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  • CureVac 将 COVID-19 疫苗开发的重点转向第二代 mRNA 技术
    研发注册政策
    CureVac 将 COVID-19 疫苗开发的重点转向第二代 mRNA 技术
    CureVac公司决定将COVID-19疫苗研发重点转向第二代mRNA疫苗候选产品的开发，并与GSK合作。同时，公司将第一代疫苗候选产品CVnCoV从EMA的审批流程中撤回。这一决策与疫情应对策略的演变相一致，即从应对急性疫情转向应对长期流行病，需要更多差异化的疫苗。CureVac和GSK将加强合作，加速第二代疫苗的研发和制造，预计将在2022年实现疫苗的市场准备。第二代疫苗候选产品CV2CoV在动物模型中显示出比第一代疫苗更高的免疫原性。
    Biospace
    2021-10-12
  • Albireo 宣布与 Jadeite Medicines 达成日本 Bylvay（TM） （odevixibat） 的独家许可协议
    交易并购
    Albireo 宣布与 Jadeite Medicines 达成日本 Bylvay（TM） （odevixibat） 的独家许可协议
    Albireo Pharma与Jadeite Medicines达成独家许可协议，在日本开发和商业化Bylvay（奥德维巴特）用于治疗PFIC、Alagille综合征和胆道闭锁。Albireo将获得1500万美元的预付款，以及最高1.2亿美元的里程碑付款和双位数版税。Bylvay已在美国、欧盟和英国获得批准，并在全球范围内产生处方。Jadeite Medicines将负责Bylvay在日本的临床开发、监管批准和商业化。CBC Group支持Jadeite Medicines，致力于在全球范围内扩大医疗保健的获取，并推动创新。该协议体现了Albireo致力于在全球范围内提供Bylvay，特别是在日本等高发病率地区，这些地区目前没有获得批准的治疗方案。Bylvay是一种强效的非系统性回肠胆酸转运抑制剂（IBATi），可每日一次服用胶囊或撒在软食上。
    GlobeNewswire
    2021-10-12
    Albireo Pharma Inc Jadeite Medicines In
  • CBC 支持的 Jadeite Medicines 宣布与 Albireo Pharma 达成独家许可协议，在日本开发和推广 Odevixibat
    交易并购
    CBC 支持的 Jadeite Medicines 宣布与 Albireo Pharma 达成独家许可协议，在日本开发和推广 Odevixibat
    CBC支持的Jadeite Medicines与Albireo Pharma达成独家许可协议，在日本开发和推广Odevixibat，用于治疗PFIC、Alagille综合征和胆道闭锁。该协议将加速Odevixibat在日本的发展与商业化，日本是这些疾病的重要市场。Odevixibat（Bylvay）已在美国、欧盟和英国获得批准，全球已产生处方。CBC继续在亚洲解决重大未满足医疗需求。Jadeite Medicines由CBC支持，致力于解决日本患者的关键未满足医疗需求。Albireo将获得1500万美元的前期付款，以及高达1.2亿美元的里程碑付款和双位数的版税。Jadeite将负责Odevixibat在日本的临床开发、监管批准和商业化。CBC是亚洲最大的医疗保健投资公司，通过其独特的“投资者-运营商”方法，支持全球领先的医疗保健公司扩大对负担得起医疗保健的获取，推动创新，并提高满足全球未满足医疗需求的高效性。
    美通社
    2021-10-12
    Albireo Pharma Inc CBC Group LLC Jadeite Medicines In
  • Creative Medical Technology Holdings 报告 ImmCelz（TM） 免疫治疗产品的积极数据
    研发注册政策
    Creative Medical Technology Holdings 报告 ImmCelz（TM） 免疫治疗产品的积极数据
    Creative Medical Technology Holdings公司宣布其下一代免疫疗法产品ImmCelz在临床试验中取得积极数据，该产品能够通过专利待批的“体外细胞无”重编程协议重新编程患者免疫细胞，有效抑制有害的自身免疫反应，同时保留攻击癌症和外来病原体的能力。研究在迈阿密大学糖尿病研究所的cGMP先进细胞和生物产品制造设施进行，并得到非营利研究组织The Cure Alliance的支持。ImmCelz利用成人干细胞，通过细胞无重编程混合物对免疫细胞进行重编程，然后重新注入患者体内，这些重编程的细胞能够教育免疫系统中的其他细胞停止攻击身体，目前ImmCelz正在申请FDA批准用于治疗中风患者。自身免疫性疾病市场价值数十亿美元，包括1型糖尿病、中风、类风湿性关节炎、肾脏和肝脏疾病等多种疾病。
    美通社
    2021-10-12
    Creative Medical Tec Diabetes Research In University of Miami
  • 纠正和替代 Resilience 与费城儿童医院联手开发下一代生物制造技术，创造有影响力的疗法
    交易并购
    纠正和替代 Resilience 与费城儿童医院联手开发下一代生物制造技术，创造有影响力的疗法
    Resilience公司与费城儿童医院达成战略合作伙伴关系，共同开发下一代生物制造技术，旨在加速创新疗法的研发，以惠及患者。双方将合作满足费城儿童医院的生物制造需求，并致力于开发新的细胞、基因和核酸疗法及生物制造创新，包括新型递送系统、下一代质量体系以及扩大疗法生产的创新方法。此外，双方还将探索基于这些技术的新的商业机会。Resilience公司首席执行官拉胡尔·辛格维表示，与费城儿童医院的合作将推动生物制造和药物开发领域的创新。合作还包括将费城儿童医院的研究成果从早期阶段制造转移到商业化生产的框架，以及通过技术转移简化费城儿童医院与Resilience之间的合作。Resilience还计划通过教育项目支持费城儿童医院培养下一代生物技术领导者。费城儿童医院执行副总裁兼首席科学官苏珊·弗思表示，这次合作将推动新药的研发，以惠及全球儿童。
    Businesswire
    2021-10-12
    National Resilience Childrens Hospital o
  • Emmaus Life Sciences 从 Kainos Medicine 获得新型 IRAK4 抑制剂的关键知识产权
    交易并购
    Emmaus Life Sciences 从 Kainos Medicine 获得新型 IRAK4 抑制剂的关键知识产权
    Emmaus Life Sciences与Kainos Medicine达成协议，获得Kainos的IRA K4抑制剂KM10544的专利权、专有技术和相关知识产权，用于治疗包括白血病、淋巴瘤和实体瘤在内的癌症。该协议基于双方现有的研发合作，Emmaus计划推进KM10544的研发，包括完成体内研究以确定疾病选择，并寻求孤儿药资格。KM10544有望治疗MYD88突变的Waldenström巨球蛋白血症等恶性肿瘤。
    美通社
    2021-10-12
    Emmaus Life Sciences Kainos Medicine Inc
  • Epilepsia 发表了 XCOPRI® （cenobamate tablets） CV 长期研究的两项事后分析
    研发注册政策
    Epilepsia 发表了 XCOPRI® （cenobamate tablets） CV 长期研究的两项事后分析
    SK Life Science公司宣布，其子公司的创新全球制药公司SK Biopharmaceuticals针对中枢神经系统（CNS）疾病的治疗，发布了两项针对长期开放标签、多中心、3期安全性研究C021的后置分析结果。这些分析回顾性地收集了240名美国10个地点的局灶性癫痫患者的数据，结果显示XCOPRI在长期疗效和安全性方面表现良好，同时调整了其他基线抗癫痫药物（ASMs）的影响。研究显示，许多患者在整个维持期间癫痫发作减少了90%至100%，持续时间最长可达40.2个月。此外，74%的患者在整个分析期间（中位数为2.7年）持续使用该药物，36%的患者在研究期间某个时间点连续12个月癫痫发作减少100%。这些分析可能为临床医生提供关于管理患者癫痫、减少药物负担以及可能减少与癫痫治疗相关的联合ASMs副作用的现实世界见解。
    Biospace
    2021-10-12
  • HNF 与 Rarebase 合作开发药物发现平台，开发 Charcot-Marie-Tooth （CMT） 的治疗方法
    交易并购
    HNF 与 Rarebase 合作开发药物发现平台，开发 Charcot-Marie-Tooth （CMT） 的治疗方法
    HNF与Rarebase合作，利用Rarebase的“Function”药物发现平台，共同开展针对CMT（查尔科-玛丽-图特病）的治疗药物研发。项目旨在筛选数千种FDA批准的药物和新型药物，针对CMT的十个亚型进行靶向治疗。合作目标是识别每种亚型的最有希望的治疗药物，并在患者来源的细胞模型中进行测试，包括诱导多能干细胞来源的神经元（iPSC神经元）。此举旨在加快和降低治疗药物的开发成本，减少对动物研究的依赖。此外，HNF的TRIAD项目将连接Rarebase与全球的CMT研究人员、临床医生和其他利益相关者，以扩大研究团队。目前，CMT尚无批准的治疗方法。该合作预计在2022年第一季度分享初步结果。
    美通社
    2021-10-12
    Hereditary Neuropath Rarebase PBC
  • Titan Pharmaceuticals 和 MUSC FRD 签订研究和期权许可协议
    交易并购
    Titan Pharmaceuticals 和 MUSC FRD 签订研究和期权许可协议
    Titan Pharmaceuticals与MUSC FRD签署研究及选择许可协议，将评估并可能许可使用其ProNeura技术平台与至少三种四肽κ-阿片受体激动剂化合物结合。该协议下，Titan将进行相关研究、评估、概念验证开发和测试。MUSC FRD授予Titan独家全球商业许可权。Titan总裁兼首席运营官表示，对MUSC FRD的四肽κ-阿片受体激动剂化合物的研究感到兴奋，并相信其平台可以应用于MUSC FRD的化合物，可能加强和扩大Titan在该领域的专利组合。MUSC FRD创新支持与商业化高级总监表示，对与Titan达成协议开发并可能商业化这些有希望的药物化合物感到高兴。
    美通社
    2021-10-12
    MUSC Foundation for Titan Pharmaceutical Medical University o
  • 数据安全监测委员会建议完成 II 期研究，以评估 ARAKODA（R）（他非诺喹）治疗轻中度 Covid-19 疾病的疗效和安全性
    研发注册政策
    数据安全监测委员会建议完成 II 期研究，以评估 ARAKODA（R）（他非诺喹）治疗轻中度 Covid-19 疾病的疗效和安全性
    数据安全监测委员会建议完成II期临床试验，以评估ARAKODA（tafenoquine）治疗轻中度COVID-19的疗效和安全性。该试验旨在将275名确诊的轻中度COVID-19成年患者随机分为两组，一组接受tafenoquine治疗，另一组接受安慰剂。主要终点为治疗14天内临床恢复。研究在约三分之一受试者完成第14天访问后进行了基于疗效的无效性分析，数据安全监测委员会建议完成研究。60度制药公司CEO表示，他们希望ARAKODA可能对COVID-19的治疗途径有潜在作用，并期待完整的研究结果。60度制药公司正在寻求合作伙伴完成ARAKODA的研究、开发和可能的未来商业化。ARAKODA尚未被证明可以治疗或预防COVID-19，开药前必须进行G6PD（葡萄糖-6-磷酸脱氢酶）测试。临床试验由60度制药公司和DOD的联合项目执行办公室资助，旨在通过重新利用FDA批准的药物来开发一种安全有效的COVID-19治疗方法。
    美通社
    2021-10-12
    60° Pharmaceuticals United States Army M Walter Reed Army Ins
  • 博思得完成超亿元融资，加速国产医疗器械核心部件产业化发展
    医药投融资
    博思得完成超亿元融资，加速国产医疗器械核心部件产业化发展
    近日，苏州博思得电气有限公司完成新一轮超亿元融资。本轮投资方为国投招商联合致道资本、顺融资本、苏高新创投、乾汇资本、北极光等投资机构，老股东深创投追加投资。本轮融资款将用于博思得研发中心建设、创新产品研发、新厂房建设等。博思得成立于2015年，专注于X光影像设备核心部件的自主研发、生产及销售，主要产品有高压发生器、组合式X射线源、电源分配系统等，主要应用于医疗、安检及工业检测领域。（顺融资本）
    2021-10-12
    深创投 顺融资本 国投创新 中鑫资本 苏州博思得电气有限公司
  • BetterLife 临床前研究的早期结果表明，AP-003 （rhIFN⍺2b） 在人体细胞中针对 SARS-CoV-2 的 Delta 变体提供高达 97% 的保护
    研发注册政策
    BetterLife 临床前研究的早期结果表明，AP-003 （rhIFN⍺2b） 在人体细胞中针对 SARS-CoV-2 的 Delta 变体提供高达 97% 的保护
    BetterLife Pharma公司宣布，其研发的重组人干扰素α-2b（rhIFN2b）在体外实验中表现出对SARS-CoV-2 Delta变异株的强大抗病毒活性，高达97%的保护率。这一发现是在加拿大安大略省滑铁卢大学Schulich医学院的ImPaKT设施中进行的。该变异株导致更多感染和更快的传播，对未接种疫苗的人造成更严重的疾病。BetterLife Pharma的rhIFN2b此前也显示出对Wuhan参考株、Alpha和Beta变异株的强大活性。公司正在进行进一步研究以验证这些初步结果，并测试rhIFN2b对Gamma、Lambda和C.1.2变异株的活性。此外，BetterLife Pharma与智利圣地亚哥天主教大学医学院合作，正在进行一项1-2期随机安慰剂对照试验，测试其吸入式rhIFN2b产品AP-003在早期COVID-19患者中的效果。CEO Ahmad Doroudian表示，这些早期数据使公司更接近开发一种易于使用的广谱治疗早期COVID-19的药物。
    GlobeNewswire
    2021-10-12
    BetterLife Pharma In Pontificia Universid
  • Salipro Biotech 与 AbCellera 签订合作和许可协议，以使用 Salipro（R） 平台进行针对 GPCR、离子通道和转运蛋白的抗体发现
    交易并购
    Salipro Biotech 与 AbCellera 签订合作和许可协议，以使用 Salipro（R） 平台进行针对 GPCR、离子通道和转运蛋白的抗体发现
    瑞典生物技术公司Salipro Biotech与AbCellera达成合作与许可协议，以获取Salipro平台，用于针对GPCR、离子通道和转运蛋白进行抗体发现。Salipro平台技术能够稳定难以研究的膜蛋白抗原，为抗体发现提供稳定抗原。根据协议，Salipro Biotech将获得预付款、研究付款以及针对特定目标数量的后续里程碑付款。Salipro Biotech专注于开发下一代治疗药物，拥有覆盖膜蛋白稳定技术的自主知识产权。通过此次合作，Salipro Biotech将利用其专长和平台技术，为AbCellera的药物靶点发现项目提供稳定抗原。
    美通社
    2021-10-12
    AbCellera Biologics Salipro Biotech AB
  • Istari Oncology 的 LUMINOS-103 1/2 期膀胱癌子研究中首位患者接受 PVSRIPO 给药
    研发注册政策
    Istari Oncology 的 LUMINOS-103 1/2 期膀胱癌子研究中首位患者接受 PVSRIPO 给药
    在2021年10月12日，Istari Oncology公司宣布在LUMINOS-103临床试验中，首例膀胱癌患者接受了PVSRIPO免疫疗法的治疗。PVSRIPO是一种基于减毒型脊髓灰质炎疫苗的基因改良免疫疗法，旨在激活患者的免疫系统对抗肿瘤。该试验旨在评估PVSRIPO作为新辅助疗法在膀胱癌患者中的安全性和疗效，以评估是否可以避免进行膀胱切除术。这是LUMINOS-103篮式试验中针对多种实体瘤类型的第一步，该试验旨在评估PVSRIPO与PD-1抑制剂联合使用的疗效。此项研究对于无法接受化疗的成年膀胱癌患者具有重要意义，有望为膀胱癌患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2021-10-12
    Istari Oncology Inc Carolina Urologic Re
  • 赫尔辛与复星医药签署Aloxi（R）、Akynzeo（R） oral、NEPA IV和anamorelin在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的独家许可和分销协议
    交易并购
    赫尔辛与复星医药签署Aloxi（R）、Akynzeo（R） oral、NEPA IV和anamorelin在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的独家许可和分销协议
    Helsinn集团与复星医药签署了在中国大陆、香港和澳门特别行政区独家许可和分销协议，涉及Aloxi、Akynzeo口服、NEPA IV和anamorelin等产品。协议自2021年10月1日起生效，Helsinn将授予复星医药独家分销权，包括推广、市场营销和销售上述产品。此外，Helsinn的子公司还将为复星医药提供医疗、营销和商业服务，以支持产品在这些地区的商业化。这两家公司旨在为癌症患者提供更多治疗选择，共同推动癌症相关疾病的药物治疗。
    Financial Post
    2021-10-12
    3B Future Holding SA
  • Versiti 启动 HLA 杂合性缺失评估
    医投速递
    Versiti 启动 HLA 杂合性缺失评估
    Versiti公司推出了一项革命性的HLA杂合性丢失评估测试，该测试能够检测和表征人类白细胞抗原（HLA）区域的基因组杂合性丢失。这项测试对于移植后复发的患者具有重要意义，因为它可以帮助医生在疾病复发期间做出更明智的决策，从而可能改善患者的预后。该测试由Versiti组织兼容性实验室在Jennifer Schiller博士的指导下开发，结合了流式细胞术富集和基因组分析，并与HematoLogics公司合作，利用其先进的流式细胞术和细胞分选技术，以准确识别和分离复发样本中的异常细胞。这一合作旨在为医生提供全新的诊断工具，以管理移植后的复发情况。
    美通社
    2021-10-12
    Hematologics Inc
  • Krystal Biotech 和 GeneDx 宣布合作，为疑似营养不良性大疱性表皮松解症 （DEB） 患者提供免费基因检测
    交易并购
    Krystal Biotech 和 GeneDx 宣布合作，为疑似营养不良性大疱性表皮松解症 （DEB） 患者提供免费基因检测
    Krystal Biotech和GeneDx宣布合作，提供免费遗传测试以帮助所有类型的EB（表皮松解症）患者更快、更准确地诊断。该名为Krystal Decode DEB的项目旨在加速和/或确认DEB的确切诊断，并使医疗保健提供者、患者和家庭能够做出明智的健康决策，以促进最佳护理。EB是一种罕见的遗传性结缔组织疾病，导致皮肤极其脆弱，容易因轻微摩擦或创伤而出现水泡和撕裂。该测试旨在帮助那些疑似患有EB的患者尽早获得准确诊断和最佳治疗。
    纳斯达克证券交易所
    2021-10-12
    GeneDx LLC Krystal Biotech Inc BioReference Health OPKO Health Inc Stanford University
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