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首项III期临床试验正式启动！鲲鹏生物门冬胰岛素制剂III期临床试验首家中心启动会在河北医科大学第三医院圆满召开研发注册政策2023年11月28日，河北医科大学第三医院举办了鲲鹏生物门冬胰岛素注射液国内III期临床研究首家中心项目启动会，标志着鲲鹏生物首项III期临床试验正式开始。该临床试验是一项多中心、随机、开放、平行分组的Ⅲ期临床试验，旨在评估门冬胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性。试验计划入组成人2型糖尿病患者450例，研究中心共计50家，研究组长单位为南京大学医学院附属鼓楼医院。项目启动会上，申办方及CRO代表介绍了研究背景、方案设计等内容，并与临床专家讨论了试验过程中可能存在的挑战。鲲鹏生物致力于为糖尿病患者提供质优可及的药物与服务，依托长三角地理与人才优势，已在宁波余姚和苏州昆山建立了三大原料药与制剂生产基地，并形成了以三、四代胰岛素，新型GLP-1药物为核心的产品管线。
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MT2004 II期临床研究项目河北大学附属医院启动会顺利召开研发注册政策陕西麦科奥特科技有限公司的全资子公司西安奥立泰医药科技有限公司正在全国30家研究中心开展1类创新药MT2004胶囊的II期临床研究，旨在评估其治疗急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤（DILI）的有效性和安全性。河北大学附属医院作为第六家启动的研究中心，召开了临床试验中心启动会，由杨华教授介绍研究背景和目标。MT2004胶囊在国内外临床Ⅰ期试验中已显示出良好的安全耐受性，预计在II期试验中进一步验证其疗效。目前，DILI在中国患病率约为24人/10万人，且呈逐年上升趋势，已成为严重公共卫生问题。我国引起DILI的首要病因是传统中草药和膳食补充剂，其次是抗结核药物。MT2004胶囊有望填补临床空白，满足DILI患者的需求，并为全球新药研发贡献力量。麦科奥特科技有限公司是一家专注于新药研发的创新型医药科技企业，致力于成为全球领先的多肽药物研发企业，拥有丰富的产品管线和全球分支机构。
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正大天晴1类新药ATR激酶抑制剂TQB3015片获批临床研发注册政策11月24日，正大天晴获得国家药品监督管理局批准，其自主研发的1类创新药ATR激酶抑制剂TQB3015片可用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验。该药物针对难治性肿瘤及耐药患者，有望成为新的治疗选择。ATR激酶是DNA损伤修复的关键酶，抑制ATR可阻断肿瘤细胞DNA损伤应答，高效杀死肿瘤细胞。TQB3015片具有良好的ATR选择性和抑制活性，临床前研究显示其具有抗肿瘤活性和安全性，且与化疗、放疗和免疫治疗联用潜力，有望为肿瘤患者带来更多治疗选择。
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Orexo 宣布 FDA 接受 OX124 的新药申请，OX124 是一种针对阿片类药物过量的高剂量急救药物研发注册政策Orexo AB宣布其新药OX124的新药申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审查接受。OX124是一种鼻用救援药物，含有高剂量的纳洛酮，是Orexo世界级药物递送平台amorphOX®的第一个产品。该药物的PDUFA日期定于2024年7月15日，但近期同类产品的审查过程显示存在一定的延迟风险。OX124旨在满足对更强大药物的需求，以提高对因使用合成阿片类药物（如芬太尼）而导致的过量使用者的复苏可能性。AmorphOX是一种创新的粉末基技术，除了快速吸收和高生物利用度外，还提高了稳定性并减少了与温度变化相关的敏感性。OX124有可能成为在储存过程中不受温度变化影响的效率高且可靠的救援药物。该药物受专利保护至2039年。Orexo公司总裁兼首席执行官Nikolaj Sørensen表示，他对FDA开始审查OX124救援药物感到高兴，并相信该药物能够减少由合成阿片类药物滥用导致的致命过量事故的加速。他提到，公司计划在2024年下半年开始商业活动，并在2025年初广泛进入零售药店。
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「浩微生物」完成数千万元A轮融资，金雨茂物领投医药投融资苏州浩微生物医疗科技有限公司近日宣布完成数千万元A轮融资，由金雨茂物领投，南京创投、无锡金投跟投，翎杉资本担任独家财务顾问。资金将用于推进核心管线临床进度和商业化。公司专注于生物医用材料创新，特别是医用微球在药物缓释、肿瘤介入、医美抗衰等领域的应用。公司产品如缓释微球、载药栓塞微球、医美微球等，市场潜力巨大，其研发团队具备丰富的微球技术全流程开发经验，多款产品国内首创，创新产品已进入临床试验和注册申报阶段。
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argenx公布VYVGART Hytrulo治疗ITP研究未达到主要终点研发注册政策荷兰阿姆斯特丹，2023年11月28日 - 免疫学公司argenx SE宣布，其VYVGART Hytrulo（efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc）在治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的研究中未达到主要终点。该研究旨在评估VYVGART Hytrulo在慢性ITP患者中的持续血小板计数反应。尽管主要终点未达成，但VYVGART Hytrulo的安全性及耐受性良好，与之前的临床试验结果一致。argenx计划在即将到来的医学会议上公布完整结果，并在同行评审出版物中发表。此外，公司将于今日（11月28日）举行电话会议，讨论研究结果。GlobeNewswire2023-11-28argenx SE
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鑫康合生物医药XKH002中国I期临床研究完成首例患者给药研发注册政策鑫康合生物医药宣布其抗B7S1单克隆抗体XKH002在中国I期临床研究完成首例患者给药，该研究旨在评估XKH002在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。XKH002是鑫康合生物医药自主开发的重组抗B7S1阻断性人源化IgG4单克隆抗体，具有广谱抗癌潜力。公司致力于开发自主创新药物，以解决肿瘤治疗中的未满足需求，并期待为中国和海外肿瘤病人提供更安全有效的治疗选择。鑫康合生物医药成立于2015年，由国际著名免疫学家董晨院士创立，专注于自身免疫性疾病和免疫肿瘤领域大分子药物的开发，拥有多个全球自主知识产权的创新管线产品。
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荣昌生物宣布在最新一期的《临床肿瘤学杂志》（JCO） 上发表 Disitamab Vedotin 的两项 II 期研究结果研发注册政策RemeGen公司宣布其两款针对HER2阳性尿路上皮癌的Disitamab Vedotin（RC48-C005和RC48-C009）的II期临床试验显示，在经过至少一线系统性化疗后进展的患者中，该药物表现出持续的疗效。这两项研究的结果已发表在《临床肿瘤学杂志》上。基于这些积极结果，Disitamab Vedotin于2022年1月在中国获得条件批准，用于治疗对铂类化疗耐药的mUC。研究显示，107名患者接受了每两周一次的2mg/kg静脉输注Disitamab Vedotin治疗，客观缓解率（ORR）为50.5%，中位无进展生存期（PFS）为5.9个月，中位总生存期（OS）为14.2个月。最常见的不良事件为外周感觉神经病、白细胞减少、AST升高和中性粒细胞减少。RemeGen致力于为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供有效且安全的治疗方案。
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和誉医药CSF-1R抑制剂 Pimicotinib（ABSK021）治疗晚期胰腺癌II期临床试验完成国内首例患者给药研发注册政策和誉医药宣布，其自主研发的全新口服CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib在组长单位上海交通大学医学院附属仁济医院完成了一项针对晚期胰腺癌的多中心II期临床研究的首例患者给药。胰腺癌是世界范围内癌症相关致死病因之一，诊断困难，治疗急需新突破。Pimicotinib旨在通过调节巨噬细胞功能，重塑肿瘤免疫抑制性微环境，获得国家药品监督的临床试验批准，用于治疗晚期胰腺癌。此项研究计划在中国16家研究中心开展，患者招募已开始。和誉医药是一家专注于肿瘤新药研发的创新药研发公司，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的创新药物，以改善全球病人的生活质量。
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再鼎医药CCR8单抗国内申报临床研发注册政策11月28日，再鼎医药宣布其ZL-1218注射液临床试验获得受理，旨在治疗实体瘤。该产品是全球I期临床试验的启动者，ZL-1218是一种新型抗体，针对实体瘤内调节性T细胞上的CCR8受体。CCR8受体在多种癌症中高表达，被视为肿瘤免疫治疗的潜在靶点。目前，全球有25款CCR8单抗在研，其中四款已进入临床阶段，包括礼新药业的LM-108、百时美施贵宝的BMS-986340、盐野义的S-531011和Coherus的SRF114。
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SpringWorks Therapeutics 宣布 FDA 批准 OGSIVEO™ （nirogacestat） 作为首个也是唯一一个用于治疗成人硬纤维瘤的药物研发注册政策SpringWorks Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准OGSIVEO™（尼罗加塞斯塔特），一种口服γ-分泌酶抑制剂，用于治疗需要系统性治疗的进展性硬化性纤维瘤成人患者。该批准基于3期DeFi试验的积极数据，其中OGSIVEO显著改善了无进展生存期和客观缓解率，并迅速且持续地改善了疼痛、身体功能和整体生活质量。SpringWorks将于明天上午8点（东部时间）举行电话会议，讨论OGSIVEO的FDA批准。OGSIVEO的上市将为硬化性纤维瘤患者带来新的治疗选择，并有望成为该疾病的标准治疗方法。
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FDA 批准了罕见类型非癌性肿瘤的首个疗法研发注册政策美国食品药品监督管理局批准了Ogsiveo（尼罗加塞坦）片剂用于治疗成人进展性纤维瘤患者，这是首个获准用于治疗纤维瘤的药物。纤维瘤是一种非癌性但具有局部侵袭性的软组织肉瘤。该药物在临床试验中显示出与安慰剂相比，在无进展生存期方面具有临床意义和统计学上显著的改善，且客观缓解率在Ogsiveo组为41%，安慰剂组为8%。Ogsiveo还获得了FDA的优先审评、快速通道和突破性疗法指定，以及孤儿药指定，以鼓励罕见病药物的开发。
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ACELYRIN， INC. 提供 Izokibep 临床开发项目的最新信息研发注册政策ACELYRIN公司近日更新了其izokibep临床开发计划，包括正在进行中的全球2b/3期临床试验。公司在9月份公布了针对中度至重度痤疮性毛囊炎（HS）的2b/3期试验部分结果，但随后发现试验中存在一些混淆因素，包括无不良事件的情况下受试者中断和后期研究中的安慰剂率显著增加。因此，公司对HS试验、正在进行中的3期HS试验和正在进行中的PsA试验实施了超出标准方案的质控措施。在PsA试验中，公司发现临床试验执行错误，涉及其合同研究组织（CRO）和一家CRO的供应商。尽管存在错误，但患者安全没有风险，且已纠正了错误。公司将继续对izokibep试验进行广泛审查，并计划进行第三方独立审计。ACELYRIN表示，将继续致力于为患者提供最佳的治疗方案。GlobeNewswire2023-11-28ACELYRIN Inc
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Aldeyra Therapeutics 收到美国食品药品监督管理局 （FDA） 关于治疗干眼症的 Reproxalap 新药申请的完整回复函研发注册政策Aldeyra Therapeutics收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其新药申请（NDA）的完整回复信，该NDA针对的是用于治疗干眼症的实验性药物reproxalap。尽管FDA未发现reproxalap在安全性或制造方面的问题，但FDA指出NDA未能证明reproxalap在治疗干眼症相关眼部症状方面的有效性，并要求至少进行一项额外的充分且控制良好的研究以证明其对干眼症眼部症状的积极影响。Aldeyra计划在2024年第一季度提交一项新的临床试验，并期待在2024年第一半提交可能的NDA重新提交，同时公司拥有充足的资金支持这些活动。此外，reproxalap还在开发中用于治疗过敏性结膜炎，Aldeyra计划在2024年上半年与FDA讨论reproxalap治疗过敏性结膜炎的潜在NDA提交。
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BMS 在潜在的 $2.3B 交易中扩大与 Avidity 的 Cardio 合作伙伴关系交易并购Bristol Myers Squibb与Avidity Biosciences扩大合作，支付1亿美元前期费用，并针对多达五个心血管靶点进行合作。潜在累积付款高达23亿美元，加上低双位数版税，该合作可能为RNA生物制药带来丰厚回报。Avidity股价在盘前交易中飙升约35%，此前该公司股价今年初下跌72%。Avidity将获得6000万美元的前期现金支付，以及BMS收购其4000万美元股票，以利用其抗体寡核苷酸共轭物（AOCs）开发新的心血管治疗。Avidity的AOCs结合了单克隆抗体的靶向特异性和寡核苷酸疗法的精确性，以治疗RNA治疗无法触及的疾病。该交易建立在Avidity与BMS子公司MyoKardia之前的合作基础上，2021年双方宣布了一项研究合作，以证明AOC在心脏组织中的疗效。尽管BMS推迟了2023年的销售目标，但该公司仍在积极进行投资。Biospace2023-11-28
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NanoVibronix 宣布与密歇根大学达成 UroShield 临床研究协议交易并购NanoVibronix公司宣布与密歇根大学达成一项研究协议，进行UroShield的随机对照试验（RCT）研究。公司CEO Brian Murphy表示，将与密歇根大学的杰出研究团队合作，进一步验证UroShield的疗效。UroShield已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的执法自由裁量权批准，公司希望独立研究的积极结果将支持向FDA申请永久性批准。研究将由CRIISP中心领导，主要针对养老院的居民，旨在研究UroShield在减少尿路感染、导管阻塞和疼痛，以及提高患者生活质量方面可能产生的影响。研究第一阶段将包括20名患者的验证性试点，完整研究预计将包括300多名患者。研究预计将在2024年上半年开始。NanoVibronix是一家总部位于纽约的医疗设备公司，专注于开发利用其专利的低强度表面声波（SAW）技术的医疗设备。
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Blue Earth Diagnostics 宣布发表事后分析，评估尿液活动对前列腺癌中 POSLUMA（R） （Flotufolastat F 18） PET 图像解释的影响研发注册政策Blue Earth Diagnostics公司发布了一项关于其创新PET放射性药物POSLUMA（flotufolastat F 18）注射剂的研究结果。该研究评估了尿液活动对POSLUMA PET/CT在前列腺癌诊断中的影响。分析基于来自LIGHTHOUSE1和SPOTLIGHT2研究的患者数据，这些研究评估了POSLUMA在初诊和复发性前列腺癌中的诊断性能和安全性。结果显示，在712例可评估的POSLUMA扫描中，96%的患者尿液活动对疾病评估没有影响。FDA批准的POSLUMA用于检测前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的前列腺癌患者的病变，有助于医生做出关于患者管理的明智决策。该研究发表在《分子成像与生物学》杂志上。
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DMK Pharmaceuticals 从 US WorldMeds 重新获得 SYMJEPI（R） 的全部权利并提供公司最新情况医投速递DMK Pharmaceuticals宣布从USWM，LLC回购其产品SYMJEPI（肾上腺素）注射剂0.3mg和0.15mg的独家分销和商业化权利。此前，US WorldMeds拥有这些产品的美国独家分销和商业化权利，并负责其市场营销、推广和分销。DMK现在正积极寻求在美国和全球范围内许可SYMJEPI的机会，并探索其他选项，以最大化股东价值。CEO Eboo Versi表示，这是DMK持续转型旅程中的重要一步，公司将继续执行运营计划，并审查现有业务关系，以确保DMK的利益相关者和患者获得最大利益。DMK是一家专注于治疗阿片类药物过量及物质使用障碍的商业阶段神经生物技术公司，其产品包括ZIMHI（纳洛酮）注射剂用于治疗阿片类药物过量，以及SYMJEPI（肾上腺素）注射剂用于治疗急性过敏反应，包括过敏性休克。
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Thermo Fisher Scientific & Flagship Pioneering扩大正在进行的战略合作伙伴关系，共同创建新的平台公司，拥有一流的生命科学支持技术交易并购Thermo Fisher Scientific与Flagship Pioneering宣布建立战略合作伙伴关系，旨在加速开发并商业化多产品平台。双方将合作创建新的平台公司，专注于创新工具和能力，以推动生物科技生态系统的发展并加速一流疗法的研发。这一合作是基于双方长期供应关系的扩展，利用了包括生命科学工具、诊断和服务在内的双方专业领域。Thermo Fisher Scientific执行副总裁兼首席运营官Michel Lagarde表示，与Flagship的合作是双方长期关系的重要发展，期待Thermo Fisher的技术专长和商业能力对Flagship及其公司未来市场创新产生加速效应。Flagship Pioneering高级合伙人Justine Levin-Allerhand博士表示，通过结合Flagship的创新公司创建流程和Thermo Fisher对生命科学行业的深入了解，双方将共同开发对生态系统具有变革性的能力。Thermo Fisher Scientific是全球科学服务领域的领导者，年营收超过400亿美元，致力于支持客户在生命科学研究、复杂分析挑战、实验室生产力、诊断或生命改变性疗法的开发与制
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SciSparc 宣布其专有的基于迷幻药的治疗减肥和代谢紊乱计划取得积极成果研发注册政策SciSparc公司宣布，其与Clearmind Medicine公司合作进行的预临床试验取得了成功。该试验旨在确定SciSparc的CannAmide和Clearmind的MEAI分子组合治疗的最佳剂量，并观察其对代谢和行为参数的影响。结果表明，MEAI和PEA的组合在20和10毫克/千克剂量下表现出显著效果，包括增加氧气消耗和二氧化碳排放、提高能量消耗和脂肪氧化、减少食物摄入和运动量。SciSparc首席执行官Oz Adler表示，这些发现是治疗有效性和安全性的积极指标。
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