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【首发】瀚微生物完成超亿元Pre-A轮融资，加速微生物及代谢产物药物研发医药投融资合肥瀚微生物有限公司完成超亿元Pre-A轮融资，用于加速药物管线临床试验和推动早期研发项目开发。公司专注于肠脑轴活体微生物及代谢产物药物研发，已建立多元化药物管线，其中3个药物进入IIT临床阶段。创始人朱书教授及其团队在微生物学、免疫学等领域拥有丰富经验，瀚微生物建立了完备的研发团队和特色平台。公司致力于将科学发现转化为药物，破解肠道菌群机制不清的黑匣子。辰德资本和中金资本分别领投天使轮和本轮融资，看好瀚微生物在微生物药物领域的潜力和成长性。动脉网2023-11-20中金资本
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尚健生物皮下注射新药SG301 SC注射液 I期临床试验完成首例受试者给药研发注册政策11月20日，杭州尚健生物技术有限公司宣布其创新药SG301 SC注射液I期临床试验完成首例受试者给药，标志着临床研究取得重要进展。该药针对系统性红斑狼疮，旨在评估其安全性、耐受性等特征。SG301 SC注射液是尚健生物自主研发的靶向CD38的抗体药物，前期已用于多发性骨髓瘤治疗，显示良好疗效。公司表示，该研究有望拓展药物在自身免疫性疾病领域的应用。尚健生物致力于创新生物药开发，拥有丰富的研发团队和先进技术，已获得多项战略合作和投资。
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MediciNova 宣布在神经肿瘤学会第 28 届年会上公布 MN-166 （ibudilast） 胶质母细胞瘤 2 期临床试验的新数据和结果研发注册政策MediciNova公司宣布，其合作伙伴Justin Lathia博士和Patrick Wen教授在神经肿瘤学会年会上展示了MN-166（ibudilast）在胶质母细胞瘤（GBM）患者中进行的II期临床试验的新数据和结果。该试验评估了MN-166与替莫唑胺（TMZ）联合治疗的安全性、耐受性和疗效。结果显示，联合治疗安全且耐受性良好，未报告任何意外的不良反应。临床试验中，MN-166与TMZ联合治疗的新诊断GBM患者的无进展生存率（PFS6）为44%，复发性GBM患者为31%。此外，预临床研究显示，MN-166与抗PD1或抗PD-L1疗法的联合治疗显著延长了生存期。MediciNova公司对MN-166在GBM患者中的治疗前景表示乐观，并期待完成GBM临床试验的全面数据分析。
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Edesa Biotech公布2b期临床试验最终结果，EB01乳膏治疗接触性皮炎有效研发注册政策Edesa Biotech公司宣布，其药物候选产品EB01（daniluromer）在治疗中度至重度慢性接触性皮炎（ACD）的2b期剂量范围临床试验中取得积极结果。最终数据显示，1.0%的EB01乳膏在主要疗效终点上显示出与安慰剂相比的统计学显著改善。在29天时，接受1.0%EB01治疗的病变患者，在接触性皮炎严重程度指数（CDSI）上的症状平均改善了60%，而安慰剂/赋形剂组为40%。此外，分析完整数据集还显示，接受1.0%EB01治疗的患者的CDSI评分的每个组成部分症状均有所改善，包括红斑、瘙痒、皲裂、鳞屑和干燥。这些结果使Edesa Biotech在推进潜在合作伙伴讨论和为患有中度至重度慢性接触性皮炎的患者提供潜在变革性解决方案方面迈出了重要一步。Biospace2023-11-20Edesa Biotech Inc
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Zevra Therapeutics 完成对 Acer Therapeutics 的收购，成为领先的罕见病公司医药投融资Zevra Therapeutics完成对Acer Therapeutics的收购，标志着公司在开发罕见病治疗药物方面的重大进展，并进一步支持了公司对支持有限或没有现有治疗方案的患者的承诺。此次收购包括FDA批准的尿素循环障碍（UCDs）治疗药物OLPRUVA®，增加了Zevra的收益潜力。通过直接交易解决Acer的认股权证义务，Zevra获得了专注于医疗保健的投资基金作为股东，进一步丰富了其股东基础。收购增加了Zevra的罕见病资产，并扩大了其临床产品组合，包括正在进行III期临床试验的EDSIVO™。Zevra还宣布，已同意向一家专注于医疗保健的投资基金出售其普通股和认股权证，以筹集约600万美元的现金。
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百时美施贵宝和 2seventy bio 提供了美国 FDA 对 Abecma （idecabtagene vicleucel） 在三级暴露复发或难治性多发性骨髓瘤早期治疗中 sBLA 审查的最新情况研发注册政策百时美施贵宝和 2seventy bio 提供了美国 FDA 对 Abecma （idecabtagene vicleucel） 在三级暴露复发或难治性多发性骨髓瘤早期治疗中 sBLA 审查的最新情况Bristol Myers Squibb和2seventy bio公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）将审查支持Abecma（idecabtagene vicleucel）补充生物制品许可申请（sBLA）的数据，该药物用于治疗早期三联暴露的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。该ODAC会议的具体日期尚未确定。FDA告知公司，关于该申请的决定不会在2023年12月16日的处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期作出。两家公司预计委员会将审查与总生存期（OS）的次要终点相关的数据。公司期待继续与FDA讨论，并参加ODAC会议，以强调Abecma在早期治疗线治疗三联暴露的RRMM患者中的潜力。KarMMa-3研究达到了其主要终点，与标准方案相比，在进展性生存期（PFS）方面显示出统计学上的显著改善，显著降低了疾病进展或死亡的风险。安全结果与Abecma已建立的通常可预测的安全概况一致。最终PFS数据和KarMMa-3研究的中间OS数据将于2023年12月11日在美国血液学会（ASH）年度会议和展览会上公布。关于Abecma的监管申请也在日本厚生劳动省、欧洲药品管理局和瑞士药品管
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Lucius Partners 投资组合公司 Voltron Therapeutics， Inc. 宣布完成一项试验方案，以研究其靶向前列腺干细胞抗原的自组装疫苗研发注册政策Voltron Therapeutics，一家Lucius Partners的投资组合公司，宣布完成了针对其自组装疫苗VTX-0P4的剂量递增疗效研究方案，该疫苗旨在针对前列腺干细胞抗原（PSCA）。PSCA是前列腺癌治疗的关键靶点。该疫苗在马萨诸塞州总医院的疫苗和免疫治疗中心进行的一项双盲临床试验中显示出对PSCA的免疫原性。该研究预计将于12月开始。Voltron的SAV平台能够针对全蛋白，以及肽，显示出其疫苗平台具有针对数十种肿瘤和传染病靶点的潜力。Voltron首席执行官Pat Gallagher表示，通过使用全蛋白在PSCA试验中攻击感兴趣的实体瘤，公司正在系统地转向更复杂的靶向方法，以提供更多癌症类型和传染病治疗的灵活性。该SAV平台的新型作用机制为快速开发和生产疫苗提供了有希望的解决方案，同时降低了成本。
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RION、梅奥诊所和美国陆军化学防御医学研究所获得 $2.4M 国防部奖，以推进基于外泌体的肺部治疗研究医药投融资RION公司与Mayo Clinic和美军化学防御医学研究所合作，获得国防部240万美元资助，旨在研究其专利纯化外泌体产品（PEP）治疗慢性阻塞性肺病（COPD）等肺病的潜力。该研究针对美军士兵和退伍军人因战区空气污染导致的肺部疾病。RION拥有丰富的生物治疗开发与商业化经验，其PEP产品具有修复组织的能力，适用于多种难以治疗的疾病。该研究旨在解决COPD等慢性肺病的治疗难题，RION致力于推动再生医学发展，并已在多个FDA授权的临床试验中推进外泌体疗法。
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Metabolon 与 Trajan 合作开发用于代谢组学研究的微量采样解决方案交易并购Metabolon公司与Trajan合作开发微采样解决方案，以促进代谢组学研究。双方将利用Mitra设备进行精准的微采样，以解决生物样本采集的难题，提高研究效率和样本稳定性。这一合作将有助于研究人员更便捷地收集样本，扩大代谢组学在学术和商业生命科学研究中的应用范围。美通社2023-11-20Metabolon Inc Trajan Scientific an Neoteryx LLC
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Porton Advanced 与 Ascle Therapeutics 达成战略合作伙伴关系，推动 NK 细胞在癌症预防、美容和抗衰老方面的应用交易并购Porton Advanced与Ascle Therapeutics达成战略合作伙伴关系，共同研发和生产NK细胞，推动基因和细胞疗法的发展与创新，加速NK细胞在癌症预防、美妆和抗衰老领域的应用。Porton Advanced致力于提供全流程的基因和细胞疗法CDMO服务，涵盖质粒、细胞疗法、基因疗法和mRNA疗法等领域。Ascle Therapeutics专注于突破性免疫细胞疗法产品的研发和生产，主要聚焦于NK/CAR-NK抗肿瘤免疫细胞疗法药物。根据协议，Porton Advanced将为Ascle Therapeutics的NK细胞项目提供在中国的发展、生产和申报服务，支持NK细胞在癌症预防、抗衰老和美妆领域的应用。
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Universal DX 宣布与 Quest Diagnostics 达成战略合作，为美国的患者和提供者提供先进的结直肠癌筛查血液检测交易并购Universal DX与Quest Diagnostics宣布战略合作，旨在将先进的结直肠癌筛查血液检测带给美国的患者和医疗提供者。Universal DX宣布其B轮融资初步完成，约7000万美元，包括Quest Diagnostics的投资，以支持其结直肠癌筛查血液检测的FDA上市前审批。该合作旨在结合Universal DX的创新液体活检筛查技术和Quest Diagnostics在美国的全国规模和专业能力，包括广泛的电子健康记录连接、健康计划关系以及约2100个血液采集中心。Universal DX的Signal-C检测利用下一代测序和生物信息学技术，识别血液中循环的结直肠癌肿瘤释放的甲基化DNA模式和片段。在2023年5月消化疾病周会上的一项1000名患者的临床试验中，Signal-C在总体92%的特异性下，对结直肠癌检测的敏感性为93%，对癌前病变（高级腺瘤）检测的敏感性为54%。
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Cresemba（R）（艾沙康唑）在亚太和中国的持续强劲销售表现促使辉瑞今年为该地区支付第三笔销售里程碑付款交易并购Basilea制药公司宣布，其抗真菌药物Cresemba（伊萨伏康唑）在亚太地区和中国的强劲销售表现，使得其合作伙伴辉瑞公司今年第三次向该地区支付了销售额里程碑款项，金额为125万美元。这标志着Cresemba在该地区第三次的销售里程碑支付，凸显了该药物在满足高医疗需求方面的持续作用，并反映了其在该区域的显著商业潜力。Basilea与辉瑞的许可协议涵盖了欧洲（不包括北欧国家）以及亚太地区和中国16个国家。Cresemba目前在全球76个国家获得批准，并在71个国家销售，包括美国、大多数欧盟成员国以及欧洲内外其他一些国家。根据最新市场数据，Cresemba在2022年7月至2023年6月间的全球销售总额达到4.21亿美元，同比增长19%。
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Orsini Specialty Pharmacy 被选为 Adzynma （ADAMTS13， recombinant-krhn） 的分销合作伙伴，Adzynma 是一种新批准的超罕见凝血障碍治疗方法交易并购Orsini Specialty Pharmacy被选为Takeda Pharmaceuticals的独家专业药房合作伙伴，负责分销ADZYNMA（ADAMTS13，重组-krhn），这是一种针对罕见凝血障碍的新型治疗药物。该药物于2023年11月9日获得FDA批准，用于成人及儿童先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的预防性或按需酶替代疗法（ERT）。ADZYNMA是首个也是唯一获得FDA批准的针对cTTP患者的重组ADAMTS13（rADAMTS13）酶替代疗法，旨在解决该疾病的根本原因——ADAMTS13酶缺乏。预计ADZYNMA将于2023年12月上市。Orsini Specialty Pharmacy自1987年以来一直致力于为患者提供全面、周到的关怀，是罕见病和基因疗法的领导者。该公司与生物制药创新者、医疗保健提供者和支付者合作，支持患者及其家庭获得罕见病革命性治疗方案。通过综合药房分销、患者服务、临床管理和便捷的家庭输液服务，Orsini提供定制化解决方案，简化患者连接到先进疗法的方式。美通社2023-11-20Orsini Specialty Pha Takeda Pharmaceutica
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成都 Origen 和 Vanotech 宣布 VAN-2201 湿性年龄相关性黄斑变性基因治疗 1 期试验中出现首例患者给药研发注册政策成都原点生物科技有限公司和Vanotech公司宣布，在多中心一期临床试验中，首次为患有湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的患者实施了KH631单次给药基因治疗。该试验旨在评估KH631作为单次给药基因疗法在治疗既往接受治疗的患者中的安全性、耐受性和有效性。KH631是一种编码人VEGF受体融合蛋白的重组腺相关病毒载体，在湿性AMD疾病模型的前临床研究中显示出在视网膜中长时间保留转基因产物的潜力，并阻止疾病进展。这一重要里程碑标志着KH631在探索单次给药基因疗法作为wet AMD治疗方法的潜力方面取得了进展。
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第一个参加 MRX-5 1 期研究的受试者研发注册政策上海MicuRx制药公司宣布，其自主研发的新型抗生素MRX-5在澳大利亚开始了首次人体I期临床试验，并已成功招募首位受试者。MRX-5用于治疗由非结核分枝杆菌（NTMs）引起的感染，这是一种除结核分枝杆菌外的广泛细菌类群，可导致慢性肺感染和肺损伤，死亡率高。全球至少有25万人正在接受NTM感染治疗，且发病率在全球范围内持续上升。目前，治疗NTM感染需要12-24个月的抗生素治疗，每日多次服用，但现有治疗方法存在不良反应多、临床疗效不足、患者依从性差和预后不良等问题。MicuRx致力于开发MRX-5治疗难治性NTM感染，前期临床研究表明，MRX-5对常见NTM细菌具有良好的抗菌活性，并在动物毒性研究中表现出良好的安全性。此次I期研究旨在评估口服MRX-5在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响，预计将于2024年完成。MicuRx致力于推进其产品管线，以满足传染病和重症监护市场的治疗需求。美通社2023-11-20上海盟科药业股份有限公司 Nucleus Network Ltd
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Stallergenes Greer 宣布发表 1 至 3 岁花生过敏儿童 PALFORZIA（R） 3 期研究的阳性结果研发注册政策Stallergenes Greer公司宣布，其针对花生过敏儿童进行的Phase 3 POSEIDON研究结果显示，在1至3岁花生过敏儿童中，使用PALFORZIA（花生脱脂粉）治疗显示出良好的疗效和安全性。研究达到主要终点，大多数接受PALFORZIA治疗的患者能够耐受至少600毫克的单剂量（累积剂量1043毫克）或1000毫克的单剂量（累积剂量2043毫克）的花生蛋白，而接受安慰剂的患者中只有6.3%和4.2%能够耐受。此外，接受PALFORZIA治疗的患者中有61.2%能够耐受最高剂量的双盲、安慰剂对照退出食物挑战（DBPCFC），这一比例在年龄最小的患者群体中更高。PALFORZIA显示出良好的安全性特征，没有与PALFORZIA相关的严重或严重不良事件，花生过敏的系统性过敏反应在PALFORZIA和安慰剂治疗的患者之间相似。这项研究强调了早期干预对1至3岁花生过敏儿童的重要性，为未来减轻这种疾病负担提供了希望。
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MIRA Pharmaceuticals 宣布达成口服氯胺酮类似物 Ketamir-2 的独家许可协议交易并购MIRA Pharmaceuticals与MIRALOGX达成独家许可协议，开发新型口服Ketamine类似物Ketamir-2，旨在为治疗难治性抑郁症和伴有自杀想法的抑郁症提供新的治疗方案。Ketamir-2有望在给药后四小时内产生超快速抗抑郁效果，为治疗抵抗性抑郁症（TRD）和伴有自杀意念的主要抑郁症（MDSI）患者带来希望。Ketamir-2的设计旨在减少Ketamine的一些副作用，如镇静、成瘾、分离症状和心血管问题，并可能获得FDA批准，方便患者在家自我给药。MIRA的CEO Erez Aminov表示，与MIRALOGX的合作体现了两家公司共同推动生命变革和心理健康研究的愿景，Ketamir-2的研发有望为解决精神健康挑战带来突破性解决方案。美通社2023-11-20Johns Hopkins Medici MIRA Pharmaceuticals Miralogx LLC
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传奇生物公布 2023 年第三季度业绩和近期亮点医投速递传奇生物科技公司（纳斯达克：LEGN）发布2023年9月30日结束的第三季度和九个月未经审计的财务报告及主要公司亮点。公司更新了其产品组合和研发管线，包括与诺华的许可协议，该协议授予诺华某些针对DLL3的潜在CAR-T疗法的独家全球权利。公司还承诺与强生合作满足CARVYKTI的需求，并逐步增加生产能力，导致销售额增加。第三季度和九个月的收入分别为9613万美元和205679万美元，较去年同期分别增长249.5%和129.7%。研发支出为9595万美元和27653万美元，较去年同期分别下降8.6%和9.9%。行政费用为2810万美元和7812万美元，较去年同期分别增长31.5%和42.9%。
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Daré Bioscience 和 Premier Research 扩大战略合作伙伴关系，以加速 Daré 新型女性健康项目的临床开发交易并购Dar Bioscience与Premier Research International宣布延长合作伙伴关系，Premier Research将继续为Dar Bioscience在美国提供独家合同研究组织（CRO）服务，支持其生殖健康产品组合的临床开发。双方于2020年成功合作开展了XACIATO（克林霉素磷酸酯）阴道凝胶2%的III期临床试验，并即将开始Ovaprene（一种新型无激素阴道避孕药）的III期关键临床试验。延长协议为期三年，Premier Research将继续提供CRO独家服务，包括优惠定价、临床开发专长、广泛的站点网络和关键意见领袖及研究人员关系。Dar Bioscience致力于推进女性健康领域的差异化产品组合，此次合作有望加速其产品候选人的临床开发并节省成本。
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BioLineRx 报告 2023 年第三季度财务业绩以及最近的公司和投资组合更新医投速递BioLineRx在2023年第三季度报告了其财务结果和近期公司及产品线更新。公司获得FDA批准APHEXDA（motixafortide）与Filgrastim（G-CSF）联合使用，以动员造血干细胞进行收集和随后的自体移植，用于多发性骨髓瘤患者。此外，公司关闭了与Motixafortide在亚洲地区的独家许可协议，并进行了战略股权投资。公司还在AACR会议上展示了Motixafortide在一线胰腺癌患者中进行的随机2期临床试验的初步数据，并开始了一项评估Motixafortide用于镰状细胞病基因疗法的CD34+造血干细胞动员的1期试验。第三季度财务结果显示，研发费用、销售和营销费用以及一般和行政费用有所变动，净亏损增加。
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