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默克和 Moderna 启动了 INTerpath-002，这是一项评估 V940 （mRNA-4157）联合 KEYTRUDA® （帕博利珠单抗）辅助治疗某些类型切除的非小细胞肺癌患者的 3 期研究

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默克和 Moderna 启动了 INTerpath-002，这是一项评估 V940 （mRNA-4157）联合 KEYTRUDA® （帕博利珠单抗）辅助治疗某些类型切除的非小细胞肺癌患者的 3 期研究

Merck和Moderna宣布启动了名为INTerpath-002的III期临床试验，旨在评估V940（mRNA-4157）作为一种个性化新抗原疗法（INT）与KEYTRUDA（Merck的PD-1抑制剂）联合使用，作为完全切除的II期、IIIA或IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。该试验已在澳大利亚开始招募患者。V940是一种基于患者肿瘤DNA序列的独特突变特征设计的合成mRNA，旨在激活针对肿瘤的特定T细胞反应。此外，V940与KEYTRUDA的联合使用也在INTerpath-001试验中进行了研究，该试验是一项针对切除的高风险黑色素瘤患者的全球III期试验。两家公司计划继续扩大V940的临床开发计划，以涵盖更多肿瘤类型。

Businesswire

2023-12-11

Moderna Inc PD-1 非小细胞肺癌黑色素瘤 Merck & Co Inc
Affimed 宣布 AFM24 联合 PD-L1 检查点抑制剂 Atezolizumab 治疗既往接受过大量治疗的 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者的阳性数据

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Affimed 宣布 AFM24 联合 PD-L1 检查点抑制剂 Atezolizumab 治疗既往接受过大量治疗的 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者的阳性数据

Affimed公司宣布了其ICE® AFM24与抗PD-L1检查点抑制剂atezolizumab联合用于治疗EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的初步安全性和有效性数据。该研究包括15名经过重度预治疗的晚期EGFR表达型实体瘤患者，其中4名患者观察到响应，包括1名确认的局部反应和1名待确认的完全反应。大多数患者经历了轻微至中度的治疗相关不良事件，显示出良好的安全性。此外，Affimed宣布停止了AFM24-102研究在胃癌队列和篮子队列中的招募，这两个队列分别评估胰腺癌、胆管癌和肝细胞癌。Affimed计划在2024年上半年分享EGFR突变型NSCLC队列的数据。

GlobeNewswire

2023-12-11

EGFR PD-L1 肝细胞癌胰腺癌 Affimed NV
Keros Therapeutics 在第 65 届美国血液学会年会暨博览会上展示其 KER-050 项目的临床数据

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Keros Therapeutics 在第 65 届美国血液学会年会暨博览会上展示其 KER-050 项目的临床数据

Keros Therapeutics在65届美国血液学会（ASH）年会上公布了其新药KER-050在两个正在进行中的2期临床试验中的数据，包括在低风险骨髓增生异常综合征（MDS）和骨髓纤维化（MF）患者中的研究。数据显示，KER-050在MDS患者中实现了持久的输血独立性，并改善了患者报告的疲劳度。在MF患者中，KER-050与鲁索替尼联合使用或单独使用，可改善血液学指标、减少脾脏大小和改善症状。此外，KER-050还被发现可以降低心脏应激。Keros计划在明年上半年与监管机构会面，并期待分享3期临床试验的设计。

GlobeNewswire

2023-12-11

骨髓纤维化原发性骨髓纤维化骨髓发育异常综合征 Keros Therapeutics Inc
速递 | Metalyse®中国III期临床试验达到预期

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速递 | Metalyse®中国III期临床试验达到预期

勃林格殷格翰中国宣布旗下Metalyse®（替奈普酶）在中国进行的III期临床试验ORIGINAL研究成功达到预期目标，评估了替奈普酶在急性缺血性卒中患者中的有效性和安全性。该研究在中国急性缺血性卒中患者中，对比了替奈普酶与阿替普酶在卒中发作后4.5小时内的治疗效果，结果显示替奈普酶在良好结局方面非劣于阿替普酶。首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授表示，这一研究结果为替奈普酶在中国急性缺血性卒中患者中的应用提供了新的循证医学证据，意义重大。勃林格殷格翰大中华区研发和医学高级副总裁张维博士表示，期待研究结果公布，为更多中国急性缺血性卒中患者带来福音，并提高溶栓药物的可及性。

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2023-12-11

首都医科大学附属北京天坛医院 Boehringer Ingelheim Fremont Inc 替奈普酶阿替普酶
康泰生物与埃及合作商签署双载体13价肺炎疫苗授权代理及技术转移协议

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康泰生物与埃及合作商签署双载体13价肺炎疫苗授权代理及技术转移协议

康泰生物与埃及疫苗企业Gennvax Egypt于2023年12月11日签署了《13价肺炎球菌多糖结合疫苗授权代理及技术转移协议》，旨在共同推进该疫苗在埃及的上市和原液分装。双方在签约仪式上表示，将共同提升疫苗在埃及及非盟区域的可及性和可负担性，并致力于打造“中国疫苗、多国制造、服务全球”的模式。此次合作标志着中国疫苗企业走出国门的重要里程碑，有助于推动医药健康产业高质量发展，并助力全球疫苗研发和生产体系的建立。

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2023-12-11

13价肺炎球菌多糖结合疫苗
SkylineDx 和 VIB 启动免疫预测联合研究计划

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SkylineDx 和 VIB 启动免疫预测联合研究计划

SkylineDx公司宣布，其与VIB生命科学研究所合作的精准医疗项目POINTILLISM 2.0获得VIB Grand Challenges Program 1的资助。该项目旨在推动具有社会影响力的科学发展，旨在为晚期恶性黑色素瘤（aMM）和三阴性乳腺癌（TNBC）患者提供癌症免疫疗法。POINTILLISM 2.0项目将于2023年12月启动，为期三年，旨在验证POINTILLISM 1.0中发现的几个有希望的标记物。该项目由来自VIB、KU Leuven和Skyline Dx的研究和科技转化团队，以及来自Leuven大学医院的肿瘤学家、外科医生和病理学家共同参与。项目将利用VIB-KU Leuven癌症生物学中心在肿瘤微环境和癌症细胞分子及细胞机制研究方面的专业知识，以及VIB创新与业务团队的价值化专业知识。项目旨在通过收集癌症患者的血液和肿瘤样本，评估多个反应标记物，探索肿瘤和液体活检中的基线和治疗预测生物标志物，以产生持久的社会影响。

PRNewswire

2023-12-11
现场反响热烈！2023ASH宜明昂科替达派西普(Timdarpacept)治疗cHL、MDS及CMML患者临床II期最新数据公布

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现场反响热烈！2023ASH宜明昂科替达派西普(Timdarpacept)治疗cHL、MDS及CMML患者临床II期最新数据公布

2023年美国血液学会（ASH）年会上，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司研发的国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物替达派西普（药物编号: IMM01）的三篇临床II期创新研究结果入选口头报告及壁报展示，引起热烈反响。其中，IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD1抗体治疗失败后的cHL患者ORR达65.2%，CR 17.4%，DCR 100%；联合AZA治疗初治的中高危的MDS患者，ORR 64.7%，CRR 29.4%；联合AZA治疗初治的CMML患者，ORR 72.7%，CRR 27.3%。IMM01在体外实验中显示不与红细胞结合，降低免疫原性，提高生物利用度，具有强大的抗肿瘤活性。宜明昂科表示，期待IMM01更多临床数据发布，为肿瘤患者带来新的治疗选择。

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2023-12-11

宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司替雷利珠单抗 SNCA 骨髓发育异常综合征慢性髓单核细胞白血病
安泰康赛宣布突破性发现-MYC合成致死抗肿瘤候选药物JMBI-001

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安泰康赛宣布突破性发现-MYC合成致死抗肿瘤候选药物JMBI-001

安泰康赛生物科技有限公司在《科学》杂志上公布其MYC合成致死药物项目重大进展，成功开发口服小分子药物JMBI-001，针对未使用的新靶点，通过合成致死机制特异性消除MYC基因高表达肿瘤，有望成为全功能抗癌药物。该公司专注于探索新的药物靶点，建立多元化药物库，开发DrugGPT等人工智能药物开发平台，实现多种不同分子骨架的MYC合成致死先导物。JMBI-001在多种癌症类型中有效抑制肿瘤生长，与免疫检查点抑制剂结合使用，治愈率超过25%，具有巨大临床应用前景。安泰康赛致力于应对耐药性问题，开发下一代MYC合成致死候选药物，扩大临床应用范围。

美通社

2023-12-11

MYC 肿瘤
在 ASH 上提交的 3 期 GLOW 研究的新数据显示，IMBRUVICA®（依鲁替尼）联合维奈托克的固定持续时间一线治疗显示，慢性淋巴细胞白血病患者 54 个月的总生存率超过 84%

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在 ASH 上提交的 3 期 GLOW 研究的新数据显示，IMBRUVICA®（依鲁替尼）联合维奈托克的固定持续时间一线治疗显示，慢性淋巴细胞白血病患者 54 个月的总生存率超过 84%

Janssen制药公司宣布，来自GLOW和CAPTIVATE研究的长期随访数据显示，在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中，使用固定疗程的ibrutinib加上venetoclax治疗，82%的患者在54个月时不需要后续治疗。GLOW研究显示，与氯柔巴比和奥比珠单抗相比，ibrutinib加venetoclax（I+V）组合在54个月时，老年或有合并症的患者中，总生存率（OS）估计为84.5%。CAPTIVATE研究的结果显示，使用I+V组合的患者在54个月时，70%的患者无疾病进展，且未出现疾病进展。这些研究结果在2023年美国血液学会（ASH）年会上公布，表明ibrutinib在改善CLL患者的生活质量方面具有显著影响。

GlobeNewswire

2023-12-11

伊布替尼慢性淋巴细胞白血病维奈克拉
Hoba Therapeutics 在 A 轮融资中筹集 2300 万欧元，以推进针对慢性神经性疼痛的新候选药物

医药投融资

Hoba Therapeutics 在 A 轮融资中筹集 2300 万欧元，以推进针对慢性神经性疼痛的新候选药物

丹麦生物技术公司Hoba Therapeutics宣布完成23百万欧元（25百万美元）的A轮融资首关，由Indaco Venture Partners和Medical Incubator Japan共同领投，包括现有投资者Novo Holdings、Eir Ventures和丹麦出口投资基金（EIFO）以及欧洲创新理事会基金（EIC Fund）的投资。Hoba Therapeutics专注于开发治疗慢性神经性疼痛和听力损失的创新药物，其研发的HB-086针对慢性神经性疼痛，具有独特的作用机制，可逆转神经性疼痛及其根本原因。这笔资金将用于推进HB-086的临床研究。

PRNewswire

2023-12-11

听力损失慢性神经性疼痛
独立数据监测委员会建议继续进行试验，评估 Temelimab 在 Long COVID 中的疗效，不得进行任何修改

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独立数据监测委员会建议继续进行试验，评估 Temelimab 在 Long COVID 中的疗效，不得进行任何修改

GeNeuro公司宣布，其正在进行的一项针对新冠后神经精神症状的2期临床试验中，独立数据监测委员会审查了90名患者三个月治疗后的未揭盲安全性和有效性数据，并建议“继续试验，无需任何修改”。该试验评估了temelimab治疗对新冠后神经精神症状的影响，temelimab是一种针对W-ENV的特异性中和抗体，W-ENV在新冠后患者的炎症和神经症状中起重要作用。GeNeuro的精准医疗方法能够从数百万新冠后患者中识别出可能从治疗中受益的人群。预计结果将在2024年6月公布。temelimab的开发基于对人类内源性逆转录病毒（HERVs）超过25年的研究，HERVs在人类基因组中通常保持“沉默基因”状态，但在某些条件下可能被激活，并与自身免疫性疾病的发展有关。GeNeuro致力于开发针对神经系统疾病和自身免疫疾病的治疗方法，如多发性硬化症，通过中和HERVs编码的因果因素。

Businesswire

2023-12-11

神经系统疾病多发性硬化
内幕信息：Faron 在第 65 届美国血液学会（ASH）年会上呈报 BEXMAB 在髓系恶性肿瘤试验中的 1 期数据

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内幕信息：Faron 在第 65 届美国血液学会（ASH）年会上呈报 BEXMAB 在髓系恶性肿瘤试验中的 1 期数据

Faron Pharmaceuticals Ltd.在65届美国血液学会（ASH）年会上宣布，其BEXMAB临床试验中，针对急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）的bexmarilimab联合标准化疗的初步结果非常积极。研究显示，在HR-MDS和HMA失败的MDS患者中，总体响应率（ORR）显著，大部分响应深度且持久，7/10的MDS患者达到完全缓解/微小残留病（CR/mCR），另有患者接受干细胞移植。bexmarilimab是一种新型抗Clever-1人源化抗体，在多中心研究中表现出良好的耐受性和强大的白血病细胞清除及免疫反应。这些结果巩固了bexmarilimab在髓系细胞重编程领域的独特和领先作用，为推进BEXMAB研究的第二阶段和进一步监管互动提供了坚实基础。

GlobeNewswire

2023-12-11

急性髓系白血病血管肌脂肪瘤骨髓发育异常综合征
Ryvu Therapeutics 在 2023 年美国血液学会（ASH）年会上呈报 RVU120 的数据

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Ryvu Therapeutics 在 2023 年美国血液学会（ASH）年会上呈报 RVU120 的数据

Ryvu Therapeutics在2023年ASH会议上展示了其CDK8/19抑制剂RVU120的临床和预临床数据，该药在复发/难治性急性髓系白血病（r/r AML）或高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者中表现出50%的疗效，包括完全缓解。RVU120在250mg剂量下显示出良好的安全性，并达到50-70%的目标结合率。公司计划在AML、HR-MDS、LR-MDS和骨髓纤维化患者中启动II期研究。此外，Ryvu将举办网络研讨会，讨论在ASH会议上展示的数据。

GlobeNewswire

2023-12-11

血管肌脂肪瘤骨髓纤维化 Ryvu Therapeutics
百时美施贵宝宣布III 期研究 CheckMate -8HW ，一项评估欧狄沃（纳武利尤单抗) 联合逸沃（伊匹木单抗）对比化疗用于微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷表型的转移性结直肠癌的临床研究，达到主要终点

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百时美施贵宝宣布III 期研究 CheckMate -8HW ，一项评估欧狄沃（纳武利尤单抗) 联合逸沃（伊匹木单抗）对比化疗用于微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷表型的转移性结直肠癌的临床研究，达到主要终点

百时美施贵宝宣布，其III期研究CheckMate-8HW显示，欧狄沃（纳武利尤单抗）联合逸沃（伊匹木单抗）在一线治疗MSI-H/dMMR表型的转移性结直肠癌（mCRC）中，与化疗相比，显著改善了无进展生存期（PFS），这一结果具有统计学意义和临床意义。该双免疫联合疗法是目前唯一在MSI-H/dMMR mCRC一线治疗中显示出显著疗效获益的方案。此前，CheckMate-142研究已证实该疗法在既往接受化疗后病情进展的患者中表现出强效而持久的抗肿瘤活性。百时美施贵宝将继续探索更多联合治疗策略，以改善患者的治疗效果。

美通社

2023-12-11

Bristol-Myers Squibb Co 转移性结肠癌纳武利尤单抗伊匹木单抗
MaaT Pharma 在 ASH 2023 上公布了主导产品 MaaT013 的积极结果，并就正在进行的 MaaT033 2b 期试验提供了见解

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MaaT Pharma 在 ASH 2023 上公布了主导产品 MaaT013 的积极结果，并就正在进行的 MaaT033 2b 期试验提供了见解

MaaT Pharma在2023年美国血液学会（ASH）年会上展示了其在欧洲进行的111名患者（包括对皮质类固醇和鲁索替尼治疗失败的胃肠道急性移植物抗宿主病（GI-aGvHD）患者）参与的MaaT013早期访问计划（EAP）的积极结果。MaaT013是一种微生物组生态系统疗法，通过恢复肠道微生物组生态系统，为免疫抑制药物提供补充，有望成为治疗选择有限患者的突破性疗法。结果显示，MaaT013具有良好的耐受性和安全性，显著提高了患者的总生存率。此外，MaaT Pharma还介绍了其第二个候选药物MaaT033的IIb期临床试验设计，旨在提高造血干细胞移植和细胞疗法受者的总生存率。

Businesswire

2023-12-11

MaaT Pharma SA
Novartis 研究性 iptacopan III 期研究表明，C3 肾小球病（C3G）患者的蛋白尿减少具有临床意义和统计学意义

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Novartis 研究性 iptacopan III 期研究表明，C3 肾小球病（C3G）患者的蛋白尿减少具有临床意义和统计学意义

诺华公司宣布，其研发的药物iptacopan在治疗C3肾小球肾炎（C3G）的III期APPEAR-C3G临床试验中达到了主要终点，显示出与安慰剂相比，在六个月分析中 iptacopan在降低蛋白尿方面具有显著优势。该药物的安全性与之前报道的数据一致。诺华计划与全球卫生当局审查这些结果，以在2024年提交潜在的新药申请。此外，iptacopan在IgA肾病（IgAN）的III期研究中也显示出积极结果，目前正在进行针对四种研究性适应症的晚期开发计划。诺华致力于推进其肾脏疾病药物组合的开发，探索针对C3G、IgAN、IC-MPGN、狼疮性肾炎和aHUS等疾病的治疗选项。

GlobeNewswire

2023-12-11

NOVARTIS Pte Ltd 伊普可泮蛋白尿非典型溶血性尿毒症综合征 C3 肾小球病
在 ASH 2023 上公布的罗氏 Columvi 和 Lunsumio 的新数据支持淋巴瘤患者持续受益

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在 ASH 2023 上公布的罗氏 Columvi 和 Lunsumio 的新数据支持淋巴瘤患者持续受益

罗氏公司宣布，其在CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体项目的新数据，包括八场口头报告，在2023年12月9日至12日举行的第65届美国血液学会（ASH）年会及展览会上展出。这些数据显示，Columvi®（glofitamab）和Lunsumio®（mosunetuzumab）固定疗程治疗的重度预治淋巴瘤患者中，缓解持续存在。此外，新的早期阶段数据支持Columvi或Lunsumio组合方案在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL）早期治疗设置中的研究。这些数据支持了正在进行中的III期研究，并强调了罗氏在血液癌治疗领域的广泛、行业领先的开发项目。

GlobeNewswire

2023-12-11

CD20 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤滤泡性淋巴瘤格菲妥单抗莫妥珠单抗
Innate Pharma 在 ASH 2023 上分享了赛诺菲开发的 NK Cell Engager SAR443579 / IPH6101 的疗效和安全性 1 /2 期结果

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Innate Pharma 在 ASH 2023 上分享了赛诺菲开发的 NK Cell Engager SAR443579 / IPH6101 的疗效和安全性 1 /2 期结果

Innate Pharma与Sanofi合作研发的CD123靶向NKp46/CD16自然杀伤细胞结合剂（NKCE）SAR443579/IPH6101在2023年美国血液学会年会上公布了一项开放标签、首次人体、1/2期剂量递增研究的更新疗效和安全性结果。该研究由Sanofi负责，旨在评估SAR443579作为单药治疗高未满足需求的血液癌，包括复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）、B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）和高风险骨髓增生异常（HR-MDS）的疗效。截至2023年7月5日，共有43名患者（42名R/R AML和1名HR-MDS）在8个剂量水平（10-6000 μg/kg/剂量）下可供分析。在最高剂量1000 μg/kg每周一次的情况下，15名AML患者中有5名（33.3%）达到了完全缓解（4例完全缓解/1例不完全血液学恢复）。SAR443579在最高剂量6000 μg/kg每周一次下表现出良好的耐受性，并在R/R AML患者中观察到临床益处，与预期的良好安全性特征一致。Innate Pharma首席医疗官Sonia Quaratino表示，SAR443579在多种血液癌的1/2期剂量递增研究中

Businesswire

2023-12-11

Sanofi SA CD123 FCGR3 Innate Pharma SA NCR1
Azafaros 的 2 期 RAINBOW 研究现已全面入组，该研究评估了 nizubaglustat 在 GM2 和 NPC 患者中的疗效

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Azafaros 的 2 期 RAINBOW 研究现已全面入组，该研究评估了 nizubaglustat 在 GM2 和 NPC 患者中的疗效

Azafaros公司宣布其Phase 2 RAINBOW临床试验已超额完成患者招募目标，该试验旨在评估nizubaglustatin GM2和NPC患者的药代动力学和药效学。该研究预计将在2024年中提供初步数据，为GM1和GM2高甘露糖苷病以及尼曼匹克病C型的两项关键Phase 3试验提供支持。该12周随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验在巴西多个地点进行，旨在评估nizubaglustat两种剂量在GM2高甘露糖苷病和NPC患者中的安全性和耐受性。Azafaros公司首席执行官Stefano Portolano表示，超过招募目标是向提供罕见溶酶体储存疾病新治疗方案的雄心迈出的重要一步，并感谢所有患者、家属、患者组织和临床医生的支持。

GlobeNewswire

2023-12-11

鼻咽癌
【直击2023 ASH】亚盛医药耐立克®海外研究数据更新，进一步验证在ponatinib或asciminib耐药患者中疗效显著

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【直击2023 ASH】亚盛医药耐立克®海外研究数据更新，进一步验证在ponatinib或asciminib耐药患者中疗效显著

亚盛医药在第65届美国血液学会年会上展示了其原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克®）治疗难治性慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph + ALL）的最新海外研究数据。这些数据表明，奥雷巴替尼在经过深度治疗的CML或Ph + ALL患者中，尤其是对ponatinib和asciminib耐药的患者中，疗效显著。研究还显示，奥雷巴替尼的疗效不受T315I突变的影响，有望为全球CML和Ph + ALL患者提供新的有效治疗方案。亚盛医药致力于解决全球患者尚未满足的临床需求，加快临床开发，让安全有效的药物尽快上市，造福更多患者。

美通社

2023-12-11

奥雷巴替尼江苏亚盛医药开发有限公司阿思尼布泊那替尼慢性髓系白血病