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  • Omeros 报告了接受 Narsoplimab 治疗的造血干细胞移植相关血栓性微血管病患者的关键性试验的主要和次要终点的积极数据
    研发注册政策
    Omeros 报告了接受 Narsoplimab 治疗的造血干细胞移植相关血栓性微血管病患者的关键性试验的主要和次要终点的积极数据
    Omeros公司宣布其新型补体抑制剂narsoplimab在治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA）的临床试验中取得积极数据。该病是HSCT的常见致命并发症。试验结果显示，接受至少一次narsoplimab剂量的患者中，56%达到完全响应状态，而接受至少4周narsoplimab治疗的患者中，68%达到完全响应状态。此外，接受至少一次narsoplimab剂量的患者100天生存率为65%，而接受至少4周narsoplimab治疗的患者为81%，完全响应组的100天生存率高达93%。这些数据支持了narsoplimab的积极效益风险平衡。试验中未观察到任何严重的安全风险信号。
    Businesswire
    2019-12-04
    Omeros Corp
  • AVEO Oncology 宣布 Lancet Oncology 发表 Tivozanib 治疗肾细胞癌的 3 期 TIVO-3 研究数据
    研发注册政策
    AVEO Oncology 宣布 Lancet Oncology 发表 Tivozanib 治疗肾细胞癌的 3 期 TIVO-3 研究数据
    AVEO公司宣布，其TIVO-3三期临床试验数据已发表在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上。TIVO-3是一项随机、对照、多中心、开放标签的三期研究，旨在比较该公司VEGFR-TKI抑制剂tivozanib与索拉非尼在350名高度难治性转移性肾细胞癌患者中的疗效。研究结果显示，tivozanib在无进展生存期（PFS）方面优于索拉非尼，且在先前接受过免疫疗法的患者亚组中显示出显著疗效。AVEO计划在2020年第一季度提交tivozanib的新药申请，并期望在2020年6月公布最终的总生存期（OS）分析结果。
    Businesswire
    2019-12-04
    AVEO Oncology
  • 百时美施贵宝宣布 ORENCIA ® （abatacept） 获得美国 FDA 突破性疗法认定，以帮助预防急性移植物抗宿主病，这是一种干细胞移植后可能危及生命的并发症
    研发注册政策
    百时美施贵宝宣布 ORENCIA ® （abatacept） 获得美国 FDA 突破性疗法认定，以帮助预防急性移植物抗宿主病，这是一种干细胞移植后可能危及生命的并发症
    美国食品和药物管理局（FDA）已授予百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）的ORENCIA（abatacept）预防中度至重度急性移植物抗宿主病（GvHD）的突破性疗法指定，该病是造血干细胞移植后的一种可能危及生命的并发症。目前尚无批准的预防急性GvHD的疗法。ORENCIA是一种目前批准用于治疗各种关节炎的免疫调节剂，它通过抑制T细胞激活来预防GvHD。这项突破性疗法指定是基于一项由百时美施贵宝支持的调查研究，该研究评估了ORENCIA在预防严重急性GvHD方面的作用，当其与标准GvHD预防方案联合使用时，该方案适用于接受非血缘供体干细胞移植的血液恶性肿瘤患者。
    Businesswire
    2019-12-04
  • Lannett 宣布生物仿制药甘精胰岛素与美国 Lantus® 的人体临床试验取得积极结果
    研发注册政策
    Lannett 宣布生物仿制药甘精胰岛素与美国 Lantus® 的人体临床试验取得积极结果
    Lannett公司宣布其与HEC集团战略合作伙伴共同开发的胰岛素甘精针型胰岛素在首次人体研究中取得积极结果，该胰岛素用于治疗2型糖尿病成人以及1型糖尿病成人和儿童患者，以控制高血糖。公司CEO Tim Crew表示，基于临床数据、早期分析和动物研究，他们正在建立对其开发计划的信心，并计划与FDA会面，讨论下一步的临床进展。Lannett研发副总裁Kristin Arnold博士表示，他们的胰岛素甘精针型产品与参照药物Lantus的生物相似性得到了大量数据支持，且在研究中表现出良好的安全性和耐受性。该研究是首个直接比较Lannett/HEC胰岛素甘精针型与美国批准的Lantus的临床试验，试验结果表明，该产品在药代动力学和药效学方面与参照生物制剂匹配。
    PRNewswire
    2019-12-04
  • Immunic， Inc. 将首次在克罗恩病和结肠炎基金会的 IBD 创新会议上展示 IMU-856 的数据
    研发注册政策
    Immunic， Inc. 将首次在克罗恩病和结肠炎基金会的 IBD 创新会议上展示 IMU-856 的数据
    Immunic公司首席科学官Hella Kohlhof博士将在纽约举办的IBD Innovate会议上首次展示IMU-856的数据，该药物是一种口服的小分子调节剂，旨在恢复肠道屏障功能。Kohlhof博士的演讲将强调IMU-856在治疗与肠道屏障功能相关的多种疾病方面的潜力，该药物有望在维持免疫能力的同时恢复肠道屏障功能。IMU-856由Daiichi Sankyo公司发现并开发，Immunic与Daiichi Sankyo签订了一项全球选择和许可协议，获得了IMU-856的独家全球许可权。Immunic计划在2020年上半年启动IMU-856的1期临床试验，并评估其在相关疾病患者中的安全性和机制相关生物标志物。
    PRNewswire
    2019-12-04
  • FDA 授予 APR Applied Pharma Research 治疗大疱性表皮松解症的研究药物孤儿药资格认定
    研发注册政策
    FDA 授予 APR Applied Pharma Research 治疗大疱性表皮松解症的研究药物孤儿药资格认定
    瑞士制药公司APR Applied Pharma Research宣布，其研究药物APR-TD011获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗埃兹皮特里洛斯病（EB）。APR-TD011是一种含次氯酸的喷剂，专门针对EB，具有预防或减少感染和炎症的独特物理化学特性，有助于加速生理性伤口愈合。EB是一种影响美国五十万人的致残性疾病，APR-TD011的孤儿药指定凸显了改善EB治疗的重要需求。EB市场估计全球价值在10亿至13亿美元之间，严重患者的治疗费用每年可能超过30万美元。孤儿药指定为罕见病药物的开发提供激励和支持，包括市场独家权、免FDA申请用户费、临床试验设计协助以及临床试验费用的税收抵免。APR-TD011是一种含次氯酸的喷剂，通过公司专利的Tehclo™纳米技术平台获得，具有高纯HClO、低pH和高效氧化还原电位等三个独特的物理化学特性，有助于加速EB伤口的生理性愈合。
    PRNewswire
    2019-12-04
  • Karus Therapeutics 将在 ASH 宣布 I 期复发/难治性 B 细胞淋巴瘤试验的积极新数据
    研发注册政策
    Karus Therapeutics 将在 ASH 宣布 I 期复发/难治性 B 细胞淋巴瘤试验的积极新数据
    Karus Therapeutics Ltd在佛罗里达奥兰多的ASH年度会议及展览会上将展示其KA2237 Phase I临床试验的新数据。该试验在德克萨斯大学MD安德森癌症中心进行，旨在评估KA2237在复发/难治性B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和药效学效果。KA2237是一种强效、口服活性且双重选择的PI3K p110β/δ抑制剂，其p110δ同型是B细胞淋巴瘤的潜在治疗靶点。Karus致力于通过同时靶向PI3K p110β来克服肿瘤逃逸机制。公司执行董事长Tim Edwards表示，他们期待在ASH会议上展示KA2237在治疗血液和实体瘤中的潜力，并期待与血液学社区建立联系。会议上的海报展示将由Loretta Nastoupil博士（代表MD安德森癌症中心）和Philip Beer博士（代表Karus）进行。Karus Therapeutics是一家位于英国牛津郡的临床阶段生物制药公司，专注于开发针对癌症的精准药物。
    Businesswire
    2019-12-04
    Karus Therapeutics L
  • Impulse Dynamics完成8025万美元D轮融资，用于加速其心衰优化器智能系统Optimizer Smart商业化
    医药投融资
    Impulse Dynamics完成8025万美元D轮融资，用于加速其心衰优化器智能系统Optimizer Smart商业化
    德国慢性心衰医疗设备研发商Impulse Dynamics宣布完成8025万美元D轮融资，由医疗科技投资者Amzak Health Investors领投，其他投资机构及公司联合跟投。该公司致力于通过FDA批准的Optimizer Smart设备改善慢性心力衰竭的治疗，本轮融资将用于加速Optimizer Smart在美国的商业化。Impulse Dynamics已完成多项临床研究，Optimizer Smart已被植入4000多名患者，目前在全球40多个国家和地区使用。Amzak Health Investors的执行合伙人Joyce Erony将加入Impulse Dynamics董事会，该公司期待通过突破性治疗方法提高心力衰竭患者的生活质量。
    动脉网
    2019-12-04
    Abiomed Acorn Biosciences Amzak Health Investo Kennedy Lewis Invest ZOLL
  • 北欧纳米载体：新的临床前数据为增强基于 Betalutin® 的 NHL 疗法提供了见解
    研发注册政策
    北欧纳米载体：新的临床前数据为增强基于 Betalutin® 的 NHL 疗法提供了见解
    Nordic Nanovector公司在2019年12月4日宣布，将在美国血液学会（ASH）第61届年会及展览会上展示关于Betalutin®（177 Lu-lilotomab satetraxetan）对非霍奇金淋巴瘤（NHL）细胞系影响的新临床前研究数据。这项研究旨在探究NHL细胞对Betalutin®治疗的耐药机制，并寻找与之结合使用能克服耐药性的分子。研究结果显示，通过将Betalutin®与384种不同的抗癌药物结合，有可能逆转耐药性。Nordic Nanovector的首席科学官Jostein Dahle表示，了解NHL细胞对Betalutin®治疗的反应机制，以及如何克服耐药性，对于为患有难治性肿瘤的患者提供最佳治疗方案至关重要。这项研究有助于进一步扩大Betalutin®疗法在NHL患者中的应用。
    PRNewswire
    2019-12-04
    Nordic Nanovector AS
  • 自闭症康复科技公司「大米和小米」完成 1 亿元 B 轮融资，元生创投领投
    医药投融资
    自闭症康复科技公司「大米和小米」完成 1 亿元 B 轮融资，元生创投领投
    大米和小米，一家专注于自闭症等儿童发育障碍早期干预的公司，近日宣布完成由元生创投领投的1亿元人民币B轮融资。公司创始人姜英爽表示，将利用这笔资金继续投入自闭症儿童干预康复技术、AI解决方案、RICE体系开发以及数据化、效果量化体系。大米和小米起源于2014年创办的同名微信公众号，现已发展成拥有多家儿童干预中心和融合幼儿园的自闭症谱系儿童服务平台，服务超过3000名儿童。公司还研发了以社交能力为中心的RICE康复体系，并与多国专家及研究机构合作，致力于自闭症及发育障碍儿童的干预康复体系研发。元生创投创始合伙人陈杰表示，大米和小米团队具有强大的行动力、资源整合力和凝聚力，其发展前景广阔，具有重大社会意义。
    36氪
    2019-12-04
    元生创投 深圳市复米健康科技有限公司
  • CASI Pharmaceuticals 宣布中国 NMPA 批准 CNCT19 （CD19 CAR-T） 临床试验申请
    研发注册政策
    CASI Pharmaceuticals 宣布中国 NMPA 批准 CNCT19 （CD19 CAR-T） 临床试验申请
    美国生物制药公司CASI宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其合作伙伴Juventas Cell Therapy Ltd.提交的CNCT19（CD19 CAR-T）临床试验申请，用于治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）和复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。CASI此前已从Juventas获得CNCT19的全球独家商业权利。CNCT19将在中国以低于进口疗法的成本生产，使CASI能够更广泛地向中国患者群体提供该药物。预计2020年初开始招募患者。CNCT19针对CD19，这是一种在B细胞发育的所有阶段广泛表达的B细胞表面蛋白，是B细胞驱动血液恶性肿瘤的验证靶点。CASI拥有CNCT19的全球商业权利，Juventas负责CNCT19的临床开发。
    PRNewswire
    2019-12-04
  • 科济生物“重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液”获NMPA临床试验许可
    研发注册政策
    科济生物“重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液”获NMPA临床试验许可
    科济生物宣布获得中国国家药品监督管理局默示许可，其研发的针对Claudin 18.2阳性实体瘤的重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液（AB011）可进入临床试验阶段。该药物是我国首个自主研发并国际上首个针对CLDN18.2靶点的人源化单抗，旨在治疗包括胃癌在内的多种肿瘤。董事长兼CEO李宗海博士强调，恶性实体瘤如胃癌严重威胁我国人民健康，而AB011有望提供新的治疗选择。临床前研究显示AB011具有良好的安全性和有效性，公司期待通过临床试验进一步验证其疗效。
    美通社
    2019-12-04
  • 36氪首发 | 国内工业大麻品牌「INBRIZ CBD」完成数千万元A轮融资，将投入CBD护肤品渠道和品牌建设
    医药投融资
    36氪首发 | 国内工业大麻品牌「INBRIZ CBD」完成数千万元A轮融资，将投入CBD护肤品渠道和品牌建设
    国内工业大麻品牌商INBRIZ CBD近日完成数千万元人民币A轮融资，投资方包括柏成资本和工业大麻领域企业家，创始团队也参与投资。此前，INBRIZ CBD于2019年6月底获得天使轮投资。本轮融资将用于国内、国际市场的渠道建设和品牌打造。INBRIZ CBD成立于2019年1月，主要研发CBD相关产品，产品线涵盖日化和护肤品领域。其产品主要来自工业大麻提取物，具有抗炎、杀菌、镇痛等作用。工业大麻在我国属于高度管控领域，种植和加工企业主要集中在云南。目前，工业大麻下游产品在发达国家已陆续合法化，我国日化领域的CBD应用也逐渐起步。INBRIZ CBD是中国第一批合法开发工业大麻消费品的企业，产品已通过相关部门审批。公司销售渠道以线下门店为主，已在深圳、广州、昆明开设10家专营店，预计2019年底门店数量将突破20家，同时天猫和京东线上店也在建设中。
    36氪
    2019-12-04
  • Cara Therapeutics 将出席第 31 届 Piper Jaffray 医疗保健年会
    研发注册政策
    Cara Therapeutics 将出席第 31 届 Piper Jaffray 医疗保健年会
    Cara Therapeutics公司在2019年12月3日宣布，将在12月4日的Piper Jaffray Healthcare Conference上展示其研究成果。公司近期宣布，其口服KORSUVA™在治疗慢性肾脏病患者的瘙痒症状的II期剂量范围试验中取得了积极结果，该药物在12周治疗期间显著降低了瘙痒强度评分。此外，Cara Therapeutics正在开发一种新型药物KORSUVA，旨在通过选择性靶向周围κ型阿片受体来缓解瘙痒，目前该药物正在进行III期临床试验。
    GlobeNewswire
    2019-12-04
    Cara Therapeutics In
  • Gatehouse Bio 与 AstraZeneca 合作加速新药发现
    交易并购
    Gatehouse Bio 与 AstraZeneca 合作加速新药发现
    Gatehouse Bio与全球领先的生物制药公司AstraZeneca合作，利用Gatehouse Bio的AI驱动分析平台，共同探索在呼吸系统和心血管疾病中识别新的药物靶点。该平台通过超过140万个小RNA特征和生物学导向的机器学习算法，能够发现其他人未曾注意到的信号。此次合作旨在推进下一代治疗药物的发展，实现针对特定患者、在正确的时间提供精确的治疗。Gatehouse Bio的sRNAlytics平台通过深入分析小RNA，揭示疾病分子通路，并将其转化为治疗靶点和伴随诊断。AstraZeneca的Bio Hub Incubator旨在促进创新，此次合作体现了其支持开放式科学研究的愿景。
    Businesswire
    2019-12-04
    AstraZeneca PLC
  • Ocean Grown Ventures 通过与 Panaxia Pharmaceutical 合作进军美国大麻市场
    交易并购
    Ocean Grown Ventures 通过与 Panaxia Pharmaceutical 合作进军美国大麻市场
    Ocean Grown Ventures与全球医疗大麻领导者Panaxia Pharmaceutical Industries达成战略合作，旨在为美国市场提供高品质的大麻衍生产品。Ocean Grown Ventures将独家制造和分销Panaxia的专利THC配方在加州，全球最大的大麻市场，同时获得全球范围内分销Panaxia的基于大麻的CBD配方的非独家权利。该合作利用了Panaxia超过10年的世界级研究、临床研究和医疗大麻领域的科学创新。Ocean Grown Ventures的产品商业化及制造符合严格的当前良好生产规范（GMP），通过严格的质量控制，确保准确的剂量和可靠的缓解效果。Ocean Grown Ventures计划在接下来的几周内正式推出其产品线，最初提供全谱系大麻CBD产品，随后将推出THC产品。这些产品由Panaxia的科学专长、研发支持，旨在提供个性化的舒适缓解。这些产品将通过电子商务网站和精选健康从业者销售，为18岁以上的美国消费者提供高质量的大麻衍生产品。
    Businesswire
    2019-12-04
    Ocean Grown Ventures Panaxia Pharmaceutic
  • LEO Pharma 和 Portal Instruments 宣布合作开发无针给药装置
    交易并购
    LEO Pharma 和 Portal Instruments 宣布合作开发无针给药装置
    LEO Pharma与Portal Instruments达成全球合作与许可协议，共同开发Portal的创新无针注射药物输送系统，用于与LEO Pharma的实验性和批准的药物组合使用。该系统旨在满足患者自我注射生物制剂的需求，简化注射过程，减少家庭中“锐器容器”的使用，并缩短自我注射所需时间。这一技术尤其适用于单克隆抗体和治疗方法蛋白在药物开发中的日益增多。该技术最初由麻省理工学院Ian Hunter教授团队开发，具有改变注射药物给药方式的潜力。LEO Pharma和Portal的合作旨在为患有皮肤疾病的人提供更便捷的药物自我注射方式，提高患者体验和治疗效果。
    Businesswire
    2019-12-04
    LEO Pharma A/S Portal Instruments I
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