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  • 基因泰克宣布在难治性淋巴瘤患者中的新型 CD20-CD3 双特异性癌症免疫疗法的新数据
    研发注册政策
    基因泰克宣布在难治性淋巴瘤患者中的新型 CD20-CD3 双特异性癌症免疫疗法的新数据
    Genentech公司宣布，其两种新型CD20-CD3双特异性T细胞结合抗体mosunetuzumab和CD20-TCB在复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的研究取得新进展。mosunetuzumab的研究结果将在美国血液学会（ASH）2019年年度会议上公布，该研究包括对之前接受过嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法患者的数据。CD20-TCB的研究结果将评估其与Gazyva（obinutuzumab）联合治疗R/R NHL的疗效。两项研究均显示出积极疗效，mosunetuzumab在慢性和侵袭性NHL患者中的客观缓解率分别为62.7%和37.1%，CD20-TCB的客观缓解率为54%。两项研究均显示出良好的安全性，主要副作用为细胞因子释放综合征（CRS）。Genentech将继续评估这两种双特异性抗体作为单药治疗和与其他疗法联合治疗NHL的潜力。
    Businesswire
    2019-12-07
    Genentech Inc
  • 对 IMBRUVICA® （ibrutinib） 单药治疗早期治疗的超过 7 年分析显示，复发或对先前方案无反应的套细胞淋巴瘤 （MCL） 患者的无进展生存期有所改善
    研发注册政策
    对 IMBRUVICA® （ibrutinib） 单药治疗早期治疗的超过 7 年分析显示，复发或对先前方案无反应的套细胞淋巴瘤 （MCL） 患者的无进展生存期有所改善
    AbbVie公司宣布，一项为期7.5年的IMBRUVICA（ibrutinib）单药治疗与后续治疗方案对比的汇总分析显示，对于复发性/难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（MCL）患者，早期使用IMBRUVICA可延长无进展生存期（PFS）并提高完全缓解（CR）的可能性。分析包括三个临床试验：SPARK、RAY和PCYC-1104。接受IMBRUVICA治疗的患者中，完全缓解者的中位治疗持续时间超过5.5年。这些结果在美国血液学会（ASH）年会上公布。IMBRUVICA是一种口服、每日一次的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，由Pharmacyclics LLC（AbbVie公司）和Janssen Biotech Inc共同开发和商业化。IMBRUVICA自2013年上市以来，已在全球95个国家获得批准，用于治疗包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、难治性MCL、难治性边缘区淋巴瘤（MZL）和慢性移植物抗宿主病（cGVHD）在内的多种疾病。
    PRNewswire
    2019-12-07
    AbbVie Inc
  • 细胞生物医学小组在美国血液学会第 61 届年会上公布新型 BCMA CAR-T C-CAR088 的 IIT 1 期试验的首个临床数据
    研发注册政策
    细胞生物医学小组在美国血液学会第 61 届年会上公布新型 BCMA CAR-T C-CAR088 的 IIT 1 期试验的首个临床数据
    Cellular Biomedicine Group Inc.在2019年12月7日的美国血液学会年会上公布了其针对复发或难治性多发性骨髓瘤的CAR-T疗法C-CAR088的初步临床试验数据。该疗法旨在通过融合高亲和力人源单克隆抗体单链可变片段和CD3ζ/4-1BB信号域来提高疗效并降低免疫原性。试验中，11名患者接受了C-CAR088治疗，其中5名患者可评估临床反应。所有5名患者在接受治疗后两周内均出现临床改善，其中1名患者达到完全缓解，3名患者达到非常好的部分缓解，1名患者达到部分缓解。C-CAR088治疗显示出良好的耐受性，没有观察到剂量限制性毒性。首席科学官姚毅宏博士表示，这些初步结果支持了C-CAR088在临床前研究中显示出的有希望的功效和可管理的安全性概况。
    PRNewswire
    2019-12-07
  • Calquence显著降低初治慢性淋巴细胞白血病患者疾病进展及死亡风险
    研发注册政策
    Calquence显著降低初治慢性淋巴细胞白血病患者疾病进展及死亡风险
    ELEVATE TN III期临床试验结果显示，Calquence与obinutuzumab联合疗法或作为单一疗法，在治疗初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中，显著提高了无进展生存期（PFS），其中联合疗法组24个月无进展生存率高达93%，单药疗法组为87%。与苯丁酸氮芥与obinutuzumab联合疗法相比，Calquence联合疗法或单药疗法分别将疾病进展或死亡风险降低90%与80%。此外，Calquence在安全性方面表现良好，耐受性特征与其已知特征一致。Calquence已获得美国、澳大利亚和加拿大监管批准，用于治疗CLL和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
    Businesswire
    2019-12-07
    AstraZeneca PLC AstraZeneca PLC
  • 药物研发公司「Black Diamond Therapeutics」获8500万美元C轮融资，探索癌症新疗法
    医药投融资
    药物研发公司「Black Diamond Therapeutics」获8500万美元C轮融资，探索癌症新疗法
    美国精准治疗癌症药物开发商Black Diamond Therapeutics成功筹集8500万美元C轮融资，由Boxer Capital领投，Wellington Management Company、BVF Partners L.P.、Deerfield Management等机构参投。公司致力于开发针对表皮生长因子受体（EGFR）和人类表皮生长因子受体2（HER2）中ErbB激酶致癌驱动突变的药物，计划在2020年上半年对候选药物BDTX-189进行临床试验。此次融资将支持公司发展，推动主要候选产品的开发，并拓展Mutation-Allostery-Pharmacology（MAP）平台。Boxer Capital首席执行官Aaron Davis表示，MAP平台有望彻底改变肿瘤治疗方法，尤其对难治性癌症。此外，CRISPR Therapeutics首席执行官Smarth Kulkarni博士加入董事会，为Black Diamond的产品组合和临床计划提供支持。
    36氪
    2019-12-07
    Boxer Capital Casdin Capital Deerfield Logos Capital Black Diamond Therap
  • Marinus 在美国癫痫学会年会上呈报了 Ganaxolone 治疗难治性癫痫持续状态的 2 期试验的更多数据
    研发注册政策
    Marinus 在美国癫痫学会年会上呈报了 Ganaxolone 治疗难治性癫痫持续状态的 2 期试验的更多数据
    Marinus Pharmaceuticals公司宣布，其针对难治性癫痫持续状态（RSE）的开放标签、剂量寻找的2期临床试验结果显示，在目标剂量组中，所有可评估的患者在四周随访期内均未出现复发。独立客观的脑电图癫痫分析证实了目标剂量有效。无论先前是否接受过抗癫痫药物（AED）治疗，Ganaxolone对多种疾病病因的RSE患者均有效。公司计划在2020年第一季度与FDA举行2期临床试验结束会议，并迅速推进该有希望的项目的注册前研究。试验结果显示，所有患者在接受治疗后的24小时内均未进展到静脉麻醉，目标剂量组中所有可评估的患者在四周随访期内均未出现状态复发。
    GlobeNewswire
    2019-12-07
    Marinus Pharmaceutic
  • 医疗器械出海S2b公司医鹭久歌完成千万级Pre-A轮融资，梅花创投投资
    医药投融资
    医疗器械出海S2b公司医鹭久歌完成千万级Pre-A轮融资，梅花创投投资
    医鹭久歌，一家医疗器械出海S2b公司，获得梅花创投千万级投资。公司整合国内医疗器械供应链，通过互联网加线下合伙人模式，将医疗器械直接销往“一带一路”国家的终端医院和诊所。目前与国内500家工厂合作，SKU超8000，客户遍布178个国家和地区。创始人胡新龙于2012年创办公司，旨在通过互联网和技术降低医院采购成本，让患者看得起病。本轮融资主要用于SAAS系统和菲律宾子公司及海外仓的搭建，以提高运营效率和解决海外客户售后问题。
    投资界
    2019-12-07
    梅花创投
  • 20亿创业基金、10亿引导基金，6大城市AI商业化政策资金扶持，医疗或有四大利好
    医药投融资
    20亿创业基金、10亿引导基金，6大城市AI商业化政策资金扶持，医疗或有四大利好
    杭州等六城市被确定为国家新一代人工智能创新发展试验区，旨在推动人工智能产业发展。这些城市将获得科技部和地方政府的资金和政策支持，以促进人工智能在医疗健康等领域的应用。试验区建设将推动人工智能与经济社会发展深度融合，创新体制机制，深化产学研用结合。其中，北京、上海、杭州等地已出台相关扶持政策，包括资金支持、人才培养等。医疗健康领域的人工智能企业有望在试验区建设中获得更多支持，推动技术突破和商业化进程。
    动脉网
    2019-12-07
  • Almirall LLC 宣布发布 9 岁及以上患者使用 Seysara® （Sarecycline） 片剂的长期安全数据
    研发注册政策
    Almirall LLC 宣布发布 9 岁及以上患者使用 Seysara® （Sarecycline） 片剂的长期安全数据
    Almirall LLC宣布发布了一项为期40周、针对9岁及以上患者进行的Seysara®（一种新型四环素类口服抗生素，用于治疗痤疮）的长期安全性数据。该数据来自一项包括483名已完成12周Seysara®治疗的患者的开放标签扩展研究。研究结果显示，Seysara®的安全性及耐受性良好，与之前12周的3期临床试验结果一致，不良反应发生率低。此外，一项1期研究显示，Sarecycline（Seysara®的活性成分）在紫外线暴露下的皮肤反应与安慰剂相似，未发现光毒性。Seysara®已成为美国市场上最常被处方用于治疗痤疮的口服品牌药物。
    PRNewswire
    2019-12-07
    Almirall SA
  • Jivi® 的 PROTECT VIII 扩展研究结果发表在 血友病 上
    研发注册政策
    Jivi® 的 PROTECT VIII 扩展研究结果发表在 血友病 上
    Bayer公司宣布，一项关于使用Jivi®（抗血友病因子[重组]PEG化-acl）进行五年预防性治疗的33名血友病A患者的分析显示，这些患者维持了与先前分析一致的安全性和有效性特征。这些数据来自所有121名进入扩展研究的患者，发表在国际同行评审期刊《血友病》上。PROTECT VIII主要研究是一项针对12至65岁严重血友病A男性的部分随机、开放标签试验，患者接受每周两次25 IU/kg的Jivi预防治疗。在主要研究完成后，患者可以选择进入扩展研究，继续使用主要研究中使用的任何方案接受Jivi治疗。在扩展研究中，大多数患者（107/121）继续使用每周5天或每周7天的预防性治疗。数据显示，接受预防性治疗的患者在五年研究期间保持了相同的或相似的出血率。大多数不良事件（AEs）为轻度或中度，表明Jivi在大多数患者中耐受性良好。美国食品药品监督管理局（FDA）基于PROTECT VIII主要研究的结果批准了Jivi。
    PRNewswire
    2019-12-07
    Bayer AG
  • 医鹭久歌完成千万级Pre-A轮融资，主要用于SAAS系统搭建
    医药投融资
    医鹭久歌完成千万级Pre-A轮融资，主要用于SAAS系统搭建
    12月7日，医疗器械出海S2b公司医鹭久歌宣布获得千万级Pre-A轮融资，梅花创投投资。本轮融资主要用于SAAS系统和菲律宾子公司及海外仓的搭建，系统建成后有望将公司内部运营效率提升一倍，子公司和海外仓的搭建将实现核心产品在菲律宾区域48小时送达，24小时解决医院客户的售后问题。
    投资界
    2019-12-07
    梅花创投 广州医鹭久歌医疗器械有限公司
  • argenx 宣布收到 Janssen 合作的第一笔里程碑付款，并在 ASH 年会上提供 Cusatuzumab 治疗急性髓性白血病的 1 期剂量递增试验的数据更新
    研发注册政策
    argenx 宣布收到 Janssen 合作的第一笔里程碑付款，并在 ASH 年会上提供 Cusatuzumab 治疗急性髓性白血病的 1 期剂量递增试验的数据更新
    argenx公司从其与Janssen的全球合作和许可协议中获得2500万美元的开发里程碑付款，以表彰其在首个临床试验中达到预定的入组阈值。该公司正在开发针对严重自身免疫疾病和癌症的差异化抗体疗法。此次付款是在CULMINATE试验中，cusatuzumab与azacytidine联合用于治疗不适合接受强化化疗的新诊断急性髓系白血病（AML）老年患者的情况下发生的。在61届美国血液学会（ASH）年会上，argenx展示了cusatuzumab在AML治疗中的最新数据，包括其在12名不适合接受强化化疗的新诊断老年AML患者中的疗效。此外，argenx还在进行一项1b期平台研究，以探索cusatuzumab与标准AML疗法的组合。
    2019-12-07
    argenx SE Janssen Pharmaceutic Cilag AB
  • XBiotech 宣布达成协议，将靶向 IL-1a 的真人抗体 Bermekimab 出售给 Janssen
    交易并购
    XBiotech 宣布达成协议，将靶向 IL-1a 的真人抗体 Bermekimab 出售给 Janssen
    XBiotech与Janssen达成协议，将出售其新型抗体bermekimab，该抗体可中和IL-1α，用于治疗多种疾病。Janssen将获得bermekimab的所有权利，XBiotech将利用其True Human抗体发现计划开发针对IL-1α的新抗体疗法。交易完成后，Janssen将支付7.5亿美元现金，XBiotech可能获得高达6亿美元的潜在里程碑付款。XBiotech计划利用部分收益用于发现和开发下一代True Human抗体疗法，并推进其他抗体疗法。此外，公司还计划进行股票回购等资本交易。
    Biospace
    2019-12-07
    Janssen Biotech Inc XBiotech Inc
  • Aptevo Therapeutics 获得治疗急性髓性白血病APVO436孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Aptevo Therapeutics 获得治疗急性髓性白血病APVO436孤儿药资格认定
    Aptevo Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其双特异性抗体候选药物APVO436孤儿药资格，该药物旨在治疗急性髓系白血病（AML）。APVO436目前正在进行针对AML和骨髓增生异常综合征（MDS）患者的1/1b期临床试验。孤儿药资格旨在鼓励公司开发针对罕见病和条件的安全有效疗法。APVO436基于Aptevo的ADAPTIR™蛋白质治疗平台，旨在同时靶向CD123和CD3，引导T细胞对肿瘤的细胞毒性。Aptevo是一家专注于开发新型肿瘤学和血液学治疗药物的生物技术公司，拥有一个商业产品IXINITY®凝血因子IX（重组）以及一个多功能的ADAPTIR™平台，该平台能够生成具有独特作用机制的差异化双特异性抗体。
    GlobeNewswire
    2019-12-06
    Aptevo Therapeutics
  • TG Therapeutics 回顾即将举行的第 61 届美国血液学会年会和博览会上的三联疗法数据报告时间表
    研发注册政策
    TG Therapeutics 回顾即将举行的第 61 届美国血液学会年会和博览会上的三联疗法数据报告时间表
    TG Therapeutics公司在即将召开的2019年美国血液学会（ASH）年会上将展示其三联疗法的临床试验数据。会议将于12月7日至10日在佛罗里达州奥兰多的橙县会议中心举行。公司将在会上展示两项研究：一项是关于Umbralisib、Ublituximab和Venetoclax在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的1/2期临床试验，另一项是关于TG-1701在复发性/难治性B细胞恶性肿瘤患者中的1期临床试验。此外，公司还计划于12月9日举办投资者及分析师活动，届时将进行现场直播和电话会议。TG Therapeutics专注于开发针对B细胞恶性肿瘤和自身免疫疾病的创新疗法，目前正开发两种针对血液恶性肿瘤和自身免疫疾病的疗法。
    GlobeNewswire
    2019-12-06
    TG Therapeutics Inc
  • 来自研究者赞助的 Calithera Telaglenastat 联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征的 2 期研究数据，将于 2019 年 ASH 年会上公布
    研发注册政策
    来自研究者赞助的 Calithera Telaglenastat 联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征的 2 期研究数据，将于 2019 年 ASH 年会上公布
    Calithera Biosciences宣布，将在美国血液学会（ASH）2019年会上展示telaglenastat（CB-839）与azacitidine联合使用治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的初步安全性和有效性数据。telaglenastat是一种研究性的一类谷氨酰胺酶抑制剂，旨在阻断肿瘤细胞对谷氨酰胺的消耗。这项由研究者发起的1b/2期临床试验评估了telaglenastat与azacitidine联合使用在治疗高风险MDS患者中的安全性和推荐剂量。主要结果旨在确认telaglenastat与azacitidine联合使用的安全性，次要终点包括telaglenastat的药代动力学和药效学效应、联合治疗的临床活性以及总生存期和无事件生存期。Calithera Biosciences是一家专注于发现和开发针对癌症和其他危及生命疾病的新型小分子药物的生物技术公司。
    GlobeNewswire
    2019-12-06
    Calithera Bioscience
  • Bimekizumab 3 期银屑病研究显示优于 Humira®
    研发注册政策
    Bimekizumab 3 期银屑病研究显示优于 Humira®
    UCB公司宣布，其IL-17A和IL-17F抑制剂bimekizumab在治疗中度至重度斑块型银屑病的三期临床试验BE SURE中取得积极结果。该研究将bimekizumab与TNF抑制剂adalimumab进行了比较，结果显示bimekizumab在改善银屑病面积和严重程度指数（PASI 90）和研究者总体评估（IGA）方面优于adalimumab。此外，bimekizumab在快速响应方面也表现出优越性，定义为在第4周达到PASI 75。研究还显示，在维持治疗期间，bimekizumab保持了高水平的皮肤清除率。这些结果与之前BE VIVID和BE READY研究的积极结果一致，表明bimekizumab在治疗银屑病方面具有潜力。
    PRNewswire
    2019-12-06
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