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发表在《抗病毒研究》上的研究支持 Scinai Immunotherapeutics 的冠状病毒 NanoAb 作为雾化预防和治疗药物的前景研发注册政策Scinai Immunotherapeutics宣布，其研发的基于纳米抗体（NanoAbs）的新一代抗SARS-CoV-2疗法在科学期刊《Antiviral Research》上发表。这项研究由Max Planck Institute、University Medical Center Göttingen和Scinai合作完成，NanoAbs是骆驼抗体的一种，具有结构、作用机制、对多种SARS-CoV-2变异的中和能力，以及通过气雾给药的特性。研究显示，气雾NanoAbs在动物实验中显著降低了病毒载量、体重减轻和致病性，为治疗冠状病毒感染提供了巨大潜力。Scinai首席科学家Ben-Yedidia表示，这些结果证明了吸入NanoAbs治疗超炎症性呼吸道病毒疾病的潜力，公司正在积极寻求与制药公司或政府卫生机构合作。Scinai的NanoAbs具有多种优势，包括更广的安全性、低剂量下的有效性、更便捷的给药途径，以及高效的制造和供应链。Scinai的管线项目包括针对SARS-CoV-2和IL-17的NanoAbs，以及与Max Planck和UMG的合作研究。
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Pasithea Therapeutics 宣布 PAS-004 从 NRAS 突变癌症异种移植模型中获得阳性体内临床前疗效数据研发注册政策Pasithea Therapeutics宣布，其研发的PAS-004在两项针对NRAS突变癌症异种移植模型的体内研究中展现出良好的抗肿瘤效果。PAS-004每日一次给药在肺癌和肝癌模型中均显示出剂量依赖性的抗肿瘤活性，其效果优于已批准的MEK抑制剂binimetinib和selumetinib。这些研究结果支持了PAS-004在即将进行的针对携带RAS、RAF或NF1突变或对BRAF/MEK抑制疗法无效的晚期实体瘤患者的1期临床试验。PAS-004是一种小分子MEK 1/2异构体抑制剂，具有改善的药代动力学和安全性，有望实现每日一次或更少频率的给药，提高患者依从性和与其他抗癌药物的兼容性。
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NAYA Biosciences 宣布其靶向 CD38 的 Flex-NK™ 双特异性抗体在美国血液学会血液杂志上发表新数据研发注册政策NAYA Biosciences宣布其CD38靶向Flex-NK™双特异性抗体（NY-338）的新数据在2023年美国血液学会（ASH）会议补充杂志Blood的“多发性骨髓瘤：前瞻性治疗试验”部分发表。NAYA正在构建一个差异化的临床阶段肿瘤治疗药物组合，包括从Cytovia Therapeutics获得的两个FLEX-NK™双特异性抗体。新数据表明，NY-338在降低NK细胞裂解和维持NK细胞水平方面具有独特优势，与现有标准治疗相比具有最佳潜力，并支持2024年开始临床试验。NAYA与INVO Bioscience签署了最终合并协议，旨在建立一个致力于提高患者获得突破性治疗在生育、肿瘤和再生医学的上市公司。合并预计将在2024年第一季度完成。
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AiViva Biopharma 完成 AIV001 在非黑色素瘤皮肤癌患者中给药的 1/2 期临床试验研发注册政策AiViva Biopharma公司完成了一项针对基底细胞癌（BCC）患者的AIV001（阿昔替尼）临床试验。该试验是一项1/2期多中心、开放标签临床试验，评估了AIV001在患有表浅、结节或混合BCC肿瘤的患者中的疗效和安全性。研究共纳入26名患者，分为四个剂量组，接受最多三次治疗，并监测皮肤耐受性、安全性以及通过临床和病理学检查评估的疗效。试验结果显示AIV001具有良好的皮肤耐受性和剂量反应性，为AiViva进一步开发该药物提供了多种选择，包括寻求战略合作伙伴。基底细胞癌是全球最常见的非黑色素瘤皮肤癌，每年仅在美国就有数百万新病例，由于阳光照射增加和人口老龄化，这一数字还在上升。目前的治疗方法通常需要手术，可能导致疤痕。AiViva Biopharma是一家处于临床阶段的生物技术公司，由经验丰富的行业专家领导，致力于通过靶向治疗来改变治疗模式，解决未被满足的医疗需求。
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Biora Therapeutics 宣布与 BioJet™ 系统性口服给药平台开展新的研究合作交易并购Biora Therapeutics与一家大型制药公司达成新合作，共同研究其BioJet™口服递送平台在动物模型中通过口服给药实现生物利用度的能力。此次合作将资助测试BioJet平台将合作方未公开分子通过口服途径输送到小肠。Biora Therapeutics首席执行官Adi Mohanty表示，这一合作体现了公司在研发方面的进展，并得到了业界的认可。目前，Biora Therapeutics正在进行两项研究合作，并期待与最新合作的大药企在第一季度进行研究。BioJet™平台通过口服递送大分子，如蛋白质、肽和核酸，以多毫克剂量进行液态给药，无需复杂配方更改。Biora Therapeutics专注于开发两种治疗平台：NaviCap™靶向口服递送平台和BioJet™系统性口服递送平台，旨在改善慢性疾病管理。GlobeNewswire2023-12-11Biora Therapeutics I
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Tarsus 宣布 Ersa 2a 期临床试验取得积极顶线结果，该试验评估 TP-03 治疗蠕形螨患者的睑板腺疾病研发注册政策Tarsus Pharmaceuticals宣布了Ersa Phase 2a临床试验的初步结果，该试验评估了TP-03（0.25%洛替兰纳眼药水）每日两次或三次用于治疗伴有Demodex螨虫的睑板腺功能障碍（MGD）患者的疗效。结果显示，TP-03在改善MGSS（睑板腺分泌物评分）和分泌清晰液体的腺体数量方面具有统计学和临床意义。此外，治疗组的治愈率和睫毛边缘发红治愈率也显示出统计学上的显著性，且与之前TP-03研究的成果一致。TP-03在两种剂量下均表现出良好的耐受性。Tarsus首席执行官Bobak Azamian表示，这些早期结果突出了TP-03解决疾病根本原因的潜力，并期待进一步分析数据并与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论TP-03在MGD治疗中的最佳路径。
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Alzamend Neuro 收到 FDA“研究可能进行”通知，用于下一代锂治疗药物候选药物 AL001 在创伤后应激障碍患者中的 IIA 期临床试验研发注册政策Alzamend Neuro公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的“研究可继续进行”信函，批准其开展针对PTSD患者的AL001 Phase IIA临床试验。AL001是一种新型锂递送系统，旨在提供锂盐的益处同时减轻或避免其毒性。Alzamend Neuro期望在2024年第一季度开始对首位患者进行给药。此外，公司还收到了针对BD、MDD和PTSD患者的AL001 Phase IIA临床试验的“研究可继续进行”信函。PTSD是一种心理和行为障碍，约9百万美国成年人患有此病。Alzamend Neuro的目标是通过改善锂治疗的效益与风险关系，恢复锂治疗在临床实践中的应用。
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华大吉诺因GIC002 （HPV mRNA）治疗人乳头瘤病毒16 型阳性的子宫颈上皮内瘤变（CIN1/CIN2）启动会圆满完成研发注册政策华中科技大学同济医学院附属协和医院成功召开了华大吉诺因GIC002（HPV mRNA）治疗人乳头瘤病毒16型阳性的子宫颈上皮内瘤变1级/2级（CIN1/CIN2）的临床研究启动会。该研究旨在评估GIC002在治疗HPV16阳性CIN1/CIN2患者中的安全性和有效性。启动会由汪宏波教授主持，多位专家学者及临床团队成员参与。研究背景介绍了mRNA疫苗的优势，并阐述了HPV感染与宫颈癌的关系。GIC002通过激活免疫系统清除HPV感染细胞。招募条件包括年龄18-45岁、有性生活史、未绝经女性等。研究者信息提供了联系方式和就诊地址，鼓励有兴趣者联系研究者或前往医院就诊。
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Cogent Biosciences 宣布正在进行的 2 期 APEX 试验获得积极数据，该试验评估 Bezuclastinib 治疗晚期系统性肥大细胞增多症 （AdvSM） 患者研发注册政策Cogent Biosciences在65届美国血液学会（ASH）年会上公布了其正在进行的2期APEX临床试验的积极数据，该试验评估了bezuclastinib在晚期系统性肥大细胞增多症（AdvSM）患者中的疗效和安全性。数据显示，bezuclastinib在TKI初治患者中表现出56%的总缓解率（ORR），其中86%的患者根据PPR标准达到ORR，100%的APEX患者在接受100 mg每日两次（BID）治疗后达到ORR。大多数患者（94%）在关键疾病负担生物标志物方面至少改善了50%，包括血清组胺酶减少、KIT D816V变异等位基因频率（VAF）减少和骨髓肥大细胞负担减少。此外，药物表现出良好的安全性和耐受性，没有报告相关的认知障碍或出血事件。Cogent计划在2024年底完成APEX试验第二部分的入组工作。
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Syndax 宣布 BEAT AML、SAVE AML 和 AUGMENT-102 1 期联合试验中 Revumenib 治疗急性白血病患者的积极数据研发注册政策Syndax Pharmaceuticals公司公布了revumenib与标准治疗方案结合使用在mNPM1和KMT2Ar复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者中的临床试验数据。数据显示，revumenib与venetoclax/azacitidine、decitabine/cedazuridine以及fludarabine/cytarabine等药物联合使用，在一线和复发/难治性AML治疗中表现出良好的耐受性和临床活性。在BEAT AML试验中，revumenib与venetoclax/azacitidine联合使用，在初诊mNPM1或KMT2Ar AML患者中观察到100%的CRc。在SAVE AML试验中，revumenib与venetoclax、decitabine/cedazuridine联合使用，在复发/难治性mNPM1、NUP98r和KMT2Ar AML患者中观察到78%的CRc。在AUGMENT-102试验中，revumenib与fludarabine/cytarabine联合使用，在儿童复发/难治性mNPM1、NUP98r和KMT2Ar AML患者中观察到33%的CRc。这些数据共同突出了r
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海思科创新药HSK36357胶囊Ⅰ期临床试验首例受试者入组研发注册政策海思科创新药HSK 36357胶囊Ⅰ期临床试验已顺利完成首例受试者入组和用药，旨在评估其在健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及食物对药代动力学的影响。该药物为海思科自主研发，具有独立知识产权，针对神经病理性疼痛，临床前研究显示其具有显著镇痛效果和高中枢安全性。神经病理性疼痛患者急需新型药物，目前国内外尚无同靶点产品上市，HSK 36357有望为患者提供新的治疗选择，具有重要的临床和社会意义。微信公众号2023-12-11海思科医药集团股份有限公司
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Lexeo Therapeutics发布2023年第三季度财务报告及业务亮点医药投融资Lexeo Therapeutics公司于2023年12月11日发布了2023年第三季度的财务报告，并提供了业务亮点。公司已完成LX1001治疗APOE4相关阿尔茨海默病的LEAD 1/2期临床试验的入组工作，并在加拿大获得LX2006治疗FA心肌病的临床试验申请（CTA）批准，启动了首个美国以外的临床试验站点。此外，公司还展示了LX2020治疗PKP2-ACM的额外临床前数据，并在2023年11月美国心脏协会科学会议上进行了展示。Lexeo Therapeutics在2023年11月完成了首次公开募股（IPO），筹集了1.115亿美元，支持公司到2025年第四季度的运营。公司还宣布了领导团队的扩展，并展望了即将到来的里程碑，包括LX2006、LX2020、LX1001和LX2021的临床试验进展。GlobeNewswire2023-12-11LEXEO Therapeutics L
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2seventy bio 将于美国东部时间 12 月 12 日星期二上午 8：00 举办投资者电话会议，讨论 Abecma （idecabtagene vicleucel） 的 KarMMa-3 和 KarMMa-2 研究数据研发注册政策2seventy bio公司将于2023年12月12日早上8点举办电话会议，届时将重点介绍在第65届美国血液学会（ASH）年会上展示的数据。会议将涉及ide-cel在治疗多发性骨髓瘤（MM）方面的疗效和安全性，包括与标准治疗方案相比的KarMMa-3研究更新分析以及KarMMa-2队列2c的延长随访结果。参与者可通过公司网站在线收听会议，会议录音将在会后30天内提供。2seventy bio致力于开发新一代细胞疗法，以治疗包括多发性骨髓瘤在内的血液恶性肿瘤，以及实体瘤。
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Axsome Therapeutics 在美国神经精神药理学学会 （ACNP） 2023 年年会上公布重度抑郁症患者 Auvelity® 的新数据和事后分析研发注册政策Axsome Therapeutics公司宣布，其产品Auvelity（右美沙芬-安非他酮）在治疗重度抑郁症（MDD）患者中，与生活质量改善相关，这一结果在2023年美国神经精神药理学学会（ACNP）年会上公布。新数据显示，Auvelity在治疗MDD患者时，无论患者兴趣-活动症状的严重程度如何，都能减少抑郁症状。研究包括对GEMINI和ASCEND试验的汇总分析，以及GEMINI试验中断Auvelity治疗后潜在撤药症状的分析。这些数据强调了Auvelity在改善MDD患者功能结果方面的临床意义。
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迈威生物宣布新型靶向 Nectin-4 的 ADC 获得 CDE 批准用于 III 期临床试验研发注册政策我国创新生物制药公司Mabwell宣布，其针对9MW2821的新药临床试验申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，将正式开展针对尿路上皮癌患者的III期临床试验。9MW2821是一款新型Nectin-4靶向ADC，由中国自主研发，是同类产品中首个进入临床试验的。截至2023年12月5日，已有超过250名受试者入组。在II期临床试验中，9MW2821单药治疗晚期尿路上皮癌患者的客观缓解率（ORR）为62.2%，疾病控制率（DCR）为91.9%，中位无进展生存期（PFS）为6.7个月。Mabwell正在开展多项临床试验，包括联合治疗和单药治疗，在多种癌症类型中观察到有希望的抗癌活性。Mabwell致力于提供更有效、更易获取的治疗方案和创新药物，以满足全球医疗需求。
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Orchard Therapeutics 获得 Swissmedic 批准 Libmeldy 用于治疗早发性 MLD研发注册政策Orchard Therapeutics宣布，瑞士药品监管机构Swissmedic批准了其基因疗法Libmeldy（atidarsagene autotemcel）用于治疗早发型代谢性白质营养不良（MLD）。MLD是一种罕见的遗传性疾病，由编码酶芳基硫酸酯酶A（ARSA）的基因突变引起，导致神经损伤和发育倒退。Libmeldy通过将ARSA基因插入患者自身的造血干细胞基因组中，旨在纠正MLD的遗传原因。临床试验显示，Libmeldy治疗有助于保持认知发展和运动功能，且安全性良好。Libmeldy已在欧洲委员会和英国药品和健康产品监管机构获得批准，在美国正接受FDA的优先审查。
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Hemab Therapeutics 宣布 HMB-001 治疗 Glanzmann 血栓菌的 2 期临床研究中出现首例患者给药研发注册政策Hemab Therapeutics公司宣布其新型双特异性抗体HMB-001在Glanzmann Thrombasthenia（GT）治疗中完成了一期临床试验，并已进入二期临床试验。美国FDA已批准HMB-001的IND申请，并授予其快速通道资格。HMB-001旨在成为GT及其他出血性疾病的首个预防性治疗药物。该研究旨在评估HMB-001的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步疗效。Hemab计划在2024年初的国际科学会议上报告一期临床试验数据。PRNewswire2023-12-11Hemab ApS
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EMPAVELI® （pegcetacoplan） 在 ASH 年会上提交的新数据中提供了对 PNH 的长期控制研发注册政策Apellis Pharmaceuticals和Sobi公布了关于EMPAVELI（pegcetacoplan）在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者中的长期疗效和安全性数据，这些数据证实了该药物在长达三年的治疗期间对疾病的有效控制。研究显示，大多数患者在这段时间内无需输血，且未观察到脑膜炎奈瑟菌感染。数据来源于PEGAUS、PRINCE和长期扩展研究，这些研究纳入了未接受过治疗的PNH患者和曾接受过eculizumab治疗的患者。EMPAVELI治疗后，疾病的关键指标迅速改善并持续稳定，包括血红蛋白水平恢复到正常或接近正常，平均乳酸脱氢酶（LDH）水平保持在正常上限以下。安全性方面，与之前的临床试验结果一致，未发现新的或意外的安全性问题。
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荷特宝医药在第65届ASH年会上呈报潜在首创MALT1支架抑制剂的临床前数据研发注册政策HotSpot Therapeutics公司在2023年美国血液学会（ASH）年会上展示了其针对MALT1蛋白的口服小分子allosteric疗法的前期临床数据。MALT1是CBM蛋白复合体的一部分，在细胞中作为NFkB信号通路的关键调节因子，与多种血液恶性肿瘤相关。HotSpot利用其专利的Smart Allostery™平台开发了一种名为HST-1021的小分子，旨在选择性抑制MALT1的支架功能，而不影响其蛋白酶功能。HST-1021在动物实验中显示出抑制肿瘤生长的潜力，且对其他免疫功能无负面影响。公司计划在2024年提交HST-1021的IND申请。
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Skye 宣布差异化外周 CB1 抑制剂尼马昔单抗的肥胖临床开发计划研发注册政策Skye Bioscience计划开发其从Bird Rock Bio收购的单克隆抗体nimacimab，用于减肥和治疗肥胖。公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了nimacimab在肥胖和慢性肾病患者的II期临床试验的IND申请。nimacimab是一种针对大麻素1受体（CB1）的负性别构调节抗体，与肥胖和肾脏并发症等多种代谢性疾病相关。该药物在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，预计将在2024年上半年开始II期研究。Skye拥有nimacimab的全球权益，并已获得相关专利。
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