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Rezolute 启动 RZ358 治疗先天性高胰岛素血症的 3 期临床研究研发注册政策Rezolute公司宣布启动名为sunRIZE的Phase 3临床试验，旨在评估RZ358在治疗先天性高胰岛素血症（cHI）患者中的疗效和安全性。该研究在获得多国监管和伦理委员会批准后，已在美国以外地区启动首个临床试验点，并计划在未来几周和2024年初逐步激活更多地点。RZ358是一种针对肝脏、脂肪和肌肉中胰岛素受体的全人源单克隆抗体，旨在对抗过量胰岛素结合和活性，从而纠正低血糖。在Phase 2 RIZE研究中，RZ358在治疗cHI方面显示出积极结果，并因此获得了欧洲药品管理局的优先药品（PRIME）指定。
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辉瑞完成对Seagen的收购医药投融资辉瑞公司宣布成功收购癌症制药商Seagen，以每股229美元的现金价格完成对Seagen所有流通普通股的收购，总交易额高达430亿美元，标志着辉瑞在癌症治疗领域的进一步扩张。
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MindMed 宣布 MM-120 治疗广泛性焦虑症的 2b 期试验取得积极顶线结果研发注册政策MindMed公司宣布其MM-120（麦角酸二乙酯）在治疗广泛性焦虑症（GAD）的2b期临床试验中取得积极结果。该试验达到主要终点，MM-120在4周时与安慰剂相比，在汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）上显示出统计学上显著和临床上有意义的剂量依赖性改善。MM-120在100微克剂量下表现出最高水平的临床活性，与安慰剂相比，4周时降低了7.6分。这些发现为治疗GAD提供了新的希望，MindMed计划与FDA合作推进MM-120的3期临床试验。
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Travere Therapeutics 启动 Pegtibatinase 治疗经典型高胱氨酸尿症 （HCU） 的关键 3 期临床试验研发注册政策Travere Therapeutics宣布启动全球随机关键性3期临床试验HARMONY Study，评估pegtibatinase治疗经典高同型半胱氨酸尿症（HCU）的安全性和有效性。HCU是一种罕见的遗传性代谢疾病，由胱硫醚β合酶（CBS）酶缺乏引起。该研究旨在确定pegtibatinase在降低血浆总同型半胱氨酸（tHcy）水平方面的安全性和有效性，与安慰剂相比，tHcy水平是HCU治疗的关键目标。该研究预计将招募约70名经典HCU患者，他们将继续接受标准治疗，同时维持tHcy水平≥50 μM。试验的主要终点是基线与第6至12周相比的血浆tHcy水平的相对几何平均变化，以及治疗反应的持久性作为次要终点。公司预计HARMONY Study的顶层数据将在2026年成为可用。
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Clearside Biomedical 报告 CLS-AX 治疗湿性 AMD 的 ODYSSEY 2b 期试验取得重大进展研发注册政策Clearside Biomedical公司宣布已完成其ODYSSEY 2b期临床试验中CLS-AX（axitinib注射悬浮液）在新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）中的随机化。该试验旨在评估CLS-AX（1毫克）与 aflibercept（2毫克）的效果，预计第三季度将公布顶线数据。CLS-AX是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过抑制VEGF受体-1、-2和-3，具有高特异性和效力。ODYSSEY试验旨在复制OASIS 1/2a试验及其3个月扩展研究中观察到的良好安全性、稳定的视力和减少注射频率。CLS-AX通过Clearside专有的SCS微注射器进行超脉络膜注射，有潜力成为湿性AMD患者长期维持治疗的最佳方法。
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Schrödinger 在 First Therapeutics Pipeline Investor 活动上强调临床项目的进展并披露三个新项目研发注册政策Schrödinger公司在Pipeline Day上详细介绍了其专有的药物发现和开发项目，包括首个临床数据展示的Schrödinger项目SGR-1505，该药物在健康志愿者中表现出良好的耐受性，并达到了研究中的药代动力学目标。公司还介绍了针对EGFR、PRMT5-MTA和NLRP3等靶点的三个新发现项目，并讨论了其合成致死和DNA损伤修复抑制的多个肿瘤学项目。此外，Schrödinger还报告了其产品SGR-2921在治疗急性髓系白血病（AML）方面的预临床数据，并计划在2024年上半年提交SGR-3515的新药申请。
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ZyVersa Therapeutics 聘请 George Clinical 的 CRO 进行胆固醇外排介质 VAR 200 的 2a 期临床试验研发注册政策ZyVersa Therapeutics宣布其创新药物Cholesterol Efflux Mediator TM VAR 200进入2a期临床试验阶段，旨在改善糖尿病肾病患者的肾脂质积累问题，从而保护肾脏过滤系统，减缓慢性肾病的发展。该临床试验将由全球领先的合同研究组织George Clinical负责管理，预计将在2024年第一季度开始。George Clinical在肾脏疾病研究方面拥有丰富的经验，曾参与超过50项慢性肾脏疾病临床试验。VAR 200是一种新型药物，能够被动和主动地从肾脏中移除多余的脂质，其前期动物模型研究表明，使用VAR 200可以有效减少肾脏的胆固醇和脂质积累，降低蛋白尿，具有治疗多种肾脏疾病，包括糖尿病肾病、FSGS和Alport综合征的潜力。ZyVersa Therapeutics致力于为患有肾脏和炎症疾病的患者开发创新药物，VAR 200是其重点研发项目之一。
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Apellis 提供欧盟正在进行的 Pegcetacoplan for GA 监管审查的最新情况研发注册政策Apellis Pharmaceuticals宣布，其针对年龄相关性黄斑变性（AMD）继发性地理萎缩（GA）的pegcetacoplan药物在欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）的审查中遭遇挫折。在12月13日的口头解释会议后，Apellis被告知CHMP对pegcetacoplan的营销授权申请（MAA）投下了负面趋势票。预计CHMP将在2024年1月22日至25日的下次会议上采纳负面意见。如果采纳负面意见，Apellis计划上诉并寻求重新审查。Apellis对这一结果表示失望，并承诺将继续与CHMP、视网膜社区和患者倡导团体合作，旨在将pegcetacoplan带给欧洲的GA患者。该MAA基于OAKS和DERBY研究的24个月结果，这些研究在《柳叶刀》杂志上发表，显示pegcetacoplan在减少GA病变生长和延长视觉功能方面具有积极效果。全球有超过250万人患有GA，这是一种渐进性和不可逆的视力丧失形式，严重损害独立性和生活质量。Apellis计划在12月14日举行电话会议和网络直播，讨论CHMP的趋势投票。
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Bio-Path Holdings 成功完成 BP1002 治疗难治性/复发性急性髓系白血病的 1/1b 期临床试验第一剂队列研发注册政策Bio-Path Holdings公司宣布完成其DNAbilize®技术开发的BP1002抗癌药物在治疗难治性/复发性急性髓系白血病（AML）患者的第一阶段1/1b临床试验的第一剂量组。公司总裁Peter Nielsen表示，完成这一剂量组并推进BP1002进入下一剂量组，使公司更接近为那些治疗选择有限的脆弱患者提供这种非常有希望的治疗。该试验采用3+3设计，每个剂量组计划治疗三名患者，除非出现剂量限制性毒性，否则将增加三名患者。BP1002针对Bcl-2蛋白，在AML患者中，许多人对venetoclax治疗产生耐药性，BP1002可能在mRNA水平上克服和预防venetoclax治疗的耐药机制。
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Glaukos 宣布 FDA 批准 iDose® TR（曲伏前列素前房内植入物）研发注册政策Glaukos公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其新药申请（NDA），批准单眼使用iDose® TR（曲伏前列素眼内植入剂）75 mcg，这是一种前列腺素类似物，用于降低开角型青光眼（OAG）或眼压升高（OHT）患者的眼内压（IOP）。iDose TR是一种新型、长效的眼内给药药物治疗，旨在连续释放24/7的治疗水平，解决患者对局部青光眼药物的非依从性和慢性副作用问题。FDA的批准基于两项III期临床试验的结果，这些试验比较了iDose TR与局部托莫洛尔眼药水在降低IOP方面的安全性和有效性。iDose TR预计将在2024年第一季度末开始商业推广。
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Terray Therapeutics 宣布与 Bristol Myers Squibb 达成多靶点合作交易并购Terray Therapeutics与Bristol Myers Squibb达成多靶点合作，利用Terray的tNova药物发现平台共同开发针对特定疾病领域的小分子药物。合作内容包括前期付款、基于业绩的里程碑付款以及全球净销售额的分成。Terray将利用其平台发现和开发针对Bristol Myers Squibb提名的一组靶点的小分子化合物，随后Bristol Myers Squibb将负责后续的开发和商业化。Terray将获得前期付款，并有权获得与临床前、临床和销售里程碑相关的里程碑付款，以及基于Bristol Myers Squibb商业化产品的净销售额的分级版税。Terray Therapeutics是一家结合规模实验和生成式AI以提升小分子药物发现和开发速度、成本和成功率的生物技术公司，其平台专注于生成式AI驱动的药物发现，结合化学实验和计算。
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Bicycle Therapeutics在首次研发日提供三个临床项目的数据更新和策略概述研发注册政策Bicycle Therapeutics公司在纽约举办研发日活动，向投资者和分析师提供BT8009、BT7480和BT5528的临床更新，并概述公司战略和管线机会。公司重点介绍了其新颖的Bicycle®平台技术的广泛能力。CEO Kevin Lee表示，公司致力于利用诺贝尔奖获奖科学发现和开发具有更高耐受性的疗法，以惠及众多癌症患者。研发日亮点包括Nectin-4和EphA2项目进展，以及平台机会。Bicycle Therapeutics正在推进BT8009和BT7480的临床试验，并计划在2024年第一季度开始BT8009的Phase 2/3注册试验。此外，公司还介绍了其下一代Bicycle®共轭物的开发进展。
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猴痘（猴痘）疫苗在小于平常剂量的剂量以及 HIV 感染者或未感染 HIV 的人中触发同样强烈的免疫反应研发注册政策一项新研究表明，在皮肤层之间注射比常规剂量小的JYNNEOS二剂猴痘疫苗，可以产生可检测的免疫反应，且无论受试者是否感染HIV，免疫反应强度无显著差异。这种小剂量注射方法原本是为了应对2022年5月猴痘疫情后疫苗短缺而设计的，研究显示，接种两次小剂量疫苗的人的免疫反应比未完成疫苗接种系列或只接种一剂的人强四倍。该研究由纽约大学格罗斯曼医学院的研究人员领导，发表在《新英格兰医学杂志》上。
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Fractyl Health 宣布来自 Revita® 临床研究的新汇总分析，证明在 Revita 手术后至少一年内，初始体重减轻和持续体重维持，体重没有恢复研发注册政策Revita内镜手术在治疗2型糖尿病（T2D）患者中显示出显著减重效果，4周后平均体重减轻3.4%，至48周时维持4%的平均体重减轻，且无需进行任何积极的生活方式干预。这些数据为Revita手术在减重后防止体重反弹提供了证据。基于这些数据，Fractyl Health计划在2024年上半年向监管机构提交一项关于Revita在GLP-1类药物停用后体重维持的潜在关键性临床研究的调查性设备豁免申请。该研究将分析Revita在体重维持方面的效果。
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Agomab 开始 AGMB-447 在健康受试者和特发性肺纤维化患者中的 1 期临床研究研发注册政策Agomab Therapeutics NV宣布开始进行AGMB-447的临床试验，该药物是一种针对肺纤维化疾病的小分子抑制剂，旨在治疗特发性肺纤维化（IPF）等疾病。该试验包括对健康受试者和IPF患者的单剂量和多剂量评估，主要目标是评估药物的安全性和耐受性，次要目标包括全身和局部药代动力学。AGMB-447具有肺限制性分布，旨在在目标组织中有效且安全地阻断TGFβ这一关键纤维化途径。Agomab Therapeutics致力于通过调节纤维化和再生来改变疾病进程，其研发管线涵盖多种纤维化疾病，并拥有独特的小分子和抗体技术。
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Nerviano Medical Sciences 和 Italfarmaco 宣布获得 Linker-Payload 技术的许可，用于开发和商业化一种新型肽-药物偶联物交易并购意大利Nerviano Medical Sciences S.r.l.（NMS）与意大利特殊制药公司Italfarmaco S.p.A.（ITF）签署了一项许可协议，共同开发一种新型肽药物偶联物（PDC）。NMS将利用其专有的连接体-载荷技术，由ITF负责生成目标肽以及所有与任何衍生产品候选相关的非临床、临床和商业化活动。NMS专注于发现和开发基于其专有的激酶和连接体-载荷平台的小分子创新抗癌疗法，目前拥有多个处于不同研究阶段的临床资产。Italfarmaco集团致力于发现、开发、生产和营销处方和非处方产品，拥有广泛的研发专长。NMS集团是意大利最大的研发公司，专注于发现和开发新的抗癌疗法，通过其子公司管理整个研发链。Businesswire2023-12-14Nerviano Medical Sci
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联合疗法根除幽门螺杆菌！罗欣药业替戈拉生片新适应症上市申请获受理研发注册政策罗欣药业国家I类创新药替戈拉生片新适应症“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”上市申请获国家药品监督管理局受理，这是该药递交的第3项适应症申请，前两项已获批。幽门螺杆菌感染与多种疾病相关，替戈拉生片是国内首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂类药物，具有全新抑酸作用机制，临床应用前景广阔。罗欣药业将继续秉承“传递健康”的企业使命，探索未被满足的临床需求，以高质量的医药创新成果惠及更多患者。
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1ST Biotherapeutics， Inc. 宣布 HPK1 抑制剂 FB849 在晚期实体瘤患者中的 I/II 期研究中出现首例患者给药研发注册政策1ST Biotherapeutics公司在韩国 Yongin宣布，其新型小分子治疗药物FB849在治疗晚期实体瘤的临床I/II期试验中已开始对首位患者进行给药。FB849作为一种具有高度选择性的免疫治疗剂，在临床试验中展现出强大的抗肿瘤反应和持久效果，有望满足免疫肿瘤领域的未满足需求。该试验旨在评估FB849作为单药和与KEYTRUDA联合治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。FB849是一种针对造血祖细胞激酶1（HPK1）的小分子抑制剂，在临床前研究中显示出通过增强多种免疫细胞活性，包括T细胞、B细胞、树突状细胞和巨噬细胞，从而有效抑制肿瘤生长。1ST Biotherapeutics致力于创新和以患者为中心的方法，致力于改变治疗模式并改善患者预后。
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Mission Therapeutics 宣布美国 FDA 批准启动其主要资产 MTX652 治疗急性肾损伤的 II 期临床试验研发注册政策Mission Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其领先资产MTX652的IND申请，允许公司在美国开展II期临床试验。该试验旨在评估MTX652对高风险心脏病术后患者急性肾损伤（AKI）的保护作用。预计将有160名高风险患者参与在北美和欧洲多个地点进行的双盲、安慰剂对照试验。MTX652是一种针对线粒体自噬的first-in-class疗法，通过抑制线粒体中的去泛素化酶USP30来提高线粒体质量和功能。该药物有望减轻心脏病术后患者肾功能损害的严重后果。PRNewswire2023-12-14MISSION Therapeutics
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GPCR Therapeutics 宣布与 Bridge Biotherapeutics 达成特发性肺纤维化的对外许可协议交易并购韩国首尔和加州雷德伍德城，2023年12月14日——临床阶段国际生物制药公司GPCR Therapeutics宣布与Bridge Biotherapeutics达成一项关于CXCR4-LPA1抑制剂组合治疗方法的授权许可协议。GPCR获得2亿韩元（约150万美元）的预付款和未来商业化收益的50:50分成，包括子许可。双方将共同推进该组合疗法的研发和商业化。Bridge Biotherapeutics正在进行一项多国2a期临床试验，以评估BBT-877（一种用于治疗IPF的autotaxin抑制剂）的疗效。去年9月，GPCR在同行评审学术期刊《Cell Communication and Signaling》上发表了关于两种不同GPCR（CXCR4和LPA1）直接相互作用的研究论文。研究发现，通过抑制CXCR4可以进一步最大化LPA1抑制的效果，为CXCR4-LPA1抑制剂组合治疗提供科学依据。GPCR Therapeutics的创始人兼首席执行官Dong Seung Seen表示，自论文发表以来，全球多家公司对LPA1和CXCR4之间的关系及其抑制作用表示了兴趣。Bridge Biotherapeutics的
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