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TREND Health Partners 收购 Advent Health Partners

医药投融资

TREND Health Partners 收购 Advent Health Partners

TREND Health Partners宣布收购Advent Health Partners，巩固其在医疗支付准确性和收入完整性平台领域的领先地位。Advent成立于2010年，拥有临床专家、软件开发者和数据科学家组成的跨职能团队，开发了CAVO®技术平台，利用人工智能优化医疗记录审查流程。此次收购将使TREND整合临床和非临床数据，为支付方和提供方客户提供更大价值。TREND Connect平台将因CAVO®的加入而扩展，解决更广泛的挑战。Lone View Capital作为TREND的首家机构投资者，支持了此次收购。

Businesswire

2023-12-15

Trend Health Partner
三生制药与思安医疗就CS1/BCMA双靶CAR-T产品达成许可协议

交易并购

三生制药与思安医疗就CS1/BCMA双靶CAR-T产品达成许可协议

三生制药宣布与思安医疗签署专利授权许可协议，获得其自主研发的CS1/BCMA双靶CAR-T（SA102）在大中华区的独家权益。协议涉及首付款、研发和注册里程碑款、商业化销售里程碑款和销售分成。SA102作为全球首个获得安全性有效性临床数据的自主创新CS1/BCMA双靶CAR-T产品，有望解决单靶BCMA CAR-T在临床应用上的局限性。多发性骨髓瘤（MM）患者有望因此获得新的治疗希望。三生制药和思安医疗均致力于生物制药领域，拥有丰富的研发经验和产品线。

微信公众号

2023-12-15

BCMA 多发性骨髓瘤沈阳三生制药有限责任公司 SLAMF7
新型儿童血吸虫病药物Arpraziquantel获得EMA批准

研发注册政策

新型儿童血吸虫病药物Arpraziquantel获得EMA批准

世界卫生组织（WHO）报告，2021年超过2.5亿人需要预防性治疗血吸虫病，每年至少有2万人死于该感染。由于缺乏适合幼儿使用的药物，约5000万患者无法得到有效治疗。Arpraziquantel是一种专为学龄前儿童设计的药物，基于1970年代开发的血吸虫病标准治疗药物praziquantel。该药物通过使血吸虫虫体肌肉麻痹，使其从肠系膜静脉壁上松开，迁移到肝脏并被消灭。Arpraziquantel以150毫克分散片的形式提供，适用于体重至少5公斤的儿童，需用水完全分散后服用。该药物在3个月至6岁的儿童中进行了临床试验，治愈率极高。Arpraziquantel的开发由儿科praziquantel联盟推动，该项目由欧洲和非洲国家之间的欧洲和发展中国家临床试验伙伴关系（EDCTP）以及日本全球健康创新技术（GHIT）基金资助。默克欧洲有限公司代表儿科praziquantel联盟提交了申请，EMA的积极科学意见将简化WHO的预审，并促进Arpraziquantel在血吸虫病流行国家的公共卫生项目中的国家注册。

EMA

2023-12-15

Global Health Innova European and Develop World Health Organiz
EMA推荐七种新药审批，包括基因编辑疗法治疗β-地中海贫血和镰状细胞病

医投速递

EMA推荐七种新药审批，包括基因编辑疗法治疗β-地中海贫血和镰状细胞病

欧洲药品管理局（EMA）的人类药品委员会（CHMP）在2023年12月会议中推荐了七种新药审批。其中包括Casgevy，这是一种使用CRISPR/Cas9基因编辑技术治疗输血依赖性β-地中海贫血和严重镰状细胞病的先进疗法药物。Skyclarys用于治疗弗里德赖希共济失调，Velsipity用于治疗中重度溃疡性结肠炎。此外，四种仿制药和两种用于欧盟外使用的药物也获得了积极意见。EMA还建议暂停由印度合成实验室私人有限公司测试的一些仿制药的营销授权。

EMA

2023-12-15
欧盟药品管理局建议不续签Blenrep药品的营销授权

研发注册政策

欧盟药品管理局建议不续签Blenrep药品的营销授权

欧盟药品管理局（EMA）建议不续签用于治疗多发性骨髓瘤的药品Blenrep的营销授权。该药品原本是为那些接受过至少四次先前治疗且疾病对某些其他类型治疗无反应的患者而批准的。在重新审查过程中，EMA的药品委员会（CHMP）重新评估了DREAMM-3研究的成果，该研究比较了Blenrep与 pomalidomide 加低剂量地塞米松的效果。研究未发现接受Blenrep治疗的患者在疾病未恶化的情况下比接受 pomalidomide 加地塞米松治疗的患者存活时间更长。由于在Blenrep最初授权时，确认无进展生存期是一个要求，委员会得出结论，数据未证实该药品的益处，并建议不续签其授权。CHMP在最终意见中考虑了科学咨询小组（SAG）的意见、DREAMM-3研究的结果以及该药品的安全性概况。所有这些考虑因素都表明，Blenrep的益处不再超过其风险。一旦欧洲委员会确认这一建议，Blenrep将不再在欧盟获得授权。然而，公司可能仍会通过同情使用或指定患者计划向已接受Blenrep的患者提供该药品。

EMA

2023-12-15
Verrica Pharmaceuticals 的开发和商业化合作伙伴 Torii Pharmaceutical Co.， Ltd. 宣布 TO-208 治疗日本传染性软疣的验证性 3 期试验取得积极顶线结果

研发注册政策

Verrica Pharmaceuticals 的开发和商业化合作伙伴 Torii Pharmaceutical Co.， Ltd. 宣布 TO-208 治疗日本传染性软疣的验证性 3 期试验取得积极顶线结果

Verrica Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴Torii Pharmaceutical在日本进行的TO-208（VP-102，美国市场名为YCANTH™）治疗 molluscum contagiosum（俗称水痘）的Phase 3临床试验结果积极。该试验为双盲、随机、平行组比较研究，旨在评估TO-208与安慰剂相比的疗效和安全性。结果显示，在完成确认研究时，达到所有可治疗水痘病变完全清除的受试者比例与安慰剂相比具有统计学意义。Verrica首席执行官Ted White表示，这些积极结果突出了VP-102和FDA批准的YCANTH的持续安全性和有效性，Torii是将其产品带给日本水痘患者的理想合作伙伴。Verrica与Torii于2021年3月签署了在日本开发和商业化VP-102的独家许可协议，Torii计划根据Phase 3试验和其他正在进行的研究结果提交该产品的生产和营销申请。

GlobeNewswire

2023-12-15

水痘 Verrica Pharmaceuticals Inc 传染性软疣
强生口服泛FGFR抑制剂「厄达替尼」国内申报上市

研发注册政策

强生口服泛FGFR抑制剂「厄达替尼」国内申报上市

12月15日，CDE官网公布，强生公司生产的厄达替尼（Balversa）片上市申请已获受理，该药用于治疗晚期尿路上皮癌。厄达替尼是一款每日口服一次的FGFR抑制剂，2019年4月获得FDA加速批准，成为全球首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。近期，该药在III期临床研究中完成，旨在评估其与化疗或派姆单抗相比，在特定FGFR异常的晚期尿路上皮癌患者中的疗效及安全性，研究共招募了629名国际受试者和44名国内受试者。

微信公众号

2023-12-15

FGFR Johnson & Johnson 厄达替尼
甲磺酸贝舒地尔片中文商品名易来克R正式获批

研发注册政策

甲磺酸贝舒地尔片中文商品名易来克R正式获批

易来克®作为全球首个且唯一获批治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的靶向药物，已在中国正式获批，填补了该领域的治疗空白。该药物针对12岁及以上对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的cGVHD患者，具有75%的整体缓解率和89%的2年总体生存率。易来克®不仅具有抗炎和抗纤维化的双重作用机制，还能逆转cGVHD引起的纤维化，改善患者生活质量。赛诺菲致力于推动创新药物在中国的可及性，以提升患者用药质量和生命质量。

美通社

2023-12-15

Sanofi SA 贝舒地尔
海外 New Things | Vandria SA获2060万美元融资，研发药物治疗神经退行性疾病

医药投融资

海外 New Things | Vandria SA获2060万美元融资，研发药物治疗神经退行性疾病

瑞士生物技术公司Vandria SA完成2060万美元A轮融资，由ND Capital和高净值私人投资者领投，专注于开发线粒体吞噬诱导剂以治疗与年龄和慢性疾病相关的疾病。公司由创始人从Amazentis SA分拆，拥有15年科学研究经验，主导项目VNA-318具有脑渗透性，在神经退行性疾病模型中展现疾病调节作用。VNA-318预计2024年第二季度进入临床，同时Vandria也在开发其他小分子药物以治疗肌肉、肺部和肝脏疾病，以及针对铁凋亡的新疗法。

36氪

2023-12-15

Vandria SA
京澜数智获数百万元天使轮融资，华盛人和资本投资

医药投融资

京澜数智获数百万元天使轮融资，华盛人和资本投资

广东京澜数智科技有限公司完成数百万元天使轮融资，投资方为华盛人和资本，资金将用于产品推广与迭代。公司专注于脑神经疾病领域的数字疗法，产品包括孤独症谱系障碍康复训练系统和阿尔兹海默症筛查软件。数字疗法通过软硬件结合，分析大脑数据，提供个性化治疗方案。公司创始人林国富强调，数字疗法突破了传统康复治疗的局限，提高康复效率并降低成本。京澜数智现有团队30余人，核心团队拥有丰富的市场、心理学、人工智能和脑机接口经验。华盛人和资本看好数字疗法市场前景，认为京澜数智有望领跑细分领域。

投资界

2023-12-15

华盛人和资本
新闻稿：EMA 对 Fexinidazole Winthrop 给予积极评价，认为这是在东非和南部非洲发现的首个口服治疗急性昏睡病（罗得西亚病）

研发注册政策

新闻稿：EMA 对 Fexinidazole Winthrop 给予积极评价，认为这是在东非和南部非洲发现的首个口服治疗急性昏睡病（罗得西亚病）

欧洲药品管理局（EMA）批准了Fexinidazole Winthrop作为治疗东非和南非地区急性睡眠病的首个口服药物。该药物适用于体重至少20公斤的6岁及以上儿童和成人，用于治疗第一和第二阶段的Trypanosoma brucei rhodesiense睡眠病。这一批准基于Sanofi、DNDi和HAT-r-ACC联盟提交的申请，以及Malawi和Uganda的临床试验数据。Fexinidazole Winthrop已被证明对治疗T.b. rhodesiense睡眠病非常有效，且安全性高。该药物有望更新世界卫生组织（WHO）的治疗指南，并在T.b. rhodesiense流行的非洲国家进行分发。

GlobeNewswire

2023-12-15

Sanofi SA
专注脑神经疾病数字疗法，「京澜数智」获数百万元天使轮融资|36氪首发

医药投融资

专注脑神经疾病数字疗法，「京澜数智」获数百万元天使轮融资|36氪首发

广东京澜数智科技有限公司完成数百万元天使轮融资，投资方为华盛人和资本，资金将用于机构版和专业版产品的推广、迭代和临床注册。公司专注于脑神经疾病领域的数字疗法，产品包括孤独症谱系障碍康复训练系统和阿尔兹海默症筛查软件，其中孤独症谱系障碍筛查评估治疗体系为核心产品。公司采用数字疗法，结合软硬件，实现对儿童孤独症的早期筛查、诊断和干预，提高康复效率并降低成本。产品已与多家机构合作，预计今年营收近1000万元，未来将在脑神经认知障碍疾病领域拓展全品类产品。投资方看好数字疗法市场前景，认为京澜数智有望领跑细分领域。

36氪

2023-12-15

华盛人和资本广东京澜数智科技有限公司
海外 New Things | Zafrens获2300万美元融资，建立平台研究细胞加速药物发现

医药投融资

海外 New Things | Zafrens获2300万美元融资，建立平台研究细胞加速药物发现

美国加利福尼亚州的多模式药物发现公司Zafrens，通过其超高通量平台每天处理数百万个细胞，致力于解锁每个细胞的完整故事以加速药物发现。公司近日宣布获得2300万美元融资，由Prime Movers Lab等投资者领投，计划利用资金优化其Z-Screen平台，推进内部管道。Z-Screen平台能全面表征不同细胞群，将分子图谱与细胞表型和功能直接关联，实现高吞吐量和分辨率，并能独立追踪每个细胞。这一平台能同时解析复杂的细胞共培养相互作用，揭示命中、结构-活性-关系和作用机制，将多个传统药物发现阶段压缩在一个步骤中。Zafrens正寻求在快速TCR发现、RNA调控小分子等领域与合作伙伴合作，以进一步推动药物发现进程。

36氪

2023-12-15

Alix Ventures BlueYard Capital FoundersX Ventures Hawktail Iaso Ventures Possible Ventures Prime Movers Lab Zafrens Inc
海外 New Things | Shinobi Therapeutics获5100万美元A轮融资，建立平台研发细胞疗法

医药投融资

海外 New Things | Shinobi Therapeutics获5100万美元A轮融资，建立平台研发细胞疗法

Shinobi Therapeutics，一家位于美国旧金山和日本京都的生物技术公司，宣布完成5100万美元A轮融资，由EQT生命科学公司、F-Prime Capital和Eight Roads Ventures Japan等领投。公司致力于开发新型免疫回避iPS-T细胞疗法，旨在克服传统细胞疗法在制造成本和免疫排斥方面的难题。其核心技术基于联合创始人Shin Kaneko和Tobias Deuse的研究，通过编辑iPSCs和专有Katana技术，创建CD8αβ iPS-T细胞，实现全面免疫回避。此疗法有望为全球患者提供更可扩展的细胞疗法，降低治疗成本，减少免疫抑制药物的副作用。

36氪

2023-12-15

Astellas Venture Man D3 Eight Roads Ventures F-Prime Capital JIC Venture Growth I Shinobi Therapeutics
海外 New Things | Freya Biosciences获3800万美元A轮融资，研发针对女性的微生物免疫疗法

医药投融资

海外 New Things | Freya Biosciences获3800万美元A轮融资，研发针对女性的微生物免疫疗法

丹麦总部位于哥本哈根和美国波士顿的Freya Biosciences公司，专注于微生物免疫疗法以缓解女性生殖系统疾病，近日完成3800万美元A轮融资，投资方包括Sofinnova Partners和OMX Ventures等。公司将利用资金推进主要候选药物的临床开发，治疗接受辅助生殖技术治疗的阴道微生物菌群失调妇女的不孕症，并发展多组学数据科学平台。Freya致力于为女性健康提供新选择，其候选药物旨在恢复非炎症性阴道微生物群，目前正在进行临床试验。

36氪

2023-12-15

不育
海外 New Things | Bicara Therapeutics获1.65亿美元C轮融资，研发生物制剂治疗肿瘤

医药投融资

海外 New Things | Bicara Therapeutics获1.65亿美元C轮融资，研发生物制剂治疗肿瘤

美国生物技术公司Bicara Therapeutics完成1.65亿美元C轮融资，由Braidwell LP和TPG共同领投，其他投资者包括Deerfield Management、Fairmount、Aisling Capital等。Bicara致力于研发生物制剂，其主导候选产品BCA101是一种首创的双功能抗体，旨在抑制表皮生长因子受体（EGFR）和转化生长因子β（TGF-β），目前正处于多种癌症类型的临床开发阶段，包括前线人乳头瘤病毒（HPV）阴性、复发性/转移性（R/M）头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、晚期鳞状非小细胞肺癌（SqNSCLC）和皮肤鳞状细胞癌。Bicara在2023年的融资额达到了2.73亿美元，并将所得款项用于支持BCA101的研发。

36氪

2023-12-15

HPV 皮肤鳞状细胞癌头颈部鳞状细胞癌 TGFB Bicara Therapeutics Inc
迈威生物注射用 8MW0511 新药上市申请获 NMPA 受理

研发注册政策

迈威生物注射用 8MW0511 新药上市申请获 NMPA 受理

迈威生物宣布其新药注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白（8MW0511）上市申请获国家药品监督管理局受理，用于降低成年非髓性恶性肿瘤患者接受抗癌药物治疗时的感染发生率。8MW0511是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效G-CSF，采用酵母表达系统生产，具有简单生产工艺和较低成本。该药在III期临床研究中表现出确切的疗效，非劣于阳性对照药物，且安全性良好。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病治疗，拥有丰富的产品管线和多个研发项目。

美通社

2023-12-15

国家药品监督管理局 G-CSF 迈威（上海）生物科技股份有限公司
FDA 批准默沙东的 WELIREG® （belzutifan）用于治疗 PD-1 或 PD-L1 抑制剂和 VEGF-TKI 后的晚期肾细胞癌（RCC）患者

研发注册政策

FDA 批准默沙东的 WELIREG® （belzutifan）用于治疗 PD-1 或 PD-L1 抑制剂和 VEGF-TKI 后的晚期肾细胞癌（RCC）患者

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了默克公司（NYSE: MRK）的口服HIF-2α抑制剂WELIREG，用于治疗接受过PD-1或PD-L1抑制剂和VEGF-TKI治疗的晚期肾细胞癌（RCC）成年患者。这一批准基于LITESPARK-005试验的显著和临床意义结果，该试验是首个专门评估在PD-1或PD-L1抑制剂和VEGF-TKI治疗后疾病进展的晚期RCC患者的试验。WELIREG在试验中显示出比依维莫司更优的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。WELIREG的标签包含一个黑框警告，指出在怀孕期间接触WELIREG可能对胚胎-胎儿造成伤害。此外，WELIREG可能导致严重贫血、缺氧等副作用。

Businesswire

2023-12-15

PD-1 PD-L1 肾细胞癌贝组替凡 HIF2A
Karuna Therapeutics 宣布在《柳叶刀》上发表评估 KarXT 在精神分裂症中的 3 期 EMERGENT-2 试验数据

研发注册政策

Karuna Therapeutics 宣布在《柳叶刀》上发表评估 KarXT 在精神分裂症中的 3 期 EMERGENT-2 试验数据

Karuna Therapeutics公司宣布，其研发的KarXT（xanomeline-trospium）在治疗精神分裂症方面的III期EMERGENT-2临床试验结果发表在《柳叶刀》杂志上。该研究显示，KarXT在治疗急性精神分裂症患者时，与安慰剂相比，显著降低了阳性症状和阴性症状，且耐受性良好。该研究结果为KarXT作为一种新型抗精神病药物提供了有力证据，有望改变精神分裂症的治疗格局。KarXT通过独特的作用机制，可能成为现有抗精神病药物的一种替代选择，减轻患者的症状和副作用。

Businesswire

2023-12-15

精神分裂症 Karuna Therapeutics Inc
Cullinan Oncology 宣布 CLN-617 1 期试验中首例患者给药，CLN-617 是一种独特利用 IL-2 和 IL-12 细胞因子的新型融合蛋白

研发注册政策

Cullinan Oncology 宣布 CLN-617 1 期试验中首例患者给药，CLN-617 是一种独特利用 IL-2 和 IL-12 细胞因子的新型融合蛋白

Cullinan Oncology公司宣布，其新型抗癌疗法CLN-617在多中心开放标签的1期临床试验中已对首位患者进行给药。CLN-617是一种结合了IL-2和IL-12的细胞因子疗法，旨在通过肿瘤内注射激活免疫系统，增强对肿瘤的攻击。该试验旨在评估CLN-617单独使用和与PD-1抑制剂pembrolizumab联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学及初步疗效。Cullinan Oncology致力于开发创新的抗癌疗法，其产品管线涵盖了多种治疗方式，旨在为癌症患者提供新的治疗选择。

GlobeNewswire

2023-12-15

IL-12 PD-1 帕博利珠单抗晚期实体瘤 IL-2