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  • Seqirus 在 2021 年 ISIRV-WHO 虚拟会议上展示了支持差异化季节性流感疫苗技术有效性的新真实世界证据
    研发注册政策
    Seqirus 在 2021 年 ISIRV-WHO 虚拟会议上展示了支持差异化季节性流感疫苗技术有效性的新真实世界证据
    Seqirus公司近日宣布，其细胞培养和佐剂型季节性流感疫苗在真实世界数据中显示出有效性。这些数据来自一系列真实世界研究，将在2021年10月19日至21日举行的国际流感和其他呼吸道病毒疾病学会（ISIRV）-世界卫生组织（WHO）虚拟会议上展示。新数据显示，与基于鸡蛋的四价季节性流感疫苗（QIVe）相比，基于细胞的四价季节性流感疫苗（QIVc）在2019/20美国流感季节对儿童（4至17岁）和成人（18岁及以上）预防流感相关医疗接触（IRMEs）方面更为有效。此外，关于佐剂三价季节性流感疫苗（aTIV）有效性的数据也得到展示，分析表明，与QIVe或非佐剂高剂量三价流感疫苗（TIV-HD）相比，aTIV在65岁及以上老年人中预防IRMEs的效果更好。
    PRNewswire
    2021-10-19
    Seqirus Inc
  • Antios Therapeutics 和 Assembly Biosciences 宣布达成临床合作协议，以评估 ATI-2173 和 Vebicorvir 的组合在慢性乙型肝炎病毒感染患者中的疗效
    研发注册政策
    Antios Therapeutics 和 Assembly Biosciences 宣布达成临床合作协议，以评估 ATI-2173 和 Vebicorvir 的组合在慢性乙型肝炎病毒感染患者中的疗效
    Antios Therapeutics与Assembly Biosciences宣布合作，评估针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的三联治疗方案。该方案将包括Antios的ATI-2173、Assembly Bio的vebicorvir和替诺福韦二吡呋酯。这项多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验预计将在2022年上半年开始，招募10名未接受过治疗的HBeAg阴性或阳性患者进行为期12周的治疗研究。Antios首席执行官Gregory Mayes表示，ATI-2173有潜力成为治愈HBV的关键药物。Assembly Bio首席执行官和总裁John McHutchison强调，两家公司共同致力于为HBV患者提供有限和治愈性的治疗方案。ATI-2173是Antios的领先候选药物，具有成为治愈HBV治疗方案基石的潜力。Assembly Bio的vebicorvir是该公司领先的HBV核心抑制剂候选药物。
    GlobeNewswire
    2021-10-19
    Antios Therapeutics Assembly Biosciences
  • Dicerna 宣布 PHYOX™4 的结果，Nedosiran 治疗原发性 3 型高草酸尿症 （PH3） 的单剂量研究
    研发注册政策
    Dicerna 宣布 PHYOX™4 的结果，Nedosiran 治疗原发性 3 型高草酸尿症 （PH3） 的单剂量研究
    Dicerna Pharmaceuticals宣布了PHYOX4研究的初步结果，该研究旨在评估其晚期研究性RNA干扰（RNAi）疗法nedosiran在PH3型原发性高草酸尿症（PH）患者中的安全性和耐受性。结果显示，nedosiran表现出与先前报道的研究一致的安全性和耐受性，同时在降低尿草酸（Uox）方面显示出趋势，但未达到预设的次要疗效终点标准。Dicerna计划在2021年第四季度向FDA提交nedosiran治疗PH1的新药申请（NDA）。该研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，评估了PH3患者接受nedosiran单次皮下注射与安慰剂相比的安全性和耐受性。所有报告的不良事件（AE）均为轻微且与nedosiran治疗无关，最常见的AE为背痛，没有报告严重AE。
    Businesswire
    2021-10-19
    Dicerna Pharmaceutic
  • uniQure 宣布在欧洲基因与细胞治疗学会 （ESGCT） 年会上发表演讲
    研发注册政策
    uniQure 宣布在欧洲基因与细胞治疗学会 （ESGCT） 年会上发表演讲
    uniQure公司宣布在2021年欧洲基因与细胞治疗学会（ESGCT）年会上将展示四项数据，包括一项口头报告。报告重点介绍了AMT-191，这是一种针对法布里病的基因治疗候选药物，正在进行IND-enabling研究。新数据证实AMT-191在法布里小鼠模型中具有高效率和交叉校正能力，提高了肝脏、肾脏、心脏和大脑中的GLA活性，并使主要目标器官中的（溶酶体）Gb3水平正常化。此外，AMT-191的单次给药导致痛觉过敏或对物理刺激的反应时间更快。uniQure计划加速AMT-191的临床前研究，以便在2023年之前提交IND申请。uniQure还将在ESGCT会议上展示其他三项数据，涉及治疗帕金森病、肌萎缩侧索硬化症和难治性颞叶癫痫的基因治疗候选药物。
    GlobeNewswire
    2021-10-19
  • ANANDA Scientific 的液体结构™大麻二酚 （CBD） 将接受阿片类药物使用障碍的临床评估
    研发注册政策
    ANANDA Scientific 的液体结构™大麻二酚 （CBD） 将接受阿片类药物使用障碍的临床评估
    ANANDA Scientific公司宣布了一项临床试验，旨在评估其使用专利液体结构技术递送的大麻二酚（CBD）药物Nantheia™ ATL5，针对阿片类药物使用障碍。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该项新药研究申请。初步研究表明，ANANDA的液体结构技术能提高CBD的稳定性和有效性。Nantheia™ ATL5是一种口服产品，每粒软胶囊含有100mg的CBD。该临床试验由伊坎医学院的耶尔马斯金教授领导，获得国家药物滥用研究所（NIDA）资助。ANANDA是一家专注于研究并利用专利递送技术提高植物化合物生物利用度的生物技术公司，其产品已在多个市场成功推出，并计划未来拓展至更多地区。
    Businesswire
    2021-10-19
  • Vor 将在 ESGCT 上展示来自其新型细胞和基因组工程平台的数据
    研发注册政策
    Vor 将在 ESGCT 上展示来自其新型细胞和基因组工程平台的数据
    Vor Biopharma宣布在ESGCT年度大会上展示了其新型工程化造血干细胞（eHSC）平台的数据。该公司正在进行的1/2a期临床试验中，VOR33用于治疗急性髓系白血病患者的数据构成了此次展示的核心。Vor Biopharma的首席科学官Tirtha Chakraborty博士表示，他们独特的细胞工程方法旨在使健康细胞在移植后对靶向疗法不可见，有望改变血液癌患者的现有治疗方案。在大会上，John Lydeard博士和Dane Hazelbaker博士分别就VOR33的预临床评估和CRISPR/Cas9在VOR33中的脱靶编辑进行了口头和海报展示。这些展示的幻灯片和海报可在Vor Biopharma公司网站上找到。Vor Biopharma致力于通过工程化造血干细胞改变血液癌患者的标准治疗方案。
    GlobeNewswire
    2021-10-19
    Vor Biopharma
  • Ortho Dermatologics 将在 2021 年秋季临床皮肤病学会议上展示新数据
    研发注册政策
    Ortho Dermatologics 将在 2021 年秋季临床皮肤病学会议上展示新数据
    在2021年10月21日至24日举行的秋季临床皮肤病学会议上，Bausch Health Companies Inc.及其旗下的皮肤科业务Ortho Dermatologics展示了八篇关于ARAZLO®、DUOBRII®和SILIQ®的新分析海报。这些分析涵盖了ARAZLO®（他扎罗汀）乳膏0.045%的疗效和安全性、DUOBRII®（卤米松丙酸酯和他扎罗汀）乳膏0.01%/0.045%的长期效果、SILIQ®（布罗达鲁单抗）注射剂210 mg/1.5 ml的生活质量改善以及新的甲真菌病治疗建议。此外，公司还将举办关于ARAZLO®和DUOBRII®的两个教育会议，并就SILIQ®使用时可能出现的自杀意念和行为发出警告。
    PRNewswire
    2021-10-19
    Bausch Health Compan
  • Cybin 宣布完成 74 项临床前迷幻分子研究
    研发注册政策
    Cybin 宣布完成 74 项临床前迷幻分子研究
    Cybin公司完成了74项临床前研究，继续推进其专有的迷幻分子进入IND研究阶段。公司研发团队对超过50种新型化合物进行了药代动力学/药效学、代谢稳定性、受体结合和安全性的评估，以确定进一步开发的候选药物。Cybin致力于创建一个世界级的迷幻分子组合，这些分子有望成为商业化的药物候选，用于内部开发和未来的合作伙伴关系。公司CEO Doug Drysdale表示，CYB003和CYB004项目表现出优异的特性，预计将在2022年初进行首次人体研究。
    Businesswire
    2021-10-19
    Cybin Inc
  • ADMA Biologics 宣布在 2021 年 ISIRV-WHO 会议上公布数据
    研发注册政策
    ADMA Biologics 宣布在 2021 年 ISIRV-WHO 会议上公布数据
    ADMA Biologics公司在2021年ISIRV-WHO虚拟会议上展示了一项关于ASCENIV（一种新型静脉注射免疫球蛋白）的研究，该研究详细描述了ASCENIV在一名70岁患有支气管扩张的非洲裔美国男性患者中的联合治疗应用。该患者因严重呼吸道病毒疾病和确诊的COVID-19感染入院。研究显示，ASCENIV作为辅助治疗，帮助患者改善了呼吸功能，并最终康复。这项案例研究强调了多模式治疗在管理严重呼吸道感染中的临床效果。
    GlobeNewswire
    2021-10-19
    ADMA Biologics Inc
  • Atea Pharmaceuticals 提供 2 期 MOONSONG 试验的最新和顶线结果，该试验在门诊环境中评估 AT-527
    研发注册政策
    Atea Pharmaceuticals 提供 2 期 MOONSONG 试验的最新和顶线结果，该试验在门诊环境中评估 AT-527
    Atea制药公司宣布，其全球二期MOONSONG试验中，AT-527在治疗轻中度COVID-19患者时未达到主要终点，但在高风险患者中显示出病毒载量降低的效果。基于这些结果和Roche的合作，Atea正在评估对三期MORNINGSKY试验的潜在修改，包括主要终点和患者群体。AT-527在所有研究中都表现出良好的安全性和耐受性，非临床研究表明其非致突变，对生育和繁殖无影响。Atea将继续推进AT-527的临床研究，以支持其作为口服抗病毒药物在COVID-19治疗中的应用。
    GlobeNewswire
    2021-10-19
    Atea Pharmaceuticals SciSparc Ltd
  • Humanigen 宣布在 CHEST 年会上发表最新报告，强调 C 反应蛋白作为识别最有可能从 Lenzilumab 治疗中受益的患者的生物标志物
    研发注册政策
    Humanigen 宣布在 CHEST 年会上发表最新报告，强调 C 反应蛋白作为识别最有可能从 Lenzilumab 治疗中受益的患者的生物标志物
    Humanigen公司宣布，其在CHEST年度会议上展示了LIVE-AIR 3期临床试验的结果，该试验评估了其药物lenzilumab在治疗COVID-19患者中的效果。结果显示，lenzilumab可以降低CRP水平，改善临床结果，并可能通过CRP作为生物标志物来优化lenzilumab治疗。研究显示，对于CRP
    Businesswire
    2021-10-19
    Humanigen Inc
  • Gemini Therapeutics 宣布在第二届年度干性 AMD 治疗开发峰会上发表演讲
    研发注册政策
    Gemini Therapeutics 宣布在第二届年度干性 AMD 治疗开发峰会上发表演讲
    Gemini Therapeutics公司宣布，其首席医疗官Samuel Barone博士将于2021年10月20日在线上参加第二届干性AMD治疗开发峰会，并将在会上展示GEM103（一种重组人补体因子H蛋白）的Phase 2a研究数据。GEM103旨在治疗遗传性年龄相关性黄斑变性（AMD），目前正在进行针对干性AMD患者的Phase 2a临床试验，以及针对新生血管AMD患者的Phase 1/2a研究。此外，Gemini Therapeutics还在推进CFH增强抗体GEM307的临床开发，用于治疗系统性疾病。公司鼓励投资者和公众定期查看其网站和社交媒体上的信息。
    Businesswire
    2021-10-19
    Gemini Therapeutics
  • 发表在《柳叶刀》上的 Tirzepatide 结果显示，与甘精胰岛素相比，在心血管风险增加的 2 型糖尿病成人患者中，A1C 和体重减轻效果更好
    研发注册政策
    发表在《柳叶刀》上的 Tirzepatide 结果显示，与甘精胰岛素相比，在心血管风险增加的 2 型糖尿病成人患者中，A1C 和体重减轻效果更好
    Eli Lilly公司发布的研究报告显示，在SURPASS-4临床试验中，使用tirzepatide治疗2型糖尿病患者的A1C和体重控制效果优于胰岛素甘精针。在52周时，最高剂量tirzepatide使A1C降低2.58%，体重减轻11.7公斤，而胰岛素甘精针组A1C降低1.44%，体重增加1.9公斤。这项试验是迄今为止对tirzepatide作为2型糖尿病潜在治疗的研究中规模最大、时间最长的3期临床试验。研究显示，tirzepatide在长达两年的治疗期间内维持了良好的A1C和体重控制效果，安全性方面与52周时测量的结果一致，胃肠道副作用是最常见的副作用。
    PRNewswire
    2021-10-19
    Eli Lilly & Co
  • 和铂医药巴托利单抗针对甲状腺眼病II期试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    和铂医药巴托利单抗针对甲状腺眼病II期试验完成首例患者给药
    和铂医药近日宣布，其针对甲状腺眼病的全人源抗FcRn抗体巴托利单抗（HBM9161）的II期临床试验已完成首名受试者的首次给药，旨在评估其疗效及安全性。巴托利单抗是一种全人源单克隆抗体，可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，用于治疗由致病性IgG介导的多种自身免疫性疾病。该药物在重症肌无力的II期研究中表现出良好的疗效和耐受性。甲状腺眼病（TED）是一种严重影响患者生活质量的疾病，目前治疗手段有限，巴托利单抗的研究为疾病治疗带来新希望。和铂医药是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业，拥有巴托利单抗在大中华地区的开发、制造和商业化权利。
    美通社
    2021-10-19
    和铂医药（上海）有限责任公司
  • 火箭制药公司在欧洲基因与细胞疗法学会（ESGCT）第28届年度大会上宣布重点介绍慢病毒基因疗法的演讲
    研发注册政策
    火箭制药公司在欧洲基因与细胞疗法学会（ESGCT）第28届年度大会上宣布重点介绍慢病毒基因疗法的演讲
    Rocket Pharmaceuticals在2021年欧洲基因与细胞治疗学会年会上宣布，将展示其基于慢病毒载体基因治疗项目的临床数据，包括针对LAD-I、PKD和FA等罕见儿童疾病的临床数据。公司将提供关于LAD-I、PKD和FA项目的全面更新，并预计在第四季度晚些时候公布。此外，公司还将展示其在IMO支持临床试验中的预临床疗效和安全性数据。Elena Almarza博士将就LAD-I的基因治疗开发路径发表邀请演讲，包括向量设计和全面的临床前评估。
    Businesswire
    2021-10-19
    Rocket Pharmaceutica
  • SwanBio Therapeutics 宣布新的临床前数据，证明 SBT101 基因疗法作为肾上神经病的潜在治疗方法的原理验证
    研发注册政策
    SwanBio Therapeutics 宣布新的临床前数据，证明 SBT101 基因疗法作为肾上神经病的潜在治疗方法的原理验证
    SwanBio Therapeutics宣布其基因疗法项目SBT101在治疗肾上腺髓质神经病（AMN）方面的潜力和安全性数据。SBT101是一种基于AAV的基因疗法，旨在补偿导致AMN的ABCD1基因突变，提高ABCD1表达并降低非常长链脂肪酸（VLCFA）水平。新数据表明，SBT101在治疗AMN方面具有直接解决疾病根本原因的潜力，并在小鼠和非人灵长类动物模型中显示出良好的耐受性和疾病改善迹象。SwanBio计划继续进行SBT101的IND研究，以支持其IND提交。AMN是一种成人起病的脊髓退行性疾病，由ABCD1基因突变引起，导致VLCFA在组织和神经中积累，引起神经退行性变。SwanBio致力于为患有遗传性神经疾病的患者提供变革性的治疗方法。
    Businesswire
    2021-10-19
    SwanBio Therapeutics
  • Opthea 在亚太地区开放湿性 AMD 的 OPT-302 ShORe 和 COAST 3 期试验患者招募
    研发注册政策
    Opthea 在亚太地区开放湿性 AMD 的 OPT-302 ShORe 和 COAST 3 期试验患者招募
    Opthea Limited宣布，其在亚太地区的首个临床试验站点已开放，用于招募湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者参与OPT-302 Phase 3关键临床试验。该试验旨在评估OPT-302与抗VEGF-A单药疗法联合使用的疗效和安全性。公司计划在接下来的几周内在韩国和菲律宾等地开设更多站点。OPT-302的Phase 3临床试验包括ShORe和COAST两项双盲、安慰剂对照试验，主要终点是OPT-302联合疗法与标准抗VEGF-A单药疗法相比，从基线到第52周最佳矫正视力平均变化。预计2023年下半年将公布52周的主要疗效结果，随后公司将向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交生物制品许可和营销授权申请。FDA已授予OPT-302联合抗VEGF-A疗法治疗湿性AMD的快速通道地位，有助于加速新疗法的开发。
    GlobeNewswire
    2021-10-19
    Opthea Ltd
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