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DC细胞治疗公司「恒赛生物」完成亿元级A轮融资，富汇创投领投医药投融资恒赛生物，一家专注于树突细胞疫苗（DC疫苗）研发与产业化的科技创新型企业，继去年完成数千万融资后，今年再次成功完成亿元级A轮融资。此次融资由富汇创投领投，勤智资本、凯骑康盈跟投，劢柏资本担任独家财务顾问。公司已构建Eco-DCVax平台，致力于开发高品质DC疫苗产品，为多种疾病提供治疗新途径。恒赛生物位于上海临港蓝湾的研发中心和中试车间已投入使用，大型研发/生产基地正在建设中。公司技术处于国际领先，拥有多项发明专利。创始人刘慧宁博士表示，本轮融资将推进产品管线拓展和临床申报。富汇创投、勤智资本、凯骑康盈和劢柏资本均对恒赛生物表示认可，并表示将持续支持其发展。
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康哲药业携创新药益路取亮相2023皮肤科治疗新进展前沿大会研发注册政策2023年11月25日，三亚举办了“肤焕新生 药创美好-2023年皮肤科治疗新进展前沿大会”，由海南乐城真实世界研究院和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局共同举办。大会汇聚了国内皮肤领域的顶级学者和临床专家，深入交流银屑病及白癜风的发病机制、诊断及治疗研究新进展。康哲药业携创新药益路取（替瑞奇珠单抗注射液）亮相，旨在为中国银屑病患者提供更优治疗选择。大会聚焦银屑病治疗新征程，解读IL-23抑制剂在皮肤治疗应用的发展新前景，共话免疫创新治疗新未来。康哲药业致力于满足尚未满足的医疗需求，推动创新药益路取的商业化进程，为中国银屑病患者提供安全、有效、长期的更优治疗选择。同时，康哲药业还推进其他创新药的研发，为“健康中国”战略和人民的健康美好生活贡献力量。
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济民可信哌柏西利胶囊及原料药获批上市研发注册政策济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司获得国家药品监督管理局批准，其哌柏西利胶囊（75mg、100mg、125mg规格）可用于治疗乳腺癌，上市日期为11月21日。同时，集团旗下江西国药有限责任公司已获得哌柏西利原料药上市申请批准通知书，实现全产业链覆盖。哌柏西利是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）一线疗法，用于治疗未曾接受过系统治疗的绝经期女性晚期乳腺癌。该品种由集团旗下上海济煜医药科技有限公司研发，该公司致力于成为全球药物研发中心，拥有多个创新技术研发平台。济民可信集团作为一家大型现代制药集团，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案，已连续多年位列中国医药工业百强前十。
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喜讯丨冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅰ期临床试验启动会成功举行研发注册政策近日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司在湖北成功举行了冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅰ期临床试验启动会。该试验旨在评估疫苗在不同免疫程序下的安全性，以预防狂犬病这一严重的人畜共患传染病。狂犬病是全球性健康问题，每年导致约59000人死亡，其中99%发生在非洲和亚洲。中国作为狂犬病流行较严重的国家之一，每年有约4000万人被动物咬伤，疫苗预防至关重要。江苏中慧元通生物科技股份有限公司专注于创新型疫苗的研发和销售，其冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已在欧洲和北美应用40多年，表现出良好的安全性和免疫效果。公司致力于创新研发，旨在让中国和世界受益于全球创新疫苗。
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锦欣生殖出资华平投资首支人民币基金，助力中国医疗健康产业高质量发展医药投融资11月27日，锦欣生殖与华平投资签署有限合伙人协议，承诺投资华平投资首支人民币基金2亿人民币，此举措继药明康德后，再次显示产业LP对华平投资首支人民币基金的高度认可。华平投资医疗健康团队凭借出色的投资业绩和扎实的功底，吸引了众多产业LP的关注。华平投资近20年来深耕医疗健康产业，投资规模超过168亿人民币，助力多家企业成长。华平投资首支人民币基金落户宜兴，专注于大健康产业投资，预计总规模30亿元，将重点布局生命科学、医疗服务等领域。锦欣生殖作为华平投资的重要合作伙伴，自2017年起得到华平投资的大力支持，双方将继续携手推动中国医疗健康产业发展。
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【首发】打造全球领先的iPS全人源化仿生微器官研发服务平台，淇嘉科技完成数千万天使轮融资医药投融资淇嘉科技（苏州）有限公司成功完成数千万元人民币天使轮融资，由讯飞创投独家领投，探针资本担任财务顾问。所募集资金将用于人仿生微器官技术平台建设与商业转化。淇嘉科技致力于解决临床前药物评价模型不足、类器官再生修复效率低等行业痛点，通过iPS谱系共分化技术实现传统类器官模型的全面拓展，推出下一代人源化3D仿生微器官。公司已完成人源呼吸消化道仿生微器官系统的开发，提供标准化产品和定制化服务。未来，淇嘉科技将推进标准化、通量化和自动化，全面赋能药物研发和学术研究。讯飞创投和探针资本看好淇嘉科技的技术优势和商业模式，期待其在药物研发和生命科学研究领域的突破。动脉网2023-11-27讯飞创投 淇嘉科技（苏州）有限公司
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智康弘义“WE WIN 2023” SC0191首次研究者会议顺利召开研发注册政策智康弘义开发的WEE1抑制剂SC0191，作为新一代DDR靶向疗法的重要靶点，在多项临床研究中展现出显著疗效，包括单药治疗晚期实体瘤和联合化疗治疗晚期卵巢癌。2023年11月，SC0191进入临床Ib/II期试验阶段，会议中专家对SC0191的研究成果进行了总结，并讨论了后续研究方案。SC0191在动物体内表现出良好的安全性和抗肿瘤活性，正在开展单药和联合用药的临床研究。智康弘义致力于肿瘤、肾病等疾病创新药物的研发，目前已有7款新药处于I期/II期阶段，并计划进一步拓展海外市场。
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质肽生物完成2亿元B+轮融资，爱美客、中美绿色基金领投医药投融资北京质肽生物医药科技有限公司完成近2亿元人民币B+轮融资，领投方为爱美客和中美绿色基金，其他投资方包括嘉远基金、成都科创投、晋成基金等。公司专注于依托大肠杆菌技术平台开发重组蛋白质药物，核心团队来自国际代谢药物巨头诺和诺德。质肽生物产品管线已达10条以上，围绕GLP-1靶点在代谢病领域进行布局。本轮融资将用于临床试验进度推动和产业落地，预计2024年3月投产的泰州生产基地年产量可达4000万支。
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“减肥神药”GLP-1爆火，质肽生物完成2亿元B+轮融资｜36氪首发医药投融资质肽生物近日完成近2亿元人民币B+轮融资，由爱美客、中美绿色基金领投，老股东蓝驰创投持续加码。公司专注于重组蛋白质药物开发，两款核心产品司美格鲁肽生物类似药ZT001和超长效GLP-1月制剂ZT002已在澳洲完成I期临床，ZT002第三项适应症获中国国家药监局批准。本轮融资将用于GLP-1类产品的临床开发，并与爱美客合作开发ZT001减重适应症在大中华地区的权益。张旭家博士表示，将拓展减重适应症，并从药效、依从性和价格等方面改进GLP-1类产品。此外，公司还拥有以GLP-1为核心的管线矩阵，如ZT003双靶点激动剂，预计明年二季度推进至I期临床。张旭家博士认为，GLP-1赛道虽然火爆，但行业仍需长期探索以解决相关问题。
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药品经营协同检查工作总结会在武汉召开医投速递2023年11月23日，国家药监局药品监管司在武汉召开药品经营协同检查工作总结会。会议主要内容包括听取浙江、山东、广东、湖北、重庆等五省（市）牵头开展的片区协同检查总体情况，以及天津、上海、安徽、河北、江苏等五省（市）检查组组长交流现场检查工作经验。会议深入分析了药品经营监管存在的问题，并研究部署了下一步重点工作。会议强调，药品经营协同检查是跨区域监管的重要手段，各省药品监管部门需聚焦问题、企业、品种和整改，完善风险防控机制，保障药品经营环节质量安全。同时，要求各省药品监管部门结合《药品经营和使用质量监督管理办法》的实施，强化对市、县药品经营监管工作的督促指导，提升检查能力，促进药品经营监管工作一体化、规范化。国家药品监督管理局2023-11-27
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生物技术公司Calidi Biotherapeutics获得7000万美元融资，用于开发异体干细胞疗法医药投融资2023年11月27日，生物技术公司Calidi Biotherapeutics已成为最新一家采用特殊目的收购公司途径进入公开市场的生物技术公司，获得近7000万美元的资金，用于开发其异体干细胞疗法，直至2025年。Calidi Biotherapeutics已与SPAC First Light Acquisition Group合并，将于今天上午在纽约证券交易所上市。合并后的公司将继续沿用Calidi的名称和领导团队，但由于合并，公司目前拥有约2800万美元的总收益。不过，约1800万美元将用于支付交易费用和债务。据了解，为了补充资金，该生物技术公司还与包括Meteora Capital、Great Point Capital和Funicular Funds在内的财团签署了一份高达1000万美元的远期购买协议，并计划与Lincoln Park Capital Fund签署一份高达5000万美元的单独协议。
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OncoNano Medicine 宣布 ONM-501 在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中评估 1 期研究的首例患者给药研发注册政策OncoNano Medicine公司宣布，其新型抗癌药物ONM-501在匹兹堡大学医学中心（UPMC）的1期临床试验中已开始给药。ONM-501是一种双重激活的多价STING（STimulator of INterferon Genes）激动剂，用于免疫肿瘤学应用，并采用公司核心免疫激活聚合物技术OMNI进行配方。该试验是一项多中心1期剂量递增和剂量扩展研究，针对晚期实体瘤和淋巴瘤患者。ONM-501具有双重STING激活特性，其聚合物构建的胶束与STING结合并激活，同时负载着关键的激活物质。这是内源性配体cGAMP的合成版本。在试验的剂量递增和扩展队列阶段，ONM-501将与Regeneron的Libtayo（cemiplimab-rwlc）联合给药，Libtayo是一种抗PD-1单克隆抗体。OncoNano与Regeneron已就ONM-501研究达成临床试验供应协议。这一里程碑标志着ONM-501开发的重要进展，因为临床前数据支持STING的持久激活，与早期的实验性环状二核苷酸STING激动剂相比，具有改善的临床前景。OncoNano医学公司致力于开发新型癌症产品，利用分子协同原理设计，利用pH作为
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Sernova 的血友病 A 计划获得 FDA 的孤儿药和罕见儿科疾病资格认定研发注册政策Sernova公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对血友病A项目的孤儿药资格和罕见儿科疾病资格。这一决定为Sernova的Hemophilia A项目提供了税收抵免、FDA申请费减免等优惠政策，并赋予其7年的市场独占权。Sernova的Hemophilia A项目结合了Cell Pouch技术和修正后的Factor VIII生产细胞，旨在为血友病A患者提供一种新型治疗方法。此外，Sernova还与意大利皮埃蒙特东方大学Antonia Follenzi教授合作，优化利用慢病毒载体技术驱动FVIII基因表达的技术，以实现FVIII的持续释放，从而减少每周FVIII注射的频率，显著改善血友病A患者的生命质量。
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Inari Medical 宣布 PEERLESS II 随机对照试验 （RCT） 迎来首例患者入组研发注册政策Inari Medical公司宣布在PEERLESS II随机对照试验（RCT）中成功招募首位患者。这是一项旨在改变全球治疗中等风险肺栓塞（PE）患者指南的临床研究，计划随机分配最多1,200名患者，比较使用FlowTriever系统治疗与仅使用传统抗凝疗法治疗的患者的预后。该研究由威廉·H·马修亚博士在宾夕法尼亚大学佩恩医学中心的佩恩长老会医疗中心进行招募。PEERLESS II研究是全球最大同类研究，将在全球100个中心招募至多1,200名随机患者。这一招募标志着治疗这种疾病护理进化的一个重要里程碑。Inari Medical致力于通过改变治疗指南的研究，最终改善患者预后。
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Univar Solutions 和 Chemi Nutra LLC 在加拿大达成独家协议，扩大合作关系交易并购Univar Solutions与Chemi Nutra LLC在加拿大达成独家合作协议，Univar Solutions成为Chemi Nutra在加拿大的独家分销商，为加拿大客户提供Chemi Nutra的全套健康产品和功能性成分，包括营养成分如SerinAid磷脂酰丝氨酸（PS）、Mediator磷脂酸（PA）和AlphaSize α-甘油磷酸胆碱（A-GPC）。此次合作标志着双方关系的深化，Univar Solutions凭借其全球领先的特种化学品和成分供应商地位，以及丰富的市场和技术经验，将为加拿大市场带来更多创新和可持续的成分解决方案。Chemi Nutra作为全球营养补充剂和膳食成分的领先企业，其产品广泛应用于食品、饮料和补充剂领域，此次合作将有助于双方共同推动下一代终端用户产品的创新。美通社2023-11-27Univar Solutions Inc
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Seelos Therapeutics 宣布选择 SLS-002（鼻内消旋氯胺酮）纳入美国国防部的适应性平台试验，以评估创伤后应激障碍 （PTSD） 的潜在治疗方法医药投融资Seelos Therapeutics宣布其SLS-002（鼻用外消旋酮胺）被选入美国国防部适应性平台试验，以评估治疗创伤后应激障碍（PTSD）的潜在治疗方法。该试验由美国国防部健康局资助，旨在评估在现役军人和退伍军人中的安全性和耐受性。SLS-002是一种新型疗法，有望为PTSD患者提供新的治疗选择。
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Vaxcyte 行使选择权并与 Sutro Biopharma 签订生产权协议，以获得对其候选疫苗的无细胞提取物的生产和开发的控制权交易并购Vaxcyte与Sutro Biopharma达成制造权协议，获得细胞无提取物的独立开发与制造权，这是其肺炎球菌结合疫苗（PCV）系列的关键成分。此举加强了Vaxcyte的长期全球商业化制造战略，并支持其PCV候选药物VAX-24进入晚期临床试验。Vaxcyte支付Sutro 5000万美元现金，并在六个月内再支付2500万美元。若达到特定监管里程碑，Vaxcyte还需支付最高6000万美元的现金里程碑付款。Vaxcyte致力于开发高保真疫苗，以预防细菌性疾病，其VAX-24是针对侵袭性肺炎球菌疾病的24价、广谱、载体节省型PCV，VAX-31是其下一代31价PCV候选药物。
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Stratasys 与 Siemens Healthineers 合作开展具有里程碑意义的研究项目，以推进医学成像交易并购Stratasys与Siemens Healthineers合作开展一项旨在研发新型CT成像医用模拟体的研究项目，利用Stratasys的PolyJet技术和RadioMatrix技术与Siemens Healthineers的先进算法，实现3D打印模拟人体解剖结构，提高CT扫描的准确性和效率。该项目有望改变医疗领域模拟体的应用方式，甚至可能用3D打印结构替代人体解剖模型，提高效率和减少人体差异。研究将逐步扩大到更大、更复杂的解剖结构，包括心脏模型和整个人体胸廓。
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NOSTER Research：肠道细菌衍生代谢物为脂肪肝疾病提供替代疗法研发注册政策日本静冈大学、Noster公司等机构的研究人员发现，肠道细菌产生的代谢物可减轻脂肪肝疾病。非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种慢性肝病，影响发达世界大量人群。研究人员通过喂食糖尿病小鼠pioglitazone，发现其脂肪组织中的亚油酸代谢物增加，这些代谢物通常由肠道细菌产生。进一步研究发现，pioglitazone增加了肠道中的乳酸杆菌，这些细菌产生了代谢物。研究人员还发现，亚油酸代谢物10-羟基-顺-12-十八烯酸（HYA）对NAFLD有直接益处，能够减轻肝脏纤维化。这项研究首次揭示了亚油酸代谢物在减轻NAFLD中的作用，为开发新的治疗策略提供了新的方向。
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Dupixent （dupilumab） 在第二个阳性 3 期试验中显着减少了 COPD 恶化，加快了 FDA 的提交并确认了成为首个获批用于这种严重疾病的生物制剂的潜力研发注册政策NOTUS临床试验成功达到主要终点，Dupixent显著降低了中重度COPD患者（有2型炎症证据）的恶化率，较安慰剂降低了34%，证实了之前BOREAS关键性试验的结果。Dupixent在12周内迅速且显著改善了肺功能（FEV1增加139毫升），与安慰剂（FEV1增加57毫升）相比。Regeneron和Sanofi计划在2023年底前提交补充BLA申请。美国约30万人患有未得到控制的COPD，且有2型炎症证据，十多年来没有新的治疗方案获得批准。NOTUS试验评估了Dupixent在最大标准吸入疗法（三联疗法）的基础上，用于治疗未得到控制的COPD和有2型炎症证据的成年患者的疗效和安全性。Dupixent显示出34%的COPD恶化率降低，与安慰剂相比，肺功能在12周时提高了139毫升，而安慰剂仅提高了57毫升。安全性结果与Dupixent已知的安全概况一致。Regeneron和Sanofi计划将NOTUS试验的数据以及BOREAS试验的积极结果提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。Dupixent的开发计划由Regeneron和Sanofi根据全球合作协议共同进行。Dupixent是一种完全人源化单克隆抗体，
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