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Avidity Biosciences 宣布扩大与 Bristol Myers Squibb 的心血管合作，利用 Avidity 专有的 AOC（TM） 平台技术，针对多达五个靶点交易并购Avidity Biosciences与Bristol Myers Squibb宣布扩大心血管合作，利用Avidity的专有AOC平台技术针对多达五个目标。Avidity将获得1亿美元的前期付款，以及高达22亿美元的里程碑付款和低双位数版税。双方将共同开展心血管靶点的发现、开发和商业化，总潜在付款高达23亿美元。AOCs旨在结合单克隆抗体的特异性和寡核苷酸疗法的精确性，以针对以前无法用RNA疗法治疗的疾病的根本原因。此次合作将扩大AOCs的应用范围，同时Avidity将继续推进其在罕见心脏指示的研究和开发项目。
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Emergent BioSolutions 获得 BARDA 的 7500 万美元合同选择权，以采购 CYFENDUS（TM）（炭疽疫苗吸附、佐剂）医药投融资Emergent BioSolutions获得美国卫生与公众服务部战略准备和应对局下属生物医学高级研究和发展局（BARDA）的7500万美元合同期权，用于采购新型炭疽疫苗CYFENDUS（炭疽吸附疫苗，佐剂疫苗）的剂量。该疫苗已由美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于18岁及以上人群的炭疽暴露后预防。此次采购旨在确保国家拥有足够的炭疽疫苗，并支持美国政府的炭疽预防策略。CYFENDUS疫苗是Emergent炭疽医疗对策的关键组成部分，与Emergent长期致力于加强公共卫生准备承诺相一致。
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IntelGenx 宣布股东批准融资交易交易并购IntelGenx Technologies Corp.宣布，在11月28日的特别会议上，股东投票通过了涉及atai Life Sciences AG的融资交易提案。这些交易包括以低于多伦多证券交易所规定最低价的价格发行普通股、发行超过24.99%的已发行和流通股份，以及向公司内部人士发行超过9.99%的已发行和流通股份。此外，股东还批准了对公司章程的修订，将授权的普通股从4.5亿股增加到5.8亿股。这些融资交易进一步描述在2023年10月16日的代理陈述中，可在特定网站和加拿大证券监管机构网站上查阅。
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Alpha Cognition 公布截至 2023 年 9 月 30 日的第三季度和九个月业绩并提供公司最新情况医投速递Alpha Cognition Inc.近期提交了针对阿尔茨海默病新药ALPHA-1062的新药申请，并获得了美国专利局颁发的专利，同时获得了来自美国国防部的研发资助。公司还通过私募融资筹集资金，并计划将ALPHA-1062的脑震荡应用许可给Alpha Seven Therapeutics。第三季度和九个月净亏损分别为330万美元和800万美元，现金及现金等价物为90万美元。
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Acrivon Therapeutics 宣布 FDA 已授予 ACR-368 OncoSignature 检测用于卵巢癌的突破性器械认定研发注册政策Acrivon Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其ACR-368 OncoSignature检测突破性设备指定，该检测用于卵巢癌患者预测对ACR-368药物治疗的敏感性。这一指定意味着该设备有望在治疗或诊断危及生命或不可逆转的疾病方面提供更有效的解决方案。ACR-368 OncoSignature检测是基于Acrivon的AP3平台开发的，该平台旨在通过预测患者对药物的反应来开发精准肿瘤学药物。Acrivon正在进行的注册意向II期临床试验中，将使用该检测来预测哪些患者可能对ACR-368药物有反应。
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Arvinas 和辉瑞宣布更新的 Vepdegestrant （ARV-471） 数据将在 2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上呈报研发注册政策Arvinas公司与辉瑞公司宣布，将在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示Vepdegestrant（ARV-471）的最新临床试验数据。Vepdegestrant是一种新型口服PROteolysis TArgeting Chimera（PROTAC）雌激素受体（ER）降解剂，正在研究用于治疗局部晚期或转移性ER阳性/HER2阴性（ER+/HER2-）乳腺癌患者。Arvinas和辉瑞正在合作开发和商业化Vepdegestrant。数据包括Vepdegestrant单独使用和与Palbociclib（IBRANCE）联合使用的研究结果，将在12月5日至9日在德克萨斯州圣安东尼奥举行的研讨会上进行展示。
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医学影像公司Aidoc宣布获得3000万美元融资，用于开发全面的人工智能成像模型等医药投融资2023年11月28日，医学影像公司Aidoc宣布获得3000万美元融资，用于开发全面的人工智能成像模型和基于该模型的新产品类别。Aidoc为放射科医生提供工具，以根据成像结果发现和分流损伤和健康状况。它还为中风和心血管护理提供协调软件，提醒相关护理团队成员并共享数据和图像。该公司在一份声明中表示，其认识到基于文本的基础模型（如ChatGPT）在医学影像方面的潜力，其人工智能多模态训练基础设施和人工智能驱动的临床工作流程操作系统aIOS使其在创建全面的影像人工智能模型方面处于独特的地位。
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HiberCell 宣布新型 PERK 抑制剂 HC-5404 在实体瘤中成功完成 1 期研究并取得中期结果，并将 Forward Path 规划为单药和联合疗法研发注册政策HiberCell公司宣布其PERK抑制剂HC-5404在实体瘤的I期临床试验成功完成，并发表了相关论文。试验结果显示，HC-5404具有良好的安全性和耐受性，剂量依赖性暴露和通路激活，初步显示出在多种肿瘤类型中的疗效，包括肾细胞癌。公司正在寻求合作伙伴，以将HC-5404与标准护理的VEGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）联合使用。此外，HC-5404在预防转移和早期治疗中的应用潜力也得到了关注。
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Acadia Pharmaceuticals 启动 ACP-204 治疗阿尔茨海默病精神病的 2 期临床试验研发注册政策Acadia Pharmaceuticals启动了一项针对阿尔茨海默病相关精神症状（ADP）的二期临床试验，评估药物ACP-204的疗效与安全性。该研究旨在治疗约6.5百万美国阿尔茨海默病患者中约30%会经历的精神症状，包括幻觉和妄想。试验将招募约318名患者，比较ACP-204 30毫克和60毫克剂量与安慰剂的效果。主要终点是第6周SAPS-H+D量表总分的变化。该试验是全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，并与即将进行的三期临床试验无缝连接。完成研究的患者可选择参与长期开放标签扩展研究。
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Aidoc 在 RSNA 2023 上宣布对成像 AI 革命性基础模型的 $30M 投资医药投融资Aidoc公司宣布投资3000万美元，致力于在北美放射学会年会上创建首个综合临床AI基础模型。这一投资旨在推动医疗影像技术的革新，通过AI提高诊断精度和早期发现关键疾病。Aidoc的AI基础模型旨在解决医疗影像数据利用不足的问题，通过其aiOS™系统将AI技术无缝集成到临床工作中。公司已成功在beta测试中实现了与现有算法相当的性能，并计划利用这一技术进行临床结果评估、模拟后续检查、生物标志物研究等。Aidoc致力于通过其AI解决方案消除医疗信息孤岛，提高效率，并改善患者治疗结果。PRNewswire2023-11-27
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RELYVRIO® 和 AMX0114 数据将在第 34 届 ALS/MND 国际研讨会上展示研发注册政策Amylyx Pharmaceuticals宣布将在第34届国际ALS/MND研讨会上展示关于AMX0035（苯丙丁酸钠和牛磺酸尿苷）和公司研发的针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）和其他神经退行性疾病的反义寡核苷酸AMX0114的数据。新数据包括用于评估临床试验中ALS死亡调整进展（MAP）的模型。会议将于2023年12月6日至7日举行，详细议程和海报展示信息已公布。AMX0035（RELYVRIO/ALBRIOZA）是一种口服固定剂量组合药物，已在美国和加拿大获得批准用于治疗成人ALS。AMX0035在其他地区作为研究性药物用于治疗ALS和其他神经退行性疾病。此外，还介绍了关于AMX0035的CENTAUR临床试验的详细信息，该试验显示AMX0035在减少ALS功能衰退方面有效。
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NEORELIS 获得 VALTOCO®（地西泮鼻喷雾剂）CIV 的新橙皮书美国专利研发注册政策Neurelis公司宣布获得美国专利11,793,786，覆盖VALTOCO及其它鼻用药物，包括地西泮及其盐类与特定范围的天然或合成生育酚或生育三烯酚、苯甲醇和n-十二酰β-D-麦芽糖苷的复合物。该专利在FDA的橙书中列出，并与Neurelis独家所有。VALTOCO是一种用于治疗6岁及以上癫痫患者频繁发作的急性药物，其创新技术使患者能够主动管理疾病并改善健康状况。Neurelis致力于通过扩展知识产权，记录科学创新，以改善患者结果。该专利将于2029年3月到期，与现有五个专利一起，为VALTOCO提供至2029年的独家权。
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最大的真实世界研究发现 tirzepatide （Mounjaro） 的减肥效果是 semaglutide （Ozempic） 的三倍研发注册政策Truveta发布了一项新的比较有效性研究，探讨接受semaglutide（Ozempic）和tirzepatide（Mounjaro）治疗的患者的体重减轻情况。这项研究使用Truveta数据，分析了超过40,000名在2022年5月至2023年9月期间开始使用semaglutide或tirzepatide的患者。研究发现，在调整后的分析队列中，接受tirzepatide的患者比接受semaglutide的患者更有可能实现体重减轻，包括5%、10%和15%的体重减轻。此外，接受tirzepatide的患者在指定时间点的体重减轻幅度也更大。这项研究有助于为患者护理和结果提供信息，并有助于了解这些药物在日常实践中的应用和效果。
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ADvantage Therapeutics 已开始招募其 AD04™ 治疗阿尔茨海默病的 2b 期临床试验研发注册政策ADvantage Therapeutics宣布在欧洲启动了针对轻度阿尔茨海默病的AD04™药物的Phase 2b临床试验，首名患者已在奥地利Korneuburg的Institut Neuromed成功入组。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在证实AD04™的疗效和安全性。研究预计将在奥地利、法国、波兰、保加利亚和斯洛伐克进行，未来几个月内还将扩展到德国和英国。该药物在先前的临床试验中显示出减缓认知和生活质量下降的趋势，并在动物模型中减少了炎症性小胶质细胞的数量。此外，ADvantage Therapeutics还获得了英国创新许可和准入途径（ILAP）的创新护照，这将允许与英国监管机构、国家卫生与护理卓越研究所（NICE）、苏格兰药品联合委员会（SMC）以及国家卫生服务英格兰和改善（NHSE&I）进行紧密合作。
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TC BioPharm 宣布 TCB-008 用于治疗急性髓性白血病的 1B 期 IND 获得 FDA 批准研发注册政策TC BioPharm公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对复发/难治性急性髓系白血病（AML）的1B期临床试验的新药申请（IND）。该试验名为ACHIEVE2，是一项9名患者的剂量递增研究，旨在评估TCB008的安全性、剂量优化、持久性和初步疗效。TCB008是一种由健康供体来源的γδT细胞组成的同种异体未修饰细胞疗法。TC BioPharm将继续推进其战略计划，致力于为全球数百万患有血液和骨髓癌的患者提供更好的治疗方法，并期望TCB008成为这些患者的标准治疗方案。同时，公司还将继续在英国进行ACHIEVE试验，并计划在年底前提交修订方案，以使剂量和其他标准与ACHIEVE2试验保持一致。
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GRI Bio 开始招募患者参加 2a 期生物标志物研究，以评估铅项目 GRI-0621 治疗特发性肺纤维化 （“IPF”）研发注册政策GRI Bio公司宣布启动针对间质性肺纤维化（IPF）的GRI-0621 Phase 2a生物标志物研究，患者招募工作已经开始，预计近期开始给药。GRI-0621是一种新型口服治疗药物，有望用于治疗IPF。该研究旨在评估GRI-0621的安全性和耐受性，并观察其药代动力学和药效学活性。研究预计在2024年上半年获得中期数据，下半年公布最终结果。GRI Bio致力于开发针对NKT细胞的疗法，以治疗炎症、纤维化和自身免疫性疾病。
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Arcturus Therapeutics 的 ARCT-032 获得美国 FDA 的孤儿药资格认定，用于治疗囊性纤维化研发注册政策Arcturus Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其产品候选药物ARCT-032孤儿药资格，用于治疗囊性纤维化（CF）。孤儿药资格为治疗罕见病提供了重大激励措施，包括市场独占权、税收抵免、申请费豁免和获得FDA监管指导。Arcturus Therapeutics致力于加速ARCT-032的开发，作为治疗囊性纤维化的潜在新疗法。该药物利用Arcturus的LUNAR®脂质介导的气雾给药平台，将CFTR信使RNA递送到肺部，有望恢复CFTR活性并减轻导致进行性肺病的下游效应。Arcturus Therapeutics是一家全球性的mRNA药物和疫苗公司，拥有LUNAR®脂质介导的递送、STARR®mRNA技术和mRNA药物物质等关键技术。
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Anixa Biosciences 宣布获得卵巢癌疫苗技术的欧洲专利研发注册政策Anixa Biosciences宣布，其合作伙伴克利夫兰诊所从欧洲专利局收到“有意授予”通知，针对名为“卵巢癌疫苗”的专利申请。该专利技术由克利夫兰诊所的Dr. Vincent Tuohy、Dr. Suparna Mazumder和Dr. Justin Johnson发明，Anixa独家从克利夫兰诊所获得该技术许可，并与该非营利性多学科学术医疗中心合作开发。该卵巢癌疫苗针对抗缪勒氏管激素受体2（AMHR2-ED）的细胞外结构域，这种结构域在卵巢中表达，但随着女性进入和进入更年期而消失。然而，AMHR2-ED在大多数卵巢癌中再次表达。Anixa是一家专注于癌症治疗和预防的生物技术公司，其疫苗技术旨在免疫针对“退役”蛋白，这些蛋白在癌症的某些形式中被发现表达。
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Outlook Therapeutics® 宣布收到 A 类会议纪要并重申 ONS-5010 的监管前进路径研发注册政策Outlook Therapeutics宣布，其针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的贝伐珠单抗眼药水（ONS-5010）的生物制品许可申请（BLA）将在2024年底前重新提交。公司已与FDA就临床试验方案达成最终协议，并计划进行一项为期3个月的非劣效性研究，主要疗效终点为60天。该研究旨在满足FDA对额外临床研究的请求。Outlook Therapeutics相信，如果该研究成功，加上对CRL中CMC问题的解决，将支持ONS-5010 BLA的重新提交。
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Roivant 和 Priovant 宣布口服 Brepocitinib 治疗系统性红斑狼疮的 2 期研究结果研发注册政策口服brepocitinib在治疗中度至重度活动性狼疮的二期临床试验中未达到其主要终点，即在第52周时系统性红斑狼疮反应指数（SRI-4）变化4分。尽管如此，该药物显示出良好的安全性和耐受性，且在六项已完成的三期临床试验中显示出对银屑病、银屑病关节炎、脱发性皮炎、化脓性汗腺炎、溃疡性结肠炎和克罗恩病的显著临床益处。Priovant公司计划继续推进该药物在其他适应症的研究，包括2024年第一季度宣布非感染性葡萄膜炎（NIU）的二期研究顶线结果，以及2025年宣布硬皮病（DM）的三期研究顶线结果。Roivant公司表示，尽管在狼疮治疗方面不打算推进该药物，但这些结果仍支持brepocitinib作为一种高度活跃且安全性良好的药物，并对其在非感染性葡萄膜炎和硬皮病等潜在适应症中的临床益处表示乐观。
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