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  • Helius Medical Technologies， Inc. 对 2020 年 1 月 16 日上午 7：05 发布的关于与大学健康网络 （UHN） 协议的新闻稿进行了澄清
    交易并购
    Helius Medical Technologies， Inc. 对 2020 年 1 月 16 日上午 7：05 发布的关于与大学健康网络 （UHN） 协议的新闻稿进行了澄清
    Helius Medical Technologies公司澄清，其与加拿大大学健康网络（UHN）之间的协议实际是与Helius Medical Inc.（Helius Medical Technologies的全资子公司）签订的，而非与母公司直接签订。Helius Medical Technologies是一家专注于神经健康技术的公司，致力于开发、许可和收购独特且非侵入性的平台技术，以增强大脑自我修复的能力。公司的首款商业产品在加拿大是便携式神经调节刺激器（PoNS）。UHN的KITE研究机构是多伦多康复研究所的研究部门，也是加拿大最大的医疗研究医院UHN的主要研究企业之一，在复杂康复研究领域处于世界领先地位，致力于改善残疾人、病人和老年人的生活质量。KITE的使命是在研究、教育、知识转化和临床应用方面成为先驱。
    GlobeNewswire
    2020-01-16
    Helius Medical Techn The University Healt
  • 医疗保健招聘平台Apploi宣布完成520万美元融资，由Defy Partners领投
    医药投融资
    医疗保健招聘平台Apploi宣布完成520万美元融资，由Defy Partners领投
    2020年1月16日，医疗保健招聘平台Apploi宣布完成520万美元融资，本轮融资由Defy Partners领投。公司只需在Apploi网站上发布职位和地点，然后Apploi会将这些职位在互联网上发布到ZipRecruiter和LinkedIn等其他招聘网站。Apploi将负责管理沟通、面试安排、入职等所有工作。
    2020-01-16
    Defy Partners Apploi Corp
  • 数字健康公司Oviva完成2100万美元B轮融资，发展糖尿病数字管理平台
    医药投融资
    数字健康公司Oviva完成2100万美元B轮融资，发展糖尿病数字管理平台
    1月15日，英国数字健康初创公司Oviva宣布已完成2100万美元B轮融资，该轮融资由MTIP和Earlybird牵头，AlbionVC、F-Prime Capital、Eight Roads Ventures和Partech跟投。融资资金用于进一步发展糖尿病数字管理平台，并继续在欧洲市场扩展其业务范围。
    动脉网
    2020-01-16
    Eight Roads Ventures Earlybird Venture Ca MTIP AG F-Prime Capital AlbionVC Partech Oviva AG
  • 与 PlasmidFactory 的合作伙伴关系将继续
    交易并购
    与 PlasmidFactory 的合作伙伴关系将继续
    MDCell – Helmholtz Innovation Lab与PlasmidFactory合作优化Sleeping Beauty系统，以提升基因治疗癌症的效果。该系统基于一种古老的“跳跃基因”，能够将基因插入人体免疫细胞中，无需病毒作为载体，更安全、便宜、高效。双方决定延长合作两年，共同研发使系统更安全、便于大规模生产的方法。合作成果将应用于癌症免疫疗法和抗自身免疫疾病治疗，如治疗脑炎等。
    2020-01-16
    Max Delbruck Centrum PlasmidFactory GmbH
  • 国际研究合作揭示治疗血癌的前景广阔的候选药物
    研发注册政策
    国际研究合作揭示治疗血癌的前景广阔的候选药物
    国际研究合作揭示治疗血液癌症的新药候选物，美国和澳大利亚的研究团队共同宣布，在《血液学》期刊上发表了关于OncoTartis公司临床药物候选物OT-82的两篇研究论文。OT-82针对血液系统恶性肿瘤对NAD（烟酰胺二核苷酸）的高度依赖性，通过抑制NAD生产的关键酶NAMPT来发挥作用。研究显示OT-82在治疗难治性白血病和淋巴瘤方面具有显著疗效，目前正在进行多中心I期临床试验。儿童癌症研究所的研究进一步证实了OT-82在儿童白血病中的潜力，预计将推进儿童高危及急性淋巴细胞白血病的临床试验。
    美通社
    2020-01-16
    Children's Cancer In OncoTartis Inc
  • Can-Fite 和 Univo Pharmaceuticals 合作发现具有广泛治疗效果的大麻素制剂并申请专利
    交易并购
    Can-Fite 和 Univo Pharmaceuticals 合作发现具有广泛治疗效果的大麻素制剂并申请专利
    Can-Fite BioPharma Ltd.与Univo Pharmaceuticals合作，发现特定形式的 cannabinoids通过结合A3腺苷受体（A3AR）对疾病产生强效治疗作用，并已提交相关专利申请。这一发现为治疗A3AR过度表达的多种疾病提供了新机遇。Can-Fite与Univo Pharmaceuticals的合作，旨在开发针对大型未满足医疗需求的新一代Cannabinoid-A3AR药物。双方已在2019年9月建立战略合作伙伴关系，Univo的CEO Golan Bitton加入Can-Fite董事会。Can-Fite的CEO Pnina Fishman强调，他们利用A3腺苷受体作为筛选器开发大麻衍生物药物，为创新发现提供额外保护。Can-Fite的Piclidenoson和Namodenoson正处于临床后期阶段，而与Univo的合作将推动新一代Cannabinoid-A3AR药物的开发。Adroit Market Research预测，医疗大麻市场预计到2026年将以29%的复合年增长率增长至567亿美元。
    Biospace
    2020-01-16
    Can-Fite BioPharma L
  • 针对基层医疗市场做糖尿病监测，「民康生物」完成1.5亿元Pre-IPO轮融资
    医药投融资
    针对基层医疗市场做糖尿病监测，「民康生物」完成1.5亿元Pre-IPO轮融资
    民康生物，一家专注于血糖监测仪研发的企业，今日宣布完成1.5亿元Pre-IPO轮融资，累计融资近2.5亿元。本轮融资将用于升级生产线和建设新生产基地，为上市做准备。中国糖尿病群体庞大，患病率高达11.6%，但知晓率、治疗率和控制率均较低，市场潜力巨大。民康生物核心产品血糖监测仪，同时开发并发症监测仪器和检测试纸，研发团队实力雄厚。公司销售策略侧重终端药店和基层医院，年销售仪器280-300万台，检测试纸2亿多片。面对糖尿病前期和并发症市场，民康生物积极探索创新商业模式，如AI技术和慢病管理平台等。
    36氪
    2020-01-15
    中国风投 民康医疗科技（天津）有限公司
  • IntelGenx 获得加拿大卫生部授权，继续进行 Montelukast VersaFilm® 2a 期试验的新修正案
    研发注册政策
    IntelGenx 获得加拿大卫生部授权，继续进行 Montelukast VersaFilm® 2a 期试验的新修正案
    加拿大IntelGenx公司宣布，加拿大卫生部门已批准其修改后的临床试验申请，允许公司继续进行针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的Montelukast VersaFilm Phase 2a（BUENA）临床试验，并提高每日剂量。这一决定基于Montelukast在阿尔茨海默病小鼠模型中的额外疗效测试，结果显示更高剂量的Montelukast显著提高了小鼠的认知能力。此外，IntelGenx还计划在美国提交新药申请，以扩大临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-01-15
    IntelGenx Corp
  • Tolero Pharmaceuticals 宣布 2 期 Zella 202 研究药物 Alvocidib 治疗 Venetoclax 和 HMA 联合治疗后急性髓性白血病患者的 2 期研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Tolero Pharmaceuticals 宣布 2 期 Zella 202 研究药物 Alvocidib 治疗 Venetoclax 和 HMA 联合治疗后急性髓性白血病患者的 2 期研究中出现首例患者给药
    Tolero Pharmaceuticals宣布，其针对急性髓系白血病（AML）患者的新药alvocidib在Phase 2临床试验中已开始给药。该试验评估了alvocidib在治疗对venetoclax和低剂量阿糖胞苷无效或复发的AML患者中的安全性和有效性。alvocidib是一种强效的CDK9抑制剂，试验分为两部分，旨在确定alvocidib单药或与低剂量阿糖胞苷联合治疗患者的完全缓解（CR）和CRi率。该研究旨在为这些患者提供新的治疗选择，并探索alvocidib在治疗AML中的潜力。
    PRNewswire
    2020-01-15
    Tolero Pharmaceutica
  • Kala Pharmaceuticals 宣布完成 EYSUVIS™ 治疗干眼症的 STRIDE 3 试验（KPI-121 0.25%）的招募
    研发注册政策
    Kala Pharmaceuticals 宣布完成 EYSUVIS™ 治疗干眼症的 STRIDE 3 试验（KPI-121 0.25%）的招募
    Kala Pharmaceuticals完成其干眼病短期治疗产品KPI-121 0.25%的STRIDE 3 Phase 3临床试验的入组工作。该公司计划在2020年第一季度报告试验的顶线结果，并在同年上半年重新提交EYSUVIS新药申请（NDA）至美国食品药品监督管理局（FDA）。如果获得批准，Kala计划以EYSUVIS品牌商业化KPI-121 0.25%。STRIDE 3试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较EYSUVIS与安慰剂，每日四次（QID）给药，为期两周，涉及约900名干眼病患者。Kala相信，STRIDE 3试验的数据将为EYSUVIS NDA的重新提交提供依据。
    Businesswire
    2020-01-15
    Kala Pharmaceuticals
  • Iovance Biotherapeutics 完成 Lifileucel 的 C-144-01 黑色素瘤研究的注册队列 4 的患者给药
    研发注册政策
    Iovance Biotherapeutics 完成 Lifileucel 的 C-144-01 黑色素瘤研究的注册队列 4 的患者给药
    Iovance Biotherapeutics公司已完成晚期黑色素瘤患者治疗药物lifileucel的关键临床试验C-144-01的第4队列患者给药，预计将提前完成。该药物有望成为首个获批用于实体瘤的细胞疗法产品。公司计划在2020年底提交生物制品许可申请（BLA），寻求FDA批准。lifileucel是一种基于患者自身免疫细胞的疗法，通过提取肿瘤组织中的TIL细胞，经过特定工艺扩增后回输给患者。该疗法已获得再生医学高级治疗（RMAT）、快速通道和孤儿药资格。Iovance致力于通过开发基于T细胞的免疫疗法，为实体瘤和血液癌症患者提供更广泛的护理。
    GlobeNewswire
    2020-01-15
    Iovance Biotherapeut
  • Janssen 寻求在欧洲扩大 SPRAVATO®▼ （Esketamine） 鼻喷雾剂的使用，用于治疗目前有自杀意念的重度抑郁症成人患者的抑郁症状
    研发注册政策
    Janssen 寻求在欧洲扩大 SPRAVATO®▼ （Esketamine） 鼻喷雾剂的使用，用于治疗目前有自杀意念的重度抑郁症成人患者的抑郁症状
    强生公司旗下的杨森制药公司向欧洲药品管理局提交了关于SPRAVATO®（富马酸艾司氯胺酮）鼻喷剂的II型变更申请，旨在将此药用于治疗重度抑郁症患者的急性短期治疗，与口服抗抑郁药联合使用，以迅速减轻抑郁症状。这一申请基于两项双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验结果，结果显示艾司氯胺酮鼻喷剂联合综合标准治疗（SOC）可以显著降低重度抑郁症患者的抑郁症状。杨森制药表示，他们致力于减轻严重精神健康疾病带来的沉重负担，并期待与欧洲药品管理局合作，为患者提供新的治疗选择。该药物的安全性也与治疗难治性抑郁症的临床试验结果一致，最常见的不良事件包括头晕、分离感、恶心、嗜睡和头痛。
    Businesswire
    2020-01-15
  • RECORDATI：ISTURISA® （OSIRODROSTAT） 批准
    研发注册政策
    RECORDATI：ISTURISA® （OSIRODROSTAT） 批准
    Recordati公司宣布，欧洲委员会已批准其孤儿药Isturisa®（osilodrostat）的上市，用于治疗成人内源性库欣综合征（CS）。该药的主要成分osilodrostat是一种皮质醇合成抑制剂，通过抑制肾上腺皮质醇生物合成的关键酶11-β-羟化酶发挥作用。Isturisa®将提供1毫克、5毫克和10毫克的三种剂量片剂。临床数据显示，osilodrostat可显著改善患者的生活质量，并使大多数患者的皮质醇水平恢复正常。此外，Isturisa®被确认具有孤儿药地位，享有10年的市场独占权。Recordati公司致力于将这一创新治疗药物提供给全球所有患有内源性库欣综合征的患者。
    GlobeNewswire
    2020-01-15
  • 基石药业合作伙伴Blueprint Medicines宣布AYVAKIT™（avapritinib）获得美国FDA批准上市
    研发注册政策
    基石药业合作伙伴Blueprint Medicines宣布AYVAKIT™（avapritinib）获得美国FDA批准上市
    基石药业合作伙伴Blueprint Medicines宣布其药物AYVAKIT™获美国FDA批准上市，用于治疗特定基因突变引起的胃肠道间质瘤成人患者。基石药业计划在中国递交新药上市申请，满足国内患者需求。基石药业与Blueprint Medicines拥有avapritinib在大中华区的独家开发和商业化权，同时Blueprint Medicines保留其他地区权利。目前，avapritinib在中国开展两项注册性试验，其中一项已完成患者入组，基石药业将于2020年下半年递交新药上市申请。
    美通社
    2020-01-15
    Blueprint Medicines
  • 基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公布pralsetinib的主要临床试验数据并启动向美国FDA递交针对RET融合非小细胞肺癌的新药上市滚动申请
    研发注册政策
    基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公布pralsetinib的主要临床试验数据并启动向美国FDA递交针对RET融合非小细胞肺癌的新药上市滚动申请
    基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公布了pralsetinib治疗RET融合非小细胞肺癌的主要研究数据，该药在既往接受过含铂化疗的RET融合NSCLC患者中客观缓解率达到61%，在初治RET融合NSCLC患者中客观缓解率达到73%，完全缓解率达到12%。Blueprint Medicines计划在2020年第一季度在美国提交pralsetinib治疗RET融合NSCLC的新药上市滚动申请，并在第二季度提交用于治疗既往接受过多激酶抑制剂治疗的RET突变甲状腺髓样癌的上市申请。基石药业获得pralsetinib在大中华区的独家开发和商业化授权。研究数据显示，pralsetinib耐受性良好，不良事件多为1至2级。此外，Blueprint Medicines计划开展针对pralsetinib用于治疗初治RET融合非小细胞肺癌的III期AcceleRET Lung研究。
    美通社
    2020-01-15
    Blueprint Medicines
  • Nektar 就 FDA 咨询委员会投票支持 Oxycodegol 发表声明
    研发注册政策
    Nektar 就 FDA 咨询委员会投票支持 Oxycodegol 发表声明
    Nektar Therapeutics在近日的FDA麻醉镇痛药产品咨询委员会和药物安全风险管理咨询委员会会议上，因委员会未推荐批准其新药申请（NDA）的Oxycodegol（原名NKTR-181）而表示失望。该公司认为这一结果对慢性疼痛患者及其治疗医生来说同样令人失望，因为Oxycodegol旨在帮助这些患者和医生，并解决阿片类药物滥用问题。Oxycodegol的开发基于已建立的有效性、安全性和成瘾潜力研究设计，这些设计曾导致许多先前FDA批准的阿片类药物。该药物的开发项目包括超过2000名患者和志愿者。由于会议上的投票结果，公司决定撤回Oxycodegol的NDA，并停止对该项目的进一步投资。公司预计这将节省2020年约7500万至1.25亿美元的成本，基于其对商业化和审批后研究的成本预测。Nektar Therapeutics是一家总部位于旧金山的生物制药公司，在肿瘤学和免疫学领域拥有强大的研发管线，并拥有已批准的合作伙伴药物组合。
    PRNewswire
    2020-01-15
  • 36氪首发 | POCT正处红利期，「天深医疗」完成8000万元B轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | POCT正处红利期，「天深医疗」完成8000万元B轮融资
    天深医疗，一家专注于POCT化学发光平台的即时检验技术公司，已完成8000万元B轮融资，由飞凡数联和泰福资本领投，启明创投跟投。公司自创立以来，累计获得超过5200万元投资，产品覆盖技术研发、生产及全球销售。随着医疗机构对检验时效性和灵活性的追求，POCT市场增长迅速，预计到2022年将达到200亿元，年均复合增速25%。天深医疗的单人份全自动化学发光产品，兼顾了小型POCT产品的灵活操作和化学发光检测系统的质量水平，满足全球不同级别医疗机构对高质量POCT产品的需求。本轮融资后，天深医疗将全面推进研发，规模化生产及质量控制，并推动全球市场营销体系的建设。
    36氪
    2020-01-15
    启明创投 泰福资本 深圳天深医疗器械有限公司
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