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  • Dynavax 和美国国防部宣布合作开发使用 Dynavax 的 CpG 1018 佐剂的佐剂鼠疫疫苗
    研发注册政策
    Dynavax 和美国国防部宣布合作开发使用 Dynavax 的 CpG 1018 佐剂的佐剂鼠疫疫苗
    Dynavax公司与美国国防部宣布合作，利用Dynavax的CpG 1018佐剂开发重组瘟疫疫苗。该合作项目预计耗资约2200万美元，为期两年半。Dynavax将进行一项二期临床试验，将CpG 1018佐剂与国防部提供的rF1V疫苗结合使用。公司预计二期临床试验将于2022年开始。该合作由国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室（JPEO-CBRND）的联合项目经理化学、生物、辐射和核医疗（JPM CBRN Medical）资助。这项协议将使Dynavax能够进行二期临床试验，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药研究申请（IND），并生成更多临床试验结果。任何未来的商业供应协议将由Dynavax与美国政府签订的单独协议规定。
    美通社
    2021-10-04
    Dynavax Technologies US Army Medical Rese US Department of Def
  • Seqirus 获得美国政府合同，开发两种大流行性流感疫苗
    交易并购
    Seqirus 获得美国政府合同，开发两种大流行性流感疫苗
    Seqirus获得美国政府合同，将开发两种流感大流行疫苗，以支持美国政府的流感大流行准备目标。该公司将利用其基于细胞和佐剂的流感疫苗技术，以及下一代自我扩增mRNA平台。这项为期多年的3,495万美元合同与生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）建立了长期成功的公私合作伙伴关系，以在流感大流行期间提供快速疫苗制造响应。Seqirus将提供临床开发服务，评估两种流感A(H2Nx)疫苗候选者的安全性、免疫原性和剂量节省能力。
    美通社
    2021-10-04
    Seqirus Inc Biomedical Advanced CSL Ltd US Department of Hea US Government
  • T2 Biosystems 宣布 BARDA 行使价值 640 万美元的合同选项 2A
    医药投融资
    T2 Biosystems 宣布 BARDA 行使价值 640 万美元的合同选项 2A
    T2 Biosystems宣布，美国卫生与公众服务部下属的卫生应急准备与响应办公室的下属机构生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）已行使合同选项2A，为T2 Biosystems提供额外640万美元的资金，用于多年度成本分担合同。这笔资金将用于推进T2Resistance Panel、T2Biothreat Panel、综合败血症面板和下一代仪器的开发。T2 Biosystems的产品旨在通过快速检测败血症病原体，帮助临床医生更快地治疗患者，降低医疗成本。此外，公司计划在美国开展T2Resistance和T2Biothreat面板的临床试验，并进一步推进综合败血症面板和下一代仪器。
    GlobeNewswire
    2021-10-04
    Biomedical Advanced T2 Biosystems Inc US Department of Hea
  • Appello Pharmaceuticals 开始 1 期临床试验
    研发注册政策
    Appello Pharmaceuticals 开始 1 期临床试验
    Appello Pharmaceuticals启动了其领先药物候选AP-472的1期临床试验，该药物旨在治疗帕金森病。AP-472是一种高度选择性的小分子，正性别构调节剂，针对代谢型谷氨酸受体亚型4（mGlu4 PAM）。该药物最初由范德堡大学的沃伦神经科学药物发现中心（WCNDD）开发，并得到了美国国立卫生研究院和迈克尔·J·福克斯基金会等机构的资助。1期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估AP-472的安全性、耐受性和药代动力学。该研究正在德克萨斯州圣安东尼奥的全球临床试验进行，预计将使用1期研究的发现来指导针对帕金森病患者的1期b和2期临床试验的剂量选择。帕金森病是一种影响约100万美国人的进行性脑部疾病，其特征是静止性震颤、僵硬和动作缓慢，以及非运动症状。该病是由特定脑区产生神经递质多巴胺的神经细胞的死亡引起的。
    美通社
    2021-10-04
    Appello Pharmaceutic Vanderbilt Universit National Institutes
  • Novocure 和再鼌医药宣布肿瘤电场联合化疗一线治疗胃癌的 2 期试点研究在中国完成最后一例患者入组
    研发注册政策
    Novocure 和再鼌医药宣布肿瘤电场联合化疗一线治疗胃癌的 2 期试点研究在中国完成最后一例患者入组
    Novocure和Zai Lab宣布在中国进行的Tumor Treating Fields（TTFields）联合化疗作为胃癌一线治疗的二期临床试验已最后一名患者入组。该试验旨在评估TTFields联合化疗在胃癌患者中的安全性和有效性，预计最终数据收集将在2022年上半年完成。该试验完全在中国进行，反映了Zai Lab与Novocure合作，扩大中国胃癌患者治疗选择的能力。TTFields是一种电场，能够干扰癌细胞分裂，目前已有超过20,000名患者接受了TTFields治疗。
    Businesswire
    2021-10-04
    Novocure Inc Novocure Ltd
  • ZyVersa Therapeutics 的首席商务官 Karen A. Cashmere 受邀在 2021 年 Inflammasome Therapeutics 峰会上发表演讲
    医投速递
    ZyVersa Therapeutics 的首席商务官 Karen A. Cashmere 受邀在 2021 年 Inflammasome Therapeutics 峰会上发表演讲
    ZyVersa Therapeutics公司首席商务官Karen A. Cashmere受邀在2021年炎症小体治疗峰会上发表演讲，该峰会汇聚了全球知名专家，共同探讨炎症小体靶向药物开发和学术研究。ZyVersa在炎症小体领域处于领先地位，其创新药物IC 100具有治疗多种炎症性疾病潜力。Cashmere将分享关于炎症小体抑制剂在治疗慢性炎症相关疾病中潜力及商业前景的观点，并探讨Humira的成功案例。ZyVersa将在峰会上进行三场其他演讲，包括CEO Stephen C. Glover的SWOT分析讨论，以及两位大学合作发明者的研究。ZyVersa致力于开发针对炎症和肾脏疾病的首创新药，其产品线包括新型炎症小体抑制剂和用于治疗罕见肾脏疾病FSGS的VAR 200。
    美通社
    2021-10-04
    ZyVersa Therapeutics University of Miami
  • Enlivex 宣布在 Frontiers in Immunology 上发表评估 Allocetra 在脓毒症患者中评估 Allocetra 的临床数据的同行评审出版物
    研发注册政策
    Enlivex 宣布在 Frontiers in Immunology 上发表评估 Allocetra 在脓毒症患者中评估 Allocetra 的临床数据的同行评审出版物
    Enlivex Therapeutics Ltd.宣布，其Phase Ib阶段的败血症临床试验数据已发表在《免疫学前沿》期刊上。该研究比较了接受AllocetraTM治疗加上标准治疗的10名败血症重症监护病房（ICU）患者与2014-2019年间仅接受标准治疗的37名败血症对照患者。结果显示，AllocetraTM治疗的患者在器官衰竭状态、ICU住院时间和死亡率方面均有显著改善。研究指出，AllocetraTM通过调节多种免疫通路重编程巨噬细胞，从而解决异质细胞因子风暴。AllocetraTM目前正被评估用于治疗肺炎相关败血症和COVID-19患者的急性呼吸窘迫综合征，预计2022年第二季度将公布试验结果。
    MarketScreener
    2021-10-04
    Enlivex Therapeutics Hadassah University
  • 新研究证实，一种常用的减酸药物不会干扰新型液体左旋甲状腺素制剂的吸收
    研发注册政策
    新研究证实，一种常用的减酸药物不会干扰新型液体左旋甲状腺素制剂的吸收
    一项新研究表明，治疗甲状腺功能减退的新型左甲状腺素口服溶液Tirosint-SOL不受质子泵抑制剂奥美拉唑引起的胃酸减少的影响。该研究由弗吉尼亚联邦大学和蒙特利尔大学的研究人员进行，结果表明，与奥美拉唑同时服用Tirosint-SOL与单独使用Tirosint-SOL相比，对健康志愿者的左甲状腺素吸收没有影响。这项研究为Tirosint-SOL的标签变更申请提供了依据，并有望改善甲状腺功能减退症患者的治疗一致性。
    美通社
    2021-10-04
    IBSA Pharma Inc IBSA Institut Biochi Universite De Montre University of Pisa Virginia Commonwealt
  • SAB Biotherapeutics 宣布在 3 期 NIH ACTIV-2 试验中完成首例患者给药，以评估 SAB-185 治疗 COVID-19
    研发注册政策
    SAB Biotherapeutics 宣布在 3 期 NIH ACTIV-2 试验中完成首例患者给药，以评估 SAB-185 治疗 COVID-19
    SAB Biotherapeutics宣布在ACTIV-2 Phase 3临床试验中，首个患者接受了SAB-185的剂量。SAB-185是一种针对COVID-19治疗的全人源、广谱中和性多克隆抗体，用于治疗轻至中度COVID-19的非住院患者。该试验由美国国立卫生研究院的过敏和传染病研究所领导，评估SAB-185在预防住院或死亡方面的安全性和有效性。SAB-185从Phase 2直接进入Phase 3，基于其在Phase 2中达到预定的疗效目标。SAB-185的开发得到了美国国防部、卫生事务助理国防部长办公室和卫生与公众服务部生物医学高级研究和发展署的支持。SAB Biotherapeutics正在推进多个临床项目，并与美国政府及全球制药公司有合作。
    Businesswire
    2021-10-04
    SAB Biotherapeutics AIDS Clinical Trials National Institute o National Institutes
  • Cara Therapeutics 在 2021 年欧洲皮肤病学和性病学会 （EADV） 虚拟大会上公布了口服地非利福林（口服 KORSUVA（TM））治疗伴有中度至重度瘙痒症的特应性皮炎患者的 KARE 2 期试验的最新结果
    研发注册政策
    Cara Therapeutics 在 2021 年欧洲皮肤病学和性病学会 （EADV） 虚拟大会上公布了口服地非利福林（口服 KORSUVA（TM））治疗伴有中度至重度瘙痒症的特应性皮炎患者的 KARE 2 期试验的最新结果
    Cara Therapeutics公司在2021年欧洲皮肤病学和性病学学会(EADV)虚拟大会上公布了其KARE Phase 2临床试验的结果，该试验评估了口服difelikefalin治疗轻度至重度特应性皮炎(AD)患者中度至重度瘙痒的效果。结果显示，在401名AD患者中，口服difelikefalin在12周治疗期间显示出对瘙痒的显著改善，特别是在BSA10%的瘙痒主导型AD患者亚组中。此外，与安慰剂组相比，接受difelikefalin治疗的患者在12周时I-NRS评分改善的比例更高。difelikefalin具有良好的耐受性，大多数不良事件为轻度或中度。这些结果支持difelikefalin作为治疗瘙痒主导型AD患者的新型系统性止痒剂的可能性。
    GlobeNewswire
    2021-10-04
    Cara Therapeutics In
  • 美国国家癌症研究所选择 ImmunityBio 的 N-803 IL-15 受体激动剂与 Keytruda 联合用于无化疗疗法的 700 个站点的 Lung-MAP 临床试验
    交易并购
    美国国家癌症研究所选择 ImmunityBio 的 N-803 IL-15 受体激动剂与 Keytruda 联合用于无化疗疗法的 700 个站点的 Lung-MAP 临床试验
    国家癌症研究所选择ImmunityBios的N-803 IL-15受体激动剂与Keytruda结合用于700个地点的Lung-MAP临床试验，以研究无化疗疗法在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的效果。该研究旨在测试N-803（Anktiva）与默克公司的pembrolizumab（Keytruda）联合使用在478名二线治疗失败的NSCLC患者中的效果，这些患者的肿瘤无法通过药物靶向治疗。Lung-MAP试验是国立癌症研究所最大的肺癌临床试验之一，预计将在2021年第四季度开始招募。该研究旨在为那些没有基因突变的肺癌患者提供新的治疗选择，并可能提高Keytruda在非靶向癌症细胞突变患者中的疗效。
    Businesswire
    2021-10-04
    NantCell Inc National Cancer Inst ECOG-ACRIN Cancer Re Foundation for the N Medical University o Merck & Co Inc NRG Oncology National Institutes SWOG Cancer Research
  • 再鼎医药合作伙伴 Turning Point Therapeutics 获得突破性疗法认定，用于治疗 TKI 预处理的 NTRK 阳性晚期实体瘤患者的 repotrectinib
    研发注册政策
    再鼎医药合作伙伴 Turning Point Therapeutics 获得突破性疗法认定，用于治疗 TKI 预处理的 NTRK 阳性晚期实体瘤患者的 repotrectinib
    Zai Lab与Turning Point Therapeutics合作，其主导药物repotrectinib获得美国FDA第七项监管认定，即突破性疗法认定，用于治疗经过至少一种TRK酪氨酸激酶抑制剂治疗且无满意替代治疗的NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。公司计划在2022年上半年与FDA举行B型会议，讨论repotrectinib在该患者群体中潜在注册的下一步计划。此外，repotrectinib此前还被授予突破性疗法认定和孤儿药认定，并在多个领域获得快速通道认定。Zai Lab是一家专注于开发治疗肿瘤、自身免疫疾病和传染病的创新生物制药公司，与全球领先的生物制药公司建立了合作关系，拥有强大的产品发现和转化研究能力。
    GlobeNewswire
    2021-10-04
    Turning Point Therap
  • X4 Pharmaceuticals 完成 WHIM 综合征患者 Mavorixafor 的 3 期试验招募
    研发注册政策
    X4 Pharmaceuticals 完成 WHIM 综合征患者 Mavorixafor 的 3 期试验招募
    X4 Pharmaceuticals完成其领先候选药物mavorixafor的WHIM综合症3期临床试验的招募工作，该试验旨在评估mavorixafor在治疗由CXCR4基因突变引起的WHIM综合症患者的疗效和安全性。试验共招募了31名成人和儿童患者，比较了每日一次口服mavorixafor与安慰剂的效果。公司总裁兼首席执行官Paula Ragan表示，这一里程碑式成就为数千名WHIM患者带来了希望。X4计划在2022年第四季度公布4WHIM试验的顶线数据，并可能在2023年第一季度提交监管申请。mavorixafor是一种针对CXCR4受体的研究性小分子拮抗剂，旨在纠正WHIM综合症的遗传原因导致的功能障碍。该药物已获得美国突破性疗法指定、快速通道指定和罕见儿科指定，以及美国和欧盟的孤儿药地位。
    Biospace
    2021-10-04
    X4 Pharmaceuticals I
  • Solid Biosciences 和 Forge Biologics 宣布建立病毒载体合同开发和 cGMP 生产合作伙伴关系
    研发注册政策
    Solid Biosciences 和 Forge Biologics 宣布建立病毒载体合同开发和 cGMP 生产合作伙伴关系
    Solid Biosciences与Forge Biologics宣布建立合作关系，共同推进SGT-003的研发和cGMP生产。SGT-003是Solid针对杜氏肌营养不良症的新一代基因疗法候选药物， Forge将为SGT-003提供AAV病毒载体工艺、放大工程和cGMP生产服务。双方将利用Forge的Blaze Vector生产平台和专有的HEK293悬浮点火细胞以及pEMBR腺病毒辅助质粒，以支持Solid的临床开发。所有研发和cGMP生产活动将在Forge位于俄亥俄州哥伦布市的175,000平方英尺的基因疗法cGMP生产设施The Hearth进行。
    Businesswire
    2021-10-04
    Forge Biologics Inc Solid Biosciences LL
  • Selecta Biosciences宣布与武田达成战略许可协议，为溶酶体贮积症患者开发下一代基因治疗药物
    交易并购
    Selecta Biosciences宣布与武田达成战略许可协议，为溶酶体贮积症患者开发下一代基因治疗药物
    Selecta Biosciences与Takeda达成战略许可协议，共同开发针对溶酶体储存病领域的两种适应症的下一代基因疗法。Selecta将利用其ImmTOR平台，该平台可减轻不希望的免疫反应，实现疗法的重复给药。根据协议，Selecta将获得未公开的预付款和高达11.24亿美元的后续付款，以及未来商业销售的分级版税。此次合作将验证ImmTOR平台的强大价值，并推动Selecta与Takeda共同推进基因疗法项目。
    GlobeNewswire
    2021-10-04
    Selecta Biosciences Takeda Pharmaceutica
  • Compugen 宣布 AstraZeneca 获得 Milestone 付款，首位患者接受源自 COM902 的 TIGIT Bispecific 给药
    研发注册政策
    Compugen 宣布 AstraZeneca 获得 Milestone 付款，首位患者接受源自 COM902 的 TIGIT Bispecific 给药
    Compugen公司宣布，由于在Phase 1/2临床试验中首次给患者使用由其COM902抗体衍生而来的TIGIT/PD-1双特异性抗体AZD2936，AstraZeneca公司向Compugen支付了600万美元的里程碑付款。AZD2936用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。这是Compugen与AstraZeneca于2018年签订的许可协议的一部分，根据该协议，Compugen向AstraZeneca独家授权其TIGIT单克隆抗体，包括COM902，用于开发双特异性和多特异性抗体产品。截至目前，Compugen已从AstraZeneca获得总计1200万美元的款项，包括首付款、里程碑付款和基于未来产品销售的分层特许权使用费。Compugen是一家处于临床阶段的癌症免疫疗法公司，也是预测性靶点发现领域的领导者。
    美通社
    2021-10-04
    AstraZeneca PLC Compugen Ltd
  • Cue Biopharma 宣布即将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 36 周年年会上发表科学报告
    研发注册政策
    Cue Biopharma 宣布即将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 36 周年年会上发表科学报告
    Cue Biopharma在SITC 2021年会上将展示三项关于其新型生物制剂的研究成果，包括CUE-101在头颈癌治疗中的应用、CUE-102对WT1+恶性肿瘤的治疗潜力以及新型生物平台在靶向T细胞方面的应用。这些研究旨在验证其基于IL-2的CUE-100系列免疫调节平台的疗效，并展示其在多种癌症和其他危及生命疾病治疗中的潜力。CUE-100系列生物制剂通过选择性激活和扩大肿瘤特异性T细胞，有望实现更精准的肿瘤靶向治疗。SITC作为全球领先的癌症免疫治疗专业组织，致力于推动癌症免疫治疗的发展。Cue Biopharma是一家专注于癌症、感染性疾病和自身免疫疾病治疗的临床阶段生物制药公司，其Immuno-STAT平台旨在利用人体自身的免疫系统，无需体外操作。
    GlobeNewswire
    2021-10-04
    Cue Biopharma Inc
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