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Maze Therapeutics 宣布 FTC 采取行动，寻求阻止与赛诺菲就 MZE001 达成合作和许可协议，MZE001 是一种潜在的庞贝病口服底物减少疗法医投速递Maze Therapeutics宣布，美国联邦贸易委员会（FTC）提出诉讼，试图阻止Sanofi对其GYS1项目，包括处于开发阶段的临床候选药物MZE001的独家全球许可协议。MZE001旨在治疗庞贝病及其他潜在适应症，该协议原定于2023年5月宣布，但需在哈特-斯科特-罗迪诺（HSR）法案审查下完成。Maze Therapeutics首席执行官Jason Coloma表示，他们对FTC首次挑战其与Sanofi的许可协议表示失望，并认为FTC的诉讼缺乏法律依据。Maze Therapeutics将继续推进其针对常见疾病的领先项目，包括MZE829，一种针对APOL1介导的肾脏疾病的APOL1抑制剂，预计将在今年年底进入临床开发。Maze Therapeutics的第二项未公开的慢性肾病项目计划于2024年下半年开始临床试验。Maze Therapeutics致力于利用人类遗传学的力量开发突破性的精准药物，以改善患者的生命。
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新闻稿：关于 FTC 对与 Maze Therapeutics 的拟议许可协议提出质疑的声明医投速递法国制药公司Sanofi对联邦贸易委员会（FTC）对与Maze Therapeutics拟议的许可协议提出初步禁令表示失望。该协议于2023年5月1日宣布，旨在开发一种名为MZE001的GYS1抑制剂，用于治疗庞贝病，这是一种罕见、遗传性的致命疾病，会影响心脏和骨骼肌。Sanofi认为FTC的行动延迟了可能影响患者生活的潜在进展，并决定终止与Maze的协议，以符合协议条款。尽管如此，Sanofi仍致力于满足庞贝病患者群体的未满足需求。
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RoslinCT 将生产首个美国 FDA 批准的基于 CRISPR 的基因疗法 CASGEVY（TM） （exagamglogene autotemcel）医投速递RoslinCT将制造美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个基于CRISPR技术的基因疗法CASGEVY（exagamglogene autotemcel [exa-cel]），用于治疗患有镰状细胞性贫血（SCD）的患者。该疗法于2023年12月8日获得FDA批准，用于治疗12岁及以上、有反复血管闭塞性危象（VOCs）的SCD患者。RoslinCT与Vertex公司紧密合作，支持这一创新疗法的临床和监管开发。RoslinCT的先进制造设施位于苏格兰爱丁堡和美国波士顿，专为细胞疗法产品建造。此外，FDA正在对Exa-cel进行标准审查，以治疗输血依赖性β-地中海贫血，审查截止日期为2024年3月20日。
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Nature Medicine 研究在基因泰克 Divarasib 联合西妥昔单抗治疗 CRC 的 1b 期临床试验中验证了 PredicineBEACON（TM） MRD 液体活检测定研发注册政策Predicine公司宣布，其PredicineBEACON液体活检检测在Genentech公司针对CRC的Divarasib联合Cetuximab Phase 1b临床试验中得到验证，该研究发表在Nature Medicine上。这项研究展示了PredicineBEACON在评估Divarasib联合Cetuximab治疗疗效和识别耐药机制方面的作用，同时克服了传统组织检测的局限性。研究结果表明，液体活检在CRC患者治疗评估中的临床效用，并强调了液体活检在精准医学中的重要性。Predicine的液体活检技术为临床研究提供了新的可能性，尤其是在早期临床试验阶段。
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英利制药在美国血液学会 2023 年年会上口头报告了评估 linperlisib 治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤的关键 2 期研究数据研发注册政策Yingli Pharma在2023年美国血液学会年会上口头报告了linperlisib在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）治疗中的关键性2期临床试验数据。结果显示，linperlisib在r/r PTCL患者中实现了48%的总缓解率，其中30%为完全缓解，且安全性良好。该研究由北京大学肿瘤医院淋巴瘤科教授朱军博士领导，旨在开发新型口服药物，让患者在家安全用药。Yingli Pharma已在中国申请linperlisib在r/r PTCL中的上市批准，并期待美国和意大利进行的开放标签多中心2期临床试验结果。
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齐鲁制药在 ESMO 肿瘤免疫大会上公布其新型双特异性抗体QLS31905 I 期临床研究结果研发注册政策齐鲁制药在瑞士日内瓦举办的2023年ESMO免疫肿瘤大会上公布了其新型双特异性抗体QLS31905的I期临床试验结果。该抗体针对Claudin18.2，旨在评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。试验结果显示，QLS31905表现出良好的安全性和耐受性，初步显示出抗肿瘤活性，目前II期临床试验正在进行中。
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Actinium 宣布 Iomab-B 在克服 TP53 突变的活动性疾病复发难治性 AML 患者中产生高反应率并显着改善总生存期研发注册政策Actinium公司宣布，其靶向放射性疗法Iomab-B在治疗复发性难治性急性髓系白血病（AML）患者中显示出高响应率和显著的生存率改善，尤其是在克服TP53突变的患者中。在Phase 3 SIERRA临床试验中，接受Iomab-B联合骨髓移植的患者中位总生存期（mOS）为5.49个月，而未接受Iomab-B的患者为1.66个月。Iomab-B在临床试验中达到了主要终点，即至少6个月的持久完全缓解（dCR），22%的患者达到dCR，而对照组患者为0%。此外，Iomab-B显著提高了无事件生存期，并将TP53突变患者的总生存期翻倍。这些结果在2023年12月11日美国血液学会（ASH）年会上进行了口头报告。
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Capricor Therapeutics 宣布在完成中期无效分析的基础上继续进行 CAP-1002 治疗杜氏肌营养不良症的 3 期 HOPE-3 试验研发注册政策Capricor Therapeutics宣布HOPE-3临床试验的期中无益性分析结果积极，支持继续进行该试验，并触发与Nippon Shinyaku的里程碑付款。公司计划在2024年第一季度与FDA讨论加速审批途径。HOPE-3是一项评估CAP-1002治疗杜氏肌营养不良症的3期临床试验，预计2024年第四季度公布顶线数据。Cohort B的入组工作已启动。
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NEXGEL 宣布与 STADA 合作，在北美分销和商业化消费者健康 OTC 产品交易并购NEXGEL公司与欧洲消费者健康领域的领导者STADA Arzneimittel AG达成合作，计划在2024年在北美市场分销和商业化STADA的消费者健康非处方（OTC）产品。此次合作将使北美消费者能够获得在欧洲市场已经建立的产品。NEXGEL是一家提供医疗和OTC产品的领先企业，而STADA则在全球约120个国家销售其产品，2022年集团销售额达到37.97亿欧元，息税折旧摊销前利润（EBITDA）为8.85亿欧元。
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默克和 Moderna 启动了 INTerpath-002，这是一项评估 V940 （mRNA-4157） 与 KEYTRUDA（R） （帕博利珠单抗） 联合辅助治疗某些类型切除的非小细胞肺癌患者的 3 期研究研发注册政策默克公司和Moderna公司启动了名为INTerpath-002的第三阶段临床试验，旨在评估V940（mRNA-4157）与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用作为某些类型切除性非小细胞肺癌的辅助治疗的效果。这项试验是全球性的、随机、双盲、安慰剂和活性对照的，预计将招募约868名完全切除的II期、IIIA期或IIIB期（有淋巴结侵犯[N2]）非小细胞肺癌患者。V940是一种基于mRNA的个性化新抗原疗法，旨在根据患者肿瘤的独特突变特征设计和生产。KEYTRUDA是一种免疫疗法，通过增强人体免疫系统检测和攻击肿瘤细胞的能力来工作。这项试验的目的是评估V940与KEYTRUDA联合使用是否可以提供比单独使用KEYTRUDA更显著的益处，以改善早期非小细胞肺癌患者的治疗效果。
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NRx Pharmaceuticals 将参加 LifeSci Corporate Access 活动医投速递NRx Pharmaceuticals将参加1月8日至10日在旧金山举行的LifeSci Partners企业访问活动，展示公司在治疗中枢神经系统疾病方面的进展，包括即将提交的新药申请、与Alvogen的合作项目、针对慢性疼痛和复杂尿路感染的NRX-101研究，以及即将推出的ketamine新药。公司将讨论融资选项，并举办一对一会议。
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NeoImmuneTech 和 Imugene 达成战略研究合作，以改善癌症治疗交易并购NeoImmuneTech和Imugene宣布建立战略研究合作，旨在提升癌症治疗。合作将评估NeoImmuneTech的免疫细胞增强剂NT-I7在制造过程中增加azercel异基因CAR T细胞数量的能力，并在临床前研究中评估azercel与NT-I7结合使用，以增加患者自身T细胞数量及其抗癌特性。azercel是一种异基因CD19 CAR T细胞疗法，具有丰富的临床数据和快速上市的开发策略，在治疗淋巴瘤和白血病等血液癌症中显示出有意义的临床活性。NT-I7是一种长效人IL-7细胞因子，在免疫细胞发展和存活中发挥关键作用，增强抗癌T细胞数量、健康和功能，以增强免疫功能。双方合作将持续两年，研究活动将仅在美国进行。
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Immix Biopharma 宣布总体缓解率达到 100% （n=10）;23.7 个月 CAR-T NXC-201 在 ASH 2023 复发/难治性 AL 淀粉样变性患者中的最佳缓解持续时间（持续）研发注册政策Immix Biopharma在2023年ASH会议上宣布，其CAR-T细胞疗法NXC-201在复发性/难治性AL淀粉样变性患者中表现出100%的总缓解率，其中70%达到完全缓解。这项研究的数据显示，在经过中位数为6线的先前治疗后，患者接受了NXC-201治疗。NXC-201的疗效持续了23.7个月，并且截至2023年12月10日仍在持续。此外，NXC-201的安全性良好，包括单日细胞因子释放综合征（CRS）和克服神经毒性。Immix Biopharma计划在美国启动NXC-201的研究，以治疗复发性/难治性AL淀粉样变性患者。
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Glycotope 和 Evotec 达成许可协议，将 Glycotope 抗体与 Evotec 的免疫细胞接合器平台相结合交易并购德国生物技术公司Glycotope与Evotec达成许可协议，将结合Glycotope的抗体和Evotec的免疫细胞结合平台，共同开发下一代免疫细胞结合双特异性抗体。这一合作旨在解决实体瘤治疗中的挑战，如降低脱靶毒性风险。Glycotope的抗体能够针对高度特异的肿瘤相关蛋白/碳水化合物结合糖基表位（GlycoTargets），与Evotec的平台结合具有开发新一代ICE双特异性抗体的巨大潜力。这一战略伙伴关系将显著扩大Glycotope抗体的应用领域，并有望为多种疾病提供潜在的治疗方案。
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Ferring 和 PharmaBiome 签订新的微生物组研发合作和独家许可协议交易并购Ferring Pharmaceuticals与瑞士微生物组转化公司PharmaBiome宣布开展一项研发合作，旨在推动胃肠病学领域微生物组生物疗法的创新。Ferring获得独家权利开发、生产和商业化合作产生的下一代微生物组生物疗法。此次合作是Ferring长期致力于最大化肠道微生物组治疗潜力的最新举措。PharmaBiome的独家技术能够识别和制造定义明确的活微生物组生物疗法，有望逆转与疾病相关的微生物组失调。PharmaBiome的CEO表示，与Ferring的合作是对其工作的信任和加速理性设计联合体的独特机会。Ferring是首个将首个获批的FDA批准的活微生物组疗法引入美国患者的公司，具有推动临床试验和制造微生物组产品的规模和能力。PharmaBiome开发了基于两种核心技术的独特技术平台，旨在设计具有定义活动的细菌联合体作为活生物疗法产品。
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Rafarma 制药公司最新动态：与 Shri Lanka 制药公司 Kelun Lifesciences （Pvt） Ltd 和萨尔瓦多大学达成协议交易并购Rafarma Pharmaceuticals Inc.近日宣布与斯里兰卡制药公司Kelun Lifesciences (Pvt) Ltd和萨尔瓦多Alberto Masferrer大学达成初步合作协议。与Kelun Lifesciences的合作旨在共同开发药品并推向国际市场，包括在斯里兰卡生产Rafarma研发的五种重要药物成分和放射性药物，以及投资建设生产中心。与Alberto Masferrer大学的合作则聚焦于联合研究、药物开发及医疗技术在国内外市场的实施，包括在萨尔瓦多和其他中美洲国家推广癌症治疗技术、CART疗法和智能包装。Rafarma Pharmaceuticals Inc.将投资该项目，并在国际市场上推广，同时大学将负责研究和提供临床基地。
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Cytovance Biologics 和 Alcami 联手为生物制剂开发商提供端到端解决方案交易并购Cytovance Biologics与Alcami Corporation达成战略合作，旨在扩大其大分子生物制药和无菌灌装加工服务。双方将结合各自优势，优化无菌灌装加工流程，支持药物开发者从研发到商业化的全过程。Cytovance将利用Alcami在液体和冻干无菌灌装、包装和标签方面的专长，以及其批量药物物质开发和制造服务。此次合作将使Cytovance客户能够将批量产品过渡到经过验证的cGMP合作伙伴，进行高级临床和商业生产及包装。Alcami提供包括配方、释放和稳定性测试、安瓿瓶和注射剂灌装以及先进的cGMP生物储存选项等服务，已支持超过50个商业产品的成功上市。两家公司正在努力协调各自的制造流程和质量体系，共同致力于提高药物产品质量，加快新药产品上市速度。Businesswire2023-12-11Alcami Corp
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Marker Therapeutics 宣布 CAR T 复发后接受 MT-601 治疗的首例淋巴瘤患者出现持续完全缓解研发注册政策Marker Therapeutics公司发布APOLLO临床试验更新，该试验旨在评估其多肿瘤相关抗原（multiTAA）特异性T细胞产品MT-601治疗淋巴瘤患者的疗效。一名患者在接受MT-601治疗后维持了六个月的完全缓解，这一结果优于传统的抗CD19 CAR T细胞疗法。MT-601是一种非基因工程改造的疗法，具有针对多种肿瘤抗原的潜力，且在临床试验中表现出良好的耐受性。这一成果为淋巴瘤患者提供了新的治疗希望，并突显了MT-601在治疗复发患者中的潜力。
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Nurix Therapeutics 在第 65 届美国血液学会 （ASH） 年会上公布了其新型布鲁顿酪氨酸激酶 （BTK） 降解剂项目 NX-5948 和 NX-2127 的积极临床数据研发注册政策Nurix Therapeutics在65届美国血液学会（ASH）年会上展示了其新型布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）降解剂NX-5948和NX-2127的积极临床数据。这些数据表明，NX-5948在慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中表现出良好的疗效和安全性，而NX-2127在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中也显示出快速、持久的完全缓解。Nurix计划在CLL和其他非霍奇金淋巴瘤中广泛开发NX-5948，并继续在NHL中开发NX-2127。这些数据支持了Nurix在BTK靶向治疗市场中的战略，并有望为BTK降解剂成为下一代主要治疗药物铺平道路。
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2023 年 SABCS |Laekna 报告 Afuresertib Ib 期乳腺癌研究结果研发注册政策Laekna公司在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上报告了Afuresertib联合fulvestrant治疗HR+/HER2-乳腺癌患者的Phase Ib研究结果。该研究在中国和美国的多中心进行，由中国科学院院士徐秉衡教授领导。研究纳入了20名既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者，结果显示，总体的确认客观缓解率（ORR）为30%，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月。在具有特定生物标志物改变的患者中，ORR为45.4%，疾病控制率（DCR）为82%。结果显示Afuresertib联合fulvestrant具有良好的耐受性，未出现需要剂量调整的情况，无患者因不良事件（TEAE）而终止治疗，也没有报告严重不良事件（SAE）。研究结论认为，Afuresertib与fulvestrant的联合治疗显示出有前景的疗效和良好的安全性，支持进一步在即将进行的Phase III研究中评估。
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