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拜耳和 CrossBay Medical 开发新型宫内节育系统插入器交易并购拜耳公司与CrossBay Medical Inc.宣布了一项开发和许可协议，旨在开发并生产一款单手使用的宫内节育器插入器，并与拜耳领先的激素IUS产品组合相结合。该协议将推动CrossBay的CrossGlide技术的进一步发展和扩展，有望显著改善宫内节育器插入体验，减少女性在插入过程中的不适。此举也有助于缩短医疗专业人员所需的操作时间。拜耳公司承诺推动全球女性医疗创新，满足她们的未满足医疗需求。CrossBay Medical的创始人兼首席执行官Piush Vidyarthi表示，CrossGlide技术旨在通过创造一个灵活的系统，跟随女性宫颈的形状，从而改善插入体验。拜耳与CrossBay Medical的合作将结合拜耳在芬兰图尔库的先进生产基地的制造和工业化经验。拜耳致力于通过提供创新的疗法和广泛的避孕方法，以及针对更年期管理和妇科疾病的治疗，为全球女性提供更好的医疗保健。拜耳还承诺到2030年为低收入和中等收入国家的1亿女性提供计划生育服务。
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Presage Biosciences 宣布与制药公司建立新的合作伙伴关系，以评估采用 CIVO（R） 技术的新型免疫肿瘤药物组合交易并购Presage Biosciences与全球生物制药公司阿斯利康达成合作协议，利用其CIVO技术评估新型免疫肿瘤药物组合。该技术能够提供关于药物在肿瘤微环境中治疗潜力的准确指导，有助于阿斯利康推进其免疫肿瘤药物组合。Presage此前在SITC年会上展示了其CIVO技术在评估抗PD-1疗法KEYTRUDA的研究结果，强调在患者肿瘤中评估新型疗法的重要性。CIVO技术通过多路复用肿瘤内微剂量给药和生成深层次的肿瘤生物学洞察，为药物开发提供早期信息。
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FDA 优先审评 PADCEV（R） （enfortumab vedotin-ejfv） 与 KEYTRUDA（R） （pembrolizumab） 用于晚期膀胱癌一线治疗的补充生物制品许可申请 （sBLA）研发注册政策日本制药龙头企业安斯泰来制药，成立于1923年，总部位于东京，由山之内制药和藤泽制药于2005年合并而成，拥有全职雇员14,522人。公司以“星”为名，寓意照亮天空，致力于研发优质医药产品，为全球患者提供健康希望。作为全球性制药企业，安斯泰来制药始终处于医疗行业前沿，将科学进步转化为患者价值。
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Partner Therapeutics 宣布发表 LEUKINE 联合全肺灌洗治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症 （aPAP） 的 30 个月随机开放标签研究研发注册政策Partner Therapeutics公司宣布，欧洲呼吸杂志发表了关于Leukine（sagramostim，rhu GM-CSF）联合全肺灌洗治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症（aPAP）的30个月随机开放标签研究的成果。该研究是一项前瞻性、随机临床试验，纳入了18名患有中度至重度aPAP的患者，所有患者均接受了双侧全肺灌洗（WLL）。患者被随机分配接受吸入Leukine或无治疗。结果显示，在30个月期间，接受Leukine治疗的9名患者中只有1名（11%）需要WLL，而未接受Leukine治疗的9名患者中有7名（78%）需要WLL。Leukine组的患者肺功能指标（PaO2、A-aDO2、DLco%和aPAP生物标志物）也显示出更大的改善。Leukine被FDA批准用于六个适应症，但尚未批准用于aPAP。该研究显示，Leukine显著增加了灌洗手术之间的间隔，提示Leukine可能有助于治疗aPAP的病理生理学。美通社2023-11-30Partner Therapeutics Agenzia Italiana del Cincinnati Children' Fondazione IRCCS Pol University of Cincin
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尧唐生物完成超亿元A+轮融资，由德诚资本领投医药投融资2023年11月30日，全球体内基因编辑和碱基编辑技术开拓者尧唐生物近日已完成超亿元人民币A+轮融资，由德诚资本领投，广州产投和华方资本跟投。浩悦资本担任本轮独家财务顾问。至此，尧唐生物A轮系列融资近3亿元。尧唐生物创始人吴宇轩博士表示：本次融资完成以后，公司将加快速推进核心管线临床研究，同时布局多个全球first-in-class管线，期望早日为患者带来希望，为医学的进步贡献尧唐方案。
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424 Capital 宣布投资 VaLogic医药投融资424 Capital宣布对VaLogic公司完成重大投资，VaLogic是一家位于马里兰州弗雷德里克的GMP和GLP合规软件及服务领先提供商。VaLogic由CEO Bill Robertson于2001年创立，提供全面的软件和合规服务，帮助生命科学和生物技术行业组织保持GMP合规并实施高标准。此次与424 Capital的合作标志着VaLogic业务增长和扩张计划的重要里程碑，将支持生物技术、生命科学和制药行业的发展。424 Capital寻求投资于具有重要使命驱动型公司，VaLogic为生命科学和生物技术领域的客户提供关键技术和服务。此次合作预计将对早期生命科学和生物技术公司产生重大影响，加速研究、产品开发和生产。PRNewswire2023-11-29
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Qnovia， Inc. 宣布先导资产 QN-01（一种处方吸入戒烟疗法）的首次人体药代动力学和安全性研究取得积极结果研发注册政策Qnovia公司宣布其研发的吸入式戒烟疗法QN-01在首次人体研究中取得积极成果。QN-01作为一种吸入式戒烟药物，正在美国食品药品监督管理局（FDA）和英国药品和健康产品监管局（MHRA）的监管下进行评估。该研究验证了Qnovia公司专有的吸入药物递送平台RespiRxTM在患者身上的临床转化。研究结果显示，QN-01在降低吸烟者戒断症状方面表现出比现有吸入式尼古丁替代疗法（NRT）更优越的药代动力学特性，并且具有良好的耐受性。Qnovia计划在2024年向美国和英国提交QN-01的IND和CTA申请，并开始进行1/2期临床试验。Businesswire2023-11-29Qnovia Inc
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Soaak Technologies 通过收购 Thermography Company 扩展其整体健康服务医药投融资Soaak Technologies宣布收购了Thermography Tulsa，一家提供热成像服务超过7年的知名公司。此次战略收购使Soaak Technologies进一步致力于提供全面的健康解决方案，将热成像技术融入其服务中。热成像技术通过红外技术映射和显示身体温度变化，是一种敏感可靠的识别炎症模式的方法，有助于早期发现潜在的健康问题。Soaak Technologies计划将热成像服务扩展至美国各地，使更多人受益于这项变革性健康技术。PRNewswire2023-11-29Soaak Technologies
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SELLAS Life Sciences 宣布 REGAL 独立数据监测委员会对 Galinpepimut-S 治疗急性髓性白血病的积极推荐研发注册政策独立数据监测委员会（IDMC）建议继续进行3期REGAL临床试验，无需任何修改，并对入组速度和研究诚信表示满意；IDMC将在2024年第一季度下次会议前审查最新的生存数据。SELLAS Life Sciences Group, Inc.宣布，其针对急性髓系白血病（AML）的galinpepimut-S（GPS）药物的3期REGAL临床试验得到IDMC的积极评估。IDMC建议试验继续进行，并要求在下次会议前更新生存数据库。SELLAS总裁兼首席执行官Angelos Stergiou表示，对IDMC继续试验的建议以及对其研究诚信的积极评论感到鼓舞，并期待2024年第一季度IDMC的下次会议。该试验旨在评估GPS在AML患者中的疗效，特别是那些经过二线挽救治疗后达到完全缓解的患者。
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Longboard Pharmaceuticals 宣布在成年健康志愿者中启动 LP659 的首次人体 1 期临床研究研发注册政策Longboard Pharmaceuticals宣布启动LP659的1期临床试验，LP659是一种新型S1P受体调节剂，用于治疗罕见神经炎症性疾病。该试验旨在评估LP659在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。Longboard致力于开发针对神经疾病的创新药物，其产品线包括LP352，一种5-HT2C受体超级激动剂，目前正在进行针对发育性和癫痫性脑病患者的临床试验。
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Dyadic 宣布其首个基于人体丝状真菌的候选疫苗的 1 期临床试验成功取得顶线结果研发注册政策Dyadic International公司宣布其重组蛋白RBD疫苗候选产品DYAI-100的1期临床试验成功，该疫苗采用公司的C1细胞表达平台生产。该试验是一项针对30名健康成人的双盲安慰剂对照安全性研究，结果显示两种剂量水平均安全且耐受性良好，且疫苗在两种剂量水平下均产生了免疫反应。没有报告严重不良事件，临床试验成功达到了其主要终点。该结果引起了全球学术界、行业、政府机构和非营利疫苗开发组织对C1细胞表达平台的兴趣，并支持了Dyadic将安全、有效、负担得起的疫苗带给非洲大陆的使命。GlobeNewswire2023-11-29Dyadic International
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正在进行的临床研究的中期结果证实 EB613 优化了骨质疏松症治疗和 Entera 下一代口服肽平台的潜力研发注册政策Entera Bio Ltd.公布了其口服肽平台在Phase 1研究中的中期数据，评估和比较了当前和下一代口服肽的药代动力学（PK）和早期药效学（PD）特征。研究中的EB613表现出作为骨质疏松症首次口服PTH(1-34)肽的优异特性，其PK特征与Forteo®相比显示出快速和剂量相关的血浆PTH(1-34)浓度增加，同时达到了目标生物利用度。EB613在所有早期PD标志物上显示出一致且统计学上显著的效应。此外，Entera的下一代平台展示了新型口服肽成分的稳健生物利用度，所有配方均显示出与EBP05一致的PK特征，快速吸收和消除，并引起快速PD反应，增加钙、维生素D水平，同时降低磷酸盐和内源性PTH(1-84)。Entera计划在即将到来的会议上公布更多数据。
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Panbela 宣布 ASPIRE 注册临床试验的第二次独立安全性审查：推荐继续进行，无试验修改研发注册政策Panbela Therapeutics宣布，其Phase 3 ASPIRE临床试验的独立数据安全监测委员会（DSMB）已完成对治疗患者的安全性数据审查，建议继续进行试验。该试验旨在评估ivospemin与吉西他滨和nab-紫杉醇联合使用治疗未治疗的转移性胰腺导管腺癌患者的效果。Panbela的管线包括正在临床试验中的资产，重点包括家族性腺瘤性息肉病（FAP）、一线转移性胰腺癌、新辅助胰腺癌、结直肠癌预防、卵巢癌和糖尿病。其中，ivospemin是一种专有的多胺类似物，旨在通过利用该化合物对胰腺导管腺癌和其他肿瘤的高亲和力来诱导多胺代谢抑制（PMI）。在迄今为止的临床研究中，ivospemin已显示出肿瘤生长抑制的信号，中位总生存期（OS）为14.6个月，客观缓解率（ORR）为48%，均超过了标准治疗方案吉西他滨+ nab-紫杉醇的典型效果，显示出与现有FDA批准的标准化疗方案的潜在互补活性。
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Biolexis 获得 1000 万美元的 A 轮融资，以推进代谢药物开发医药投融资Biolexis Therapeutics成功完成了一轮1000万美元的A轮融资，由知名投资机构Clarke Capital领投。这笔资金将加速公司药物发现管线的发展，其中包括一系列有潜力的代谢药物候选者，旨在治疗影响全球数百万人的代谢疾病，如肥胖和糖尿病。Clarke Capital的CEO James Clarke表示，他们对Biolexis在解决代谢疾病和其他治疗难治性疾病方面的方法印象深刻，并期待支持其使命。Biolexis的CEO David Bearss表示，Clarke Capital的支持将有助于加速药物开发管线，并更接近将解决方案带给患者。Biolexis使用独特的AI驱动MolecuLern™过程，将发现和开发新药的时间从数年缩短至数月。
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ProJenX 获得加拿大卫生部临床试验申请授权，用于 Prosetin 在 ALS 患者中的首次研究研发注册政策ProJenX公司宣布，加拿大卫生部门已批准其临床试验申请，批准进行全球混合型1期临床试验PRO-101，评估其首创的MAP4K抑制剂prosetin在健康志愿者和肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的安全性。此次批准支持了PRO-101试验第1c部分的启动，旨在评估prosetin在ALS患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。ProJenX创始人兼首席运营官Erin Fleming表示，这一宣布是prosetin项目的一个重要里程碑，他们期待在加拿大尽快开始ALS患者的招募。Prosetin是一种由ProJenX联合创始人开发的针对ALS的口服、脑穿透性MAP4K抑制剂。尽管在科学上取得了进展，但ALS仍然是一种致命的神经退行性疾病，需要更多有意义的治疗选择。ProJenX已生成令人信服的预临床数据，表明prosetin可能保护运动神经元免受ALS中已建立的病理机制的侵害。PRO-101是一个三部分1期临床试验，旨在评估prosetin在健康志愿者和ALS患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
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新数据显示 ADSTILADRIN® （nadofaragene firadenovec-vncg） 治疗后反应持久研发注册政策Ferring Pharmaceuticals在Society of Urologic Oncology年会上公布了36个月随访数据，显示ADSTILADRIN（nadofaragene firadenovec-vncg）在治疗高风险、BCG不敏感的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）患者中表现出持久的疗效。这是首个和唯一获美国FDA批准的针对该患者群体的膀胱内基因疗法。新数据来自一项持续进行的3期临床试验，结果显示在12个月治疗期后继续接受治疗的患者中，25.5%在36个月时无高等级复发。研究强调了长期随访新疗法的重要性，以建立治疗预期。
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OncoResponse 宣布在晚期癌症受试者中启动抗 LILRB2 抗体 OR502 的 1/2 期临床试验研发注册政策OncoResponse公司宣布，其新型人源化抗白细胞免疫球蛋白样受体B2（LILRB2）抗体OR502的Phase 1/2临床试验已开始进行，旨在评估OR502作为单药治疗以及与抗PD-1疗法联合使用的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。该研究将评估OR502在晚期实体瘤患者中的疗效，并探索其在LILRB2靶点空间中的潜力。OR502通过阻断LILRB2与肿瘤细胞上HLA-G的结合，防止髓细胞抑制，从而促进肿瘤杀伤T细胞的活性。OncoResponse公司致力于利用精英癌症响应者的免疫系统线索开发癌症免疫疗法，并已与MD Anderson癌症中心建立战略合作关系。
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Cocrystal Pharma 在西海岸世界疫苗大会上重点介绍其新型吸入和口服甲型流感抗病毒药物 CC-42344研发注册政策Cocrystal Pharma宣布其新型抗流感药物CC-42344在针对流感A型病毒的研究中表现出良好的抗病毒活性，并在世界疫苗大会西海岸展示了相关数据。该公司在英国启动了CC-42344的Phase 2a人体挑战试验，并在2024年上半年计划在澳大利亚开始Phase 1临床试验。Cocrystal总裁兼共同首席执行官Sam Lee博士在会议上讨论了使用吸入式CC-42344预防流感感染的可能性，指出该药物具有优于Tamiflu的活性，并具有高耐药性屏障。CC-42344通过靶向流感聚合酶，一种对多种流感病毒共有的关键复制酶，展现出对流感A型病毒包括大流行和季节性流感病毒的广谱抗病毒活性。Cocrystal利用其专有的基于结构的药物发现平台技术开发了CC-42344，该技术已在开发针对流感和其他病毒疾病的多种广谱抗病毒候选药物方面取得成功。
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Taysha Gene Therapies 宣布扩大 REVEAL 1/2 期成人试验的资格，以纳入青少年 Rett 综合征患者研发注册政策加拿大卫生部门批准了Taysha Gene Therapies公司对REVEAL Phase 1/2成人试验方案的修订，将试验对象扩大至12岁及以上患有四期Rett综合症的病人。这一修订将TSHA-102治疗潜力扩展到青少年和成年Rett综合症患者。预计在2023年第四季度至2024年第一季度，将完成第三位成年患者的给药和第一队列（低剂量）的给药。TSHA-102是一种用于治疗Rett综合症的AAV9基因传递疗法，目前正在进行临床试验。Rett综合症是一种由MECP2基因突变引起的罕见神经发育障碍，目前尚无针对该病基因根本原因的治疗方法。
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Phenomic 与 Boehringer Ingelheim 达成战略合作，以发现富含基质的癌症治疗的新靶点交易并购Phenomic AI与Boehringer Ingelheim达成战略合作伙伴关系和许可协议，共同探索治疗富含间质组织的癌症的关键靶点。双方将利用Phenomic的scTx®单细胞转录组学平台，该平台基于其目标识别和间质生物学专长，以增强Boehringer Ingelheim开发创新癌症药物的努力。富含间质组织的癌症，如结直肠癌和胰腺癌，治疗难度大，部分原因是肿瘤间质，这是一种复杂的组织，保护癌细胞免受治疗并支持癌症的生长和转移。Phenomic的scTx®平台旨在通过识别靶点来克服这一挑战，以延长患者生命。Boehringer Ingelheim将负责所有非临床和临床开发以及相关癌症疗法的商业化，而Phenomic将获得约9000万美元的前期和近端付款，包括研究资金和合作里程碑，以及高达5亿美元的许可费和临床、监管和商业化里程碑，以及未来产品销售的版税。
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靶点
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