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  • Tmunity 宣布 CART-TnMUC1 的 1 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Tmunity 宣布 CART-TnMUC1 的 1 期临床试验中出现首例患者给药
    Tmunity Therapeutics公司宣布开始其Phase 1 CART-TnMUC1-01临床试验，该试验使用针对TnMUC1抗原的CAR-T疗法治疗TnMUC1阳性的晚期癌症患者。这是首个针对此抗原的人体试验，由宾夕法尼亚大学Avery D. Posey博士领导的团队开发。该疗法针对MUC1蛋白的特定糖基化形式，并包含一种新型共刺激区域CD2。试验旨在评估CART-TnMUC1的安全性和推荐剂量，目前招募的患者包括卵巢癌、胰腺癌、乳腺癌和肺癌等。Tmunity Therapeutics致力于开发下一代T细胞免疫疗法，以治疗严重疾病。
    Businesswire
    2020-01-15
    Tmunity Therapeutics
  • Hoth Therapeutics 与乔治华盛顿大学行使专利许可选择权，进一步为患有皮疹和脱发等皮肤变化以及其他神经源性炎症副作用的癌症患者开发治疗方法
    交易并购
    Hoth Therapeutics 与乔治华盛顿大学行使专利许可选择权，进一步为患有皮疹和脱发等皮肤变化以及其他神经源性炎症副作用的癌症患者开发治疗方法
    Hoth Therapeutics公司行使了与乔治华盛顿大学独家许可专利的权利，以进一步开发一种针对癌症患者皮肤变化（如皮疹和脱发）以及其他神经源性炎症副作用的治疗药物。该公司利用了选择权期限来评估乔治华盛顿大学的独特物质P受体阻断剂（Aprepitant），该药物能够抑制癌症患者在抗癌药物治疗期间出现的皮肤和其他神经源性炎症副作用。Hoth预计将在本月完成独家专利许可协议的最终敲定。Hoth Therapeutics是一家专注于开发针对皮肤疾病的新一代疗法的临床阶段生物制药公司，其产品线有望改善患有特应性皮炎、慢性伤口、银屑病和痤疮等疾病患者的生命质量。
    美通社
    2020-01-15
    Hoth Therapeutics In George Washington Un
  • ENDRA Life Sciences 续签 GE Healthcare 合作协议
    交易并购
    ENDRA Life Sciences 续签 GE Healthcare 合作协议
    任务文本中提到无法提供全文，意味着当前无法获取或展示完整的文本内容。这可能是因为文本信息受到版权保护、未公开或者出于其他原因未能被授权公开。在这种情况下，需要进一步的信息或授权才能访问或阅读完整的文本。
    AP News
    2020-01-15
    Endra Life Sciences GE Healthcare Ltd
  • Rafael Pharmaceuticals 在 CPI-613®️ （devimistat） 治疗转移性胰腺癌患者的关键 3 期试验 （AVENGER 500） 中跨过入组点
    研发注册政策
    Rafael Pharmaceuticals 在 CPI-613®️ （devimistat） 治疗转移性胰腺癌患者的关键 3 期试验 （AVENGER 500） 中跨过入组点
    Rafael Pharmaceuticals宣布，其针对转移性胰腺癌的关键性3期临床试验（AVENGER 500）已成功招募超过250名患者，这是原计划500名患者目标的一半，且提前完成。该试验评估了Rafael的领先化合物CPI-613（devimistat）与改良FOLFIRINOX（mFFX）联合作为一线疗法的有效性和安全性。这项全球研究在美国、以色列、韩国和法国等地进行，并计划在2020年初开始在欧洲其他地区，包括德国、意大利和比利时招募患者。公司总裁兼首席执行官Sanjeev Luther表示，这一进展体现了对有效治疗转移性胰腺癌的巨大需求和对癌症代谢治疗的希望。CPI-613是一种针对癌细胞线粒体中参与能量代谢的酶的首次临床试验化合物，旨在提高癌细胞对化疗药物的敏感性。FDA已批准Rafael在胰腺癌和急性髓系白血病上进行关键性3期临床试验，并将devimistat指定为孤儿药。
    GlobeNewswire
    2020-01-14
  • Alexion 宣布计划启动 ULTOMIRIS® （ravulizumab） 治疗 ALS 的关键 3 期研究
    研发注册政策
    Alexion 宣布计划启动 ULTOMIRIS® （ravulizumab） 治疗 ALS 的关键 3 期研究
    Alexion制药公司宣布计划启动一项针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的ULTOMIRIS®（ravulizumab）的III期关键性研究。这项为期50周的全球研究名为CHAMPION-ALS，将评估约350名成年人的疗效和安全性。研究的主要终点是评估ALS功能评分量表修订版（ALSFRS-R）的变化。Alexion于2019年第四季度向FDA提交了ULTOMIRIS在ALS中的研究性新药申请（IND），并计划在本季度开始III期研究。研究将评估ULTOMIRIS在广泛ALS患者群体中的疗效和安全性，并可能减缓疾病进展。
    Businesswire
    2020-01-14
    Alexion Pharmaceutic
  • 英国监管机构批准 Cynata 治疗严重肢体缺血的 2 期临床试验
    研发注册政策
    英国监管机构批准 Cynata 治疗严重肢体缺血的 2 期临床试验
    Cynata Therapeutics Limited获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准，可进行Cymerus™间充质干细胞产品CYP-002的Phase 2临床试验，用于治疗严重肢体缺血（CLI）患者。该试验旨在评估CYP-002在CLI这一严重疾病中的疗效，CLI是外周动脉疾病（PAD）的晚期阶段，可能导致肢体截肢和心血管事件。Cymerus™技术利用诱导多能干细胞（iPSCs）和间充质血管祖细胞（MCA）进行细胞疗法的经济规模生产。Cynata的CYP-001在治疗移植物抗宿主病（GvHD）的Phase 1试验中表现出积极的安全性和有效性数据，并计划将Cymerus™间充质干细胞推进至GvHD、CLI和骨关节炎的Phase 2试验。CLI患者治疗市场预计到2025年将达到54亿美元。
    GlobeNewswire
    2020-01-14
    Cynata Therapeutics
  • Cerevel Therapeutics 启动 Tavapadon 治疗帕金森病的 3 期项目
    研发注册政策
    Cerevel Therapeutics 启动 Tavapadon 治疗帕金森病的 3 期项目
    Cerevel Therapeutics宣布启动针对帕金森病患者的tavapadon注册性3期临床试验，计划进行三项为期27周的试验，评估固定剂量和灵活剂量tavapadon在早期帕金森病患者中的单药治疗疗效和安全性，以及在晚期帕金森病患者中作为左旋多巴辅助治疗的疗效和安全性。此外，还将进行一项为期58周的安全性扩展试验。这些试验旨在评估tavapadon对帕金森病患者运动症状和功能的影响，预计数据将在2022年下半年公布。试验将招募约1200名40至80岁的患者，主要终点包括MDS-UPDRS评分的变化。tavapadon是一种强效、口服生物利用度高的多巴胺D1和D5受体选择性部分激动剂，正在评估其作为帕金森病每日一次症状治疗的潜力。
    Businesswire
    2020-01-14
    Cerevel Therapeutics
  • BioLineRx 在欧洲获得 Motixafortide （BL-8040） 治疗胰腺癌的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    BioLineRx 在欧洲获得 Motixafortide （BL-8040） 治疗胰腺癌的孤儿药资格认定
    BioLineRx公司宣布，其主导抗癌候选药物Motixafortide（BL-8040）获得欧洲委员会授予的孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。这一资格是基于欧洲药品管理局（EMA）下属的孤儿药品委员会（COMP）的积极意见。去年，Motixafortide已从美国食品药品监督管理局（FDA）获得同样的孤儿药资格。Motixafortide正在与默克公司合作进行一项针对胰腺癌的2a期临床试验，旨在评估其与KEYTRUDA和化疗联合使用的疗效。该药物针对的是在多种人类癌症中过度表达的CXCR4受体，具有免疫治疗特性，能够将“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤，提高对免疫检查点抑制剂和化疗的敏感性。胰腺癌是一种难以治疗的癌症，早期诊断率低，预后差，目前尚无新的批准疗法。
    PRNewswire
    2020-01-14
    BioLineRx Ltd
  • Mereo BioPharma 宣布 Setrusumab 治疗成人成骨不全症的 2b 期 ASTEROID 研究的额外阳性数据，并提供监管进展的最新信息
    研发注册政策
    Mereo BioPharma 宣布 Setrusumab 治疗成人成骨不全症的 2b 期 ASTEROID 研究的额外阳性数据，并提供监管进展的最新信息
    Mereo BioPharma公司宣布，其针对成骨不全症（OI）的抗体setrusumab在Phase 2b剂量范围研究“ASTEROID”中表现出剂量依赖性的骨密度增加，并在高剂量组中达到统计学意义。该研究显示setrusumab在腰椎和桡骨等部位增强了骨强度和刚度。欧洲药品管理局（EMA）支持启动针对儿童的计划性关键性研究，并计划于2020年第一季度与美国食品药品监督管理局（FDA）举行B型会议。这些数据支持了setrusumab在儿童OI患者中的疗效，并有望成为首个获批的治疗OI的药物。
    GlobeNewswire
    2020-01-14
    Mereo BioPharma 5 In
  • 利用人工智能技术诊断心脏病？法国医疗技术公司「CardioLogs」筹集1500万美元A轮融资
    医药投融资
    利用人工智能技术诊断心脏病？法国医疗技术公司「CardioLogs」筹集1500万美元A轮融资
    法国医疗技术公司Cardiologs完成1500万美元A轮融资，由Alven Capital Partners领投，旨在利用医疗级人工智能和云技术提供心脏病解决方案。Cardiologs与心脏病专家合作，开发了约150万个心电图记录的数据库，通过深度学习算法诊断心脏病。公司临床决策支持系统（CDSS）能降低检测房颤的假阳性率。本轮融资将用于完善产品性能，扩大北美与欧洲销售。同时，国内医疗人工智能公司如深圳竹信科技和Volta Medical也在开发心脏病相关人工智能软件，以辅助诊断和治疗。
    36氪
    2020-01-14
    Alven Capital Partne Bpifrance Idinvest Partners Isai Kurma Partners Paris-Saclay Seed Fu
  • 艾伯维产品修美乐在华获批用于治疗成人中重度活动性克罗恩病
    研发注册政策
    艾伯维产品修美乐在华获批用于治疗成人中重度活动性克罗恩病
    中国国家药品监督管理局批准了修美乐（阿达木单抗注射液）用于治疗中重度活动性成人克罗恩病，这是修美乐在华获批的第五个适应症，标志着其在胃肠病领域的应用。修美乐是一种全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，全球已获得超过15个免疫介导疾病相关的适应症。在中国，修美乐的3期临床研究显示，它能有效诱导并维持克罗恩病患者的临床缓解，且总体安全性与安慰剂相当。艾伯维公司表示，修美乐的获批体现了其致力于改善全球免疫介导相关疾病患者治疗的决心，并计划将更多创新产品引进中国。
    美通社
    2020-01-14
  • 36氪首发 | 专注于骨科手术机器人研发，「鑫君特」获数千万元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 专注于骨科手术机器人研发，「鑫君特」获数千万元A轮融资
    深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司完成数千万元A轮融资，由晨兴创投领投，弘晖资本跟投，致力于研发骨科手术机器人ORTHBOT（欧博士），该系统集术前规划、术中导航和终端执行于一体，采用自主知识产权的导航系统和专用手术机械臂，提高手术精准性和安全性。ORTHBOT已获得多项专利，并成功完成临床试验，预计12月内获批上市。公司董事长姜黎威拥有丰富医疗行业经验，带领团队在骨科手术机器人领域取得显著进展，市场前景广阔。
    36氪
    2020-01-14
    弘晖基金 晨兴创投 深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司
  • Immervision 宣布与镜头制造商 ACE Solutech Co.， Ltd.（韩国）和 Zhonglan Electronic Technology Co.， Ltd（ZET 在中国）达成新的许可协议
    交易并购
    Immervision 宣布与镜头制造商 ACE Solutech Co.， Ltd.（韩国）和 Zhonglan Electronic Technology Co.， Ltd（ZET 在中国）达成新的许可协议
    Montreal的Immervision公司宣布与ACE和ZET两家公司达成两项新的专利宽角镜头授权协议，用于生产和分销具有增强分辨率的panomorph宽角镜头，适用于消费和移动应用。ACE将生产180度视场角（FoV）的镜头，而ZET将提供125度FoV的镜头。随着授权制造商数量的增加，Immervision的技术能够触及更多需要尖端宽角镜头的航空航天、安全、广播、汽车和移动解决方案的原始设备制造商（OEM）。Immervision的专利panomorph镜头是一种专为优于传统镜头而设计的宽角镜头，具有控制的畸变、MTF、F数和相对照度等改进的光学参数。只有经过认证的Immervision授权制造商才能生产具有这些改进参数的宽、超宽和超宽角镜头。此外，Immervision还提供一套先进的成像算法，用于去畸变、拼接和传感器融合，适用于任何宽角镜头和任何应用。Immervision致力于在各类设备中实现智能视觉，其技术应用于智能专业应用、消费设备、汽车、机器人、医疗等行业。ACE Solutech Co., Ltd.是一家拥有超过6年专业经验的新公司，专注于光学镜头的设计、开发和制造。ZETZhonglan
    Businesswire
    2020-01-14
    6115187 Canada Inc D ACE Solutech Co Ltd
  • 安斯泰来和 Adaptimmune 达成协议，共同开发和商业化干细胞衍生的同种异体 CAR-T 和 TCR T 细胞疗法
    交易并购
    安斯泰来和 Adaptimmune 达成协议，共同开发和商业化干细胞衍生的同种异体 CAR-T 和 TCR T 细胞疗法
    Astellas Pharma Inc.与Adaptimmune Therapeutics plc达成合作协议，共同开发和商业化最多三种T细胞疗法。该协议利用Astellas的通用供体细胞平台和Adaptimmune的干细胞来源的同种异体T细胞平台。Astellas将向Adaptimmune支付预付款、研究资金、开发和商业化里程碑以及合作销售产品的净销售额提成。双方将共同确定最多三个目标，并针对这些目标共同开发T细胞疗法候选产品。合作将利用Adaptimmune在靶点识别和验证方面的能力，以及Astellas通过收购Seattle-based Universal Cells获得的通用供体细胞和基因编辑平台。Adaptimmune自2015年以来一直与Universal Cells（现为Astellas的全资子公司）合作开发基因编辑iPSC细胞系。根据协议，Adaptimmune可能获得高达8.975亿美元的收入，包括预付款、开发里程碑、产品里程碑和销售额提成。Astellas也可能获得高达5.525亿美元的收入，包括产品里程碑和销售额提成。双方将平分合作开发和商业化的成本和利润。
    Pharma Journalist
    2020-01-14
    Astellas Pharma Inc
  • Valneva：美国国防部行使 IXIARO 供应合同的选择权，使总价值达到 7000 万美元
    交易并购
    Valneva：美国国防部行使 IXIARO 供应合同的选择权，使总价值达到 7000 万美元
    Valneva公司宣布，美国国防部已行使购买权，额外购买80,000剂其日本脑炎疫苗IXIARO，使合同总价值达到7000万美元。IXIARO是美国唯一获得批准的日本脑炎疫苗，由Valneva与沃尔特·里德陆军研究所合作研发。Valneva计划在2020年上半年与国防部签订新合同。日本脑炎是一种在亚洲流行的致命性疾病，每年约有70,000例病例，其中约30%的患者死亡，一半的幸存者留下永久性脑损伤。Valneva是一家专注于疫苗的公司，其产品组合包括针对旅行者的IXIARO/JESPECT和DUKORAL，用于预防日本脑炎和霍乱。
    Valneva
    2020-01-14
    US Department of Def Vivalis SA
  • MBio Diagnostics 宣布与 SRI 签订新合同
    交易并购
    MBio Diagnostics 宣布与 SRI 签订新合同
    MBio Diagnostics宣布与SRI International签订两项合同，旨在其平台技术基础上开发与国土安全相关的测试。第一项合同着重于开发一种新型多标记血液测试，用于诊断人体辐射暴露。第二项合同则旨在研究从人体血液样本中的生物标志物检测炭疽感染的可能性。这些测试旨在快速识别辐射暴露和炭疽感染，以在紧急情况下迅速进行分级和治疗。MBio Diagnostics的LightDeck平台因其快速、成本效益高且易于操作的特点，非常适合此类场景。项目资金部分来自美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展局。
    美通社
    2020-01-14
    MBio Diagnostics Inc SRI International
  • Indivumed 宣布在意大利扩展 IndivuType 全球癌症数据库
    交易并购
    Indivumed 宣布在意大利扩展 IndivuType 全球癌症数据库
    Indivumed与意大利托尔维加塔大学医院合作，共同扩展IndivuType全球癌症数据库。Indivumed将分析托尔维加塔医院提供的综合多组学资料，包括基因组学、转录组学、蛋白质组学和磷酸蛋白组学，以发现新的癌症机制和生物标志物。此合作旨在推动个性化医学的发展，通过整合多组学方法来识别与疾病相关的分子模式。托尔维加塔大学医院的研究人员还将利用Indivumed的先进分析和人工智能技术进行特定项目。IndivuType数据库提供高质量癌症生物样本分析，生成全面的癌症数据集，包括基因组学、转录组学、蛋白质组学、磷酸蛋白组学和临床及结果信息，助力癌症生物学研究。
    美通社
    2020-01-14
    Indivumed GmbH Universita Degli Stu
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