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  • 神经调控领域公司神络医疗完成A轮融资，由中金传合基金独家领投
    医药投融资
    神经调控领域公司神络医疗完成A轮融资，由中金传合基金独家领投
    杭州神络医疗科技有限公司完成A轮融资，由中金传合基金独家领投，资金将用于团队建设和脊髓神经刺激器SCS的研发注册。神络医疗成立于2018年，专注于神经调控领域，拥有近20件专利，并拥有一支经验丰富的专家团队。公司致力于为疼痛、癫痫、心衰等患者提供先进的治疗手段，目前研发的产品包括脊髓神经刺激器SCS和短期植入式外周神经电刺激PNS。中金传合基金看好神络医疗在疼痛管理领域的潜力，将支持其为中国疼痛治疗做出贡献，并期待其未来向其他领域扩展。神络医疗创始人王守东表示，将继续以产品研发为导向，拓展产品线，助力神经调控行业发展。
    投资界
    2021-10-15
    中金资本
  • Paragon 28， Inc. 宣布首次公开募股的定价
    医药投融资
    Paragon 28， Inc. 宣布首次公开募股的定价
    Paragon 28公司（股票代码：FNA）宣布，其首次公开募股定价为每股16美元，共发行7812.5万股，预计募集资金总额达1.25亿美元。股票预计于2021年10月15日在纽约证券交易所上市。此外，公司授予承销商30天内额外购买1171.875万股的期权。本次发行由美银证券和Piper Sandler共同担任联席主承销商，Canaccord Genuity担任主承销商，JMP Securities和Needham & Company担任联合承销商。美国证券交易委员会已于10月14日宣布相关注册声明生效。
    Businesswire
    2021-10-15
  • 36氪首发 | 将雷达智能感知技术应用于AI辅助医疗、养老等民用领域，「清雷科技」获数千万Pre-A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 将雷达智能感知技术应用于AI辅助医疗、养老等民用领域，「清雷科技」获数千万Pre-A轮融资
    北京清雷科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，由SEE Fund无限启航基金领投，深圳华皓启航跟投。公司此前已获得天使轮及天使+轮数千万元融资。本轮融资将用于技术、产品研发、市场拓展、高端人才招聘等。清雷科技将雷达智能感知技术应用于医疗健康领域，提供智能雷达终端设备、SaaS系统及AI辅助医疗诊断解决方案。公司致力于构建医疗健康数字化基础设施，开发针对智慧养老的SaaS系统，推进业务平台在康养机构和居家养老领域的应用，并与京东健康合作推出毫米波雷达睡眠监测产品。
    36氪
    2021-10-15
    SEE Fund无限启航基金 北京清雷科技有限公司
  • 36氪首发 | 肿瘤筛查企业「康立明生物」获5.6亿元D轮融资，阿里巴巴领投
    医药投融资
    36氪首发 | 肿瘤筛查企业「康立明生物」获5.6亿元D轮融资，阿里巴巴领投
    广州康立明生物科技股份有限公司完成5.6亿元D轮融资，由阿里巴巴领投，IDG资本等跟投。公司专注于肠癌早期诊断产品长安心®的研发、生产和销售，产品已获国家药品监督管理局批准上市，并被纳入多项指南。长安心®检测准确率高，可在医院、第三方检测机构等检测，覆盖全国600多家医疗机构。康立明生物在肿瘤早筛领域布局广泛，技术实力强，获得市场认可。阿里巴巴战略投资部表示，康立明生物的肿瘤早筛产品具有高临床价值和社会意义。
    36氪
    2021-10-15
    IDG资本 农银国际中国公司 华兴资本 基石资本 衡庐资产 阿里巴巴 广州康立明生物科技股份有限公司
  • 【首发】神经调控领域创新型公司神络医疗完成A轮融资，由中金传合基金独家领投
    医药投融资
    【首发】神经调控领域创新型公司神络医疗完成A轮融资，由中金传合基金独家领投
    杭州神络医疗科技有限公司在2021年9月获得中金传合基金独家领投的A轮融资，用于团队建设和脊髓神经刺激器SCS的研发注册。该公司成立于2018年，专注于神经调控领域，拥有近20件专利，并拥有一支经验丰富的专家团队。公司产品包括脊髓神经刺激器SCS和短期植入式外周神经电刺激PNS，旨在为慢性顽固性疼痛患者提供更有效的治疗手段。中金传合基金看好神络医疗在疼痛管理领域的潜力，并期待其未来向其他领域扩展。神络医疗创始人王守东表示，将继续以产品研发为导向，建立深入完整的神经调控产品线。中金传合基金成立于2020年，致力于科技创新、医疗健康等领域，旨在为投资人创造最佳的投资回报。
    动脉网
    2021-10-15
    中金资本
  • 【首发】赛桥生物完成近亿元融资，加速推进细胞与基因治疗行业上游核心装备国产化
    医药投融资
    【首发】赛桥生物完成近亿元融资，加速推进细胞与基因治疗行业上游核心装备国产化
    深圳赛桥生物创新技术有限公司近期宣布完成数千万A轮融资，加上之前的pre-A轮融资，公司15个月内已连续完成3轮近亿元融资。赛桥生物由清华大学精密仪器系博士和德国院士张友明教授联合创办，专注于细胞与基因治疗（CGT）行业上游关键制造技术及成套核心装备的源头技术创新和国产化。公司致力于突破进口垄断，提供国产自主可控的CGT数字化工艺装备平台。赛桥生物已构建了设备与耗材能力平台，完成了全套工艺模块的开发，包括血样分离、磁珠激活分选、电转染等设备，以及配套的系列化GMP一次性密闭耗材。公司发展迅猛，创始团队拥有10+年行业底层技术积累，致力于成为CGT领域底层核心装备国产品牌龙头企业，大幅降低CGT药物的交付成本。
    36氪
    2021-10-15
    德联资本 经纬创投
  • 博安生物地舒单抗注射液在华上市申请获受理，在欧美临床进展顺利
    研发注册政策
    博安生物地舒单抗注射液在华上市申请获受理，在欧美临床进展顺利
    绿叶制药集团控股子公司博安生物研发的地舒单抗注射液（LY06006 / BA6101）上市许可申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理，该药为Prolia的生物类似药，用于治疗骨质疏松症等疾病，具有广阔市场前景。LY06006/BA6101的全球销售额在2020年达到27.6亿美元，已在中国上市，并在欧洲和美国的临床试验同步进行。博安生物致力于构建多元化产品组合，包括多个创新抗体和生物类似药，加速全球布局，提供高品质生物药产品。
    美通社
    2021-10-15
    山东博安生物技术股份有限公司
  • Aligos Therapeutics 将在 AASLD 的 2021 年肝脏会议上®展示其针对慢性乙型肝炎和 NASH 的临床产品组合数据
    研发注册政策
    Aligos Therapeutics 将在 AASLD 的 2021 年肝脏会议上®展示其针对慢性乙型肝炎和 NASH 的临床产品组合数据
    Aligos Therapeutics公司在The Liver Meeting® 2021上即将展示其针对慢性乙型肝炎（CHB）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床项目数据。这些数据包括S-抗原转运抑制寡核苷酸聚合物（STOPS TM）、囊膜组装调节剂（CAM）、抗 sense寡核苷酸（ASO）、siRNA以及抗病毒药物的三重组合等。此外，公司还展示了其甲状腺激素受体β激动剂ALG-055009的药代动力学研究，并介绍了用于评估甲状腺激素受体激动剂治疗NASH的新型七日剂量小鼠疗效模型。Aligos Therapeutics是一家专注于治疗病毒感染和肝脏疾病的临床阶段生物制药公司，致力于开发针对CHB和冠状病毒的靶向抗病毒疗法，并利用其在肝脏疾病方面的专业知识开发针对NASH的靶向治疗药物。
    GlobeNewswire
    2021-10-15
    Aligos Therapeutics
  • Dicerna 宣布在 11 月的美国肝病研究协会 （AASLD） 2021 年肝脏会议上®进行壁报展示
    研发注册政策
    Dicerna 宣布在 11 月的美国肝病研究协会 （AASLD） 2021 年肝脏会议上®进行壁报展示
    Dicerna Pharmaceuticals宣布，其两项与临床开发计划相关的摘要被美国肝病研究协会年会接受进行海报展示。其中一项摘要提供了belcesiran（一种用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症相关肝病（AATLD）的GalXC™ RNAi疗法）的1期临床试验的临床数据，另一项摘要提供了RG6346（一种用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的GalXC RNAi疗法）的1期临床试验的亚组药代动力学和安全性分析结果。Belcesiran旨在减少肝脏中异常AAT蛋白的产生，而RG6346旨在通过RNAi技术敲低HBsAg mRNA和蛋白表达，从而抑制HBV病毒生命周期。
    Businesswire
    2021-10-15
    Dicerna Pharmaceutic
  • Moderna 宣布 FDA 咨询委员会一致投票支持在美国紧急使用 Moderna 的 COVID-19 疫苗加强剂
    研发注册政策
    Moderna 宣布 FDA 咨询委员会一致投票支持在美国紧急使用 Moderna 的 COVID-19 疫苗加强剂
    Moderna公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）一致推荐，FDA授权紧急使用授权（EUA）批准Moderna COVID-19疫苗（mRNA-1273）的加强剂剂量，适用于65岁及以上人群、18至64岁高风险严重COVID-19人群以及18至64岁面临COVID-19并发症或严重疾病风险的人群。加强剂剂量需在完成初级系列接种至少六个月后使用。Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，这一积极推荐基于50 µg加强剂量的COVID-19疫苗数据，显示对原始病毒和Delta变异体的抗体反应均强劲。Moderna估计，这一积极投票和随后的批准可能导致2022年额外1亿剂疫苗可供分发。FDA咨询委员会提供非约束性建议，FDA将考虑VRBPAC的建议做出最终决定。此外，Moderna还宣布，FDA批准了Moderna COVID-19疫苗的紧急使用授权更新，包括为18岁及以上在美国接受实体器官移植或被诊断出具有等效免疫抑制水平的条件的个体提供100 µg剂量的第三剂。
    Businesswire
    2021-10-15
    Moderna Inc
  • Tofersen 3 期研究及其在 SOD1-ALS 中的开放标签扩展的顶线结果将在美国神经学协会年会上呈报
    研发注册政策
    Tofersen 3 期研究及其在 SOD1-ALS 中的开放标签扩展的顶线结果将在美国神经学协会年会上呈报
    Biogen公司宣布，其针对SOD1型肌萎缩侧索硬化症（ALS）的实验性反义寡核苷酸（ASO）药物tofersen（BIIB067）的关键性3期VALOR研究的初步结果将在即将召开的美国神经学协会（ANA）2021年虚拟会议上公布。该研究评估了tofersen在成人ALS患者中的临床疗效和安全性，由华盛顿大学医学院的Timothy Miller博士担任主要研究者。tofersen通过与SOD1 mRNA结合，促进其降解，以减少SOD1蛋白的合成。Biogen从Ionis Pharmaceuticals公司获得了tofersen的许可权。Biogen致力于神经科学领域的创新疗法研发，拥有多种治疗多发性硬化症、脊髓性肌萎缩症等神经退行性疾病的药物。
    GlobeNewswire
    2021-10-15
    Biogen Inc
  • Rhythm Pharmaceuticals 完成向欧洲药品管理局提交 IMCIVREE® （setmelanotide） 治疗 Bardet-Biedl 和 Alström 综合征的 II 型变异申请
    研发注册政策
    Rhythm Pharmaceuticals 完成向欧洲药品管理局提交 IMCIVREE® （setmelanotide） 治疗 Bardet-Biedl 和 Alström 综合征的 II 型变异申请
    Rhythm Pharmaceuticals公司宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了IMCIVREE（setmelanotide）的新药申请，用于治疗肥胖和饥饿控制，针对6岁及以上的成人及儿童肥胖患者，包括患有Bardet-Biedl综合征（BBS）或Alström综合征的患者。该药物在BBS和Alström综合征患者的临床试验中表现出显著的减重效果，预计将成为首个针对这些罕见遗传性肥胖疾病的有效治疗药物。此外，Rhythm Pharmaceuticals公司还计划在欧洲联盟监管机构的支持下，将IMCIVREE推广至更多患者群体。
    GlobeNewswire
    2021-10-15
    Rhythm Pharmaceutica
  • FDA 将召开咨询委员会会议，讨论默克和 Ridgeback 的 COVID-19 口服治疗 EUA 申请
    研发注册政策
    FDA 将召开咨询委员会会议，讨论默克和 Ridgeback 的 COVID-19 口服治疗 EUA 申请
    美国食品药品监督管理局（FDA）将召开抗菌药物咨询委员会（AMDAC）会议，讨论默克公司和Ridgeback公司请求对molnupiravir（一种用于治疗COVID-19的实验性抗病毒药物）进行紧急使用授权（EUA）。会议将于11月30日举行，旨在讨论支持molnupiravir用于治疗成人轻至中度COVID-19的数据，这些成人已检测出COVID-19阳性，且存在发展为严重COVID-19的高风险，包括住院或死亡。FDA正在评估默克公司和Ridgeback公司提交的molnupiravir紧急使用授权申请中的安全性和有效性数据，并计划在会议前对数据进行全面评估，并准备好与咨询委员会成员进行公开讨论。会议将包括公司关于抗病毒药物数据的介绍，FDA将展示其对赞助商数据的观点，并设有公开听证会，公众有机会提供意见。FDA计划在会议前两天向公众提供AMDAC会议的背景材料，包括会议议程和委员会名单，并将通过YouTube页面和FDA网站进行直播。
    PRNewswire
    2021-10-15
    Merck & Co Inc Ridgeback Biotherape
  • 礼来宣布更新的 Verzenio® （abemaciclib） 3 期 monarchE 试验数据在 ESMO 虚拟全体会议上呈报，并同时发表在 Annals of Oncology 上
    研发注册政策
    礼来宣布更新的 Verzenio® （abemaciclib） 3 期 monarchE 试验数据在 ESMO 虚拟全体会议上呈报，并同时发表在 Annals of Oncology 上
    Eli Lilly公司宣布，其研究药物Verzenio（abemaciclib）与标准内分泌治疗（ET）联合使用，在治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、高风险早期乳腺癌（EBC）的III期monarchE试验中取得了积极结果。这些数据在ESMO虚拟全体会议上公布，并同时在《肿瘤学年鉴》上发表。试验结果显示，与单独使用ET相比，接受辅助Verzenio加ET治疗的患者在无病生存期（IDFS）方面具有统计学意义的改善。此外，Verzenio在降低复发风险和远处复发无病生存期（DRFS）方面也显示出益处。研究包括5637名具有高风险疾病复发的HR+ HER2-、淋巴结阳性EBC的男性和女性患者。安全数据表明，Verzenio的副作用与已知的安全状况一致。
    PRNewswire
    2021-10-15
    Eli Lilly & Co
  • PANTHERx® 罕见药房被 ChemoCentryx 选中，在抗中性粒细胞胞浆抗体 （ANCA） 相关血管炎中分销 TAVNEOS™ （avacopan）
    研发注册政策
    PANTHERx® 罕见药房被 ChemoCentryx 选中，在抗中性粒细胞胞浆抗体 （ANCA） 相关血管炎中分销 TAVNEOS™ （avacopan）
    PANTHERx Rare Pharmacy宣布与ChemoCentryx合作，成为新药TAVNEOS（avacopan）的有限分销合作伙伴。TAVNEOS是一种口服的特异性补体5a受体抑制剂，已获得FDA批准，作为成人严重活动性抗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎（ANCA相关血管炎）的辅助治疗，与标准疗法联合使用。ANCA相关血管炎是一种罕见、严重且常致命的自身免疫性疾病，由中性粒细胞过度激活引起，导致炎症和微小血管的破坏。PANTHERx Rare表示，将与ChemoCentryx合作，为患有ANCA相关血管炎的人们提供改变生活的药物和定制化的患者支持服务。PANTHERx是美国领先的罕见病药房，拥有25多个独特的RxARECARE®项目，为全国成千上万的罕见病患者提供支持。
    PRNewswire
    2021-10-15
    ChemoCentryx Inc
  • 艾伯维 在欧盟 （EU） 获得 CHMP 对 risankizumab （SKYRIZI（R）） 用于治疗成人活动性银屑病关节炎的积极评价
    研发注册政策
    艾伯维 在欧盟 （EU） 获得 CHMP 对 risankizumab （SKYRIZI（R）） 用于治疗成人活动性银屑病关节炎的积极评价
    AbbVie公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）推荐批准其药物risankizumab（SKYRIZI）用于治疗活动性银屑病关节炎的成人患者。这一批准基于两项III期研究KEEPSAKE-1和KEEPSAKE-2的数据，如果获得批准，这将是risankizumab在欧盟的第二项适应症。银屑病关节炎是一种影响皮肤和关节的系统炎症性疾病，大约有30%的银屑病患者患有此病。risankizumab的疗效和安全性数据表明，在52周内，其表现与24周内观察到的表现一致。AbbVie表示，这一批准将有助于为更多需要治疗的患者提供新的选择。
    美通社
    2021-10-15
    AbbVie Inc
  • Vir Biotechnology 宣布多篇摘要，重点介绍新的乙型肝炎数据，并在 AASLD 的 The Liver Meeting（R） 2021 上发表
    研发注册政策
    Vir Biotechnology 宣布多篇摘要，重点介绍新的乙型肝炎数据，并在 AASLD 的 The Liver Meeting（R） 2021 上发表
    Vir Biotechnology宣布，其三项关于乙型肝炎临床项目的研究摘要和一项健康结果研究摘要被美国肝病研究协会年会接受，将在2021年11月12日至15日举行的虚拟会议上进行口头和海报展示。其中，一项口头报告将介绍VIR-2218 Phase 2研究的新数据，该研究评估了VIR-2218（一种siRNA）单独和与pegylated interferon alfa-2a（PEG-IFN）联合使用治疗慢性乙型肝炎病毒感染的可能性。此外，两项海报展示将介绍VIR-3434（一种HBV中和性单克隆抗体）的预临床和临床数据，旨在抑制HBV进入细胞、减少血液中的病毒颗粒和亚病毒颗粒，并可能作为治疗性T细胞疫苗。第三项海报展示将关注慢性HBV及其治疗对病人生活的影响，以及功能性治愈的感知价值。VIR-2218和VIR-3434均为公司针对乙型肝炎病毒的研究药物，旨在提高治疗效果。
    纳斯达克证券交易所
    2021-10-15
    Vir Biotechnology In Alnylam Pharmaceutic 香港大学
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