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  • Lexicon Pharmaceuticals 宣布 LX9211 取得积极的 1 期 T 期 （Topline Data）
    研发注册政策
    Lexicon Pharmaceuticals 宣布 LX9211 取得积极的 1 期 T 期 （Topline Data）
    Lexicon Pharmaceuticals宣布其药物LX9211在治疗神经性疼痛的1期临床试验中取得积极结果。LX9211是一种口服小分子AAK1抑制剂，该研究显示药物具有良好的耐受性和药代动力学特性，预计明年将启动概念验证研究。LX9211由Lexicon与Bristol Myers Squibb合作开发，具有中枢神经系统渗透性和减轻神经性疼痛模型中的疼痛行为。Lexicon是一家全面集成的生物制药公司，致力于发现和开发创新药物，目前拥有糖尿病和代谢、肿瘤和神经性疼痛等领域的多个候选药物。
    GlobeNewswire
    2019-12-05
    Lexicon Pharmaceutic
  • Aptinyx 启动了 NYX-458 在帕金森病相关轻度认知障碍患者中的 2 期研究
    研发注册政策
    Aptinyx 启动了 NYX-458 在帕金森病相关轻度认知障碍患者中的 2 期研究
    Aptinyx公司宣布启动一项针对NYX-458的新药II期临床试验，该药是一种新型NMDA受体调节剂，用于治疗与帕金森病相关的轻度认知障碍。这项研究基于NYX-458在非人灵长类动物模型中逆转认知缺陷的积极数据，以及I期临床试验中观察到的良好安全性。研究预计将在2021年下半年报告主要数据。认知障碍影响约一半的帕金森病患者，目前尚无针对该症状的批准疗法。该研究旨在评估NYX-458在约135名患者中的安全性和认知益处，预计将在2021年下半年公布结果。
    GlobeNewswire
    2019-12-05
    Aptinyx Inc
  • Sage Therapeutics 报告 SAGE-217 治疗重度抑郁症的关键 3 期 MOUNTAIN 研究的顶线结果
    研发注册政策
    Sage Therapeutics 报告 SAGE-217 治疗重度抑郁症的关键 3 期 MOUNTAIN 研究的顶线结果
    Sage Therapeutics公布了其关键性3期MOUNTAIN研究的初步结果，该研究评估了SAGE-217对患有重度抑郁症（MDD）的成年人的抑郁症状的影响。研究未达到其主要终点，即在15天时与安慰剂相比，基线与SAGE-217 30mg组相比没有统计学意义的显著降低17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）总分。然而，SAGE-217 30mg组在3天、8天和12天时在HAM-D总分上实现了统计学上显著的降低。SAGE-217的开发计划包括五个其他关键性研究，其中两个已报告积极数据，一个在MDD，一个在产后抑郁症（PPD），另外三个正在进行中。SAGE-217总体上具有良好的耐受性，与早期研究中的安全性特征相似。Sage计划在即将到来的医学会议上展示MOUNTAIN研究的更多结果。
    Businesswire
    2019-12-05
    SAGE Therapeutics In
  • 利普卓(R)中国获批用于BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗
    研发注册政策
    利普卓(R)中国获批用于BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗
    中国国家药品监督管理局批准阿斯利康与默沙东的PARP抑制剂利普卓（Lynparza）用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗，这是中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。该药物基于关键性III期临床试验SOLO-1研究的阳性结果，显示出显著降低疾病进展或死亡风险的效果。奥拉帕利的获批标志着中国卵巢癌精准治疗史上的里程碑，有望长期缓解疾病进展，提升中国女性肿瘤诊疗水平。阿斯利康和默沙东表示将继续与政府及行业伙伴合作，探索卵巢癌领域的诊疗一体化建设，为患者提供全病程管理方案。
    美通社
    2019-12-05
  • 欧盟委员会批准安斯泰来 XOSPATA® 用于经验证的检测（包括 Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3 突变检测）检测到 FLT3 突变的复发或难治性急性髓性白血病患者
    研发注册政策
    欧盟委员会批准安斯泰来 XOSPATA® 用于经验证的检测（包括 Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3 突变检测）检测到 FLT3 突变的复发或难治性急性髓性白血病患者
    Invivoscribe公司自成立以来，致力于提升全球医疗质量，通过提供高品质、标准化的试剂、测试和生物信息学工具推动精准医学发展。其LeukoStrat® CDx FLT3突变检测作为辅助诊断，现已被批准在欧洲用于评估AML患者是否适合使用XOSPATA®（吉非替尼）治疗。该检测在Phase 3 ADMIRAL试验中作为伴随诊断，帮助XOSPATA®获得批准。伴随诊断在靶向药物疗法开发和审批中扮演关键角色，通过筛选患者群体中的生物标志物，有助于药物开发者设计新型疗法和管理临床试验。EC批准的gilteritinib基于Phase 3 ADMIRAL试验结果，该试验比较了gilteritinib与挽救化疗在FLT3突变阳性AML复发或难治性患者中的疗效。LeukoStrat CDx FLT3突变检测是一种基于PCR的体外诊断测试，可检测FLT3基因中的内部串联重复（ITD）突变和酪氨酸激酶结构域（TKD）突变D835和I836。该检测在全球范围内可用，包括软件，可解释数据、生成标准化突变/野生型信号比，并预测对多种酪氨酸激酶抑制剂的反应。LeukoStrat CDx测试目前通过Invivoscribe的全资子
    GlobeNewswire
    2019-12-05
    Astellas Pharma Inc
  • 「​瑞派宠物​」获 C 轮融资，已在全国拥有近 300 家医院
    医药投融资
    「​瑞派宠物​」获 C 轮融资，已在全国拥有近 300 家医院
    瑞派宠物医院近日宣布完成C轮融资，投资方包括玛氏宠物护理、瑞普生物、华泰新产业基金、美国高盛集团以及越秀产业基金，华兴资本担任本轮独家财务顾问。瑞派成立于2012年，专注于宠物健康护理及疾病预防，目前在全国27个省拥有近300家医院，员工近4000人。本轮融资后，瑞派将加速业务发展，提升医疗技术和服务水平，为宠物提供全生命周期健康管理。瑞派将以宠物医疗为核心业务，扩大规模，预计未来五年店面规模将超过1000家。瑞派将引入全球成熟宠物市场的经验和技术，引领中国宠物医疗走向正规化、标准化、国际化。同时，瑞派将以宠物医院连锁为资源平台，整合产业资源，优化研产能力和资源配置能力，打造共赢生态圈。
    36氪
    2019-12-05
    越秀产业基金 瑞派宠物医院管理股份有限公司
  • 布局生殖遗传领域基因检测，「和卓生物」获中金资本独家投资数千万元A轮融资
    医药投融资
    布局生殖遗传领域基因检测，「和卓生物」获中金资本独家投资数千万元A轮融资
    和卓生物近日完成数千万元人民币A轮融资，资金将用于建设临检中心、开发单细胞捕获系统、推进辅助生殖项目临床报批等。和卓生物成立于2013年，专注于基因组学和细胞组学，研发单细胞分离检测技术，业务涵盖生殖遗传、产前诊断等领域。公司项目包括PGD、PGS、cb-NIPT单细胞无创产前基因检测等，独创cb-NIPT技术，能在稀有细胞样本中进行精准捕获。和卓生物针对辅助生殖市场和医检市场提供全方位服务，助力客户掌握SNP芯片技术，实现胚胎活检、PGT实验流程独立完成。随着中国辅助生殖服务市场快速增长，和卓生物借助基因检测市场发力，助力试管婴儿成功率提升，降低流产风险。
    36氪
    2019-12-05
    中金资本 和卓生物科技（上海）有限公司
  • Arecor 宣布 AT247 的首次 I 期临床试验取得积极结果，AT247 是一种新型超速效胰岛素制剂
    研发注册政策
    Arecor 宣布 AT247 的首次 I 期临床试验取得积极结果，AT247 是一种新型超速效胰岛素制剂
    Arecor Limited宣布其超快速作用胰岛素产品候选AT247的I期临床试验结果积极。该研究显示AT247与NovoRapid®和Fiasp®相比，在药代动力学/药效学特性方面表现良好。AT247是一种新型餐时胰岛素配方，旨在加速胰岛素吸收，以更有效地管理血糖水平。该产品有望显著改善餐后血糖控制、胰岛素剂量灵活性，并可能避免低血糖和高血糖。该临床试验在奥地利格拉茨医科大学和Joanneum Research进行，结果将在2020年提交至主要糖尿病会议发表。Arecor首席执行官Sarah Howell表示，AT247的I期临床试验成功完成是实现开发更快作用胰岛素产品组合的重要一步，有望改善1型糖尿病患者的治疗和医疗结果。
    GlobeNewswire
    2019-12-05
    Arecor Ltd
  • 专注研发小核酸药物，「瑞博生物」获得逾2亿元C1轮融资
    医药投融资
    专注研发小核酸药物，「瑞博生物」获得逾2亿元C1轮融资
    瑞博生物，一家专注于RNA干扰技术开发的小核酸制药研发商，宣布成功获得2.03亿元的C1轮融资，由磐霖资本和三一创新投资领投，其他跟投方包括君联资本、国投创新等。瑞博生物已完成累计超过5亿元人民币的三轮现金融资，致力于小核酸药物研发，已建立完善的研究体系，具备原料药、制剂生产及CMC研究设施。公司研发管线丰富，包括抗乙肝、抗高脂、抗肝癌等候选药物，并拥有60多项国内外发明专利。此外，瑞博生物与多家国际公司有合作，如昆山瑞博夸克医药科技有限公司、Life Technologies Corporation和Ionis等，共同推进小核酸药物研发和商业化。团队由梁子才教授领导，拥有硕士以上学历的成员占比45%，并承担参与多项国家重大新药创制科技项目。
    36氪
    2019-12-05
    三一创新投资 创源垣投资 君联资本 国投创新 大榭允公投资 深圳众汇投资 瀚漾资本 磐霖资本 蓝海资本
  • 36氪首发 | 专注于难治性疾病的新型突破性精准抗体疗法，Hummingbird Bioscience获1900万美元B轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 专注于难治性疾病的新型突破性精准抗体疗法，Hummingbird Bioscience获1900万美元B轮融资
    Hummingbird Bioscience于2019年12月5日宣布完成1900万美元B轮融资，由Mirae Asset Venture Investment和GNTech Venture Capital领投，现有和新投资者共同参与，累计融资超过6000万美元。资金将用于支持公司发现新靶点、扩大抗体疗法产品线，并推进与安进公司的多靶点合作协议。公司主要产品HMBD-001和HMBD-002预计将在2020年下半年开展人体临床试验。Hummingbird Bioscience专注于开发针对难治性疾病的精准抗体疗法，其RAD抗体发现平台能够针对难以成药的靶点精准开发抗体药物。
    36氪
    2019-12-05
    HB Investment Mirae Asset Capital Seeds Capital Wooshin Venture Inve 德联资本 未来资产 Hummingbird Bioscien
  • ACADIA Pharmaceuticals 在第 12 届阿尔茨海默病临床试验 （CTAD） 会议上呈报匹莫范色林治疗痴呆相关精神病患者的关键性 3 期 HARMONY 试验的积极顶线结果
    研发注册政策
    ACADIA Pharmaceuticals 在第 12 届阿尔茨海默病临床试验 （CTAD） 会议上呈报匹莫范色林治疗痴呆相关精神病患者的关键性 3 期 HARMONY 试验的积极顶线结果
    ACADIA Pharmaceuticals在2019年12月于圣地亚哥举行的第12届阿尔茨海默病临床试验会议上公布了其HARMONY 3期临床试验的积极结果。该试验评估了pimavanserin在治疗与痴呆相关的精神错乱方面的疗效。结果显示，pimavanserin显著降低了精神错乱的复发风险，并减少了因任何原因而停药的风险。这项研究为痴呆相关精神错乱的患者和护理者带来了重要进展，因为目前尚无FDA批准的治疗方法。ACADIA计划在2020年上半年与FDA会面，讨论补充新药申请事宜。Pimavanserin是一种选择性5-HT2A受体拮抗剂，对治疗痴呆相关精神错乱显示出良好的耐受性，且未导致认知或运动症状的恶化。
    Businesswire
    2019-12-05
    Acadia Pharmaceutica
  • 康盛生物启动上市辅导，红杉资本为第二大股东
    医药投融资
    康盛生物启动上市辅导，红杉资本为第二大股东
    广州康盛生物科技股份有限公司在证监局备案登记，辅导机构为广发证券，公司专注于血液净化技术与产品研发，拥有红杉资本和温氏集团等股东。公司开发6个自主知识产权核心产品，其中蛋白A免疫吸附产品是国内唯一注册证产品，开创血液净化治疗新纪元。血液透析干粉和浓缩液系列产品性能质量优异，销量实现翻倍。公司研发实力雄厚，与国内外高校、研究机构、医院合作，建立广泛合作关系，销售网络覆盖全国三十多个省市，服务近1000家医院，市场占有率名列前茅。
    36氪
    2019-12-05
  • MediciNova 宣布在澳大利亚珀斯举行的第 30 届 ALS/MND 国际研讨会上发表已完成的 MN-166 （ibudilast） 治疗 ALS 临床试验的额外分析
    研发注册政策
    MediciNova 宣布在澳大利亚珀斯举行的第 30 届 ALS/MND 国际研讨会上发表已完成的 MN-166 （ibudilast） 治疗 ALS 临床试验的额外分析
    MediciNova公司宣布，将在澳大利亚珀斯举行的第30届国际ALS/MND研讨会上展示其MN-166（ibudilast）在ALS（肌萎缩侧索硬化症）临床试验的额外分析结果。分析显示，ALS病史是影响MN-166治疗效果的一个显著因素，且MN-166在病史较短的患者中显示出更稳健的疗效。MediciNova总裁兼首席执行官Yuichi Iwaki表示，这些分析结果已被纳入第三阶段临床试验的设计中，预计将提高试验的成功概率。此外，公司还在开发MN-166用于治疗其他神经系统疾病，如进展性多发性硬化症、退行性颈椎病、胶质母细胞瘤、药物滥用/依赖和化疗引起的周围神经病变等。
    GlobeNewswire
    2019-12-05
    MediciNova Inc
  • Allena Pharmaceuticals 提供有关 Reloxaliase 开发计划和企业活动的最新信息
    研发注册政策
    Allena Pharmaceuticals 提供有关 Reloxaliase 开发计划和企业活动的最新信息
    Allena Pharmaceuticals宣布将重新与FDA合作，评估简化URIROX-2试验的机会，该试验是Reloxaliase在肠源性草酸尿症（EH）治疗中的第二次关键性3期试验。公司计划通过减少URIROX-2的目标入组人数、提前进行URIROX-2数据的中期分析以及修改提交初始Reloxaliase生物制品许可申请（BLA）的要求来优化试验设计。此外，Allena正在实施一系列措施以减少开支并保留资本，包括限制URIROX-2试验的新试验点开放、推迟额外的制造投资以及减少约30%的工资和相关补偿费用。同时，公司继续关注完成针对EH和晚期慢性肾脏病（CKD）患者的正在进行中的206号研究，并计划在2020年第一季度与监管机构讨论Reloxaliase在具有CKD的高风险EH患者中的注册路径，包括加速批准选项。
    GlobeNewswire
    2019-12-05
    Allena Pharmaceutica
  • Mitsubishi Tanabe Pharma America 将在第 30 届 ALS/MND 国际研讨会上展示用于治疗 ALS 的 RADICAVA®（依达拉奉）的真实世界数据
    研发注册政策
    Mitsubishi Tanabe Pharma America 将在第 30 届 ALS/MND 国际研讨会上展示用于治疗 ALS 的 RADICAVA®（依达拉奉）的真实世界数据
    Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.（MTPA）在澳大利亚珀斯举行的第30届国际ALS/MND研讨会上公布了关于RADICAVA（edaravone）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的真实世界临床数据。MTPA与Soleo Health合作，收集了163名至少接受三个月RADICAVA治疗的患者信息，分析了ALS功能评分（ALSFRS-R）的平均变化。Soleo Health的SoleMetrics程序用于收集数据，为制药商、支付者和卫生系统提供真实世界证据。RADICAVA于2017年5月5日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗ALS，其研发和商业化由Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation（MTPC）负责。
    PRNewswire
    2019-12-05
    Mitsubishi Tanabe Ph
  • Zionexa 已与 PETNET Solutions Inc. 签署了制造和分销独家协议
    交易并购
    Zionexa 已与 PETNET Solutions Inc. 签署了制造和分销独家协议
    Zionexa，一家专注于开发和商业化用于肿瘤学靶向治疗的体内生物标志物的放射性药物公司，与Siemens Healthineers旗下的PET生物标志物制造和分销公司PETNET Solutions达成独家协议，共同生产和分销Zionexa的新型PET诊断药物Fluoroestradiol（FES）。该药物正在等待美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。Fluoroestradiol目前仅在法国获得批准，用于表征转移性乳腺癌的雌激素受体状态。Zionexa总裁兼首席执行官Bernard Landes表示，与PETNET合作生产FES并确保转移性乳腺癌患者能够获得这一重大创新，团队感到非常兴奋。Zionexa美国首席执行官Peter Webner指出，这一新的生物标志物可以为临床医生提供更多信息，帮助他们做出更明智的治疗决策。PETNET Solutions负责人Barry Scott表示，很高兴与Zionexa合作，提供一种新的PET放射性药物，为医生提供有价值的信息以帮助治疗决策。
    Businesswire
    2019-12-05
    PETNET Solutions Zionexa
  • 复宏汉霖与 FARMA DE COLOMBIA 签订利妥昔单抗 HLX01 独家许可协议
    交易并购
    复宏汉霖与 FARMA DE COLOMBIA 签订利妥昔单抗 HLX01 独家许可协议
    上海，中国，2019年12月5日——上海恒瑞生物医药股份有限公司（2696.HK）今日宣布，公司与哥伦比亚的FARMA DE COLOMBIA S.A.S达成独家许可协议，FARMA DE COLOMBIA获得HLX01在哥伦比亚、秘鲁、厄瓜多尔和委内瑞拉的独家许可和商业化权利。HLX01（利妥昔单抗注射剂，品牌名：汉利康）于2019年2月22日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的非霍奇金淋巴瘤适应症新药上市申请（NDA）批准，成为中国首个按照生物类似药指南批准和商业化的生物类似药。HLX01已被纳入国家基本药物目录（NEDL）和国家医保药品目录（NRDL）。公司还在中国进行HLX01用于类风湿性关节炎适应症的III期临床试验。此前，恒瑞与阿根廷的Biosidus S.A.建立了联盟，Biosidus独家授权在拉丁美洲的某些新兴国家开发和商业化HLX01。此外，恒瑞与阿斯利康（6855.HK）达成组合疗法战略合作，共同在中国开展HLX01与APG-2575（阿斯利康开发的口服Bcl-2选择性抑制剂）的组合疗法临床试验，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。利用FARMA DE COLOMBIA在美洲某些市
    2019-12-05
    Biosidus SA Farma de Colombia 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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