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安济盛生物宣布其促进脊柱融合的创新药AGA111的III期注册性临床研究完成首例受试者给药研发注册政策安济盛生物宣布其创新药物AGA111的III期临床研究已完成首例受试者给药，该研究旨在评估AGA111在退行性椎间盘疾病患者接受椎体间融合术时的疗效和安全性。研究涉及超过30家中心，首席医学官Willard Dere博士表示AGA111有望显著加速骨融合，降低不融合发生率，并改善患者预后。安济盛生物致力于推进AGA111的临床开发，以期造福更多患者。
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iOnctura 的 roginolisib 在 2023 年 ESMO 免疫肿瘤学大会上公布的最新临床安全性和有效性数据研发注册政策iOnctura公司宣布，其在研抗癌新药roginolisib在ESMO免疫肿瘤大会上展示了积极结果。roginolisib是一种针对PI3Kδ靶点的口服allosteric调节剂，正在开发用于治疗实体瘤和血液瘤，包括罕见的眼癌——脉络膜黑色素瘤。临床数据显示，roginolisib在长期治疗中耐受性良好，且在总生存率方面显示出优于先前免疫检查点抑制剂的积极趋势。治疗roginolisib的患者中，观察到抗肿瘤免疫力的增强，特别是对于长期疾病控制的患者。此外，一项探索性分析表明，通过先进的AI驱动的图像数据分析技术——放射组学，可以追踪癌症病变随时间的变化，为肿瘤监测提供新的方法。这些发现支持了roginolisib在脉络膜黑色素瘤和其他免疫抑制型恶性肿瘤中的开发。
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携腾医疗获近千万元A轮融资，将在全国推广数字化⾎栓防治解决方案｜硬氪首发医药投融资携腾医疗，一家成立于2014年的杭州公司，近日获得近千万人民币A轮融资，资方为暾澜投资旗下的宁澜基金。该公司专注于AI+全院化全流程静脉血栓防治（VTE）解决方案，利用人工智能、大数据和物联网等技术，为医院提供VTE全流程立体化解决方案。目前，携腾已覆盖近30个城市的300多家医院，其中三甲医院近百家。VTE是一种严重疾病，包括深静脉血栓形成（DVT）和肺动脉血栓栓塞症（PTE），是医院内非预期死亡及围手术期死亡的重要原因之一。携腾医疗的解决方案包括全院化全流程数字化VTE软件系统，以及相关的硬件和耗材。此外，公司还推动省级、地市级、县级卫健委成立VTE质控中心，提高区域化VTE同质化水平建设。
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基石药业宣布择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗食管鳞癌的新适应症在中国获批研发注册政策择捷美®，基石药业研发的抗PD-L1单抗，在中国获批用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌，这是其在中国获批的第四项适应症。该药基于GEMSTONE-304研究，联合氟尿嘧啶和顺铂化疗，显著改善了患者的无进展生存期和总生存期。基石药业表示，将继续推动择捷美®在全球其他地区的注册上市进程，以造福更多患者。
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EnGeneIC胰腺癌治疗药物获FDA快速通道资格研发注册政策澳大利亚和新西兰的EnGeneIC公司，一家专注于癌症治疗性抗体疗法的生物制药公司，宣布其胰腺癌治疗药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“快速通道”资格。该资格的授予突显了EnGeneIC独特治疗方法的潜力，有望革新胰腺癌治疗。胰腺导管腺癌（PDAC）是一种极具挑战性和侵袭性的癌症，通常在晚期被诊断，治愈治疗选择有限。EnGeneIC的EDV TM（EnGeneIC梦想向量）在澳大利亚进行的Carolyn I/IIa临床试验中，对晚期PDAC患者表现出安全性和有希望的抗肿瘤疗效。EDV是一种首创的抗体纳米细胞药物偶联物（ANDC），它将大剂量的细胞毒性药物直接递送到癌细胞内部，不仅提高了治疗的精确性，还消除了对健康组织的损害和副作用。快速通道资格将加速EDV的开发和审查过程，使EnGeneIC能够加快PDAC患者的EDV开发。公司CEO Himanshu Brahmbhatt博士对FDA的快速通道资格表示兴奋，并表示致力于迅速推进PDAC患者的临床项目。GlobeNewswire2023-12-08EnGeneIC Ltd
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Seres Therapeutics 宣布在 ASH 2023 上公布研究性微生物组治疗药物 SER-155 的初步 PK/PD 和安全性数据研发注册政策Seres Therapeutics公司宣布，其SER-155研究初步临床数据将在2023年12月9日至12日在美国圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上展示。SER-155是一种口服的活细菌混合物，旨在预防肠道感染和由此引起的血液感染，并通过调节胃肠道免疫反应来降低移植物抗宿主病（GvHD）的发生率。这项研究是在接受同种异体造血干细胞移植（allo-HCT）的成年患者中进行的。Seres Therapeutics是一家开发新型微生物组疗法的商业阶段公司，其领先项目VOWST已获得美国FDA批准，用于预防成人艰难梭菌感染（CDI）的复发。
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海外 New Things | 基因编辑公司Eligo Bioscience获3000万美元B轮融资，赛诺菲领投医药投融资法国基因编辑公司Eligo Bioscience宣布完成3000万美元B轮融资，由Sanofi Ventures领投，新投资者Bpifrance及现有支持者Khosla Ventures和Seventure Partners参与。资金将推动公司向临床阶段生物技术公司发展，其创始人包括洛克菲勒大学教授Luciano Marraffini等。Eligo专注于开发针对微生物组细菌基因表达驱动的疾病如免疫炎症、肿瘤和传染性疾病的精准药物，其技术基于CRISPR/Cas系统，能够精确杀死有害细菌而不影响有益细菌。此轮融资将加速旗舰项目EB005的开发，针对中重度寻常痤疮，并用于预IND和IND活动以获取临床试验数据，同时促进向其他慢性疾病领域拓展。
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益方生物D-0502治疗ER阳性、HER2阴性乳腺癌Ib期研究结果亮相2023 SABCS研发注册政策第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，益方生物公布了D-0502单药治疗ER阳性、HER2阴性乳腺癌的Ib期研究结果。结果显示，D-0502在治疗此类乳腺癌患者中表现出良好的安全性，并展现出可喜的抗肿瘤效果，临床受益率高达47.1%，客观缓解率为15.7%，中位无进展生存期为7.4个月。该研究涉及60例女性受试者，其中绝经后女性占多数，约60%存在内脏转移。益方生物是一家专注于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病领域创新药物研发的中国企业，致力于为患者提供安全、有效、可负担的治疗方案。
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丹纳赫已完成对Abcam的收购医药投融资丹纳赫公司汇聚科学、技术和运营实力，致力于加速未来科技对现实生活的影响，与全球客户合作解决复杂挑战，推动生命科学、医学诊断、生物技术等领域的发展。丹纳赫生命科学平台服务于全球领先的生命科学公司，通过合作研发，助力科学家深入疾病原理和机制，研发更有效的治疗方法和高效工作流程，共同加速生命科学对人类生活的积极影响。文章中提到了国内多家公司完成融资，细胞基因疗法、基因编辑、合成生物学等领域的重大进展，以及相关科研项目的资助和研究成果的发布。
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“达康医疗”获通用技术资本数亿元战略投资医药投融资达康医疗，一家连锁血液透析中心企业，近期成功获得央企通用技术资本数亿元人民币的战略融资。此次融资完成后，通用技术资本将与达康医疗展开深度合作，充分利用央企在资本、人才和产业资源方面的优势，旨在加速推动国内独立血液透析中心的整合与发展。
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西比曼生物科技宣布与阿斯利康就新型GPC3装甲型CAR-T疗法在中国达成联合开发协议交易并购西比曼生物科技集团与阿斯利康签署联合开发协议，共同推进针对肝细胞癌（HCC）的自体抗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）的装甲型CAR-T疗法C-CAR031的研发和商业化。C-CAR031基于阿斯利康新型GPC3靶向CAR-T（AZD5851），由阿斯利康的转化生长因子-β受体II（TGFβRII）显性负装甲发现平台设计，并由西比曼在中国生产。双方将在中国共同开发和商业化C-CAR031，西比曼将获得首付款及阿斯利康在中国以外地区独立开发、生产和商业化AZD5851时的里程碑付款和全球开发的特许权使用费。西比曼在美国癌症研究协会（AACR）2023年年会上公布的研究显示，C-CAR031在晚期肝细胞癌患者中具有良好的抗肿瘤活性和稳健的PK/PD特征。
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达康医疗完成数亿元战略融资，通用技术资本投资医药投融资达康医疗，一家连锁血液透析中心企业，近日获得央企通用技术资本数亿元人民币战略融资。此次合作将发挥央企资本、人才和产业资源优势，加速国内独立血液透析中心整合发展，提升服务质量。达康医疗成立于2012年，已在15个省运营近70家独立血液透析中心，拥有1300名专业血透医、护、技队伍。公司致力于为基层尿毒症患者提供便捷服务，降低就诊成本。此次融资后，达康医疗将提升运营能力、供应链、医疗标准化等领域，并将优质透析医疗资源下沉至基层地区，更好地服务尿毒症患者。通用技术集团资本有限公司副总经理郑超表示，将联合达康医疗推动中国独立血液透析中心高质量发展，以服务更多慢性肾病和终末期透析患者。
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汇悦妍完成近亿元人民币天使轮融资，LRI江远投资、兰石资本共同投资医药投融资上海汇悦妍生物科技有限公司宣布完成近亿元天使轮融资，由LRI江远投资、兰石资本共同投资，浩悦资本担任财务顾问。公司成立于2023年，专注于生物材料研发，拥有20年以上高分子材料领域经验研发团队，具备产品研发到商业化的成功经历。LRI江远投资看好汇悦妍在抗衰老再生类产品领域的布局，期待其释放创新潜能。浩悦资本则认为汇悦妍在医美赛道具有巨大潜力，期待其在医美监管趋严的环境下成为领先价值创造者。动脉网2023-12-08兰石资本 江远投资 浩悦资本
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Regor 宣布有希望的安全性和单药疗效数据，评估 RGT-419B 在 CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗后进展的 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者研发注册政策Regor Therapeutics Group宣布了其新一代CDK4抑制剂RGT-419B在HR+ HER2- ABC晚期患者中的Phase 1A单药剂量递增研究的结果。该研究在2023年9月26日截止日期前完成，并在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上由麻省总医院的Seth Wander博士展示。研究结果显示，RGT-419B在经过CDK4/6抑制剂和ET治疗的晚期患者中表现出良好的安全性和耐受性，同时显示出单药疗效。Regor Therapeutics Group首席执行官Qiu博士表示，这些数据表明RGT-419B在HR+ HER2- ABC患者中具有单药治疗的机会，并有望成为同类最佳药物。目前，RGT-419B的单药剂量扩展和与ET的联合临床试验正在进行中。Regor Therapeutics Group成立于2018年，专注于药物发现和开发，其内部管线包括代谢、肿瘤和自身免疫领域的领先资产。
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Alpha Cognition 宣布 FDA 接受 ALPHA-1062 治疗轻中度阿尔茨海默病的新药申请研发注册政策Alpha Cognition公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对该公司针对阿尔茨海默病新药ALPHA-1062的新药申请（NDA）的审查，并已接受该申请。ALPHA-1062是一种专有、专利的缓释口服片剂，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。该NDA提交基于公司进行的四项研究，结果显示ALPHA-1062与加兰他敏和加兰他敏ER的生物等效性。ALPHA-1062的不良事件发生率低于2%，且未观察到失眠。Alpha Cognition首席执行官Michael McFadden表示，FDA对NDA的接受是向为阿尔茨海默病患者提供急需治疗迈出的重要一步。Alpha Cognition是一家致力于开发治疗神经退行性疾病，如阿尔茨海默病和轻度脑震荡后认知障碍（mTBI）的治疗方案的临床阶段生物制药公司。ALPHA-1062是一种专利新化学实体，作为新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂开发，用于治疗阿尔茨海默病，预计具有最小的胃肠道副作用。
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Ajax Health成立了Cortex，一家全面的房颤消融技术公司，投资9000万美元，由KKR和Hellman & Friedman领导。医药投融资Ajax Health宣布成立并融资了医疗科技公司Cortex，专注于开发治疗房颤（AFib）的集成映射和消融解决方案。Cortex已筹集了9000万美元的融资承诺，由KKR和Hellman & Friedman（H&F）领投，AI Life Sciences等投资者参与。Cortex汇聚了在电生理学领域的专家团队，旨在加速下一代消融解决方案和差异化AFib映射技术的临床验证和发展。该集成解决方案旨在实现更精确的治疗规划和交付，优化AFib患者的临床结果和安全性，同时简化工作流程和提高手术效率。Cortex致力于开发配备Ablacon的Electrographic Flow®（EGF）映射技术的全面映射和导航解决方案的诊断和脉冲场消融导管。EGF映射技术可帮助医生检测AFib源头，旨在支持个性化的消融治疗，以改善治疗效果。最近完成的随机对照FLOW-AF试验表明，与仅接受传统肺静脉隔离疗法的对照组相比，EGF引导的治疗在一年后AFib无复发率绝对提高了51%。Ablacon的最新Ablamap® X映射系统已获得510(k)认证。在FLOW-AF试验的有力结果之后，公司启动了大型、国际、多中心的RESOLVE
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Aligos Therapeutics 在 Hep-DART 2023 上公布了 HBV （ALG-000184） 和 NASH （ALG-055009） 1 期研究的积极临床数据研发注册政策Aligos Therapeutics在墨西哥Cabo San Lucas举办的Hep-DART 2023会议上，展示了其针对乙型肝炎病毒（HBV）的药物候选物ALG-000184和针对非酒精性脂肪性肝病（NASH）的药物候选物ALG-055009的临床数据。ALG-000184在长期给药中显示出对HBV病毒标志物的显著和持续的降低，ALG-055009在1期临床试验中表现出良好的安全性、降脂活性和与竞争对手不同的药理学和药代动力学特性。Aligos Therapeutics的CEO Lawrence Blatt表示，这些结果支持了ALG-000184在慢性乙型肝炎（CHB）患者中提高慢性抑制和/或功能治愈率的潜力，同时期待在2024年第一季度开始的2a期研究中展示ALG-055009在NASH患者中的潜力。
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Adverum Biotechnologies 将在第 47 届黄斑学会年会上展示 LUNA 初步疗效和安全性数据研发注册政策Adverum Biotechnologies将在2024年2月7日至10日举行的第47届Macula Society年会上展示其LUNA研究的初步疗效和安全性数据。公司总裁兼首席执行官Laurent Fischer表示，他们很高兴有机会在专注于视网膜和黄斑疾病突破性进展的医学会议上展示这些数据。该研究涉及ixoberogene soroparvovec（Ixo-vec，原名ADVM-022）基因疗法，旨在治疗湿性年龄相关性黄斑变性。Adverum计划举办电话会议讨论这些数据，并将在其网站上发布会议演示文稿。
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加拉帕戈斯群岛将于太平洋标准时间 2023 年 12 月 10 日上午 11：00 举办 KOL 活动，讨论在 ASH 2023 上展示的新数据研发注册政策比利时梅赫伦，2023年12月6日；Galapagos NV公司宣布，将于2023年12月10日在美国圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会及展览期间举办一场关键意见领袖（KOL）会议。会议将于当地时间上午11点至中午12点30分在圣地亚哥万豪酒店Presidio宴会厅B/C举行。会议将讨论Galapagos公司正在进行的CD19 CAR-T细胞疗法GLPG5201（EUPLAGIA-1）和GLPG5101（ATALANTA-1）的1/2期临床试验结果，并邀请多位知名专家进行讨论。此外，还将探讨使用Galapagos Point-of-Care平台制造的CAR-T候选药物在治疗多种B细胞恶性肿瘤患者生存率方面的潜力。Galapagos公司领导层，包括首席执行官兼董事长Paul Stoffels，将提供关于GLPG5201和GLPG5101临床试验的最新进展。
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FDA 批准 Bio-Thera Solutions 的 Avzivi® （bevacizumab-tnjn），一种引用 Avastin® 的生物仿制药研发注册政策Bio-Thera Solutions公司宣布，其生物类似药Avzivi®（贝伐珠单抗-tnjn）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，这是该公司第二个在美国获得FDA批准的产品。Avzivi®是一款参照阿瓦斯汀的生物类似药，其研发、生产和上市均由Bio-Thera Solutions完成。FDA的批准基于Bio-Thera Solutions提交的全面分析、非临床和临床数据。Avzivi®在结构、物理化学和生物特性方面与阿瓦斯汀进行了广泛的比较，以支持其生物相似性。全球III期临床试验证实，Avzivi®在疗效、安全性和免疫原性方面与阿瓦斯汀高度相似。Avzivi®的批准将为肺癌和结直肠癌患者提供新的成本效益治疗选择。Bio-Thera Solutions首席执行官表示，Avzivi®的批准是Bio-Thera Solutions的又一里程碑式成就，标志着该公司在美国的第二个FDA批准产品。
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