德国ITM Isotope Technologies Munich SE公司与加拿大核实验室（CNL）签署谅解备忘录，共同开发和生产稀有医疗放射性同位素225Ac。双方将合作开发、制造和分销该同位素，以应用于精准肿瘤学。225Ac是一种α发射体，具有破坏癌细胞的能力，在癌症治疗中具有巨大潜力。目前全球225Ac产量极低，CNL和ITM将利用各自的专业技术和基础设施，解决供应难题，推动该同位素的生产和全球供应。ITM将负责进一步加工225Ac至GMP标准，并负责相关监管流程、市场推广和销售。双方计划建立连续的商业供应，并签署更正式的合作协议。

Abivax公司公布了其新型免疫调节疗法ABX464在治疗溃疡性结肠炎（UC）的2b期维持研究的新数据。这些数据显示，ABX464在维持治疗一年后，超过80%的患者仍处于临床缓解状态，且安全性良好。Abivax计划迅速推进ABX464进入3期临床试验，以尽快将这一潜在变革性药物候选品提供给UC患者。研究还显示，在维持治疗的第一年，约49.3%的患者实现了临床缓解，证明了长期使用ABX464对患者的实质性益处。

Calithera Biosciences与Takeda达成协议，收购两款处于临床阶段的抗癌药物sapanisertib和mivavotinib，以加强其精准肿瘤学药物管线。sapanisertib是TORC 1/2抑制剂，针对NRF2突变的鳞状非小细胞肺癌患者；mivavotinib是SYK抑制剂，针对非霍奇金淋巴瘤患者。Calithera计划在2022年开始sapanisertib和mivavotinib的二期临床试验，并有望在12至18个月内产生数据，以确定这些药物的进一步临床开发和潜在监管批准路径。交易包括向Takeda支付1000万美元的现金预付款和3500万美元的Calithera A级优先股。Takeda将有权从Calithera获得临床开发、监管和销售里程碑付款。

Matica Biotechnology与Sartorius达成联合研究协议，共同开发先进的病毒载体制造技术。双方将合作优化Sartorius提供的PAT技术、自动化软件和单用平台，以简化大规模病毒载体生产流程。Matica Bio首席技术官Michael Stewart强调，实时在线生成过程数据是实现一致、高产病毒载体滴度的重要障碍。Matica Bio和Sartorius将结合各自优势，提高产品产量和质量，缩短研发周期，满足客户需求。此次合作体现了Matica Bio对集成技术和生物工艺解决方案的承诺，旨在解决生产复杂性，降低劳动力成本和风险，提高先进治疗产品的生产效率。

Crinetics、5AM Ventures和Frazier Healthcare Partners共同创立了新公司Radionetics Oncology，该公司以3000万美元的初始融资启动，旨在开发针对多种肿瘤的靶向非肽放射性药物。Radionetics基于Crinetics的核心非肽平台，包括针对10个肿瘤靶点的药物候选物和先导化合物。Radionetics将与Crinetics合作，共同开发更多靶点的药物候选物。Radionetics的管线基于一个广泛适用的平台和知识产权，该平台利用非肽作为靶向剂，将治疗性放射性药物递送到表达独特肽受体的肿瘤。Radionetics的首个药物开发工作将集中在推进一系列10个强大的非肽靶向放射性药物候选物和先导化合物，这些化合物是在Crinetics发现的。Radionetics将独立工作并与Crinetics合作，以识别针对多种癌症指示的额外新型放射性药物靶点和药物候选物。Radionetics的领导团队由经验丰富的研发人员组成，包括Crinetics的联合创始人。

Aditxt公司宣布以每股1.50美元的价格，通过承销公开发售2833333股普通股，筹集425万美元的毛收入。公司将利用约391万美元的净收入来履行与AiPharma Global Holdings于2021年10月4日签订的交易协议下的某些义务。Revere Securities, LLC担任本次发行的唯一簿记经理。此次普通股的发行是根据有效的S-3表格“存托”注册声明进行的，该声明已于2021年7月13日由美国证券交易委员会（SEC）宣布生效，并包含其中的基础说明书。有关此次普通股发行的说明书补充和基础说明书将提交给SEC，并在其网站上公布。Aditxt致力于通过免疫监测和重编程技术改善免疫系统健康，其免疫重编程技术目前处于临床前阶段，旨在通过诱导耐受性来解决移植器官排斥、自身免疫性疾病和过敏等问题。

法国生物制药公司Ipsen与Accent Therapeutics达成独家全球合作协议，共同研发、生产和商业化针对RNA修饰蛋白METTL3的METTL3抑制剂项目。该项目处于临床前阶段，旨在治疗急性髓系白血病（AML），一种难以治疗的血液和骨髓癌症。Ipsen将支付高达4.46亿美元的费用，包括前期付款、临床前、临床、监管和基于销售额的里程碑付款，以及从低个位数到低两位数的销售分成。此次合作标志着Ipsen在血液肿瘤领域的扩展，并与其在罕见癌症等高未满足医疗需求领域的承诺相一致。

Oryzon Genomics宣布在美国启动vafidemstat的Phase IIb临床试验，该药物是一种针对LSD1的特异性抑制剂，用于治疗边缘型人格障碍（BPD）。PORTICO试验是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估vafidemstat在BPD患者中的疗效和安全性。该试验的目标是包括156名患者，其中78名患者分配到每个组别，并具有自适应设计，包括预先定义的期中分析，以调整样本量。PORTICO试验在欧洲已获得西班牙、德国和保加利亚药品机构的批准。vafidemstat已在多个临床试验中证明安全且耐受性良好，包括在超过300名受试者中进行的临床试验，其中一些受试者接受持续治疗长达24个月。Oryzon是一家在西班牙巴塞罗那成立的临床阶段生物制药公司，专注于利用表观遗传学开发治疗具有强烈未满足医疗需求的疾病的疗法。

Biogen公布了Ionis合作研发的tofersen（BIIB067）在SOD1-ALS患者中的Phase 3 VALOR研究的最新结果。虽然tofersen未达到主要终点，但在多个次要和探索性终点上显示出疾病进展减缓的迹象。VALOR研究和其开放标签扩展研究（OLE）的数据整合显示，早期开始使用tofersen的患者在多个指标上，包括运动功能、呼吸功能、肌肉力量和生活质量方面，疾病进展减缓。Biogen宣布将扩大其正在进行的早期访问计划（EAP），使其适用于更广泛的SOD1-ALS患者群体。研究数据将在美国神经学协会2021年年度会议上公布。

Boehringer Ingelheim宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准Cyltezo®（adalimumab-adbm）作为首个与Humira®（adalimumab）互换的生物类似物。Cyltezo®最初于2017年获得批准用于治疗多种慢性炎症性疾病，此次批准使其在这些适应症中均可互换。这是Boehringer Ingelheim推动生物类似物发展的重要里程碑，有助于在美国更广泛地采用生物类似物，并为患者提供负担得起的药物。Cyltezo®作为首个互换生物类似物，为患者带来更多负担得起的治疗选择。FDA的批准基于Boehringer Ingelheim的III期随机VOLTAIRE-X临床试验的积极数据，这是首个此类研究获得批准。Cyltezo®的商业许可将于2023年7月1日开始。

Avadel Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）通知公司，FT218的新药申请（NDA）审查仍在进行中，预计10月份不会采取行动。FDA告知公司目前没有信息请求，并将尽快提供新的目标行动日期。Avadel首席执行官Greg Divis表示，公司已解决所有收到的疑问，并相信提交的资料满足FDA的所有要求。FT218是一种钠氧酸盐的实验性配方，利用Avadel的专有药物递送技术，每晚一次服用，用于治疗患有嗜睡症成人的过度日间嗜睡或猝倒。FDA已接受Avadel的FT218 NDA，并指定了10月15日为目标行动日期。该NDA提交得到了REST-ON研究的积极数据支持，该研究是在与FDA签订的特别协议评估（SPA）协议下完成的。

Chinook Therapeutics将在2021年11月4日至7日的ASN肾脏周会上展示BION-1301和atrasentan的临床研究进展，包括IgA肾病患者的生物标志物和蛋白尿减少情况。公司将于11月4日举办投资者电话会议和网络直播，由公司高管和莱斯特大学肾脏病学教授Dr. Jonathan Barratt共同回顾摘要并提供管线更新。会议将展示六篇关于BION-1301和atrasentan的摘要，包括临床试验结果、药代动力学研究、精准医学方法以及相关研究。此外，Chinook还计划推进其他罕见肾脏疾病的治疗研究。

Nabriva Therapeutics在CHEST 2021年会上将展示其新型抗生素XENLETA（lefamulin）在治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的疗效和安全性数据。公司代表Dr. Thomas M. File将在会上进行口头报告，内容涉及LEAP 1和LEAP 2试验中，使用lefamulin治疗多叶或单叶肺炎患者的分析。Nabriva Therapeutics致力于开发和商业化针对严重感染的创新抗感染药物，XENLETA是其首个针对CABP的系统性pleuromutilin类抗生素。此外，公司还在开发CONTEPO™（fosfomycin）用于注射，这是一种潜在的first-in-class环氧抗生素，用于治疗复杂尿路感染（cUTI）。

Dicerna Pharmaceuticals宣布，其PHYOX™2试验中nedosiran的临床数据摘要被接受为美国肾脏学会（ASN）2021年11月4日至7日举行的肾脏周会议的突破性海报展示。试验结果显示nedosiran在PH1患者中表现出良好的疗效和安全性，公司计划在第四季度向FDA提交nedosiran的新药申请（NDA）。同时，公司正在评估nedosiran在PH2治疗中的潜力，并与合作伙伴进行商业化讨论。

欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）对Janssen-Cilag International NV（Janssen）的药物amivantamab给出了积极意见，建议有条件批准其在欧洲上市，用于治疗对铂类化疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变。这是首次对使用Genmab的DuoBody技术平台开发的产品给予CHMP意见。Genmab与Janssen Biotech于2012年合作开发双特异性抗体，并希望这一积极意见能推动amivantamab在欧洲的批准，为患有特定类型肺癌的欧洲患者提供首个治疗方案。Genmab是一家国际生物技术公司，致力于通过创新抗体技术平台和转化研究，开发新型癌症治疗药物。

罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Tecentriq（atezolizumab）作为辅助治疗药物，用于手术和铂类化疗后的成人II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其肿瘤表达PD-L1≥1%。这一批准基于III期IMpower010研究的初步分析结果，显示Tecentriq在手术和铂类化疗后使用，可降低PD-L1阳性II-IIIA期NSCLC患者疾病复发或死亡的风险，比最佳支持治疗降低34%。Tecentriq成为首个也是唯一获批准用于辅助治疗NSCLC的癌症免疫疗法，为早期肺癌患者提供了新的治疗选择，有望显著降低癌症复发的风险。

Seqirus公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其细胞培养四价流感疫苗FLUCELVAX QUADRIVALENT，适用于六个月大及以上的儿童。这是美国首个和唯一的细胞培养流感疫苗，现在适用于所有符合条件接种流感疫苗的美国人群。该批准基于一项III期临床试验，证明FLUCELVAX QUADRIVALENT在2019/20美国流感季节对六个月至四岁儿童的安全性和免疫原性与标准四价季节性流感疫苗（QIV）相当。Seqirus北美商业运营副总裁Dave Ross表示，这一扩展的年龄指示使所有符合条件的人都能获得一种差异化的流感疫苗选项。细胞培养流感疫苗利用细胞培养的流感疫苗生产过程，与传统基于鸡蛋的生产方式相比，可以避免鸡蛋适应的变化，从而可能具有更高的疫苗有效性。