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Allogene Therapeutics 在美国血液学会第 65 届年会上呈报专有淋巴细胞清除剂 ALLO-647 的全面安全性数据研发注册政策Allogene Therapeutics公司在第65届美国血液学会年会上公布了ALLO-647在ALPHA/ALPHA2临床试验中的安全性数据，显示其在标准淋巴清除疗法中加入ALLO-647能够安全地提供AlloCAR T细胞的扩增和持久性，并可能诱导复发和难治性癌症的深度和持久缓解。公司已获得FDA的快速通道资格认定，用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。研究显示，ALLO-647与标准淋巴清除疗法结合使用，未导致超出自体CAR T细胞疗法常见不良事件的额外不良事件，且安全性良好。
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加拉帕戈斯群岛在 ASH 2023 上展示了正在进行的 CD19 CAR-T 研究的令人鼓舞的新数据，这些数据来自正在进行的 GLPG5201 和 GLPG5101研发注册政策Galapagos公司将在2023年12月9日至12日举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上展示其CAR-T细胞疗法GLPG5201和GLPG5101的最新临床数据。这些数据来自正在进行的1/2期CD19 CAR-T研究EUPLAGIA-1和ATALANTA-1，涉及复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（rrCLL）和非霍奇金淋巴瘤（rrNHL）患者。结果显示，GLPG5201和GLPG5101在治疗这些严重疾病的患者中显示出良好的安全性和有效性，且治疗时间仅需7天，有望改善患者的治疗体验。此外，Galapagos还将举办分析师和投资者会议，以及媒体圆桌会议，讨论CAR-T治疗领域的创新方法。
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X4 Pharmaceuticals 宣布在 ASH 2023 上公布 Mavorixafor 慢性中性粒细胞减少症 2 期试验的额外数据研发注册政策X4 Pharmaceuticals宣布，其正在进行的二期临床试验中，口服mavorixafor与注射G-CSF联合使用在治疗慢性中性粒细胞减少症方面的安全性和有效性数据支持将mavorixafor推进至关键性的全球三期临床试验。该三期试验预计将于2024年上半年启动。公司首席医疗官表示，mavorixafor有望提高中性粒细胞计数并减少G-CSF用量，同时患者对减少注射频率的口服药物表现出浓厚兴趣。
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来自 bluebird 镰状细胞病基因治疗计划的长期随访数据通过稳定产生抗镰状成体血红蛋白和消退血管闭塞事件来支持持久的、潜在的治愈益处研发注册政策bluebird bio公司宣布，其lovotibeglogene autotemcel（lovo-cel）基因疗法在治疗镰状细胞病方面的长期疗效、安全性和健康相关生活质量（HRQoL）数据更新。这些数据来自HGB-206 Group C和HGB-210研究的五年随访结果，显示lovo-cel能够解决镰状细胞病的根本原因，并为患者提供持久的临床益处。在65届美国血液学会（ASH）年会上，这些数据被重点介绍，并将于2023年12月11日进行口头报告。研究结果显示，接受lovo-cel治疗的患者中，超过85%的人在接受输注前只需要≤2次动员周期。截至2023年2月13日，所有患者在最后一次随访时都稳定地产生了抗镰变成年血红蛋白（中位值>40% HbAT87Q），并且血管闭塞性事件（VOEs）和严重血管闭塞性事件（sVOEs）在所有患者中均被消除或显著减少。这些发现支持了lovo-cel对镰状细胞病生物学和患者临床结果及生活质量的有益影响。
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新数据强化了罗氏 Hemlibra 对重度血友病 A 婴儿的早期预防性治疗的益处研发注册政策罗氏公司宣布，HAVEN 7 3期临床试验的主要分析结果在2023年美国血液学会（ASH）年会上公布，证实了Hemlibra（emicizumab）在未经治疗或轻度治疗的重度血友病A婴儿中的疗效和安全性。结果显示，Hemlibra在12个月大的婴儿中实现了显著的出血控制，且耐受性良好。HAVEN 7研究旨在为血友病AB婴儿的预防性治疗提供额外证据，与血友病A社区合作开展。研究结果显示，在101.9周的中位随访期间，54.5%的参与者（30人）没有需要治疗的出血，16.4%（9人）没有治疗或未治疗的出血。没有参与者出现需要治疗的自发出血，所有治疗性出血都是由于创伤引起的。Hemlibra作为一种预防性治疗，可以通过皮下注射的方式从出生开始使用，具有灵活的治疗选项，可按不同的剂量频率给药。
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Adaptive Biotechnologies 在第 65 届 ASH 年会上宣布新数据，强调使用 clonoSEQ® 进行 MRD 检测对血癌患者的临床相关性研发注册政策新数据显示，通过血液进行MRD评估在多发性骨髓瘤中可能成为早期反应的指标。Adaptive Biotechnologies公司宣布，其基于下一代测序（NGS）的clonoSEQ®测试在评估血液癌症患者护理和临床试验中的MRD方面的应用正在扩展。这些数据将在美国血液学会（ASH）第65届年会上以超过30篇摘要的形式展示。clonoSEQ是唯一获得FDA批准的用于评估淋巴瘤MRD的测试，与用于疾病负担评估的其他技术相比，它具有高度准确、敏感和标准化的特点。研究显示，通过clonoSEQ测试外周血（PB）早期治疗确定的MRD状态具有预后意义，而根据完全缓解（CR）进行分层则没有。此外，clonoSEQ在多种非霍奇金淋巴瘤亚型中的应用也显示出前景，如mantle cell lymphoma，其中MRD在指导治疗方面显示出有希望的证据。
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天广实在CSN学术年会口头报告公布MIL62治疗原发性膜性肾病的顶线临床研究数据研发注册政策北京天广实生物技术股份有限公司在中华医学会肾脏病学分会2023年学术年会上公布了重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的Ib/II期临床随访一年数据。MIL62作为一种第三代CD20抗体，在安全性、疗效、保护肾功能和依从性等方面显著优于钙调磷酸酶抑制剂及第一代CD20抗体利妥昔单抗。研究显示，MIL62在52周的肾脏总体缓解率和完全缓解率均优于对照组，且在改善患者疾病相关重要指标方面具有显著优势。MIL62治疗原发性膜性肾病的III期临床试验已完成全部受试者入组，有望满足中国膜性肾病患者未被满足的临床需求。
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2023 ESMO ASIA & IO | 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗肝癌和食管鳞癌新进展研发注册政策2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）和免疫肿瘤大会（ESMO IO）上，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼在肝癌和食管癌治疗领域取得显著成果。针对高复发风险的肝细胞癌，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼围手术期治疗实现R0切除率100%，pCR率达23.1%；针对晚期食管鳞癌，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、紫杉醇和顺铂一线治疗，ORR达82.2%，DCR达100%。两项研究均显示出良好的疗效和可控的安全性，为食管鳞癌和肝癌患者提供了新的治疗选择。
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国内首个！赛诺菲TNFR1抑制剂申报临床研发注册政策12月9日，赛诺菲的TNFR1抑制剂SAR441566临床试验申请获得受理，成为国内首个申报此类药物的品种。该产品具有口服优势，通过阻断TNFα与TNFR1的相互作用，降低感染风险并提高疗效。Ib期临床试验显示，SAR441566在治疗银屑病时表现出良好的安全性和耐受性。目前，SAR441566正在进行银屑病和类风湿性关节炎的II期临床试验，预计2025年公布结果。此外，该药物还被开发用于治疗炎症性肠病，II期临床研究预计在2024或2025年启动。
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开拓药业三项血液疾病研究亮相ASH 2023研发注册政策美国血液学会年会第65届会议（ASH 2023）将于2023年12月9日至12日在美国圣地亚哥举行，开拓药业携三项研究亮相，展示其在血液疾病治疗领域的研发成果。公司深耕Myc和Hedgehog/SMO靶点研究多年，其中c-Myc抑制剂和Hedgehog/SMO抑制剂GT1708F研究备受关注。开拓药业曾于ASH 2022年会上展示新型c-Myc/GSPT1双靶点降解剂GT19715，显示其在治疗肿瘤的潜力。研究显示，c-Myc参与调控的癌症占人类所患癌症20%左右，Myc靶点在全球范围内无成药，仅有寥寥几款药物进入临床阶段。开拓药业致力于创新疗法研究、开发及商业化，拥有超百项专利，多个项目被列为国家重大新药创制专项。
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入选Spotlight！开拓药业普克鲁胺治疗转移性乳腺癌Ic期临床研究成果亮相SABCS 2023研发注册政策2023年12月5日至9日，第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS 2023）在美国圣安东尼奥举行，中国临床专家及创新药企带来超百项临床研究。其中，开拓药业普克鲁胺联合内分泌药物治疗转移性乳腺癌（mBC）的Ic期临床研究成果作为亮点壁报展示，由北京大学肿瘤医院李惠平教授公布。研究显示，普克鲁胺联合氟维司群治疗mBC具有良好抗肿瘤活性和安全性，AR/ER比例低的患者可能更有效。开拓药业致力于创新药物研发及产业化，拥有多元化产品管线和多项专利。
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热烈祝贺神曦生物治疗恶性胶质瘤AAV基因治疗药物获美国FDA孤儿药资格认定研发注册政策神曦生物自主研发的AAV基因治疗产品NXL-004，用于治疗恶性胶质瘤，包括胶质母细胞瘤，获得美国FDA孤儿药资格认定，成为全球首款获此认定的恶性胶质瘤AAV基因治疗产品。NXL-004基于陈功教授团队的创新技术，具有良好的有效性和安全性，即将进入临床阶段。神曦生物致力于神经损伤和退行性疾病的治疗，产品管线涵盖多种疾病。派真生物作为合作伙伴，对神曦生物的成就表示祝贺。
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Pharvaris 在 2023 年 GA²LEN UCARE 会议上展示了 HAE 按需治疗试验的 Deucrictibant 临床数据和终点分析研发注册政策Pharvaris公司在GA²LEN UCARE会议上展示了关于其新型口服药物deucrictibant治疗遗传性血管性水肿（HAE）的研究成果。公司首席医疗官Peng Lu博士表示，deucrictibant胶囊在治疗HAE攻击方面表现出快速缓解症状和减少救援药物使用的潜力。会议中，Prof. Markus Magerl和Prof. Marcus Maurer分别就deucrictibant胶囊在RAPIDe-1临床试验中的效果进行了口头报告和海报展示，指出该药物能够迅速减轻症状并缩短HAE攻击的持续时间。此外，Dr. Danny M. Cohn博士也展示了关于HAE症状缓解定义的研究成果，强调了deucrictibant胶囊在治疗HAE攻击中的有效性。Pharvaris公司致力于开发针对HAE的新型口服药物，以提供更有效、安全的治疗方案。
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SpringWorks Therapeutics 宣布完成普通股的扩大公开发行，并完全行使承销商购买额外股票的选择权医药投融资SpringWorks Therapeutics宣布完成10,905,171股普通股的公开发行，每股价格为29美元，总融资约3.1625亿美元。此次发行包括承销商行使超额配售权购买额外1,422,413股。公司专注于严重罕见疾病和癌症治疗，其产品线包括多种肿瘤类型。SpringWorks的首个FDA批准疗法OGSIVEO用于治疗进展性腹壁纤维瘤成人患者。公司通过精准医学方法开发治疗药物，并与行业和学术界合作，加速产品研发。
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Milestone Scientific Inc. 宣布完成 300 万美元的普通股公开发行医药投融资Milestone Scientific Inc.成功完成其宣布的公开发行，以每股0.63美元的价格出售了4,765,000股普通股，筹集约3000万美元。Maxim Group LLC担任本次发行的唯一簿记经理。公司授予承销商45天内以相同条款和条件购买最多714,750股普通股的期权。此次发行遵循了美国证券交易委员会（SEC）于2023年10月30日生效的S-3注册声明（文件号333-275088）。最终发行条款于2023年12月12日通过最终招股说明书补充文件披露，并已提交给SEC。关于Milestone Scientific Inc.，该公司是一家专注于医疗和牙科用途的创新诊断和治疗注射技术和设备的生物医学技术公司，致力于开发计算机控制的注射技术，包括其革命性的DPS动态压力传感技术系统，用于皮下药物递送和液体吸引，以提供独特的医疗和牙科注射优势。GlobeNewswire2023-12-09
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EyePoint Pharmaceuticals 宣布完成扩大的公开募股并完全行使购买额外股份的选择权医药投融资EyePoint Pharmaceuticals成功完成了一项13,529,411股普通股的公开募股，包括承销商全额行使购买额外1,764,705股普通股的期权，每股价格为17美元，总计筹集约2.3亿美元。公司将利用这笔资金推进EYP-1901针对湿性老年黄斑变性的关键III期临床试验，支持早期管线开发，以及一般企业用途。该募股是根据之前提交给美国证券交易委员会的S-3表格注册声明进行的，注册声明于2023年10月30日生效。
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Arcellx 宣布其 CART-ddBCMA （anito-cel） 在 ASH 复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的 1 期扩展试验持续获得稳健的长期反应研发注册政策Arcellx公司宣布了其CART-ddBCMA（现称为anito-cel）的1期扩展研究的新临床数据。数据显示，anito-cel在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者中表现出强大的长期反应，中位无进展生存期（PFS）为28个月。这些数据将在2023年12月11日举行的美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式展示。此外，Arcellx将于同日晚上8点举办一场直播网络研讨会，由专家小组讨论这些临床结果。研究显示，anito-cel在治疗具有不良预后因素的患者中表现出持久反应，包括多线治疗失败和具有高风险特征的患者。Arcellx的董事长兼首席执行官Rami Elghandour表示，这些数据进一步证明了anito-cel成为复发或难治性多发性骨髓瘤最佳治疗方案的潜力。
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FDA 批准扩大 CRESEMBA®（isavuconazonium sulfate）在患有侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌病的儿童中的使用研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Astellas Pharma US公司研发的唑类抗真菌药物CRESEMBA（异构苏康唑硫酸盐）用于治疗1岁及以上儿童侵袭性曲霉病（IA）和侵袭性毛霉菌病（IM）。该药物注射剂适用于成人及1岁以上儿童，胶囊剂适用于6岁以上体重16公斤及以上的儿童。这一批准使CRESEMBA成为目前唯一获准用于治疗1岁儿童IA和IM的唑类抗真菌疗法。该批准基于两项针对1至17岁儿童进行的儿科研究的结果。研究显示，在治疗期间，患者的不良反应发生率较高，但大多数不良反应是可逆的，且没有因不良反应而停药。FDA还授予了CRESEMBA儿科独家权，将CRESEMBA在美国的市场独家期延长了六个月。
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Vertex 和 CRISPR Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 CASGEVY™ （exagamglogene autotemcel） 用于治疗镰状细胞病研发注册政策Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CASGEVY™（exagamglogene autotemcel [exa-cel]）这一基于CRISPR/Cas9基因编辑的细胞疗法，用于治疗12岁及以上患有复发性血管闭塞性危象（VOCs）的镰状细胞性贫血（SCD）患者。这是首次有约16,000名SCD患者可能符合接受一次性的持久疗法，该疗法有可能通过消除严重的VOCs和由严重VOCs引起的住院治疗，为他们的疾病提供功能性治愈的潜力。CASGEVY的批准标志着CRISPR技术在美国首次获得批准的基因编辑疗法，它是一种首创的治疗方法，为符合条件的SCD患者提供了一次性变革性疗法的潜力。Vertex正在与经验丰富的医院合作，在美国建立独立运营的授权治疗中心（ATCs）网络，以向患者提供CASGEVY。CASGEVY是一种基因编辑的细胞疗法，由CRISPR/Cas9技术在BCL11A基因的erythroid-specific enhancer区域编辑的CD34+造血干细胞（HSCs）组成。CASGEVY旨在通过一次性的造血干细胞移植程
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LSL Pharma Group 宣布完成第二批可转换债券发行医药投融资LSL Pharma Group Inc.完成第二阶段私募配售，发行99,500份无担保可转换债券，总融资金额达995,000加元，加上第一阶段融资金额2,293,000加元，累计融资金额达3,288,000加元。本次融资将用于营运资金、资本支出和一般公司用途。公司支付给代理机构62,150加元现金佣金和发行88,785份经纪认股权证。所有证券发行均受限于四个月的法定持有期。公司获得条件批准，在相关持有期结束后将可转换债券在TSXV上市。每份债券可在到期前转换为LSL Pharma Group的A类股份，转换价格为每股0.70加元。债券将于2028年10月31日到期，年利率为11.00%，每半年支付一次利息。公司还设定了业务目标，包括获得FDA批准、完成特定业务收购或实现特定收入和利润目标，以调整年利率。公司总裁兼首席执行官François Roberge直接认购了85,000加元面值的债券，可转换为最多133,571股A类股份。GlobeNewswire2023-12-09
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