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  • Axcella 宣布正在进行的 AXA1125/AXA1957 NAFLD 受试者临床研究取得积极的中期结果，并预计实现 2020 年里程碑
    研发注册政策
    Axcella 宣布正在进行的 AXA1125/AXA1957 NAFLD 受试者临床研究取得积极的中期结果，并预计实现 2020 年里程碑
    Axcella公司发布关于其正在进行的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）临床研究的更新，宣布了2020年的预期里程碑。研究包括102名成人NAFLD患者，接受AXA1125、AXA1957剂量之一或安慰剂治疗16周。中期分析显示，AXA1125和AXA1957剂量均安全且耐受性良好，对肝脏健康的三个关键生物节点（代谢、炎症和纤维化）有临床相关反应。这些发现将包括在下周J.P. Morgan医疗保健会议上的公司演示中。Axcella表示，中期分析增加了对AXA1125和AXA1957成为NASH患者基础疗法的信心，并期待2020年的五个计划临床结果和首个计划2b/3期临床试验的启动。
    Businesswire
    2020-01-08
    Axcella Health Inc
  • Entrada Therapeutics 宣布推出 ENTR-501 用于治疗线粒体神经胃肠道脑肌病 （MNGIE）
    研发注册政策
    Entrada Therapeutics 宣布推出 ENTR-501 用于治疗线粒体神经胃肠道脑肌病 （MNGIE）
    Entrada Therapeutics公司宣布正在开发一种名为ENTR-501的新型酶替代疗法，用于治疗罕见的MNGIE疾病。MNGIE是一种由遗传缺陷引起的多系统线粒体疾病，主要影响消化和神经系统。ENTR-501是一种重组的胸苷磷酸酶酶，利用Entrada的专有技术EEV TM进行细胞内递送，旨在替代MNGIE患者中缺乏的胸苷磷酸酶。该公司的EEV技术能够促进生物制剂如胸苷磷酸酶在细胞内的有效递送。动物研究显示ENTR-501能够持续正常化有毒代谢物。Entrada计划进行一项国际多中心MNGIE自然史研究，以更好地了解这种致命疾病。
    PRNewswire
    2020-01-08
    Entrada Therapeutics
  • 在 1b 期试验中，Aerpio Pharmaceutical 的 AKB-9778 候选产品与前列腺素联合使用时，眼部制剂可降低眼压并伴有轻微充血
    研发注册政策
    在 1b 期试验中，Aerpio Pharmaceutical 的 AKB-9778 候选产品与前列腺素联合使用时，眼部制剂可降低眼压并伴有轻微充血
    Aerpio Pharmaceuticals宣布了其AKB-9778眼药水在第五期1b临床试验中的新结果，该试验评估了AKB-9778对眼压（IOP）的影响。结果显示，AKB-9778在治疗开角型青光眼（OHT）或原发性开角型青光眼（POAG）患者时，表现出良好的耐受性和降低IOP的效果。在第五期试验中，43名患者接受了AKB-9778或安慰剂治疗，结果显示，与单独使用前列腺素治疗相比，AKB-9778联合前列腺素治疗可显著降低IOP，且耐受性良好。基于这些结果，Aerpio计划通过战略合作伙伴关系或合作进一步推进其青光眼项目。
    Businesswire
    2020-01-08
    Aerpio Pharmaceutica
  • Connect Biopharma 报告了 CBP-201 中度至重度特应性皮炎 （AD） 1b 期研究的积极顶线数据
    研发注册政策
    Connect Biopharma 报告了 CBP-201 中度至重度特应性皮炎 （AD） 1b 期研究的积极顶线数据
    Connect Biopharma宣布其新型IL-4Rα抗体CBP-201在治疗中重度特应性皮炎（AD）患者中的1b期临床试验结果积极。数据显示，与目前AD标准治疗方案相比，CBP-201在四周治疗后展现出更优的疗效和更快的起效速度。在29天和42天时，接受CBP-201 300mg或150mg治疗的患者的皮肤改善率分别为42.9%和50.0%，而安慰剂组仅为12.5%。此外，CBP-201表现出良好的安全性，公司计划在2020年第一季度启动全球2b期临床试验，以进一步验证CBP-201的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2020-01-08
    苏州康乃德生物医药有限公司
  • Finch Therapeutics 完成 CP101 潜在关键试验的入组，CP101 是一种用于预防复发性艰难梭菌感染的研究性口服全谱微生物群®疗法
    研发注册政策
    Finch Therapeutics 完成 CP101 潜在关键试验的入组，CP101 是一种用于预防复发性艰难梭菌感染的研究性口服全谱微生物群®疗法
    Finch Therapeutics Group完成了其多中心、安慰剂对照的2期临床试验PRISM3的入组工作，该试验评估了CP101的效果。CP101是一种口服的、可能成为首个同类微生物组疗法的药物，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道和突破性疗法指定，用于预防艰难梭菌感染（CDI）的复发。PRISM3试验在美国和加拿大51个地点随机分配了206名参与者。Finch预计将在2020年第二季度末报告顶线初步疗效和安全性结果。PRISM3可能成为两个关键试验中的一个，用于产品注册，或者根据与FDA的最新沟通，如果PRISM3显示出足够的统计显著性，它可能提供支持注册的数据，无需第二个关键试验。Finch计划在PRISM3参与地点继续招募患者参加开放标签安全性研究PRISM-EXT，以扩大CP101的安全性数据库。CP101是一种口服的、可能成为首个同类微生物组疗法的药物，旨在通过提供多样化的微生物群落来恢复定植抵抗力和预防艰难梭菌感染的复发。Finch还计划继续开发针对其他与肠道微生物组紊乱相关的条件的微生物组疗法。
    Businesswire
    2020-01-08
    Finch Therapeutics G
  • TLC 宣布在 TLC590 II 期试验的第 2 部分中为第一批患者给药，用于治疗拇囊炎切除术后的术后疼痛
    研发注册政策
    TLC 宣布在 TLC590 II 期试验的第 2 部分中为第一批患者给药，用于治疗拇囊炎切除术后的术后疼痛
    TLC公司宣布，其新型纳米药物TLC590的Phase II临床试验第二阶段已开始，该试验旨在评估TLC590在术后疼痛管理中的疗效和安全性。TLC590是一种非阿片类药物，旨在通过单次给药持续三天以上来管理术后疼痛，减少对阿片类药物的需求。该试验将招募约150名患者，随机分配接受TLC590、布比卡因或安慰剂治疗。主要终点是0-72小时数值疼痛评分曲线下的面积（AUC）。TLC590在第一阶段临床试验中表现出良好的药代动力学特征和安全性，第二阶段试验将提供进一步的数据支持。
    GlobeNewswire
    2020-01-08
    台湾微脂体股份有限公司
  • 专注于仿制药和特种药物的开发，「Slayback Pharma」完成 5000 万美元 B 轮融资
    医药投融资
    专注于仿制药和特种药物的开发，「Slayback Pharma」完成 5000 万美元 B 轮融资
    美国Slayback Pharma成功筹集5000万美元B轮融资，投资方为The Everstone Group，负责人Arjun Oberoi和Puncham Mukim将加入董事会。Slayback Pharma成立于2011年，是一家专注于仿制药和特种药物开发的美国公司，致力于降低品牌药物成本，让更多患者受益。公司开发出包括水包油体系、荷尔蒙产品等差异化产品，递交了多款仿制药申请，其中盐酸羟孕酮Caproate注射液获得美国FDA批准上市。全球仿制药市场规模持续增长，美国市场仿制药销售额达800亿美元，仿制药市场增速远超专利药。
    36氪
    2020-01-08
    Slayback Pharma LLC
  • 36氪首发 | 瞄准千亿正畸蓝海，「赛德阳光」获得数亿元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 瞄准千亿正畸蓝海，「赛德阳光」获得数亿元A轮融资
    赛德阳光口腔医疗集团近日宣布完成数亿元A轮融资，由启明创投、阳光融汇资本共同领投，易凯资本担任财务顾问。赛德阳光专注于高端口腔连锁，以正畸为特色，覆盖北京、深圳、上海等城市，拥有18家口腔门诊部和1家专科口腔医院。公司拥有优异的单店经济性，技术全面，医生团队实力雄厚，并与北大合作建立医学发展项目。本轮融资将加速公司全国扩张，正畸市场潜力巨大，赛德阳光有望成为国内口腔医疗行业的领军企业。
    36氪
    2020-01-08
    启明创投 融汇资本
  • Promethera® 宣布启动用于慢加急性肝衰竭 （ACLF） 患者的 HepaStem™ 2b 期 DHELIVER 研究
    研发注册政策
    Promethera® 宣布启动用于慢加急性肝衰竭 （ACLF） 患者的 HepaStem™ 2b 期 DHELIVER 研究
    Promethera® Biosciences宣布启动一项针对急性-慢性肝衰竭（ACLF）患者的HepaStem™肝细胞疗法候选药物的Phase 2b临床试验，旨在评估其疗效和安全性。该试验计划在全球22个国家的110个研究地点招募363名ACLF患者。主要目标是评估HepaStem™治疗在首次输注后90天的总生存率比例。此外，还包括评估无移植生存期等次要疗效评估以及继续评估治疗的安全性。此前，HepaStem™在HEP101试验中已证明对24名ACLF或AD高风险患者安全且耐受性良好，且显示出初步疗效迹象。
    Businesswire
    2020-01-08
  • 基石药业CS1001联合化疗一线治疗食管鳞癌III期试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    基石药业CS1001联合化疗一线治疗食管鳞癌III期试验完成首例患者给药
    基石药业宣布其抗PD-L1单抗CS1001联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌的III期临床试验GEMSTONE-304已完成首例患者给药。该试验旨在评估CS1001联合FP化疗方案在不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者中的疗效和安全性。中国食管癌发病率高，晚期食管鳞癌患者治疗手段有限，CS1001在初步研究中显示出良好的抗肿瘤活性。基石药业致力于推进CS1001的III期临床试验，以期为晚期食管鳞癌患者提供新的治疗选择。CS1001是一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，具有安全性优势。基石药业是一家专注于肿瘤免疫治疗及精准治疗药物开发的生物制药公司，拥有丰富的产品管线和经验丰富的管理团队。
    美通社
    2020-01-08
  • 创胜集团宣布完成1亿美元B+轮融资
    医药投融资
    创胜集团宣布完成1亿美元B+轮融资
    创胜集团完成1亿美元B+轮融资，由华润正大生命科学基金和达晨财智联合领投，益普资本等参与跟投。创胜集团自2019年合并成立以来，已建立国际经验丰富的团队，研发管线拓展至多个新药分子，采用连续灌注生产技术，并与礼来制药达成独家引进协议。融资将用于推进管线中的重点项目，强化连续化生产能力，增强核心团队实力，为IPO做准备。华润正大生命科学基金董事总经理柳达先生和达晨财智高级副总裁齐慎先生均表示对创胜集团的信心，看好其未来发展。
    美通社
    2020-01-08
    ARCH Venture Partner 信中利资本 华润资本 淡马锡投资 益普资本 红杉中国 腾跃基金 达晨财智 高瓴资本 创胜生物医药（上海）有限公司
  • 蜂鸟生物科学公司发布临床前数据，证明 HMBD-001 在 HER3 驱动的癌症中的疗效
    研发注册政策
    蜂鸟生物科学公司发布临床前数据，证明 HMBD-001 在 HER3 驱动的癌症中的疗效
    Hummingbird Bioscience公司宣布其领先候选药物HMBD-001（一种抗HER3抗体）的预临床数据已发表在《分子癌症治疗》期刊上。HMBD-001是一种独特的抗HER3抗体，具有新颖的作用机制和良好的安全性。HER3是EGFR酪氨酸激酶受体家族成员，与癌症细胞增殖和生长有关，在多种癌症中表达。HMBD-001通过其专有的理性抗体发现平台开发，能够特异性结合并抑制HER3蛋白中难以到达的区域，有效抑制肿瘤生长。该药物在多种肿瘤模型中表现出强大的疗效，Hummingbird Bioscience计划将其推进至临床试验阶段，以治疗HER3驱动的癌症。
    PRNewswire
    2020-01-08
    Hummingbird Bioscien
  • 36氪首发 | 「智云健康」获C+、D轮累计10亿元融资，慢病管理生态体系初步搭建完成
    医药投融资
    36氪首发 | 「智云健康」获C+、D轮累计10亿元融资，慢病管理生态体系初步搭建完成
    慢病数字健康企业智云健康（原掌上糖医）已完成C+、D轮累计10亿元融资，D轮由招银国际领投，C+轮由SIG领投。公司创始人匡明表示，本轮融资将用于加强数据挖掘能力和AIOT体系建设。智云健康业务已从糖尿病管理升级到慢性疾病管理，并搭建了互联网医院，打通医院、药店等多场景。公司正推动慢病数据行业标准建立，并与中电数据共同搭建慢病大数据中心。匡明透露，过去一年公司医院客户增长2.5倍、患者用户增长3倍，实现规模化盈利。未来，智云健康将继续扩大药店覆盖面、AIOT体系合作，并推动慢病大数据中心进入实际应用阶段。
    36氪
    2020-01-08
    LB投资 SIG Samsung Electronics 中电数融 博将资本 天士力医药 招银国际 杭州康晟健康管理咨询有限公司
  • NANOBIOTIX宣布全球III期头颈癌注册试验计划以及整体开发更新
    研发注册政策
    NANOBIOTIX宣布全球III期头颈癌注册试验计划以及整体开发更新
    Nanobiotix公司宣布了其2020年及以后的全球发展战略，重点在于推进NBTXR3在软组织肉瘤和头颈癌等领域的临床试验。NBTXR3是一种新型纳米药物，通过放射治疗激活，可显著提高治疗头颈癌患者的治疗效果。公司将继续推进NBTXR3在美国和欧盟的注册途径，同时评估其在其他癌症类型如肺癌、胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、前列腺癌和直肠癌等领域的应用。此外，Nanobiotix还将与MD Anderson癌症中心和PharmaEngine等合作伙伴共同推进临床试验，以评估NBTXR3与其他药物联合使用的疗效。
    Businesswire
    2020-01-08
    Nanobiotix
  • Proximo Medical 被任命为 CeloNova BioSciences， Inc. 在美国特定市场的商业化合作伙伴
    交易并购
    Proximo Medical 被任命为 CeloNova BioSciences， Inc. 在美国特定市场的商业化合作伙伴
    Proximo Medical与全球医疗设备公司CeloNova BioSciences在特定美国市场达成合作伙伴关系，推广CeloNova的COBRA PzF纳米涂层冠状动脉支架。该支架允许医生安全有效地治疗可能从短期1个月DAPT中受益的患者，临床试验显示其低血栓形成率和低再狭窄率。CeloNova利用Proximo Medical的专业知识和规模，加速其创新技术的市场影响。Proximo Medical提供市场分析、经济洞察和一流的全国销售团队，帮助创新解决方案进入市场。
    美通社
    2020-01-08
    CeloNova Biosciences Proximo Medical
  • Valisure 和 Govzilla 宣布合作，专注于为药品创建循证质量评分平台
    交易并购
    Valisure 和 Govzilla 宣布合作，专注于为药品创建循证质量评分平台
    Valisure，首家在线分析药房，与Govzilla，一家利用大数据和人工智能使政府数据可访问和可操作的行业领导者，宣布合作打造一个对医疗行业具有巨大实用性的创新平台。该平台将结合Govzilla无与伦比的监管信息、分析和专家综合能力，以及Valisure的实时化学分析结果。Valisure作为唯一一家对每批药物进行化学分析的药房，因剂量错误、不正确的溶解、标签错误或存在各种致癌物质等问题，已拒绝测试的10%以上批次。这些来自Valisure的分析将与Govzilla的监管数据相结合，对制药商及其个别药品进行评分。这个平台将成为药物购买者和受低质量药物影响的医疗保健相关实体的强大工具。Valisure的CEO David Light表示，与Govzilla的合作将使药品质量数据像价格数据一样透明，使选择药品时做出更明智的决定。该平台将为订阅者提供有关受损害产品的实时通知，如Valisure发现的雷尼替丁的基本不稳定性和致癌物N-亚硝基二甲基胺（NDMA）的形成。这是行业首创，有可能改变全球药物供应格局。
    美通社
    2020-01-08
    Govzilla Valisure LLC
  • Bio-Path Holdings 提供临床更新和 2020 年业务展望
    研发注册政策
    Bio-Path Holdings 提供临床更新和 2020 年业务展望
    Bio-Path Holdings, Inc.公布其2020年业务概览，重点介绍了其DNAbilize antisense RNAi纳米粒子技术在多个重要肿瘤学领域的临床开发计划。公司计划启动多个关键临床试验，包括针对未治疗的急性髓系白血病（AML）和高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的Prexigebersen Phase 2研究，以及针对慢性髓系白血病（CML）患者的Prexigebersen Phase 2a研究。此外，还将开展针对晚期实体瘤患者的Prexigebersen Phase 1研究，以及BP1002和BP1003的初步临床试验。公司预计将在2020年完成多个IND研究，并计划在2020年底提交BP1003的IND申请。
    GlobeNewswire
    2020-01-08
    Bio-Path Holdings In
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