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三叶草生物启动 RSV 候选疫苗的 I 期临床试验

研发注册政策

三叶草生物启动 RSV 候选疫苗的 I 期临床试验

中国生物技术公司Clover Biopharmaceuticals宣布，其基于Trimer-Tag疫苗技术平台的RSV PreF-Trimer亚单位疫苗候选产品SCB-1019已进入临床试验阶段。这是首个在中国研发的RSV prefusion-stabilized F (PreF)疫苗，旨在满足中国及全球对RSV疫苗的高需求。SCB-1019是一种双价RSV-A/RSV-B疫苗候选产品，将在澳大利亚进行随机、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验，以评估其在不同剂量水平和不同配方下对年轻和老年成人的安全性、反应性和免疫原性。预计2024年下半年将公布安全性和免疫原性结果。Clover Biopharmaceuticals致力于通过创新疫苗拯救生命和改善全球健康，拥有多元化的候选产品管线，旨在显著减少疫苗可预防疾病的负担。

PRNewswire

2023-12-13

四川三叶草生物制药有限公司
三叶草生物启动RSV候选疫苗Ⅰ期临床试验

研发注册政策

三叶草生物启动RSV候选疫苗Ⅰ期临床试验

三叶草生物制药有限公司宣布，其自主研发的RSV PreF候选疫苗SCB-1019已进入临床试验阶段，这是中国首款进入临床试验的RSV PreF疫苗。该疫苗基于公司独有的Trimer-Tag疫苗技术平台，旨在防治RSV病毒感染，填补全球疫苗市场的需求缺口。临床试验在澳大利亚进行，旨在评估疫苗的安全性、反应原性和免疫原性，预计2024年下半年公布结果。三叶草生物致力于通过创新型疫苗改善全球健康水平，并已开发出多样化的疫苗管线。

美通社

2023-12-13

四川三叶草生物制药有限公司
Modalis 和 JCR Pharmaceuticals 签订联合研究协议

交易并购

Modalis 和 JCR Pharmaceuticals 签订联合研究协议

Modalis Therapeutics与JCR Pharmaceuticals达成一项联合研究协议，旨在共同评估将基因治疗药物递送至中枢神经系统（CNS）的技术，以CNS疾病为目标。双方将利用JCR Pharmaceuticals的专利技术J-Brain Cargo®跨越血脑屏障（BBB）以及Modalis的专利技术CRISPR-GNDM®进行表观基因组调节，后者无需DNA切割。Modalis成立于2016年，基于东京大学的技术，在美国马萨诸塞州进行研发，专注于开发治疗严重遗传性疾病如肌肉疾病、CNS疾病和心肌病的药物。此次合作旨在探索J-Brain Cargo®的应用，结合CRISPR-GNDM®开发新的基因疗法。Modalis首席执行官Haru Morita表示，两家公司的互补技术和优势将推动创新基因治疗药物的开发。

Businesswire

2023-12-13

心肌病 JCR Pharmaceuticals Co Ltd 肌肉疾病
干细胞植入物 - 种子轮融资公告

医药投融资

干细胞植入物 - 种子轮融资公告

Stem Cell Implants公司宣布完成了一轮私人前种子轮融资并启动了种子轮融资，旨在利用干细胞生物技术推动牙科领域的发展。该公司推出的专利产品——预骨整合植入物，采用单根毛发毛囊定制，有望革新牙科植入技术。公司CEO兼联合创始人Dr. Allan Dovigi表示，他们期待将再生医学的新领域带入牙科行业。目前，公司正在组建团队并规划监管批准流程。Stem Cell Implants成立于2023年，总部位于圣地亚哥，致力于在牙科领域实现再生医学的新突破。

PRNewswire

2023-12-13
苏州欧赛微科生物1类新药阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊III期临床获得积极结果，显著降低妇科感染复发

研发注册政策

苏州欧赛微科生物1类新药阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊III期临床获得积极结果，显著降低妇科感染复发

苏州欧赛微科生物医药科技有限公司宣布，其研制的国家生物1类新药阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊在III期临床试验中达到主要和次要临床终点指标。该临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照，使用的是来自中国健康妇女的阴道卷曲乳杆菌天然菌株。研究显示，与安慰剂组相比，试验组在临床主要和次要终点上均表现出优效性，且安全性无差异。该研究有助于降低细菌性阴道病（BV）的复发率，为患者提供新的治疗选择。苏州欧赛微科致力于人体微生态药物研究，其首个新药已展现出治疗和预防妇科感染的潜力。

Businesswire

2023-12-13

细菌性阴道病妇科感染
ChemDiv 在第 65 届 ASH 年会和博览会上与其合作伙伴和赞助商一起展示了同类最佳选择性 FLT3 临床候选药物的非临床摘要数据

研发注册政策

ChemDiv 在第 65 届 ASH 年会和博览会上与其合作伙伴和赞助商一起展示了同类最佳选择性 FLT3 临床候选药物的非临床摘要数据

ChemDiv Inc.在65届美国血液学会（ASH）年会上展示了其FLT3临床候选药物的初步数据，该候选药物针对FLT3门控突变，具有同类最佳活性和选择性。研究由辛辛那提大学、Molsoft LLC、Expert Systems Inc和Eilean Therapeutics LLC的合作伙伴共同完成，突出了该候选药物在免疫competent小鼠AML移植模型中的生存优势，优于gilteritinib。ChemDiv与Molsoft和Expert Systems的理性设计团队合作，采用多靶点/多属性优化方法，实现了候选药物的400-1000倍选择性，为Eilean Therapeutics LLC的合作伙伴提供了同类最佳疗效、安全性、耐受性和可开发药理学优势。ChemDiv致力于利用其独特的化学-生物平台发现和开发突破性疗法，过去32年成功完成了数百个针对癌症、神经、感染、心代谢和免疫疾病的药物研发项目。

PRNewswire

2023-12-13

FLT3 恶性肿瘤感染免疫疾病吉瑞替尼
Caribou Biosciences 提供有关 CB-010 关键计划的监管更新，预计将于 2024 年启动 3 期试验

研发注册政策

Caribou Biosciences 提供有关 CB-010 关键计划的监管更新，预计将于 2024 年启动 3 期试验

Caribou Biosciences与FDA就CB-010在2L LBCL中的关键试验达成一致，并计划在2024年底启动III期关键试验。公司正在进行ANTLER Phase 1试验的剂量扩展入组，预计2024年第二季度将报告初始剂量扩展数据和CB-010的推荐剂量。CB-010是一种针对r/r LBCL患者的异基因抗CD19 CAR-T细胞疗法，具有PD-1敲除和基因组编辑技术，旨在提高抗肿瘤活性。

GlobeNewswire

2023-12-13

CD19 PD-1 Caribou Biosciences Inc
基于 DARZALEX FASPRO®（daratumumab 和透明质酸酶-fihj）的四联治疗方案显示，符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者的预后显著改善

研发注册政策

基于 DARZALEX FASPRO®（daratumumab 和透明质酸酶-fihj）的四联治疗方案显示，符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者的预后显著改善

DARZALEX FASPRO®联合治疗方案在治疗移植适应症的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）中显示出显著的临床改善，其数据在2023年美国血液学会（ASH）年会上作为突破性口头报告，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。该研究显示，与标准治疗方案相比，DARZALEX FASPRO®联合治疗方案将疾病进展或死亡风险降低了58%，显著提高了无进展生存期（PFS）和完全缓解（CR）或更好的总体缓解率，以及最小残留病（MRD）阴性率。该方案包括诱导和巩固治疗以及维持治疗，显示出对移植适应症NDMM患者的显著疗效，有望成为新的标准治疗方案。

PRNewswire

2023-12-13

多发性骨髓瘤达雷妥尤单抗
Daratumumab 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）治疗多发性骨髓瘤的效果优于单独使用 VRd

研发注册政策

Daratumumab 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）治疗多发性骨髓瘤的效果优于单独使用 VRd

一项三期临床试验表明，在多发性骨髓瘤（MM）新诊断患者中，与仅接受标准治疗方案相比，联合使用达雷木单抗（daratumumab）与标准治疗方案（硼替佐米、来那度胺和地塞米松，VRd）显著提高了无进展生存率。该研究在65届美国血液学会（ASH）年会上报告，结果显示，接受达雷木单抗联合VRd（D-VRd）治疗的患者，四年无进展生存率（PFS）为84.3%，而仅接受VRd治疗的患者为67.7%，提高了约17%。达雷木单抗是一种针对MM细胞中过度表达的蛋白质的单克隆抗体，此前已被批准用于不适合干细胞移植或对标准初始治疗无反应或复发的患者。这是首次在头对头比较中测试其作为新诊断MM一线治疗的一部分。研究共纳入了709名新诊断的MM患者，他们被认为有资格进行自体干细胞移植。结果显示，接受D-VRd治疗的患者中，87.9%看到了完全反应或更好，而仅接受标准治疗的患者中，这一比例为70.1%。

PRNewswire

2023-12-13

地塞米松多发性骨髓瘤来那度胺硼替佐米达雷妥尤单抗
Revumenib 被发现对高危 KMT2Ar 急性白血病有效

研发注册政策

Revumenib 被发现对高危 KMT2Ar 急性白血病有效

一项名为Augment-101的II期临床试验报告显示，针对KMT2Ar基因重排的难治性急性白血病，使用revumenib单药治疗的总缓解率为63%。研究参与者中，39%的患者接受了干细胞移植，其中一半在数据截止时已经开始使用revumenib进行移植后的维持治疗。该研究结果表明，revumenib为KMT2Ar基因重排的难治性急性白血病患者提供了一种新的、更有效的治疗选择，有助于更多患者进行干细胞移植，这是目前已知唯一可能治愈这种癌症的治疗方法。

PRNewswire

2023-12-13

revumenib
发现伊布替尼-维奈托克组合对套细胞淋巴瘤有效

研发注册政策

发现伊布替尼-维奈托克组合对套细胞淋巴瘤有效

在2023年美国血液学会（ASH）年会上，一项名为Sympatico的随机III期临床试验报告显示，ibrutinib与venetoclax联合治疗复发性或难治性边缘区淋巴瘤（MCL）的患者，与仅接受ibrutinib和安慰剂的患者相比，显著提高了无进展生存率和更高的完全缓解率。该研究的主要作者、德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Michael Wang博士表示，这种联合疗法已被证明非常有效、安全且耐受性良好，可能使许多复发性MCL患者受益。研究结果表明，ibrutinib和venetoclax两种药物由于作用机制不同，协同作用产生比单独使用任何一种药物更好的疗效。该联合疗法有望成为ibrutinib在美国批准用于MCL的国家中，复发性/难治性MCL患者的新标准治疗方案。

PRNewswire

2023-12-13

伊布替尼套细胞淋巴瘤维奈克拉
MaaT Pharma 将在 ASH 2023 演讲之后举办 MaaT013 和 MaaT033 虚拟 KOL 活动

研发注册政策

MaaT Pharma 将在 ASH 2023 演讲之后举办 MaaT013 和 MaaT033 虚拟 KOL 活动

MaaT Pharma将在2023年12月18日举办一场虚拟的专家领袖（KOL）会议，会议将展示其主导药物候选产品MaaT013在2023年ASH年度会议上公布的数据，包括针对急性移植物抗宿主病（aGvHD）的疗效和安全性结果，以及关于MaaT033的详细信息，该药物作为辅助治疗用于改善异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的患者生存率。此次会议将由公司首席执行官兼联合创始人Hervé Affagard主持，并邀请多位专家参与讨论。MaaT Pharma是一家专注于开发微生物群生态系统疗法（MET）的临床阶段生物技术公司，致力于提高癌症患者的生存率，其强大的发现和分析平台gutPrint®能够识别新的疾病靶点、评估药物候选产品以及识别与微生物群相关疾病的生物标志物。

Businesswire

2023-12-13

MaaT Pharma SA
国家药监局公布8起药品违法案件典型案例

医投速递

国家药监局公布8起药品违法案件典型案例

2023年以来，我国各级药品监督管理部门加强药品安全监管，依法查处了一批重大药品领域违法案件。本文总结了8起典型案例，包括生产销售劣药、违反药品经营质量管理规范、违法购进药品、未经批准采购销售医疗机构制剂、使用未取得药品批准证明文件进口药品、违法购进药品、使用劣药、未经许可销售药品等违法行为，并对相关企业和个人进行了行政处罚。这些案例涉及多个省份，涉及金额从数千元到数百万元不等，充分体现了我国对药品安全的高度重视和严格监管。

国家药品监督管理局

2023-12-13
Veru 宣布拟议公开发行普通股

医药投融资

Veru 宣布拟议公开发行普通股

Veru Inc.宣布开始公开募股，发行其普通股，旨在为临床阶段药物研发提供资金，重点支持一项针对肌肉萎缩和肌肉无力风险患者的enobosarm Phase 2b临床试验。同时，公司授予承销商购买额外股份的30天期权。募股受市场和其他条件限制，具体完成时间和规模存在不确定性。Raymond James & Associates, Inc.和Oppenheimer & Co. Inc.担任联合簿记经理。募股资金将用于药物研发、工作资本和其他一般企业用途。

Biospace

2023-12-13

肌肉萎缩 Veru Inc
Encellin 完成由 Khosla Ventures 领投的 $9.9M 融资，以推进用于内分泌疾病的细胞封装平台

医药投融资

Encellin 完成由 Khosla Ventures 领投的 $9.9M 融资，以推进用于内分泌疾病的细胞封装平台

Encellin，一家专注于开发细胞封装平台的生物技术公司，宣布完成由Khosla Ventures领投的990万美元融资，Y Combinator也参与了此次投资。Encellin开发的封装细胞替代疗法（EnCRT）旨在隔离治疗性细胞，帮助其在体内存活。预临床数据显示，使用其首个候选药物ENC-201治疗1型糖尿病（T1D）时，未出现纤维化或免疫反应，同时维持细胞活力和功能。新资金将用于推进1期临床试验，评估在T1D患者体内皮下移植封装在Encellin的EnCRT中的原发性胰岛。预计明年将公布首个人体数据。此外，资金还将用于团队扩张和技术平台的进一步开发。Encellin的CEO兼联合创始人Crystal Nyitray表示，这笔新融资将推动其细胞封装平台的发展，该平台旨在通过单一植入提供多年的治疗益处。Encellin的技术基于加州大学旧金山分校Desai实验室关于纳米制造膜的研究，旨在解决内分泌等高未满足的临床需求。

Biospace

2023-12-13

Khosla Ventures Y Combinator
Certara 收购 Applied BioMath，扩展其生物模拟产品组合，将新功能工业化，为新疗法实现最佳剂量

医药投融资

Certara 收购 Applied BioMath，扩展其生物模拟产品组合，将新功能工业化，为新疗法实现最佳剂量

Certara公司宣布收购了在药物发现和开发中提供模型信息支持的行业领导者Applied BioMath，旨在加速和降低治疗性研发的风险。两家公司合并后，成为生命科学领域最大的定量系统药理学（QSP）专家团队，QSP是一种在研发全生命周期中用于预测终点、生物标志物和最佳剂量方案的生物模拟方法。这一合作将有助于提高新药研发的成功率，减少因疗效不足或毒性难以控制而导致的研发失败。Certara和Applied BioMath将共同推动QSP生物模拟方法的工业化，通过结合各自的优势，提供更广泛的生物模拟解决方案，并支持药物开发者提高研发效率。

Biospace

2023-12-13

Certara
EvolveImmune Therapeutics 提供公司和项目最新情况，完成 3700 万美元融资

医药投融资

EvolveImmune Therapeutics 提供公司和项目最新情况，完成 3700 万美元融资

EvolveImmune Therapeutics完成了一轮3700万美元的融资，由现有投资者包括Pfizer Ventures、Solasta Ventures和Takeda Ventures，以及新战略投资者Bristol Myers Squibb支持。公司将利用这笔资金支持其平台和管线的发展，包括推进其领先的多功能T细胞趋化剂项目EV-104。在SITC 2023会议上，EvolveImmune展示了其EV-104项目在患者来源的实体瘤模型中的抗肿瘤活性，并宣布启动了EV-104的化学、制造和控制活动。公司CEO Stephen Bloch表示，这笔融资是对EvolveImmune在EVOLVE平台上的工作的肯定，将使公司能够继续推进其领先项目，包括EV-104，进入临床前开发和人体试验。EVOLVE平台通过独特的T细胞共刺激策略，增强了T细胞的肿瘤杀伤能力，并利用对特定肿瘤细胞特性的理解来引导肿瘤抗原优先级和项目差异化。

Biospace

2023-12-13

实体瘤 Bristol Myers Squibb Co
医疗技术公司Haemonetics完成对OpSens价值18亿元的收购

医药投融资

医疗技术公司Haemonetics完成对OpSens价值18亿元的收购

2023年12月12日，全球血液科技巨头Haemonetics宣布，已成功完成对加拿大医疗设备心脏病学公司OpSens价值2.55亿美元（约18.31亿人民币）的收购。此前十月，Haemonetics首次公布了这一收购计划。根据协议，该公司将以2.90加元每股的价格收购OpSens所有未清算股份，按当前汇率计算，此次交易完全摊薄后的股权价值约为2.55亿美元。通过此次收购，Haemonetics的医院业务部门将得到进一步扩张，该部门拥有Vascade血管闭合产品组合。该公司相信其自身的商业成功和现有基础设施可以加速客户获取OpSens产品的途径。Haemonetics预计在2025财年OpSens将为其来带5500万至6500万美元的收入。

器械之家

2023-12-13

Haemonetics Opsens Inc
Bryn Pharma 的研究性肾上腺素鼻喷雾剂的关键研究取得积极结果，发表在《过敏与临床免疫学杂志：全球》上

研发注册政策

Bryn Pharma 的研究性肾上腺素鼻喷雾剂的关键研究取得积极结果，发表在《过敏与临床免疫学杂志：全球》上

Bryn Pharma公司的一项关键临床研究显示，其研发的NDS1C肾上腺素鼻喷剂在吸收速度和持续时间上优于肾上腺素肌肉注射自动注射器，同时提供更高和更持久的治疗性血浆水平。研究还发现，NDS1C安全且通常耐受良好，其增强的药代动力学特性并未损害如心率血压等药效学参数。如果获得批准，NDS1C可能为过敏反应风险患者提供一种新型且实用的替代针剂给药途径。该研究结果表明，NDS1C的吸收速度与0.3毫克肌肉注射自动注射器相当，但肾上腺素的治疗水平更高（即>100 pg/mL），持续时间更长，且安全性相似。研究还发现，NDS1C的安全性良好，通常耐受良好，未观察到新的安全性信号。血压和心率对鼻内和自动注射器给药的影响相似。Bryn Pharma首席执行官Sandy Loreaux表示，如果获得批准，NDS1C将为患者提供一种新型、实用且方便的替代针剂给药途径，以帮助克服导致患者和照顾者延迟或避免治疗的持续障碍。

PRNewswire

2023-12-12

过敏反应
FDA 成立新的遗传代谢病治疗评估咨询委员会

研发注册政策

FDA 成立新的遗传代谢病治疗评估咨询委员会

美国食品药品监督管理局宣布成立一个新的咨询委员会，专门针对遗传代谢病的潜在治疗方法。遗传代谢病是一类影响个体代谢过程的疾病，由基因缺陷导致蛋白质或酶缺失或功能异常，干扰了关键的代谢功能。这些疾病种类繁多，大部分罕见且具有严重病态，可能危及生命。该咨询委员会将为FDA提供独立、专业的建议和推荐，涉及遗传代谢病医疗产品的技术、科学和政策问题。委员会成员将评估提交给委员会的关键问题证据，并向FDA提出建议。该委员会将由代谢遗传学、代谢遗传病管理、小规模人群试验设计、转化科学、儿科、流行病学或统计学等领域的专家组成。FDA旨在建立一个多元化的委员会成员，包括性别、种族、民族和残疾等方面。FDA鼓励有兴趣服务或提名代表加入委员会的合格个人提交提名。

PRNewswire

2023-12-12

先天代谢异常类疾病