Harbour BioMed宣布其抗FcRn抗体batoclimab（HBM9161）在治疗甲状腺眼病（TED）的II期临床试验中完成了首位患者的首次给药。该临床试验旨在评估batoclimab在中国TED患者中的疗效和安全性。TED是一种严重影响生活质量的疾病，现有治疗方法主要依赖高剂量皮质类固醇，疗效有限且副作用严重。HBM的batoclimab临床试验为TED治疗带来了新的希望，该药物直接针对TED的发病机制。batoclimab是一种全人源抗FcRn单克隆抗体，可阻断FcRn-IgG相互作用，加速自身抗体的降解，用于治疗多种病理IgG介导的自身免疫疾病。HBM从HanAll Biopharma获得了batoclimab（HBM9161）的许可，并有权在大中华区（包括香港、澳门和台湾）进行开发、生产和商业化。Harbour BioMed是一家全球生物制药公司，致力于发现、开发和商业化新型抗体疗法，专注于免疫学和肿瘤学。

深圳微芯生物科技股份有限公司自主研发的原创新药西格列他钠（双洛平®）获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗2型糖尿病。这是全球首个获批的PPAR全激动剂，通过激活体内不同PPAR受体亚型，改变胰岛素敏感性相关基因表达，靶向治疗胰岛素抵抗。该药在临床试验中显示出显著的降糖效果和良好的安全性，有望为患者提供更优效、安全的治疗方案，改善生存质量。微芯生物董事长鲁先平博士强调，微芯生物致力于开发原创药物，以应对我国健康挑战，推动医药创新。

意大利CATANIA，2021年10月19日——国际眼科领先企业SIFI宣布，其针对棘阿米巴角膜炎（AK）患者的0.08%多粘菌素单药治疗的III期关键研究达到了主要终点，即“12个月内的临床缓解率”。该研究还展示了令人鼓舞的安全性和耐受性特征。基于这些结果，SIFI将申请加速评估，并计划在2022年上半年向欧洲药品管理局（EMA）提交多粘菌素0.08%单药治疗的上市许可申请（MAA）。这项III期研究的成果是治疗AK这一罕见急性角膜寄生虫感染的重大突破，AK常导致失明和眼失。这些试验结果表明，多粘菌素可能成为世界上首个获批准的AK治疗药物。多粘菌素作为高剂量0.08%单药治疗的发展历时14年。研究的主要研究员、伦敦大学学院眼科研究所荣誉临床教授约翰·达特表示，这项针对135名患者的里程碑式试验代表了AK管理方面的突破，高剂量0.08%多粘菌素单药治疗有望成为AK患者的标准治疗方案。SIFI董事长兼首席执行官法布里齐奥·奇内斯表示，这些数据为将多粘菌素带给AK患者提供了清晰的路线图，目前任何国家都没有针对AK的许可治疗。SIFI正在评估全球范围内多粘菌素0.08%的商业化方案，包括在其核心市场之外的可能授权协

Quell Therapeutics Ltd在ESGCT Virtual Congress 2021上展示其专有的表型锁定技术，该技术通过提高FOXP3表达水平，使Treg细胞在体外和体内表现出更稳定的Treg表型，并防止其转化为致病性效应细胞表型。这一技术有望提高Treg细胞疗法的疗效和安全性，Quell计划将其作为核心模块纳入其Treg细胞疗法产品线。Quell正在准备进行QEL-001的临床试验，旨在预防肝移植患者的器官排斥，并最终实现长期免疫抑制疗法的撤除。

微泰医疗，一家专注于糖尿病管理医疗器械研发的企业，于2021年10月19日在香港交易所主板成功上市，发行价为30.50港元每股，市值达到131亿港元。启明创投作为微泰医疗的主要投资方，曾参与其多轮融资，上市前持股比例最高。微泰医疗拥有全球独有的贴敷式胰岛素泵和免校准持续葡萄糖监测系统，其核心产品Equil和AiDEX G7分别成为全球第二款商业化的半抛式使用贴敷式胰岛素泵和第二个实现商业化的免校准、实时持续葡萄糖监测系统。微泰医疗的成功上市标志着启明创投2021年迎来的第11个IPO，也是其投资企业成长为全球领先者的又一例证。

Hyloris Pharmaceuticals宣布Maxigesic® IV在欧洲市场的进一步扩展，这是一种包含1000mg对乙酰氨基酚和300mg布洛芬的输液混合物，用于治疗术后疼痛。Maxigesic IV已获得英国和爱尔兰的监管批准，使Hyloris的合作伙伴AFT Pharmaceuticals在27个国家获得Maxigesic IV的监管批准，比2021年3月底的21个国家增加了6个。Kensington Pharmaceuticals Ltd.和Jed Pharma Ltd.将开始在英国和爱尔兰销售Maxigesic IV，预计2022年第一季度开始销售。英国和爱尔兰每年有超过310万例手术，预计到2028年，这两个国家的术后疼痛市场规模将增长到1.221亿美元，年复合增长率为13.23%。Hyloris首席执行官Stijn Van Rompay表示，Maxigesic IV是一种突破性的非阿片类疼痛治疗方法，为外科医生提供了耐受性良好且有效的替代方案。Maxigesic IV由Hyloris和AFT Pharmaceuticals于2012年签订的合作协议开发，目前在全球100多个国家获得许可，

ObsEva公司宣布将在2021年10月17日至20日举行的美国生殖医学学会（ASRM）科学大会和展览会上展示两项关于linzagolix的临床研究数据。一项是关于linzagolix治疗严重腺肌病的疗效和安全性，另一项是关于激素补充疗法（ABT）如何抵消口服GnRH拮抗剂治疗对子宫体积减少效果的最终研究结果。这两项研究将由Jacques Donnez博士进行海报展示，展示时间分别为10月20日的6:30-7:45 a.m. ET。ObsEva是一家致力于开发新型疗法以改善女性生殖健康的生物制药公司，其产品管线专注于治疗子宫肌瘤、子宫内膜异位症和早产的新疗法。

InnoCare Pharma宣布其SHP2（Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase）别构抑制剂ICP-189获得中国国家药品监督管理局的IND批准，这是公司第9个进入临床试验的创新药物。该中国基于的Ia/Ib期开放、单臂、多中心研究旨在评估ICP-189在晚期实体瘤患者中作为单药和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。ICP-189作为单一治疗或与其他抗肿瘤药物联合使用来治疗实体瘤。临床前研究表明，ICP-189是一种强效的口服别构SHP2抑制剂，对其他磷酸酶具有优异的选择性。SHP2是一种非受体蛋白酪氨酸磷酸酶，参与调节细胞增殖和存活中的MAPK信号通路和免疫检查点通路。InnoCare Pharma致力于发现、开发、商业化和推广用于治疗癌症和自身免疫疾病的同类首创和/或最佳药物。

生物医药高科技公司诺诚健华宣布，其自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，成为公司第九款进入临床阶段的创新药。这项在中国进行的Ia/Ib期研究旨在评估ICP-189治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性。ICP-189旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的治疗方法，临床前研究显示其具有高选择性。诺诚健华表示，ICP-189的成功获批标志着公司在新药创新领域的又一突破，将继续满足临床需求。

Paratek Pharmaceuticals宣布已开始一项针对非结核分枝杆菌肺病（NTM）的Phase 2b研究，该病由Mycobacterium abscessus complex（MABc）引起，这是一种罕见疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。该研究旨在评估NUZYRA（omadacycline）的安全性和有效性。NUZYRA是一种每日一次的口服广谱抗生素，有望满足NTM患者的未满足医疗需求。该研究预计将招募约75名患者，主要研究终点为12周治疗后症状改善和安全性及耐受性。Paratek预计这项研究将需要约两年时间来完成患者招募。

Iovance Biotherapeutics将于11月13日举办网络直播和电话会议，讨论其TIL细胞疗法在复发、难治性肺癌以及与pembrolizumab联合用于晚期癌症患者的临床数据更新。会议将展示TIL疗法在多种实体瘤中的临床数据，包括II期临床试验结果和海报展示。Iovance公司致力于开发基于T细胞的癌症免疫疗法，其领先产品候选人lifileucel有望成为首个针对实体瘤的单次细胞疗法。

Inventiva公司在即将举行的AASLD肝脏会议上宣布，五篇关于lanifibranor治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的科学摘要被选中进行壁报展示。这些摘要基于NATIVE Phase IIb临床试验的结果，展示了lanifibranor在改善NASH患者胰岛素抵抗、肝脂肪变性、纤维化和舒张功能障碍等方面的积极作用。其中，一项研究在仓鼠模型中证实了lanifibranor能够改善NASH、纤维化和舒张功能障碍。这些数据进一步支持了lanifibranor作为NASH治疗药物的潜力。

Galera Therapeutics宣布其Phase 3 ROMAN临床试验中avasopasem锰用于治疗局部晚期头颈癌患者严重口腔粘膜炎（SOM）的结果，该试验未达到其主要终点——降低SOM发病率。尽管数据显示SOM的发病率、持续时间和严重程度有所降低，但公司对主要终点未达到统计学意义表示惊讶和失望。公司对参与试验的患者表示感谢，并继续致力于通过其选择性歧化酶模拟物改变癌症治疗中的放疗。同时，公司对GC4711在非小细胞肺癌和局部晚期胰腺癌患者中增强立体定向放射治疗的抗癌疗效表示兴奋，并已开始相关临床试验。

Small Pharma公司宣布，其用于治疗重度抑郁症的主要产品SPL026获得了英国药品和健康产品监管局（MHRA）的创新护照指定。这一指定将使公司能够获得专业建议，加速药物开发过程。SPL026已于2021年初开始临床试验，此指定标志着向加快药物审批途径迈出的重要一步。创新护照提供了一种加速上市和患者获得新兴和新型治疗方法的途径，Small Pharma将能够获得支持设计、开发和审批流程的工具包。

Genetesis公司宣布，其主导产品CardioFlux在临床研究中的数据被选为在即将到来的美国急诊医师学会（ACEP）科学大会和美国心脏协会（AHA）科学会议上的摘要展示。这些展示将探讨使用CardioFlux作为诊断成像解决方案检测心肌缺血和诊断冠状动脉疾病时的实用性和对标准护理的改进。CardioFlux磁心电图仪被指定为FDA突破性设备，因其潜在的在分级过程中改善和优化护理的益处。Genetesis公司致力于重新定义心肌缺血和冠状动脉疾病的检测方式，通过结合CardioFlux非侵入性生物磁成像技术、专有云服务和机器学习能力，旨在成为门诊和急性护理环境中心血管疾病诊断的标准护理。

瑞士生物制药公司Debiopharm获得CARB-X资助，推进其针对耐多药淋球菌感染的抗生素项目Debio 1453的研发。此次第三轮资金支持将用于完成初步毒理学研究，以确定关键毒理学研究剂量并优化开发候选产品的生产步骤。自2017年以来，Debiopharm已获得超过400万美元的资金支持。Debio 1453是一种新型窄谱抗生素，可抑制淋球菌中合成脂肪酸的必要酶FabI，具有治疗包括多耐药菌株在内的淋球菌感染潜力。CARB-X表示，新抗生素的口服选项对治疗淋球菌至关重要，并支持Debio 1453进入临床前研究。

Enesi Pharma与美国国立卫生研究院下属的国家过敏与传染病研究所达成协议，旨在评估其基于ImplaVax技术的流感疫苗。这项新型疫苗利用Enesi的创新单元固体剂量、热稳定性配方和无针注射技术，适用于所有疫苗格式。该研究将在今年早些时候与BARDA的合作基础上进行，成功开发出多种重组H7N9流感疫苗的固体剂量配方。NIAID将资助承包商在动物模型中测试ImplaVax配方，以对抗流感病毒，并生成更多关键疗效数据。Enesi Pharma首席执行官David Hipkiss表示，ImplaVax有望减少浪费，消除冷链物流需求，并简化疫苗接种，可能改变大规模免疫计划的部署和覆盖范围。该研究计划于2021年第四季度开始。