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Sapient Therapeutics完成SAP021 Phase 1 Part A试验，评估新型固体剂量处方式CBD的安全性研发注册政策Sapient Therapeutics Ltd，一家专注于神经科学药物发现和早期临床开发的生物制药公司，宣布其Phase 1 Part A比较试验成功完成，该试验评估了其创新固体剂量处方式大麻二酚（CBD）SAP021的安全性及药代动力学。试验结果显示，SAP021与Epidiolex®相比，具有可耐受性和生物利用度。该试验满足了所有药代动力学要求，标志着SAP021开发的重要里程碑。因此，公司已将固体剂量CBD候选药物推进至试验的Part B阶段，预计2024年第二季度将公布完整结果。Sapient Therapeutics计划利用美国食品药品监督管理局（FDA）的加速和降低风险的505(b)(2)监管途径，预计到2027年下半年的晚些时候，将固体剂量CBD处方药商业化，供美国患者使用。Biospace2023-11-21
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国家药监局召开中药监管科学专题研讨会医投速递2023年11月20日，国家药监局药审中心举办了“中药监管科学研究——中药新药审评审批新工具、新标准、新方法研讨会”。国家药监局党组成员、副局长赵军宁在会上强调，药品监管科学是应对监管挑战的主动变革措施，中药监管科学作为新兴前沿学科，是中西医融合研究的新策略。赵军宁提出，要明确中药监管科学重点方向，加强政产学研用各方协作，开发符合中药特点的监管新工具、新标准、新方法，以加速临床急需产品的上市，促进中医药的传承创新发展。本次研讨会由药审中心组织，旨在交流中药监管科学研究进展，并研讨下一步工作重点。国家药监局相关司局和直属单位的中药监管负责同志及相关工作人员参与了此次研讨。国家药品监督管理局2023-11-21
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生物制药公司ORYZON获得4500万欧元新一轮融资医药投融资2023年11月21日，生物制药公司Oryzon Genomics, S.A.宣布与Nice & Green签订一项新的可转换债券融资协议，债券可转换为新股，总金额达4500万欧元。该融资计划包括几期，每期最多500万欧元，由Oryzon根据惯例条件、正在进行的临床试验的进展情况以及Oryzon股票的流动性酌情提取。可转换票据（CN）的期限为48个月，利率为零，没有相关的认股权证。发行新股的转换价格为两次转换之间的平均日VWAP的94%，但与相关CN转换日之前的收盘价相比，折扣绝对不会超过9.99%。Oryzon有权以3%的溢价赎回任何或所有票据。GlobeNewswire2023-11-21Oryzon Genomics
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FluoGuide公布FG001头颈癌临床试验积极结果研发注册政策丹麦精准癌症手术领域的先驱公司FluoGuide A/S近日宣布，其在头颈癌患者手术中引导手术的领先产品FG001的IIa期临床试验的主要终点达成，结果显示FG001在所有16名患者中均成功点亮了癌症组织，且耐受性良好。这些初步的临床结果表明，FG001可能对手术医生及其患者产生重大影响。FG001是一种靶向uPAR的荧光染料，uPAR是大多数实体癌中广泛表达的癌症特异性靶点。该染料在手术前注入患者静脉，在手术过程中点亮癌症组织，帮助医生在移除所有癌症组织的同时保护健康组织。FluoGuide计划进一步探索FG001在头颈癌中的潜在临床益处，并预计将在2023年11月下旬公布FG001在高级别胶质瘤中的IIb期临床试验的初步结果。
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Alto Neuroscience 完成 4500 万美元超额认购的 C 轮融资医药投融资Alto Neuroscience宣布完成45亿美元的C轮融资，由InVivium Capital领投，Franklin Templeton、Point72、Eli Lilly and Company和Alexandria Venture Investments等新投资者参与，现有投资者Alpha Wave Ventures、Lightswitch Capital、Alkeon Capital合伙人、WhatIf Ventures和Windham Venture Partners也参与了融资。资金将用于支持公司晚期中枢神经系统产品候选人的临床开发，预计到2025年初将有四个安慰剂对照的2期临床试验结果。InVivium Capital的Michael Liang博士加入Alto董事会，Eli Lilly and Company任命了一位董事会观察员。Alto计划在2024年下半年和2025年上半年分别从其最先进的ALTO-100和ALTO-300项目中获得顶线数据，这些产品候选人都针对抑郁症，旨在为具有客观大脑生物标志物的独立患者群体提供治疗。Alto还计划将ALTO-101和ALTO-203推进到2期概念验
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SUPIRA MEDICAL， INC. 是一家 SHIFAMED 投资组合公司，获得 FDA 突破性设备称号，该公司在 D 轮融资中完成了 $40M医药投融资Supira Medical公司宣布其新一代经皮室间隔膜辅助装置（pVAD）Supira System获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备指定，同时公司完成40亿美元D轮融资，准备启动美国临床试验。投资方包括Cormorant Asset Management、The Capital Partnership、415 CAPITAL、AMED Ventures、PA MedTech VC fund、Unorthodox Ventures和Shifamed天使投资者。资金将用于扩大Supira的现有研究、规划美国研究以及准备美国关键研究提交。Supira System具有低轮廓、高连续流设计，旨在为高风险经皮冠状动脉介入治疗（HRPCI）和心源性休克（CS）患者提供全面的心脏动力学支持。该系统采用10F轮廓，旨在最小化血管并发症，并配备多个传感器以提供实时压力测量。
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Touchlight 的酶促狗骨 DNA 用于制造 Versameb 的 VMB-100，用于首次人体临床研究医投速递Touchlight公司利用其专有的dbDNA技术，为Versameb公司制造了VMB-100，这是一种增强功效的mRNA编码人胰岛素样生长因子-1（IGF-1），用于治疗慢性压力性尿失禁（SUI）的第一项人体临床试验。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VMB-100的IND申请，Versameb计划在2024年上半年启动一项2a期开放标签、首次人体剂量递增研究。这是Touchlight的酶促dbDNA技术的又一里程碑，此前已有客户在美国采用dbDNA进行临床开发。Touchlight的酶促DNA平台是首个获得FDA接受的药物主文件（DMF）的平台，为采用dbDNA平台的客户提供了简单选项。Versameb公司CEO表示，Touchlight的dbDNA向量技术在支持其新型RNA疗法开发中发挥了关键作用，他们期待着即将进行的2a期研究，以进一步评估VMB-100的安全性、耐受性和疗效。Touchlight公司CEO表示，他们为Versameb的成就表示祝贺，并祝愿他们在即将进行的人体研究中取得成功。
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EDX MEDICAL 宣布与 THERMO FISHER SCIENTIFIC 合作，为全球医疗保健市场开发创新的癌症检测交易并购EDX Medical Group与全球科学服务及分析仪器、生命科学解决方案、专业诊断、实验室、制药和生物技术服务的领导者Thermo Fisher Scientific达成合作，共同开发创新的癌症检测产品。双方将利用Thermo Fisher的先进技术和信息转化系统，开发包括个性化放疗和新型化疗毒性检测在内的多种先进检测解决方案，旨在为全球医疗市场提供创新的癌症诊断服务。EDX Medical Group专注于开发创新的数字诊断产品和服务，以实现癌症、心脏病和传染病等疾病的个性化治疗。
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Skip Therapeutics 和 Sheba Medical Center 合作开发基于 RNA 的罕见病治疗方法交易并购Skip Therapeutics与全球领先的医疗中心Sheba Medical Center达成合作，共同开发基于RNA的罕见病治疗药物。Skip Therapeutics利用其专有的计算平台设计反义寡核苷酸（ASO）疗法，Sheba Medical Center则提供去识别化的患者突变数据库。双方将合作研究利用ASO绕过突变、恢复蛋白质功能，并形成有效的治疗途径。Skip Therapeutics的算法将识别针对每个患者亚群最有希望的ASO分子策略，并与全球领先的医院和学术机构合作进行体外功能研究。此次合作旨在利用RNA疗法为罕见病提供新的治疗选择，并推动基因治疗的发展。
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Connect Biopharma 和先声药业宣布达成大中华区独家许可和合作协议交易并购Connect Biopharma与Simcere达成独家许可和合作协议，共同开发和商业化rademikibart，Simcere将负责rademikibart在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的研发、生产和商业化，Connect Biopharma则保留在其他市场的权利。rademikibart是一种针对IL-4R的人源化单克隆抗体，用于治疗Th2驱动的炎症性疾病。Connect Biopharma完成了rademikibart在中国进行的 pivotal atopic dermatitis (AD) 试验，并计划在2024年第一季度末提交AD的新药申请。Simcere将负责rademikibart在中国AD的新药申请，并承担未来在所有其他疾病适应症的临床研究费用。Connect Biopharma将获得1.5亿元人民币的前期付款，以及根据达到某些开发商业里程碑的最高8.75亿元人民币的款项，以及净销售额的低双位数百分比版税。
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Silo Pharma 与 Medspray Pharma BV 签订独家许可协议，将鼻内技术用于治疗 PTSD 的 SPC-15交易并购Silo Pharma与荷兰医疗技术公司Medspray Pharma BV达成独家许可协议，将Medspray的专利鼻喷技术应用于其新型鼻内药物SPC-15的治疗中，用于治疗PTSD、焦虑、阿尔茨海默病和厌食症等多种疾病。该技术通过硅芯片喷嘴制造出定制气溶胶，优化药物在鼻腔内的沉积，减少全身吸收。SPC-15是一种新型血清素4受体激动剂，旨在通过生物标志物治疗PTSD、焦虑和其他压力诱导的情感障碍。Silo Pharma计划利用这一许可协议支持其新型疗法的研发。
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FRUZAQLA（TM） （呋喹替尼）现已从Onco360上市，用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）成人患者交易并购Onco360作为国内领先的独立专科药房，被武田药品公司选为Fruzaqla（氟喹诺酮）的药房合作伙伴。Fruzaqla是一种口服靶向疗法，适用于经过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗、抗VEGF疗法以及RAS野生型（WT）且适宜医疗条件下抗EGFR疗法的治疗过的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。Fruzaqla是美国批准用于既往接受治疗的mCRC的唯一选择性VEGF受体激酶抑制剂，不受生物标志物状态影响。Onco360表示，很高兴与武田团队合作，成为Fruzaqla的专业药房提供商，并承诺致力于改善癌症患者及其护理者的生活。据国家癌症研究所估计，2023年美国将有153,020例新诊断的结直肠癌病例，占所有新癌症病例的7.8%。大约70%的结直肠癌患者将经历转移性疾病。Fruzaqla的批准基于两个大型3期临床试验的数据，包括多区域FRESCO-2试验和在中国进行的FRESCO试验。这两个试验都达到了主要和关键次要疗效终点，并在总共734名接受Fruzaqla治疗的受试者中显示出一致的益处。Fruzaqla是十多年来首个获批准的化疗无新药。
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NCCN 宣布为晚期前列腺癌研究项目提供资金医药投融资NCCN宣布为推进晚期前列腺癌治疗研究提供资金支持，资助项目涉及结合使用relugolix的联合疗法。该资金由辉瑞全球医疗资助和住友制药美国公司提供。研究旨在深入了解晚期前列腺癌患者的治疗方式，包括激素敏感性和去势抵抗性前列腺癌。资助的项目包括多个研究，如使用relugolix和达尔鲁塔米治疗激素敏感前列腺癌的CLEARED研究、Leuprolide联合阿比特龙与Relugolix联合阿比特龙治疗晚期前列腺癌的随机对照试验等。这些项目预计将在五年内完成，总资助金额约为350万美元。NCCN ORP旨在促进癌症研究的创新和知识发现，支持临床研究、质量改进项目，并推动癌症领域的国际合作。
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Myricx Bio 与药明生物达成独家抗体许可协议交易并购英国生物技术公司Myricx Bio与全球领先的合同研究、开发与制造组织WuXi Biologics达成独家抗体许可协议，Myricx Bio将利用WuXi Biologics的专利抗体和其基于N-Myristoyltransferase抑制（NMTi）的抗体药物偶联物（ADC）平台，开发针对难治性实体瘤的创新ADC疗法。Myricx Bio将获得该抗体独家使用权，并负责ADC的开发和临床研究。WuXi Biologics将获得前期付款、开发及商业化里程碑付款以及净销售额的提成。该协议是Myricx Bio近期与全球公司签订的第二项抗体许可协议，旨在扩大其NMTi-ADC产品管线。
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IGC Pharma 宣布与南美顶尖大学达成主协议，以推进 AI 计划交易并购IGC Pharma与哥伦比亚洛斯安第斯大学达成合作协议，共同开发将生成式AI应用于药物识别、开发和临床试验流程。IGC Pharma将推进包括提高临床试验效率、增强阿尔茨海默病的早期检测方法以及改进药物相互作用分析在内的多项AI项目。公司CEO Ram Mukunda表示，通过与洛斯安第斯大学合作，IGC Pharma致力于推动AI算法的发展和应用，以显著提升阿尔茨海默病及其他慢性病的治疗。IGC Pharma目前有五个针对阿尔茨海默病相关症状的治疗药物资产，包括IGC-AD1、TGR-63、LMP、IGC-1C和IGC-M3，均处于不同阶段的临床试验和开发中。洛斯安第斯大学是拉丁美洲排名第六的顶尖私立大学，拥有人工智能研究领域的首个学术中心CINFONIA。
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OSE Immunotherapeutics 宣布与 GenDx 达成合作协议，开发基于表位的癌症候选疫苗 Tedopi（R） 的伴随诊断交易并购OSE Immunotherapeutics与GenDx达成合作协议，共同开发针对Tedopi癌症疫苗候选品的伴随诊断测试，以支持Tedopi在非小细胞肺癌二线治疗中的关键性3期临床试验。GenDx将开发一种基于简单血液样本和下一代测序技术的独特测试，用于识别HLA-A*02基因型的患者，这些患者对Tedopi表位有生物反应。该研究旨在确认Tedopi在免疫检查点抑制剂失败后的二线治疗中，对HLA-A*02阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性，以支持Tedopi在美国和欧洲的注册。这项合作预计将加速Tedopi作为精准医学创新治疗药物的上市进程。
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Revive Therapeutics 提供新型布西拉明制剂开发的最新信息医投速递Revive Therapeutics Ltd.发布更新，宣布其下一代冻干制剂Bucillamine的研发进展。该公司与滑铁卢大学合作，预计年底完成研发。改进的Bucillamine制剂提高了溶解度，有望在公共卫生紧急情况如流感大流行、新兴传染病和医疗应对事件中发挥治疗作用。此外，该新型Bucillamine制剂可能有助于罕见炎症性疾病如缺血再灌注损伤（器官移植）的治疗，并获得FDA孤儿药指定。Revive Therapeutics Ltd.正在与国防研发加拿大-萨菲尔德进行合作研究，评估Bucillamine作为神经毒剂暴露的潜在治疗方法。公司预计将在2024年准备好新型冻干制剂Bucillamine的生产，以供临床评估。
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Mesoblast 与血液和骨髓移植临床试验网络 （BMT CTN） 合作，在成人 SR-aGVHD 患者中进行关键试验交易并购Mesoblast与Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network（BMT CTN）合作，开展针对成人SR-aGVHD的关键性临床试验。该试验将评估Mesoblast的领先产品候选药物Ryoncil（remestemcel-L）在治疗对皮质类固醇和二线药物如ruxolitinib无效的SR-aGVHD患者中的效果。BMT CTN由美国国立卫生研究院（NIH）资助，负责美国约80%的同种异体BMT。Ryoncil是一种针对儿童和成人严重炎症性疾病的细胞疗法，Mesoblast计划提供更多关于该药物在儿童和成人临床试验中的数据，以支持其在儿童中的批准。
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百济神州和 Ensem Therapeutics 宣布建立合作伙伴关系，共同推进差异化 CDK2 抑制剂交易并购贝灵格尼公司与恩塞姆疗法宣布合作，贝灵格尼将获得一种口服CDK2抑制剂的新药研究申请许可，该抑制剂有望改善乳腺癌等癌症患者的治疗。贝灵格尼研发部门负责人表示，这一合作符合公司战略重点，将有助于推动乳腺癌等癌症的创新治疗。恩塞姆疗法将获得前期付款和基于开发、监管和商业里程碑的额外付款，总额可达13.3亿美元。恩塞姆疗法首席执行官表示，贝灵格尼是全球范围内将创新癌症疗法带给患者的最佳合作伙伴。
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根据湾区莱姆基金会资助的调查研究，联合抗生素疗法可能能够根除莱姆病研发注册政策一项由美国贝亚区莱姆病基金会资助的研究发现，七种抗生素组合疗法在治疗持续莱姆病方面优于单一抗生素。这些组合疗法能够从组织样本中根除莱姆病细菌，研究由基金会科学顾问委员会成员、杜兰大学微生物学和免疫学副教授莫妮卡·埃姆伯斯博士领导。研究结果表明，对于经过标准抗生素治疗后症状未缓解的莱姆病患者，应进行组合疗法的临床试验。这些发现为约200万美国患者带来了希望，他们因莱姆病导致的慢性疼痛、疲劳和认知功能障碍而遭受痛苦。研究还发现，在单一抗生素治疗后28天，莱姆病细菌仍然存在于组织培养中，而经过七种治疗组合后，莱姆病细菌未在培养组织中检测到。
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