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JSKN003治疗晚期HER2低表达乳腺癌Ⅲ期临床研究完成首例患者给药

研发注册政策

JSKN003治疗晚期HER2低表达乳腺癌Ⅲ期临床研究完成首例患者给药

康宁杰瑞生物制药宣布其自主研发的HER2双抗偶联药物JSKN003治疗晚期HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药。乳腺癌是中国女性恶性肿瘤发病率第一，JSKN003旨在为HER2低表达乳腺癌患者提供新的治疗选择。JSKN003在澳大利亚的Ⅰ期临床研究中展现出初步疗效和良好耐受性，其中HER2低表达BC患者的ORR为40.0%。康宁杰瑞致力于解决全球肿瘤患者未满足的临床需求，已开发多个抗肿瘤创新药，其中KN035（恩沃利单抗注射液）已获批上市。

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2023-12-04

HER2 乳腺癌恩沃利单抗江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
药品网络销售典型案例（第三批）

医投速递

药品网络销售典型案例（第三批）

近日，各级药品监督管理部门公布第三批药品网络销售典型案例，涉及美团、药满满商城、拼多多商城、京东商城等多个平台。案例包括无证经营药品、销售禁售药品、销售未取得批准证明文件药品、不凭处方销售处方药等违法行为。相关部门依据法律法规对涉事商家进行了行政处罚，并提示药品网络销售第三方平台和消费者应严格遵守相关法律法规，保障药品安全。

国家药品监督管理局

2023-12-04
生物制药公司Xenon Pharmaceuticals宣布完成3.45亿美元大规模公开募股

医药投融资

生物制药公司Xenon Pharmaceuticals宣布完成3.45亿美元大规模公开募股

2023年12月4日，生物制药公司Xenon Pharmaceuticals, Inc.宣布完成此前宣布的9,846,157股普通股的包销公开发行，其中包括在承销商完全行使购买额外股票的选择权后售出的1,384,615股股票，以及可购买最多769,230股普通股的预注资认股权证。普通股的公开发行价为每股32.50美元，预融资认股权证的发行价为每份预融资认股权证32.4999美元，每份预融资认股权证的行使价为0.0001美元。在扣除承销折扣和佣金以及Xenon应付的其他发行费用之前，Xenon从此次发行中获得的总收益约为3.450亿美元。

GlobeNewswire

2023-12-04

Xenon Pharmaceuticals Inc
PerkinElmer 收购 Covaris，打造以创新为主导的全球生命科学和诊断平台

医药投融资

PerkinElmer 收购 Covaris，打造以创新为主导的全球生命科学和诊断平台

PerkinElmer宣布收购Covaris，一家领先的生物科学创新解决方案开发商，以加速Covaris的增长并扩展PerkinElmer的生命科学产品组合至高增长诊断市场。Covaris在基因组学和蛋白质组学分析领域处于全球领先地位，其Next-Generation Sequencing（NGS）能力有助于高效、可重复和高通量的样本准备及数据分析。此次合并将使Covaris利用PerkinElmer的全球规模和资源，继续其快速增长轨迹，并为客户、员工和股东带来显著利益。

Biospace

2023-12-04

PerkinElmer Inc
Danaher 收购 Abcam 获得英格兰和威尔士高等法院批准

医药投融资

Danaher 收购 Abcam 获得英格兰和威尔士高等法院批准

Abcam公司宣布，其已与Danaher公司达成最终协议，拟以每股24美元的现金收购价格被Danaher收购。该交易将通过英国公司法第2006年第26部分法院批准的安排方案（Scheme）实施。Abcam于2023年10月5日发布了关于该方案的通告，并于当日获得法院批准。交易预计于2023年12月6日完成，Abcam在纳斯达克的最后交易日预计为12月5日。Abcam致力于为全球生命科学研究人员提供工具和科学支持，其产品包括高度验证的抗体、检测和其他研究工具。Abcam成立于1998年，总部位于英国剑桥，其美国存托股（ADS）在纳斯达克全球精选市场（Nasdaq: ABCM）交易。

Biospace

2023-12-04

Danaher Corp Abcam PLC
Acino 完成对 M8 Pharmaceuticals 的收购，显著扩大了在拉丁美洲的业务和能力

医药投融资

Acino 完成对 M8 Pharmaceuticals 的收购，显著扩大了在拉丁美洲的业务和能力

瑞士制药公司ACINO完成了对墨西哥城总部快速成长的生物制药公司M8 Pharmaceuticals的收购，显著扩大了其在拉丁美洲的地理足迹和业务能力。此次收购使ACINO获得了拉丁美洲最大的两个药品市场——墨西哥和巴西的准入，增强了其在该地区的地位。M8的加入为ACINO带来了知名品牌、创新产品、一流的交易平台和良好的合作伙伴声誉，同时拥有涵盖中枢神经系统、心血管代谢、呼吸、消化、肿瘤和血液学以及罕见病等关键治疗领域的广泛产品管线。双方业务整合正在进行中，同时各自继续专注于日常运营。

Biospace

2023-12-04

罕见病
康哲药业创新药甲氨蝶呤注射液（预充式）增加RA适应症中国NDA获受理

研发注册政策

康哲药业创新药甲氨蝶呤注射液（预充式）增加RA适应症中国NDA获受理

甲氨蝶呤注射液增加类风湿关节炎（RA）适应症上市许可申请获NMPA受理，是继产品银屑病适应症中国获批上市之后，又一重要进展。产品有望成为中国首个以皮下给药治疗RA的预充式甲氨蝶呤（MTX）注射液；产品RA适应症的中国桥接临床试验达到主要终点；其次要疗效指标结果提示，产品比MTX片的疗效显著更优或存在更优趋势。且产品在胃肠道安全性方面较MTX片有一定优势；MTX是国际公认治疗RA的一线首选和锚定药物，产品作为多种规格的预充式小容量MTX注射剂，有望为成人活动性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精准的MTX给药方案。

康哲药业集团

2023-12-04

深圳市康哲药业有限公司甲氨蝶呤类风湿关节炎银屑病
RedHill 宣布为整个 RHB-107 COVID-19 300 名患者的 2 期研究提供新的非稀释性外部资金

医药投融资

RedHill 宣布为整个 RHB-107 COVID-19 300 名患者的 2 期研究提供新的非稀释性外部资金

RedHill Biopharma宣布获得新的非稀释性外部资金，总额约4.8百万美元，用于支持其RHB-107（upamostat）药物在早期COVID-19治疗中的300名患者Phase 2研究。这项资金补充了之前宣布的美国政府非稀释性资金。RHB-107在先前的美国Phase 2研究中成功达到了安全性和耐受性主要终点，并显示出有希望的疗效结果，包括显著降低因COVID-19导致的住院率。该研究预计将在2024年底完成，并在美国、泰国、科特迪瓦、南非和乌干达进行。RHB-107是一种新型口服、每日一次、针对宿主的潜在广谱抗病毒药物，预计将独立于病毒刺突蛋白突变起作用。如果获得批准，RHB-107将为早期COVID-19治疗市场提供额外选择。

美通社

2023-12-04

COVID-19 RedHill Biopharma Ltd
创纪录的销售额和盈利能力：Integrum AB

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创纪录的销售额和盈利能力：Integrum AB

Integrum AB在2023年第二季度实现了创纪录的销售和盈利，净销售额同比增长36%，达到2760万瑞典克朗。美国市场增长27%，运营利润为650万瑞典克朗，税后利润为390万瑞典克朗，每股收益为0.21瑞典克朗。公司任命Alex Winber为销售和市场副总裁，专注于美国市场，并启动了全球推广其OPRA植入系统的战略审查。此外，公司进入土耳其市场，并与Shirley Ryan AbilityLab合作获得了一项价值870万美元的临床研究资助。CEO Rickard Brnemark表示，公司战略举措开始显现成效，期待未来增长。

美通社

2023-12-04

Integrum AB Medikon Corp National Institutes US Department of Def Walter Reed National
NeuroStar TMS 在日本获得扩大的监管批准

研发注册政策

NeuroStar TMS 在日本获得扩大的监管批准

日本药监局批准NeuroStar TMS治疗抑郁症，包括缩短治疗时间、优化操作流程和提升硬件性能。NeuroStar公司致力于提供非药物、非侵入式治疗，以改善神经健康疾病患者的生命质量。

GlobeNewswire

2023-12-04

Neuronetics Inc Teijin Pharma Ltd
Supercell 获得日本免疫治疗领导者的独家许可，用于先进的 NK 细胞治疗技术

交易并购

Supercell 获得日本免疫治疗领导者的独家许可，用于先进的 NK 细胞治疗技术

Supercell生物技术公司从日本免疫治疗领导者处获得了先进的自然杀伤（NK）细胞治疗技术的独家许可。这项技术对于癌症细胞的消除和免疫系统增强至关重要，将在台湾的Healthcare+ Expo展览会上展示。该技术由日本专家Hiroshi Terunuma博士开发，通过临床研究证明，使用NK细胞疗法可以显著提高癌症患者的生存率，甚至实现完全缓解。Supercell公司强调其致力于研发安全有效的生物技术应用的宗旨，并与国际专家合作，旨在为全球提供高质量的解决方案。

美通社

2023-12-04

恶性肿瘤
SABCS23：揭示 Genomics（R）为转移性乳腺癌提供开创性的 DNADX（R）液体活检数据

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SABCS23：揭示 Genomics（R）为转移性乳腺癌提供开创性的 DNADX（R）液体活检数据

REVEAL GENOMICS公司在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS23）上展示了DNADX在癌症诊断中的卓越成果。该研究由达纳-法伯癌症研究所进行，分析了接受T-DXd单药治疗的HER2+和HER2-转移性乳腺癌患者的血浆样本。DNADX亚型与治疗时间（TTNT）和总生存期（OS）显著相关。此外，DNADX HER2特征与TTNT显著相关，表明其在T-DXd单药治疗中预测患者结果的可能性。MEDSIR公司资助的PARSIFAL II期临床试验也评估了DNADX在HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中的疗效，结果显示DNADX亚型与无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）显著相关。REVEAL GENOMICS公司表示，西班牙科学与创新部已为DNADX的分析和临床验证提供资金支持，这标志着DNADX作为创新工具的认可。

Businesswire

2023-12-04

HER2 转移性乳腺癌
Telix 的肾癌显像剂 TLX250-CDx 在欧洲指定患者（早期访问）计划中完成首例患者给药

研发注册政策

Telix 的肾癌显像剂 TLX250-CDx 在欧洲指定患者（早期访问）计划中完成首例患者给药

欧洲首个患者接受TLX250-CDx（89Zr-DFO-girentuximab）肾脏癌成像剂的剂量，该药物由Telix公司研发，用于诊断肾细胞癌。这一剂量是在荷兰的“Leveren op Artsenverklaring”命名患者项目中进行的，该项目允许医生为PET扫描肾肿瘤而寻求对TLX250-CDx的个体访问。该药物在荷兰奈梅亨的拉德布罗伊克大学医学中心首次给药。这一举措是在Telix完成全球III期ZIRCON研究之后，该研究在2022年11月报告了积极结果，达到了所有主要和次要终点。TLX250-CDx被认为在ccRCC的检测中具有高度敏感性和特异性，为ccRCC的诊断和管理提供了非侵入性选择。Telix正在向美国食品药品监督管理局（FDA）和其他主要商业司法管辖区监管机构提交TLX250-CDx的生物制品许可申请（BLA）。

美通社

2023-12-04

肾癌肾细胞癌
Viva 投资组合公司的最新更新

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Viva 投资组合公司的最新更新

Viva生物创新公司（VBI）旗下的多家生物制药公司近期发布了多项最新进展。Phenomic AI与Boehringer Ingelheim和Astellas达成战略合作，共同开发针对基质丰富癌症和实体瘤细胞疗法的新药靶点。AmacaThera完成A轮融资，用于推进其长效、局部、非阿片类药物的临床开发。VivaVision的药物VVN461获得美国FDA批准进入二期临床试验，用于治疗白内障术后炎症。Genhouse Bio的SHP2抑制剂GH21与EGFR抑制剂Osimertinib联合疗法获得中国NMPA批准进入临床试验。Arthrosi的URAT1抑制剂AR882在ACR Convergence 2023会议上公布积极二期临床试验数据。AceLink宣布在Fabry病患者的二期临床试验中首次给药。Triumvira Immunologics的TACTIC-2细胞疗法试验进入二期。Deka Biosciences完成2000万美元B2轮融资，用于推进其药物DK210的临床试验。

美通社

2023-12-04

EGFR URAT1 奥希替尼 Fabry 病 SHP2
Hyloris 宣布美国 FDA 批准 Podofilox 凝胶

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Hyloris 宣布美国 FDA 批准 Podofilox 凝胶

Hyloris公司宣布其合作伙伴Padagis US LLC获得美国食品药品监督管理局（FDA）对Podofilox凝胶的最终批准，该产品为治疗生殖器和肛周疣的抗真菌药物，是美国首个与Condylox凝胶0.5%的仿制药。该凝胶在2022年12月结束的12个月内，Condylox凝胶0.5%在美国的销售约为900万美元。FDA授予了竞争性通用疗法（CGT）独家权，使Padagis在180天内享有市场独家权。Padagis将于2023年12月开始商业化。Hyloris首席执行官Stijn Van Rompay表示，这是Hyloris今年在美国的第二项产品批准，继Maxigesic IV的成功后，他们与Padagis合作推出了Condylox凝胶的仿制药。Hyloris致力于通过提供创新和可及的药物解决方案，在患者生活中产生实质性影响。Hyloris是一家专注于创新、重新发明和优化现有药物以解决重要医疗需求的公司，拥有16种改革和重新定位的价值增加药物组合，具有提供相对于现有替代方案的潜在优势。

GlobeNewswire

2023-12-04

Hyloris Pharmaceutic Padagis LLC Food and Drug Admini
Daré Bioscience 宣布开始 Ovaprene（R）的 3 期研究，Ovaprene（R）是一种研究性无激素月度阴道内避孕药

研发注册政策

Daré Bioscience 宣布开始 Ovaprene（R）的 3 期研究，Ovaprene（R）是一种研究性无激素月度阴道内避孕药

Dar Bioscience公司宣布启动Ovaprene的3期临床试验，Ovaprene是一种无激素的每月一次阴道避孕药。该研究旨在评估其避孕效果、安全性和易用性，并有望成为首个获美国FDA批准的每月自用无激素避孕产品。Ovaprene利用独特的机制，通过物理屏障阻止精子进入宫颈管，具有创新性。Dar Bioscience与NIH的Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康和人类发展研究所（NICHD）合作进行该研究，并与Bayer签订独家许可协议，获得Ovaprene在美国的商业权利。如果Ovaprene获得批准，它将为寻求无激素、自用和每月避孕方法的美国女性提供一种首创类别的选择。

GlobeNewswire

2023-12-04

Bayer A/S
Immuron 宣布首批患者参加弯曲杆菌挑战临床研究

研发注册政策

Immuron 宣布首批患者参加弯曲杆菌挑战临床研究

Immuron Limited宣布在美国海军医学研究司令部（NMRC）启动了一项针对新型口服治疗产品的临床试验，旨在评估其对预防由Campylobacter和肠产毒素性大肠杆菌（ETEC）引起的感染性腹泻的疗效。该产品是一种预防性治疗药物，旨在保护志愿者免受这两种主要旅行者腹泻病因的侵害。临床试验由约翰霍普金斯大学免疫研究中心（CIR）住院单元的负责人Kawsar Talaat博士领导，预计将在2023年12月底完成住院阶段。该研究预计将在2024年6月完成，并在下半年公布主要结果。感染性腹泻是旅行者中最常见的疾病，对士兵的日常表现、判断、士气以及作战准备能力都有负面影响。由于近年来多种肠道病原体对常用抗生素的耐药性增加，以及旅行者腹泻可能导致的后续症状，如肠易激综合症和多种自身免疫性疾病，因此预防性治疗对于美国军事部门来说是一个高优先级的目标。

GlobeNewswire

2023-12-04

肠易激综合症
Roivios（R）宣布 JuxtaFlow（R）肾脏辅助装置（RAD）可行性试验的最终患者入组

研发注册政策

Roivios（R）宣布 JuxtaFlow（R）肾脏辅助装置（RAD）可行性试验的最终患者入组

Roivios公司宣布已完成JuxtaFlow肾辅助装置（RAD）可行性试验的最后一名患者入组。该试验名为BIPASS-AKI，旨在评估RAD在减少急性肾损伤（AKI）方面的效果，特别是在心脏手术患者中。塞尔维亚心血管疾病研究所是入组人数最多的研究地点，由Prof Dr Milovan Petrovic、Prof Dr Lazar Velicki和Dr Dimitrije Jeremic领导。试验还涉及波兰的Bielsko Biala美国心脏医院和塞尔维亚的Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje。该装置旨在帮助肾脏在急性应激期间保持最佳功能，从而改善患者整体预后。Roivios公司致力于为临床医生提供保护、保存和改善肾脏功能的工具，其CEO John Erbey表示，该装置有望为高风险患者提供新的治疗选择，并促进其成功恢复。BIPASS-AKI可行性试验遵循塞尔维亚ALIMS和波兰URPL的规定，于2023年9月至12月间入组了10名患者。目前，JuxtaFlow RAD系统在美国仅限于研究用途，尚未在任何地区商业化。

美通社

2023-12-04

Roivios Ltd Institute of Cardiov
imaware 收购 Binx Health 的消费者检测业务，成为 STI 健康筛查领域的领导者

交易并购

imaware 收购 Binx Health 的消费者检测业务，成为 STI 健康筛查领域的领导者

imaware公司收购了binx health的家用消费者检测业务，成为性传播感染（STI）在家检测领域的领导者。此次收购扩大了imaware在家健康检测市场的地位，并增加了其服务的企业客户数量。binx health将保留并继续发展其即时检测分子诊断业务。自2017年成立以来，binx health的消费者部门已交付数百万次检测，服务了数百个商业合作伙伴，并创造了数千万美元的收入。imaware成立于2018年，为雇主、健康系统和消费者提供广泛的家用检测选项。binx health首席执行官兼消费者部门创始人Jeff Luber表示，很高兴看到越来越多的人通过独特的数字健康产品和高效率的物流在家进行检测。imaware联合创始人Jani Tuomi表示，他们致力于成为领先的家用检测品牌，并期待与binx团队合作，扩大业务规模和测试范围。binx health专注于创新解决方案，以提高常规检测的便利性，并提供及时结果以改善患者护理。imaware通过提供测试和技术解决方案，使人类健康得到提升，其平台提供科学验证的家用测试，用于筛查和监测各种健康条件。

CityBiz

2023-12-04

Binx Health Ltd imaware Inc
IDEAYA 宣布与吉利德科学公司开展临床研究合作，以评估 Trodelvy（R）和 IDE397 联合疗法治疗 MTAP 缺失膀胱癌

交易并购

IDEAYA 宣布与吉利德科学公司开展临床研究合作，以评估 Trodelvy（R）和 IDE397 联合疗法治疗 MTAP 缺失膀胱癌

IDEAYA生物科学公司与Gilead Sciences达成临床研究合作和供应协议，旨在评估IDE397（IDEAYA的MAT2A抑制剂）与Gilead的Trop-2靶向ADC Trodelvy在MTAP缺失型膀胱癌中的疗效和安全性。IDE397是一种强效且选择性的小分子抑制剂，针对具有甲基硫腺苷酸磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤患者。MTAP缺失在膀胱癌中的发病率估计约为26%，目前尚无针对MTAP缺失型膀胱癌的批准疗法。IDEAYA将赞助这项临床试验，Gilead将提供Trodelvy。

美通社

2023-12-04

实体瘤 Gilead Sciences Inc MAT2A MTAP