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凯西集团与 Haisco Pharmaceutical 签署了许可协议，以开发、生产和商业化一种用于治疗支气管扩张症的新型可逆二肽基肽酶 1 抑制剂

交易并购

凯西集团与 Haisco Pharmaceutical 签署了许可协议，以开发、生产和商业化一种用于治疗支气管扩张症的新型可逆二肽基肽酶 1 抑制剂

意大利Chiesi集团与中国Haisco制药公司签署了一项许可协议，共同开发、生产和商业化一种新型可逆的二肽基肽酶1抑制剂，用于治疗支气管扩张症。该抑制剂名为HSK31858，是一种口服、强效且高度选择性的小分子DPP1抑制剂，目前在中国正在进行2期临床试验，有望成为支气管扩张症的抗炎药物。此次合作将扩展Chiesi在支气管扩张症这一具有高度未满足医疗需求的呼吸系统疾病领域的研发项目，Haisco将获得前期付款和未来里程碑付款，包括产品销售提成。Chiesi集团全球研发负责人托马斯·艾希霍茨表示，这一合作体现了公司致力于开发针对严重呼吸系统疾病的治疗新药，以改善患者生活的承诺。Haisco制药总经理范秀莲表示，与Chiesi的合作是公司全球化战略的重要里程碑，期待HSK31858未来能为全球患者带来益处。

美通社

2023-11-20

DPP1
Nevro 通过高频脊髓刺激提供长期缓解：24 个月的数据表明非手术难治性背痛得到显著改善

研发注册政策

Nevro 通过高频脊髓刺激提供长期缓解：24 个月的数据表明非手术难治性背痛得到显著改善

Nevro公司发布的高频脊髓刺激治疗非手术难治性腰背痛的24个月数据表明，该疗法在减轻疼痛、改善功能、提高生活质量以及减少阿片类药物依赖方面具有显著效果。研究数据来自一项多中心随机对照试验，结果显示，接受高频脊髓刺激系统治疗的病人，在24个月后疼痛、功能和生活质量方面均有显著改善，阿片类药物使用量也相应减少。该研究为高频脊髓刺激治疗难治性腰背痛提供了强有力的证据。

美通社

2023-11-20

背痛
Calidi Biotherapeutics 宣布颁发涵盖新型 SuperNova 技术平台的新美国专利，并更新预期的临床里程碑

医投速递

Calidi Biotherapeutics 宣布颁发涵盖新型 SuperNova 技术平台的新美国专利，并更新预期的临床里程碑

Calidi Biotherapeutics公司宣布获得一项新专利，加强其知识产权组合，并准备推进其CLD-201项目进入临床试验。该专利涉及SuperNova技术平台，由脂肪来源的间充质干细胞加载溶瘤痘病毒组成。公司CEO兼董事会主席Allan Camaisa表示，他们期待将SuperNova平台发展为一种通用和现成的产品，以彻底改变晚期实体瘤患者的治疗格局。公司首席科学官Antonio F. Santidrian博士表示，他们看好SuperNova技术在治疗实体瘤癌症方面的潜力，并计划在2024年启动首次人体临床试验。此外，公司还更新了NeuroNova和SuperNova平台的一些预期临床试验里程碑。

Businesswire

2023-11-20

晚期实体瘤 Calidi Biotherapeutics Inc
Astex 药物发现制药合作和许可协议的第三次成功，阿斯利康获得抗癌药物 Truqap （capivasertib）的美国上市批准

研发注册政策

Astex 药物发现制药合作和许可协议的第三次成功，阿斯利康获得抗癌药物 Truqap （capivasertib）的美国上市批准

阿斯利康的抗癌药物Truqap（capivasertib）与Faslodex（fulvestrant）组合疗法获得美国FDA批准，用于治疗激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。该药物是基于与阿斯利康的2005年合作和许可协议开发的，阿斯利康是首个AKT抑制剂，由阿斯利康在与其发现合作伙伴Astex和伦敦癌症研究所的早期药物发现合作中发现。Truqap成为继诺华的Kisqali和强生的BALVERSA之后的第三种基于合作获得市场批准的药物。阿斯利康将根据协议获得里程碑付款和销售提成。

GlobeNewswire

2023-11-20

AstraZeneca PLC Johnson & Johnson Novartis AG AKT 卡匹色替
Battelle、Andelyn Biosciences 和 AmplifyBio 获得了美国国家神经疾病和中风研究所（NINDS）的质粒和悬浮 AAV 载体生产以及 IND 支持研究的任务订单

交易并购

Battelle、Andelyn Biosciences 和 AmplifyBio 获得了美国国家神经疾病和中风研究所（NINDS）的质粒和悬浮 AAV 载体生产以及 IND 支持研究的任务订单

Battelle、Andelyn Biosciences和AmplifyBio获得NINDS的新任务订单，旨在制造用于治疗罕见遗传性神经疾病Aspartylglucosaminuria（AGU）的基因治疗悬浮工艺。Battelle是全球最大的独立非营利研发机构，Andelyn Biosciences是一家专注于细胞和基因治疗的CDMO，AmplifyBio是先进的药物开发与商业化合作伙伴。NINDS通过其URGenT网络资助该合作协议，包括制造质粒和AAV基因治疗以及AGU的GLP临床前研究。Andelyn将制造目标基因质粒、包装/辅助质粒和AAV载体，AmplifyBio将执行IND前GLP临床前研究，Battelle将为ELISA和酶活性研究部分提供检测支持。此次任务订单是在今年早些时候宣布的，Battelle、AmplifyBio和Andelyn Biosciences团队赢得NINDS一项为期八年、价值1.49亿美元的无限期交付、无限量（IDIQ）合同后发布的。Andelyn在俄亥俄州哥伦布市的180,000平方英尺的Andelyn企业中心（ACC）建立了GMP制造能力，提供高质量的悬浮临床和商业制造

Businesswire

2023-11-20

AmplifyBio LLC Andelyn Biosciences Battelle National Institute o
新资本加强了 ProtaGene 在生物制剂以及细胞和基因治疗市场的高级分析领导地位

交易并购

新资本加强了 ProtaGene 在生物制剂以及细胞和基因治疗市场的高级分析领导地位

ProtaGene，一家专注于生物制剂和细胞及基因治疗领域的高级分析全球合同研究组织（CRO），近日宣布获得Ampersand Capital Partners的额外投资。Ampersand在过去一年内投资近4000万美元，以支持ProtaGene的服务和产能扩张。这笔投资使ProtaGene能够满足生物制剂开发商的市场需求反弹，应对日益复杂的分析挑战，并向全球监管机构提供所需的产品理解和安全性保证。Ampersand的投资对于ProtaGene在全球范围内的扩张至关重要，包括在北美和欧洲建立尖端设施。ProtaGene最近在波士顿的快速增长的生物技术中心Burlington BioCenter揭幕了一个全新的、最先进的实验室和办公总部。这笔资金还使ProtaGene能够增强其全球服务，包括整合位点分析（ISA）、全面的生物分析服务套件（包括生物分布、载体脱落和转基因表达分析）、化学、制造与控制（CMC）解决方案以及生物类似物专业支持。这些进步有效地满足了全球客户不断变化的需求。投资将使ProtaGene能够采购用于表征新型生物制剂和基因疗法的最先进设备和技术，这凸显了ProtaGene提供世界级解决方案以支

美通社

2023-11-20

Protagen Protein Ser
AdaptivEndo（TM）和 Plasmapp 合作开发用于软式内窥镜的灭菌技术

交易并购

AdaptivEndo（TM）和 Plasmapp 合作开发用于软式内窥镜的灭菌技术

AdaptivEndo与Plasmapp合作评估低温氢过氧化物气体等离子体在多种柔性内窥镜应用中的使用。目前正评估的灭菌系统是桌面式STERLINK Plus，主要针对AdaptivEndo的GI内窥镜平台，该平台采用可重复使用的手柄（混合内窥镜）。随着治疗性腔内手术如腔内袖状胃折叠术的增长，对手术室无菌内窥镜的需求日益增加。AdaptivEndo总裁Ed Fancher表示，在德国去年的一次展会上发现Plasmapp解决方案后，他们一直在寻找HLD和蒸汽灭菌的替代方案。STERLINK Plus提供了一种小型的桌面式灭菌选项，只需14分钟即可完成一个周期，相比HLD提供了更高的信心，并且是一种环保解决方案，因为它不需要使用任何有毒消毒剂。Plasmapp美国公司CEO Marty Trabish表示，Plasmapp拥有悠久的创新技术支持灭菌和消毒的历史，其产品已在亚洲、欧洲和中东广泛安装，现在将重点转向美洲市场。AdaptivEndo致力于推进灵活的单用内窥镜，以降低患者风险并提高护理可及性，结合了单用设备与高质量可重复使用系统的优点。

Businesswire

2023-11-20

Adaptivendo LLC Plasmapp Co Ltd
华源再生医学完成数千万元PreA++轮融资，推进产品进入临床阶段提供资金保障

医药投融资

华源再生医学完成数千万元PreA++轮融资，推进产品进入临床阶段提供资金保障

2023年11月20日获悉，深圳华源再生医学于2023年6月完成数千万元PreA++轮融资，由德屹资本领投，西湖光子、康裕资本、拓朴资本、厦门高新投和珂玺资本跟投。这是继去年12月由倚锋资本领投的Pre A+轮之后，又一轮成功的募资，为公司推进产品进入临床阶段提供资金保障。

动脉网

2023-11-20

厦门高新投西湖光子珂玺资本德屹资本康裕资本拓扑资本深圳华源再生医学有限公司
临床研究组织Bioforum收购Validify，以扩展临床试验技术和服务

医药投融资

临床研究组织Bioforum收购Validify，以扩展临床试验技术和服务

2023年11月20日，临床研究组织Bioforum宣布收购计算机系统验证（CSV）自动化领域的领先企业Validify（Applato Systems Ltd.）。CSV是一个传统的手工纸质流程，容易出错，存在合规风险，生命科学组织实施起来既费钱又费时。Validify提供成熟、灵活、基于云的平台，可进行全面配置和快速部署，使临床试验申办者能够将其验证流程数字化，实施基于风险的计算机软件保证（CSA）方法，并通过全面的自动化解决方案消除传统CSV流程的负担。制药、生物技术、医疗器械和其他生命科学组织利用Validify降低验证风险，提高监管合规性，加快项目进度，提高可追溯性和审计准备度，避免过度测试，缩短周期时间，并实现协作。

PR Newswire

2023-11-20

Bioforum Validify
来凯全球首创LAE102抗体在中国递交新药临床试验申请获受理

研发注册政策

来凯全球首创LAE102抗体在中国递交新药临床试验申请获受理

来凯医药，成立于2016年，是一家专注于癌症及肝纤维化新型疗法的生物医药科技公司。截至2023年6月30日，公司已启动六项临床试验，针对卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等，旨在满足癌症领域的医疗需求。其中三项为国际多中心临床试验，包括一项关键试验。来凯医药内部已发现十二种候选药物，其自主研发的抗体LAE102已获得FDA的新药临床试验申请批准。2023年6月29日，公司在香港联合交易所主板上市，股份代码2105.HK。

微信公众号

2023-11-19

乳腺癌恶性肿瘤肝纤维化前列腺癌卵巢癌
海外 New Things | Route 92 Medical获3100万美元F轮融资，研发隐形导管改善神经血管介入疗法

医药投融资

海外 New Things | Route 92 Medical获3100万美元F轮融资，研发隐形导管改善神经血管介入疗法

Route 92 Medical，一家位于美国加利福尼亚的隐形导管开发商，专注于神经血管介入治疗，近日宣布在F轮融资中筹集3100万美元，用于加速其神经血管介入治疗组合的商业应用，主要针对急性缺血性中风。此次融资由现有风险投资者参与，资金将用于加快FreeClimb 70再灌注系统在美国的商业化进程，并完成SUMMIT MAX试验。该公司成立于2015年，致力于通过创新产品设计改善患者预后，其产品FreeClimb导管系统提供卓越性能，新工厂的建设也将支持公司业务增长。

36氪

2023-11-19

InnovaHealth Partner Norwest Venture Part The Vertical Group U.S. Venture Partner Route 92 Medical Inc
海外 New Things | Nature's Toolbox获4750万美元B轮融资，搭建生物制造平台研发疫苗和药物

医药投融资

海外 New Things | Nature's Toolbox获4750万美元B轮融资，搭建生物制造平台研发疫苗和药物

Nature's Toolbox，一家位于美国新墨西哥州圣达菲的生物制造和生物信息学公司，专注于RNA和蛋白质制造平台建设，旨在推动药物发现和生物制品制造以对抗疾病。公司近日宣布完成4750万美元B轮融资，由RA Capital Management领投，资金将用于推动生物制造平台NTxscribe和NTxpress的发展。这些技术将助力全球制造能力的分布，应对未来大流行病、个性化药物治疗等挑战。Nature's Toolbox采用环保可持续方式生产mRNA疫苗和蛋白质疗法，其创新平台NTxpress和NTxscribe简化了生产流程，提高效率，降低成本。NTxscribe作为无细胞、连续流生产系统，正助力mRNA疗法研发，并参与大流行病防备项目。NTxpress则通过无细胞表达系统，提供灵活、快速、低能耗的生产方式，有望改变化合物生产。RA Capital Management合伙人Peter Kolchinsky博士表示，Nature's Toolbox将帮助降低mRNA生产成本，释放全球潜力。

36氪

2023-11-19

RA Capital Nature's Toolbox Inc
石药集团一款First-in-class药品获批Ⅱ期临床

研发注册政策

石药集团一款First-in-class药品获批Ⅱ期临床

石药集团宣布其研发的ALMB-0166单克隆抗体抑制剂获得中国NMPA批准，将开展针对急性缺血性脑卒中患者的Ⅱ期临床试验。该药物针对Cx43半通道，旨在减少神经细胞损伤，改善患者预后。ALMB-0166已在美获得孤儿药资格，并在澳完成Ⅰ期试验，目前在中国进行Ⅰ/Ⅱ期试验，集团正全力推进其临床研究，力争产品尽快上市。

微信公众号

2023-11-18

石药集团有限公司
喜讯！海和药物谷美替尼片再获CDE突破性疗法认定

研发注册政策

喜讯！海和药物谷美替尼片再获CDE突破性疗法认定

上海海和药物研究开发股份有限公司宣布，其自主研发的谷美替尼片（SCC244）再次被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种，用于治疗特定类型的非小细胞肺癌。该药物针对既往接受免疫治疗和化疗后疾病进展的患者，具有明显临床优势。此次纳入突破性治疗药物将加速其在新适应症人群的开发和审评速度，为患者提供新的治疗选择。海和药物首席执行官董瑞平博士表示，这是谷美替尼片开发过程中的重要里程碑，并期待其能够惠及更多患者。谷美替尼片是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂，具有优良的药代动力学特性、良好的安全性和耐受性，此前已成功获得附条件批准上市。海和药物作为中国领先的自主创新生物技术公司，致力于为全球癌症患者提供更安全有效的治疗方法。

微信公众号

2023-11-18

MET 国家药品监督管理局非小细胞肺癌上海海和药物研究开发股份有限公司谷美替尼
CG Pharmaceuticals 宣布启动转移性胰腺癌的 2 期研究

研发注册政策

CG Pharmaceuticals 宣布启动转移性胰腺癌的 2 期研究

CG Pharmaceuticals宣布开始进行针对转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的Phase 2临床试验，使用ivaltinostat（临床试验编号NCT05249101）的推荐剂量（RP2D）。该剂量（250 mg/m²）由安全审查委员会（SRC）根据ivaltinostat与固定剂量卡培他滨联合使用时3个剂量组的安全数据审查确定。SRC一致建议进入Phase 2，标志着重要里程碑，研究立即开放招募患者。在Phase 2中，接受FOLFIRINOX初始治疗后无疾病进展的转移性PDAC患者将接受联合治疗或卡培他滨单药治疗。主要终点是无进展生存期。CG Pharmaceuticals全球战略规划副总裁Gene Cho博士表示兴奋，并感谢研究人员、合作伙伴和患者参与这项关键研究。该研究摘要已被ASCO GI接受，将于2024年1月19日在旧金山加州展示。Ivaltinostat是一种新型抗癌治疗候选药物，抑制组蛋白脱乙酰化酶的酶活性，已评估用于实体瘤和血液恶性肿瘤。CG Pharmaceuticals是美国CG Invites的全资子公司，致力于推进创新疗法以改善癌症患者的生命。

PRNewswire

2023-11-18

实体瘤恶性肿瘤卡培他滨胰腺导管腺癌转移性胰腺癌
投资生命科学创新：University Lab Partners 获得 $2M 以加速可扩展企业

医药投融资

投资生命科学创新：University Lab Partners 获得 $2M 以加速可扩展企业

加州橙县的非营利性湿实验室孵化器University Lab Partners（ULP）荣获美国商务部Build to Scale计划颁发的220万美元奖金，该计划旨在促进创新、支持科技企业家并推动经济增长。这笔资金将与当地200万美元的资金匹配，用于扩大ULP在橙县和南加州地区的加速器和商业化项目。ULP自2019年成立以来，已孵化63家公司，毕业6家公司，创造了448个新工作岗位。此次资助将加强ULP在生命科学和医疗技术领域的加速服务，帮助初创企业将发现和早期项目转化为拯救生命的医疗创新。

PRNewswire

2023-11-18
欧盟委员会批准了 TAKHZYRO®（拉那德利尤单抗）的标签更新，将其使用范围扩大到更广泛的遗传性血管性水肿（HAE）复发性儿科患者群体

研发注册政策

欧盟委员会批准了 TAKHZYRO®（拉那德利尤单抗）的标签更新，将其使用范围扩大到更广泛的遗传性血管性水肿（HAE）复发性儿科患者群体

Takeda公司宣布，欧洲委员会批准了TAKHZYRO®（兰达卢单抗）用于2岁及以上HAE患者的常规预防治疗，这是首个在欧洲经济区为6岁以下HAE患者提供长期预防性治疗的药物。该药物的治疗指征已扩展至2岁及以上的患者，并新增150mg剂型。TAKHZYRO® 150mg适用于体重低于40公斤的2岁及以上患者，以预防HAE发作。这一批准基于3期研究SHP643-301的数据，以及成人及青少年研究DX-2930-03的数据外推，以及支持新150mg预填充注射剂型质量数据。EMA成为继美国食品药品监督管理局（FDA）批准TAKHZYRO®（兰达卢单抗-flyo）补充生物制品许可申请（sBLA）后，第二个推荐在2岁及以上儿童人群中批准的机构。

PRNewswire

2023-11-17

遗传性血管性水肿
Movano Health 宣布完成 410 万美元的公开募股，包括全额行使超额配售权

医药投融资

Movano Health 宣布完成 410 万美元的公开募股，包括全额行使超额配售权

Movano Health成功完成410万美元的股票公开发行，共发行487万股普通股，包括根据承销商超额配售选择权完全行使后发行的63.5万股。每股发行价为0.85美元。公司将利用发行所得净收益用于一般公司用途，可能包括产品开发和商业化活动。Benchmark Company, LLC担任本次发行的唯一簿记经理，Liquid Venture Partners负责筹集和执行发行。本次发行股票是根据S-3表格的存托凭证声明进行的，并已由美国证券交易委员会（SEC）宣布生效。

PRNewswire

2023-11-17
Taiho Oncology 和 Astex Pharmaceuticals 在第 65 届 ASH 年会上宣布数据发布

研发注册政策

Taiho Oncology 和 Astex Pharmaceuticals 在第 65 届 ASH 年会上宣布数据发布

Taiho Oncology Inc.和Astex Pharmaceuticals, Inc.宣布将在2023年12月9日至12日在圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上展示多项研究。其中，一项关于口服地西他滨和塞达祖林在骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的真实世界研究结果将在口头报告中呈现。这项研究是首次探讨口服疗法如何帮助MDS患者遵守治疗方案，同时减轻个人和疾病负担。此外，Astex Pharmaceuticals正在开发的处于不同临床开发阶段的实验性化合物将在多个海报展示中展出。Taiho Oncology致力于提高癌症患者及其家属的生活质量，专注于口服抗癌药物的开发和商业化。Astex Pharmaceuticals致力于对抗癌症，正在开发针对实体瘤和血液恶性肿瘤的独家新疗法。

PRNewswire

2023-11-17

实体瘤骨髓发育异常综合征 Taiho Oncology Inc Astex Pharmaceuticals Inc
BioMimetix 在 2023 年神经肿瘤学会年会上公布了 BMX-001 的 2 期研究数据，证明高级别胶质瘤患者的生存期提高了 6.6 个月

研发注册政策

BioMimetix 在 2023 年神经肿瘤学会年会上公布了 BMX-001 的 2 期研究数据，证明高级别胶质瘤患者的生存期提高了 6.6 个月

BioMimetix JV, LLC宣布，其研发的金属卟啉新药BMX-001在治疗高级别胶质瘤（HGG）的二期临床试验中展现出积极成果。该研究在2023年神经肿瘤学会（SNO）年会上展示，BMX-001与放疗和替莫唑胺联合使用，相比现有标准治疗方案，显著提高了中位生存期，减轻了放疗引起的认知问题，并改善了白质完整性，同时安全性良好。BMX-001作为一种新型分子，有望成为HGG患者的新治疗选择。此外，该药物在头颈癌、肛门癌和直肠癌等癌症类型的研究也取得进展。

Businesswire

2023-11-17

直肠癌肛门癌替莫唑胺胶质瘤头颈癌