Genetron Health与CStone Pharmaceuticals达成战略合作，为CStone的肿瘤靶向药物研发提供伴随诊断开发服务和临床样本检测服务，旨在提高新药研发效率和审批流程。Genetron Health凭借自主研发的生物信息学分析平台、丰富数据库和跨学科研究团队的创新能力，已注册多项专利，包括“一步测序法”，并获得NMPA对多种IVD设备和检测的批准，积累了丰富的研发经验和NMPA注册申请。同时，得益于其世界领先的质量管理体系和丰富的临床合作伙伴资源，Genetron Health建立了全流程药物研发服务体系，能够为包括跨国制药公司、创新制药公司和生物医学CRO在内的合作伙伴提供标准化全链服务，涵盖早期生物标志物开发、RWS、临床试验分子检测、患者招募和筛选以及伴随诊断开发和商业化。

Eagle Pharmaceuticals与Eli Lilly就其创新产品PEMFEXY（注射用培美曲塞）达成和解协议，PEMFEXY是一种针对ALIMTA的替代品。协议允许PEMFEXY从2022年2月1日起进入市场，相当于当前ALIMTA使用量的三周供应量，并在4月1日进行无上限的进入。Eagle Pharmaceuticals是一家专注于开发和商业化创新注射产品的专业制药公司，旨在解决现有成功注射产品的不足。协议结果包括双方释放所有索赔，并允许PEMFEXY在2022年2月1日和4月1日分别进行初始和无上限的市场进入。

Y-mAbs Therapeutics公司宣布其GD2-GD3疫苗获得美国FDA授予的罕见儿科疾病指定，用于治疗神经母细胞瘤。该疫苗由Memorial Sloan Kettering的研究人员开发，并由MabVax Therapeutics Holdings Inc.许可给Y-mAbs。Y-mAbs有望获得优先审评券，并将与MabVax分享20%的净收入。该疫苗正在MSK进行临床试验，以预防神经母细胞瘤患者的复发。Y-mAbs致力于将GD2-GD3疫苗应用于神经母细胞瘤儿童患者，并计划在2020年开始多中心II期临床试验。

Futura Medical公司宣布了其主打产品MED2005在欧洲III期临床试验“FM57”的初步结果。该试验旨在评估MED2005治疗勃起功能障碍（ED）的疗效。试验结果显示，MED2005在所有三个主要联合终点（IIEF-EF、SEP2和SEP3）上均达到基线数据，显示出良好的疗效、安全性和起效速度。然而，与安慰剂相比，MED2005未能达到主要终点。尽管如此，Futura Medical计划与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论可能的医疗设备监管审批途径。此外，一项新提交的专利申请有望将DermaSys®的保护期延长至2039年。研究中的安慰剂（DermaSys®）也显示出与基线数据相比具有统计学意义的显著结果，表明其治疗ED的效果与活性剂量相当。Futura Medical首席执行官James Barder表示，尽管FM57未达到与安慰剂相比的主要终点，但数据表明DermaSys配方单独达到所有主要和关键次要终点的统计学显著性，这可能为监管批准提供一条替代途径。

Sunovion公司宣布了关于SEP-363856的新药研究进展，该药是一种新型非多巴胺2（D2）受体激动剂，用于治疗精神分裂症患者。研究结果显示，SEP-363856在长达6个月的开放标签扩展研究中表现出良好的长期安全性和有效性，未观察到对代谢参数或催乳素水平的临床意义变化。治疗组患者在整个疗效指标上均显示出临床意义的改善，包括PANSS总分、CGI-S评分和BNSS总分。Sunovion计划迅速推进全球3期临床试验，并考虑将SEP-363856用于治疗其他精神疾病。此外，Sunovion在ACNP会议上还展示了关于SEP-363856作用机制和治疗效果的新数据。

Kaleido Biosciences公司宣布，其KB174新型微生物组代谢疗法（MMT™）在治疗肝硬化患者的一项概念验证临床试验中取得积极结果。KB174治疗与基线相比，尿液中15N排泄量（微生物组氨产生生物标志物）降低了26%，且耐受性良好。该研究纳入了40名成年肝硬化患者，其中29名符合肝硬化标准。KB174组患者的尿液中15N排泄量中位数较基线降低了26%，而安慰剂组降低了3%。KB174组未观察到临床显著或严重的治疗相关不良事件。Kaleido计划在2020年下半年开始一项新的KB174研究，评估其在肝性脑病（HE）患者中的临床终点，并有望在2020年底前提交新药申请（IND）。

Salarius Pharmaceuticals宣布，其关于Seclidemstat（一种可逆性LSD1抑制剂）的Phase 1/2临床试验摘要被“15年来的赖氨酸脱甲基酶：从发现到临床”会议接受。Seclidemstat是针对儿童罕见骨癌Ewing肉瘤的治疗药物。该公司将在费城的富兰克林学会展示该药物的进展，并期待明年发布初步数据。Salarius致力于开发针对癌症的epigenetic疗法，Seclidemstat是其主要候选药物，目前正接受FDA的孤儿药和罕见儿科疾病指定。

Silverback Therapeutics在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了其领先候选药物SBT6050的初步临床数据，该药物是一种结合了抗HER2抗体和强效TLR8激动剂的免疫TAC™疗法。数据显示，SBT6050在体外有效激活人类髓系细胞，并通过HER2依赖性方式驱动多种抗肿瘤免疫机制。SBT6050在小鼠模型中表现出强大的抗肿瘤活性，并且与曲妥珠单抗联合使用时效果更佳。SBT6050的独特之处在于其系统递送和肿瘤局部活性的设计，与传统的局部给药不同。这些数据表明，SBT6050在HER2表达型恶性肿瘤中具有临床活性潜力，并突出了与曲妥珠单抗联合使用的机会。Silverback Therapeutics计划在2020年开始对SBT6050进行临床研究。

Trevena公司宣布在ACNP年会上展示了一项关于其新型G蛋白选择性delta受体激动剂TRV250的Phase 1临床试验结果。该研究评估了TRV250在急性治疗偏头痛中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。结果显示，TRV250在30mg剂量下具有良好的耐受性，药代动力学特征适合急性偏头痛治疗，且未出现严重不良事件和临床显著的安全参数变化。公司计划进一步推进TRV250的研发，并期待明年下半年获得概念验证研究的顶线数据。

iTeos Therapeutics与默克公司合作，研究其A2A受体拮抗剂EOS100850与KEYTRUDA联合治疗实体瘤患者的安全性和有效性。这是一项1/2期临床试验，旨在评估联合疗法的耐受性和安全性，预计2020年初开始招募患者。iTeos首席医疗官表示，EOS100850的独特设计使其在肿瘤微环境中具有高活性和选择性，期待评估其与KEYTRUDA的相互作用。EOS100850是一种非脑渗透性A2A受体拮抗剂，目前作为单药疗法处于1/1b期临床试验中。KEYTRUDA是默克公司的抗PD-1疗法。

Provention Bio公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）完成了关于预防或延缓1型糖尿病（T1D）的药物PRV-031（teplizumab）生物制品许可申请（BLA）内容的B型多学科会议。公司预计将在2020年中开始提交PRV-031的滚动BLA，并计划在2020年第四季度完成提交。FDA确认了与之前临床研究中使用的药物和即将商业化的药物之间的可比性，并提供了关于如何促进BLA模块滚动提交的指导。FDA还确认了“风险”研究的安全数据库和之前T1D早期发病患者的teplizumab临床研究的安全数据库足以支持BLA的提交和审查。

Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA在一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出改善总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）的效果，这些患者肿瘤表达PD-L1（肿瘤比例评分[TPS] ≥1%），无论KRAS突变状态如何。这一发现基于对关键性3期KEYNOTE-042试验的探索性分析，在瑞士日内瓦举行的2019年欧洲肿瘤学会（ESMO）免疫肿瘤学大会上进行了报告。分析显示，KEYTRUDA单药治疗与化疗相比，在KRAS突变状态的患者中均显示出改善的临床结果，其中KEYTRUDA将死亡风险降低了58%（HR=0.42 [95% CI, 0.22-0.81]）和72%（HR=0.28 [95% CI, 0.09-0.86]）。KEYTRUDA的安全性特征与之前报道的研究中转移性NSCLC患者的情况一致。

Gritstone Oncology宣布，其免疫疗法GRANITE在初步的1期临床试验中显示出显著效果，能够在多种实体瘤患者中快速、强有力且一致地诱导大量针对多种新抗原的CD8+ T细胞。这些T细胞不仅能产生IL-2和Granzyme B，显示其具有细胞毒性潜力，还能刺激预先存在的T细胞群体的扩张。安全数据显示，接受GRANITE和SLATE治疗的患者耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性。这些结果在欧洲肿瘤学会免疫肿瘤学大会口头报告中展示，公司还计划在几个月内提供更高剂量和更多患者接受完整免疫疗法方案的数据。

西班牙生物制药公司Bioncotech Therapeutics宣布，将在2019年12月11日至14日在瑞士日内瓦举行的ESMO免疫肿瘤大会上展示其针对抗PD-1耐药性癌症患者使用BO-112联合抗PD-1抑制剂治疗的I期临床试验详细结果。BO-112是一种非编码双链RNA（dsRNA），作为TLR-3、MDA5和RIG-I的激动剂，能够激活先天免疫系统，诱导肿瘤细胞凋亡和免疫原性细胞死亡。该研究由Ivan Marquez-Rodas博士在会议午餐及海报展示环节进行报告。

德国制药公司勃林格殷格翰启动“中国关键”项目，将中国全面纳入全球早期临床开发项目，成为首个此类跨国药企。此举旨在加速创新药物在中国的注册，为患者提供更早参与临床试验的机会，并有望加速药物在中国的上市时间。项目实施得益于中国政府加速创新药物临床试验及获批上市的政策。勃林格殷格翰致力于为中国患者带来更多创新药物，目前已有多个在研项目，其中75%具有同类首创潜力，50%具有突破性治疗潜力。公司还与上海东方医院签订战略合作协议，开展针对肿瘤的早期研究，并计划与国内其他顶尖医院合作，开展更多治疗领域的早期临床试验。

基石药业宣布其研发的肿瘤免疫微环境调节剂CS3005获得澳大利亚临床试验伦理许可和药品管理局确认，同意开展I期临床试验。CS3005是一种腺苷A2a受体拮抗剂，旨在逆转腺苷的免疫抑制作用，提高对免疫检查点抑制剂的响应率。该研究旨在评估CS3005在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性。基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，CS3005的临床试验体现了公司对迈向‘管线2.0’的积极布局，并期待扩大免疫治疗的获益人群。基石药业首席科学官王辛中博士指出，CS3005在早期临床研究中显示出良好的安全性和抗肿瘤活性，有望让多种实体瘤患者获益。基石药业是一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物的生物制药公司，拥有丰富的产品管线和经验丰富的管理团队。

Nordic Nanovector公司在挪威奥斯陆报告了其Betalutin®在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者中进行的LYMRIT 37-05 Phase 1临床试验的最新进展。该试验旨在评估Betalutin®的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。试验的主要目标是确定Betalutin®的最大耐受剂量，随后将在扩大队列中进一步评估其安全性和抗肿瘤活性，以选择2期试验的推荐剂量。目前，由于一名患者出现可逆的剂量限制性毒性，正在招募三名额外患者以进一步评估最终剂量队列。在已完成的三个队列中，未发现任何安全性问题，部分患者显示出疾病控制的迹象。预计将在2020年上半年度完成剂量递增阶段的数据解读，并将数据提交给国际会议。Nordic Nanovector首席执行官Eduardo Bravo表示，对于不符合干细胞移植条件的复发性/难治性DLBCL患者来说，Betalutin®的安全特性将指导其作为联合治疗方案以及单药巩固疗法的潜力。