠道并加强品牌联名合作。
    36氪
    2021-09-24
    真格基金
  • Novavax公布流感疫苗3期临床试验结果
    研发注册政策
    Novavax公布流感疫苗3期临床试验结果
    马里兰州的生物技术公司Novavax在《柳叶刀传染病》期刊上发布了NanoFlu™疫苗的关键3期临床试验结果，该疫苗是一种使用Matrix-M™佐剂的重组四价季节性流感候选疫苗。试验显示，NanoFlu在老年人中耐受性良好，与对照疫苗相比，产生了显著增强的体液和细胞免疫反应。Novavax总裁表示，这些结果反映了NanoFlu的前景，特别是其正在评估的新冠肺炎-流感联合疫苗。此外，NanoFlu在针对A/H3N2和B/Victoria毒株的多功能性抗原特异性CD4+ T细胞的有效诱导方面也显示出优势。
    PRNewswire
    2021-09-24
    Novavax Inc
  • 36氪首发 | 「阿酷育」获亿元B轮融资，加速一次性内窥镜全球布局
    医药投融资
    36氪首发 | 「阿酷育」获亿元B轮融资，加速一次性内窥镜全球布局
    苏州阿酷育医疗科技有限公司已完成亿元B轮融资，投资方包括中信医疗基金与长安私人资本，用于市场推广和产品研发。阿酷育专注于一次性内窥镜医疗器械，产品已在美国完成FDA注册，并在国内完成产品检验。公司自主研发了多款创新内镜产品，结合光学和超声技术，广泛应用于微创手术。阿酷育一次性宫腔镜系列产品具有外径小、无需麻醉、操作简便等特点，适用于门诊和日间手术室，显著提升医疗效率。公司创始人拥有丰富的医疗器械创新经验。
    36氪
    2021-09-24
    中信医疗投资 长安私人资本 苏州阿酷育医疗科技有限公司
  • 信达生物宣布IBI112（IL-23单抗）治疗中重度斑块型银屑病的2期临床研究完成首例受试者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布IBI112（IL-23单抗）治疗中重度斑块型银屑病的2期临床研究完成首例受试者给药
    信达生物制药集团宣布，其重组抗白介素23p19亚基抗体注射液（IBI112）在中重度斑块型银屑病患者的2期临床研究完成首例受试者给药。这是国内首个针对该靶点的创新药物2期临床研究，具有里程碑意义。IBI112是国内企业研究和开发的IL-23p19单抗，属于国家1类新药，1期临床研究中显示出良好的安全性和耐受性。信达生物表示，IBI112有望为中国银屑病患者提供新的选择，并推动中国生物制药产业的发展。
    美通社
    2021-09-24
  • 迈维代谢完成亿元A轮融资，红杉中国独家领投
    医药投融资
    迈维代谢完成亿元A轮融资，红杉中国独家领投
    武汉迈特维尔生物科技有限公司（迈维代谢）宣布完成1亿元A轮融资，由红杉资本中国基金领投，老股东比邻资本和瑞江投资跟投。本轮融资将用于创新代谢组专业团队建设，扩大其在核心技术和市场方面的领先优势，加强代谢小分子临床产品研发，丰富产品管线，推动临床质谱平台快速发展。迈维代谢致力于成为代谢组学检测服务、技术创新和临床诊断应用的领导者，拥有近2万平实验室、近40台套质谱仪和350人团队，专注于创新代谢组技术在生命科学研究和医学健康领域的应用。公司业务涵盖创新代谢组技术服务、肿瘤早筛“液体活检”代谢试剂盒开发、慢性代谢病预后试剂盒开发，已覆盖国内34个省市自治区的科研院所、医院、工业企业，服务客户逾2000家。CEO唐堂表示，迈维代谢将致力于加速破译代谢密码，让代谢组更好地服务人类健康。红杉中国董事总经理徐强表示，迈维代谢在代谢组检测方法、代谢数据库方面有独特优势，在技术服务上取得行业领先地位，并看好其专注的态度和对生命科学研究与临床转化的促进作用。
    动脉网
    2021-09-24
    比邻创投 瑞江投资 红杉中国
  • 信达生物宣布 IBI112（IL-23 单克隆抗体）在中度至重度斑块状银屑病患者中的 2 期临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布 IBI112（IL-23 单克隆抗体）在中度至重度斑块状银屑病患者中的 2 期临床试验中完成首例患者给药
    Innovent Biologics在中国启动了一项针对中度至重度斑块型银屑病的II期临床试验，这是首个针对IL-23p19的创新药物IBI112的临床研究。该研究旨在评估不同剂量下IBI112的疗效和安全性，以提供剂量信息用于后续的III期临床试验。北京大学人民医院的教授张建忠表示，银屑病是一种难以治疗的疾病，目前全球约有600万患者，其中约80%至90%患有斑块型银屑病。IBI112是一种新型IL-23p19单克隆抗体，有望为银屑病患者提供新的治疗选择。Innovent公司致力于开发、制造和商业化高质量的生物制药产品，以提供可负担的创新药物。
    PRNewswire
    2021-09-24
  • Astex Pharmaceuticals 在国际骨髓增生异常综合征大会上公布了口服低甲基化药物 INQOVI®（地西他滨和西达珠啶）治疗 MDS 和 CMML 的 ASCERTAIN 3 期研究的总生存期数据
    研发注册政策
    Astex Pharmaceuticals 在国际骨髓增生异常综合征大会上公布了口服低甲基化药物 INQOVI®（地西他滨和西达珠啶）治疗 MDS 和 CMML 的 ASCERTAIN 3 期研究的总生存期数据
    Astex Pharmaceuticals发布了一项关于INQOVI（decitabine和cedazuridine的固定剂量组合）的更新临床数据，该药物用于治疗中高风险骨髓增生异常综合征（MDS）包括慢性髓单核细胞性白血病（CMML）的成人患者。数据显示，INQOVI的中位总生存期（mOS）为31.7个月。这些数据在加拿大多伦多举行的第16届国际骨髓增生异常综合征大会上由Michael Savona博士进行展示。研究显示，INQOVI在治疗MDS和CMML方面具有显著的疗效，并且是唯一一种与静脉注射形式具有等效暴露的口服DNA甲基转移酶抑制剂/低甲基化药物。此外，INQOVI的上市将使患者能够在家接受治疗，可能减少门诊访问和旅行。
    Businesswire
    2021-09-24
    Astex Pharmaceutical
  • Paratek Pharmaceuticals 在 IDWeek 2021 上展示 NUZYRA®（omadacycline）的新数据
    研发注册政策
    Paratek Pharmaceuticals 在 IDWeek 2021 上展示 NUZYRA®（omadacycline）的新数据
    Paratek Pharmaceuticals在IDWeek 2021虚拟会议上展示了NUZYRA（omadacycline）的临床和微生物学数据，包括关于艰难梭菌感染、耐奥马环素对炭疽芽孢杆菌的体外活性、成人患者使用耐奥马环素治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染或社区获得性细菌性肺炎的30天前后的医疗资源利用比较等研究。此外，还展示了两个涉及NUZYRA的研究，包括预防艰难梭菌复发的有效性和使用耐奥马环素治疗非结核分枝杆菌感染的多中心评估。Paratek表示，这些研究加深了对NUZYRA在治疗严重社区获得性感染和非结核分枝杆菌感染中的实用性的理解，并分享了关于NUZYRA在治疗炭疽感染和评估医疗资源利用的研究结果。
    GlobeNewswire
    2021-09-24
    Paratek Pharmaceutic
  • GlycoMimetics 的主要研究药物 Uproleselan 的疗效和安全性数据发表在 BLOOD 上
    研发注册政策
    GlycoMimetics 的主要研究药物 Uproleselan 的疗效和安全性数据发表在 BLOOD 上
    GlycoMimetics公司主导的药物uproleselan在BLOOD期刊上发表了其1/2期临床试验的有效性和安全性数据。研究显示，在复发性/难治性急性髓系白血病（AML）患者中，添加uproleselan后，最小残留病（MRD）阴性率为69%，表明治疗效果得到显著提升。该研究还确认了uproleselan可以安全地与强化挽救化疗方案结合使用，不会增加毒性，且在复发性/难治性和新诊断的老年AML患者中均如此。研究的主要作者Daniel J. DeAngelo指出，uproleselan与标准挽救方案（MEC）的结合在缓解率和生存率方面均有显著改善。GlycoMimetics首席医疗官Eric J. Feldman表示，该研究的结果表明uproleselan在强化化疗方案中的安全性和耐受性，且疗效优于单独化疗。GlycoMimetics公司正在进行的3期临床试验有望证实1/2期研究的疗效，并有望将uproleselan与强化化疗作为复发性/难治性AML的新标准治疗。uproleselan是一种针对E-选择素的创新抑制剂，旨在阻断E-选择素与骨髓细胞结合，从而破坏白血病细胞在骨髓微环境中的耐药机制。
    Businesswire
    2021-09-24
    GlycoMimetics Inc
  • Twist Bioscience 内部发现的单域抗体 TB202-3 在临床前研究中显示出与 SARS-CoV-2 的多种菌株（包括 α、β 和 γ 菌株）的有效结合
    研发注册政策
    Twist Bioscience 内部发现的单域抗体 TB202-3 在临床前研究中显示出与 SARS-CoV-2 的多种菌株（包括 α、β 和 γ 菌株）的有效结合
    Twist Bioscience公司宣布其内部发现的抗体候选物TB202-3（CoVIC-094）在伪病毒实验中表现出对多种SARS-CoV-2变异株的强效结合，包括E484K、N501Y、D614G、Y453F和K417N突变株。该抗体候选物由冠状病毒免疫治疗联盟（CoVIC）进行盲法分析，证实其完全阻止了SARS-CoV-2刺突蛋白与人类ACE2结合。CoVIC分析了来自46个团队的250多种治疗性抗体，以确定针对COVID-19患者的最有效治疗方法。TB202-3结合SARS-CoV-2刺突蛋白上的一个特定区域（RBD-4），该区域未受到大多数病毒突变的影响，使其成为临床测试的重要候选药物。此外，Twist还开发了新的VHH单域抗体TB339-031，具有与TB202-3相似的结构和效力，可结合并中和Delta和Epsilon变异株。
    Businesswire
    2021-09-24
    Twist Bioscience Cor
  • Bruce Power 获得监管部门批准生产新的救生医用同位素
    医投速递
    Bruce Power 获得监管部门批准生产新的救生医用同位素
    加拿大布鲁斯电力公司获得加拿大核安全委员会批准，成为全球首个商业化生产177Lu（一种治疗性同位素）的电力反应堆，用于治疗前列腺癌和神经内分泌肿瘤。该项目是布鲁斯电力、IsoGen、萨吉恩奥吉布瓦民族（SON）和ITM之间的一项创新合作，对医疗同位素供应和全球医疗界抗击癌症具有重大意义。IsoGen是Framatome和Kinectrics的合资企业，旨在利用CANDU反应堆生产治疗和诊断严重疾病所需的医疗同位素。ITM将生产无载体添加（n.c.a.）177Lu，并将在全球范围内销售。该项目的批准标志着Isogen在提供救命医疗同位素方面的一个关键里程碑，展示了合作伙伴将重大投资和能力结合起来推进技术、开发安全、工程和许可包的益处。该项目还将为SON带来新的经济机会，并为全球癌症防治作出贡献。
    GlobeNewswire
    2021-09-24
    Bruce Power LP Framatome ITM Isotope Technolo IsoGen Kinectrics Inc Nordion Inc Saugeen Ojibway Nati
  • LYNPARZA（R） （奥拉帕尼） 联合阿比特龙在一线转移性去势抵抗性前列腺癌的 PROpel III 期试验中显著延缓了所有患者的疾病进展
    研发注册政策
    LYNPARZA（R） （奥拉帕尼） 联合阿比特龙在一线转移性去势抵抗性前列腺癌的 PROpel III 期试验中显著延缓了所有患者的疾病进展
    LYNPARZA（奥拉帕利）与阿比特龙联合使用在PROpel III期临床试验中显著延缓了所有受试者的一线转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的疾病进展。这是首个在mCRPC一线治疗中，与新型激素药物联合使用显示出临床获益的PARP抑制剂。在计划的中期分析中，独立数据监测委员会（IDMC）得出结论，该试验达到了mCRPC患者rPFS的主要终点，这些患者未接受一线治疗，包括新激素药物（NHAs）或化疗。试验还显示出中期分析中总生存期（OS）改善的趋势。然而，数据尚不成熟，试验将继续评估OS作为关键次要终点。药物的安全性和耐受性符合每种药物的已知概况。前列腺癌是男性中第二常见的癌症，尽管为mCRPC男性提供了越来越多的治疗方案，但五年生存率仍然很低。AstraZeneca和Merck（在美国和加拿大称为MSD）宣布了PROpel III期临床试验的积极高级结果。
    Businesswire
    2021-09-24
    AstraZeneca PLC Merck & Co Inc
  • 辉瑞和 OPKO 宣布延长美国 FDA 对 Somatrogon 治疗儿科生长激素缺乏症的生物制品许可申请审查
    研发注册政策
    辉瑞和 OPKO 宣布延长美国 FDA 对 Somatrogon 治疗儿科生长激素缺乏症的生物制品许可申请审查
    Pfizer和OPKO Health宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已延长对somatrogon生物制品许可申请（BLA）的审查期，该生物制品是一种每周一次的长效重组人生长激素，用于治疗儿童生长激素缺乏症（GHD）。由于Pfizer向原始BLA提交了额外数据，PDUFA目标日期已延长三个月至2022年1月。2014年，Pfizer和OPKO达成全球协议，共同开发和商业化somatrogon以治疗GHD。somatrogon是一种糖基化生物制品，由人类生长激素的氨基酸序列和人类绒毛膜促性腺激素（hCG）β链C端肽（CTP）的拷贝组成。GHD是一种罕见的疾病，特征是垂体分泌生长激素不足，每4,000至10,000名儿童中就有1名受到影响。Pfizer专注于罕见病，拥有超过20年的经验，专注于罕见病的研究部门，以及多个疾病领域的全球药物组合。
    Investing News Network
    2021-09-24
    OPKO Health Inc Pfizer Inc
  • Bavarian Nordic 与丹麦卫生部的 COVID-19 资助协议获得议会的最终批准
    医药投融资
    Bavarian Nordic 与丹麦卫生部的 COVID-19 资助协议获得议会的最终批准
    丹麦Bavarian Nordic A/S公司宣布，其与丹麦卫生部的资金协议已获得丹麦议会财务委员会批准，该协议旨在进一步推进公司COVID-19疫苗候选产品ABNCoV2的研发。Bavarian Nordic是一家专注于疫苗研发、生产和商业化的公司，是全球牛痘疫苗的领先供应商，并长期向美国政府供应非复制型牛痘疫苗。公司产品组合包括市场领先的狂犬病和蜱传脑炎疫苗。此外，公司利用其活病毒疫苗平台技术MVA-BN，开发了一系列旨在通过激活免疫系统来拯救和改善生命的疫苗，包括授权给强生旗下杨森制药公司的埃博拉疫苗。公司还致力于下一代COVID-19疫苗的研发。
    GlobeNewswire
    2021-09-24
    Ministry of the Inte
  • Pulmotect 报告了 PUL-042 针对 COVID-19 的随机、安慰剂对照 2 期试验的积极顶线结果
    研发注册政策
    Pulmotect 报告了 PUL-042 针对 COVID-19 的随机、安慰剂对照 2 期试验的积极顶线结果
    Pulmotect公司宣布，其研发的PUL-042吸入疗法在针对COVID-19的随机、安慰剂对照的2期临床试验中取得积极结果。患者使用PUL-042治疗后，咳嗽和呼吸困难等症状的改善时间显著缩短，住院和重症监护人数减少。PUL-042能够刺激肺部固有免疫系统，对抗多种呼吸道病原体，包括SARS-CoV-2病毒的所有现有和未来变异。PUL-042有望用于治疗其他患者群体，包括免疫抑制的癌症患者。该试验共招募了101名早期COVID-19患者，PUL-042在试验中表现出良好的耐受性，不良事件发生率低，无药物相关严重不良事件报告。
    Businesswire
    2021-09-24
    Pulmotect Inc US Department of Def
  • Tiziana Life Sciences plc - 截至 2021 年 6 月 30 日止六个月中期业绩
    医投速递
    Tiziana Life Sciences plc - 截至 2021 年 6 月 30 日止六个月中期业绩
    Tiziana Life Sciences plc发布2021年6月30日止六个月中期业绩报告。主要进展包括：宣布了鼻用Foralumab在健康志愿者中进行的1期临床试验中淋巴细胞亚群的进一步分析结果，显示出对CD8细胞毒性T淋巴细胞和其他炎症生物标志物的免疫调节作用；在巴西进行的一项探索性临床试验中，鼻用Foralumab在COVID-19患者中显示出积极数据；与FHI CRO签订协议，计划在2021年第四季度开始进行针对严重COVID-19和肺部炎症住院患者的后续概念验证2期研究；宣布在波士顿哈佛医学院的Brigham and Women's Hospital对第一位继发性进行性多发性硬化症（SPMS）患者进行鼻用Foralumab治疗；与Sciarra Laboratories合作评估手持式雾化器设备，用于研究并表征物理/性能特性；与ITR Laboratories合作完成使用纯化、表征的anti-IL6R mAb测试项目的吸入安全性毒理学研究；与Takanawa Japan K.K, Pharma Team签订战略业务发展计划，旨在为晚期肝细胞癌（HCC）患者治疗寻找日本和其他亚洲国家的临床合作伙伴；
    GlobeNewswire
    2021-09-24
    Tiziana Life Science FHI Clinical Inc Harvard Medical Scho ITR Laboratories Can Intrials Research Cl Precision BioScience STC Biologics Inc Sciarra Laboratories
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