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Curis 宣布其 TakeAim 淋巴瘤研究的初步联合研究数据研发注册政策Curis公司宣布了其研发的口服小分子IRAK4抑制剂emavusertib（CA-4948）在TakeAim Lymphoma临床试验中的初步组合研究数据。该研究包括5名原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者。数据显示，emavusertib与ibrutinib的联合治疗在复发性/难治性PCNSL患者中表现出显著疗效，其中3名患者实现了完全缓解。此外，该组合治疗在安全性方面也表现出可管理且可接受的特性，未观察到剂量限制性毒性。emavusertib是一种小分子IRAK4抑制剂，在肿瘤中发挥重要作用。该研究为非霍奇金淋巴瘤治疗提供了新的希望。
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AEON Biopharma 完成 ABP-450（prabotulinumtoxinA）预防性治疗慢性偏头痛的 2 期研究入组研发注册政策AEON生物制药公司宣布完成了ABP-450预防慢性偏头痛的二期临床试验的受试者招募。预计将在2024年第三季度公布主要数据。公司计划在2024年第一季度与FDA举行会议，讨论三期临床试验方案。此外，公司计划将开放标签扩展（OLE）研究缩短至两个治疗周期，以增加患者参与三期临床试验的机会。ABP-450是一种专利的肉毒毒素复合物，用于治疗多种慢性疾病。GlobeNewswire2023-12-12AEON Biopharma Inc
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Viracta Therapeutics 宣布 Nana-val 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗鼻咽癌研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）授予Viracta Therapeutics公司研发的口服抗癌药物Nana-val（纳米替诺斯塔与更昔洛韦的联合疗法）孤儿药资格，用于治疗EB病毒（EBV）相关的鼻咽癌。这是Nana-val首次获得针对EBV阳性实体瘤的孤儿药资格，也是全球第七个获得孤儿药资格，第五个由FDA批准。Nana-val此前已获得针对T细胞淋巴瘤、移植后淋巴增殖性疾病、浆细胞淋巴瘤和EB阳性弥漫大B细胞淋巴瘤的孤儿药资格。Viracta公司表示，这一资格认可了针对罕见病如鼻咽癌等患者的新靶向治疗方案的迫切需求。目前，Nana-val正在进行一项1b/2期临床试验，评估其在EBV阳性鼻咽癌患者中的安全性和疗效。
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Lisata Therapeutics 宣布完成 LSTA1 治疗转移性胰腺导管腺癌的 2b 期 ASCEND 试验的入组研发注册政策Lisata Therapeutics公司宣布，其针对转移性胰腺导管腺癌的二期临床试验ASCEND已成功完成入组，预计将在2024年第四季度公布主要数据。该试验评估了LSTA1（一种新型药物）与标准治疗方案相比的效果。LSTA1旨在提高抗肿瘤药物在实体瘤中的靶向性和渗透性，同时减少副作用。试验结果显示，LSTA1有望改善患者的无进展生存期和总生存期。该试验由澳大利亚和新西兰的多个研究机构共同进行，得到了当地伦理委员会的批准和Lisata公司的全额资助。
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AbelZeta 在第 65 届 ASH 年会上公布与其免疫肿瘤药物开发相关的两项临床研究数据研发注册政策AbelZeta Pharma公司在第65届美国血液学会（ASH）年会上展示了其两款创新细胞疗法C-CAR039和C-CAR066的临床数据，这两款疗法分别针对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）。C-CAR039是一款针对CD19和CD20的双特异性CAR-T疗法，C-CAR066则是一款针对CD20的CAR-T疗法。临床数据显示，两款疗法均展现出良好的疗效和安全性，其中C-CAR039的客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CR率）分别为91.5%和85.1%，C-CAR066的ORR和CR率分别为92.9%和57.1%。此外，AbelZeta Pharma与强生旗下Janssen公司达成全球合作和许可协议，共同推进这两款疗法的全球开发和可及性。
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Onconova Therapeutics 的 Narazaciclib ASH 壁报强调了在难治性套细胞淋巴瘤中的活性研发注册政策Onconova Therapeutics公司宣布，其新型抗癌药物narazaciclib在Bruton酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）耐药的MCL（外套细胞淋巴瘤）模型中显示出显著的抗肿瘤活性。在2023年12月11日美国血液学会（ASH）年会上，公司展示了narazaciclib作为单一药物和与ibrutinib联合使用时的活性。研究显示，narazaciclib与ibrutinib的联合使用在体外和体内均表现出协同作用，特别是在ibrutinib耐药模型中。此外，narazaciclib在LGEEC（低级别子宫内膜样子宫内膜癌）的领先适应症中正在进行剂量递增研究，并计划在2024年上半年完成剂量递增研究，定义推荐剂量，并准备注册研究。这些数据有助于塑造narazaciclib的临床开发计划，包括LGEEC的领先适应症，并可能扩展到其他癌症的研究。
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MAPS PBC 宣布向 FDA 提交 MDMA 辅助治疗 PTSD 的新药申请研发注册政策MAPS Public Benefit Corporation向美国食品药品监督管理局提交了MDMA辅助疗法的新药申请，用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）。该疗法结合了MDMA、心理治疗和其他支持性服务。申请基于多项研究，包括两个随机双盲安慰剂对照的3期临床试验，结果显示MDMA辅助疗法在治疗PTSD方面安全有效。如果获得批准，这将是首个获批的迷幻药物辅助疗法，有望推动心理健康领域的新研究投资。
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数问生物及其德国子公司在美国圣安东尼奥乳腺肿瘤大会（SABCS）发布最新研究成果研发注册政策妈妈泰谱®在圣安东尼奥乳腺肿瘤大会上展示的最新临床研究显示，该产品能准确预测OncoType Dx（21基因检测）低风险结果，有望替代原研OncoType DX作为本地化低成本乳腺癌复发风险的初筛。该研究由伦敦大学学院附属医院罗伯-斯泰因教授牵头，联合英国、加拿大、德国多家顶级医院进行，结果显示妈妈泰谱®检测结果与原研21基因检测结果高度一致，且成本较低，适用于激素受体阳性HER2阴性早期乳腺癌复发风险的初筛，为约70%的患者免去原研21基因检测的高昂费用和等待时间。妈妈泰谱®由数问生物与德国BioNTech公司合作开发，具有创新性、客观性、高重复性和准确性，有望提高乳腺癌治疗效果，并作为新一代HER2-ADC药物的伴随诊断。
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Scinai 宣布银屑病人类皮肤模型取得有希望的结果研发注册政策Scinai Immunotherapeutics Ltd.宣布其创新的抗-IL-17 VHH抗体（'NanoAb'）在治疗轻度至中度斑块型银屑病方面的临床试验取得成功。该研究由法国生物技术公司Genoskin进行，旨在评估Scinai的NanoAbs的抗炎效果。试验结果显示，Scinai的NanoAbs在改善银屑病皮肤病变方面具有潜力，与Cosentyx和贝塔美松相比，显著降低了IL-17的释放。Scinai计划在2024年初进行体内概念验证动物研究，并在同年晚些时候开始进行首次人体临床试验。Scinai的NanoAbs旨在局部给药，以避免全身副作用，并有望为大量未得到充分治疗的轻度至中度斑块型银屑病患者提供一种高效、安全且方便的治疗方法。
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ASLAN Pharmaceuticals 提供其 eblasakimab 和 farudodstat 项目的年终更新研发注册政策ASLAN Pharmaceuticals在2023年取得了重大进展，推进了其两个主要项目eblasakimab和farudodstat的二期临床试验，并建立了商业发展合作以进一步开发eblasakimab。eblasakimab在治疗中重度特应性皮炎（AD）的TREK-AD研究中显示出每月一次给药的潜力，且疗效显著。TREK-DX研究正在招募Dupilumab经验丰富的AD患者，以评估eblasakimab的疗效。此外，eblasakimab在治疗COPD的转化研究中显示出优于Dupilumab的潜力。farudodstat在治疗斑秃（AA）的FAST-AA研究中显示出良好的安全性，并已扩大招募范围以包括轻度患者。ASLAN还修改了与K2 HealthVentures的贷款协议，以减少现金支出。2024年，ASLAN计划选择合作伙伴推进eblasakimab进入三期临床试验，并公布TREK-DX和FAST-AA研究的顶线数据。
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ADMA Biologics 宣布 FDA 批准 BIVIGAM® 用于 2 岁及以上的儿科患者研发注册政策ADMA Biologics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其BIVIGAM生物制品的补充生物制品许可申请，用于治疗2岁及以上患有原发性体液免疫缺陷（PI）的患者。此批准是基于对儿童患者的评估，这是公司根据上市后承诺进行的最终研究报告。BIVIGAM的适应症现在包括2岁及以上的儿童PI患者，此前仅限于12岁及以上的患者。ADMA公司表示，这一扩大标签允许公司更早地满足年轻PI患者的治疗需求。公司对PI疾病社区、医生以及参与临床试验的儿童和家庭表示感激。ADMA是一家专注于生产、营销和开发特殊血浆衍生物的生物制药公司，目前生产和销售三种FDA批准的血浆衍生物，用于治疗免疫缺陷和预防某些传染病。GlobeNewswire2023-12-12ADMA Biologics Inc
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ExCellThera 在美国血液学会 （ASH） 2023 年年会上宣布 UM171 细胞疗法治疗高危白血病和骨髓增生异常患者的 2 期研究结果呈阳性研发注册政策ExCellThera公司宣布，其UM171细胞疗法在两项多中心Phase 2临床试验中取得积极成果，这些试验在美国、加拿大和欧洲的移植中心进行，基于之前Phase 1/2试验和比较登记研究（CIBMTR和EBMT）的强劲数据。UM171细胞疗法在高风险和极高风险白血病和骨髓增生异常患者中实现了无进展生存期的主要终点（2年无进展生存率为63%），并展现出良好的安全性。公司计划在2024年启动针对高风险和极高风险白血病和骨髓增生异常的注册性Phase 3试验。这些研究结果表明，UM171细胞疗法有望成为治疗高风险白血病和骨髓增生异常的潜在新疗法。
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Athira Pharma 宣布 Fosgonimeton 治疗帕金森病痴呆和路易体痴呆的 SHAPE 2 期临床试验取得令人鼓舞的结果研发注册政策Athira Pharma公司宣布，其研发的神经生长因子HGF系统调节剂fosgonimeton（ATH-1017）在针对帕金森病痴呆和路易体痴呆患者的SHAPE 2期临床试验中显示出积极效果。40mg剂量组的认知测试结果优于安慰剂组，支持了该药物在神经退行性疾病治疗中的潜力。这些发现进一步增强了公司对正在进行中的阿尔茨海默病2/3期临床试验LIFT-AD的信心，预计将在2024年上半年完成招募并在下半年报告初步结果。 fosgonimeton是一种新型小分子药物，旨在积极调节HGF系统，激活神经保护、神经营养和抗炎通路。SHAPE试验的次要终点未达到与安慰剂相比的变化，但在ADAS-Cog13、MMSE和COWAT等认知、功能和生物标志物测量方面观察到方向性改善。Fosgonimeton总体上具有良好的耐受性，没有观察到治疗相关的严重不良事件或死亡。
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C4 Therapeutics 宣布与默克公司达成许可和研究合作，以发现和开发降解剂抗体偶联物 （DAC）交易并购C4 Therapeutics与默克公司达成独家许可和合作协议，共同开发降解抗体偶联物（DACs），旨在针对和中和癌细胞中的疾病蛋白。C4T将获得1000万美元的前期付款，并有望获得约6亿美元的里程碑付款和未来销售的分级版税。若默克行使其所有选项，C4T可能获得高达25亿美元的潜在付款。合作将结合默克在生物化学方面的专长和C4T的蛋白质降解技术，以开发新型药物。
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海外 New Things | FreeOx Biotech获170万欧元融资，研发脑血管保护治疗药物医药投融资FreeOx Biotech，一家专注于开发治疗急性缺血性中风（AIS）新型药物的公司，宣布启动种子轮融资，以推进其主导产品Ox-01的III期临床试验。公司已完成首轮融资，获得来自加拿大、美国、西班牙和以色列投资者的170万欧元。Ox-01在II期临床试验中展现出治疗AIS的潜力，并已进入III期临床试验阶段。美国国家卫生研究院/NINDS的SPAN网络确认FreeOx在AIS治疗领域的领先地位，并支持Ox-01的进一步临床评估。Ox-01作为机械血栓切除术（MT）的辅助疗法，有望改善AIS患者的预后，减轻残疾程度。NINDS对Ox-01的疗效和潜力表示信心，并有意资助其III期试验。36氪2023-12-12
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海外 New Things | ARTBIO获9000万美元A轮融资，开发新型放射性配体疗法治疗癌症医药投融资ARTBIO，一家专注于开发新型α放射性配体疗法治疗癌症的公司，近日宣布获得9000万美元的A轮融资，由Third Rock Ventures和一家未披露的医疗保健基金领投，种子领投方F-Prime Capital和Omega Funds也参与其中。同时，公司任命药学博士Philippe Dasse为首席技术官，Daniel Rossetto担任供应链和外部制造部门主管兼高级副总裁。ARTBIO计划利用这笔资金巩固其专有的Pb212分离技术AlphaDirect及其分布式生产网络，推进其领先项目AB001在临床上治疗前列腺癌的进程，并拓展产品线。该公司拥有悠久的科学传统，其科研创始人Roy Larsen和Øyvind Bruland曾发明了Xofigo，这是第一种代谢靶向α疗法。ARTBIO致力于提供高效、安全的疗法，其抗逆转录病毒疗法使用Pb212，采用分布式生产方法生产和交付ARTs，能迅速将放射线送达肿瘤。公司的AlphaDirectTM专利技术具有独特的优势，使其成为有效分离Pb212的首创系统。目前，公司正在推进三个管线项目，其中主导项目AB001正在进行首次人体试验。
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"先行先试"新突破！首个基于乐城真实世界研究数据的血液肿瘤新药Isatuximab在华上市许可申请获受理研发注册政策赛诺菲旗下新一代CD38单抗Isatuximab注射液上市许可申请获国家药品监督管理局受理，用于治疗多发性骨髓瘤成人患者。Isatuximab注射液作为首个利用乐城真实世界数据获国家药监局受理的血液肿瘤治疗药物，有望为复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来新治疗选择。乐城先行区管理局党委书记、局长贾宁表示，Isatuximab注射液的上市许可申请受理是血液肿瘤领域真实世界研究的重要突破。赛诺菲大中华区总裁施旺表示，赛诺菲积极响应健康老龄化规划和健康中国癌症防治号召，希望通过真实世界研究实践将多发性骨髓瘤创新药物加速引入中国。多发性骨髓瘤是老年人群高发肿瘤，患者急需更多创新药物来拓展治疗可能性。
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一线治疗非鳞状非小细胞肺癌，H药 汉斯状®新适应症上市注册申请获NMPA受理研发注册政策复宏汉霖宣布其自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状®联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的上市申请获国家药品监督管理局受理，这是H药在中国获受理的第五项适应症。H药已获批用于治疗多种癌症，包括MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌。此次申请基于一项III期临床研究，结果显示H药联合化疗显著延长了无进展生存期，且安全性良好。复宏汉霖致力于为全球患者提供更多优质、可及、可负担的产品和治疗方案，H药在全球范围内开展多项临床试验，并已获得多国临床试验许可。
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ADC Therapeutics 宣布研究者发起的 2 期临床试验的初步结果，该试验评估 ZYNLONTA® 联合利妥昔单抗治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤 （FL） 患者研发注册政策ADC Therapeutics公司宣布，一项由研究者发起的2期临床试验初步结果显示，ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）与利妥昔单抗联合治疗复发或难治性（r/r）滤泡性淋巴瘤（FL）的患者，显示出高响应率。该研究在迈阿密大学米勒医学院西尔维斯特综合癌症中心进行，报告显示总缓解率为96%，完全缓解率为85%，多数患者实现早期缓解。研究旨在评估ZYNLONTA与利妥昔单抗联合治疗r/r FL患者的疗效，主要终点为基于卢加诺2014标准的12周PET/CT检查的完全缓解。初步结果显示，最佳总缓解率为96.3%，完全缓解率为85.2%，中位无进展生存期未达到，12个月无进展生存率为92.3%。大多数不良事件为1级，3级不良事件包括中性粒细胞减少症（2例，6.2%）、高血糖、ALT升高、疲劳、呼吸困难及皮肤感染各1例（3.1%）。中性粒细胞减少症是唯一4级不良事件（1例，3.1%）。基于初步结果，研究者计划开展一项多中心临床试验，旨在扩大当前队列并缩短治疗周期至六周期，预计2024年第一季度启动。ZYNLONTA是一种针对CD19的抗体药物偶联物（ADC），在结合CD19表达细胞
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Dizal 在 2023 ASH 上以其差异化的血液肿瘤学产品组合给人留下深刻印象研发注册政策Dizal公司在2023年美国血液病学会（ASH）年会上展示了其在血液肿瘤领域的创新药物golidocitinib和DZD8586的最新数据。golidocitinib是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的JAK1选择性抑制剂，目前处于新药申请（NDA）阶段，并获得了中国药品监督管理局（NMPA）的优先审评资格和美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。DZD8586是一种首创的LYN和BTK双重抑制剂，具有优异的血脑屏障（BBB）穿透性，针对复发或难治性（r/r）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。两项研究分别展示了golidocitinib在r/r PTCL治疗中的优异疗效和DZD8586在r/r B-NHL治疗中的潜力。Dizal致力于开发创新药物，改善全球患者的生命质量。
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