Twyneo，一种含有微胶囊包裹的0.1%维甲酸和3%苯甲酰过氧化物的组合药膏，在两项III期临床试验中均达到了所有共同主要终点，显示出对痤疮治疗的显著改善。该药物耐受性良好，大多数局部皮肤反应轻微，并随时间改善。Sol-Gel Technologies计划在2020年第二季度提交新药申请，并预计Twyneo将在2021年第二季度上市。Twyneo有望成为首个将苯甲酰过氧化物和强效维甲酸结合在每日一次的乳膏中治疗痤疮的药物。

WVE-120102在Huntington病（HD）治疗试验中显示出对突变HTT蛋白的显著降低，且安全性良好。该试验评估了WVE-120102作为首个针对HD的等位基因选择性治疗方法。分析显示，与安慰剂相比，WVE-120102在CSF中突变HTT蛋白的减少具有统计学意义，而总HTT蛋白和神经丝轻链水平没有差异。WVE-120102预计在2020年1月启动32mg剂量组。Wave Life Sciences计划在2020年下半年分享数据。WVE-120102是一种针对SNP2的单核苷酸多态性（SNP）的等位基因选择性分子，旨在降低突变HTT蛋白，同时保持野生型HTT蛋白水平相对完整。

BioXcel Therapeutics公司宣布启动SERENITY项目，该项目包括两项针对精神分裂症和双相情感障碍患者急性治疗兴奋症状的BXCL501 Phase 3临床试验。BXCL501是一种非侵入性、快速起效的疗法，旨在为患有神经精神疾病的患者提供安全有效的治疗。SERENITY I和SERENITY II试验将分别招募患有精神分裂症和双相情感障碍的兴奋症状患者，每个试验组将分别接受BXCL501 120微克、180微克或安慰剂治疗。主要终点是减少急性兴奋症状，次要终点包括确定出现兴奋症状改善的最早时间。BXCL501已被美国食品药品监督管理局授予快速通道资格，用于治疗急性兴奋症状。

Eli Lilly公司宣布启动LIBRETTO-531临床试验，针对初治RET突变型髓样甲状腺癌（MTC）患者，使用selpercatinib（LOXO-292）。这是selpercatinib的第二个III期临床试验，旨在为RET突变型MTC患者提供更有效的治疗选择。该试验将招募400名未接受过系统性治疗的晚期或转移性RET突变型MTC患者，随机分配接受selpercatinib或医生选择的cabozantinib或vandetanib作为初始治疗。selpercatinib是一种针对RET激酶异常的口服研究性新药，已被授予突破性疗法认定。试验的主要终点包括无进展生存期（PFS）、治疗失败无进展生存期（TFFS）、总生存期（OS）、总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。

Axsome Therapeutics公司宣布，其新型口服多机制研究药物AXS-07在MOMENTUM 3期临床试验中，针对偏头痛急性治疗的有效性和安全性方面取得了积极成果。AXS-07在两个主要监管终点上均达到预期效果，与安慰剂相比，显著改善了疼痛和最令人烦恼的症状，且在关键次要终点上优于活性对照药rizatriptan。AXS-07快速缓解了偏头痛疼痛，与安慰剂和rizatriptan相比，显著减少了救援药物的使用。这些结果支持了AXS-07在2020年下半年提交的新药申请（NDA），用于偏头痛的急性治疗。

崧洋生物科技有限公司宣布获得数千万元A轮融资，由腾云大健康领投。该公司成立于2014年，专注于受损皮肤胶原的修复与再生服务，旗下品牌“安美科Awake”针对妊娠纹领域，而“戴摩道克”则专注于皮肤慢病治疗及健康管理。安美科已与上海市皮肤病医院合作建立妊娠纹临床医学研究中心，并与四川华西医院开展流行病学调查，产品已入驻多家公立医院。创始人陈建国表示，公司将专注于技术研发和产品深化，并在皮肤康复领域拓展全国市场。此前，安美科已获得千万级Pre-A轮融资，投资方为新丝路金融，资金将用于技术研发、临床研究中心建设和团队建设。安美科产品线围绕妊娠纹预防与修复，包括家居护理产品和医学设备联合治疗方案。创始人陈建国拥有16年研发与品牌市场化经验，团队由多国专家组成。

西安杨森制药有限公司宣布，其旗下药物特诺雅获得国家药品监督管理局批准，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。特诺雅作为首个在中国获批的靶向白介素23的全人源化单克隆抗体，已在多项全球III期研究中证实其长效持久的皮损清除效果。该药物加速获批得益于其被纳入临床急需境外新药名单，反映了患者减轻疾病负担的迫切需求。特诺雅推荐剂量为第0周和第4周皮下给药100 mg，之后每8周使用一次相同剂量，患者在接受培训后可自行注射给药。特诺雅的获批是西安杨森对中国银屑病患者关爱的一部分，未来将继续努力提升药品可及性。

绿叶制药集团宣布其自主研发的创新制剂注射用利培酮缓释微球（LY03004）新药上市申请被纳入国家药品监督管理局药品审评中心优先审评程序，有望加速上市。该药物在美国的NDA审评也进入后期，生产基地已通过美国FDA上市批准前检查。LY03004是治疗精神分裂症的长效注射药物，每两周注射一次，具有明显治疗优势。绿叶制药是国内少数掌握微球制剂关键工艺的企业，打破海外技术垄断。LY03004全球注册申报工作同步开展，已完成关键性临床研究。绿叶制药还拥有多个中枢神经系统在研项目，预计将于2020年开始面向全球市场陆续推出。

勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司采用委托生产模式生产的肿瘤抗体药物百泽安®获得中国国家药品监督管理局上市批准，用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。这是新版《中华人民共和国药品管理法》生效后国内首个采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药，标志着药品上市许可持有人制度的正式实施。百泽安®由百济神州自主研发，将在上海张江的勃林格殷格翰生物医药基地投入商业化生产。此次合作将确保药品的高质量生产和稳定供应，并支持更多癌症适应症的临床试验。新版药品管理法中明确的上市许可持有人制度将促进中国生物制药产业的快速发展，有望推动中国生命科学研究的大步前进。勃林格殷格翰将为中国更多生物制药企业提供生产和上市创新生物制药产品的支持。

中国国家药品监督管理局批准阿斯利康PD-L1免疫抑制剂度伐利尤单抗注射液用于治疗III期非小细胞肺癌，引发抗癌界关注。此药已在全球11个国家和地区获批用于晚期膀胱癌治疗，有望改善中国膀胱癌患者生存质量。膀胱癌治疗进展缓慢，肿瘤免疫治疗为膀胱癌治疗带来突破，PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液临床试验显示，患者平均总生存期可达18.2个月，远超传统化疗。膀胱癌具有适合肿瘤免疫治疗的“天然优势”，有望成为治疗膀胱癌的新希望。

我国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”正式上市，引发关注。该药由被饶毅举报的“造假者”耿美玉研究，曾因论文造假被举报。药物在11月2日获得国家药品监督管理局有条件批准，因未提交大鼠长期致癌性试验报告。绿谷制药董事长吕松涛表示，九期一每盒定价895元，患者服用一年花费约4万元，正争取纳入国家医保。耿美玉在发布会现场声泪俱下地谈及举报，药物机制通过“脑肠轴”改善认知功能障碍。绿谷制药计划投入30亿美元支持药物上市后研究。

Jazz Pharmaceuticals公司宣布，其重组Erwinia asparaginase分子JZP-458的首个患者已纳入关键性2/3期临床试验。该研究由儿童肿瘤学组（COG）合作进行，旨在评估JZP-458作为对大肠杆菌来源的asparaginase过敏的儿童和成人急性淋巴细胞白血病（ALL）或淋巴细胞性淋巴瘤（LBL）患者的潜在治疗方法。该研究预计将在美国和加拿大的约60个COG机构中招募患者，主要目标是确定JZP-458的疗效。JZP-458是一种使用新型Pseudomonas fluorescens表达平台的Erwinia asparaginase，旨在治疗对大肠杆菌来源的asparaginase产品过敏的儿童和成人ALL或LBL患者。

X4 Pharmaceuticals宣布启动一项1b期临床试验，评估mavorixafor（X4P-001）与ibrutinib（Imbruvica）联合治疗MYD88/CXCR4双重突变型治疗抵抗性Waldenström巨球蛋白血症（WM）患者的安全性和耐受性。该试验旨在评估mavorixafor在WM患者中的疗效，这些患者具有CXCR4受体获得性功能突变，与治疗抵抗性癌症相关。试验预计将招募12-18名患者，并测量血清免疫球蛋白M（IgM）和血红蛋白（Hgb）的变化，以评估临床反应。X4 Pharmaceuticals与白血病与淋巴瘤协会（LLS）合作，加速mavorixafor在WM治疗中的开发。

XBiotech宣布将其True Human抗体Bermekimab出售给Janssen Biotech，交易金额为7.5亿美元，其中7500万美元作为保证金保留18个月。若Janssen在皮肤科之外推进Bermekimab的适应症，XBiotech可能还会获得高达6亿美元的额外付款。此外，Janssen与XBiotech签订了制造供应和临床服务协议，预计将为XBiotech带来两年内的正现金流。XBiotech将继续利用其True Human抗体发现计划开发针对IL-1⍺的新抗体疗法，并针对非皮肤科疾病进行商业化。公司计划利用这笔交易和服务协议的收入来资助下一代True Human抗体疗法的研究和开发，并推进其他抗体疗法，包括其传染病项目。公司还将有足够的现金支持重大资本交易，如股票回购。XBiotech总裁兼首席执行官John Simard表示，对Janssen收购Bermekimab感到高兴，并期待看到这种True Human抗体在皮肤科临床试验及以后的卓越疗效和安全性。这笔交易是对XBiotech True Human平台和针对IL-1⍺的尖端科学的肯定，使公司能够继续探索下一代True Human抗

Acceleron Pharma与Fulcrum Therapeutics宣布合作，共同开发针对肺病的小分子药物。双方将利用Fulcrum的基因调控平台和Acceleron在TGF-β超家族信号通路方面的专业知识，以识别和治疗肺病。根据协议，Acceleron将负责药物的开发和商业化，而Fulcrum将获得研发费用和里程碑付款。此外，Fulcrum还将获得销售分成。

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Pharming集团与Sobi达成最终协议，将收购其产品RUCONEST在36个剩余国家的商业权利，支付7500万欧元分两期款项以实现平稳过渡和提前终止许可。此举基于RUCONEST在美国的商业成功，Pharming将拥有除拉美、以色列和韩国部分市场外所有国家的RUCONEST商业权利，预计在额外36个地区也将实现增长。Pharming将与Sobi合作，尽快替换所有分销和其它服务合同，并转移现有报销批准。交易将从2020年1月1日起生效，预计将立即增加收益。