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Soligenix 获得 FDA IND 批准，用于 Dusquetide 治疗白塞病阿弗他溃疡的 2 期临床试验研发注册政策Soligenix公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型先天免疫调节剂SGX945（Dusquetide）用于治疗贝赫切特病（Behçet's Disease）的复发性口腔溃疡的2a期临床试验。该试验旨在评估SGX945的安全性和有效性，预计将在2024年下半年开始招募患者。SGX945是一种新型合成肽，具有调节机体对损伤和感染的反应，从而产生抗炎、抗菌和组织修复作用。贝赫切特病是一种罕见疾病，全球约有100万人受到影响，目前尚无治愈方法。Soligenix公司致力于开发针对罕见病的新疗法，以改善患者的生活质量。
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Bright Uro 宣布由 Laborie 领投的 $23M A 轮融资 – 扩大高级领导团队以加速下一阶段的商业化医药投融资Bright Uro，一家致力于通过尿动力学创新改善下尿路症状（LUTS）的医疗器械公司，宣布其23百万美元的A轮融资初步完成，由全球领先的泌尿诊断和治疗解决方案提供商Laborie Medical Technologies领投。此轮融资还包括Laborie和其他现有投资者的投资。资金将用于Glean™尿动力学系统（Glean）的FDA 510(k)审批和2024年在美国的产品上市。Glean是一个综合系统，可实现无线、无导尿管的尿动力学，旨在通过为临床医生提供更准确的数据和可操作见解来革新测试过程。Bright Uro还宣布任命两位行业资深人士加入其管理团队，Suranjan Roychowdhury博士担任首席产品开发官，Casey Kanel担任首席商务官。Bright Uro创始人兼首席执行官Derek Herrera表示，他们在15个月内从克利夫兰诊所获得独家知识产权许可后，已经开发、测试和制造了一个高度复杂的系统，包括一次性可丢弃传感器、男性和女性插入工具、可重复使用的尿流计和多个软件应用。Businesswire2023-11-30Laborie Medical Tech
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Laborie Medical Technologies 投资医疗技术初创公司 Bright Uro医药投融资Laborie Medical Technologies宣布对位于加州欧文市的早期医疗技术公司Bright Uro进行战略股权投资。Bright Uro成立于2021年，正在开发Glean Urodynamic System™，这是一种无线、无需导尿管的尿动力学监测系统，旨在量化下尿道的压力特征。尿动力学是一种用于评估下尿路功能，以了解膀胱、尿道和括约肌如何协同工作以储存和释放尿液的医疗诊断测试。据估计，在美国65岁以上的美国人中，超过50%的女性和25%的男性患有尿失禁。Bright Uro创始人兼首席执行官Derek Herrera表示，与Laborie合作令人兴奋，其公司通过尿动力学创新改善LUTS护理的使命与Laborie在泌尿科提供世界级诊断和治疗护理的焦点直接一致。Laborie医疗技术公司总裁兼首席执行官Michael Frazzette表示，Glean系统是一项非常新颖的技术，这项投资进一步巩固了公司保护和恢复人类尊严、改善患者获得和成果的承诺。Patricia Industries北美负责人Yuriy Prilutskiy表示，该公司致力于支持Laborie在提供创新工具以提高护理标准方面的
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Trevena 宣布接受 OLINVYK 在急性烧伤患者中使用的摘要研发注册政策Trevena公司宣布，其关于Oliceridine（OLINVYK）用于治疗急性烧伤患者中度至重度疼痛的RELIEVE研究摘要已被2024年ABA年会接受。该研究由Memphis消防员烧伤中心的David Hill博士领导，是一项由研究者发起的试验，包括2023年4月至9月间接受OLINVYK治疗的10名烧伤患者，并与18名历史对照患者进行比较。Trevena公司为该试验提供了财务支持和研究药物，Dr. Hill曾为Trevena公司提供咨询服务。OLINVYK是一种FDA批准的新化学实体，用于治疗成人急性疼痛，严重到需要静脉注射阿片类药物，且其他治疗方法不足。
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SciNeuro 完成其 SNP318 的 1 期临床试验，SNP318 是一种用于阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的口服疗法研发注册政策SciNeuro Pharmaceuticals宣布其研发的SNP318，一种新型口服小分子脑渗透性Lp-PLA2抑制剂，在完成一期临床试验后表现出良好的耐受性和安全性。该药物有望改善血脑屏障的完整性，对阿尔茨海默病（AD）具有潜在的治疗效果。SNP318的一期临床试验评估了其在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，结果显示SNP318具有良好的暴露量、强效目标结合和优秀的安全性。公司计划在2024年进行SNP318的二期临床试验，以评估其在分层AD患者中的临床益处。SciNeuro致力于开发针对神经退行性疾病的治疗方案，SNP318的研发进展标志着该公司在治疗AD等疾病方面取得了重要进展。
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Benitec Biopharma 宣布在基因治疗候选药物 BB-301 治疗眼咽肌营养不良症的 1b/2a 期临床试验中完成第一个受试者给药研发注册政策Benitec Biopharma Inc.宣布其基因疗法候选药物BB-301在Oculopharyngeal Muscular Dystrophy（OPMD）相关吞咽困难治疗研究中已开始给药，这是该公司首个采用“Silence and Replace”技术的基因疗法。该研究进入52周随访期，旨在评估主要和次要终点。公司对临床研究团队的贡献表示感激，并强调了对OPMD患者生活改善的承诺。OPMD是一种影响约1.5万患者的遗传性疾病，目前尚无批准的治疗药物。BB-301旨在通过沉默突变基因并提供功能性蛋白质替代品来治疗OPMD。
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Precision BioSciences 将在 Hep-DART 2023 上展示研发注册政策Precision BioSciences公司将在2023年12月5日在墨西哥洛斯卡沃斯举办的Hep-DART 2023会议上进行行业会议发言并主持海报展示。公司利用其创新的ARCUS®基因编辑平台，针对复杂的基因编辑，如基因插入、切除和消除，开发了体内基因编辑疗法。会议中，公司将介绍其针对乙型肝炎病毒（HBV）的PBGENE-HBV项目，该策略有望通过基因编辑消除cccDNA并失活整合的HBV DNA。此外，公司研究负责人Emily Harrison将在海报展示中介绍ARCUS-POL核酸酶在慢性乙型肝炎中的临床前疗效和安全性，展示其作为治愈策略的潜力。Precision BioSciences致力于利用ARCUS平台为广泛遗传和传染病提供持久治愈方案。
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Pharvaris 将出席 2023 年 GA²LEN UCARE 会议研发注册政策Pharvaris公司宣布，其关于治疗和预防遗传性血管性水肿（HAE）的新药Deucrictibant将在2023年12月7日至9日在巴西圣保罗举行的GA²LEN UCARE会议上进行口头和海报展示。会议中，公司将展示Deucrictibant在RAPIDe-1 Phase 2临床试验中的结果，以及分析HAE症状缓解定义的研究。Pharvaris是本次会议的青铜级赞助商，并在会议结束后在官方网站上发布相关演示文稿和海报。Pharvaris致力于开发新型口服B2受体拮抗剂，旨在为所有HAE亚型患者提供有效、安全、易于使用的治疗选择。
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新型 DNA 疫苗 Elenagen 与经过验证的化疗相结合，对最致命的卵巢癌之一显示出有希望的临床结果研发注册政策科学家团队在MedRxiv预印本论文中展示了针对最致命的卵巢癌新型生物制剂Elenagen的临床益处。Elenagen是一种新型抗癌治疗剂，通过编码p62/SQSTM1蛋白的质粒DNA，作为铂类化疗药物吉西他滨的辅助治疗，用于治疗晚期铂耐药性卵巢癌。临床研究显示，Elenagen与吉西他滨联合治疗显著提高了患者的无进展生存期，且未报告严重的副作用。这一发现为铂耐药性卵巢癌患者提供了新的治疗希望。
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达博生物1类抗肿瘤新药（E10A）联用PD-1单抗方案Ⅱ期临床试验顺利启动！研发注册政策广州达博生物制品有限公司自主研发的1类新药E10A联合帕博利珠单抗治疗头颈鳞癌的II期临床研究项目在中山大学肿瘤防治中心启动。会议中，李志铭教授团队等专家讨论了试验方案、药物管理、样本采集等，达博生物对疑问进行解答并达成共识。董事长黄文林表示将全力支持临床试验，强调团队合作和按国家标准执行。此次会议为项目开展奠定基础，对扩展头颈鳞癌治疗药物范围和提升疗效有重要意义。达博生物致力于抗肿瘤创新药物研发，拥有多个实验室平台和自主知识产权系列产品线，E10A和E10H均为国内首个进入临床试验的药物。
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临床进展│百诚医药创新药BIOS-0618-I-1b临床研究启动会顺利召开研发注册政策2023年11月29日，百诚医药BIOS-0618-I-1b临床研究启动会议在浙江大学医学院附属第二医院成功举行，会议主要讨论了BIOS-0618片Ib期临床试验方案。百诚医药高层领导、主要研究者、共同研究者、临床药理中心负责人等出席，共同探讨新药研发的挑战与机遇。BIOS-0618片是一款治疗神经病理性疼痛的创新药物，具有自主知识产权，有望改善患者生活质量。会议中，与会人员就试验执行细节、受试者权益保护、不良事件管理等方面进行了深入交流，为后续临床试验的顺利进行奠定了基础。
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新樾生物&小分子ND-003 I期临床研究启动会顺利召开！研发注册政策2023年11月29日，新樾生物与小分子中心共同开发的创新药ND-003的I期临床试验在中山大学肿瘤防治中心启动，会议中与会人员就临床试验方案进行了深入讨论，确保研究质量。ND-003是一种高选择性激酶抑制剂，具有极高的治疗窗，针对TRK/RET基因融合/突变相关肿瘤治疗领域有广阔前景。新樾生物致力于成为国际领先的新药研发型生物制药公司，而小分子中心则致力于技术扩散与商业化应用，推动行业高质量发展。
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快讯丨华诺泰重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Ⅰ期临床试验启动会暨培训会圆满举行研发注册政策河北省正定县举办华诺泰重组带状疱疹疫苗Ⅰ期临床试验启动会，与会者包括河北省疾病预防控制中心、北京华诺泰生物医药科技有限公司、北京思睦瑞科医药科技股份有限公司等负责人，正定县卫生健康局领导。会议中，正定县领导对各方支持表示感谢，强调保障受试者权益，华诺泰董事长王海龙评价正定县疫苗临床试验基地成绩，并展望产品市场前景。专家解读试验规范，强调严谨态度，确保试验质量和数据真实可靠。会议结束后，专家进行培训并合影留念。
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Mithra 获得 FDA 的 DONESTA® NDA 美国上市许可申请指导研发注册政策Mithra公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其新药申请（NDA）市场授权文件的意见，并计划于2024年第四季度提交正式申请。该药物DONESTA®旨在治疗更年期血管运动症状，目标市场为近6300万年龄在45至65岁之间的美国女性。Mithra同时也在寻求在欧洲的审批，并计划在2024年第四季度提交EMA申请。公司预计在2039年之前拥有DONESTA®在美国的专利保护，并正在积极寻找美国市场的商业化合作伙伴，预计将在2024年内达成协议。Mithra的CEO David H. Solomon表示，DONESTA®有望成为治疗更年期症状的突破性药物，并期待在多个地区推广。GlobeNewswire2023-11-30Mithra Pharmaceutica
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海外 New Things | Cradle获2400万美元A轮融资，利用人工智能平台设计和制造蛋白质医药投融资荷兰代尔夫特和瑞士苏黎世的生物技术初创公司Cradle，通过生成式人工智能助力蛋白质设计和制造，近日宣布获得2400万美元A轮融资，由Index Ventures领投，知名天使投资人Chris Gibson和Tom Glocer等参与。Cradle致力于加速新疗法和生物基产品的开发，其机器学习平台已助力多个合作伙伴。公司技术能显著提高蛋白质设计和优化效率，与行业基准相比，项目进度快两倍，成功率提升。Cradle正扩大团队规模，计划在阿姆斯特丹增建实验室，以加快研究速度。
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海外 New Things | Harness Therapeutics获400万英镑融资，研发药物治疗神经退行性疾病医药投融资Harness Therapeutics，一家专注于生理蛋白上调的生物技术公司，在英国总部致力于神经退行性疾病药物研发。公司成功筹集400万英镑资金，投资总额达1760万英镑，用于推进针对FAN1的亨廷顿病项目及神经退行性疾病靶点发现。公司由Takeda Ventures和痴呆症发现基金于2020年成立，利用RNA生物学和转录后调控知识，开发基于寡核苷酸的药物上调蛋白质表达。其研发平台SINEUPs具有高度特异性，通过增强蛋白质翻译提高蛋白质水平，具有广泛适用性。技术模块化特性使公司能快速设计对mRNA目标具有高度特异性的SINEUPs，实现治疗性SINEUPs的传递。Takeda Ventures执行投资总监Miles Gerson表示，Harness已开发出卓越的RNA生物学平台，以新颖方法解决神经退行性疾病根本原因。36氪2023-11-30
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海外 New Things | Novorex获887.51万美元A轮融资，利用人工智能技术研发小分子药物医药投融资韩国AI小分子药物发现公司Novorex获得887.51万美元A轮融资，由Woori Venture Partners等投资者领投。Novorex成立于2020年，专注于利用AI和片段药物开发技术，高效发现肿瘤和神经系统疾病的新药。公司采用“从大到小”的抗体方法，旨在让更多患者用上昂贵的药物。目前，Novorex正致力于开发治疗帕金森病的药物，并计划通过与国内外制药公司合作，实现快速商业化。
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海外 New Things | Gain Therapeutics获1010万美元融资，建立靶点识别平台研发药物医药投融资瑞士药物开发商Gain Therapeutics获得1010万美元融资，将用于开发治疗神经退行性疾病的主要候选产品GT-02287的临床和非临床研究。该公司成立于2017年，专注于发现和开发下一代异生疗法，其SEE-Tx发现平台利用人工智能和超级计算机技术识别疾病影响蛋白上的新型异构结合位点，为蛋白质错误折叠相关疾病提供新治疗方案。通过识别和优化以前未靶向的异位结合位点，Gain Therapeutics旨在为包括溶酶体贮积症在内的难治性疾病提供新型疾病调节疗法，目前GT-02287正在1期临床试验中评估。
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G1 Therapeutics 宣布即将在 2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表研发注册政策G1 Therapeutics公司宣布，将在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示一项关于trilaciclib对转移性三阴性乳腺癌患者生存期影响的研究摘要。该研究基于公司二期临床试验，结果显示接受trilaciclib治疗的患者在后续抗癌治疗后的中位总生存期（OS）显著优于仅接受化疗的患者。研究还发现，trilaciclib治疗后患者的免疫功能和骨髓得到保护，有助于长期免疫监测。这些结果将在研讨会上以海报形式展示，并将在G1 Therapeutics网站上发布。
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天港医诺TGI-5单抗获美国FDA临床试验许可研发注册政策合肥天港免疫药物有限公司自主研发的单抗药物TGI-5获得美国FDA临床试验许可，成为全球首个针对该靶点的抗体药物，具有高抗肿瘤活性和成药性，主要用于治疗肝癌、结直肠癌、肺癌等。TGI-5能恢复NK细胞和T细胞的抗癌免疫功能，临床前研究显示其抗肿瘤活性优于PD-1抗体，并与PD-1疗法协同抗癌。项目由康缔亚和金斯瑞蓬勃生物提供支持，天港医诺创始人田志刚教授表示对获得临床试验许可感到高兴和自豪，并强调将继续深入研究，推进更多产品管线，为全球患者带来新型疗法。
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