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捷报频传！瑷格干细胞公司干细胞治疗药物AG1002获批临床

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捷报频传！瑷格干细胞公司干细胞治疗药物AG1002获批临床

北京瑷格干细胞科技有限公司研发的“人脂肪间充质干细胞注射液”（AG1002）于2023年12月12日获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，标志着该公司继首款产品AG1001获批后，又一产品进入临床试验阶段。该产品针对局灶性硬皮病，一种以皮肤纤维化为特征的疾病，有望改善患者的生活质量。公司成立于2020年，专注于干细胞药物研发，拥有3500㎡GMP标准研发设施，研发人员占比高，首个产品AG1001已进入临床试验阶段。

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2023-12-12

北京瑷格干细胞科技有限公司
赛诺菲CD38单抗在华申报上市

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赛诺菲CD38单抗在华申报上市

赛诺菲旗下CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液上市申请获受理，用于治疗多发性骨髓瘤。该药靶向CD38受体，触发多种作用机制，包括程序性肿瘤细胞死亡和免疫反应调节。艾沙妥昔单抗已获FDA批准用于治疗复发性难治性多发性骨髓瘤，并扩展新适应症。依托“港澳药械通”政策，该药已落地中国粤港澳大湾区。国内目前仅有1款CD38单抗获批上市，为强生开发的达雷妥尤单抗。多发性骨髓瘤是血液系统常见恶性肿瘤，中国患者诊断时已达晚期比例更高，晚期复发患者常陷入“后线缺药”困境。

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2023-12-12

CD38 Johnson & Johnson Sanofi SA 艾沙妥昔单抗达雷妥尤单抗
德曲妥珠单抗新适应症申报上市，治疗HER2阳性胃癌

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德曲妥珠单抗新适应症申报上市，治疗HER2阳性胃癌

12月12日，国家药监局受理了第一三共/阿斯利康联合开发的注射用德曲妥珠单抗的上市申请，该药物针对HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者，适用于既往接受过两种或两种以上治疗方案的患者。德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物，已在华获批两项乳腺癌适应症。两项关键临床试验DESTINY-Gastric01和DESTINY-Gastric02结果显示，德曲妥珠单抗在治疗HER2阳性胃癌患者中显示出良好的疗效，包括延长生存期和提高客观缓解率。基于这些研究结果，德曲妥珠单抗已在30多个国家/地区获批用于治疗HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌成人患者。

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2023-12-12

AstraZeneca PLC HER2 德曲妥珠单抗
复宏汉霖抗 PD-1 单克隆抗体 serplulimab 联合化疗一线治疗非鳞状 NSCLC 的新适应症 NDA 获 NMPA 受理

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复宏汉霖抗 PD-1 单克隆抗体 serplulimab 联合化疗一线治疗非鳞状 NSCLC 的新适应症 NDA 获 NMPA 受理

上海恒瑞生物医药公司宣布，其自主研发的创新型抗PD-1单抗药物汉斯状（serplulimab）的新适应症申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，该适应症为联合化疗作为局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）患者的首选治疗方案，这是汉斯状第五个获得NMPA受理的适应症。汉斯状已在中国获得治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）的批准。全球肺癌死亡率最高，中国肺癌发病率和死亡率居首，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，其中nsNSCLC发病率最高。汉斯状的新适应症申请基于一项随机、双盲、多中心的3期临床试验，结果显示汉斯状联合化疗显著延长了无进展生存期（PFS），安全性良好，未发现新的安全信号。汉斯状是恒瑞生物首个自主研发的创新型单抗药物，专注于肺癌和胃肠道癌，已在全球范围内启动了超过10项免疫肿瘤联合疗法的临床试验。

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2023-12-12

PD-1 实体瘤非小细胞肺癌斯鲁利单抗食管鳞状细胞癌
瑞顺生物现货通用型CD19-CAR-DNT细胞治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病IND获CDE正式受理

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瑞顺生物现货通用型CD19-CAR-DNT细胞治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病IND获CDE正式受理

广东瑞顺生物技术有限公司研发的现货通用型CD19-CAR-DNT细胞治疗产品RJMty19注射液，用于治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的IND申请获得国家药品监督管理局药品审评中心正式受理。该产品具有标准化制备、成本低、患者即时可用等优势，有望为B-ALL患者提供新的治疗选择。瑞顺生物专注于DNT细胞免疫疗法，已开发多款基于DNT细胞技术平台的现货通用型细胞治疗产品，并正在进行多个临床试验。

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2023-12-12

CD19
SolasCure在Aurase Wound Gel的lla期安全性试验中展示概念验证

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SolasCure在Aurase Wound Gel的lla期安全性试验中展示概念验证

SOLASCURE Ltd公司宣布其首个临床试验CLEANVLU的结果，该试验评估了其产品Aurase Wound Gel在慢性静脉溃疡患者中的应用。结果显示，Aurase Wound Gel具有良好的安全性，无全身可用性、无抗体生成和对凝血途径的影响。此外，凝胶应用未观察到局部耐受性问题或疼痛。该试验还表明，酶的浓度越高，伤口清创效果越好，清创速度越快，伤口愈合轨迹改善。SolasCure的Aurase Wound Gel是一种含有从医疗蛆中克隆的酶的凝胶，旨在促进清创、减少细菌生物膜并促进伤口床准备和愈合。公司计划进一步进行II期临床试验，以评估Aurase Wound Gel在更大、更多样化患者群体中的疗效。此外，公司任命了医疗专家Andy Weymann为董事会主席，并获得了EIC Accelerator Horizon grant，以支持其创新技术对慢性伤口患者的潜在影响。

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2023-12-12
元生创投Family | 广为医药一类新药抗抑郁症药物II期临床试验取得积极顶线数据

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元生创投Family | 广为医药一类新药抗抑郁症药物II期临床试验取得积极顶线数据

北京广为医药科技有限公司自主研发的I类创新药GW117片剂在治疗成人抑郁症的II期临床试验中取得积极成果，疗效显著，安全性良好。该药由元生创投领投A+轮融资，专注于CNS疾病领域的创新药研发。研究显示，GW117在改善睡眠、焦虑状态方面具有潜在优势，治疗8周后，各给药组HAM-D17和MADRS评分较基线减分值和有效率均优于安慰剂组，且部分剂量组在治疗前两周即显著起效。安全性方面，GW117各给药组效果相当于甚至优于安慰剂组，未出现肝功能受损等不良反应。北京大学第六医院张鸿燕教授和广为医药CEO顾为博士均表示对GW117的疗效和安全性充满信心，期待在III期临床中进一步验证其效果。

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2023-12-12

北京大学第六医院
正大天晴IL-4Rα单抗(TQH2722 )I 期临床研究结果发布

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正大天晴IL-4Rα单抗(TQH2722 )I 期临床研究结果发布

2023年12月10日，革新特应性皮炎（RAD）虚拟研讨会线上会议召开，正大天晴创新药TQH2722（IL-4Rα抑制剂）I期研究结果入选电子壁报展示。该研究旨在评估TQH2722在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。研究结果显示，TQH2722表现出良好的安全性和耐受性，无严重不良事件发生。药代动力学方面，TQH2722展现出非线性靶点介导的特征，暴露量以大于剂量比例的方式增加。此外，TQH2722在特应性皮炎受试者中的2期研究已按计划完成所有受试者入组，预计2024年公布结果。正大天晴致力于为慢性炎症患者提供更多选择，并将继续推进TQH2722的研发进程。

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2023-12-12

特应性皮炎 IL-4R
2023 SABCS LBA | 王坤教授团队：安罗替尼联合免疫化疗新辅助治疗TNBC的II期研究（NeoSACT研究）

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2023 SABCS LBA | 王坤教授团队：安罗替尼联合免疫化疗新辅助治疗TNBC的II期研究（NeoSACT研究）

2023年度圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，广东省人民医院王坤教授牵头的NeoSACT研究公布结果，为早期三阴性乳腺癌新辅助治疗提供新证据。研究显示，安罗替尼联合PD-1单抗、化疗新辅助治疗TNBC的总人群pCR率为64.5%，残余肿瘤负荷(RCB)0+1率达80.6%。研究结果表明，该治疗方案在早期TNBC患者中具有良好的潜力，但仍需更大样本量、更长随访时间进一步证实。王坤教授强调，研究面临诸多挑战，如新辅助治疗阶段最佳联合方案尚需探讨，以及如何筛选潜在获益人群等。

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2023-12-12

PD-1 广东省人民医院
Depixus 宣布与 Daiichi Sankyo 达成战略合作，使用 MAGNA™ 技术加速 RNA 靶向药物发现

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Depixus 宣布与 Daiichi Sankyo 达成战略合作，使用 MAGNA™ 技术加速 RNA 靶向药物发现

Interactomics领域的先驱公司Depixus与日本医疗保健领导者Daiichi Sankyo达成合作，利用其创新的MAGNA™技术加速RNA靶向药物发现项目。MAGNA技术基于磁力光谱学，能够实时、高吞吐量地分析动态生物分子相互作用，具有单分子分辨率。该技术揭示了小分子和蛋白质如何与三维RNA结构结合，为结合动力学和作用机制提供了宝贵信息。Daiichi Sankyo团队将利用MAGNA探索先导分子与多个未公开RNA靶点的相互作用，以加速和降低RNA靶向药物研发风险。MAGNA技术能够生成动态结合和构象变化的直接读数，用于研究DNA、RNA、蛋白质和药物之间的广泛分子相互作用，应用领域包括RNA靶向药物发现、蛋白质-蛋白质相互作用、PROTACs和分子胶等。Depixus CEO Gordon Hamilton表示，RNA靶向治疗领域具有巨大潜力，但尚未充分探索，公司期待与Daiichi Sankyo合作，共同追求开发新型药物以治疗未满足需求的疾病。Depixus正在与其他全球制药和生物技术合作伙伴探讨合作，以探索具有挑战性的新型靶点并加速下一代变革性治疗药物的研发。公司还计划于2024年推出MAG

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2023-12-12

Daiichi Sankyo Co Ltd
ISA制药公司报告了头颈癌随机2期癌症疫苗试验的亮点

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ISA制药公司报告了头颈癌随机2期癌症疫苗试验的亮点

ISA Pharmaceuticals宣布，其在OpcemISA临床试验中，ISA101b疫苗与Libtayo®联合使用对HPV16型癌症患者产生了积极的抗肿瘤反应数据。该试验是一项针对晚期或转移性口咽癌（OPC）的大型随机双盲研究。ISA101b是一种针对由人乳头瘤病毒16型（HPV16）引起的癌症的疫苗，与抗PD1检查点抑制剂（CPI）Libtayo®联合使用，在预先定义的转移性癌症患者亚群中产生了高响应率。ISA101b在OpcemISA试验中显示出令人信服的结果，为这些患者提供了明确的开发路径。ISA正在准备针对这一患者亚群的确认性3期试验，并正在与潜在合作伙伴讨论ISA101b及其技术平台。

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2023-12-12

SNCA 头颈癌
Almirall 和 etherna 结成多靶点联盟，在医学皮肤病学领域开发基于 mRNA 的疗法

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Almirall 和 etherna 结成多靶点联盟，在医学皮肤病学领域开发基于 mRNA 的疗法

西班牙巴塞罗那和比利时尼尔，全球医疗皮肤病学领域的制药公司Almirall与mRNA/LNP技术平台公司etherna宣布达成一项多目标联盟，旨在发现和开发针对严重皮肤疾病，包括非黑色素瘤皮肤癌的新一代mRNA疗法。该联盟结合了etherna的创新mRNA技术和LNP配方，以及Almirall在医疗皮肤病学领域的领先专长，以加速新型治疗方法的发现。LNP配方mRNA的递送为短暂和局部翻译治疗蛋白提供了独特的机会，可以在单一治疗中编码多个治疗活性成分。etherna和Almirall将共同进行研发活动，Almirall将负责临床开发和商业化。根据协议，etherna将获得前期和科技接入付款。此外，etherna有资格获得基于成功的开发和商业化里程碑付款，总额可能超过3亿欧元，取决于多个产品的上市和商业成功，以及基于未来全球销售的分级版税。具体财务细节未公开。Almirall首席科学官Karl Ziegelbauer表示，Almirall始终致力于为患有皮肤疾病的患者寻找新的解决方案，与etherna的战略联盟将加强其mRNA疗法资产管线。etherna首席执行官Bernard Sagaert表示，与Almira

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2023-12-12

Almirall LLC
Icosavax 宣布针对老年人 RSV 和 hMPV 的 VLP 联合候选疫苗 IVX-A12 取得积极的 2 期中期结果

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Icosavax 宣布针对老年人 RSV 和 hMPV 的 VLP 联合候选疫苗 IVX-A12 取得积极的 2 期中期结果

Icosavax公司宣布其IVX-A12疫苗在针对呼吸道合胞病毒（RSV）和人类副流感病毒（hMPV）的Phase 2临床试验中取得积极结果。该疫苗在28天后对两种病毒均产生了强劲的免疫反应，且总体耐受性良好，与先前的Phase 1数据一致。试验设计为随机、观察者盲法、安慰剂对照的多中心试验，纳入了264名60至85岁的健康老年人。结果显示，IVX-A12在未添加佐剂的情况下，对RSV和hMPV的中和抗体GMTs均显著高于安慰剂组。这些数据令人鼓舞，标志着RSV和hMPV疫苗接种领域的又一里程碑。

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2023-12-12

Icosavax Inc
IBA 开创了治疗诊断学的进步，使市场能够生产砹-211

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IBA 开创了治疗诊断学的进步，使市场能够生产砹-211

IBA公司在波兰完成Cyclone® 30 XP的安装，标志着其在波兰、德国和法国共三个地点开始生产用于肿瘤治疗的Astatine-211（At-211）。这一进展巩固了IBA在放射治疗领域的领导地位和创新。德国Jülich的Cyclone® 30 XP机器已成功投入使用，法国的Cyclone® 70 XP也支持了多项研究项目。IBA与法国的ARRONAX、德国的Forschungszentrum Jülich和波兰的POLATOM共同参与欧洲针对α疗法的研究网络。At-211作为一种α发射体，在肿瘤学领域用于治疗脑、甲状腺、卵巢、乳腺和前列腺癌。IBA致力于解决放射性药物如Astatine-211和Actinium-225的市场可用性挑战，推动α发射体在治疗应用中的开发。

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2023-12-12

前列腺癌肿瘤 IBA GmbH
药明巨诺在第65届ASH年会上公布倍诺达®的最新临床数据

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药明巨诺在第65届ASH年会上公布倍诺达®的最新临床数据

药明巨诺在第65届美国血液学会年会上公布其产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）在中国成人复发/难治性套细胞淋巴瘤患者中的临床数据，显示该药具有良好的疗效和安全性。研究纳入了接受过多种治疗的r/r MCL患者，数据显示瑞基奥仑赛在治疗3个月后实现了78.57%的客观缓解率和66.67%的完全缓解率。安全性方面，重度细胞因子释放综合征、神经毒性和感染的发生率分别为5.36%、7.14%和26.79%。倍诺达作为药明巨诺的首款产品，已在中国获批用于治疗r/r LBCL，并获得了多项殊荣，有望成为中国首个用于治疗r/r MCL的商业化CAR-T细胞产品。药明巨诺是一家专注于细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司，致力于为全球患者带来治愈希望。

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2023-12-12

上海药明巨诺生物科技有限公司瑞基奥仑赛
科济药业泽沃基奥仑赛注射液的研究成果亮相2023 ASH年会

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科济药业泽沃基奥仑赛注射液的研究成果亮相2023 ASH年会

科济药业在2023年美国血液学会年会上展示泽沃基奥仑赛注射液（zevor-cel）在中国I/II期注册临床研究中的3年随访疗效和安全性结果。该药是一种针对BCMA的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。研究显示，泽沃基奥仑赛注射液在安全性方面可控，无3级及以上细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生。有效性方面，总缓解率为100%，其中78.6%的患者达到完全缓解或严格意义的完全缓解，中位缓解持续时间为24.1个月。科济药业正在北美开展1b/2期临床试验，以评估泽沃基奥仑赛注射液的疗效和安全性。

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2023-12-12

BCMA 泽沃基奥仑赛
莱芒生物Meta10-19注射液IIT临床研究初步展现突破性疗效

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莱芒生物Meta10-19注射液IIT临床研究初步展现突破性疗效

深圳莱芒生物科技有限公司研发的代谢增强型CAR-T药物Meta10-19注射液在IIT临床研究中取得突破性进展，以极低剂量让12例复发难治性白血病/淋巴瘤患者获得完全缓解，展现出巨大潜力。该药物针对复发难治性急性淋巴细胞白血病和弥漫大B细胞淋巴瘤，有望解决目前治疗手段不足的问题。莱芒生物的创新药物在疗效和安全性方面具有优势，同时大幅降低生产成本和治疗成本，为患者带来新的希望。公司致力于研发新型肿瘤免疫治疗药物，获得多轮融资和奖项，正积极推进临床研究和新药申报。

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2023-12-12

深圳莱芒生物科技有限公司
2023ASH年会 | 传奇生物公布西达基奥仑赛首个3期研究最新临床数据

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2023ASH年会 | 传奇生物公布西达基奥仑赛首个3期研究最新临床数据

传奇生物在2023年美国血液学会年会上公布了CARTITUDE-4研究的患者报告结局，结果显示与标准治疗相比，CARVYKTI®治疗的多发性骨髓瘤患者报告了生活质量显著改善，无进展生存期和总缓解率较高。CARTITUDE-2研究长期数据显示，队列A和队列B患者在早期治疗中产生了深度持久的缓解。CARVYKTI®是一种BCMA靶向的转基因自体T细胞免疫疗法，旨在识别并消除表达BCMA的细胞。

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2023-12-12

BCMA 多发性骨髓瘤南京传奇生物科技有限公司西达基奥仑赛
全球首个进入III期临床研究的抗BTLA单抗tifcemalimab治疗复发或难治性淋巴瘤研究更新数据再登ASH大会

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全球首个进入III期临床研究的抗BTLA单抗tifcemalimab治疗复发或难治性淋巴瘤研究更新数据再登ASH大会

2023年12月9日至12日，第65届美国血液学会（ASH）年会在美国圣地亚哥举行，君实生物自主研发的抗BTLA单抗tifcemalimab在大会上公布其治疗复发或难治性淋巴瘤的I期临床研究更新数据。该研究由哈尔滨血液病肿瘤研究所的马军教授和北京大学肿瘤医院的朱军教授主导，初步数据曾在2022年ASCO大会和ASH大会公布。结果显示，tifcemalimab单药或联合特瑞普利单抗治疗整体安全可耐受，未观察到剂量限制性毒性，II期推荐剂量为200mg。在既往经多线治疗的R/R淋巴瘤患者中，tifcemalimab联合抗PD-1单抗特瑞普利单抗治疗显示出持久的疗效，客观缓解率为37.0%，疾病控制率为80.4%。尤其是，在既往接受过抗PD-1/L1抗体治疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤患者中，ORR达到35.3%，DCR达到85.3%，估计的中位无进展生存期为16.2个月。该研究是一项多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究，旨在评估tifcemalimab单药或联合特瑞普利单抗治疗的疗效和安全性。

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2023-12-12

PD-1 北京大学肿瘤医院特瑞普利单抗重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液 BTLA
非同生物国内首款创新双抗获批临床

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非同生物国内首款创新双抗获批临床

2023年12月11日，非同生物研发的双特异性抗体药物FTL008.16获得中国国家药品监督管理局批准，将开展治疗晚期实体瘤的临床试验。FTL008.16是国内首款获批进入临床的双特异性抗体，靶向5T4和4-1BB，旨在激活肿瘤特异性免疫细胞杀伤肿瘤。该药物由5T4和4-1BB两个靶点单抗组合而成，通过5T4抗体引导药物分子聚集于肿瘤部位，由4-1BB抗体诱导肿瘤特异性免疫细胞激活，产生强大的肿瘤杀伤作用。非同生物创始人兼CEO李庆博士表示，FTL008.16的IND获批是公司研发能力的体现，将为肿瘤患者提供新的治疗途径。

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2023-12-12

国家药品监督管理局晚期实体瘤 4-1BB TPBG