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  • Keros Therapeutics在美国骨与矿物质研究学会2021年年会上呈报RKER-012治疗肺动脉高压相关骨质流失的临床前研究结果
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    Keros Therapeutics在美国骨与矿物质研究学会2021年年会上呈报RKER-012治疗肺动脉高压相关骨质流失的临床前研究结果
    Keros Therapeutics在ASBMR 2021年会上展示了其新型治疗药物KER-012的预临床研究结果。该研究显示，KER-012在肺动脉高压（PAH）动物模型中有效防止了骨量减少，提高了骨量分数，增加了骨小梁数量，并减少了骨小梁分离。这些发现表明KER-012有潜力治疗由继发性骨质疏松症引起的骨量减少，如PAH。KER-012旨在通过抑制抑制骨生长的转化生长因子-Beta配体（如激活素A和B）来促进骨生长，从而治疗如成骨不全和骨质疏松症等疾病。Keros Therapeutics是一家专注于发现、开发和商业化治疗血液和骨骼肌肉疾病的创新疗法的临床阶段生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2021-10-04
    Keros Therapeutics I
  • 在 Retina Society 年度科学会议上发表的比较 Coherus 的雷珠单抗生物仿制药候选药物 CHS-201 与参比产品 Lucentis®（雷珠单抗）治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 的临床试验的积极结果
    研发注册政策
    在 Retina Society 年度科学会议上发表的比较 Coherus 的雷珠单抗生物仿制药候选药物 CHS-201 与参比产品 Lucentis®（雷珠单抗）治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 的临床试验的积极结果
    Coherus BioSciences宣布，其研发的CHS-201（也称为FYB201）在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验COLUMBUS-AMD中表现出与Lucentis®（ranibizumab）相似的疗效和安全性。该试验由Cleveland Clinic的眼科教授Peter K. Kaiser在视网膜学会第54届年会上公布。CHS-201作为一种生物类似物，旨在替代Lucentis，其生物等效性已在临床试验中得到证实。Coherus计划在2022年下半年开始在美国市场推广CHS-201。
    GlobeNewswire
    2021-10-04
    Coherus BioSciences Editas Medicine Inc
  • Candel Therapeutics宣布参加即将召开的癌症免疫治疗学会（SITC）第36届年会
    研发注册政策
    Candel Therapeutics宣布参加即将召开的癌症免疫治疗学会（SITC）第36届年会
    Candel Therapeutics公司宣布将在SITC第36届年会上展示CAN-3110（一种HSV-1溶瘤病毒）在复发高级别胶质瘤患者中注射后的新型生物标志物数据。该研究由Candel Therapeutics副总裁兼研究负责人Francesca Barone博士主持，将于2021年11月12日在华盛顿特区举行。CAN-3110是一种HSV复制性溶瘤病毒，旨在增强对癌细胞的特异性杀伤，同时保护邻近的正常细胞。Candel Therapeutics还在评估CAN-2409（一种腺病毒）在多种癌症治疗中的效果，该病毒携带HSV胸苷激酶基因，可诱导免疫反应并杀死癌细胞。Candel Therapeutics专注于开发溶瘤病毒免疫疗法，旨在帮助患者对抗癌症。
    GlobeNewswire
    2021-10-04
    Candel Therapeutics
  • RedHill报告2/3期数据的进一步分析
    研发注册政策
    RedHill报告2/3期数据的进一步分析
    RedHill Biopharma Ltd. 报告了opaganib新冠肺炎重症住院患者全球2/3期研究的新数据，结果显示口服opaganib治疗使死亡率降低62%，具有统计学显著性，并改善了中度重症住院患者的可呼吸室内空气时间和出院中位时间。研究针对需要少量吸氧的251名患者，结果显示opaganib在降低死亡率、改善呼吸时间和出院时间方面具有显著疗效。RedHill医学总监Mark L. Levitt表示，这些新发现支持了opaganib在新冠肺炎中度重症住院患者中的使用潜力，并可能为需要补氧的住院患者提供有效的治疗选择。此外，RedHill首席执行官Dror Ben-Asher表示，opaganib有潜力以易于获取和分发的方式提供有效的治疗，帮助防止患者恶化和死亡。这项研究为opaganib在病毒载量较高的早期疾病阶段的潜力提供了进一步支持。
    PRNewswire
    2021-10-04
    RedHill Biopharma Lt RedHill Biopharma Lt
  • Rain Therapeutics 在 2021 年 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学虚拟国际会议上呈报米拉德美坦 （RAIN-32） 的数据
    研发注册政策
    Rain Therapeutics 在 2021 年 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学虚拟国际会议上呈报米拉德美坦 （RAIN-32） 的数据
    Rain Therapeutics公司宣布，其在2021年AACR-NCI-EORTC虚拟国际分子靶点和癌症治疗会议上展示了其口服MDM2抑制剂milademetan的数据。研究显示，milademetan在多种肿瘤模型中表现出抗肿瘤活性，包括使用MDM2基因扩增和野生型p53作为选择标准的患者来源的类器官和异种移植模型。milademetan在缺乏TP53突变的Merkel细胞癌（MCC）细胞系中表现出抑制作用，而MCC患者中p53突变率低，且MDM2依赖性主要由多瘤病毒诱导的MDM2表达驱动。此外，milademetan还抑制了GATA3移码突变ER+乳腺癌的生长，显示出治疗对当前标准治疗无反应的ER+、GATA3突变乳腺癌的潜力。这些发现支持了milademetan作为靶向治疗在遗传上预定义的癌症患者中的潜力，特别是在脂肉瘤之外的其他癌症领域。
    GlobeNewswire
    2021-10-04
    Rain Oncology Inc
  • Limbix将在2021年美国儿科学会全国会议和展览虚拟体验中展示SparkRx数字治疗临床试验对中度至重度抑郁症状青少年的疗效数据。
    研发注册政策
    Limbix将在2021年美国儿科学会全国会议和展览虚拟体验中展示SparkRx数字治疗临床试验对中度至重度抑郁症状青少年的疗效数据。
    Limbix公司宣布，其首席医疗官Benjamin Alouf博士将在即将召开的美国儿科学会（AAP）全国会议上展示SparkRx在治疗青少年中度至重度抑郁症状中的临床数据。SparkRx是一款基于认知行为疗法的数字疗法，旨在帮助青少年和年轻人应对抑郁症状。该疗法提供了一种安全、便捷的辅助治疗选择，可在智能手机上完成，旨在克服心理健康服务的常见障碍。AAP会议的成果展示将包括SparkRx的安全性和有效性数据，并在会议期间发布。Limbix计划在COVID-19公共卫生紧急情况期间，根据美国FDA的执法政策发布SparkRx。AAP会议参与者可通过访问Limbix的虚拟展位了解更多关于SparkRx的信息并与公司联系。Limbix致力于为青少年开发心理健康治疗方案，其团队结合了临床专业知识和技术创新，以推出其首个数字疗法SparkRx。
    Businesswire
    2021-10-04
    Limbix Health Inc
  • Inozyme Pharma 宣布在 ASBMR 2021 年年会上呈报 ENPP1 缺陷开发计划的数据
    研发注册政策
    Inozyme Pharma 宣布在 ASBMR 2021 年年会上呈报 ENPP1 缺陷开发计划的数据
    Inozyme Pharma公司宣布，其ENPP1 Deficiency自然史研究和基因治疗项目在2021年美国骨骼和矿物质研究学会年会上展示。研究表明，ENPP1 Deficiency患者表现出骨骼并发症和异位钙化，这可能是该疾病的特征。预临床数据显示，AAV-ENPP1基因疗法可能成为ENPP1 Deficiency的治疗方法。ENPP1 Deficiency是一种渐进性疾病，表现为一系列疾病，包括先天性动脉钙化、佝偻病和骨质疏松症等。目前尚无批准的治疗方法。Inozyme Pharma正在开发INZ-701，一种ENPP1酶替代疗法，以治疗这种疾病。
    GlobeNewswire
    2021-10-04
    Inozyme Pharma Inc
  • MediWound 宣布在 Journal of Wound Care 上发表 EscharEx 体内头对头比较研究的同行评审论文
    研发注册政策
    MediWound 宣布在 Journal of Wound Care 上发表 EscharEx 体内头对头比较研究的同行评审论文
    MediWound公司宣布，其研发的EscharEx酶解去痂剂在治疗慢性伤口方面比市售的胶原酶更有效。该结论来自一项发表在《伤口护理杂志》上的头对头研究，该研究比较了EscharEx和市售胶原酶在去除慢性伤口痂组织方面的效果。研究结果表明，EscharEx在去除猪慢性伤口模型中的痂组织方面比市售胶原酶更有效。MediWound公司首席执行官Sharon Malka表示，这些数据证明了EscharEx在去除痂组织方面的优越性，并增强了公司在临床开发计划方面的信心。EscharEx有望为患者和医疗保健专业人员提供显著的好处，满足快速有效的非手术去痂剂的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2021-10-04
    MediWound Ltd
  • Sio Gene Therapies 将在 2021 年欧洲基因与细胞治疗学会虚拟大会上展示新数据
    研发注册政策
    Sio Gene Therapies 将在 2021 年欧洲基因与细胞治疗学会虚拟大会上展示新数据
    Sio Gene Therapies Inc.宣布将在即将举行的欧洲基因与细胞治疗学会（ESGCT）虚拟大会上展示其基因治疗新数据。公司将在大会上进行两场口头报告和一场海报展示，包括AXO-AAV-GM1基因治疗在婴儿和青少年型GM1神经节苷脂病治疗中的最新临床试验数据，以及AXO-Lenti-PD基因治疗在帕金森病治疗中的疗效、安全性和耐受性数据。AXO-AAV-GM1是一种针对GM1神经节苷脂病的基因治疗，旨在通过腺相关病毒（AAV）载体恢复β-半乳糖苷酶酶活性。AXO-Lenti-PD是一种针对帕金森病的基因治疗，旨在通过单次给药提供长期的患者受益。Sio Gene Therapies致力于通过基因治疗改变患者的生活，其产品管线包括针对罕见和致命的儿童神经退行性疾病以及帕金森病的基因治疗。
    GlobeNewswire
    2021-10-04
    Sio Gene Therapies I
  • 波士顿制药公司 （Boston Pharmaceuticals） 在 BOS-580 治疗 NASH 的 2a 期临床试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    波士顿制药公司 （Boston Pharmaceuticals） 在 BOS-580 治疗 NASH 的 2a 期临床试验中为首位患者给药
    Boston Pharmaceuticals宣布开始进行BOS-580的Phase 2a临床试验，该药物旨在治疗非酒精性脂肪肝病和/或非酒精性脂肪性肝炎（NAFLD和/或NASH）。BOS-580是一种FGF21变体，通过调节多种代谢途径来减少肝脏脂肪，改善肝脏炎症和损伤。试验是一项为期12周的治疗，随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估BOS-580的安全性和耐受性，并评估药物候选物的药代动力学。试验对象将被随机分配到不同剂量组的队列，通过皮下注射接受BOS-580或安慰剂。试验信息可在www.clinicaltrials.gov上查阅（标识符：NCT04880031）。Boston Pharmaceuticals是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，致力于推进一系列针对未满足医疗需求的候选药物。
    Businesswire
    2021-10-04
  • MannKind 宣布首例患者参加儿科 Afrezza® 的 Inhale-1 研究
    研发注册政策
    MannKind 宣布首例患者参加儿科 Afrezza® 的 Inhale-1 研究
    MannKind公司宣布在INHALE-1研究中首次招募了一名儿童患者，该研究旨在评估Afrezza（Technosphere Insulin）与基础胰岛素联合使用与每日多次注射胰岛素相比，在4-17岁患有1型或2型糖尿病的儿童和青少年中的疗效和安全性。这是一项为期26周的多中心、开放标签、随机临床试验，包括26周的扩展期。主要终点是26周后HbA1c水平的改变，次要终点包括26周后空腹血糖水平的改变和低血糖事件的发生率。研究将在美国30多个地点的约260名患者中进行。INHALE-1研究由佛罗里达大学儿科内分泌学教授和首席研究员Michael J. Haller博士领导。更多关于INHALE-1研究的信息可以在https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04974528找到。
    PRNewswire
    2021-10-04
    MannKind Corp
  • Protagonist Therapeutics宣布Rusfertide治疗遗传性血色病的2期研究数据被选中在AASLD年会上进行口头呈报
    研发注册政策
    Protagonist Therapeutics宣布Rusfertide治疗遗传性血色病的2期研究数据被选中在AASLD年会上进行口头呈报
    Protagonist Therapeutics公司宣布，其针对遗传性血色素沉着症（HH）的rusfertide药物在Phase 2研究的新结果摘要被选为在2021年11月12日至15日举行的美国肝脏疾病研究协会（AASLD）主办的《肝脏会议》上进行口头报告。该公司首席执行官Dinesh Patel表示，他们很高兴有机会分享关于rusfertide的新数据，这些数据在遗传性血色素沉着症中确立了临床概念验证。rusfertide是一种正在开发的注射型hepcidin类似物，用于治疗与铁过载和/或红细胞增多症相关的多种疾病。此外，该公司还正在评估一种口服的、针对溃疡性结肠炎的alpha-4-beta-7整合素特异性拮抗肽（PN-943）。所有rusfertide研究目前都因美国食品药品监督管理局的决定而处于临床暂停状态。
    PRNewswire
    2021-10-04
    Protagonist Therapeu
  • Adicet 将在 SITC 第 36 届年会上展示同种异体 γ δ T 细胞平台的临床前数据
    研发注册政策
    Adicet 将在 SITC 第 36 届年会上展示同种异体 γ δ T 细胞平台的临床前数据
    Adicet Bio公司宣布将在即将于2021年11月10日至14日举行的SITC第36届年会上以海报形式展示其研究成果。该公司正在开发一种名为ADI-002的IL-15装甲的同种异体“现货”Vδ1γδ CAR T细胞疗法，针对实体瘤中的糖蛋白-3（GPC3）。该疗法旨在通过嵌合抗原受体和T细胞受体样抗体增强选择性肿瘤靶向、促进先天性和适应性抗肿瘤免疫反应，以及提高持久性以在患者体内实现持久活性。Adicet Bio是一家专注于发现和开发针对癌症和其他疾病的同种异体γδT细胞疗法的生物技术公司。
    GlobeNewswire
    2021-10-04
    Adicet Bio Inc
  • NeoImmuneTech 将在癌症免疫治疗学会年会上展示三张海报
    研发注册政策
    NeoImmuneTech 将在癌症免疫治疗学会年会上展示三张海报
    NeoImmuneTech公司宣布，其领先资产NT-I7（efineptakin alfa）的临床试验新数据将在SITC年度会议上展示。这些数据涉及NT-I7与Merck的KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合治疗晚期实体瘤，以及与辅助化疗同时用于高级别胶质瘤患者的研究。会议将在2021年11月10日至14日在华盛顿特区举行，并设有虚拟平台。NT-I7是一种新型长效人IL-7，用于肿瘤和免疫学治疗，旨在增强T细胞扩增和功能。NeoImmuneTech是一家专注于T细胞的临床阶段生物制药公司，致力于扩大免疫肿瘤学领域并增强对传染病的免疫力。
    Businesswire
    2021-10-04
    NeoImmuneTech Inc
  • Opthea 在欧洲开始招募患者，进行 OPT-302 的关键 3 期 ShORe 和 COAST 湿 AMD 试验
    研发注册政策
    Opthea 在欧洲开始招募患者，进行 OPT-302 的关键 3 期 ShORe 和 COAST 湿 AMD 试验
    Opthea Limited宣布其针对湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的Phase 3关键临床试验OPT-302已开始在欧洲招募患者。该试验包括ShORe和COAST两项全球性注册临床试验，预计将在欧洲20个国家进行，每项试验将招募约990名未接受过治疗的湿性AMD患者。这些试验旨在评估OPT-302联合疗法作为湿性AMD潜在治疗方案的疗效和安全性。Opthea计划在完成试验的12个月主要疗效阶段后，向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交生物制品许可和营销授权申请。此外，FDA最近授予OPT-302快速通道资格，有助于加速临床开发、美国监管审查和批准后的市场进入。
    GlobeNewswire
    2021-10-04
    Opthea Ltd
  • FDA 授予 AlloVir 的 Posoleucel 孤儿药资格认定 （ODD），这是一种同种异体、现成的、多病毒特异性的 T 细胞疗法，用于治疗病毒相关性出血性膀胱炎
    研发注册政策
    FDA 授予 AlloVir 的 Posoleucel 孤儿药资格认定 （ODD），这是一种同种异体、现成的、多病毒特异性的 T 细胞疗法，用于治疗病毒相关性出血性膀胱炎
    AlloVir公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其posoleucel（Viralym-M，ALVR105）孤儿药资格，用于治疗病毒相关性出血性膀胱炎（HC）。posoleucel是一种针对六种病毒病原体（BK病毒、JC病毒、巨细胞病毒、人类疱疹病毒-6、EB病毒和腺病毒）的实验性、同种异体、现成多病毒特异性T细胞疗法。病毒相关性HC是造血干细胞移植（HSCT）的严重并发症，目前没有批准或有效的抗病毒治疗选择。AlloVir正在进行posoleucel治疗病毒相关性HC的3期研究，正在招募接受同种异体HSCT的成年和儿童患者。此外，posoleucel还获得了FDA的再生医学高级治疗（RMAT）资格，以及EMA的孤儿药物（OMP）和优先药物（PRIME）资格。孤儿药资格旨在鼓励罕见病药物的开发，包括研发税收抵免、免除申请费和FDA批准后的七年市场独占期。
    Businesswire
    2021-10-04
    AlloVir Inc
  • Enanta Pharmaceuticals 提供 NASH FXR 激动剂项目的最新信息
    研发注册政策
    Enanta Pharmaceuticals 提供 NASH FXR 激动剂项目的最新信息
    Enanta Pharmaceuticals发布了对其两种临床阶段FXR激动剂EDP-305和EDP-297的最新进展，这两种药物用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。公司对EDP-305的12周中期分析显示，1.0毫克剂量提供了最佳的有效性和耐受性平衡。鉴于NASH的复杂病理生理学，Enanta决定优先考虑通过外包策略开发这两种药物的组合疗法，并停止72周的ARGON-2研究。EDP-297的临床研究也取得了进展，显示出良好的活性和耐受性。Enanta将继续专注于开发治疗乙型肝炎病毒和呼吸道疾病的口服药物候选药物。
    Businesswire
    2021-10-04
    Enanta Pharmaceutica
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