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INmune Bio Inc. 在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示壁报，证明 INB03 增强曲妥珠单抗 deruxtecan 在 HER2+ 乳腺癌中的摄取，MUC4 表达研发注册政策INmune Bio公司的研究发现，其产品INB03能够提高对HER2阳性乳腺癌中MUC4表达型耐药肿瘤的免疫毒素deruxtecan（T-DXd，ENHERTU®）的摄取，增强肿瘤微环境的肿瘤杀伤免疫学。INB03通过降低MUC4在癌细胞表面的表达，提高抗体与癌细胞上HER2靶点的结合能力，同时增加T-DXd的内化，将免疫抑制的肿瘤微环境转化为对肿瘤更敏感的环境。该研究在46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示，并有望通过降低T-DXd的剂量来提高MUC4表达型HER2+乳腺癌患者的治疗效果。
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OliX Pharmaceuticals 宣布 OLX10212 治疗年龄相关性黄斑变性的 1 期试验获得积极的安全性数据和初步疗效效果研发注册政策OliX Pharmaceuticals宣布其RNAi疗法研发取得积极进展，一项针对年龄相关性黄斑变性（AMD）的OLX10212 Phase 1研究显示该药物具有良好的安全性和耐受性。AMD是全球导致失明的主要原因，目前治疗方法有限。OLX10212是一种小干扰RNA（siRNA），在非临床模型中显示出对AMD两种主要形式——新生血管性和干性AMD的疗效。该研究是一项多中心、单剂量、剂量递增研究，旨在评估OLX10212在新生血管AMD患者中的安全性和耐受性。研究结果显示，在100μg/eye/50μL至950μg/eye/50μL的剂量范围内，OLX10212通过单次玻璃体注射给药，15名AMD患者接受了治疗。在DLT期和注射后24周的随访期间，未观察到与OLX10212相关的任何不良事件。研究还确定了适合未来临床试验中疗效评估的剂量水平。OliX首席执行官Dong Ki Lee表示，OLX10212的优异安全性和耐受性数据以及初步的BCVA改善数据，为该药物在AMD治疗领域的进一步发展提供了信心。此外，OliX与Théa Open Innovation（TOI）签署了许可和合作协议，TOI获得了除亚太地
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BioVie 宣布 NE3107 在轻中度阿尔茨海默病患者中的 3 期试验疗效数据研发注册政策BioVie公司宣布，其NE3107药物在治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）的III期临床试验中显示出积极的数据。尽管由于某些站点的问题导致数据未达到统计学意义，但NE3107在认知和功能评估方面显示出优于安慰剂的疗效，其治疗优势可能与已批准的AD单克隆抗体相当。此外，NE3107治疗的患者在DNA甲基化年龄减缓方面比安慰剂组有4.66年的优势。然而，由于某些站点的问题，主要疗效终点未达到统计学意义。公司已采取措施，包括修改统计分析计划、修订研究方案，并通知FDA，以继续招募患者并达到注册目的的统计学意义。
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Pasithea Therapeutics 宣布与 FDA 就 PAS-004 临床开发进行 IND 前会议的结果研发注册政策Pasithea Therapeutics Corp.宣布，公司计划在当前季度提交PAS-004的IND申请，并计划在2024年第一季度开始针对携带RAS、RAF和NF1突变的晚期实体瘤患者进行PAS-004 Phase 1剂量递增试验。PAS-004是一种针对MEK 1/2的小分子allosteric抑制剂，在MAPK信号通路中发挥作用，具有治疗肿瘤和纤维化的潜力。该药物已获得FDA的孤儿药指定，用于治疗NF1。PAS-004在预IND会议中获得了FDA的积极反馈和指导，建议在患者中开始给药，而不是在健康志愿者中。此外，PAS-004在多种疾病的小鼠模型中进行了测试，并已完成预临床测试和动物毒理学研究，以支持向FDA提交的IND申请。
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QurAlis 提供的数据显示 TDP-43 病理导致神经退行性疾病（包括 ALS 和额颞叶痴呆）突触 UNC13A 功能丧失研发注册政策QurAlis公司宣布，其研究显示TDP-43病理导致神经退行性疾病如ALS和FTD中突触UNC13A功能丧失，并发现UNC13A剪接反义寡核苷酸（ASO）能够防止UNC13A转录本中的隐匿外显子插入，增加UNC13A蛋白水平，并使UNC13A蛋白在突触中的定位正常化。58%的ALS患者和高达一半的FTD患者存在UNC13A基因的单核苷酸多态性或TDP-43病理，这加剧了UNC13A剪接，导致UNC13A蛋白功能丧失。这些数据将在2023年12月6日至8日在瑞士巴塞尔举行的第34届国际ALS/MND研讨会上以口头报告形式展示。QurAlis的FlexASO™剪接调节器平台能够纠正UNC13A剪接，恢复UNC13A蛋白生产，并减少可能促进疾病进展的隐匿外显子。目前，ALS和FTD尚无治愈方法，患者急需有效疗法。
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uniQure 宣布 FDA 批准 AMT-191 基因治疗法布里病的新药研究申请研发注册政策uniQure公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其基因疗法候选药物AMT-191的IND申请，用于治疗法布瑞病。AMT-191是一种通过AAV5载体将α-半乳糖苷酶A（GLA）基因递送到肝脏以产生缺失GLA蛋白的疗法。这是uniQure公司四个处于临床阶段的计划之一，标志着公司的重要里程碑。AMT-191有望成为治疗法布瑞病的一次性基因疗法，采用专有启动子和公司验证的AAV5技术。该药物的临床试验将在美国进行，旨在评估AMT-191在法布瑞病患者中的安全性、耐受性和疗效。法布瑞病是一种X连锁遗传疾病，患者GLA基因存在致病性变异，导致GLA酶缺乏，进而引起脂质在多种细胞类型中积累，造成多系统疾病。uniQure致力于通过创新基因疗法改变医疗未来，其基因疗法在治疗血友病B方面取得了历史性成就，并正在推进一系列针对严重疾病的基因疗法。
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REGENXBIO 宣布 AFFINITY DUCHENNE® 试验的剂量递增研发注册政策REGENXBIO公司宣布，在Phase I/II AFFINITY DUCHENNE试验中，首位患者接受了RGX-202第二次剂量治疗。RGX-202是一种针对杜氏肌营养不良症（Duchenne）的一次性AAV疗法，使用NAV AAV8载体递送一种新型微肌营养不良蛋白基因，旨在提高肌肉对损伤的抵抗力。试验结果显示，在完成三个月评估的两位患者中，RGX-202表现出良好的微肌营养不良蛋白表达，并定位在肌肉细胞膜上。REGENXBIO计划在2024年进行关键剂量确定和启动关键性试验，并使用RGX-202微肌营养不良蛋白表达作为生物制品许可申请（BLA）的替代终点。该试验旨在评估RGX-202在Duchenne患者中的安全性和耐受性。
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BioCryst 宣布阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局 （ANMAT） 批准 ORLADEYO® （berotralstat）研发注册政策阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）批准了BioCryst Pharmaceuticals公司（纳斯达克：BCRX）的口服每日一次ORLADEYO（berotralstat）用于预防成人及12岁及以上儿童遗传性血管性水肿（HAE）的发作。BioCryst与Pint Pharma合作，致力于将ORLADEYO推广至拉丁美洲地区。ORLADEYO是首个专为预防HAE发作设计的口服疗法，每日服用一粒胶囊，通过降低血浆激肽释放酶的活性来预防HAE发作。
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阿斯利康在 ASH 2023 上推进血液学领域的科学领导地位研发注册政策AstraZeneca将在2023年12月9日至12日在加州圣地亚哥举行的第65届美国血液学学会（ASH）年会上展示其在多种血液疾病领域的新临床和真实世界数据。公司将有63篇摘要，涵盖其产品组合和管线中的14种已批准和潜在新药，包括来自Alexion的罕见病团队，涉及慢性淋巴细胞白血病（CLL）、多种淋巴瘤、阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）和淀粉样轻链（AL）淀粉样变性。AstraZeneca将展示其CD19/CD3 T细胞接合剂AZD0486的最新临床数据，以及CALQUENCE在CLL中的长期疗效和安全性数据。Alexion将展示其关键ALPHA试验的新结果，该试验将展示因子D抑制在治疗PNH患者中的潜力。此外，还将展示关于改善血液癌症患者预后的新型早期资产，包括AZD0486、sabestomig和AZD9829等。AstraZeneca还将展示关于Factor D抑制和C5抑制在长期疾病控制中影响的新的PNH数据，以及关于CAEL-101在治疗AL淀粉样变性中的安全性和耐受性的数据。
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KSQ Therapeutics 宣布 CRISPR/Cas9 工程肿瘤浸润淋巴细胞 （eTIL®） 疗法 KSQ-001EX 的 IND 申请获得 FDA 批准研发注册政策KSQ Therapeutics宣布，其领先工程化肿瘤浸润淋巴细胞（eTIL）项目KSQ-001EX获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，将进入1/2期临床试验。该疗法通过CRISPR/Cas9基因编辑技术使SOCS1基因失活，以增强TIL的抗肿瘤功效和持久性。MD Anderson癌症中心和Cell Therapy Manufacturing Center（CTMC）参与合作，确保了IND申请的加速提交。试验设计为开放标签、以安全性为主的初步研究，旨在评估KSQ-001EX在黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌和非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性。
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哈罗完成 TRIESENCE® 新药申请的转让研发注册政策Harrow公司宣布完成将TRIESENCE®（曲安奈德注射悬浮液）40 mg/mL的新药申请（NDA）转让至Harrow。该药物是一种合成皮质类固醇，用于治疗交感眼炎、颞动脉炎、葡萄膜炎以及对抗局部皮质类固醇无效的眼部炎症条件，并在玻璃体切除术中进行可视化。Harrow于2023年1月同意收购TRIESENCE在美国的商业权利。除提前转让TRIESENCE NDA外，所有其他收购条款保持不变。Harrow首席执行官Mark L. Baum表示，这一重要步骤是推进公司战略的关键，以便在Harrow旗下重新推出产品。Harrow团队已经开始实施市场准入、营销、库存管理、全国销售推广和其他品牌利用策略，以便在成功建立库存后重新推出TRIESENCE。Harrow致力于为美国眼科界提供TRIESENCE。
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Verge Genomics 将在其主要候选药物 VRG50635 的 ALS 1b 期临床试验中使用 Modality.AI研发注册政策Verge Genomics宣布其主导药物候选VRG50635的1b期概念验证试验将采用Modality.AI的自动化多模式系统评估语音和语言模式。VRG50635是一种针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的PIKfyve小分子抑制剂，预计将在未来几个月内进入1b期。Modality.AI的多模式平台已被广泛用于ALS社区，可以提供关于疾病进展的见解。Verge Genomics和Modality.AI都利用机器学习和专有数据集优化药物开发，以提高药物的成功概率。Modality.AI的自动化平台通过分析患者说什么以及如何说，无需临床医生在场或特殊设备，产生客观的语音度量。这种方法的优点是能够在患者家中收集数据，包括使用笔记本电脑或智能手机。此外，Verge Genomics还与Emerald Innovations合作，在VRG50635的1b期试验中，将Emerald的无线数字生物传感器安装在研究参与者的家中，以连续测量受ALS影响的神经功能。
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BioCardia 分享日本 PMDA 关于 CardiAMP 自体细胞疗法治疗缺血性心力衰竭的最新情况;预计外国数据足以获得商品批准研发注册政策BioCardia公司近日与日本药品医疗器械局（PMDA）就其CardiAMP自体细胞疗法治疗缺血性心力衰竭（HFrEF）患者的审批进行了咨询。PMDA要求提供CardiAMP临床前和临床资料中的更多细节。BioCardia管理层认为，对于临床前资料中的问题可以轻松解决。PMDA表示，他们不会在日本要求额外的研究，并可能基于海外数据批准CardiAMP细胞疗法。PMDA希望看到CardiAMP心力衰竭试验的详细中期和最终结果。讨论中提到，任何初步的批准可能仅限于NT-pro BNP水平大于500pg/ml的患者。BioCardia总裁兼首席执行官Peter Altman表示，他们将继续与PMDA合作，证明这种微创自体细胞疗法在治疗危及生命疾病中的益处和低风险足以获得批准。PMDA的批准将使医生和患者能够考虑CardiAMP细胞疗法作为其他在日本临床使用的细胞疗法治疗心力衰竭的选项之一。
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BiomX 宣布 1b/2a 期试验第 2 部分取得积极顶线结果，该试验评估 BX004 治疗囊性纤维化患者的慢性肺部感染研发注册政策BX004在治疗囊性纤维化患者慢性铜绿假单胞菌感染方面展现出积极的安全性和有效性。在Phase 1b/2a试验的第二阶段，BX004在改善肺功能、降低铜绿假单胞菌负荷方面优于安慰剂，且未出现严重不良事件。该试验中，BX004治疗组的患者肺功能FEV1改善5.67%，CFQ-R呼吸症状评分提高8.87分，且14%的患者治疗结束后铜绿假单胞菌痰培养转为阴性。此外，BX004在持续吸入抗生素背景治疗的患者中，铜绿假单胞菌负荷降低了2.8 log10 CFU/g，超出第一阶段结果。基于这些结果，BiomX计划将BX004推进至更大规模的 pivotal Phase 2b/3试验。
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Cerevel Therapeutics 将举办投资者关于帕金森病治疗 Tavapadon 的网络直播研发注册政策Cerevel Therapeutics将于12月11日举办关于其研发的D1/D5部分激动剂tavapadon的投资者网络研讨会，讨论该药物在帕金森病治疗中的应用前景。tavapadon目前处于3期临床试验阶段，旨在为帕金森病患者提供一种新的治疗选择。研讨会将深入探讨tavapadon的特点、临床数据、试验设计以及满足患者未满足需求的潜力。网络研讨会将在Cerevel的投资者部分提供直播和存档版本。
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齐鲁制药伊鲁阿克片临床研究成果登上国际权威期刊《Drugs》研发注册政策
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Italfarmaco Group 宣布 Givinostat DMD NDA 的新 PDUFA 日期研发注册政策意大利制药集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已延长了其专有组蛋白脱乙酰化酶（HDAC）抑制剂Givinostat的新药申请（NDA）审查流程。该药物用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD），新的PDUFA决定日期定于2024年3月21日。FDA延长PDUFA日期是为了给意大利制药集团更多时间来审查NDA过程中提交的信息。DMD是一种严重的神经肌肉遗传性疾病，以进行性肌肉弱化和萎缩为特征，是全球最常见的肌肉 dystrophy类型。Givinostat通过抑制HDACs来发挥作用，这些酶通过改变细胞中DNA的三维折叠来防止基因翻译。研究表明，DMD患者中高于正常的HDAC活性可能阻止肌肉再生并引发炎症。Givinostat已被观察到减缓疾病进展，显著增加肌肉量，减少纤维化组织，并显著减少肌肉组织坏死和脂肪替代。意大利制药集团是一家专注于在60多个国家和5大洲发现、开发、生产和销售品牌处方和非处方产品的专业制药公司。
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研发动态丨全球首款CTLA4小分子降解剂GK201获批临床！国匡医药原研新药助力苏州生物医药产业创新发展研发注册政策苏州国匡医药科技有限公司自主研发的CTLA4小分子创新药物GK201胶囊获得国家药品监督管理局批准开展临床研究，用于治疗晚期实体瘤。GK201是全球首款进入临床阶段的口服CTLA4小分子药物，具有良好安全性和有效性，可减少免疫相关不良反应。GK201与PD-1抗体药物联用抑瘤效果显著，有望为肿瘤患者带来更多治疗选择。国匡医药致力于创新药物开发，为中国肿瘤患者提供前沿小分子创新药。
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精彩预告抢先看！甘李药业门冬胰岛素30的III期临床研究成果入选IDF 2023大会研发注册政策国际糖尿病联盟（IDF）将于12月4日至7日举办2023年IDF大会，重点探讨糖尿病并发症。会议将邀请130多位国际专家分享糖尿病并发症管理和治疗的新进展。大会设有四个专题板块，分别关注心血管系统、眼睛与肾脏、足部与神经等方面的并发症，以及灾害和新冠疫情对糖尿病患者的长期影响。会议还将展示甘李药业自主研发的门冬胰岛素30（锐秀霖®30）的III期临床研究结果，旨在证明其与原研参照药在疗效和安全性上具有生物等效性。IDF大会旨在传播糖尿病研究的领先科学进展，提升全球对糖尿病的关注、预防和治疗。
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恒瑞医药1类新药HRS-8080联合治疗ER阳性不可切除或转移性乳腺癌获批临床研发注册政策恒瑞医药子公司山东盛迪医药和苏州盛迪亚生物医药获得国家药品监督管理局批准，开展HRS-8080片、注射用SHR-A1811和SHR-A2009注射液的药物临床试验。这些药物分别针对ER阳性的乳腺癌患者，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和疗效。HRS-8080片是一种新型口服雌激素受体降解剂，注射用SHR-A1811和SHR-A2009则是分别针对HER2和HER3靶点的抗体药物偶联物。乳腺癌是全球女性恶性肿瘤发病率、死亡率首位，ER阳性和HER2/HER3表达的患者群体庞大，这些新药的研究具有重要意义。
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