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奥德赛健康选择Syneos Health支持其脑震荡治疗药物IND申请

交易并购

奥德赛健康选择Syneos Health支持其脑震荡治疗药物IND申请

奥德赛健康公司（Odyssey Health, Inc.）宣布，已选择Syneos Health作为其脑震荡治疗药物IND申请的支持合作伙伴。奥德赛健康正在开发一种针对轻度脑震荡（又称脑震荡）的药物治疗方法，其领先候选药物ONP-002已在澳大利亚完成了一期安全性试验。奥德赛健康在夏季向FDA提交了预IND申请，并在9月收到了指导性反馈。为了准备IND提交和在美国进行的临床试验，奥德赛健康选择了Syneos Health来指导并审查所有必要的临床前和临床数据，以及支持美国II期临床试验的临床设计方案。Syneos Health的全球监管事务解决方案（GRAS）团队将为奥德赛健康提供关于其脑震荡药物ONP-002和新型鼻腔装置的临床开发计划的监管审查。奥德赛健康的首席执行官迈克尔·雷德蒙德表示，Syneos Health在临床试验方面拥有数十年的全球领导地位，并且与FDA有着良好的合作记录。此外，Syneos Health的监管事务团队拥有多年神经药物和鼻腔装置的经验。奥德赛健康专注于开发具有技术优势、提供优越临床效用和具有巨大市场机会的领域。

Biospace

2023-11-16

脑震荡 Syneos Health Inc
Probo Medical 完成对 Davis Medical 的收购

医药投融资

Probo Medical 完成对 Davis Medical 的收购

Probo Medical，一家全球领先的医疗影像设备、配件、维修及服务提供商，宣布收购了成立于1983年的美国加州Vista的Davis Medical Electronics，Inc.（简称“Davis Medical”）。Davis Medical是一家专注于为心脏病学实践提供设备和供应品的领先供应商，拥有超过40年的专业经验。此次收购将有助于Probo Medical在心脏病学领域提供更专业的服务和支持，同时增强其在西部地区的业务影响力。Probo Medical由纽约私募股权公司Avista Capital Partners支持，而Davis Medical的创始人和CEO Randy Davis表示，Probo Medical的加入将为客户带来更全面的价值。

Biospace

2023-11-16

Probo Medical
CEL-SCI 宣布 500 万美元普通股发行定价

医药投融资

CEL-SCI 宣布 500 万美元普通股发行定价

CEL-SCI公司宣布以每股2美元的价格向单一投资者出售249万股普通股，筹集约500万美元资金，用于Multikine的研发、一般公司用途和营运资金。此次发行预计于2023年11月20日完成，ThinkEquity担任独家簿记经理。该证券的发行和销售将根据S-3表格的存托凭证进行，包括一份基础招股说明书，该说明书已于2022年7月1日提交给美国证券交易委员会，并于7月15日生效。

Biospace

2023-11-16

CEL-SCI Corp
Sustained Therapeutics 宣布第二款产品的临床试验

研发注册政策

Sustained Therapeutics 宣布第二款产品的临床试验

Sustained Therapeutics公司宣布其第二款产品ST-02获得监管批准，将进行关键的II/III期临床试验，用于治疗罕见的上尿路尿路上皮癌（UTUC）。该产品通过输尿管导管直接输送到肾盂中的癌细胞部位，并缓慢释放。这是一项由温哥华前列腺中心发起的、加拿大卫生研究院资助的研究，预计将招募25名患者，若成功并获监管批准，将扩大至北美50名患者。Sustained Therapeutics首席执行官William Annett表示，ST-02有望为UTUC患者提供新的治疗选择。

The Malaysian Reserve

2023-11-16

Sustained Therapeuti Canadian Institutes Vancouver Prostate C
ROME Therapeutics 首次公布数据，验证 LINE-1 RT 作为自身免疫性疾病的新靶点及其同类首创 LINE-1 RT 抑制剂的治疗潜力

研发注册政策

ROME Therapeutics 首次公布数据，验证 LINE-1 RT 作为自身免疫性疾病的新靶点及其同类首创 LINE-1 RT 抑制剂的治疗潜力

ROME Therapeutics在2023年美国风湿病学会会议上展示了其创新药物研发的最新进展。公司首次提出LINE-1逆转录酶（RT）作为自身免疫性疾病，包括狼疮的新靶点，并展示了其一线产品LINE-1 RT抑制剂在体内和体外模型中降低炎症标志物的效果，证明了其在治疗自身免疫性疾病中的潜力。研究还展示了基于皮肤的光照诱导模型作为未来临床试验的转化模型。此外，还展示了ROME的LINE-1 RT抑制剂在治疗Aicardi-Goutieres综合征（AGS）小鼠模型中的疗效，显著降低了自身抗体和炎症。这些数据为ROME的LINE-1 RT抑制剂在治疗自身免疫性疾病领域的研究提供了重要里程碑。

Businesswire

2023-11-16

免疫系统疾病 RT
Regen BioPharma， Inc. 选择合同研究组织协助 DuraCAR 实验

研发注册政策

Regen BioPharma， Inc. 选择合同研究组织协助 DuraCAR 实验

Regen BioPharma公司宣布选择一家合同研究组织（CRO）协助进行DuraCAR细胞实验，以验证其细胞在免疫抑制和肿瘤杀伤实验中的有效性。公司将进行一系列体外研究，测试DuraCAR细胞对免疫细胞的抑制作用，以及它们对肿瘤细胞杀伤的直接作用。公司董事长兼首席执行官David Koos博士表示，已选择具有优秀资质的CRO，期待实验结果为项目发展提供明确路径。Regen BioPharma是一家专注于免疫学和免疫疗法的公开交易生物技术公司，目前正致力于通过临床前和I/II期临床试验推进新型技术。

美通社

2023-11-16

Regen BioPharma Inc
Alentis Therapeutics 在 ALE 的 1/2 期临床试验中为首位患者给药。头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中的 C04

研发注册政策

Alentis Therapeutics 在 ALE 的 1/2 期临床试验中为首位患者给药。头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中的 C04

Alentis Therapeutics公司宣布，其Claudin-1（CLDN1）靶向研究性抗体ALE.C04在头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的Phase 1/2临床试验中已开始给药。该试验旨在评估ALE.C04作为单药和联合pembrolizumab（抗PD-1抗体）治疗CLDN1+肿瘤的安全性和有效性。该试验在USC Norris综合癌症中心进行，由Anthony El-Khoueiry博士领导。ALE.C04是一种新型抗体，旨在直接杀死CLDN1+肿瘤细胞并恢复免疫细胞迁移，从而克服检查点抑制剂治疗的耐药性。该试验将招募220名复发或转移性HNSCC成人患者，主要终点包括安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效。ALE.C04已获得FDA的快速通道指定，用于治疗CLDN1+ HNSCC。

Businesswire

2023-11-16

PD-1 帕博利珠单抗头颈部鳞状细胞癌 CLDN1
Siteman 癌症中心开始使用最新的 Mevion 质子治疗系统进行治疗

医投速递

Siteman 癌症中心开始使用最新的 Mevion 质子治疗系统进行治疗

Mevion Medical Systems宣布，全球首个单室质子治疗系统已升级至最新的MEVION S250i质子治疗系统，并具备FLASH*技术，于11月在圣路易斯市Siteman癌症中心、巴恩斯-犹太医院和华盛顿大学医学院的S. Lee Kling质子治疗中心开始治疗患者。Siteman癌症中心是一家NCI指定的综合癌症中心，使用Mevion的模块化1+1扩展配置，配备了两套MEVION S250i系统，用于治疗各种儿童和成人病例，包括肺癌、脑癌、头颈癌、消化系统肿瘤和妇科肿瘤等复杂病例。Mevion首席执行官兼总裁Tina Yu博士表示，对Siteman和第二套MEVION S250i系统的首例患者治疗感到非常兴奋，并为其合作感到自豪。质子治疗是一种精确的放射治疗方法，可以减少对周围健康组织和敏感器官的不必要辐射暴露。最新的系统升级使先进技术能够惠及更多患者，特别是儿童和年轻成人病例，并扩展了质子治疗的临床应用。该系统集成了Mevion的HYPERSCAN Pencil Beam Scanning技术、先进的3D成像系统以及超高速FLASH剂量率，这些最新功能是Mevion与Siteman癌症中心自2

Businesswire

2023-11-16

恶性肿瘤肺癌 NCI Inc 头颈癌
Kanna Health 宣布 FDA 和 MHRA 批准开始其 1 期临床试验，以开发 KH-001 作为第一个获得 FDA 批准的早泄治疗方法

研发注册政策

Kanna Health 宣布 FDA 和 MHRA 批准开始其 1 期临床试验，以开发 KH-001 作为第一个获得 FDA 批准的早泄治疗方法

Kanna Health公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）和英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准其开展KH-001药物的临床试验，这是首个获FDA批准的早泄治疗药物。该药物是一种独特的按需药物，旨在解决全球约20%男性面临的早泄问题。临床试验将在英国进行，由Simbec-Orion公司负责。这一批准标志着Kanna Health成为一家临床阶段公司，并开始了解KH-001在人类治疗中的潜力。

美通社

2023-11-16

早泄
Microbix Clot Buster 药物获得全额资金，重返美国市场

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Microbix Clot Buster 药物获得全额资金，重返美国市场

Microbix Biosystems Inc.与Sequel Pharma LLC重新确认了将Kinlytic urokinase（Kinlytic）重新推向市场的协议，首先在美国用于溶解阻塞静脉导管的血凝块（导管清除），随后扩展到其他地区和临床适应症。Sequel是一家专注于开发和商业化利基药物的美国专业制药公司。Microbix已收到200万美元的进一步付款。Kinlytic是一种从人细胞培养中提取的酶，用于溶解血凝块。该药物在美国已获得临床使用批准，双方正在验证新药的生产并重新进入市场。该协议规定Sequel资助并执行必要的sBLA工作，将Kinlytic重新引入美国市场。Microbix在2023年5月收到了200万美元的结算付款。在满意地与美国食品药品监督管理局（FDA）进行咨询以确认和加强先前监管指导后，Microbix收到了这笔额外的200万美元。双方现在正在推进sBLA的提交，所需工作的资金完全由Sequel提供。Microbix预计将在2023年第四季度和2024年第一季度记录与Kinlytic重新推出相关的里程碑和版税收入。

Biospace

2023-11-16

Microbix Biosystems Sequel Pharma LLC
Lava Therapeutics 提供业务更新并报告 2023 年第三季度财务业绩

医投速递

Lava Therapeutics 提供业务更新并报告 2023 年第三季度财务业绩

LAVA Therapeutics宣布了其最新的公司亮点和截至2023年9月30日的季度财务结果。公司正在推进其主要项目LAVA-1207在mCRPC患者中的1/2a剂量递增研究，并启动了SGN-EGFRd2（LAVA-1223）的1期研究以评估其在EGFR表达性晚期实体瘤中的安全性和耐受性。Janssen Biotech选择了一个未公开的候选药物，并触发了一项里程碑式的付款。LAVA计划在2024年第一季度提交针对CD123的Gammabody（LAVA-1266）的IND申请。公司拥有强劲的资产负债表，现金储备可支持到2026年。财务方面，截至2023年9月30日，LAVA拥有现金、现金等价物和投资总计1.046亿美元，相比2022年12月31日的1.329亿美元有所减少。

GlobeNewswire

2023-11-16

EGFR CD123 Janssen Biotech Inc Lava Therapeutics BV
Curium 宣布欧洲首例注射 PYLCLARI 的患者 – 一种用于前列腺癌患者的创新型 18F-PSMA PET 示踪剂

研发注册政策

Curium 宣布欧洲首例注射 PYLCLARI 的患者 – 一种用于前列腺癌患者的创新型 18F-PSMA PET 示踪剂

Curium公司宣布，与希腊独家分销商SYN Innovation Laboratories合作，在希腊首次为前列腺癌患者注射了PYLCLARI（Piflufolastat（18F），也称为（18 F）-DCFPyL），该药物用于通过正电子发射断层扫描（PET）检测PSMA阳性病变，适用于以下临床环境：高风险PCa患者初始治愈治疗前的初步分期；基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高怀疑复发后，定位PCa复发。Curium公司CEO Benoit Woessmer表示，欧洲患者终于能够从PYLCLARI中受益，特别是通过与SYN Innovation Laboratories的紧密合作，在希腊的患者。Curium公司作为全球核医学的领导者，很高兴能够改善希腊医生可用的诊断工具，以诊断前列腺癌，最终造福前列腺癌患者。SYN Innovation Laboratories总经理Savvas Thalasselis表示，在希腊首次注射PYLCLARI的宣布是检测前列腺癌的重要里程碑，特别是对于高风险前列腺癌患者初始治愈治疗前的初步分期。自2017年以来，SYN Innovation Laboratories一直是

GlobeNewswire

2023-11-16

PSMA 前列腺癌 Curium PSA
SHINE Technologies 和 Nucleus RadioPharma 合作推进放射性配体癌症治疗

交易并购

SHINE Technologies 和 Nucleus RadioPharma 合作推进放射性配体癌症治疗

SHINE Technologies与Nucleus RadioPharma达成长期供应协议，将向后者提供lutetium-177，用于神经内分泌肿瘤和前列腺癌的靶向放射性药物治疗。这一合作强调了lutetium-177稳定供应的重要性，有助于确保癌症治疗的连续性和准确性。Nucleus RadioPharma致力于建立可靠的放射性治疗供应链，其创新方法使医疗保健提供者能够更早、更精确地治疗转移性癌症。SHINE的Wisconsin设施Cassiopeia是北美最大的非载体添加lutetium-177生产设施，预计每年可生产多达20万剂关键医疗同位素。双方合作旨在推动癌症治疗领域的创新。

Businesswire

2023-11-16

前列腺癌恶性肿瘤神经内分泌肿瘤
PostEra 宣布与安进合作研究，利用人工智能发现小分子疗法

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PostEra 宣布与安进合作研究，利用人工智能发现小分子疗法

PostEra与全球领先的生物技术公司Amgen宣布建立一项多目标研究合作，旨在利用人工智能发现小分子药物。合作将结合PostEra的AI平台Proton，该平台在生成化学和合成感知设计方面具有创新性，以及Amgen在药物发现领域的专业知识，共同推进多达5个小分子项目。Amgen有权在合作基础上，选择获取PostEra的关键AI技术，用于其内部项目。该协议包括前期资金、里程碑付款以及基于合作产生的任何批准产品的版税。PostEra成立于2019年，其机器学习技术基于其创始人科学家进行的开创性学术研究。通过工业化和药物化学的设计-制造-测试循环，PostEra的技术解决了小分子药物发现中的关键挑战。PostEra通过与其他生物制药公司的合作推进小分子项目，同时也在推进其内部管线。公司已与多家生物制药伙伴达成10亿美元的AI合作。此外，PostEra还启动并领导了世界上最大的开放科学药物发现项目——COVID Moonshot。

美通社

2023-11-16

安进 Amgen Inc
创新研究员 Ben Zimmerman 获得资助以推动衰老相关研究

医药投融资

创新研究员 Ben Zimmerman 获得资助以推动衰老相关研究

美国俄勒冈州波特兰，2023年11月16日，创新研究者本·齐默尔曼博士，作为国家自然医学大学的Helfgott研究学院的博士后研究员，获得医学研究基金会（MRF）的资助，以推进对衰老相关健康问题的理解。该项目聚焦于研究喜马拉雅蓼（又称贯叶连翘）对50至85岁健康成人血管健康的影响，并探讨四周贯叶连翘治疗是否能改善外周动脉内皮功能。齐默尔曼博士的研究旨在通过关注血管健康和传统草药疗法，为延缓或预防与年龄相关的认知衰退和痴呆症提供新的研究视角。该研究计划招募30名参与者，其中一半接受贯叶连翘治疗，另一半接受安慰剂。主要结局指标将关注反应性充血指数（RHI），这是衡量身体调节动脉血流能力的一个指标，也是血管健康的基本要素。维持或改善外周动脉内皮功能可能对防御认知衰老的血管机制至关重要，这可能会为延缓或预防与年龄相关的认知衰退、痴呆症提供更精准有效的干预措施，并最终提高老年人的生活质量。齐默尔曼博士主张积极的医疗保健，并相信从根本解决与年龄相关的疾病。他认为预防比治疗更为可行。他的研究努力与医疗保健领域迫切需要的范式转变相一致，强调早期预防而非晚期干预。随着更多像齐默尔曼博士这样的研究者致力于解决与年龄相关的疾病的早

美通社

2023-11-16

衰老
Myriad Genetics 和 Personalis 合作，为制药客户提供解决方案市场

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Myriad Genetics 和 Personalis 合作，为制药客户提供解决方案市场

Myriad Genetics与Personalis宣布合作，Myriad将向使用其MyRisk遗传癌症测试、BRACAnalysis CDx和/或MyChoice CDx癌症测试的制药合作伙伴推广Personalis的ImmunoID NeXT超全面生物标志物发现平台。这一合作旨在为合作伙伴提供更全面的菜单服务，并利用Personalis的高质量检测扩大产品线。Personalis ImmunoID NeXT平台是推动药物开发生物标志物工作的最精确平台，已被全球前20家生物制药公司采用。该平台提供高质量的全外显子组和全转录组检测，用于癌症FFPE样本。此次合作是Personalis通过商业伙伴关系扩大其业务范围的关键里程碑。

GlobeNewswire

2023-11-16

恶性肿瘤 Myriad Genetics Inc Personalis Inc
泰利福宣布 ACCESS-MANTA（TM） Registry 的首例患者入组

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泰利福宣布 ACCESS-MANTA（TM） Registry 的首例患者入组

Teleflex公司宣布ACCESS-MANTA注册研究的第一位患者已成功入组，该研究旨在考察MANTA血管闭合装置在标准治疗经导管主动脉瓣置换术（TAVR）中的实际应用效果，包括患者选择和血管通路。该注册研究将在美国和加拿大15家主要TAVR机构中招募至少250名患者，主要目标是评估安全性（VCD大口径通路部位相关的VARC-3主要和次要血管并发症）和有效性（止血时间）。研究还将评估技术成功、治疗成功、行走成功、出院准备情况和手术时间。MANTA装置在关键性SAFE MANTA IDE临床试验中表现出安全有效的特点。

MarketScreener

2023-11-16

Teleflex Inc
美国食品药品监督管理局批准 Augtyro（TM）（repotrectinib）为下一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）

研发注册政策

美国食品药品监督管理局批准 Augtyro（TM）（repotrectinib）为下一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）

美国食品和药物管理局（FDA）批准了Bristol Myers Squibb公司（BMY）的Augtyro（repotrectinib）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。Augtyro是一种口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），针对ROS1致癌融合。该批准基于TRIDENT-1研究，这是一项开放标签、单臂、1/2期试验，评估了Augtyro在TKI初治和TKI预先治疗患者中的疗效。在TKI初治患者中，客观缓解率（ORR）为79%，中位缓解持续时间（mDOR）为34.1个月。Augtyro的批准为ROS1融合阳性NSCLC患者提供了新的治疗选择，并有望成为局部晚期或转移性ROS1融合阳性肺癌的新标准治疗方法。

Businesswire

2023-11-16

ROS1 瑞普替尼非小细胞肺癌
德琪医药在2023年研发日上展示来自四个管道项目的令人鼓舞的临床数据

研发注册政策

德琪医药在2023年研发日上展示来自四个管道项目的令人鼓舞的临床数据

Antengene在2023年研发日上展示了其四个临床开发关键药物的令人鼓舞的临床数据，包括ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）、ATG-022（Claudin 18.2抗体-药物偶联物）、ATG-037（口服CD73抑制剂）和ATG-008（双重mTORC1/2抑制剂）。这些药物在晚期癌症患者中显示出临床反应，其中ATG-008在II期临床试验中表现出强大的临床活性，与宫颈癌患者的基准数据相比，显示出有希望的治疗效果。此外，Antengene还计划在国际科学会议上展示未来研究结果的更新和详细数据。

美通社

2023-11-16

宫颈癌注射用ATG-022 CD73 德琪（浙江）医药科技有限公司 ATG-037胶囊
Implantica 的 RefluxStop（TM）健康经济研究显示出卓越的成本效益，在世界领先的欧洲健康经济学会议 ISPOR 上获得了最高认可

医投速递

Implantica 的 RefluxStop（TM）健康经济研究显示出卓越的成本效益，在世界领先的欧洲健康经济学会议 ISPOR 上获得了最高认可

Implantica公司在ISPOR欧洲健康经济学大会上，因其ReflexStop健康经济研究获得顶级认可，该研究显示其产品在成本效益方面优于现有治疗方案。研究包括在瑞典和瑞士的深入分析，表明ReflexStop在成本效益上优于现有治疗选项，并且手术管理胃食管反流病（GERD）比药物治疗带来更好的生活质量。此外，系统回顾显示，与药物治疗相比，终身直接成本在手术选择上更高。ISPOR是全球公认的领先的健康经济学和结果研究（HEOR）科学和教育组织，该公司的成果得到了国际认可，认为其研究具有高科学质量。Implantica首席执行官Peter Forsell表示，ReflexStop的潜在成本节约能力得到了巨大外部验证，并相信该产品将改变全球GERD的治疗和管理。

美通社

2023-11-16

胃食管反流病