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Clearmind Medicine 在可卡因成瘾治疗方面取得积极成果研发注册政策Clearmind Medicine Inc.宣布其针对可卡因成瘾的革命性治疗取得了积极成果，该治疗以创新的迷幻分子MEAI为中心。这一突破性进展由以色列巴伊兰大学Gonda多学科脑研究中心的Gal Yadid教授领导，前实验显示，接受MEAI治疗的鼠类可卡因引起的渴望明显减少。Clearmind Medicine的CEO Adi Zuloff-Shani表示，这些基于MEAI的治疗的积极结果为可卡因成瘾的治疗提供了新的途径。Clearmind与SciSparc Ltd.合作，将MEAI与SciSparc的CannAmide™结合，以开发新的治疗方案。Clearmind致力于利用迷幻化合物在医疗治疗中的潜力，并已提交了相关专利申请。
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艾伯维 和 BigHat Biosciences 宣布开展研究合作，利用人工智能和机器学习来发现下一代治疗性抗体交易并购AbbVie公司与BigHat Biosciences宣布了一项研究合作，旨在发现和开发下一代治疗性抗体，应用于肿瘤学和神经科学领域。BigHat将利用其Milliner™平台，结合机器学习技术和高速湿实验室，指导高质量抗体的设计和选择。根据协议，BigHat将获得3000万美元的预付款，以及可能高达3.25亿美元的累计研发里程碑奖金，还有潜在的进一步商业里程碑和按净销售额分级的版税。AbbVie致力于通过整合AI/ML方法加速药物发现和开发，而BigHat则致力于利用其技术设计下一代治疗性抗体，以解决患者未满足的医疗需求。
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Hoth Therapeutics 宣布已成功完成用于 IND 研究的抗癌 HT-KIT 的生产研发注册政策Hoth Therapeutics公司宣布已完成其药物HT-KIT的原料药生产，该药物是一种针对cKIT原癌基因的antisense寡核苷酸，并已获得美国FDA的孤儿药资格认定。公司还与WuXi STA Pharmaceutical合作完成了这一生产步骤，并计划使用该原料药进行即将到来的临床前研究，以支持IND申请。Hoth Therapeutics是一家专注于开发针对未满足医疗需求的新一代疗法的临床阶段生物制药公司，其产品管线旨在改善癌症治疗相关皮肤毒性、肥大细胞来源的癌症和过敏性休克的患者的生命质量。
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Biomea Fusion 宣布加拿大卫生部批准 BMF-219 治疗 1 型糖尿病的临床试验申请 （CTA）研发注册政策加拿大卫生部门批准了Biomea Fusion公司新型共价门宁抑制剂BMF-219的II期临床试验COVALENT-112的启动，该试验旨在评估BMF-219在治疗1型糖尿病（T1D）患者中的安全性和有效性。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，将招募150名T1D患者，在100mg和200mg两种口服剂量下进行12周的治疗，随后是40周的停药期。试验还将包括一个开放标签部分，招募来自美国和加拿大的T1D患者，诊断时间最长可达15年。BMF-219旨在通过再生胰岛素产生β细胞来治愈糖尿病，其前临床研究表明，该药物在动物模型中具有恢复β细胞功能的潜力。
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礼来将在 2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示 Verzenio® （abemaciclib） 的 MONARCH 3 研究的最终总生存期分析及其乳腺癌产品组合的其他结果研发注册政策MONARCH 3临床试验结果显示，使用Verzenio联合芳香化酶抑制剂治疗HR+、HER2-晚期乳腺癌的女性，在意向治疗人群中的总生存期（OS）提高了13.1个月，内脏疾病患者提高了14.9个月。尽管OS结果未达到统计学意义，但8年随访显示，接受Verzenio和芳香化酶抑制剂治疗的患者中位OS超过5.5年。此外，中期分析显示，与安慰剂组相比，Verzenio组的无进展生存期（PFS）显著延长。这些数据将在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上展示。
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HARMONY BIOSCIENCES 将在美国神经精神药理学学会年会上展示 22Q11.2 缺失综合征的行为研究结果研发注册政策Harmony Biosciences在2023年12月3日至6日的美国神经精神药理学年会中展示了22q11.2缺失综合征（22q）的护理者报告影响和Phase 2 INSPIRE试验数据。该试验评估了ZYN002作为治疗与22q相关的焦虑和其他易怒行为症状的潜在药物。通过分析患者及其护理者的定性行为分析，以及前瞻性事后分析，构建了一个概念框架，用于选择以患者为中心的评估方法，以评估未来临床试验中与该疾病相关的行为症状的治疗效果。ZYN002是一种合成大麻二酚凝胶，用于治疗22q，目前尚未获得政府监管机构的商业分销批准。22q是一种由22号染色体缺失引起的疾病，影响约80,000名美国人和129,000名欧盟及英国人。Harmony Biosciences致力于开发针对22q和其他罕见神经精神疾病的治疗方法，以解决目前缺乏批准疗法的未满足的医疗需求。
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Aspargo Laboratories Inc. 宣布完成西地那非口服混悬液生物利用度研究中所有受试者的给药，并在伴随食品效应研究中开始给药研发注册政策Aspargo Laboratories完成了53名受试者的Sildenafil口服悬浮液生物利用度研究的给药，并启动了38名受试者的Sildenafil口服悬浮液食物效应研究。这些研究旨在评估ASP-001（Sildenafil口服悬浮液）与Viagra®（Sildenafil片剂）在治疗勃起功能障碍（ED）方面的生物等效性和食物效应。预计这两项研究的初步数据将在2024年2月公布。ASP-001是一种通过计量泵给药的口服悬浮液，允许患者根据需要调整剂量，避免传统片剂药物的分割或压碎。ED是一种影响性功能的问题，研究显示年轻男性ED可能被忽视，存在未满足的医疗需求。Aspargo致力于开发新的ED治疗产品。
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在 ESMO Asia 2023 上发表的三项研究者发起的卡多尼利单抗 （PD-1/CTLA-4） 治疗 G/GEJC、pMMR/MSS mCRC 和 HCC 新辅助治疗的研究者发起的试验结果研发注册政策Akeso公司在其双特异性IO药物cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）的三项研究者发起的试验中发布了结果，这些试验在2023年欧洲医学肿瘤学会亚洲大会上展出。试验结果显示，cadonilimab与化疗联合作为一线治疗在晚期胃或胃食管交界癌患者中表现出良好的疗效和安全性，特别是在PD-L1 CPS≤5的患者群体中。此外，cadonilimab与FOLFOXIRI和贝伐珠单抗联合作为初始治疗在不可切除的pMMR/MSS转移性结直肠癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。在可切除的多结节cnlc Ib/IIa肝细胞癌中，新辅助cadonilimab联合经肝动脉灌注化疗（HAIC）和folfox显示出良好的抗肿瘤活性和可管理的安全性。这些研究为cadonilimab在不同癌症类型和临床阶段的治疗提供了有力的证据。
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Enveric Biosciences 根据最大限度地减少或消除迷幻衍生化合物的致幻作用的潜力从 EVM301 系列中选择开发候选药物研发注册政策Enveric Biosciences宣布，其EVM301系列中已识别出三种新型化合物，有望通过促进神经可塑性来治疗难以治疗的疾病，同时不会引起幻觉。这些化合物通过公司的PsyAI™平台设计，具有降低小鼠头部抽搐反应（HTR）的特性。研究团队从超过100种设计的分子中筛选出44种新的化学实体，并从中选择了三种候选化合物，它们在广泛的剂量范围内显示出微小的HTR，同时诱导神经可塑性和与5HT2A受体结合。这些候选化合物在细胞毒性、血脑屏障渗透性和对其他血清素受体和转运蛋白的差异性结合等方面均表现出可接受的评估。在动物模型中，这些化合物显示出对压力恢复的积极影响，并有望在2024年进行临床前开发，为后续的临床试验做准备。
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Octapharma USA：FDA 扩大批准®，成为首个用于预防所有类型 VWD 的 VWF 浓缩物研发注册政策Octapharma USA宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大对Wilate®（von Willebrand Factor/Coagulation Factor VIII Complex）的批准，包括针对6岁及以上患有任何类型von Willebrand病（VWD）的成人和儿童的常规预防治疗，以减少出血事件的发生频率。Wilate®是首个针对所有VWD形式的预防治疗指示的von Willebrand因子（VWF）浓缩剂，标志着该领域的重大里程碑。FDA的批准基于Octapharma的WIL-31研究，这是一项针对6岁及以上严重VWD患者的疗效和安全性研究。研究显示，与按需治疗相比，长期使用VWF浓缩剂预防治疗严重VWD患者是推荐的。WIL-31研究显示，与先前的按需治疗相比，平均总年化出血率（ABR）降低了84%，中位自发ABR降低了95%。VWD影响着美国约330万人，包括三种主要类型。Wilate®的扩展标签为大量患者提供了治疗选择。Octapharma USA还推出了Factor My Way患者支持计划，为VWD和血友病A患者提供免费会员服务，包括护理者、教育项目、资源库等。
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白血病和淋巴瘤协会（LLS）的数据和在ASH的存在展示了最新的血癌治疗突破研发注册政策在2023年12月9日至12日于圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上，白血病与淋巴瘤协会（LLS）将展示新的研究成果，并支持超过200名LLS资助的研究人员和15家当前和前LLS疗法加速计划（TAP）合作伙伴分享他们的研究数据。LLS的科学领导将在ASH上提供独立观点，对一些重大和最新发现进行解读。LLS的研究资助帮助推动了过去六年美国食品药品监督管理局（FDA）批准的超过70%的血液癌症治疗选项。LLS在ASH上展示的研究包括Beat AML Master临床试验，这是首个血液癌症的协作精准医学临床试验，以及LLS PedAL Master临床试验，旨在为复发或难治性急性白血病的儿童找到更安全、更有效的治疗方法。此外，LLS还将举办年度研究奖项和Networking活动，以表彰在血液癌症治疗和改善患者生活方面做出贡献的创新和奉献的科学家，以及未来的科学领袖。
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Odyssey Therapeutics 宣布获得 1.01 亿美元的 C 轮融资医药投融资Odyssey Therapeutics宣布完成1.01亿美元的C轮融资，由Ascenta Capital领投，包括OrbiMed、SR One、General Catalyst等众多知名投资者参与。自2021年底成立以来，Odyssey Therapeutics已累计融资4.87亿美元。这笔资金将支持公司将多个项目推进至临床试验阶段，并继续投资于发现领域，以建立可持续的药物创新模式。Odyssey Therapeutics创始人兼CEO Gary D. Glick表示，公司已迅速推进了一系列免疫学和肿瘤学治疗药物，目标是为大量患者提供变革性药物。Ascenta Capital的联合创始人兼管理合伙人Dr. Lorence Kim加入Odyssey Therapeutics董事会，为公司的药物开发和发展提供支持。Odyssey Therapeutics总部位于波士顿，已建立了全面的药物发现和开发平台，结合计算和实验技术，以识别具有最高临床潜力的药物靶点。
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Aquestive Therapeutics 在评估过敏素™（肾上腺素）舌下膜的药代动力学和药效学的 3 期关键临床研究中为首位患者给药研发注册政策Aquestive Therapeutics公司宣布，其口服型肾上腺素前药产品Anaphylm™（肾上腺素）舌下薄膜的初步三期临床试验已开始，首名患者已接受给药。该研究旨在比较Anaphylm与肾上腺素肌肉注射和自动注射器（EpiPen和Auvi-Q）在健康成人受试者中的药代动力学和药效学。公司CEO表示，Anaphylm是首个非侵入性、口服给药的肾上腺素产品候选，在治疗严重过敏反应，包括过敏性休克方面，其临床结果与自动注射器相当。公司计划在2024年向FDA提交Anaphylm的新药申请。
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细胞内疗法在美国神经精神药理学学会年会上重点介绍数据研发注册政策Intra-Cellular Therapies公司在ACNP年会上公布了其产品CAPLYTA（鲁玛特隆）在治疗伴有焦虑不安和混合特征的抑郁症患者中的积极结果，并展示了其非致幻类迷幻药物ITI-1549的初步临床数据。研究403显示，鲁玛特隆在改善焦虑抑郁症状方面优于安慰剂，且具有良好的耐受性。ITI-1549作为一种新型非致幻类迷幻药物，在治疗神经精神疾病方面展现出潜力，预计将在2024年底或2025年初进入人体试验。GlobeNewswire2023-12-05Intra-Cellular Thera
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VolitionRx 从 Wallonie Entreprendre 获得约 550 万美元的比利时地区政府融资医药投融资VolitionRx Limited成功从比利时Wallonie Entreprendre S.A.获得5000万欧元（约合5500万美元）融资，用于其Nu.Q®产品组合的开发，包括推进Nu.Q® NETs的临床和监管计划，以帮助早期诊断如败血症等疾病。Volition正与全球领先的医生和研究人员合作，以促进Nu.Q® NETs在临床实践中的有效应用。这笔融资包括2500万欧元的无担保贷款和2500万欧元的股票购买，股票以每股0.8337美元的价格购买，共计3,205,431股。Volition致力于开发简单、易用、成本效益高的血液检测，以帮助诊断和监测人类和动物的各种疾病。
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IN8bio 将于美国东部时间 12 月 12 日星期二上午 8：30 举行投资者电话会议，讨论 INB-100 在白血病患者中 1 期试验的最新临床数据研发注册政策IN8bio公司宣布将于2023年12月12日举办电话会议，回顾在ASH第65届年会上的INB-100数据。该公司正在研究利用供体来源的异基因γδT细胞治疗血液恶性肿瘤患者的潜力。会议将包括IN8bio管理层和临床专家Michael Bishop博士，他将强调γδT细胞作为预防血液恶性肿瘤患者复发的临床策略。INB-100 Phase 1临床试验旨在评估异基因γδT细胞在HSCT后血液恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。IN8bio专注于开发针对实体瘤和液体瘤的γδT细胞疗法，并已启动INB-400的GBM Phase 2试验以及INB-200和INB-100的Phase 1试验。
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Appia Bio 将在第 65 届美国血液学会年会暨博览会上展示 API-192 的数据研发注册政策Appia Bio公司宣布其新型CAR-NKT细胞疗法API-192即将在2023年美国血液学会（ASH）年会上展示，该疗法针对多种B细胞相关恶性肿瘤，包括非霍奇金淋巴瘤。API-192是Appia Bio与Kite公司（Gilead公司旗下）2021年合作许可协议下的首个开发候选药物，该疗法通过表达靶向CD19和CD20的双CARs以及可溶性IL-15，以增强细胞的扩增和持久性。API-192采用Appia Bio的ACUA技术平台，从脐带血CD34+造血干细胞中生产，无需基因编辑或纯化步骤。Appia Bio致力于开发适用于多种癌症的现货型同种异体细胞疗法，旨在提高患者的治疗可及性。
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BridgeBio Pharma 宣布向美国食品药品监督管理局 （FDA） 提交 Acoramidis 新药申请 （NDA），用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 （ATTR-CM） 患者研发注册政策BridgeBio Pharma公司基于ATTRibute-CM Phase 3研究的积极结果，向美国FDA提交了acoramidis的新药申请，用于治疗ATTR-CM。该研究显示acoramidis在主要终点上具有高度统计学意义，Win Ratio为1.8（p
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Zepbound™ （tirzepatide） 现已在美国药房为成人肥胖症患者提供研发注册政策Eli Lilly公司宣布，其减肥药物Zepbound（tirzepatide）注射剂现已上市，适用于患有肥胖或超重且伴有相关疾病成人的体重管理。该药经美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可帮助患者通过减少热量摄入和增加运动来减轻体重并维持。Zepbound已加入Express Scripts和Cigna Healthcare的国家首选药品目录，并将在12月15日加入Cigna Healthcare的商业药品目录。此外，Lilly的商业储蓄卡计划现已在美国药店推出，以帮助需要Zepbound的成人获得该药物。
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Annovis Bio 宣布 Buntanetap 治疗帕金森病的 III 期研究的最后一名患者最后一次访视研发注册政策Annovis Bio公司宣布其主导药物buntanetap在早期帕金森病（PD）患者中的III期临床试验已进入最后一位患者访视阶段，预计将在2024年1月公布初步数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估buntanetap在标准治疗基础上对早期PD患者的疗效、安全性和耐受性。试验在2022年8月启动，9个月内完成全部入组，共有616名患者被筛选，523名患者被随机分配，471名患者完成试验。buntanetap通过减少多种神经毒性蛋白来攻击神经退行性变，从而改善突触传递和轴突运输，这是神经细胞的信息高速公路。与试图仅去除一种毒性蛋白的其他PD药物不同，buntanetap在毒性蛋白形成之前抑制多种毒性蛋白，从而防止形成所有主要的神经毒性蛋白，这些蛋白是PD和阿尔茨海默病（AD）的主要原因。Annovis Bio公司致力于开发针对神经退行性疾病，如阿尔茨海默病（AD）、帕金森病（PD）和其他慢性神经退行性疾病的药物。
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