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百时美施贵宝在 ASH 2023 上呈报新数据，证明 Breyanzi 作为高危滤泡性淋巴瘤和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病的二线治疗在 B 细胞恶性肿瘤中的临床益处

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百时美施贵宝在 ASH 2023 上呈报新数据，证明 Breyanzi 作为高危滤泡性淋巴瘤和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病的二线治疗在 B 细胞恶性肿瘤中的临床益处

Bristol Myers Squibb公布了其CAR-T细胞疗法Breyanzi在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）的临床试验结果。这些数据在2023年美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式展示，包括在第二线治疗高风险FL的初步分析结果。Breyanzi在FL和CLL患者中表现出良好的疗效和安全性，显示出其在治疗这些疾病中的潜力。此外，公司还提交了针对CLL的补充生物制品许可申请，预计将在2024年3月14日获得审批。BMS在CD19阳性恶性肿瘤领域拥有广泛的细胞疗法研发项目，包括MCL等类型的淋巴瘤和白血病。

Businesswire

2023-12-11

Bristol-Myers Squibb Belgium SA CD19 慢性淋巴细胞白血病淋巴瘤白血病
Kymera Therapeutics 在美国血液学会年会上公布 STAT3 降解剂 1 期临床试验的中期结果

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Kymera Therapeutics 在美国血液学会年会上公布 STAT3 降解剂 1 期临床试验的中期结果

Kymera Therapeutics在ASH年会上展示了其新型小分子药物KT-333的初步临床试验结果，该药物针对STAT3蛋白降解，显示出对液体和实体肿瘤的抗肿瘤活性，包括皮肤T细胞淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤。研究显示，KT-333在耐受性良好的剂量下实现了显著的STAT3敲低，并在血液和肿瘤中表现出免疫调节效果。试验中，29名患者接受了不同剂量水平的治疗，其中部分患者表现出部分缓解或疾病稳定。研究还发现，KT-333能够诱导IFN-γ反应标志物，并在CTCL患者的肿瘤中显著降低STAT3、pSTAT3和SOCS3水平，提示其在肿瘤微环境中具有积极的免疫调节作用。此外，研究还展示了STAT3蛋白降解剂在治疗阿克拉霉素耐药的急性髓系白血病中的潜力。

GlobeNewswire

2023-12-11

急性髓系白血病 STAT3 Kymera Therapeutics Inc 皮肤 T 细胞淋巴瘤
NovalGen 在第 65 届美国血液学会年会上以口头形式呈报血液恶性肿瘤 NVG-111 临床数据，以及下一代 AR T 细胞接合器 NVG-222 的临床前数据

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NovalGen 在第 65 届美国血液学会年会上以口头形式呈报血液恶性肿瘤 NVG-111 临床数据，以及下一代 AR T 细胞接合器 NVG-222 的临床前数据

NovalGen公司在第65届美国血液学会年会上公布了NVG-111的临床研究数据，该研究针对复发难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和外套细胞淋巴瘤（MCL）患者，结果显示58%的患者在联合和单药治疗方案中表现出良好的客观反应，持续至24个月。其中，30%的CLL患者外周血中MRD4阴性，一位MCL患者观察到完全代谢反应。此外，NovalGen还介绍了其专有的自调节（AR）技术平台，该平台在NVG-222的开发中得到了应用，这是一种下一代ROR1靶向T细胞激动剂，预计将于2024年进入临床试验。AR技术旨在消除或减少与药物作用机制相关的毒性，从而提高患者的治疗效果。

GlobeNewswire

2023-12-11

套细胞淋巴瘤慢性淋巴细胞白血病 ROR1
福沃药业新一代乳腺癌口服SERD药物FWD1802亮相SABCS 2023

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福沃药业新一代乳腺癌口服SERD药物FWD1802亮相SABCS 2023

第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，福沃药业新一代乳腺癌口服选择性雌激素受体降解药物FWD1802的研究成果入选大会壁报。FWD1802具有ER降解和拮抗的双重作用机制，在临床前研究中展现出优于现有药物的药效，并能克服内分泌治疗耐药机制。目前，FWD1802处于I期临床试验阶段，由上海复旦大学附属肿瘤医院牵头，初步研究结果显示其具有良好的安全性。福沃药业致力于创新药物研发，拥有多个国家1类创新药产品矩阵，旨在造福全球肿瘤患者。

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2023-12-11

乳腺癌 ER 深圳福沃药业有限公司
ASH 2023 现场直播 |亚盛医药呈报奥维替尼美国研究的最新数据，进一步验证了对 Ponatinib 或 Asciminib 耐药患者的令人鼓舞的疗效

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ASH 2023 现场直播 |亚盛医药呈报奥维替尼美国研究的最新数据，进一步验证了对 Ponatinib 或 Asciminib 耐药患者的令人鼓舞的疗效

Ascentage Pharma在65届美国血液学会（ASH）年会上发布了其新型抗癌药物候选药物奥雷莫巴替尼（R&D代码：HQP1351）的最新研究数据，该药物针对难治性慢性髓性白血病（CML）和费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）。研究显示，奥雷莫巴替尼作为单药治疗或联合用药，在经过大量前期治疗的患者中表现出良好的临床效益和耐受性，尤其对已对第三代TKI泼尼替尼或异构体STAMP抑制剂阿西米尼耐药的患者。这些数据进一步证实了奥雷莫巴替尼在治疗CML和Ph+ALL患者中的潜在价值，为全球患者提供了新的治疗选择。

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2023-12-11

江苏亚盛医药开发有限公司阿思尼布泊那替尼慢性髓系白血病
ASH2023|在 R/R MM 中展示 Lisaftoclax 的第一个数据集的海报

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ASH2023|在 R/R MM 中展示 Lisaftoclax 的第一个数据集的海报

Ascentage Pharma在65届美国血液学会（ASH）年会上发布了其关键药物候选物lisaftoclax（APG-2575）的临床数据，该药物与多种新型疗法联合用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）或免疫球蛋白轻链（AL）淀粉样变性患者。这是lisaftoclax首次用于治疗R/R MM患者的数据公布。研究结果显示，在R/R MM患者中，lisaftoclax联合治疗方案表现出良好的疗效和耐受性，总缓解率（ORR）为66.7%，非常好的部分缓解（VGPR）率为28.6%。Ascentage Pharma表示，将继续推进其临床开发计划，以满足全球患者的未满足医疗需求。

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2023-12-11

利沙托克拉江苏亚盛医药开发有限公司
ASH 2023 现场直播 |亚盛医药发布 Bcl-2 抑制剂 Lisaftoclax 治疗 R/R CLL 的长期数据令人鼓舞，包括 73.3% 的 ORR

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ASH 2023 现场直播 |亚盛医药发布 Bcl-2 抑制剂 Lisaftoclax 治疗 R/R CLL 的长期数据令人鼓舞，包括 73.3% 的 ORR

Ascentage Pharma在65届美国血液学会（ASH）年会上发布了其关键药物候选物lisaftoclax（APG-2575）在经过大量治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的最新疗效和安全性数据。结果显示，lisaftoclax在CLL患者中展现出良好的耐受性和显著的疗效，总缓解率（ORR）为73.3%，完全缓解（CR）/CRi率（不完全血细胞计数恢复）为24.4%，且CR/CRi率与剂量水平呈正相关。研究还观察到肿瘤溶解综合征（TLS）发生率低，与早期研究结果相当。此外，长期随访观察到30个月的总生存率（OS）为86.3%，表明该药物在CLL患者中具有潜在的长期生存益处。

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2023-12-11

BCL2 利沙托克拉慢性淋巴细胞白血病江苏亚盛医药开发有限公司肿瘤溶解综合征
首款国产 TROP2-ADC科伦博泰SKB264（佳泰莱）新药上市申请获国家药监局受理

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首款国产 TROP2-ADC科伦博泰SKB264（佳泰莱）新药上市申请获国家药监局受理

四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，其核心产品SKB264（佳泰莱）的新药上市申请已获国家药品监督管理局受理，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。该申请基于一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究，佳泰莱有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC。SKB264新药上市申请已被纳入优先审评审批程序，有望加快上市进度。SKB264是一种具有代表性的靶向TROP2的创新ADC，具有三重抗肿瘤作用，包括pH敏感连接子的裂解释放毒素、内吞后的酶切裂解释放毒素以及“旁观者效应”杀伤周围肿瘤细胞。科伦博泰生物致力于成为创新领域国际领先的企业，拥有多个处于临床阶段的创新项目。

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2023-12-11

TROP2 国家药品监督管理局四川科伦博泰生物医药股份有限公司 Trop2-adc
Karyopharm 在 ASH 2023 上分享的数据显示，塞利尼索 60 毫克和鲁索替尼在 JAK 抑制剂（JAKi）初治骨髓纤维化患者中观察到较强的 SVR 和 TSS 持久性，截至数据截止日期未观察到 SVR 或 TSS 进展（1）

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Karyopharm 在 ASH 2023 上分享的数据显示，塞利尼索 60 毫克和鲁索替尼在 JAK 抑制剂（JAKi）初治骨髓纤维化患者中观察到较强的 SVR 和 TSS 持久性，截至数据截止日期未观察到 SVR 或 TSS 进展（1）

Karyopharm Therapeutics Inc.近日宣布，其在评估每周一次的selinexor与ruxolitinib联合治疗初治骨髓纤维化（MF）患者的1期临床试验中，长期随访数据显示，接受60mg selinexor治疗并达到≥35%脾脏体积减少（SVR35）的患者，在24周时继续维持影像学反应。此外，所有在24周时达到TSS50的患者，截至数据截止日期仍保持反应。这些数据在65届美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式呈现，表明selinexor与ruxolitinib的联合使用可能为JAKi初治的MF患者提供一种新型的一线治疗方案。研究中的生物标志物分析显示，所有三种MF驱动基因（CALR、MPL和JAK2）的变异等位基因频率（VAF）在24周时均有所降低，并且促炎细胞因子的产生迅速且持续减少。这些发现为治疗初治骨髓纤维化患者提供了新的希望。

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2023-12-11

JAK2 芦可替尼原发性骨髓纤维化 TPOR CALR
Nona Biosciences 宣布与 Evive Biotech 合作加速抗体发现

交易并购

Nona Biosciences 宣布与 Evive Biotech 合作加速抗体发现

Nona Biosciences与Evive Biotech宣布基于Nona Biosciences的Harbour Mice®抗体技术平台达成抗体发现合作，旨在加速抗体发现和药物开发进程，以更快地造福患者。Harbour Mice®技术平台利用转基因小鼠产生全人源单克隆抗体，包括传统H2L2格式和HCAb格式，具有开发治疗性抗体和加速药物发现与开发的潜力。Nona Biosciences致力于将抗体发现和研究解决方案带给合作伙伴，并期待通过Harbour Mice®技术助力抗体药物发现和开发。Evive Biotech致力于开发创新的生物疗法，期待与Nona Biosciences合作加速创新抗体疗法的发现，造福全球患者。

PRNewswire

2023-12-11

诺纳生物（苏州）有限公司亿一生物医药开发（上海）有限公司
长期 ALPHA III 期试验数据显示，丹尼可坦作为 ULTOMIRIS® 或 SOLIRIS® 的附加药物，在经历有临床意义的血管外溶血的 PNH 患者亚群中持续临床改善

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长期 ALPHA III 期试验数据显示，丹尼可坦作为 ULTOMIRIS® 或 SOLIRIS® 的附加药物，在经历有临床意义的血管外溶血的 PNH 患者亚群中持续临床改善

为期24周及长期扩展期（LTE）的ALPHA III期关键试验结果显示，danicopan作为标准治疗C5抑制剂ULTOMIRIS或SOLIRIS的辅助药物，对患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）并经历临床显著体外溶血（EVH）的患者继续显示出临床益处。试验结果在圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上公布。数据显示，平均血红蛋白水平和绝对网织红细胞计数（ARC）水平的改善在12周时得到证实，并在48周内保持稳定。试验表明，danicopan与ULTOMIRIS或SOLIRIS联合使用可改善患有PNH的患者的生存质量，并有效控制体外溶血。

Businesswire

2023-12-11

C5
MorphoSys 的 Pelabresib 在 3 期 MANIFEST-2 研究中改善了骨髓纤维化的所有四个标志

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MorphoSys 的 Pelabresib 在 3 期 MANIFEST-2 研究中改善了骨髓纤维化的所有四个标志

MorphoSys公司宣布了关于pelabresib（一种BET抑制剂）与JAK抑制剂ruxolitinib联合治疗初治骨髓纤维化患者的3期MANIFEST-2研究全面结果。该研究结果在65届美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式展示。结果显示，与安慰剂加ruxolitinib组相比，pelabresib与ruxolitinib联合组在改善骨髓纤维化的四大标志（脾肿大、贫血、骨髓纤维化和疾病相关症状）方面具有显著优势。pelabresib联合ruxolitinib组的患者脾脏体积显著减小，贫血症状改善，骨髓纤维化得到改善，且耐受性良好。这些发现表明，pelabresib与ruxolitinib联合治疗可能成为骨髓纤维化的一线治疗方案。

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2023-12-11

JAK 贫血骨髓纤维化芦可替尼脾肿大
诺诚健华多项肿瘤管线最新数据在第65届美国血液学协会（ASH）年会上公布

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诺诚健华多项肿瘤管线最新数据在第65届美国血液学协会（ASH）年会上公布

诺诚健华在第65届美国血液学协会年会上公布多项血液肿瘤管线最新数据，包括奥布替尼联合方案治疗初治套细胞淋巴瘤的研究，总缓解率100%，完全缓解率76.2%；ICP-248治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者初步显示出良好的临床药理学、安全性和耐受性，并初步显示出良好的有效性；奥布替尼联合利妥昔单抗一线治疗边缘区淋巴瘤患者总缓解率90%，安全性良好。诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。

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2023-12-11

利妥昔单抗肿瘤北京诺诚健华医药科技有限公司奥布替尼边缘区淋巴瘤
ADCETRIS® （brentuximab vedotin）联合新型免疫治疗联合疗法在早期经典霍奇金淋巴瘤患者2期试验中实现12个月无进展生存率100%

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ADCETRIS® （brentuximab vedotin）联合新型免疫治疗联合疗法在早期经典霍奇金淋巴瘤患者2期试验中实现12个月无进展生存率100%

Seagen公司宣布，在评估抗体药物偶联物ADCETRIS（布伦妥昔单抗 Vedotin）与PD-1抑制剂nivolumab和标准化疗药物多柔比星和达卡巴嗪（AN+AD）作为早期和晚期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）一线治疗的II期临床试验中，观察到具有临床意义的无进展生存期（PFS），这是次要终点。这是首次公布该治疗组合的12个月PFS结果，该组合避免了在早期cHL患者中使用长春碱和博来霉素。研究SGN35-027的结果在美国血液学会第65届年会和展览会上以口头报告形式呈现。研究显示，ADCETRIS与nivolumab免疫疗法的组合具有令人鼓舞的活性与安全性，允许减少对传统细胞毒化疗的依赖。这些数据继续证明了ADCETRIS加上nivolumab免疫疗法组合的有利临床结果，减少了化疗治疗负担，并值得进一步研究。

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2023-12-11

PD-1 纳武利尤单抗博来霉素达卡巴嗪长春碱
基因泰克 Columvi 和 Lunsumio 在 ASH 2023 上公布的新数据支持淋巴瘤患者持续受益

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基因泰克 Columvi 和 Lunsumio 在 ASH 2023 上公布的新数据支持淋巴瘤患者持续受益

Genentech在2023年美国血液学会（ASH）年会上公布了其CD20xCD3双特异性抗体项目的新数据，包括八场口头报告。数据显示，Columvi（glofitamab-gxbm）和Lunsumio（mosunetuzumab-axgb）在经过32个月和3年的随访后，在大多数经过大量预治疗的淋巴瘤患者中维持了缓解。此外，新型Columvi或Lunsumio联合方案的早期数据支持在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL）的早期治疗线中进行III期研究的持续调查。这些数据表明，固定期限疗法可以为难以治疗的淋巴瘤患者带来持续的长期益处。Genentech正在进行的III期研究将扩展对Columvi和Lunsumio在早期治疗线中影响的理解。

Businesswire

2023-12-11

CD20 Genentech Inc 淋巴瘤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤滤泡性淋巴瘤
德琪医药宣布抗CD24单克隆抗体ATG-031在美国完成首例患者给药

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德琪医药宣布抗CD24单克隆抗体ATG-031在美国完成首例患者给药

Antengene公司宣布，其创新药物ATG-031在美国的PERFORM临床试验中已成功为首位患者给药，该试验旨在评估ATG-031在治疗晚期实体瘤或B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中的安全性和耐受性。ATG-031是一种针对CD24的新型人源化单克隆抗体，旨在抑制“不要吃我”信号，增强巨噬细胞介导的癌细胞吞噬作用。该试验由德克萨斯大学MD安德森癌症中心牵头，包括美国其他三个临床试验中心。Antengene致力于全球创新策略，正在推进ATG-031的研发，同时与超过100个临床试验中心合作，致力于为更多患者带来临床益处。

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2023-12-11

晚期实体瘤德琪（浙江）医药科技有限公司 CD24
2023 SABCS │ Afuresertib治疗乳腺癌Ib期研究结果公布

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2023 SABCS │ Afuresertib治疗乳腺癌Ib期研究结果公布

来凯医药，一家成立于2016年的生物医药科技公司，专注于全球癌症及肝纤维化新型疗法研发，于2023年6月29日在香港交易所主板上市（股份代码：2105.HK）。公司主要产品afuresertib为临床阶段的AKT抑制剂，针对铂类耐药卵巢癌（PROC）、HR+/HER2-乳腺癌等开展临床试验。截至2023年6月30日，来凯医药已启动六项临床试验，覆盖卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等领域。此外，公司内部发现十二种候选药物，其中LAE102为首个自主研发的抗体，用于增肌减脂和抗肿瘤等适应症，已获得FDA新药临床试验（IND）申请批准。

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2023-12-11

HER2 乳腺癌前列腺癌卵巢癌 AKT
Odronextamab 在复发/难治性滤泡性淋巴瘤中的最新数据显示，患者报告的结果具有令人信服的反应和总体维持

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Odronextamab 在复发/难治性滤泡性淋巴瘤中的最新数据显示，患者报告的结果具有令人信服的反应和总体维持

Regeneron公司宣布，其在第65届美国血液学会（ASH）年会上展示了odronextamab治疗复发性/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的积极数据。这些数据包括更新的疗效、安全性和患者报告结果（PROs），显示odronextamab在经过大量预处理和高度难治的患者群体中显示出良好的疗效和安全性。研究结果显示，80%的患者达到客观缓解率（ORR），其中73%实现完全缓解（CR），中位缓解持续时间（DoR）为23个月，中位完全缓解持续时间（CRDoR）为24个月。此外，odronextamab治疗过程中，患者报告的生活质量（HRQoL）和功能指标总体保持稳定。这些数据进一步证实了odronextamab在R/R FL患者中的持久缓解率，并有望成为治疗R/R FL和R/R弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的未来药物。

GlobeNewswire

2023-12-11

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 REGN1979注射液
隆耀生物完成亿元融资，投前估值约8亿

医药投融资

隆耀生物完成亿元融资，投前估值约8亿

中国生物科技服务旗下子公司隆耀生物完成首轮近亿元融资，投前估值达8亿人民币，由宜兴环科园产发股权投资合伙企业领投，控股股东持续加码。资金将用于CD20--OX40CAR-T产品的二期临床实验、实体瘤管线产品的临床研究，以及宜兴新建GMP细胞生产实验室。隆耀生物成立于2013年，专注于肿瘤免疫细胞技术及产品研发，是国家高新科技企业，已布局多个肿瘤免疫细胞产品管线，覆盖血液瘤、实体瘤等领域。

投资界

2023-12-11

CD20 实体瘤血液肿瘤 OX40
瀚鸿科技完成近亿元A轮融资，盛山资本领投

医药投融资

瀚鸿科技完成近亿元A轮融资，盛山资本领投

上海瀚鸿科技股份有限公司近日完成近亿元A轮融资，由盛山资本领投，金水湖基金跟投，资金将用于生产基地建设、研发投入和补充流动资金。瀚鸿科技成立于2003年，专注于非天然氨基酸及生物催化领域，产品服务于国内外3000多家新药研发及生产公司。公司采用生物催化法生产非天然氨基酸，产品手性含量高，生产成本低，安全风险低。瀚鸿科技拥有三个研发技术平台，建设两处生产基地，并筹备CDMO基地，致力于成为国际领先企业。本轮融资将助力公司提升创新能力，扩大生产规模，实现药物分子砌块、医药中间体、原料药一体化。

动脉网

2023-12-11

盛山资本金水湖基金