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CatalYm 在 2023 年 ESMO 免疫肿瘤学年会上公布了 Visugromab 治疗晚期 NSCLC 和尿路上皮癌的积极 2a 期结果研发注册政策CatalYm公司在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）免疫肿瘤学大会上公布了其GDFATHER-2临床试验的成熟数据，该试验评估了其领先候选药物visugromab与nivolumab联合治疗在非小细胞肺癌（NSCLC）和尿路上皮癌（UC）患者中的疗效。数据显示，这种组合疗法在严格的标准下，对PD-1/PD-L1复发/难治性NSCLC和UC患者表现出显著的抗肿瘤活性，同时保持了良好的安全性和耐受性。visugromab是一种单克隆抗体，旨在中和肿瘤产生的生长分化因子-15（GDF-15），这是癌症对治疗产生免疫抵抗的中心介质。这些数据强调了visugromab/nivolumab在非鳞状NSCLC和UC患者中的临床疗效和反应持久性，表明visugromab有可能逆转免疫治疗耐药性并恢复CPI活性。在NSCLC和UC的2a期队列中，共纳入了27名患者，非鳞状NSCLC的客观缓解率（ORR）为14.8%，尿路上皮癌为21.1%。平均无进展生存期（DoR）已超过11个月，在非NSCLC和UC中分别为10个月和11个月。在安全性方面，大多数治疗相关不良事件（TEAE）为轻度至中度，仅有5.2%的患者（9/174）出现3级以
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Organovo 提供 FXR314 2 期 NASH 结果发布的时间研发注册政策Organovo Holdings公司宣布，其研发的FXR314药物在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的Phase 2a临床试验中取得积极成果，预计将在2024年4月发布最终完整数据。该药物在降低肝脏脂肪含量方面表现出显著效果，且耐受性良好，无严重不良事件。Organovo计划在2024年上半年开始招募溃疡性结肠炎的Proof-of-Concept Phase 2研究，并有望通过合作伙伴关系在肝脏纤维化和NASH领域进一步开发该药物。
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Jnana Therapeutics首席执行官将参加RBC资本市场虚拟会议医投速递生物技术公司Jnana Therapeutics宣布，其联合创始人兼首席执行官Joanne Kotz博士将于2023年12月13日参加RBC资本市场健康护理私营公司虚拟会议，并将在当天的下午4:30（东部时间）进行一场 fireside chat。Jnana Therapeutics利用其下一代RAPID化学蛋白质组学平台，专注于发现针对高度验证且难以治疗的靶点的药物，以治疗具有高未满足需求的疾病。公司专注于开发首创和同类最佳疗法，治疗包括罕见病和免疫介导性疾病在内的多种疾病。Jnana的领先项目JNT-517针对苯丙氨酸转运蛋白SLC6A19的别构位点，是治疗苯丙酮尿症（一种罕见的遗传性代谢疾病）的潜在首创口服疗法。Jnana位于波士顿，汇集了小分子药物发现和开发领域的科学领导者、经验丰富的管理团队，并得到了包括Bain Capital Life Sciences、RA Capital Management、Polaris Partners、Versant Ventures、Avalon Ventures、Pfizer Ventures和AbbVie Ventures在内的领先生命科学投资者的支持。更多信息GlobeNewswire2023-12-06Versant Ventures Jnana Therapeutics I
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Journey Medical Corporation 宣布成功完成与 FDA 的 DFD-29 治疗酒渣鼻的 NDA 前会议研发注册政策Journey Medical Corporation宣布，其与Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.合作开发的药物DFD-29（米诺环素盐酸缓释胶囊，40毫克）用于治疗成人玫瑰糠疹的NDA提交计划已获得FDA的认可。在预NDA会议中，FDA同意提出的资料包足以支持NDA提交，预计NDA将在2023年底提交。Journey Medical表示，DFD-29具有成为同类最佳口服全身疗法的潜力，有望改变玫瑰糠疹这一长期炎症性皮肤病的治疗模式。Journey Medical的两项DFD-29 Phase 3临床试验报告显示，该药物在治疗玫瑰糠疹方面表现出色，达到所有主要和次要终点，且治疗过程中未出现重大安全问题。
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Cidara Therapeutics 宣布完成 Rezafungin 中国 3 期恢复试验的招募研发注册政策Cidara Therapeutics与Mundipharma合作，在中国完成了针对念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的三期临床试验ReSTORE的入组工作。该试验评估了每周一次静脉注射rezafungin的疗效和安全性，与每日一次注射caspofungin（当前标准治疗）相比。试验在中国部分招募了52名患者。Cidara表示，完成这项试验入组是向患者提供重要治疗选择的重要一步。rezafungin已在美国和欧盟获得批准，欧洲药品管理局的最终决定预计将在下个月公布。Cidara正在利用其专有的Cloudbreak®平台开发新型药物-Fc偶联物（DFCs），旨在通过抑制特定疾病靶点同时激活免疫系统，为癌症和其他严重疾病患者提供新的治疗选择。
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Geron 宣布 50% 的 IMpactMF 3 期临床试验入组，该试验评估 Imetelstat 在复发/难治性骨髓纤维化患者中的作用研发注册政策Geron公司宣布其针对复发/难治性骨髓纤维化（MF）患者的telomerase抑制剂imetelstat的Phase 3 IMpactMF临床试验已完成50%的入组。这是首个以总生存期（OS）为主要终点的复发/难治性MF的Phase 3试验，也是首个针对该患者群体研究telomerase抑制剂的Phase 3试验。如果IMpactMF证实了Phase 2 IMbark研究中观察到的症状反应和总生存期的临床益处，imetelstat有望成为复发/难治性骨髓纤维化的标准治疗方法。IMpactMF是一项开放标签、随机、对照的Phase 3临床试验，旨在招募约320名既往接受JAK抑制剂治疗失败的Intermediate-2或高风险骨髓纤维化患者。主要终点是总生存期（OS），关键次要终点包括症状反应、脾脏反应、无进展生存期、完全缓解、部分缓解、临床改善、反应持续时间、安全性、药代动力学和患者报告的结果。
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Delix 在 ACNP 年会上呈报新型神经增生剂 I 期试验的中期数据研发注册政策Delix Therapeutics宣布了其新型神经可塑性促进剂DLX-001的1期临床试验的初步结果，该试验在健康志愿者中进行，并在2023年美国神经精神药理学学会年会上展示。结果显示DLX-001在健康志愿者中安全、耐受性良好，且不会产生幻觉、精神错乱或分离性效应。此外，该公司的CEO Mark Rus表示，DLX-001有望解决难以治疗的神经精神疾病患者的重大未满足医疗需求。Delix还宣布了其战略和科学顾问委员会的任命，Jeff Jonas博士将加入该委员会，他拥有在神经精神药物发现和开发方面的丰富经验。DLX-001是一种新型非幻觉性、非分离性异三甲胺神经可塑性促进剂，目前正在进行初步的人体测试，以治疗被诊断为重度抑郁症（MDD）和其他相关神经精神疾病。
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BioAtla举办虚拟研发日，重点展示BA3071 CAB-CTLA-4在多种实体瘤类型的第一阶段数据研发注册政策BioAtla公司在其新型条件性活性抗体BA3071的虚拟研发日上展示了该抗体在治疗多种实体瘤中的潜力。BA3071作为一种CTLA-4抑制剂，正在进行二期临床试验，作为单药治疗和与PD-1抑制剂联合用药的潜在疗法。在Phase 1剂量递增试验中，BA3071与PD-1抑制剂联合使用显示出良好的疗效和耐受性，包括18名患者的临床响应和疾病控制。该抗体在肿瘤微环境中具有选择性，与ipilimumab类似，但与nivolumab联合使用时胃肠道毒性显著降低。目前，BA3071单药治疗和与PD-1抑制剂联合用药的二期临床试验正在进行中。
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Bionomics 在 2023 年美国神经精神药理学学会年会上展示了有关主观痛苦单位量表的有效性和可靠性的详细数据研发注册政策Bionomics Limited在2023年美国神经精神药理学年会中展示了SUDS量表在评估社交焦虑症临床研究中的心理测量学有效性和可靠性。SUDS量表被证明是评估焦虑的有效、可靠和敏感工具，将在BNC210的Phase 3社交焦虑症（SAD）临床试验中作为主要疗效终点。BNC210是一种新型、首创的、调节性离子通道调节剂，用于治疗严重中枢神经系统（CNS）疾病。在Phase 2 PREVAIL试验中，BNC210在公共演讲挑战中显示出减少中度至重度SAD患者的焦虑效果，且两种剂量均具有良好的耐受性。SUDS量表在评估SAD患者自我报告的焦虑严重程度方面表现出高敏感性、可靠性和有效性，预计将在2024年第一季度开始的Phase 3试验中使用。
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Curis 宣布在 ASH 上发表三场演讲研发注册政策
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Dermavant 宣布 VTAMA® （tapinarof） 乳膏 4 期开放标签试验取得积极结果，1% 用于治疗成人头颈部斑块状银屑病研发注册政策Dermavant Sciences公司宣布，其Phase 4临床试验中，VTAMA®（tapinarof）1%乳膏治疗成人头皮和颈部斑块状银屑病的疗效、安全性和耐受性均表现良好。试验结果显示，80%的成年患者在使用VTAMA乳膏后，头皮银屑病得到了显著改善。VTAMA乳膏在治疗斑块状银屑病方面具有高效、安全、耐受性好的特点，是治疗银屑病的有效选择。此外，Dermavant Sciences公司还宣布，FDA已批准VTAMA乳膏用于治疗成人斑块状银屑病，这是美国25年来首个非类固醇类新型化学药物。
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Phathom Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 VOQUEZNA® （vonoprazan） 片剂的新药申请，用于治疗与非糜烂性 GERD 相关的胃灼热研发注册政策Phathom Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对VOQUEZNA（vonoprazan）的新药申请，该药物作为每日治疗非糜烂性胃食管反流病（GERD）相关的心灼痛。非糜烂性GERD是GERD的最大亚型，影响数百万美国成年人。该申请包括PHALCON-NERD-301试验的积极III期结果，以及与先前研究一致的安全资料。FDA已为该申请分配了10个月的常规审查期，PDUFA目标行动日期为2024年7月19日。Phathom计划在2024年第三季度推出VOQUEZNA。
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全球首创！赛傲生物人羊膜上皮干细胞药物注册临床试验正式启动研发注册政策12月6日，赛傲生物在北京大学人民医院举行了首个干细胞药物注册临床试验的启动仪式，该试验旨在治疗造血干细胞移植后激素耐药型急性移植物抗宿主病。项目由黄晓军院士担任主要研究者，并得到了北京大学人民医院及多位专家的支持。此临床试验是国内乃至全球首个获注册临床试验许可的人羊膜上皮干细胞产品。研究将评价hAESCs注射液治疗难治性aGVHD受试者的安全性、耐受性和初步有效性，计划招募9～18例受试者。启动会上，专家们就研究方案进行了深入讨论，赛傲生物首席科学家何志颖教授表示将严格按照GCP要求推进项目，标志着赛傲生物在细胞新药研发和临床转化道路上迈出了重要一步。
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Incannex 关于阻塞性睡眠呼吸暂停 2/3 期临床试验中 IHL-42X 候选药物的更新研发注册政策Incannex Healthcare Inc.宣布其IHL-42X药物候选药物在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）方面的最新进展。OSA是一种常见的慢性疾病，会导致多种严重后果，包括心血管疾病、认知障碍、抑郁症和交通事故。目前，没有批准的OSA药物治疗方案，而现有的正压通气（PAP）治疗方式并不被所有患者接受。IHL-42X是一种由合成大麻素二氢大麻酚（dronabinol）和乙酰唑胺组成的组合药物，旨在减少OSA患者的呼吸暂停指数（AHI）。在概念验证的2期临床试验中，IHL-42X显示出降低AHI的有效性，且低剂量组效果最佳。基于这些结果，Incannex计划进行一项多中心的2/3期临床试验，以进一步评估IHL-42X的安全性和有效性。
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Century Therapeutics 将召开电话会议，讨论 CNTY-101 治疗复发或难治性 B 细胞淋巴瘤的 1 期 ELiPSE-1 试验的初步临床数据，以及计划用于治疗系统性红斑狼疮的 1 期研究研发注册政策世纪疗法公司（纳斯达克：IPSC）将举办一次电话会议和现场音频网络直播，讨论其领先的同种异体iPSC来源的CAR-iNK细胞疗法CNTY-101在复发/难治性CD19阳性B细胞淋巴瘤中的多剂量策略的初步临床试验数据。会议将于12月11日早上7:30 PT/10:30 ET举行，公司将分享更新的初步临床数据，包括在65届美国血液学会年会上的一个案例研究，以及Dose Level 1（1亿细胞剂量）和Dose Level 2（3亿细胞剂量）患者的初步数据。此外，公司还将讨论CNTY-101在系统性红斑狼疮（系统性自身免疫和炎症性疾病的首个适应症）中的1期临床试验计划及其支持性临床前数据。网络直播和幻灯片可通过公司网站投资者部分的事件与演示页面访问，电话会议可通过指定电话号码和会议ID加入。
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Ten63 Therapeutics 宣布与勃林格殷格翰开展多靶点药物研发合作交易并购Ten63 Therapeutics与Boehringer Ingelheim达成多目标药物发现合作，旨在发现新型治疗分子，针对传统药物发现难以触及的疾病领域。双方将利用Ten63的BEYOND计算药物发现引擎，结合Boehringer Ingelheim在临床前发现和药物开发方面的专长，共同发现针对多种Boehringer Ingelheim目标的新分子。Ten63的CEO Dr. Marcel Frenkel表示，与Boehringer Ingelheim的合作将结合Ten63的BEYOND平台与Boehringer的领先发现和开发能力，有望为患者带来突破性治疗。BEYOND平台通过独特的算法和模型，能够探索大量合成药物分子的构象和化学空间，从而找到最佳解决方案。
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ZyVersa Therapeutics 宣布发表文章，显示 AIM2 和 NLRP3 炎性小体促进糖尿病动脉粥样硬化，支持 IC 100 靶向 ASC 抑制多种炎性小体通路的基本原理研发注册政策ZyVersa Therapeutics公司在《糖尿病》杂志上发表的研究表明，AIM2和NLRP3炎症小体激活导致糖尿病小鼠发生动脉粥样硬化病变。该公司正在开发一种名为Inflammasome ASC Inhibitor IC 100的新型抑制剂，该抑制剂可抑制多种炎症小体途径（包括NLRP3和AIM2），以减轻多种疾病中致病性炎症的起始和持续。研究显示，糖尿病动物表现出炎症小体途径的激活，NLRP3和AIM2炎症小体激活与动脉粥样硬化病变的发展有关。ZyVersa的IC 100旨在抑制多种类型炎症小体的形成及其相关ASC斑点，以减轻导致多种疾病的损害性炎症的起始和持续。
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Christina Lake Cannabis Corp. 宣布连续四年成功户外收获大麻医投速递Christina Lake Cannabis Corp.（CSE: CLC）是一家领先的高品质提取物和太阳种植大麻生产商，宣布其连续第四年成功完成户外收获。2023年的收获产生了超过37,000公斤的干燥户外花朵和生物质。这些花朵和生物质预计将被加工成多种产品，包括花朵、kief、hash和精馏物，这些都是市场上高度需求的关键成分，对于客户生产成品至关重要。这些成品以包装花朵、电子烟、预先卷好的烟、浸泡式预先卷烟、hash、食品和饮料等多种形式存在，这些产品在加拿大大麻市场的许多顶级品牌中都有销售。为了满足不断增长的多样化产品需求，公司的栽培团队通过内部育种计划持续开发遗传基因，这使得公司能够增加高品质户外花朵、kief和hash的分配，扩大产品组合，并提高CLC成为顶级品牌关键供应商的能力。公司正在积极将2023年的原材料加工成多种产品流。随着令人兴奋的新遗传基因，大师级种植者正在忙于准备母株，期待2024年的户外种植季节。Christina Lake Cannabis Corp.是一家根据大麻法案获得许可的大麻生产商，拥有标准的栽培许可和相应的加工修正案，以及研究和开发许可。公司设施包括一个32英亩的场GlobeNewswire2023-12-06
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Ractigen Therapeutics 凭借开创性的 saRNA 药物 RAG-01 进入临床阶段研发注册政策江苏，中国，2023年12月6日（全球新闻社）——小激活RNA（saRNA）治疗领域的领导者Ractigen Therapeutics宣布，其在澳大利亚提交了一项临床试验申请。这一申请标志着Ractigen Therapeutics将RAG-01这一开创性的saRNA药物候选者，用于评估其在未对卡介苗（BCG）疗法产生反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，从而开启了一项开放标签的多中心I期研究。RAG-01成为全球第二个进入临床试验的saRNA药物，也是中国首个达到这一关键里程碑的药物。这一进展标志着基于RNA的治疗应用取得了显著进步，特别是在挑战性癌症治疗方面。Ractigen Therapeutics创始人兼首席执行官李龙成博士表示，这一里程碑不仅是一个程序性步骤，更是RNAa技术在临床应用中的关键进展。RAG-01的开发是RNA基于治疗领域的一大步，旨在满足NMIBC患者的未满足需求。
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Marengo Therapeutics 宣布在《科学转化医学》上发表描述 STAR0602 的出版物，这是一种靶向 TCR 的新型癌症免疫疗法研发注册政策Marengo Therapeutics公司宣布其领先项目STAR0602在《科学转化医学》杂志上发表文章，展示了该药物在多种PD1耐药的肿瘤模型中表现出强大的抗肿瘤活性。STAR0602通过独特机制激活T细胞，与现有免疫检查点抑制剂和细胞因子疗法不同，能够有效扩展Vβ6 T细胞，增强肿瘤抗原特异性T细胞反应。STAR0602在大型动物研究中显示出较低的炎症因子释放和细胞因子相关毒性，有望成为治疗肿瘤的新选择。STAR0602目前正在进行START-001临床试验，旨在评估其在晚期肿瘤患者中的安全性和初步疗效。
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