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  • Adaptive Phage Therapeutics 获得美国国防部额外 800 万美元的资助，用于噬菌体的临床开发，以解决传染病中未满足的需求
    医药投融资
    Adaptive Phage Therapeutics 获得美国国防部额外 800 万美元的资助，用于噬菌体的临床开发，以解决传染病中未满足的需求
    Adaptive Phage Therapeutics（APT）公司获得美国国防部额外8000万美元资金支持，用于推进其噬菌体疗法（PhageBankTM）在治疗感染性疾病方面的临床研究。此次新增资金使APT从国防部获得的总资助达到3120万美元。APT致力于提供治疗感染性疾病的疗法，其PhageBank平台利用不断扩大的噬菌体库，提供广泛的抗菌谱和多种微生物覆盖。APT的技术最初由美国国防部的生物防御项目开发，APT于2017年获得了全球独家商业权利。在FDA紧急调查新药许可下，APT已为超过40名重症患者提供了噬菌体疗法，这些患者对标准抗生素治疗无效。APT表示，感谢国防部对其平台发展的持续支持，并期待与美国军方合作，为国家的服务人员创造可能挽救生命的疗法。
    Businesswire
    2021-09-30
    Adaptive Phage Thera US Department of Def
  • CNS Pharmaceuticals 在治疗多形性胶质母细胞瘤 （GBM） 的潜在关键研究中为第一批患者注射了 Berubicin，Berubicin 是一种 FDA 指定的快速通道候选药物
    研发注册政策
    CNS Pharmaceuticals 在治疗多形性胶质母细胞瘤 （GBM） 的潜在关键研究中为第一批患者注射了 Berubicin，Berubicin 是一种 FDA 指定的快速通道候选药物
    CNS Pharmaceuticals公司启动了其新型抗癌药物Berubicin的临床试验，用于治疗复发性的多形性胶质母细胞瘤（GBM），这是一种极具侵袭性的脑癌。Berubicin被美国食品药品监督管理局（FDA）指定为快速通道药物候选，具有突破性潜力。试验已在全球多个临床中心展开，包括美国、意大利、法国、西班牙和瑞士。初步数据显示，Berubicin在之前的研究中显示出对GBM患者的临床益处，包括一个持续14年的完全缓解病例。该试验预计将招募约243名患者，以评估Berubicin与洛莫司汀在总生存期方面的疗效。FDA已授予Berubicin快速通道资格，旨在加速其开发和审查过程。
    美通社
    2021-09-30
    CNS Pharmaceuticals Piedmont Hospital In
  • Equillium 宣布多篇摘要被接受在 ACR Convergence 2021 上展示
    研发注册政策
    Equillium 宣布多篇摘要被接受在 ACR Convergence 2021 上展示
    Equillium公司宣布，其研发的针对严重自身免疫和炎症性疾病的创新药物itolizumab，有三篇摘要被美国风湿病学会（ACR）的年度会议ACR Convergence 2021接受，将于11月3日至10日在线举行。摘要内容涉及itolizumab在系统性红斑狼疮（SLE）患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学数据，以及尿液中可溶性尿ALCAM水平与狼疮性肾炎（LN）疾病活动的关系。这些研究旨在支持继续评估itolizumab在SLE、狼疮性肾炎和其他慢性自身免疫疾病中的应用。此外，Equillium公司还介绍了其Phase 1b开放标签概念验证多剂量递增临床试验EQUALISE的研究进展，该试验旨在评估皮下注射itolizumab在SLE和LN患者中的安全性和耐受性。
    Businesswire
    2021-09-30
    Equillium Inc University of Califo
  • Basilea 的合作伙伴旭化成制药公司提交了艾沙康唑在日本上市许可的新药申请
    研发注册政策
    Basilea 的合作伙伴旭化成制药公司提交了艾沙康唑在日本上市许可的新药申请
    Basilea Pharmaceutica Ltd.宣布，其合作伙伴Asahi Kasei Pharma Corporation在日本提交了isavuconazole（Cresemba）的新药申请，用于治疗真菌感染。此举触发Asahi Kasei Pharma向Basilea支付5000万瑞士法郎的里程碑付款。Basilea自2016年与Asahi Kasei Pharma建立合作关系，Asahi Kasei Pharma在日本拥有isavuconazole的开发和商业化独家许可。Basilea将获得最高约5500万瑞士法郎的额外付款，以及日本产品销售的两位数分级版税。Cresemba已在近60个国家获得批准，并在54个国家销售，包括美国、大多数欧盟成员国和其他欧洲内外国家。截至2021年6月30日的12个月内，Cresemba的总销售额达到2.85亿美元，同比增长24%。
    GlobeNewswire
    2021-09-30
    Asahi Kasei Pharma C Basilea Pharmaceutic
  • Tactile Medical 宣布首例患者参加随机对照临床试验，评估 Flexitouch（R） plus 治疗头颈部淋巴水肿的有效性
    研发注册政策
    Tactile Medical 宣布首例患者参加随机对照临床试验，评估 Flexitouch（R） plus 治疗头颈部淋巴水肿的有效性
    Tactile Systems Technology公司宣布启动一项针对头颈淋巴水肿治疗的Flexitouch Plus系统的随机对照临床试验，这是首个此类规模的临床试验。该试验将在六个临床中心进行，招募约250名受试者，旨在评估Flexitouch Plus系统与常规治疗（如完全消肿疗法）在治疗头颈癌相关淋巴水肿和纤维化方面的短期和长期有效性。试验的主要结局指标包括肿胀/炎症、症状负担、功能损害、生活质量、工作生产力和活动障碍等方面的评估。Flexitouch Plus系统是一种非侵入性治疗设备，可由患者在家中自行操作，旨在改善慢性疾病患者的居家治疗和生活质量。
    Stock Titan
    2021-09-30
    Tactile Systems Inc Vanderbilt Universit
  • Minerva Neurosciences 宣布研究结果证明罗潘立酮治疗精神分裂症阴性症状的 2b 期、3 期和计划中的商业制剂具有生物等效性
    研发注册政策
    Minerva Neurosciences 宣布研究结果证明罗潘立酮治疗精神分裂症阴性症状的 2b 期、3 期和计划中的商业制剂具有生物等效性
    Minerva Neurosciences公司宣布，其关键性生物等效性研究结果显示，用于其晚期2b和3期临床试验的roluperidone制剂与计划商业制剂在药代动力学方面具有生物等效性。这些结果对于公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）具有重要意义，因为目前美国尚无批准用于治疗精神分裂症阴性症状的药物。研究显示，roluperidone的疗效主要受药物血浆暴露（即AUCs）的影响，而安全性通过降低药物的最大血浆浓度（Cmax）来提高。此外，由于roluperidone旨在长期使用，且评估的制剂为缓释制剂，因此当收集单剂量数据并用于确定生物等效性时，AUCinf是最相关的AUC。Minerva Neurosciences计划向FDA提交预NDA会议的请求。
    Biospace
    2021-09-30
    Minerva Neuroscience
  • 截至 2021 年 6 月 30 日止六个月中期业绩
    医投速递
    截至 2021 年 6 月 30 日止六个月中期业绩
    Synairgen公司发布2021年6月30日止六个月的未经审计中期业绩报告。报告显示，公司正在推进SNG001（吸入性广谱抗病毒干扰素β）的Phase III临床试验，用于治疗COVID-19患者。SNG001是一种直接作用于下呼吸道的抗病毒药物，能够刺激肺部免疫防御。公司预计将在11月完成最后一名患者的招募，并预计在2022年初公布主要结果。此外，Synairgen正在准备在美国申请紧急使用授权（EUA），并与有COVID-19经验的合作伙伴合作，以进行分销和市场支持。中期业绩报告显示，公司研发支出为3691万英镑，行政费用为199万英镑。截至2021年6月30日，公司现金余额为4621万英镑。
    GlobeNewswire
    2021-09-30
    Synairgen PLC US Government
  • Edison Oncology 和 Apollomics Inc. 宣布在 I/IIa 期临床试验中治疗 EO1001 （APL-122） 的首例患者
    研发注册政策
    Edison Oncology 和 Apollomics Inc. 宣布在 I/IIa 期临床试验中治疗 EO1001 （APL-122） 的首例患者
    Edison Oncology和Apollomics宣布，在澳大利亚进行的Phase I/IIa临床试验中，首名患者接受了EO1001（APL-122）的剂量。EO1001是一种针对癌症的新疗法，具有不可逆的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）特性，在实验室研究中已显示出对EGFR（ErbB1）、HER2（ErbB2）和HER4（ErbB4）的抑制。该试验旨在评估EO1001在转移性或晚期ErbB-1（EGFR）、ErbB-2（HER2）和/或ErbB-4（HER4）阳性癌症患者中的安全性和耐受性。Edison Oncology和Apollomics于2021年2月9日宣布了一项独家许可协议，Apollomics将开发和商业化EO1001（APL-122），除中国大陆、香港和台湾外，全球范围内进行。
    MarketScreener
    2021-09-30
    Apollomics Inc Edison Oncology Hold Monash Health Senz Oncology Pty Lt
  • 武田将与JCR Pharmaceuticals合作，实现下一代亨特综合征治疗的商业化
    交易并购
    武田将与JCR Pharmaceuticals合作，实现下一代亨特综合征治疗的商业化
    Takeda公司与JCR Pharmaceuticals达成独家合作和许可协议，共同推广JR-141（pabinafusp alfa），这是一种针对亨特综合症（MPS II）的下一代重组融合蛋白，旨在通过静脉注射将蛋白质输送到大脑和周围组织，治疗神经病变特征和亨特综合症的躯体症状。Takeda将独家在美国以外地区（包括加拿大、欧洲和其他地区，不包括日本和某些其他亚太国家）商业化JR-141，一旦获得监管批准。Takeda还获得了一个选择权，在完成全球III期临床试验后，可以独家在美国商业化JR-141。该疗法通过J-Brain Cargo技术，一种专有的血脑屏障（BBB）技术，将治疗酶输送到大脑，以直接治疗亨特综合症的躯体和神经病变表现。
    Businesswire
    2021-09-30
    JCR Pharmaceuticals Takeda Pharmaceutica
  • Lankenau 心脏研究所是 Main Line Health 的一部分，在北美率先与飞利浦签署了利用综合心血管解决方案的长期战略合作伙伴关系
    交易并购
    Lankenau 心脏研究所是 Main Line Health 的一部分，在北美率先与飞利浦签署了利用综合心血管解决方案的长期战略合作伙伴关系
    皇家飞利浦公司与兰卡努心脏研究所，作为迈兰健康系统的一部分，签署了一份为期五年的战略合作伙伴关系，旨在整合和标准化心血管医疗服务。双方将共同开发临床支持的心血管解决方案生态系统，以实现主线路健康系统内技术的标准化和整合，提升患者数据利用，优化工作流程，改善患者和员工体验。此外，该合作旨在帮助主线路健康系统降低成本的不确定性和一致性，并专注于临床和技术培训。主线路健康系统致力于为费城地区及其西部郊区提供先进的医疗服务，包括预防策略和疾病管理。通过这一创新商业模式，主线路健康系统将拥有一个技术合作伙伴，帮助其提高运营效率，扩大患者期望的高质量护理范围。皇家飞利浦公司将为心血管服务线提供技术规划，并带来其在医疗保健领域超过一个世纪的丰富经验，包括设施规划、智能技术实施、数据分析、IT集成、教育管理和工作流程及绩效优化。
    2021-09-30
    Koninklijke Philips Main Line Health
  • LISCure Biosciences 的两个针对自身免疫性疾病和 NASH 的微生物组项目获得临床批准
    研发注册政策
    LISCure Biosciences 的两个针对自身免疫性疾病和 NASH 的微生物组项目获得临床批准
    LISCure Biosciences获得全球临床试验批准，针对自身免疫疾病和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的两种微生物组项目LB-P6和LB-P8，LB-P6无毒性，效果优于现有治疗方案，LB-P8疗效显著，无副作用，公司将与梅奥诊所合作开展研究，计划明年启动全球二期临床试验，并致力于成为全球首个针对类风湿性关节炎和NASH的微生物组治疗药物。
    美通社
    2021-09-30
    LISCure Biosciences Mayo Clinic
  • GigaGen 获得 ProteoNic 的 2G UNicTM 技术平台许可，用于高产量生产 GigaGen 的单克隆和多克隆抗体候选药物
    交易并购
    GigaGen 获得 ProteoNic 的 2G UNicTM 技术平台许可，用于高产量生产 GigaGen 的单克隆和多克隆抗体候选药物
    GigaGen Inc.与荷兰生物技术公司ProteoNic B.V.签署许可协议，利用ProteoNic的2G Unic技术平台进行抗体药物的高产量生产。GigaGen获得非独家、全球商业权利，以开发和生产其重组抗体药物。该技术通过新型遗传元素提高重组蛋白生产水平，包括复杂蛋白的生产，如双特异性抗体和融合分子。Grifols是全球医疗保健公司，其子公司GigaGen专注于抗体药物的研发，旨在治疗免疫缺陷、传染病和免疫检查点抵抗性癌症。ProteoNic是一家提供细胞系生成技术和服务的私营公司，其2G Unic技术通过许可和合作伙伴关系进行商业化。
    GlobeNewswire
    2021-09-30
    GigaGen Inc Grifols SA ProteoNic BV
  • AIM ImmunoTech 宣布达成 Ampligen 2a 期人体挑战试验的临床试验协议，作为针对呼吸道病毒的潜在鼻内预防
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech 宣布达成 Ampligen 2a 期人体挑战试验的临床试验协议，作为针对呼吸道病毒的潜在鼻内预防
    AIM ImmunoTech Inc.与hVIVO签署了一项临床试验协议，旨在测试其药物Ampligen作为鼻内预防性药物的效果。该研究将使用人类鼻病毒（HRV-16）和流感A病毒（H3N2）进行，预计将在2021年第四季度开始。研究由hVIVO进行，该公司是Open Orphan plc的子公司，专注于疫苗和抗病毒测试。研究将是一个单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估Ampligen在预防呼吸道病毒感染方面的效果。如果研究成功，Ampligen有望成为未来新型呼吸道病毒和已知病毒变异的预防药物。
    GlobeNewswire
    2021-09-30
    AIM ImmunoTech Inc hVIVO PLC Open Orphan PLC
  • OLUMIANT（R） 在首次完成的斑秃 3 期研究中，早在 24 周内就将头发再生改善到至少 80% 的头皮覆盖率
    研发注册政策
    OLUMIANT（R） 在首次完成的斑秃 3 期研究中，早在 24 周内就将头发再生改善到至少 80% 的头皮覆盖率
    Eli Lilly公司和Incyte公司宣布，其药物OLUMIANT（巴瑞替尼）在两项关键III期临床试验（BRAVE-AA1和BRAVE-AA2）中显示出显著改善严重斑秃（AA）患者头皮毛发再生的效果，最早在24周内达到至少80%的头皮覆盖率。这项研究显示，与安慰剂相比，接受每日一次4毫克OLUMIANT治疗的患者的头皮毛发再生显著改善，36周时毛发覆盖率提高。此外，OLUMIANT在治疗成人严重斑秃方面已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，并计划在2021年下半年向FDA提交补充新药申请。
    美通社
    2021-09-30
    Eli Lilly & Co Incyte Corp Yale School of Medic
  • Cynata 与 Fujifilm 建立新的战略合作伙伴关系
    交易并购
    Cynata 与 Fujifilm 建立新的战略合作伙伴关系
    Cynata Therapeutics与富士胶片达成新的战略合作，包括富士胶片为Cynata的Cymerus治疗性间充质干细胞（MSC）产品提供临床和商业制造服务及供应。Cynata收回CYP-001治疗移植物抗宿主病（GvHD）的开发和商业化权利，富士胶片支付500万美元。Cynata将立即在美国推进CYP-001的开发策略，利用其已获得的GvHD孤儿药资格。富士胶片将持有Cynata约810万股股份，并同意进行新的自愿质押。Cynata已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对CYP-001治疗GvHD的孤儿药资格，并计划进行II期临床试验。
    美通社
    2021-09-30
    Cynata Therapeutics Fujifilm Cellular Dy Waisman Clinical Bio
  • Delic 与佐治亚州 Paradigm Healthcare 合作，首次为氯胺酮治疗带来临床相关的毒理学测试
    交易并购
    Delic 与佐治亚州 Paradigm Healthcare 合作，首次为氯胺酮治疗带来临床相关的毒理学测试
    Delic Holding Corp.与位于乔治亚州圣西蒙斯的独立临床实验室Paradigm Healthcare达成合作，将先进的毒理学检测技术引入Ketamine Infusion Centers（KIC）的Ketamine治疗中。KIC将利用Paradigm的Benchmark UDT毒理学解决方案，通过LC/MS/MS测试方法识别和准确测量体内药物成分，确保最高质量的毒理学检测结果和临床相关测试数据，以支持医疗决策。此次合作将帮助KIC在Ketamine治疗中避免潜在冲突，确保患者安全，并使治疗更加个性化。
    美通社
    2021-09-30
    Delic Holdings Inc Paradigm Healthcare
  • Spero Therapeutics 与 HealthCare Royalty Partners（R） 签订了一项高达 1.25 亿美元的非稀释性收入利息融资协议
    交易并购
    Spero Therapeutics 与 HealthCare Royalty Partners（R） 签订了一项高达 1.25 亿美元的非稀释性收入利息融资协议
    Spero Therapeutics与HealthCare Royalty Partners达成一项价值高达1.25亿美元的营收利息融资协议，用于支持其产品tebipenem HBr的上市准备和SPR720、SPR206的临床开发。Spero将获得5000万美元的前期款项，并在tebipenem HBr获得FDA批准和达到特定商业里程碑后，再获得5000万美元和2500万美元的款项。HealthCare Royalty Partners将获得tebipenem HBr、SPR720、SPR206及其他Spero产品的分级版税，直至支付给HealthCare Royalty Partners的总额达到投资总额的两倍半。这笔资金将帮助Spero在2023年下半年之前维持财务灵活性，并推进其产品开发。
    GlobeNewswire
    2021-09-30
    Healthcare Royalty M Spero Therapeutics I
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