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Aadi Bioscience 报告了 nab-西罗莫司PRECISION1试验的中期结果，该试验在具有 TSC1 或 TSC2 失活改变的实体瘤中显示出抗肿瘤活性研发注册政策Aadi Bioscience公司报告了正在进行的肿瘤不特异性的PRECISION1试验的初步分析结果，该试验评估了nab-sirolimus在TSC1或TSC2基因有失活突变的癌症患者中的疗效。初步数据显示，在经过大量前期治疗的难治性癌症患者中，nab-sirolimus能够持续减少肿瘤。目前已有80名患者入组试验，预计在2024年第三季度进行三分之二的中期分析。试验预计将在2024年底完成，最终数据预计在2025年初公布。公司将于当天下午5点（东部标准时间）举行电话会议，讨论中期分析结果。
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Syndax 宣布完成普通股的公开发行，并完全行使承销商购买额外股票的选择权医药投融资Syndax Pharmaceuticals成功完成了一项12,432,431股普通股的公开募股，包括行使承销商额外购买1,621,621股的期权，每股发行价为18.50美元，总计筹集约2.3亿美元。此次募股后，Syndax的流通股总数达到84,809,736股。Goldman Sachs、J.P. Morgan、TD Cowen和Stifel共同担任此次发行的联合簿记经理，B. Riley Securities担任经理。募股依据的是之前由美国证券交易委员会（SEC）批准的“存档”注册声明。Syndax是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发创新的癌症疗法，其产品线包括revumenib和axatilimab等。
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Imlifidase 在肾移植后 AMR 患者的 16-HMedIdes-12 2 期试验中达到主要终点研发注册政策Hansa Biopharma宣布了16-HMedIdeS-12期2临床试验的完整结果，该试验评估了imlifidase在肾脏移植后抗体介导的排斥反应（AMR）患者中的安全性和有效性。结果显示，与标准治疗（血浆置换）相比，imlifidase在治疗开始的五天内显著降低了受者特异性抗体（DSA）水平，DSAs减少了94.4%，而标准治疗仅减少了35.6%。此外，imlifidase组的肾脏移植存活率和eGFR（估计肾小球滤过率）均优于标准治疗组。该研究还表明，imlifidase具有良好的安全性，与之前的临床试验一致。该试验为AMR患者提供了快速降低DSA水平的新选择，有助于改善患者的治疗效果。
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CSL 的 Garadacimab 是同类首创的 XIIa 因子抑制剂，获得 FDA 和 EMA 申请受理研发注册政策全球生物技术领导者CSL宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其生物制品许可申请（BLA），用于garadacimab（CSL312）作为每月一次的预防性治疗，用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）。同时，欧洲药品管理局（EMA）也接受了CSL的garadacimab营销授权申请（MAA）。garadacimab是一种新型、首创的重组单克隆抗体，针对激活的因子XII（FXIIa），有望成为美国和欧盟首个针对FXIIa的治疗HAE的药物。CSL表示，garadacimab有望成为预防HAE发作的潜在疗法，并期待与全球卫生监管机构密切合作。该药物的开发基于VANGUARD试验的数据，该试验评估了garadacimab作为HAE预防性治疗的疗效和安全性。此外，CSL还在调查garadacimab在其他适应症中的应用，包括特发性肺纤维化。
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FDA批准恩福鲁单抗维多汀联合帕博利珠单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌【AI生成】研发注册政策2023年12月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Astellas Pharma的enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）与Merck的pembrolizumab（Keytruda）联合使用，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。此前该组合已获加速批准用于不适合含顺铂化疗的患者。疗效基于EV-302/KN-A39随机开放标签试验数据，结果显示，相比以铂类为基础的化疗，联合疗法在总生存期（OS）和进展无生存期（PFS）上均具有统计学显著改善：中位OS为31.5个月 vs 16.1个月（HR 0.47），中位PFS为12.5个月 vs 6.3个月（HR 0.45）。常见不良反应包括转氨酶升高、皮疹、周围神经病变等。推荐剂量方面，enfortumab vedotin-ejfv为1.25 mg/kg（第1、8天给药，21天周期），pembrolizumab为200 mg每3周或400 mg每6周给药。该审查是在Project Orbis倡议下进行的。
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2023年下半年药品上市后监管风险研判会召开医投速递2023年12月14日，国家药监局在京召开2023年下半年药品上市后监管风险研判会。会议由国家药监局党组成员、副局长黄果主持。会议中，国家药监局直属单位进行了风险分析，部分省市药监局就药品网络销售、委托生产、疫苗生产监管等方面进行了交流。会议强调，各级药监部门需落实党中央、国务院的决策部署，积极研判和主动排查风险，以高水平安全保障高质量发展。同时，要求顺应新形势，研究新问题，扩展新思路，探索新手段，提升风险防控能力和水平。此外，会议还提出要加强风险处置力度，落实“四个最严”要求，坚决打击违法违规行为，确保药品安全底线。北京、辽宁、上海、浙江、广东、四川等省（市）药监局以及国家药监局药品监管司、有关直属单位负责人出席了会议。国家药品监督管理局2023-12-15
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领先的临床研究网络 Centricity Research 收购了总部位于北卡罗来纳州的 Lucas Research医药投融资Centricity Research，北美最大的临床研究网络之一，总部位于乔治亚州哥伦布和安大略省多伦多，宣布收购了位于北卡罗来纳州莫霍克市的Lucas Research，进一步扩大了其业务范围和能力。Lucas Research在北卡罗来纳州运营五个研究站点，此次收购使得Centricity Research的合同研究组织（CRO）和赞助商可以访问超过35个临床研究站点，覆盖8.5百万具有地理和种族多样性的患者，以及超过155位经验丰富的调查员，他们在超过20个治疗领域进行临床试验，包括传染病、神经学、内分泌学、肿瘤学、心脏病学、皮肤病学、疫苗等。Centricity Research首席企业开发官Jeff Kingsley表示，与Lucas Research团队的强强联合将加强其一期临床试验能力、地理覆盖范围和运营专业知识，以推进其推进医学知识和发展更好药物的目标。Lucas Research成立于2004年，是一家混合型临床研究组织和医疗实践，专注于推进免疫学、炎症、糖尿病、减肥和其他内分泌疾病的研究和治疗。
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瑞博生物与齐鲁制药签订授权协议推进抗PCSK9小核酸新药的开发与商业化交易并购瑞博生物与齐鲁制药签订授权协议推进抗PCSK9小核酸新药的开发与商业化
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和铂医药ADC新药HBM9033授权给Seagen交易并购
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达尔文生物完成过亿元B轮融资，致力于神经修复类药物研发医药投融资2023年12月15日，北京达尔文细胞生物科技有限公司宣布完成了B轮超融资。本轮融资由石景山现代创新产业基金、上海韵鼓投资等众多知名机构参与，投资总额过亿元。本轮融资将聚焦于公司核心产品线——神经修复一类生物药、创新生物耗材关节软骨修复材料的临床研发及研发生产团队的加强，以便更快推进临床应用进度，满足迫切的临床需求。猎云网2023-12-15国发创投 上海韵鼓投资 北京达尔文细胞生物科技有限公司
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Kira Pharmaceuticals 在 2023 年 ASH 年会上公布了 KP104 在阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 初治补体患者中的 2 期研究的积极结果研发注册政策Kira Pharmaceuticals在2023年美国血液学会年会上展示了其创新药物KP104在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的II期临床试验的初步安全性和有效性结果。KP104是一种新型双功能生物制剂，旨在同时抑制替代和终末补体途径。该研究在圣地亚哥进行，主要目标是评估KP104在未接受过补体抑制剂治疗的PNH患者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。初步分析显示，在完成24/25周治疗的18名患者中，KP104显示出积极的结果，包括LDH和Hgb水平、输血需求和FACIT疲劳评分的改善。这些数据为KP104成为治疗PNH患者的最佳和安全的疗法提供了强有力的证据，并为未来在其他补体介导的疾病（如IgA肾病、C3肾小球肾炎和系统性红斑狼疮继发的血栓性微血管病）的临床试验奠定了基础。PRNewswire2023-12-14
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ITM 签署许可协议，获得基于叶酸的放射热疗药临床开发和商业化的全球独家许可交易并购ITM公司获得Merck KGaA独家许可，用于开发针对所有叶酸受体阳性恶性肿瘤的放射性标记叶酸前体，以推进其基于叶酸的药物管线候选人的临床和商业化进程。该协议使ITM能够使用Merck KGaA提供的专利叶酸前体进行放射性标记，用于治疗和诊断应用。ITM正在开发ITM-52，一种结合了叶酸受体α靶向分子和医疗同位素的放射性药物候选物，计划推进其进入I期临床试验。ITM的theranostic配对ITM-55D/ITM-52旨在解决筛查和治疗领域的当前局限性。
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Reneo Pharmaceuticals 宣布 Mavodelpar 治疗原发性线粒体肌病 （PMM） 的关键性 STRIDE 研究结果研发注册政策Reno Pharmaceuticals宣布其针对成人原发性线粒体肌病（PMM）患者的关键STRIDE研究未能达到主要或次要疗效终点，因此公司将暂停mavodelpar的开发并实施裁员约70%。该研究旨在评估mavodelpar对PMM患者的疗效和安全性，主要疗效终点是12分钟步行测试（12MWT）的距离变化，次要疗效终点是PROMIS®疲劳量表13a评分的变化。尽管研究结果为阴性，但公司表示数据对科学界至关重要，并将最终分析完成后公布这些数据。公司还计划实施成本节约措施，包括暂停STRIDE AHEAD研究和所有其他mavodelpar开发活动。GlobeNewswire2023-12-14Reneo Pharmaceutical
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Clene 宣布发表同行评审出版物，描述 CNM-Au8 脑靶标参与神经退行性疾病研发注册政策Clene公司宣布，其子公司Clene Nanomedicine Inc.的研究成果在《纳米生物技术杂志》上发表。该研究展示了CNM-Au8治疗在多发性硬化症和帕金森病中改善脑能量代谢物的效果。研究显示，经过12周每日口服CNM-Au8治疗后，脑部NAD+/NADH比率显著提高，达到基线水平的10.4%。这项研究是基于两个Phase 2a临床试验，即REPAIR-PD和REPAIR-MS，结果显示CNM-Au8在调节脑部能量代谢物方面具有积极作用，这些代谢物在神经退行性疾病中通常失调。该研究由德克萨斯大学西南医学中心与Clene的医生科学家共同撰写，发表在Springer Nature出版的《纳米生物技术杂志》上。
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Teva 和 Biolojic Design 宣布达成独家许可协议，开发用于特应性皮炎和哮喘的治疗性抗体交易并购Teva制药公司与Biolojic Design公司签署独家许可协议，共同开发针对特应性皮炎和哮喘的新型抗体疗法BD9。BD9是一种双特异性抗体，能同时阻断TSLP和IL-13，针对TH2驱动的炎症性疾病有治疗潜力。该协议支持Teva增长战略中的创新提升，通过增强早期管线和战略合作伙伴关系。Teva将获得BD9在全球范围内的开发、生产和商业化权利，Biolojic Design将获得前期付款和后续里程碑付款。
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Maze Therapeutics 宣布在 1 期试验中开始给药，评估新型口服 APOL1 抑制剂 MZE829 作为 APOL1 肾病的潜在治疗方法研发注册政策Maze Therapeutics公司宣布启动其MZE829药物的1期临床试验，该药物是一种口服的小分子APOL1抑制剂，旨在阻断APOL1孔功能，改善APOL1肾脏病的症状。MZE829是通过Maze Compass™平台发现的，该平台利用遗传变异的见解，在临床前研究中显示出对慢性及急性APOL1肾脏病模型的良好耐受性和改善白蛋白尿的效果。1期临床试验是一项随机、安慰剂对照、单次和多次递增剂量试验，旨在评估MZE829在健康志愿者中的安全性、药代动力学、食物影响和潜在的药物相互作用。Maze预计将在2024年下半年报告试验数据，以支持进入2期临床试验。Maze Therapeutics致力于利用人类遗传学的力量开发针对常见疾病的突破性精准药物。
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SELLAS Life Sciences 宣布 SLS009 治疗急性髓性白血病的 2a 期临床试验中首批 60 mg 剂量队列患者入组研发注册政策SELLAS Life Sciences Group宣布，其新型CDK9抑制剂SLS009在联合使用venetoclax和azacitidine治疗复发性/难治性急性髓系白血病（AML）的Phase 2a临床试验中，已完成45 mg剂量组的安全入组，且安全监测委员会建议推进至60 mg推荐剂量组。60 mg剂量组的患者将每周一次或每周两次服用30 mg。预计45 mg和60 mg剂量组的早期数据将在2023年底左右公布。目前，45 mg剂量组共有9名患者入组，其中8名患者存活，6名继续治疗，5名患者观察到显著的抗白血病效果，且未观察到剂量限制性毒性。基于积极的疗效数据和安全性，公司对SLS009作为治疗AML患者的潜在治疗选择感到兴奋。该试验旨在评估SLS009在两种剂量水平下的安全性、耐受性和疗效。
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Kiromic BioPharma 宣布 Deltacel™ 治疗非小细胞肺癌的 1 期研究中出现首例患者给药研发注册政策Kiromic BioPharma公司宣布，其Deltacel-01临床试验的首位患者在比佛利山癌症中心开始接受治疗，该试验旨在评估Deltacel™治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性和耐受性。预计年底前将公布首例患者的初步耐受性和安全性数据，2024年1月底前将报告初步疗效结果。Kiromic计划在2024年初开始在其他两个临床中心招募患者。Deltacel™是一种γδT细胞（GDT）疗法，旨在利用GDT细胞针对实体瘤，最初聚焦于NSCLC。该研究的主要目标是评估安全性，次要目标包括客观反应、无进展生存期、总生存期、疾病进展时间、治疗反应时间和疾病控制率。
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Rani Therapeutics 宣布 GLP-1 肠促胰岛素三角肌促胰岛素经肠递送的临床前药效学数据研发注册政策Rani Therapeutics公司宣布，其RaniPill胶囊平台在动物研究中显示出通过肠内传递GLP-1、GIP和胰高血糖素受体增敏剂（增敏剂）的潜力，这种增敏剂能迅速减轻体重。该研究数据支持了RaniPill平台在口服递送多种肥胖治疗药物方面的潜力。Rani Therapeutics公司CEO Talat Imran表示，与皮下注射相比，模拟RaniPill给药途径的肠内传递在增敏剂上显示出相似的药效动力学。近期的一项临床前研究评估了通过内窥镜引导的肠内给药途径（模拟RaniPill给药途径）与传统的皮下注射途径相比，增敏剂的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。研究结果显示，无论是通过肠内还是皮下给药，单剂量药物都能迅速降低体重和血清脂质。Rani Therapeutics公司正在评估其产品线，并计划在未来推进一或多个产品。
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AbelZeta 宣布修订与 Janssen 的全球合作和许可协议，将中国纳入其中交易并购AbelZeta Pharma与Janssen Biotech就CD20靶向CAR-T疗法C-CAR039和C-CAR066达成全球合作与许可协议修订，赋予Janssen在中国独家商业化产品的权利。C-CAR039和C-CAR066针对非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治疗潜力得到临床数据支持，其中C-CAR039已获得中国药品审评中心批准的IND申请，正在进行1b期临床试验。AbelZeta将利用其临床开发和产品制造能力，与Janssen的全球商业化专长合作，旨在将创新疗法带给中国及全球患者。C-CAR039和C-CAR066均为新型CAR-T疗法，分别针对CD19和CD20抗原，已获得美国FDA的IND批准，正在进行针对复发/难治性（r/r）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的1b期临床试验。
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