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  • PathMaker Neurosystems 宣布完成评估 MyoRegulator（R） 用于卒中后痉挛症无创治疗的欧洲关键临床试验
    研发注册政策
    PathMaker Neurosystems 宣布完成评估 MyoRegulator（R） 用于卒中后痉挛症无创治疗的欧洲关键临床试验
    PathMaker Neurosystems Inc.成功完成了一项关键性欧洲临床试验，评估其MyoRegulator设备在治疗中风后下肢痉挛方面的效果。该试验在法国巴黎皮蒂-萨尔普特里耶医院内的巴黎脑研究所进行，由INSERM赞助。试验招募了44名慢性中风患者，评估了每天进行五天的20分钟MyoRegulator治疗对踝部痉挛的影响。此外，还评估了治疗的安全性和次要终点。这是继2019年美国可行性试验后，第二次评估MyoRegulator在治疗中风后痉挛的研究。PathMaker Neurosystems致力于开发非侵入性系统治疗严重神经系统疾病，如中风和肌萎缩侧索硬化症（ALS）。MyoRegulator设备有望成为世界上首个非侵入性神经调节设备，用于治疗肌肉痉挛，无需药物或手术。
    GlobeNewswire
    2021-09-27
    PathMaker Neurosyste Hopital Universitair INSERM
  • GeneTx 和 Ultragenyx 宣布 GTX-102 在 Angelman 综合征患者中的 1/2 期临床试验中在加拿大完成首例患者给药
    研发注册政策
    GeneTx 和 Ultragenyx 宣布 GTX-102 在 Angelman 综合征患者中的 1/2 期临床试验中在加拿大完成首例患者给药
    GeneTx Biotherapeutics和Ultragenyx Pharmaceutical Inc.宣布，GTX-102，一种用于治疗安吉曼综合症的实验性治疗药物，在加拿大的Phase 1/2临床试验中已开始给药，首名患者已接受剂量，另有三名患者已登记并计划开始给药。该试验旨在评估GTX-102在具有全母系UBE3A基因缺失的安吉曼综合症儿童患者中的安全性和有效性。研究将评估患者在接受第一和第二次剂量后的整体临床总体印象评分变化，以及睡眠、行为、粗大运动技能、精细运动技能和癫痫发作等受影响的领域的其他疗效评估。该研究旨在为注册计划提供关于最佳终点的信息。
    Biospace
    2021-09-27
    GeneTx Biotherapeuti Ultragenyx Pharmaceu
  • Rafael Pharmaceuticals 宣布 CPI-613® （devimistat） 联合羟氯喹治疗复发性透明细胞肉瘤患者的 I/II 期临床试验APOLLO613加利福尼亚州杜阿尔特的希望之城开始入组。
    研发注册政策
    Rafael Pharmaceuticals 宣布 CPI-613® （devimistat） 联合羟氯喹治疗复发性透明细胞肉瘤患者的 I/II 期临床试验APOLLO613加利福尼亚州杜阿尔特的希望之城开始入组。
    Rafael Pharmaceuticals宣布其抗癌新药CPI-613®（devimistat）与羟氯喹联合治疗透明细胞肉瘤的1期临床试验已开放招募，首站将在加利福尼亚州杜鲁特的希望之城医院进行，随后将在全国其他地点迅速展开。该试验旨在为透明细胞肉瘤患者，一种罕见且治疗难度大的癌症，提供新的治疗选择。CPI-613®是一种针对癌细胞线粒体能量代谢的酶的新型抗癌药物，有望与化疗药物结合使用，提高疗效并减少副作用。Rafael Pharmaceuticals正在开发针对癌症代谢的新型抗癌疗法，并已获得FDA批准进行胰腺癌和急性髓系白血病的关键性3期临床试验。
    Biospace
    2021-09-27
  • Orsini Specialty Pharmacy 被 Sanofi 选为 Nexviazyme（R） 的有限分销合作伙伴
    交易并购
    Orsini Specialty Pharmacy 被 Sanofi 选为 Nexviazyme（R） 的有限分销合作伙伴
    Orsini Specialty Pharmacy被Sanofi选为Nexviazyme的有限分销合作伙伴，Nexviazyme是一种用于治疗晚发型庞贝病的酶替代疗法。这种疾病是一种影响肌肉的进行性肌肉疾病，导致患者运动和呼吸能力受损。Orsini是一家专注于罕见疾病和基因疗法的独立专业药房，致力于为患者提供卓越的护理和同情支持。Orsini自1987年以来一直为患者提供全面和有同情心的护理，拥有经验丰富的治疗特定护理团队，提供个性化的护理。该公司提供全面的服务，包括药物依从性计划、数据分析、定制制造商计划和全国范围内的护理覆盖，以便提供方便的家庭输注服务。
    美通社
    2021-09-27
    Orsini Specialty Pha Sanofi SA
  • Athenex 宣布在欧洲分阶段推出用于治疗光化性角化病的 Klisyri（R）（替巴尼布林）
    研发注册政策
    Athenex 宣布在欧洲分阶段推出用于治疗光化性角化病的 Klisyri（R）（替巴尼布林）
    Klisyri（tirbanibulin）已获得英国药品和健康产品监管局批准，用于治疗日光性角化病（AK），并将在英国和德国开始处方。AK是欧洲皮肤科医生最常诊断的疾病之一。Almirall计划逐步在欧洲其他国家推出。Athenex公司宣布，其合作伙伴Almirall已开始在德国和英国推出Klisyri。Klisyri在2021年7月和8月分别获得欧洲委员会和英国药品和健康产品监管局（MHRA）的批准，用于成人面部和头皮的AK局部治疗。Tirbanibulin是一种新型局部微管抑制剂，具有选择性抗增殖作用机制，其短的治疗方案（每天一次，连续5天）和已证明的有效性和安全性使其在AK治疗方面迈出了重要一步。Athenex计划与其他地区的商业合作伙伴合作，在2022年推出更多地区，使更多AK患者受益。根据与Almirall的许可协议，Athenex有资格获得高达4500万美元的里程碑付款，与推出和扩展到其他适应症相关。Athenex还与Seqirus Pty Ltd、PharmaEssentia和Xiangxue Pharmaceuticals等公司建立了tirbanibulin的战略合作伙伴关系。
    GlobeNewswire
    2021-09-27
    Athenex Inc Almirall SA CSL Ltd 广州市香雪制药股份有限公司 药华医药股份有限公司 Seqirus Pty Ltd
  • Intra-Cellular Therapies 宣布在《美国精神病学杂志》上发表双相抑郁症的 Lumateperone 关键 3 期研究
    研发注册政策
    Intra-Cellular Therapies 宣布在《美国精神病学杂志》上发表双相抑郁症的 Lumateperone 关键 3 期研究
    该研究显示，针对患有双相情感障碍I型或II型并伴随重度抑郁发作的患者，42mg的鲁马特隆与安慰剂相比，显著降低了抑郁症状，同时具有良好的安全性和耐受性。鲁马特隆在双相情感障碍I型和II型亚组人群中均显示出显著的抗抑郁效果。与先前研究一致，体重变化与安慰剂相似，代谢或催乳素水平无显著变化。与安慰剂相比，锥体外系症状相关事件的发生率低。这些结果与402号研究的积极结果相结合，支持鲁马特隆作为治疗双相情感障碍相关重度抑郁发作的潜在新疗法。404号和402号研究的成果构成了CAPLYTA（鲁马特隆）用于治疗双相抑郁的sNDAs的基础，目前该sNDAs正在FDA审查中，PDUFA目标行动日期为2021年12月17日。
    Biospace
    2021-09-27
    Intra-Cellular Thera
  • SmartCella Holding AB 筹集了 3.28 亿瑞典克朗，以推进和加速公司技术的发展
    医药投融资
    SmartCella Holding AB 筹集了 3.28 亿瑞典克朗，以推进和加速公司技术的发展
    瑞典生物技术公司SmartCella Holding AB成功筹集3.28亿瑞典克朗，以推进其三个业务单元——Procella Therapeutics、Smartwise和SvedMed Solutions的核心技术研发。此次融资由SEB顾问领导，吸引了包括AMF、SEB养老金、Alto Cumulus和Celox在内的知名投资者加入，现有投资者包括AP4和公司创始人。Procella Therapeutics与阿斯利康合作，利用心脏祖细胞开发心脏病治疗新方法。Smartwise正在开发新型注射微导管Extroducer，用于精确和局部给药细胞、药物、RNA等治疗。SvedMed Solutions专注于RNA疗法的新方法及其给药和递送技术。融资将加速公司研发进程，并有望在2-3年内实现IPO。
    Biospace
    2021-09-27
  • 临床研究表明，含有植物甾醇的软糖可显著降低胆固醇
    研发注册政策
    临床研究表明，含有植物甾醇的软糖可显著降低胆固醇
    一项临床研究表明，含有植物固醇的软糖能够显著降低胆固醇水平。这项研究由斯坦福大学的研究人员在美国佛罗里达州奥兰多举行的全国脂质协会科学会议上公布。研究显示，对于患有高胆固醇的南亚人群，这种新型的植物固醇软糖能够降低低密度脂蛋白（LDL）胆固醇。该研究纳入了50名符合条件的南亚患者，结果显示，完成三个月研究的受试者LDL-C胆固醇水平降低了5.8%。超过90%的受试者在完成研究调查后表示，如果医生推荐，他们有兴趣长期使用这种软糖。这项研究是全球首次在最高风险的心脏病人群中证明植物固醇的有效性。Piper Biosciences公司生产的Cholesterol Wellness Gummies是一种非处方膳食补充剂，含有植物固醇，这是一种科学证明可以降低胆固醇的成分。
    美通社
    2021-09-27
    Stanford University
  • Daré Bioscience 宣布获得 NIH 资助，以支持 DARE-LARC1 的开发
    医药投融资
    Daré Bioscience 宣布获得 NIH 资助，以支持 DARE-LARC1 的开发
    Dar Bioscience公司获得Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）提供的309,614美元资助，用于支持其研发的DARE-LARC1长效可逆避孕装置。DARE-LARC1是一种由麻省理工学院研发的避孕植入物，旨在为用户提供灵活的避孕选择，允许用户根据自身需求暂停和恢复避孕。该资助加上今年早些时候宣布的最多48.95亿美元的独立资助，突显了DARE-LARC1项目的重要性以及全球对创新长效避孕方法的迫切需求。Dar Bioscience计划继续寻求非稀释性资金支持其产品候选人的进一步开发。
    Micro Small Cap
    2021-09-27
    Dare Bioscience Inc Eunice Kennedy Shriv Defense Advanced Res Massachusetts Instit National Institutes US Department of Def
  • Eyevensys 与 Phillips-Medisize 和 Minnetronix Medical 达成合作
    交易并购
    Eyevensys 与 Phillips-Medisize 和 Minnetronix Medical 达成合作
    Eyevensys与Phillips-Medisize和Minnetronix Medical达成合作，共同开发下一代核心眼部设备和电脉冲发生器技术，用于制造非病毒基因治疗眼病药物的平台。该平台采用专有的电转染系统，将编码治疗蛋白的DNA质粒输送到睫状肌，以持续治疗主要眼病。合作内容包括设计优化和大规模制造，Phillips-Medisize负责眼部设备设计优化和大规模制造，Minnetronix Medical负责电脉冲发生器组件。合作旨在优化设备易用性和制造性，支持产品的商业化。
    Businesswire
    2021-09-27
    Eyevensys Minnetronix Inc Phillips-Medisize A/
  • D&D Pharmatech宣布与Salubris Pharmaceuticals达成协议，在中国许可和开发DD01
    交易并购
    D&D Pharmatech宣布与Salubris Pharmaceuticals达成协议，在中国许可和开发DD01
    D&D Pharmatech宣布，深圳萨鲁布里斯制药公司获得DD01在中国大陆的开发和商业化权利。DD01是一种针对肥胖、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和糖尿病的GLP-1R/GCGR双重激动剂。D&D将保留除中国大陆以外的全球权益。根据协议，D&D将获得400万美元的预付款，并有望在达成特定开发和商业化里程碑后获得额外的未公开里程碑付款，以及未来净销售额的双位数版税。DD01目前在美国进行1期临床试验。D&D首席执行官Yoo-Seok Hong表示，DD01在治疗肥胖、NASH和糖尿病方面具有潜力，公司对与全球领先的整合型制药公司Salubris合作感到兴奋。Salubris首席执行官Bin Zhao表示，DD01在体重减轻和肝脏脂肪减少方面优于已批准的GLP-1R受体激动剂semaglutide，并有望成为治疗糖尿病患者的最佳GLP-1R/GCGR双重激动剂。D&D专注于神经退行性疾病、纤维化和代谢性疾病等领域的药物研发，而Salubris则专注于心血管、肾脏、骨科和代谢性疾病等领域。
    Businesswire
    2021-09-27
    D&D Pharmatech 深圳信立泰药业股份有限公司
  • Chemomab Therapeutics 宣布与利兹大学合作，进一步阐明 CCL24 在系统性硬化症相关血管损伤中的作用
    交易并购
    Chemomab Therapeutics 宣布与利兹大学合作，进一步阐明 CCL24 在系统性硬化症相关血管损伤中的作用
    Chemomab Therapeutics与利兹大学合作，旨在深入研究CCL24在系统性硬化症（SSc）血管损伤中的作用。CCL24是一种参与促纤维化和促炎症过程的可溶性蛋白，而Chemomab的CM-101是一种新型CCL24中和性单克隆抗体，预计明年早期将进入SSc患者的II期临床试验。此次合作将有助于揭示CCL24在血管损伤中的机制，并可能为CM-101的进一步应用提供新的机会。
    美通社
    2021-09-27
    ChemomAb Ltd University of Leeds National Institute f
  • Paratek Pharmaceuticals 宣布根据 BARDA 合同获得额外资金，以推进用于暴露后预防 （PEP） 和肺炭疽治疗的 NUZYRA（R）（omadacycline）的开发
    医药投融资
    Paratek Pharmaceuticals 宣布根据 BARDA 合同获得额外资金，以推进用于暴露后预防 （PEP） 和肺炭疽治疗的 NUZYRA（R）（omadacycline）的开发
    Paratek Pharmaceuticals获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的额外资金，用于进一步开发新型抗生素NUZYRA（奥马达西林）以治疗肺炭疽。该额外资金使BARDA合同总价值达到约3.04亿美元。Paratek计划利用这笔资金推进NUZYRA在动物模型中的疗效研究，并准备提交补充新药申请（sNDA）。此外，BARDA与Paratek还就特定的发展里程碑达成一致，以触发后续采购。这些里程碑包括在2022年下半年获得吸入性炭疽动物模型试点疗效治疗研究的阳性数据，以及2024年获得吸入性炭疽PEP和治疗的阳性数据。Paratek预计，其现有现金和现金等价物将支持公司至2023年底的现金需求，并有望实现现金流平衡。
    GlobeNewswire
    2021-09-27
    Paratek Pharmaceutic Biomedical Advanced US Department of Hea
  • 和铂医药宣布 Batoclimab III 期试验治疗全身性重症肌无力患者
    研发注册政策
    和铂医药宣布 Batoclimab III 期试验治疗全身性重症肌无力患者
    Harbour BioMed宣布其抗FcRn抗体batoclimab（HBM9161）在治疗全身性重症肌无力（gMG）的注册性III期临床试验中完成了首位患者的首次给药。该试验旨在评估batoclimab在中国gMG患者中的疗效和安全性。这是继2021年8月宣布首个针对gMG的anti-FcRn概念验证研究取得积极结果后的又一重要里程碑。batoclimab作为中国首个获得临床证据的anti-FcRn疗法，II期临床试验数据显示其具有统计学意义的临床疗效和良好的安全耐受性。Harbour BioMed正在开发batoclimab作为治疗多种病理-IgG介导的自身免疫疾病的药物管线，gMG是其在中国开发的首个药物候选者之一，该疗法已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的“突破性疗法认定”。首席研究员表示，batoclimab有望成为gMG患者的潜在新型治疗方法。
    美通社
    2021-09-27
    复旦大学
  • 吉利德是 Trodelvy（R） 在加拿大卫生部 （Department Canada） 授权的 Orbis 项目倡议下第五次获批用于治疗转移性三阴性乳腺癌
    研发注册政策
    吉利德是 Trodelvy（R） 在加拿大卫生部 （Department Canada） 授权的 Orbis 项目倡议下第五次获批用于治疗转移性三阴性乳腺癌
    Gilead Sciences宣布，加拿大卫生部门批准了Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，这些患者已接受过两种或更多种先前治疗，其中至少一种用于转移性疾病。Trodelvy是一种针对Trop-2受体的抗体-药物偶联物，Trop-2是一种在TNBC和其他实体瘤中过度表达的蛋白质。Trodelvy在美国、加拿大、英国、瑞士和澳大利亚获得批准，作为转移性TNBC的二线治疗选择。Gilead Sciences的首席医疗官Merdad Parsey表示，为了使Trodelvy尽快惠及患者，公司追求了创新的监管途径，如Project Orbis项目。Trodelvy的批准基于3期ASCENT研究的数据，该研究显示Trodelvy在无脑转移的患者中，与化疗相比，疾病进展或死亡风险降低了57%，中位无进展生存期从1.7个月提高到4.8个月。此外，Trodelvy的中位总生存期也得到改善，从化疗的6.9个月延长至11.8个月。
    Businesswire
    2021-09-27
    Gilead Sciences Inc
  • SpeeDx 和 SynGenis 合作进行定制寡核苷酸合成
    交易并购
    SpeeDx 和 SynGenis 合作进行定制寡核苷酸合成
    SpeeDx公司与澳大利亚的SynGenis公司达成投资合作，旨在增强SpeeDx在分子诊断领域的重要原材料自制能力，以应对全球疫情带来的检测需求增长。此次合作将提升SpeeDx的内部制造能力，并加强澳大利亚在关键诊断领域的自主供应能力。SynGenis作为澳大利亚经验丰富的寡核苷酸制造商，将提供高质量的定制寡核苷酸，并确保快速交付。此举不仅有助于加强本地供应链，还旨在加速SynGenis在全球诊断市场的增长和影响力。
    Businesswire
    2021-09-27
    SpeeDx Pty Ltd SynGenis Pty Ltd
  • ADC Therapeutics在ADCT-901治疗晚期实体瘤的1期临床试验中为首例患者给药
    研发注册政策
    ADC Therapeutics在ADCT-901治疗晚期实体瘤的1期临床试验中为首例患者给药
    ADC Therapeutics公司宣布，其新型ADC药物ADCT-901已进入一期临床试验阶段，该药物针对肾相关抗原1（KAAG1），用于治疗某些晚期实体瘤患者。ADCT-901由针对人类KAAG1的人源化单克隆抗体（3A4）与PBD二聚体SG3199结合而成，该结合物与公司主要产品ZYNLONTA®中的细胞毒素相同。KAAG1是一种在肿瘤细胞膜上表达的肿瘤靶点，其在健康组织中的表达非常有限。该临床试验旨在评估ADCT-901在治疗某些晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。
    Biospace
    2021-09-27
    ADC Therapeutics SA
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