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IDEAYA 宣布与 Gilead Sciences 开展临床研究合作，以评估 Trodelvy® 和 IDE397 联合疗法在 MTAP 缺失膀胱癌中的疗效研发注册政策IDEAYA Biosciences与Gilead Sciences达成临床研究合作和供应协议，旨在评估IDE397（一种潜在的首个类MAT2A小分子抑制剂）与Gilead的Trop-2靶向抗体药物偶联物（ADC）Sacituzumab-govitecan-hziy（商品名Trodelvy）在MTAP缺失型膀胱癌中的疗效和安全性。IDE397针对具有MTAP缺失的实体瘤患者，预计占固体肿瘤的约15%，包括19%的鳞状NSCLC和26%的膀胱癌。Gilead将提供药物供应，IDEAYA将作为1期临床试验的发起者。双方各自保留其各自化合物的所有商业权利。
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Zura Bio 宣布在曼谷世界过敏大会上发表两篇免疫学摘要研发注册政策Zura Bio Limited在2023年12月1日至3日在泰国曼谷举行的世界过敏大会上，展示了其两个关于新型药物ZB-168和ZB-880的研究摘要。ZB-168是一种针对IL-7Rα的单克隆抗体，具有广泛的潜在适应症；ZB-880则是一种全人源、高亲和力的单克隆抗体，可中和IL-33。这些药物在治疗多种自身免疫和炎症性疾病方面具有潜力。Zura Bio的科研团队表示，这些药物有望在皮肤科、风湿病学、消化系统和呼吸系统等领域发挥重要作用。
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贝达药业甲磺酸贝福替尼二线研究OS数据亮相2023 ESMO Asia研发注册政策2023年12月3日，在新加坡举办的欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMO Asia）上，上海交通大学医学院附属胸科医院简红教授报告了甲磺酸贝福替尼胶囊在二线治疗EGFR敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究OS数据。该研究由陆舜教授牵头，针对EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的NSCLC患者，结果显示50mg剂量组的中位OS为23.9个月，75-100mg剂量组为31.5个月，安全性方面，大部分患者耐受性良好。贝福替尼是中国原研的第三代EGFR-TKI，已在中国获批用于非小细胞肺癌的二线和一线适应症。
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维亚生物8家投资孵化公司近期发展动态一览医药投融资维亚生物投资孵化的多家生物医药企业近期取得显著进展，Phenomic AI与勃林格殷格翰、安斯泰来达成战略合作，AmacaThera、Deka Biosciences成功完成融资，维眸生物、勤浩医药、Arthrosi、AceLink、Triumvira研发进展顺利。Phenomic AI与勃林格殷格翰共同探索癌症疗法新型靶点，安斯泰来就实体瘤细胞疗法开展战略研究合作。AmacaThera完成A轮扩展轮融资，用于推动其局部长效非阿片类治疗药物的临床开发。维眸生物的VVN461临床II期试验申请获得FDA批准，荣登2023年中国生物医药领跑者100榜单。勤浩医药SHP2抑制剂GH21联用EGFR抑制剂奥希替尼获批临床。Arthrosi研发的全球创新痛风药AR882最新临床成果在ACR 2023年会上发布。AceLink宣布AL01211法布雷病2期临床试验完成首例受试者首次给药。Triumvira宣布完成HER2+胃癌和GEJ癌TACTIC-2细胞疗法II期临床首例患者给药。Deka Biosciences完成2000万美元B2轮融资。
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ESMO Asia 2023 | HLX208治疗BRAF V600E突变的LCH/ECD的II期临床研究数据更新发布研发注册政策复宏汉霖宣布其创新型BRAF V600E小分子抑制剂HLX208在治疗BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）的II期临床研究结果入选ESMO Asia年会，结果显示HLX208在治疗这两种罕见病方面具有良好的疗效和安全性。该研究由中国医学科学院北京协和医学院附属北京协和医院李剑教授牵头，试验结果首次发布于2023 ASCO年会。HLX208被纳入突破性治疗品种名单，用于治疗BRAF V600E突变的LCH和ECD。复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。
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ESMO Asia 2023 | H药 汉斯状®鳞状非小细胞肺癌国际多中心III期临床研究亚洲人亚组数据发布研发注册政策近日，复宏汉霖公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）联合化疗用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的III期临床试验ASTRUM-004研究，其亚洲人亚组数据在2023欧洲肿瘤学会亚洲分会（ESMO Asia）年会上以壁报形式展示。该研究由上海市肺科医院周彩存教授牵头，结果显示H药显著改善未经治疗的局部晚期或转移性sqNSCLC患者的生存期，且安全性可控。H药已于2022年正式获得中国药监局批准用于联合化疗一线治疗sqNSCLC，并已在全球多个国家和地区开展临床试验，获得多项权威指南推荐。复宏汉霖作为一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，拥有多个创新单克隆抗体产品，积极推进肿瘤免疫联合疗法。
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AIT Worldwide achète Logistics Mach II Shipping Ltd un transitaire européen spécialisé dans les produits des sciences de la vie医药投融资AIT Worldwide Logistics收购了英国货运公司Mach II Shipping Ltd，该公司专注于全球医药产品及相关产品的分销。此次收购包括荷兰的子公司和全球生命科学领域的合作伙伴网络。Mach II Shipping Ltd以其在生命科学领域的高质量运输解决方案而闻名，提供包括临床试验、活性药物成分、制药设备和成品在内的运输服务。收购还包括Mach II的全球合作伙伴网络，该网络由经验丰富的Andy Hughes领导，拥有高度认证的独立货运代理，在30个国家运营。此次收购将加强AIT在生命科学领域的冷链物流服务，特别是在欧洲。Businesswire2023-12-04AIT Worldwide Logist
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Geron 宣布在《柳叶刀》上发表评估 Imetelstat 治疗低风险 MDS 的 IMerge 3 期临床试验的结果研发注册政策Geron公司宣布，其研发的imetelstat药物在治疗低风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者方面取得显著成果，相关研究论文发表在《柳叶刀》杂志上。该研究显示，imetelstat在降低红细胞输注依赖性方面显著优于安慰剂，且安全性可控。目前，imetelstat正在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）进行审批，用于治疗对红细胞生成刺激剂（ESAs）无效或禁忌的低风险MDS患者的输血依赖性贫血。
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Philochem 和 Blue Earth Diagnostics 宣布 68Ga-OncoFAP （68Ga-OncoFAP-DOTAGA） 用于实体瘤诊断成像的 1 期临床试验中首批三名患者成像研发注册政策Philochem 和 Blue Earth Diagnostics 宣布 68Ga-OncoFAP （68Ga-OncoFAP-DOTAGA） 用于实体瘤诊断成像的 1 期临床试验中首批三名患者成像Philochem与Blue Earth Diagnostics达成一项许可协议，共同开发OncoFAP这一针对FAP（成纤维细胞活化蛋白）的具有超高亲和力的新型配体，用于实体瘤的诊断成像。Philochem正在进行一项名为FAPrimo的I期临床试验，评估68 Ga-OncoFAP在实体瘤患者中的安全性和剂量学。目前，该试验已成功对三位患者进行了成像。Blue Earth Diagnostics将负责OncoFAP在全球范围内的进一步临床开发和商业化。FAP在超过90%的上皮癌中表达，是多种实体瘤的肿瘤相关抗原，具有诊断和治疗的潜力。Philochem相信OncoFAP技术有望为肿瘤诊断开辟新途径，显著提高实体瘤患者的诊断和管理水平。
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新西兰制药公司将在12月5日的研发活动中重点介绍肥胖管道研发注册政策丹麦生物技术公司Zealand Pharma将于12月5日在伦敦举办肥胖研发活动，讨论公司创新肽类药物候选产品的科学依据和临床潜力。活动将由公司管理层主持，并邀请三位外部科学和临床专家参与。Zealand Pharma表示，其强大的差异化药物候选产品管线有望改变肥胖的未来管理。活动将通过网络直播，注册信息可在公司网站找到。
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Mendus 将举办 KOL 活动，审查 Vididencel 在急性髓性白血病中的 2 期数据于 2023 年 12 月 14 日在 ASH 2023 上展示研发注册政策Mendus AB将于2023年12月14日举办一场虚拟专家论坛，由阿姆斯特丹UMC血液病学教授、ADVANCE II试验主要研究员Arjan van de Loosdrecht博士主讲，讨论急性髓系白血病（AML）的治疗现状和Mendus主打产品vididencel作为潜在AML维持疗法的开发。论坛将聚焦于在2023年12月9日至12日举行的美国血液学会（ASH）年会上公布的新生存数据，包括正在进行中的ADVANCE II单药2期临床试验的无病生存期和总生存期数据以及免疫监测数据。论坛结束后将进行现场问答环节。Arjan van de Loosdrecht博士在血液病学领域有丰富的科研经验，专注于髓系白血病和骨髓增生异常综合征的转化研究。Mendus致力于通过解决肿瘤复发和改善癌症患者生存率，同时保持生活质量，正在开发基于树突状细胞的创新免疫疗法。Vididencel作为一种现货免疫疗法，旨在提高一线治疗后的无病生存期，目前正在进行AML和卵巢癌的2期和1期临床试验。
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罗氏达成最终合并协议以收购 Carmot Therapeutics，其中包括三个在肥胖和糖尿病领域具有最佳潜力的临床阶段资产交易并购罗氏公司宣布与位于加利福尼亚州伯克利的私营公司Carmot Therapeutics达成最终合并协议，以收购该公司。Carmot Therapeutics的研发组合包括处于临床阶段的皮下和口服肠促胰岛素，具有治疗肥胖的潜力，适用于患有和未患有糖尿病的患者。罗氏将支付27亿美元的现金购买价格，以及高达4亿美元的里程碑付款。Carmot的领先资产CT-388是一种准备进入2期临床试验的GLP-1/GIP双重激动剂，具有治疗肥胖及其并发症的潜力。该交易将使罗氏获得一系列肠促胰岛素，包括CT-388、CT-996和CT-868等，这些药物有望改善体重减轻并扩展到其他适应症。罗氏还获得了Carmot的代谢化学类型进化发现平台，以加强其在心血管和代谢疾病领域的研发工作。交易预计将在2024年第一季度完成。
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Mithra 和 Gedeon Richter 签署具有约束力的条款负责人，将 ESTELLE® 和 DONESTA® 在中国商业化交易并购Mithra公司与Gedeon Richter公司签署了在中国开发和商业化ESTELLE®和DONESTA®的具有约束力的条款备忘录，为期20年。Mithra公司将获得4500万欧元的里程碑付款，以及1200万欧元的监管里程碑付款。ESTELLE®和DONESTA®分别针对中国每年价值1.04亿欧元的避孕市场和价值8700万欧元的更年期市场。Gedeon Richter将在中国拥有ESTELLE®和DONESTA®的独家商业权利，并负责进行必要的临床试验以获得市场批准。Mithra公司还可能获得8500万欧元的销售相关里程碑付款以及上市后高个位数到低两位数的累积净销售额分成。
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Valneva 报告其单针基孔肯雅热疫苗 IXCHIQ® 的 24 个月抗体持久性数据呈阳性研发注册政策Valneva公司宣布其单剂次基孔肯雅疫苗IXCHIQ®在接种后24个月时，抗体持久性数据积极，97%的受试者保持了高于血清反应阈值的中和抗体滴度，抗体水平保持在高水平，进一步支持了免疫反应的长期持久性。该研究结果显示，65岁以上的老年人抗体持久性同样强劲，甚至略高于年轻成人。这些数据补充了之前美国FDA的批准和正在进行的监管审批流程。此外，长期安全性随访未发现任何安全问题。Valneva公司已获得美国FDA批准IXCHIQ®，EMA和加拿大卫生部门正在审查其市场申请，预计2024年中可能获得批准。
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绿叶制药创新药芦比替定在中国香港获批上市，将通过大湾区"港澳药械通"政策惠及全国患者研发注册政策芦比替定，一种全新作用机制的新化合物，成为近26年来美国FDA批准的唯一用于治疗复发性小细胞肺癌的新化学实体，现已在中国香港、澳门获批上市，并在内地处于上市审评阶段。该药基于一项II期篮子试验获得批准，结果显示总有效率为35.2%，中位缓解持续时间为5.3个月。芦比替定有望成为SCLC二线治疗的新标准，改善患者生存。绿叶制药集团积极推动该药在内地上市，并借助“港澳药械通”政策提升用药可及性，满足患者需求。此外，芦比替定还获得国内外多个权威指南推荐。
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【全球首发】士泽生物国产iPS衍生细胞药获FDA认证授予孤儿药资格！研发注册政策士泽生物医药（苏州）有限公司研发的全球首发临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞产品，用于治疗渐冻症，获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证并授予孤儿药（ODD）资格，成为全球首个拥有孤儿药资格的iPS衍生细胞药。这一认证使士泽生物成为首个中国自研和国产iPS衍生细胞药获得FDA认证的企业，并享有新药获批上市后7年市场独占权等优惠政策。渐冻症是一种进行性神经退行性疾病，目前尚无有效治疗药物。士泽生物致力于开发针对渐冻症的安全、有效和可控的临床级iPS衍生细胞药，为全球渐冻症患者带来新的希望。士泽生物在iPS衍生细胞创新药领域拥有自主知识产权和国际领先的新技术、新平台，具备持续输出自研创新管线的能力。
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云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局受理Zetomipzomib（泽托佐米）的新药临床试验申请研发注册政策云顶新耀与合作伙伴Kezar共同推进泽托佐米治疗活动性狼疮性肾炎的全球2b期研究，该药在前期研究中显示良好疗效，肾脏缓解率和完全缓解率均较高，且安全性良好。云顶新耀已向中国国家药品监督管理局提交泽托佐米在中国的新药临床试验申请，并计划在中国开展该药物的临床研究。此外，云顶新耀在肾病和自身免疫性疾病领域具有丰富的经验，致力于将这一创新疗法带给亚洲患者。
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Everest Medicines 宣布 zetomipzomib 在中国的新药临床试验申请受理研发注册政策Everest Medicines宣布中国药品监督管理局（NMPA）已受理其针对zetomipzomib的新药临床试验申请，zetomipzomib是一种新型选择性免疫蛋白酶体抑制剂，正在评估用于多种免疫介导疾病，包括狼疮性肾炎（LN）。Everest计划加入其合作伙伴Kezar Life Sciences，参与全球安慰剂对照的2b期临床试验PALIZADE，评估zetomipzomib在活动性LN患者中的疗效和安全性。zetomipzomib在早期2期临床试验中显示出临床上有意义的肾脏反应和良好的耐受性。肾性和自身免疫性疾病是Everest的关键治疗领域，zetomipzomib有望巩固公司在亚洲这一领域的领导地位。
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1L鼻咽癌NDA获受理|康方派安普利单抗（PD-1）适应症拓展再进一步研发注册政策康方生物自主研发的PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液）一线治疗复发或转移鼻咽癌的新药上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。该药在一线及既往多线治疗失败的复发或转移鼻咽癌患者中表现出良好的疗效和安全性，有望为我国鼻咽癌患者带来新的治疗选择。安尼可®此前已获批用于治疗非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤等，并已被纳入多个省市的惠民保。康方生物致力于创新药物研发，已开发多个治疗肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新候选药物，并取得多项突破。
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科济药业CT071获得FDA的IND批准，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤或复发/难治原发性浆细胞白血病研发注册政策科济药业宣布美国FDA批准其CAR-T细胞疗法CT071的IND申请，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤或浆细胞白血病。CT071基于靶向GPRC5D的全人源单链抗体，通过CARcelerate™技术平台生产，提高生产效率并降低成本。中国正在进行CT071的临床试验，初步数据显示安全性可接受且疗效初步显现。科济药业致力于CAR-T细胞疗法创新，旨在为全球癌症患者提供更有效的治疗选择。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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