Synlogic公司宣布将在即将于2021年11月4日至7日举行的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上展示两篇关于肠源性草酸尿症治疗的研究海报。肠源性草酸尿症是一种由饮食中草酸吸收增加引起的代谢性疾病，通常由肠道损伤或手术引起，导致尿液中草酸水平过高，引发肾脏损伤、结石形成和肾钙化。Synlogic利用合成生物学平台设计合成生物疗法，针对代谢性疾病如苯丙酮尿症和肠源性草酸尿症进行治疗。公司还在免疫学和肿瘤学领域构建合作伙伴资产组合。

PAO Group, Inc.近期发布了关于其研发的RespRx呼吸系统疾病治疗药物的研究进展。该研究基于从专利提取方法中提取的CBD，对慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸系统疾病有显著疗效。英国医学杂志发表的一项案例研究报告也验证了CBD在治疗肺癌和COPD方面的有效性。PAOG已与Veristat合作准备向FDA提交IND申请。此外，PAOG还计划在2021年第四季度开始销售其首个CBD营养补充产品，并预计随着后续产品的推出，公司收入将快速增长。

加拿大卫生部门批准了Chiesi Global Rare Diseases公司（Chiesi集团子公司）的FERRIPROX®（deferiprone）用于治疗患有镰状细胞性贫血（SCD）或其他贫血的患者的铁过载。此前，FERRIPROX已在加拿大获得批准，用于治疗重型地中海贫血患者的铁过载。该批准是基于FERRIPROX在临床试验中的广泛数据和良好记录。FERRIPROX是一种口服铁螯合剂，能有效降低铁浓度，减少器官组织中的有毒铁。Chiesi Global Rare Diseases负责人表示，这一重要里程碑是对团队努力的肯定，包括加拿大研究人员在FERRIPROX开发中的贡献。FERRIPROX的批准旨在满足罕见病患者群体的需求，为他们提供更多治疗选择。

Goldfinch Bio，一家专注于肾脏病精准药物研发的临床阶段生物技术公司，宣布将在2021年10月18日至22日的美国人类遗传学会（ASHG）会议和11月4日至7日的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上进行多项展示。在ASHG会议上，Goldfinch Bio将展示其肾脏基因组图谱（KGA）的研究成果，包括发现与蛋白尿性肾脏病相关的新基因位点，以及确认APOL1风险单倍型与非洲血统患者关联的数据。KGA是Goldfinch Bio自主研发的计算平台，用于识别肾脏疾病的遗传和环境原因及其治疗靶点。在ASN肾脏周会上，Goldfinch Bio将展示多个电子海报，涉及GFB-887和GFB-024的临床开发进展，以及肾脏疾病诊断的研究。Goldfinch Bio致力于通过精准药物改善肾脏病患者的生活质量，并已获得Fierce Biotech的“Fierce 15”公司称号。

Gilead Sciences宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）对Sacituzumab govitecan作为单药疗法用于治疗不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的积极意见，这些患者接受了两种或更多种先前系统性治疗，其中至少一种用于晚期疾病。预计2021年晚些时候将做出最终欧洲委员会关于Sacituzumab govitecan营销授权申请的决定。TNBC是最具侵略性的乳腺癌类型，占所有乳腺癌的约15%，在年轻和绝经前女性以及黑人、西班牙裔女性中更为常见。Sacituzumab govitecan是一种针对Trop-2的抗体-药物偶联物，Trop-2是一种在TNBC和其他许多肿瘤细胞表面过度表达的蛋白质。Gilead Sciences的首席医疗官Merdad Parsey表示，他们期待EMA的最终决定，并希望Sacituzumab govitecan能成为新的治疗标准。该积极意见基于ASCENT研究的成果，该研究显示Sacituzumab govitecan在所有随机患者中，包括有和无脑转移的患者，与单独使用医生选择的化疗相比，疾病恶化或死亡的风险降低了57%，中位无进展

辉瑞公司宣布，欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）已批准其口服药物abrocitinib（100mg和200mg剂量）每日一次，用于治疗成人中重度特应性皮炎。此外，CHMP还批准了XELJANZ（tofacitinib）5mg和10mg每日两次，用于治疗对传统疗法反应不足的成年强直性脊柱炎患者。这些决定基于大量临床试验结果，预计将在今年晚些时候获得欧洲委员会的最终批准。

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对瑞典孤儿生物制药公司（Sobi）和美国Apellis制药公司宣布，其药物Aspaveli（pegcetacoplan）用于治疗接受C5抑制剂治疗至少三个月后仍贫血的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的营销授权建议表示积极意见。该积极意见将提交给欧洲委员会进行最终批准决定。Aspaveli是一种针对C3的治疗方法，旨在调节补体级联反应的过度激活，这种激活可能导致多种严重疾病的发生和发展。该药物在美国以Empaveli™的名称获得批准，用于治疗PNH成人患者。

欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）建议批准Merck公司（美国纽约证券交易所代码：MRK）的VAXNEUVANCE™（肺炎球菌15价结合疫苗）用于18岁及以上人群的主动免疫，以预防由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。该建议将提交欧洲委员会审批，预计年底前将作出最终决定。VAXNEUVANCE™在2021年7月已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于预防18岁及以上成人由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F引起的侵袭性疾病。肺炎球菌疾病是全球范围内由肺炎链球菌引起的感染，其流行病学正在演变，高度侵略性的菌株威胁到更多人群，尤其是老年人、HIV患者和患有某些慢性健康条件的人群。VAXNEUVANCE™由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F的纯化荚膜多糖与CRM197载体蛋白结合而成。Merck公司致力于发现和开发新型药物和疫苗，以对抗传染病，包括癌症、HIV、埃博拉病毒和新兴动物疾病等。

LAVA Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其CD1d靶向Gammabody™，LAVA-051，孤儿药资格，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。LAVA-051是一种双特异性抗体，通过优先激活Gamma Delta T细胞和1型自然杀伤T（NKT）细胞，招募免疫系统攻击CD1d表达的癌细胞。目前，该公司正在进行一项开放标签、多中心的1/2a期临床试验，以评估LAVA-051在治疗复发和/或难治性CLL、多发性骨髓瘤（MM）和急性髓系白血病（AML）中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步抗肿瘤活性。FDA的孤儿药资格将使LAVA获得与LAVA-051开发相关的各种激励措施，包括合格临床试验的税收抵免、免除用户费和在美国市场对CLL的七年市场独占权。

欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）建议批准百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）的Zeposia（ozanimod）用于治疗对传统疗法或生物制剂反应不足、失去反应或对这两种疗法不耐受的轻至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人。Zeposia是一种每日一次口服的S1P受体调节剂，能够选择性地与S1P亚型1（S1P1）和5（S1P5）结合。这一建议将提交给欧洲委员会（EC）审批。Zeposia的积极推荐基于True North III期临床试验的数据，该试验评估了Zeposia作为诱导和维持治疗在成人中度至重度活动性UC患者中的疗效和安全性。试验结果显示，与安慰剂相比，Zeposia在10周和52周时在所有主要和次要疗效终点方面均表现出显著改善。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2021年5月27日批准Zeposia用于治疗中度至重度活动性UC成人。

Reata Pharmaceuticals宣布将在2021年11月4日至7日举行的美国肾脏病学会肾脏周会议上展示关于bardoxolone（巴多索洛酮）在慢性肾病中的疗效和安全性以及关于Alport综合征的教育数据。会议将包括口头报告和海报展示，涉及bardoxolone在Alport综合征患者中的疗效和安全性分析、长期安全性和耐受性评估、患者整体印象变化、遗传检测项目以及患者医疗资源利用情况等。Reata是一家专注于开发针对严重或危及生命疾病的新型疗法的临床阶段生物制药公司，bardoxolone是其重点研发药物之一，目前正在进行多项临床试验。

《柳叶刀呼吸医学》期刊发布了Medigen疫苗生物公司（MVC）MVC-COV1901疫苗二期临床试验数据，显示该疫苗具有令人鼓舞的免疫原性和安全性。该研究在台湾11个地点进行，包括3854名20岁及以上健康成年人，随机分配到MVC-COV1901组或安慰剂组。结果显示，MVC-COV1901组的血清转化率高达99.8%，且未引起发热等副作用。该疫苗采用美国NIH授权的S-2P前融合刺突蛋白，结合CpG 1018和氢氧化铝，显示出对T细胞和B细胞的免疫激活潜力。MVC-COV1901疫苗在安全性、耐受性和预防发热方面优于其他紧急使用授权的疫苗，其血清转化率几乎达到100%，预测有效率在80%至90%之间。这些研究结果为MVC-COV1901疫苗在台湾的紧急使用授权提供了依据，并支持后续发展。

2021年11月10日至14日，第36届癌症免疫治疗学会（SITC 2021）在美国华盛顿举行，德琪医药将在线上线下展示其研发的ATG-101（PD-L1/4-1BB双抗）和ATG-017（ERK1/2抑制剂）的研究成果。ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，旨在治疗多种实体和血液肿瘤，目前正在进行1期临床试验。ATG-017是一款强效、选择性小分子抑制剂，针对ERK1/2酶活性和肿瘤生长，同样处于1期临床试验阶段。德琪医药是一家专注于研发的生物制药企业，拥有13款在研产品，已在亚太市场获得16个临床批件，递交了6个新药上市申请。

寻百会生物技术有限公司完成B轮数千万美元融资，由Coatue领投，IDG资本等跟投，用于推进首个新靶点抗体新药项目至临床开发阶段，并加速其他肿瘤免疫靶点药物管线研发。公司利用功能基因组和AI技术，致力于癌症免疫抗体新药研发，拥有独特的技术平台，旨在为癌症患者提供更精准有效的免疫治疗药物。首个原创抗体药针对全新癌症免疫检查点，临床前研究显示具有显著疗效，公司计划与多家跨国制药巨头合作推动抗体药物研发及产业化。

第36届癌症免疫治疗学会（SITC）年会在美国华盛顿特区举行，旨在促进免疫肿瘤领域的交流与合作，提高癌症患者治疗效果。此次会议，安进基因将发布其PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101和ERK1/2抑制剂ATG-017的数据，包括在线和离线的海报展示。ATG-101是一种新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，用于治疗多种癌症，能同时阻断PD-L1/PD-1结合并诱导4-1BB刺激，增强抗肿瘤免疫效应。ATG-017是一种强效且选择性的小分子ERK1/2抑制剂，可靶向RAS和 BRAF突变疾病。安进基因是一家专注于创新药物研发的生物制药公司，致力于为亚太地区及全球患者提供最先进的抗癌药物。

Akeso公司宣布其自主研发的创新药物候选物IL-4R单克隆抗体（AK120）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，可开展中度至重度哮喘的II期临床试验。同时，AK120治疗中度至重度特应性皮炎的全球II期临床试验在美国的首个研究中心完成首例患者入组，进展迅速。AK120可特异性结合IL-4R，阻断下游信号传导通路，治疗以II型炎症为主的特应性疾病。AK120在健康受试者和特应性皮炎患者中表现出良好的安全性，初步数据显示其在特应性皮炎患者中具有潜在的临床疗效，有望填补中国中度至重度哮喘和特应性皮炎治疗领域的空白。IL-4R单克隆抗体被认为是治疗过敏性疾病的重点靶点，全球IL-4R抗体药物市场预计到2024年将达到约122亿美元，其中中国市场约占6.07亿美元。

和誉医药，一家专注于肿瘤新药研发的生物制药公司，于2021年10月15日在香港交易所主板成功上市，发行价为12.46港元/股，市值达87.53亿港元。启明创投作为其早期投资方，自2019年起连续参与和誉医药的多轮融资，上市前成为其第二大机构投资方。和誉医药自成立以来，致力于研发创新小分子肿瘤疗法，拥有强大的研发引擎和14个肿瘤学管线，其中12个拥有全球研发及商业化权利。启明创投表示，相信和誉医药将成为具有全球竞争力的创新药研发企业，并继续支持其发展。启明创投自2006年成立以来，已投资超过400家创新企业，其中多家已在国内外交易所上市。